암젠코리아(유) · 로모소주맙 0.105g(89.7436mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/관)
123,452원
30일치 본인부담 (하루 1mL/관, 성인)
약 1,111,068원
1) 골절의 위험성이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 2) 골절의 위험성이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가
이 약은 보건의료 전문가에 의해 투여되어야 한다. 이 약의 권장 용량은 1회 210 mg(105 mg을 다른 투여부위로 연속 2번)을 한 달에 한 번, 총 12회 피하 주사하는 것이다. 모든 환자는 칼슘과 비타민 D 보조제를 추가적으로 복용해야 한다. 정해진 투여일에 이 약을 투여하지 못했을 경우, 가능한 빨리 투여한다. 그 후, 마지막 투여일자로부터 매달 투여한다. 이 약의 치료를 완료한 후, 골흡수 억제제로의 골다공증 치료 전환이 필요하다. 이 약의 보관, 취급, 투여에 대한 상세 사항은 사용상의 주의사항의 '13. 적용상의 주의' 항을 따른다.
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1) 골절의 위험성이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 2) 골절의 위험성이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가
이 약은 보건의료 전문가에 의해 투여되어야 한다. 이 약의 권장 용량은 1회 210 mg(105 mg을 다른 투여부위로 연속 2번)을 한 달에 한 번, 총 12회 피하 주사하는 것이다. 모든 환자는 칼슘과 비타민 D 보조제를 추가적으로 복용해야 한다. 정해진 투여일에 이 약을 투여하지 못했을 경우, 가능한 빨리 투여한다. 그 후, 마지막 투여일자로부터 매달 투여한다. 이 약의 치료를 완료한 후, 골흡수 억제제로의 골다공증 치료 전환이 필요하다. 이 약의 보관, 취급, 투여에 대한 상세 사항은 사용상의 주의사항의 '13. 적용상의 주의' 항을 따른다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 지난 1년 이내에 심근경색이나 뇌졸중이 있었던 환자 이 약을 투여하는 동안 심근경색 및 뇌졸중의 위험이 증가할 수 있다(‘4. 일반적 주의’ 항 참조). 2) 저칼슘혈증 환자 저칼슘혈증이 악화될 우려가 있으므로, 저칼슘혈증 환자는 이 약의 투여를 시작하기 전에 저칼슘혈증을 치료해야 한다(‘4. 일반적 주의’ 항 참조). 3) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 심근경색 또는 뇌졸중의 위험이 높은 환자 이 약을 투여하는 동안 심근경색 및 뇌졸중의 심혈관계 이상사례가 관찰되었다(‘4. 일반적 주의’ 항 참조). 2) 중증 신장애 환자(추정 사구체 여과율[eGFR] 30mL/min/1.73 m2 미만) 또는 투석을 받고 있는 환자 저칼슘혈증이 발생할 위험이 더 높다(‘10. 신장애 환자에 대한 투여’ 항 참조). 3. 이상사례 1) 임상시험에서 보고된 이상사례 아래에 기술된 이상사례는 이 약을 투여받은 폐경 후 여성 골다공증 환자 3,695명 또는 남성 골다공증 환자 163명을 대상으로 실시한 2건의 위약-대조 제 2상 및 2건의 위약-대조 제 3상 임상시험에서 12개월 동안 수집된 자료를 근거로 기술되었다. 위약-대조 임상시험에서 이 약 투여군의 78.4%(3,025명/3,858명)와 위약 투여군의 80.0%(3,016명/3,770명)에서 이상사례가 관찰되었으며, 이 약 투여군에서 가장 흔하게 발생한 이상사례(≥ 10%)는 비인두염, 관절통, 등 통증이었다. 이 약으로 치료한 환자 2,040명을 대상으로 한 활성-대조, 제3상 임상시험에서의 이상사례 프로파일은 위약-대조 임상시험과 유사하였다. 골다공증 환자에게 이 약을 투여했을 때 2% 이상의 환자에서 보고되고, 위약군보다 더 빈번하게 보고된 이상사례는 아래 표 1과 같다. 이상사례는 기관계 분류 및 빈도에 따라 다음 기준으로 표시하였다: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 to < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 to < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 to < 1/1,000) 및 매우 드물게 (< 1/10,000). 표 1. 골다공증 환자에게 이 약을 투여했을 때 2% 이상의 환자에서 보고되고, 위약군보다 더 빈번하게 보고된 이상사례 기관계 분류 이상사례 빈도 감염 비인두염 매우 흔하게 신경계 장애 두통 흔하게 호흡계, 흉부 및 종격동 장애 기침 흔하게 근골격 및 결합조직 장애 관절통 매우 흔하게 목 통증 흔하게 근육경련 흔하게 전신 장애 및 투여 부위 이상 말초 부종 흔하게 특정 이상사례 ⦁ 저칼슘혈증: 이 약 투여군의 0.4% 에서 보고되었다. ⦁ 주사부위반응: 이 약 투여군의 5.2%에서 보고되었으며, 주로 보고된 이상사례는 주사부위통증과 주사부위 홍반이었다. ⦁ 과민반응: 이 약 투여군의 6.7%에서 발생했으며, 임상적으로 유의한 이상사례는 발진, 피부염, 두드러기, 혈관부종, 다형성 홍반 등이었다. 2) 면역원성 이 약은 다른 치료용 단백질처럼 면역원성이 나타날 가능성이 있다. 이 약 210 mg을 매달 투여한 폐경 후 여성에서 항-로모소주맙 항체 발생률은 18.1%(1,072명/5,914명) 이었고 중화항체 발생률은 0.8%(50명/5,914명)이었다. 매달 이 약 210 mg을 투여한 남성 골다공증 환자의 항-로모소주맙의 항체 발생률은 폐경 후 여성 골다공증 환자에서 관찰된 것과 일치했다[결합항체의 경우 17.3%(28명/162명), 중화항체의 경우 0.6%(1명/162명)]. 3) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,113명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 30.45% (948/3,113명, 총 1,575건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 중대한 약물이상반응 0.10%(3/3,113 명, 3 건) 예상하지 못한 약물이상반응 2.51%(78/3,113 명, 100 건) 드물게 (0.01~0.1% 미만) 감염 및 기생충 감염 - 위장염 대사 및 영양 장애 - 식욕 감소 각종 신경계 장애 - 감각 저하, 지각 이상, 진전, 기면 각종 심장 장애 심부전, 관상 동맥 질환, 심근 경색 두근거림, 심부전, 심장 비대, 불안정 협심증, 관상 동맥 질환 각종 혈관 장애 - 홍조 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 - 구인두 통증, 노작성 호흡 곤란 피부 및 피하 조직 장애 - 탈모, 약물 발진 근골격 및 결합 조직 장애 - 골다공증성 골절, 근육 쇠약 신장 및 요로 장애 - 배뇨 곤란 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 흉부 불편감, 오한, 주사 부위 감각 저하, 온도 불내성, 치료 제품 효과 감소 손상, 중독 및 시술 합병증 - 타박상 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) 각종 신경계 장애 - 어지러움 각종 위장관 장애 - 구역, 구토 피부 및 피하 조직 장애 - 소양증 근골격 및 결합 조직 장애 - 근육통 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 무력증, 발열, 통증, 흉통, 피로 4) 국내 시판 후 이상사례 분석평가 결과 국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2025.09.30.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. • 근골격 및 결합 조직 장애 – 사지 통증 4. 일반적 주의 1) 심혈관계 이상사례 ⦁ 이 약은 치료하는 동안 심근경색 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있다. 지난 1년 이내에 심근경색 및 뇌졸중이 있었던 환자의 경우 이 약의 치료를 시작하지 않는다. 다른 심혈관 위험 요인을 가진 환자의 경우, 이 약 투여의 유익성이 위험성을 상회하는지 고려한다. 환자는 가슴 통증 또는 압박, 숨가쁨, 어지러움 또는 현기증을 포함한 심근경색의 증상 및 두통, 얼굴, 팔, 또는 다리 저림 및 쇠약, 언어장애, 시각 변화, 또는 균형 상실을 포함하는 뇌졸중의 증상이 있는지 주의 깊게 관찰하고, 증상이 발생한 경우 즉시 치료를 받도록 한다. 치료 중 환자에게 심근경색이나 뇌졸중이 발생할 경우 이 약의 투여를 중단한다. ⦁ 알렌드로네이트 대조 3상 임상시험(N = 4,054)에서 이 약의 12개월 이중 눈가림 투여 기간 동안, 주요 심혈관계 사건(MACE(major adverse cardiac events); 심혈관계 사망, 심근경색 또는 뇌졸중의 복합)의 발생률은 알렌드로네이트 군에 비해 이 약 투여군에서 더 높게 관찰되었다. 사후 평가에서 양성으로 판정된 MACE의 발생률은 이 약 투여군에서 2.0%(41명/2,040명), 알렌드로네이트 군에서 1.1%(22명/2,014명)이었다. 심근경색은 이 약 투여군 16명(0.8%) 및 알렌드로네이트군 5명(0.2%), 뇌졸중은 이 약 투여군 13명(0.6%) 및 알렌드로네이트군 7명(0.3%)에서 발생하였다. 이러한 사례는 심근경색 또는 뇌졸중의 과거력이 있는 환자와 없는 환자에서 발생하였다. 심혈관계 사망은 이 약 투여군 17명(0.8%) 및 알렌드로네이트군 12명(0.6%)에서 발생하였다. 위약 대조 3상 임상시험(N = 7,157)에서 이 약의 12개월 이중 눈가림 투여 기간 동안, 주요 심혈관계 사건(MACE)의 발생률은 위약군과 이 약 투여군에서 유사하였다. 사후 평가에서 양성으로 판정된 MACE의 발생률은 이 약 투여군에서 1.3%(46명/3,581명), 위약군에서 1.3%(46명/3,576명)이었다. 심근경색은 이 약 투여군 9명(0.3%) 및 위약군 8명(0.2%)에서, 뇌졸중은 이 약 투여군 8명(0.2%) 및 위약군 10명(0.3%)에서 발생하였다. 이러한 사례는 심근경색 또는 뇌졸중의 과거력이 있는 환자와 없는 환자에서 발생하였다. 심혈관계 사망은 이 약 투여군 17명(0.5%) 및 위약군 15명(0.4%)에서 발생하였다. 2) 저칼슘혈증 및 무기질 대사 이 약을 투여한 환자에서 일시적인 저칼슘혈증이 관찰되었다. 저칼슘혈증 및 그 외 다른 무기질 대사 장애는 이 약의 투여를 시작하기 전에 치료해야 한다. 또한 치료 중에는 저칼슘혈증의 징후와 증상이 있는지 관찰하고, 저칼슘혈증 및 무기질 대사 장애가 되기 쉬운 환자의 경우 혈청 칼슘 및 무기질 수치를 모니터링할 것을 권장한다. 환자는 칼슘과 비타민 D를 적절히 보충해야 한다. 3) 과민반응 임상시험에서 이 약을 투여한 군에서 혈관부종, 다형성 홍반 및 두드러기를 포함한 임상적으로 유의한 과민반응이 보고되었다. 만약 아낙필락시스 또는 기타 임상적으로 유의한 알레르기 반응이 발생하는 경우, 적절한 치료를 시작하고 이 약의 추가 투여를 중단해야 한다. 4) 턱뼈 괴사 텩뼈 괴사(ONJ)는 자연적으로 일어날 수 있으며, 일반적으로 발치 및/또는 치유 지연된 국소 감염과 연관성이 있다. 임상시험에서 턱뼈 괴사는 이 약을 투여한 환자에서 드물게 발생하였다. 이 약의 투여를 시작하기 전에 구강 검사를 실시해야 하며, 환자의 턱뼈 괴사 위험인자를 평가한다. 침습성 치과시술(예. 발치, 치아 임플란트, 구강 수술), 암 진단, 병용투여 약물(예. 화학요법제, 코르티코스테로이드제, 혈관생성 억제제), 구강 위생 불량, 동반질환(예. 치주질환 및/또는 기타 기존에 있었던 치과 질환, 빈혈, 응고병증, 감염, 부적합 의치)과 같은 턱뼈 괴사 위험인자가 있는 환자에게 이 약을 투여하기 전에, 적절한 예방치과학적 검사가 고려되어야 한다. 이 약으로 치료하는 동안 구강위생을 양호하게 관리하도록 하여야 한다. 이 약을 투여하는 동안 침습성 치과시술을 피한다. 이 약을 투여하는 동안 턱뼈 괴사가 있는 것으로 의심되거나 턱뼈 괴사가 나타난 환자의 경우 치과의사나 구강외과 의사의 치료를 받아야 한다. 이 약의 치료 중단은 개인의 유익성-위험성 평가에 근거하여 고려해야 한다. 5) 비정형 대퇴골 골절 골간 대퇴골의 비정형 저강도(low-energy) 골절 또는 저외상(low-trauma) 골절은 자연적으로 일어날 수 있으며, 임상시험에서 이 약을 투여한 환자에서 드물게 발생하였다. 이 약을 투여하는 동안 새롭거나 특이한 허벅지, 엉덩이 또는 서혜부 통증이 있는 환자는 비정형 골절을 의심해야 하며 불완전 대퇴골 골절을 배제하기 위하여 평가해야 한다. 비정형 대퇴골 골절이 나타난 환자는 반대쪽 팔다리에서 골절의 증상 및 징후가 있는지의 여부 또한 평가해야 한다. 이 약의 치료 중단은 개인의 유익성-위험성 평가에 근거하여 고려해야 한다. 5. 상호작용 이 약에 대한 약물 상호작용 연구는 수행되지 않았다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 ⦁ 이 약은 임부를 대상으로 연구되지 않았으므로, 이 약이 임부에게 투여되었을 때 태아 유해 여부는 알려진 바 없다. 이 약은 가임기 여성을 투여대상으로 하지 않는다. ⦁ 랫드에 대한 생식 및 발생 독성시험에서, 사람에서 관찰된 전신 노출(이 약 210 mg을 매달 피하 투여시 사람에서 관찰된 AUC)의 최소 30배 이상으로 노출한 임신한 랫드의 태자에서, 인간에게 발견되지 않는 골격 과정인 경추 6번에서의 배쪽돌기(ventral processes) 감소 발생률이 증가하였다. 이 현상은 출생 후 검사한 새끼에서 회복되었다. 합지증 및 다지증을 포함하는 골격계 이상은 모든 시험에 걸쳐 새끼 75 마리 중 1 마리에서 발생했다. 출생 후의 성장 및 발달에 대한 유해한 영향은 관찰되지 않았다. 2) 수유부 이 약이 사람에서 모유로 분비되는지는 알…
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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