전문의약품항암제내복
비라토비캡슐75밀리그램(엔코라페닙)
한국오노약품공업주식회사 · 엔코라페닙 75mg · 경질캡슐제
상한금액 (1캡슐)
56,023원
30일치 본인부담 (하루 1캡슐, 성인)
약 504,207원
쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
1. BRAF V600E 변이가 있는 전이성 직결장암 환자의 치료로서 세툭시맙 및 mFOLFOX6와의 병용 요법 2. 이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암의 성인 환자의 치료 시 세툭시맙과의 병용요법
어떻게 먹나요
환자선별 이 약의 치료 시작 전에 종양 검체에서의 BRAF V600E 변이 상태는 확인하여야 한다. BRAF V600E 변이 상태는 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 확인하여야 한다. 임상시험 시 사용한 진단방법은 ‘사용상의 주의사항 3. 일반적 주의’를 참고한다. 권장 용량 이 약의 권장 용량은 300mg(75mg 캡슐 4개)을 1일 1회 경구 투여한다. RAS 변이 상태는 세툭시맙의 처방정보에 적합해야 한다. 이 약은 질병 진행 또는 수용 불가능한 독성이 발생할 때까지 투여한다. 세툭시맙과 화학요법제의 권장 투여 정보는 각 의약품의 처방정보를 참조한다. 세툭시맙 및 mFOLFOX6(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)와 병용요법 •세툭시맙 및 mFOLFOX6은 격주에 1회 투여한다. •세툭시맙의 용량은 500mg/m²투여한다. •mFOLXFOX6 요법은 옥살리플라틴 85mg/m², 류코보린 400mg/m², 플루오로우라실(5-…
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효능효과
1. BRAF V600E 변이가 있는 전이성 직결장암 환자의 치료로서 세툭시맙 및 mFOLFOX6와의 병용 요법 2. 이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암의 성인 환자의 치료 시 세툭시맙과의 병용요법
용법용량
환자선별 이 약의 치료 시작 전에 종양 검체에서의 BRAF V600E 변이 상태는 확인하여야 한다. BRAF V600E 변이 상태는 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 확인하여야 한다. 임상시험 시 사용한 진단방법은 ‘사용상의 주의사항 3. 일반적 주의’를 참고한다. 권장 용량 이 약의 권장 용량은 300mg(75mg 캡슐 4개)을 1일 1회 경구 투여한다. RAS 변이 상태는 세툭시맙의 처방정보에 적합해야 한다. 이 약은 질병 진행 또는 수용 불가능한 독성이 발생할 때까지 투여한다. 세툭시맙과 화학요법제의 권장 투여 정보는 각 의약품의 처방정보를 참조한다. 세툭시맙 및 mFOLFOX6(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)와 병용요법 •세툭시맙 및 mFOLFOX6은 격주에 1회 투여한다. •세툭시맙의 용량은 500mg/m²투여한다. •mFOLXFOX6 요법은 옥살리플라틴 85mg/m², 류코보린 400mg/m², 플루오로우라실(5-FU) 400 mg/m²을 볼루스 정맥 주입 후, 5-FU 2400 mg/m²를 46~48시간 동안 지속 정맥 주입한다. 세툭시맙 병용요법 • 세툭시맙은 주 1회 투여한다. 초기 용량은 400mg/m2 이며, 이후 유지 용량은 250mg/m2 이다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 이 약의 투여를 잊은 경우 다음 번 용량 투여 전 12시간 이내라면 잊은 용량을 투여하지 않는다. 이 약을 복용 후 구토를 하더라도 추가로 복용하지 말고 다음 번 예정된 투여 일정을 지속한다. 1) 이상반응에 따른 용량 조절 세툭시맙을 중단하는 경우, 이 약도 중단한다. 이 약과 관련된 이상반응에 대한 용량 감소 및 용량 조절 권장지침을 표 1과 표 2에 제시하였다. 표 1. 이상반응에 따른 용량 감량 조치 권장용량 1차 용량 감소 225mg(75mg 캡슐 3개) 1일 1회, 경구 2차 용량 감소 150mg(75mg 캡슐 2개) 1일 1회, 경구 후속 조절 이 약 150mg(75mg 캡슐 2개) 1일 1회에 내약성이 없는 경우 영구 중단 표 2. 이상반응에 대한 이 약의 용량 조절 권장지침 이상반응 중증도a 이 약의 용량 조절 새로운 원발암 피부 외 RAS 돌연변이 양성 암 이 약의 투여를 영구 중단한다. 간 독성 ⬝ 2등급 AST 또는 ALT 증가 이 약의 용량을 유지한다. ⬝ 4주 내에 호전되지 않으면, 0~1등급 또는 투여 전/베이스라인 수준으로 호전될 때까지 이 약의 투여를 보류하고, 이후 동일한 용량으로 재개한다. ⬝ 3 또는 4등급 AST 또는 ALT 증가 표 하단 기타 이상반응 참조. 포도막염 ⬝ 1~3등급 특정 안과 요법에 반응하지 않는 1 또는 2등급 포도막염, 또는 3등급 포도막염의 경우 최대 6주 동안 이 약의 투여를 보류한다. ⬝ 호전되는 경우 동일 또는 감소된 용량으로 재개한다. ⬝ 호전되지 않으면 이 약의 투여를 영구 중단한다. ⬝ 4등급 이 약의 투여를 영구 중단한다. QTc 연장 ⬝ QTcF의 500ms 초과 및 베이스라인 대비 60ms 이하 증가 QTcF가 500ms 이하가 될 때까지 이 약의 투여를 보류한다. 이후 감소된 용량으로 재개한다. 1회를 초과하여 재발하는 경우, 이 약의 투여를 영구 중단한다. ⬝ QTcF의 500ms 초과 및 베이스라인 대비 60ms 초과 증가 이 약의 투여를 영구 중단한다. 피부(손발 피부 반응[HFSR] 제외) ⬝ 2등급 2주 내에 호전되지 않으면, 0~1등급이 될 때까지 이 약의 투여를 보류한다. 이후 동일한 용량으로 재개한다. ⬝ 3등급 0~1등급이 될 때까지 이 약의 투여를 보류한다. 최초 발생의 경우 동일한 용량으로 재개한다. 재발의 경우 용량을 감소한다. ⬝ 4등급 이 약의 투여를 영구 중단한다. 기타 이상반응(출혈 및 HFSR 포함)b ⬝ 2등급 재발 또는 ⬝ 3등급 최초 발생 최대 4주 동안 이 약의 투여를 보류한다. 0~1등급 또는 투여 전/베이스라인 수준으로 호전되는 경우, 감소된 용량으로 재개한다. 호전되지 않으면 이 약의 투여를 영구 중단한다. ⬝ 4등급 최초 발생 이 약의 투여를 영구 중단하거나 최대 4주 동안 이 약의 투여를 보류한다. 0~1등급 또는 투여 전/베이스라인 수준으로 호전되는 경우, 감소된 용량으로 재개한다. 호전되지 않으면 이 약의 투여를 영구 중단한다. ⬝ 3등급 재발 이 약의 투여 영구 중단을 고려한다. ⬝ 4등급 재발 이 약의 투여를 영구 중단한다. a 미국 국립 암연구소 이상반응 공통용어기준(NCI CTCAE) 버전 4.03 b 세툭시맙과의 병용요법에서 새로운 원발 피부암, 포도막염/홍채염/홍채섬모체염 이외의 안과 사례, 간질성 폐질환/간질성 폐렴, 심장기능장애, 크레아틴 포스포키나아제(CPK) 상승, 횡문근융해증, 정맥 혈전색전증에 대해서는 이 약의 용량 조절이 권장되지 않는다. 2) 강력한 또는 중등도 CYP3A4 억제제와 병용 시 용량 조절 이 약과 강력한 또는 중등도 CYP3A4 억제제는 병용투여하지 않는다. 병용 투여를 피할 수 없는 경우, 표 3의 권장지침에 따라 이 약의 용량을 감소시킨다. CYP3A4 억제제 병용 중단 시, CYP3A4 억제제 제거 반감기의 3-5배 기간이 지난 후부터 이 약의 CYP3A4 병용 이전 용량을 적용한다. 표 3. 강력한 또는 중등도 CYP3A4 억제제와 병용 시 이 약의 용량 감소 권장지침 현재 일일 용량a 중등도 CYP3A4 억제제 병용 시 용량 강력한 CYP3A4 억제제 병용 시 용량 300 mg 150mg (75mg 캡슐 2개) 75 mg 225 mg 75 mg 75 mg 150 mg 75 mg 75 mgb a 현재 일일 용량은 적응증에 기초한 이 약의 권장용량 또는 표 1의 용량 권장지침에 기초한 이상반응으로 인해 감소된 용량을 나타낸다. b 강력한 CYP3A4 억제제와의 병용 시 이 약 75mg QD 용량에서 이 약의 노출은 CYP3A4 억제제와 병용하지 않을 때 150mg QD 용량에서보다 높고 CYP3A4 억제제와 병용하지 않을 때 225mg QD 용량에서의 노출과 유사할 것으로 예상된다. 150mg 용량 수준에서 이 약과 강력한 CYP3A4 억제제를 병용하는 경우 환자를 이상반응에 대해 면밀하게 모니터링하고 임상적 판단에 따른다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약의 유효성분 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2. 이상반응 다음의 이상반응에 대한 내용은 3. 일반적 주의 항에 기술되어 있다. - 새로운 원발암, BRAF 야생형 종양에서의 종양 촉진, 간 독성, 출혈, 포도막염, QT 연장, 배아-태아 독성, 병용 요법과 관련된 위험 <임상시험 경험> 1) 세툭시맙 및 mFOLFOX6와 병용 요법인 BRAF V600E 돌연변이 양성 전이성 직결장암 이 약 300mg을 1일 1회 세툭시맙(500mg/m2, 2주 간격) 및 mFOLFOX6와 병용 투여한 안전성은 BRAF V600E 변이 양성 전이성 직결장암 환자 232명을 대상으로 한 무작위, 공개 라벨, 활성 대조 임상시험(BREAKWATER)에서 평가되었다. 11.3) 임상시험 참조 BREAKWATER 시험에서는 췌장염, 연수막병, 약물치료가 필요한 만성 염증성 장 질환, 그리고 임상적으로 중대한 심혈관 질환 (예: 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 뉴욕 심장 학회 분류 II급 이상의 울혈성 심부전, 연장된 QTcF 간격(≥480ms), 연장된 QTcF 증후군 병력) 및 활동성 감염 상태를 보유한 환자는 제외되었다. 이 약을 투여받은 환자 중 73%는 6개월 이상, 48%는 1년 이상 치료를 받은 것으로 나타났다. 이 약을 세툭시맙 및 mFOLFOX6와 병용 투여한 환자 중 46.1%에서 중대한 이상반응이 발생하였으며, 3%를 초과하여 보고된 중대한 이상반응은 장 폐쇄, 발열(각각 4.7%, 3.9%) 및 빈혈(3.4%)이었다. 이 약을 세툭시맙 및 mFOLFOX6와 병용 투여한 환자 중, 치명적인 장 폐쇄는 0.9%에서 발생하였으며, 치명적인 장천공 및 위장관 천공은 각각 0.4%에서 발생하였다. 이상반응으로 인해 이 약의 투여를 영구 중단한 환자는 14%에서 발생하였다. 환자의 1% 이상에서 영구 중단 사유로 보고된 이상반응은 리파아제 증가였다. 이상반응으로 인한 이 약의 용량 중단은 68%의 환자에서 발생하였다. 5% 이상에서 용량 중단을 유발한 이상반응은 빈혈, 발열, COVID-19, 중성구 감소증, 중성구 수 감소, 설사였다. 이상반응으로 인한 이 약의 용량 감소는 25%의 환자에서 발생하였다. 2% 이상에서 용량 감소를 유발한 이상반응은 빈혈, 관절통, 리파아제 증가, 구역, 신경 독성, 구토였다. 이 약을 세툭시맙 및 mFOLFOX6와 병용했을 때 가장 흔하게(25% 이상) 보고된 이상반응은 말초 신경 병증, 구역, 피로, 설사, 식욕 감소, 구토, 출혈, 복통, 관절통, 발열, 변비였다. 이 약을 세툭시맙 및 mFOLFOX6와 병용했을 때 가장 흔하게(10% 이상) 보고된 3 또는 4등급의 임상검사치 이상은 리파아제 증가, 중성구 수 감소, 헤모글로빈 감소, 백혈구 수 감소, 포도당 증가였다. BREAKWATER 시험에서 확인된 이상반응 및 임상검사치 이상은 각각 표 1 및 표 2에 제시되어 있다. 표 1. BREAKWATER 시험에서 이 약을 세툭시맙 및 mFOLFOX6와 병용 투여한 환자의 ≥10%에서 발생한 이상반응 이상반응 이 약과 세툭시맙 및 mFOLFOX6 N=232 mFOLFOX6 ± 베바시주맙 또는 FOLFOXIRI ±베바시주맙 또는 CAPOX ± 베바시주맙 N=229 모든 등급 (%) 3 또는 4등급 (%) 모든 등급 (%) 3 또는 4등급 (%) 신경계 장애 말초 신경 병증b 69 19 59 9 두통 15 <1 9 0 미각 이상 15 0 14 0 신경 독성 11 6 8 0 위장관 장애 구역 54 3 50 4 설사 42 1 50 5 구토 36 4 22 2 복통b 32 5 31 2 변비 27 <1 23 <1 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로b 53 7 41 5 발열b 29 2 16 <1 대사 및 영양 장애 식욕 감소 38 2 27 1 근골격 및 결합 조직 장애 관절통b 32 3 6 <1 근병증b 22 0 8 <1 피부 및 피하 조직 장애 발진b 36 1 6 0 탈모 23 0 11 0 건성 피부b 22 <1 6 0 여드름양 피부염b 20 1 1 0 피부 과다 색소 침착 19 0 3 0 소양증 14 0 4 <1 혈관 장애 출혈b 34 3 21 1 정신과적 장애 불면b 13 0 9 0 a미국 국립 암연구소 CTCAE v4.03에 따른 등급. b관련된 여러 우선 용어를 포함하는 복합 용어이다. 표 2. BREAKWATER 시험에서 이 약을 세툭시맙 및 mFOLFOX6와 병용 투여한 환자의 ≥20%에서 발생한 임상검사치 이상(모든 등급)a 임상검사치 이상b 이 약과 세툭시맙 및 mFOLFOX6 mFOLFOX6 ± 베바시주맙 또는 FOLFOXIRI ±베바시주맙 또는 CAPOX ± 베바시주맙 모든 등급 (%) 3 또는 4등급 (%) 모든 등급 (%) 3 또는 4등급 (%) 혈액학 검사 헤모글로빈 감소 68 19 50 6 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 연장 67 5 43 1 중성구 수 감소 66 37 63 35 백혈구 감소 66 12 59 8 혈소판 수 감소 65 1 57 3 INR 증가 47 1 23 1 화학 검사 리파아제 증가 85 53 57 28 크레아티닌 증가 70 1 72 1 포도당 증가 56 11 40 2 알라닌 아미노 전이 효소 증가 43 1 44 3 알부민 감소 42 1 27 1 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 40 1 41 2 알칼리 인산 분해 효소 증가 40 3 35 1 칼륨 감소 38 5 23 5 칼슘 감소 33 4 22 2 마그네슘 감소 27 1 12 1 나트륨 감소 23 3 17 4 a미국 국립 암연구소 CTCAE v4.03에 따른 등급. b비율 산출에 사용된 분모는 베이스라인 수치와 적어도 하나 이상의 치료 후 임상검사치가 있는 환자 수에 따라 220명에서 227명 사이로 달라짐. 2) BRAF V600E 돌연변이 양성 전이성 직결장암 세툭시맙(초기 용량 400mg/m2 이후 250mg/m2 주 1회)과 병용한 이 약 300mg 1일 1회의 안전성이 무작위 배정, 공개, 활성 대조 임상시험(BEACON CRC)에서 BRAF V600E 돌연변이 양성 전이성 CRC 환자 216명을 대상으로 평가되었다. BEACON CRC 임상시험에서 길버트 증후군 병력, 좌심실 박출률 이상, 연장된 QTc(> 480ms), 조절되지 않는 고혈압, 망막 정맥 폐쇄(RVO) 병력 또는 현재 증거, 또는 RVO에 대한 현재 위험인자가 있는 환자는 제외되었다. 노출 기간 중간값은 세툭시맙과 병용하여 이 약을 투여한 환자의 경우 4.4개월이었고, 세툭시맙과 병용하여 이리노테칸 또는 5-플루오로우라실(5-FU)/폴린산(FA)/이리노테칸(FOLFIRI) 주입 투여를 받은 환자의 경우는 1.6개월이었다. 세툭시맙과 병용하여 이 약을 투여받은 환자에서 가장 흔한(≥ 25%) 이상반응은 피로, 구역, 설사, 여드름양 피부염, 복통, 식욕 감소, 관절통 및 발진이었다. 이 약의 투여 중단을 초래한 이상반응은 세툭시맙과 병용하여 이 약을 투여받은 환자의 33%에서 발생했다. 가장 흔한 사례는 구토(4%), 피로(4%), 구역(4%), 발열(3%) 및 설사(3%)였다. 이 약의 용량 감소를 초래한 이상반응은 세툭시맙과 병용하여 이 약을 투여받은 환자의 9%에서 발생했다. 가장 흔한 사례는 피로(2%), 관절통(2%) 및 말초 신경 병증(2%)이었다. 세툭시맙과 병용하여 이 약을 투여받은 환자의 10%가 이 약의 투여 영구 중단을 초래한 이상반응을 경험했고, 이 중 환자 1명을 초과하여(>0.5%) 발생한 이상반응은 없었다. 표 3과 표 4는 각각 BEACON CRC에서 확인된 약물이상반응과 임상검사치 이상을 나타낸 것이다. 표 3. BEACON CRC에서 이 약을 세툭시맙과 병용투여한 환자의 ≥10%에서 발생한 이상반응 이상반응 이 약과 세툭시맙 N=216 이리노테칸과 세툭시맙 또는 FOLFIRI와 세툭시맙 N=193 모든 등급 (%) ≥ 3등급b (%) 모든 등급 (%) ≥ 3등급 (%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로c 51 7 50 8 발열c 17 1 15 1 위장관 장애 구역 34 1 41 1 설사c 33 2 48 10 복통c 30 4 32 5 구토 21 1 29 3 변비 15 0 18 1 대사 및 영양 장애 식욕 감소 27 1 27 3 근골격 및 결합 조직 장애 관절통c 27 1 3 0 근병증c 15 1 4 0 사지 통증 10 0 1 0 피부 및 피하 조직 장애 여드름양 피부염c 32 1 43 3 발진c 26 0 26 2 소양증c 14 0 6 0 멜라닌 세포 모반 14 0 0 0 건성 피부c 13 0 12 1 신경계 장애 두통c 20 0 3 0 말초 신경 병증c 12 1 6 0 혈관 장애 출혈c 19 2 9 0 정신과적 이상 불면c 13 0 6 0 a미국 국립 암연구소 CTCAE v4.03에 따른 등급. b이 약과 세툭시맙 병용군에서 4~5등급 이상반응은 5등급 출혈(n=1)로 한정되었다. c관련된 여러 우선 용어를 포함하는 복합 용어이다. 이 약과 세툭시맙을 병용투여한 환자의 <10%에서 발생한 기타 임상적으로 중요한 이상반응은 아래와 같았다. 위장관 장애: 췌장염 표 4. BEACON CRC에서 이 약을 세툭시맙과 병용투여한 환자의 ≥10%에서 발생한 임상검사치 이상(모든 등급) 임상검사치 이상b 이 약과 세툭시맙 이리노테칸과 세툭시맙 또는 FOLFIRI와 세툭시맙 모든 등급(%) 3등급 및 4등급(%) 모든 등급(%) 3등급 및 4등급(%) 혈액학 검사 빈혈 34 4 48 5 림프구 감소증 24 7 35 5 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 연장 13 1 7 1 화학 검사 저마그네슘 혈증 19 0 22 1 알칼리 인산 분해 효소 증가 18 4 30 7 ALT 증가 17 0 29 3 AST 증가 15 1 22 2 저칼륨 혈증 12 3 32 5 저나트륨 혈증 11 2 13 2 a미국 국립 암연구소 CTCAE v4.03에 따른 등급. b베이스라인 …
음식·영양제와 같이 먹을 때
자몽
이 약과 강력한 또는 중등도 CYP3A4 억제제(자몽주스 포함)는 병용투여하지 않는다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 050400040
- 일반명코드
- 702301ACH
- 품목기준코드
- 202106061
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2024.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 캡슐
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 흰색-미백색의 분말 혹은 덩어리가 든 상부 살색, 하부 흰색의 불투명한 경질 캡슐
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요