삼성바이오에피스(주) · 우스테키누맙 0.13g(5mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/병)
1,278,313원
30일치 본인부담 (하루 1mL/병, 성인)
약 11,504,817원
성인 1. 크론병 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 TNF-α 저해제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등증에서 중증의 활성 크론병의 치료 2. 궤양성 대장염 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 생물의약품(TNF-α 저해제 또는 인테그린 저해제) 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염의 치료
- 유도요법 제 0주에 체중에 따른 단계적 용량(표1. 참조)의 이 약을 정맥 내 주입한다. 정맥 주입용액은 표1.에서 명시된 우스테키누맙 정맥주사 130 mg의 바이알 수에 따라 조제한다. 표1. 제0주 정맥투여 용량 투여 시 환자의 체중 용량* 130mg 우스테키누맙 정맥주사 바이알 수 55kg 이하 260mg 2 55kg 초과 85kg 이하 390mg 3 85kg 초과 520mg 4 * 대략 6mg/kg - 유지요법 유도요법을 투여받은 환자에 대해 첫 정맥투여 후 제 8주에 우스테키누맙 프리필드주 또는 우스테키누맙 피하주사 90 mg를 피하 투여한다. 이 후, 매 12주마다 우스테키누맙 프리필드주 또는 우스테키누맙 피하주사를 90 mg씩 피하 투여하는 것이 권장된다. 첫 피하투여로부터 8주 이후 충분한 반응을 보이지 않거나, 반응이 소실된 환자는 매 8주마다 90 mg씩 피하 투여할 수 있다. 면역억제제 및/…
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성인 1. 크론병 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 TNF-α 저해제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등증에서 중증의 활성 크론병의 치료 2. 궤양성 대장염 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 생물의약품(TNF-α 저해제 또는 인테그린 저해제) 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염의 치료
- 유도요법 제 0주에 체중에 따른 단계적 용량(표1. 참조)의 이 약을 정맥 내 주입한다. 정맥 주입용액은 표1.에서 명시된 우스테키누맙 정맥주사 130 mg의 바이알 수에 따라 조제한다. 표1. 제0주 정맥투여 용량 투여 시 환자의 체중 용량* 130mg 우스테키누맙 정맥주사 바이알 수 55kg 이하 260mg 2 55kg 초과 85kg 이하 390mg 3 85kg 초과 520mg 4 * 대략 6mg/kg - 유지요법 유도요법을 투여받은 환자에 대해 첫 정맥투여 후 제 8주에 우스테키누맙 프리필드주 또는 우스테키누맙 피하주사 90 mg를 피하 투여한다. 이 후, 매 12주마다 우스테키누맙 프리필드주 또는 우스테키누맙 피하주사를 90 mg씩 피하 투여하는 것이 권장된다. 첫 피하투여로부터 8주 이후 충분한 반응을 보이지 않거나, 반응이 소실된 환자는 매 8주마다 90 mg씩 피하 투여할 수 있다. 면역억제제 및/또는 코르티코스테로이드제는 이 약의 치료 동안 병용할 수 있다. 이 약의 치료에 반응이 있는 환자에서 코르티코스테로이드제는 표준 치료 지침에 따라 감량하거나 중단할 수 있다. 매 8주 간격 투여 시 2회 피하 투여 후에 치료적 유익성을 보이지 않는 환자는 투여 지속 여부를 재고해야 한다. - 투여방법 이 약은 정맥주사용으로만 사용하며, 숙련된 의료전문가에 의해 투여되어야 한다. 이 약의 희석방법은 사용상의 주의사항 10. 적용상의 주의 항을 참조한다.
이 약은 스텔라라 정맥주사(우스테키누맙)를 대조약으로 한 동등생물의약품이다. 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약 또는 이 약의 첨가제에 중증의 과민성을 가진 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 임부, 수유부 2) 잠복성 결핵이 있거나 활동성 결핵 이력이 있는 환자 3. 이상사례 1) 성인 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 임상시험에서의 경험 우스테키누맙에 노출된 6,710명의 환자(4,135명의 건선 또는 건선성 관절염 환자, 1,749명의 크론병 환자 및 826명의 궤양성 대장염 환자)가 참여한 14건의 2상 및 3상 임상시험을 통해 얻은 안전성 정보를 아래 표1.에 기술하였다. 표1. 2상 및 3상 임상시험에서 우스테키누맙에 대한 노출 노출 기간 환자 수 6개월 4,577* 1년 3,648* 4년 이상 2,194* 5년 이상 1,148** * 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 임상시험의 총 환자 수 ** 건선, 건선성 관절염 및 크론병 환자 수 우스테키누맙에 대한 모든 적응증의 임상시험에서 대조 연구 기간 동안 가장 흔하게 보고된 이상사례(>5%)는 비인두염과 두통이었다. 대부분은 경증으로 판단되었으며 약물을 중단할 필요가 없었다. 우스테키누맙의 전반적인 안전성 정보는 모든 적응증의 환자에서 유사하였다. 표2.에 임상시험 및 시판 후 조사에서 유래된 약물이상반응을 요약하여 수록하였다. 이 이상사례의 빈도수는 대조 연구 기간 동안 발생한 빈도수에 기반하였다. 이 약물이상반응은 다음과 같은 기준에 따라 빈도순으로 열거하였다: 매우 흔하게(≥1/10) 흔하게(≥1/100, <1/10) 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100) 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000) 표2. 임상시험 및 시판 후 조사*에서 발생한 약물이상반응 요약 감염 및 기생충 감염 흔하게: 상기도감염, 비인두염, 부비동염 흔하지 않게: 봉와직염, 치과감염, 대상포진, 바이러스성 상기도감염, 외음질 진균감염, 하기도감염* 면역계 장애* 흔하지 않게: 과민성반응(발진, 두드러기 포함)* 드물게: 심각한 과민성 반응(아나필락시스, 혈관부종 포함)* 정신신경계 장애 흔하지 않게: 우울증 신경계 장애 흔하게: 어지러움, 두통 호흡기계, 흉부 및 종격장애 흔하게: 구인두 통증 흔하지 않게: 비충혈 드물게: 알레르기성 폐포염*, 호산구성 폐렴* 위장관계 장애 흔하게: 설사, 구역, 구토 피부 및 피하 조직 장애 흔하게: 소양감 흔하지 않게: 여드름, 농포성 건선* 드물게: 탈락성 피부염 또는 홍색피부건선*, 과민성 혈관염* 골격근계, 결합조직 및 골 장애 흔하게: 요통, 근육통, 관절통 전신 장애 및 투여 부위 장애 흔하게: 피로, 주사부위 홍반, 주사부위 통증 흔하지 않게: 주사 부위 반응(출혈, 혈종, 경화, 부종, 소양감 포함), 무력증 * 시판 후 이상사례가 임상시험 중에 관찰된 이상사례라면 그 빈도를 11건의 임상시험으로부터 얻었다. 시판 후 이상사례가 임상시험 중에 관찰되지 않은 것이라면 이는 11건의 임상시험에서의 노출 빈도보다 낮은 것으로 추정하였다. 이 시판 후 임상시험들은 한국에서 실시된 것이 아니다. 2) 감염 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 환자 대상의 위약 대조 시험에서 우스테키누맙 투여군 환자와 위약 투여군 환자 사이의 감염 또는 심각한 감염 발생률은 유사하였다. 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 환자 대상 임상시험 중 위약 대조 연구 기간의 감염 발생률은 우스테키누맙 투여군 환자의 추적조사 기간에서 인년(patient-year) 당 1.36건이었고, 위약 투여군 환자의 추적조사 기간에서 인년 당 1.34건이었다. 심각한 감염은 치료군 환자의 추적조사 기간에서 인년 당 0.03건의 비율로(추적조사 기간의 930인년 당 심각한 감염 30건)이, 위약 치료군 환자의 추적조사 기간에서 인년 당 0.03건(추적조사 기간의 434인년 당 심각한 감염 15건)이 발생하였다(4. 일반적 주의 항 참고) 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 임상시험의 대조 및 비대조 시험 기간 동안 6,710명의 환자는 15,227인년 노출되었으며 추적기간의 중앙값은 1.2년이었다; 건선성질환 시험들은 1.7년이었으며, 크론병 시험들은 0.6년, 궤양성 대장염 시험들은 2.3년이었다. 감염 발생률은 우스테키누맙 투여군 환자의 추적조사 기간에서 인년 당 0.85건이었다. 심각한 감염 발생률은 치료군 환자의 추적조사 기간에서 인년 당 0.02건(추적조사 기간의 15,227인년 당 심각한 감염 289건)이었으며, 여기에는 폐렴, 항문 농양, 연조직염, 게실염, 위장염 및 바이러스 감염 등이 있었다. 3) 악성 종양 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 임상시험의 위약 대조 연구 기간에서, 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양 발생률은 우스테키누맙 투여군 환자의 추적조사 기간에서 100인년 당 0.11건(추적조사 기간의 929인년 당 환자 1명)이었으며 위약 투여군 환자의 추적조사 기간에서는 100인년 당 0.23건(추적조사 기간의 434인년 당 환자 1명)이었다. 비흑색종 피부암 발생률은 우스테키누맙 투여군 환자의 추적조사 기간에서 100인년 당 0.43건(추적조사 기간의 929인년 당 환자 4명)이었으며 위약 투여군 환자의 추적조사 기간에서는 100인년 당 0.46건(추적조사 기간의 433인년 당 환자 2명)이었다. 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 임상시험의 대조 및 비대조 연구 기간 동안 6,710명의 환자는 우스테미누맙에 15,205인년 노출되었으며 추적기간의 중앙값은 1.2년이었다; 건선성질환 시험들은 1.7년이었으며, 크론병 시험들은 0.6년, 궤양성 대장염 시험들은 2.3년이었다. 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양은 추적조사 기간의 15,205인년 당 환자 76명에게서 보고되었다(발생률은 우스테키누맙 투여군 중 추적조사 기간의 100인년 당 0.50건). 비흑색종 피부암 발생률은 우스테키누맙 투여군 환자의 추적조사 기간에서 100인년 당 0.46건이었다. 우스테키누맙 투여군 환자에게서 보고된 악성질환 발생 정도는 일반 집단에서 기대되는 발생 정도와 유사하였다(표준화한 발생률 = 0.94[95% 신뢰구간: 0.73, 1.18], 나이, 성별, 인종으로 표준화함). 비흑색종 피부암 외에 가장 자주 관찰된 악성 종양은 전립선암, 흑색종암, 결장직장암, 유방암이었다. 기저 대비 편평상피 세포 피부암 환자의 비율(3:1)은 일반 집단에서 기대되는 비율과 유사하였다. 4) 과민반응 및 주입반응 건선 및 건선성 관절염 임상시험의 대조 연구 기간 동안 발진과 두드러기는 환자의 1% 미만에서 관찰되었다. 크론병 및 궤양성 대장염의 정맥투여 유도 요법 연구에서, 우스테키누맙을 단회 정맥투여 후 아낙필락시스 또는 다른 중대한 주입반응은 보고되지 않았다. 크론병 연구에서, 위약을 투여받은 466명의 환자 중 2.4% 및 우스테키누맙의 권장량으로 치료받은 470명의 환자 중 2.6%에서 정맥 내 주입동안 또는 한 시간 이내에 이상사례 발생이 보고되었다. 궤양성 대장염 연구에서, 위약을 투여받은 319명의 환자 중 1.9% 및 우스테키누맙의 권장량으로 치료받은 320명의 환자중 0.9%에서 정맥 내 주입동안 또는 한 시간 이내에 이상사례 발생이 보고되었다. 5) 면역원성 건선 및 건선성 관절염 임상시험에서, 우스테키누맙으로 치료받은 환자의 12.4% 미만에서 우스테키누맙의 주성분에 대한 항체가 형성되었다. 우스테키누맙에 대한 항체 양성 반응을 보이는 시험대상자에게는 효과가 적어지는 경향이 있었으나, 항체 양성 반응이 임상 반응을 불가능하게 하는 것은 아니다. 우스테키누맙에 대한 항체 양성반응을 보이는 환자의 대다수는 중화항체를 가지고 있었다. 크론병 및 궤양성 대장염 임상시험에서, 우스테키누맙으로 약 1년간 치료받았을 때 각각 2.9% 및 4.6%의 환자에서 우스테키누맙에 대한 항체가 형성되었다. 주사 부위 반응과 우스테키누맙의 주성분에 대한 항체 형성 사이에는 눈에 띄는 연관성이 관찰되지 않았다. 6) 소아 건선 환자에서 임상시험 우스테키누맙 피하 투여의 안전성은 12세에서 17세의 환자 110명에서 최고 60주까지 연구되었다. 보고된 이상사례는 이전의 성인 판상 건선 연구와 유사하였다. 7) 국내 시판 후 조사결과 (스텔라라 (우스테키누맙)) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 크론병 및 궤양성 대장염 환자 676명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 24.56%(166/676명, 총 315건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 중대한 약물이상반응 1.92% (13명/676명, 21건) 예상하지 못한 약물이상반응 4.14% (28명/676명, 39건) 흔하게 (1～10%미만) 각종 위장관 장애 - 복통 흔하지 않게 (0.1～1%미만) 근골격 및 결합 조직 장애 - 골 부착부 병증 각종 정신 장애 - 양극성 장애 피부 및 피하 조직 장애 - 탈모, 식은 땀, 장미증, 신경 피부염 감염 및 기생충 감염 - 모낭염, 질감염, 농양 전신 장애 및 투여 부위 병태 발열, 무력증 발열, 통증 각종 위장관 장애 복통, 크론병, 혈변 배설, 복부 불편감, 소장 폐쇄 혈변 배설, 복부 불편감, 소장 폐쇄 혈액 및 림프계 장애 빈혈 빈혈 각종 신경계 장애 어지러움 - 손상, 중독 및 시술 합병증 문합부 협착 문합부 협착 임상 검사 간 효소 증가 간 기능 시험 이상, 간 효소 증가, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 백혈구 수 감소, 혈소판 수 감소 신장 및 요로 장애 - 수신증 4. 일반적 주의 1) 감염 • 우스테키누맙은 선택적 면역억제제로서 감염의 위험을 증가시키고 잠복성 감염을 재활성화 할 가능성이 있다. • 임상시험에서는 우스테키누맙으로 치료를 받은 환자에게서 중대한 세균, 진균, 바이러스성 감염이 관찰된 적이 있다. • 우스테키누맙을 임상적으로 중요한, 활성 감염이 있는 환자에게 투여해서는 안 된다. 만성 감염이 있거나 재발성 감염의 이력이 있는 환자에게 우스테키누맙의 사용을 고려할 때에는 주의를 기울여야 한다. • 우스테키누맙으로 치료를 시작하기 전에 환자의 결핵 감염 여부를 평가해야 한다. 우스테키누맙은 활동성 결핵 환자에게 투여해서는 안 된다. 잠복성 결핵 감염은 우스테키누맙을 투여하기 전에 치료가 시작되어야 한다. 또한 잠복성이나 활동성 결핵의 과거 병력이 있는 환자로서 적절한 치료 여부가 확인되지 않는 경우에도 우스테키누맙을 투여하기 전에 항결핵 치료가 필요한지를 고려해야 한다. 우스테키누맙을 투여 받는 환자에 대해서 치료 과정 및 치료 후에 활동성 결핵의 징후 및 증상이 있는지 면밀하게 관찰해야 한다. • 환자는 감염의 발생을 암시하는 징후나 증상이 있을 때 의사의 진료를 받도록 교육받아야 한다. 환자에게 심각한 감염이 발생하는 경우, 이들을 면밀하게 관찰하고 감염이 완치될 때까지 우스테키누맙을 투여해서는 안 된다(3. 이상사례 항 참고). 2) 악성 종양 • 우스테키누맙은 선택적인 면역억제제이다. 면역억제제는 악성 종양의 위험을 증가시킬 가능성이 있다. 임상시험에서 우스테키누맙을 투여 받은 환자 일부에서 피부 및 피부 이외의 악성 종양이 발생하였다(3. 이상사례 항 참고). • 우스테키누맙은 악성 종양의 병력이 있는 환자에 대해서는 연구된 바 없다. 악성 종양의 병력이 있는 환자에게 우스테키누맙의 사용을 고려하거나…
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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