전문의약품부정맥 약내복
소타론정(소타롤염산염)
(주)휴온스생명과학 · 소타롤염산염 40mg · 정제,저작정
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어디에 쓰나요
증후성상실성부정빈맥(방실결절빈맥, WPW증후군 또는 발작성심방세동을 수반하는 상실성빈맥), 중증의 증후성심실성부정빈맥의 치료 및 예방
어떻게 먹나요
1. 다른 부정맥용제와 마찬가지로 이 약 투여개시 및 용량증가시는 반드시 심장리듬 모니터 및 평가시설을 갖춘 의료기관의 지시 감독하에 투여하며 장기투여에 앞서 PES나 Holter 모니터 등의 방법을 이용하여 치료반응을 평가한다. 2. 이 약 투여는 적절한 임상평가를 거친 후 투여하며 용량은 환자의 치료반응과 내성에 기초하여 개인별로 정한다. 항정상태의 혈장농도 유지와 QT간격을 모니터하기 위해 2-3일 간격으로 천천히 용량을 늘린다. 3. 초기용량으로 성인 염산소타롤로서 1회 40-80㎎ 1일 1-2회 경구투여한다. 필요시 1일 240-320㎎까지 증량할 수 있다. 대부분의 환자의 경우 1일 160-320㎎의 2-3회 분할 투여로 충분한 치료 효과를 얻을 수 있다. 4. 치명적인 불응성 심실성 부정맥 환자는 1일 480-640㎎의 고용량을 투여할 수 있다. 그러나 이 용량에서는 특히 이 약 투여에 기인한 전부정맥효과(proarrhythmic effect)가 나타나므로 치료상의…
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효능효과
증후성상실성부정빈맥(방실결절빈맥, WPW증후군 또는 발작성심방세동을 수반하는 상실성빈맥), 중증의 증후성심실성부정빈맥의 치료 및 예방
용법용량
1. 다른 부정맥용제와 마찬가지로 이 약 투여개시 및 용량증가시는 반드시 심장리듬 모니터 및 평가시설을 갖춘 의료기관의 지시 감독하에 투여하며 장기투여에 앞서 PES나 Holter 모니터 등의 방법을 이용하여 치료반응을 평가한다. 2. 이 약 투여는 적절한 임상평가를 거친 후 투여하며 용량은 환자의 치료반응과 내성에 기초하여 개인별로 정한다. 항정상태의 혈장농도 유지와 QT간격을 모니터하기 위해 2-3일 간격으로 천천히 용량을 늘린다. 3. 초기용량으로 성인 염산소타롤로서 1회 40-80㎎ 1일 1-2회 경구투여한다. 필요시 1일 240-320㎎까지 증량할 수 있다. 대부분의 환자의 경우 1일 160-320㎎의 2-3회 분할 투여로 충분한 치료 효과를 얻을 수 있다. 4. 치명적인 불응성 심실성 부정맥 환자는 1일 480-640㎎의 고용량을 투여할 수 있다. 그러나 이 용량에서는 특히 이 약 투여에 기인한 전부정맥효과(proarrhythmic effect)가 나타나므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 5. 신장애 환자의 경우는 신장의 크레아티닌청소율에 따라 용량을 조절한다. 크레아티닌청소율(㎖/분) 용량 10-30 1/2 <10 1/4 신장애 환자의 경우에는 최종 배설반감기가 증가되므로 항정상태에 도달하기 위해 투여간격을 연장하는 것이 바람직하며 용량증가시는 적당한 투여간격에서 최소 5-6회 투여이후 증량한다. 6. 이 약은 classⅢ 항부정맥 효과를 가지고 있으므로 QT의 연장가능성을 관찰하며 필요한 경우 투여 형태, 투여기간 및 투여용량을 조절한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 기관지천식 환자 2) 서맥(50회/분 이하) 환자 3) 방실블록(2, 3도), 동방결절블록 환자 4) 선천성·후천성 QT연장증후군 환자로서 심박조율기를 장치하지 않은 환자 5) 심인성 쇼크, 비조절성 울혈성·비대상성 심부전 환자 6) 이 약 또는 설파제에 과민증환자 7) 동기능부전증후군 환자 8) 저혈압 환자 9) 말초순환장애(레이노증후군)의 병력이 있는 환자 10) 대사성 산증 및 당뇨병성 케토산증 환자 11) 베라파밀, 딜티아젬 등의 칼슘길항제를 투여중인 환자에게 소타롤과 같은 β-차단제를 정맥투여하거나, β-차단제를 투여중인 환자에게 이러한 칼슘길항제를 정맥투여하는 것은 응급목적을 제외하고는 금기이다. 12) 아미오다론을 투여중인 환자 13) 기준치(baseline) QT 간격 > 450msec 14) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 경우에는 신중히 투여할 것. 1) 이 약은 1일 320㎎ 용량까지는 사망율이 증가하지 않으나 초회량부터 320㎎을 1일 1회 요법으로 투여받은 대규모 심근경색 환자와 320㎎을 1일 2회 요법으로 고용량 투여받은 고위험성 심근경색 환자의 임상시험에서 갑작스런 사망 보고예가 있었다. 2) 전부정맥효과(proarrhythmia) ① 고위험성 환자(지속성 심실빈맥/심실조동 환자)에서 이 약의 심장재분극효과로 인한 QT간격 연장으로 토르사드 드 포인트(torsades de pointes), 다형성심실빈맥과 전위축의 이동현상 등이 나타날 수 있다. ② QT간격 연장과 더불어 토르사드 드 포인트의 위험성은 점차 증가하며 또한 심박율감소와 혈청칼륨저하로 악화되었다는 보고가 있다. ③ 지속성 심실빈맥의 병력이 있는 환자 및 기타 심실부정맥, 상실성 부정맥 환자의 경우 때때로 토르사드 드 포인트 발현 및 심실빈맥의 악화예가 보고되었다. 부정맥 재발은 다양하고 일시적으로 발생되므로, 새로 발생 또는 악화된 부정맥과 환자의 기본적인 불규칙 리듬 이상을 구별하기는 불가능하다(그러나 초기에 정상적 QTc 환자의 토르사드 드 포인트는 주로 약물 유발성 부정맥이다.). ④ 용량과 지속성 심실빈맥의 존재, 기타 토르사드 드 포인트 위험인자 즉, QT간격의 과도 연장, 심장비대증, 울혈성 심부전의 병력은 성별에 따라 다르게 나타났다(여성이 더 높은 발현율을 보임.). 지속성 심실빈맥환자와 울혈성 심부전 환자에서 이 약 투여에 기인한 중증의 전부정맥 위험성이 있는 것으로 나타났다. 한편 토르사드 드 포인트 환자중 약 2/3는 자발적으로 정상박동상태로 회복되었으나, 나머지 환자는 전기적방법(DC-cardioversion, overdriving pacing) 또는 다른 약물(8. 과량투여시의 처치항 참조)로 치료하였다. ⑤ 이 약 치료중 QTc가 500msec 이상인 경우에는 특별한 주의가 필요하고 QTc가 550msec를 초과할 경우에는 감량 또는 치료를 중단한다. 그러나 토르사드 드 포인트와 관련된 다중 위험인자로 인해 QTc간격과 관계없이 주의가 필요하다. ⑥ 투여중 QTc와 토르사드 드 포인트와의 관련 및 기본치로부터의 QTc변화에 대한 토르사드 드 포인트와 상관관계를 나타내었다. 한편 주목해야 할 것은 다수예에서 치료시 QTc의 최고치는 토르사드 드 포인트 발현시에 나타났다는 사실이다. ⑦ 이 약 투여에 기인한 전부정맥효과는 치료초기 뿐만아니라 매 상위용량으로 조절시에도 발현될 수 있으며, 치료초기나 용량증가후 7일이내에 가장 빈번히 발생하였다. : 중증 전부정맥 (토르사드 드 포인트, 심실빈맥 악화)의 75%는 이 약 치료초기 7일이내에 발생되며 그중 60% 정도는 치료초기 및 용량 변경후 3일이내에 발생되었다는 보고가 있다. 따라서 점차적으로 용량을 늘리기 앞서 약물의 효과(예 : PES 또는 Holter) 및 안전성(QT간격, 심박율, 전해질 등)에 대한 적절한 평가가 전부정맥 효과의 위험을 줄일 수 있다. 3) 울혈성 심부전 ① 울혈성 심부전에는 순환기능 보조를 위해 교감신경흥분이 필요하므로 β-차단제 투여는 심근수축을 더욱 억제시켜 중증의 심부전으로 악화될 수 있다. ② 디기탈리스 또는 이뇨제를 투여중인 울혈성 심부전 환자는 디기탈리스와 이 약 모두 방실전도를 느리게 하므로 신중히 투여한다. ③ 다른 β-차단제와 마찬가지로 좌심실 기능부전환자에 대해서는 치료개시시 특히 주의한다. 4) 전해질 이상 : 이 약은 전해질평형실조를 보정하기 전에 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 환자에는 투여하지 않는다. 위의 상태에서는 QT간격이 연장되고 토르사드 드 포인트의 가능성이 증가할 수 있다. 중증 또는 지속성 설사환자 및 이뇨제를 병용투여하고 있는 환자의 경우에는 전해질, 산-염기 평형에 대해 특히 주의한다. 5) 전도장애 : QT간격의 과연장(>550msec)은 중증의 부정맥을 유발할 수 있으므로 피한다. 이 약 투여중 서맥(50회/분 이하)이 발생하여 투여를 중지하였다는 보고가 있다. 서맥은 토르사드 드 포인트 발현율을 증가시키며, 때때로 동성 휴지(sinus pause), 동성 심정지, 동결절 기능부전 및 방실블록(2, 3도)이 나타날 수 있다. 6) 급성 심근경색초기 : 이 약은 심근경색에 따른 치명적 심실부정맥의 장기치료에 안전하고 유효한 약물로 사용될 수 있으나, 급성 심근경색의 회복기 초기에 이 약을 투여하는 것은 제한하며, 특히 초기에 고용량 투여는 안전성을 확신할 수 없다. 심근경색 후 첫 2주간에는 주의가 필요하며 특히 현저한 심실기능장애 환자의 경우 신중한 용량결정이 매우 중요하다. 7) 다음은 이 약의 β-차단작용과 관련이 있으므로 이 약 투여시 주의한다. ① 갑작스런 투여 중지 : β-차단제 치료를 중단한 환자에서 카테콜아민 과민반응이 관찰되었으며, 갑작스런 투여중지로 때때로 협심증, 부정맥의 악화, 드물게 심근경색이 보고되었다. 따라서 이 약을 장기투여후 갑자기 투여를 중지할 때는 신중해야 하며 특히 허혈성 심질환 환자의 경우 주의깊게 모니터하고 필요시 β-차단제의 일시적 사용을 고려한다. 가능한한, 이 약은 1-2주에 걸쳐 천천히 감량한다. 협심증이나 급성 관상동맥부전 발현시 특히 적절한 치료가 필요하며, 의사의 지시없이 치료를 중단하지 않도록 주의한다. 이 약을 투여중인 환자에서 관동맥질환은 흔하며, 인지가 안될 수도 있으므로 부정맥 환자에서 갑작스러운 투여중지는 잠복성 관동맥부전을 발현시킬 수 있다. ② 만성기관지염, 폐기종 등 비알레르기성 기관지경련 : 보통 기관지경련 환자에게는 β-차단제를 투여하지 않으나, 이 약을 최소유효량으로 투여시 β2-수용체의 내인성 또는 외인성 카테콜아민 자극으로 인한 기관지 확장억제가 최소화 된다. ③ 아나필락시스 : β-차단제 투여 중 각종 알레르기 유발물질에 대한 아나필락시스 반응 병력 환자는 반복된 감작에 의해 더 중증 반응을 일으킬 수 있다. 이런 환자의 경우 알레르기 반응치료에 사용되는 에피네프린 상용량에 대해 반응이 나타나지 않을 수도 있다. ④ 마취 : 대수술중인 환자에 대한 β-차단제 치료시, 고질적인 중증의 저혈압 및 마취 후 정상 심장리듬으로의 회복·유지가 곤란한 것으로 보고되었으며, 이러한 환자에 투여할 경우에는 주의한다. ⑤ 당뇨 : 당뇨(특히 불안정 당뇨) 및 자발성 저혈당의 병력 환자에 β-차단제 투여시 급성 저혈당(빈맥 등)의 일부 전구증상이 은폐될 수 있으므로 주의하여 투여한다. ⑥ 동기능부전증후군 : 증후성 부정맥을 수반한 동기능부전증후군에 있어서는 동서맥, 동성휴지, 동성 심정지를 일으킬 수 있으므로 특히 주의한다. ⑦ 갑상선중독증 : 갑상선 중독증이 진행되는 것으로 의심되는 환자는 갑상선 급성발증(thyroid storm) 등 갑성선 기능항진 증세의 악화가 뒤따르므로 β-차단제를 갑자기 투여중지하지 않도록 한다. ⑧ 소타롤의 β-차단 효과로 인해 소타롤을 시작하거나 용량을 늘리는 동안 심부전이 새로 발병하거나 심부전이 악화될 수 있으며, 심부전의 징후 및 증상을 모니터링하고 증상이 발생하면 치료를 중단해야 한다. 8) 본인 또는 가족중 건선 환자가 있는 경우에는 투여 전에 안전성·유효성 평가가 필요하다. 3. 이상반응 1) 때때로 토르사드 드 포인트와 다른 중증의 심실성 빈맥이 나타날 수 있으며, 이는 이 약 투여로 인한 가장 중요한 이상반응으로 보고되었다. 2) 때때로 피로, 서맥(50회/분 이하), 호흡곤란, 전부정맥, 무력증, 어지러움이 나타날 수 있다. 3) 때때로 혈청간효소가 상승되었다는 보고가 있지만 인과관계는 확립되지 않았다. 4) 당뇨병 환자에서 혈당 상승 및 인슐린 요구량증가가 나타날 수 있다. 5) 지속성 심실빈맥, 심실조동 환자에서 때때로 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다. ① 전신증상 : 감염, 국소동통 ② 심혈관계 : 흉통, 심계항진, 부종, 비정상적 심전도, 저혈압, 실신, 심부전, 전구실신, 말초혈관장애, 심혈관장애, 혈관확장, AICD방전, 고혈압 ③ 중추신경계 : 졸음, 두통, 수면장애, 발한, 의식변화, 억울증, 감각이상, 불안, 기분변화, 식욕이상, 발작 ④ 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 소화불량, 복통, 장질환, 복부팽만감 ⑤ 호흡기계 : 폐동맥이상, 상기도이상, 천식 ⑥ 비뇨생식기계 : 비뇨생식기장애, 성기능장애 ⑦ 대사기능 : 레닌치이상, 체중변화 ⑧ 근육 : 사지통증, 배통(back pain) ⑨ 피부 : 피진 ⑩ 혈액 : 출혈 6) 드물게 정서불안, 가벼운 의식 혼탁, 운동실조, 마비, 혈소판감소, 호산구증가, 백혈구감소, 광과민반응, 발열, 폐부종, 고지혈증, 근육통, 가려움, 원형탈모가 보고되었다. 7) 기타 : 때때로 착란, 감각이상, 하지냉감이 발생할 수 있다. 드물게 결막염, 동방전도장애, 불필요한 혈압강하가 나타날 수 있다. 또한 말초순환장애의 악화, 레이노증후군, 눈물감소, 저혈당, 우울, 구갈, 근경직 또는 근무력증이 나타날 수 있다. 아주 드물게 협심증 발작이 악화될 수 있으며 시각장애, 각결막염, 복막후강 섬유증이 보고되어 있다. 8) 이 약과 같은 β-차단제는 개인에 따라 건선을 일으킬 수 있으며 건선의 악화나 건선형태의 발진을 일으킬 수 있다. 9) 출판된 문헌에 따르면 소타롤이 포함된 베타 차단제는 발기부전을 유발할 수 있다. 4. 일반적 주의 1) 이 약은 사구체여과에 의해, 일부 소량은 세뇨관분비를 통해 대부분 신장으로 배설된다. 혈청크레아티닌, 크레아티닌청소율로써 측정되는 신장기능과 이 약의 배설율과는 직접적 상관관계가 있으므로 신장애 환자의 경우 용법·용량란을 참조하여 신중히 투여한다. 2) classⅢ 항부정맥 효과때문에 QT간격의 연장가능성을 주의하며 그러한 경우 용량을 조정할 필요가 있다. 3) 저혈당증상(특히 빠른 맥박환자의 경우)이 은폐될 수 있으므로 특히 엄한 금식기간중 및 혈당치가 매우 불안정한 당뇨환자의 경우 주의한다. 4) 환자가 콘택트렌즈를 착용하고 있을 때에는 환자의 눈물이 감소할 수 있음에 유의한다. 5) 이 약의 혈압강하작용에 의해 자동차운전 또는 기계조작능력이 저해될 수 있다. 이러한 현상은 특히 치료를 시작할 때, 처방약물을 변경할 때, 알코올섭취와 연관될 때 주의한다. 6) 크롬친화세포종 환자에 투여할 경우에는 α-차단제와 병용투여한다. 5. 상호작용 1) 부정맥용제 : 디소피라미드, 퀴니딘, 프로카인아미드 등의 classIa 부정맥용제 및 아미오다론 등의 classⅢ 부정맥용제와의 병용투여는 심장불응기를 연장시킬 수 있으므로 권장되지 않는다. 다른 β-차단제와의 병용투여로 상가적인 classⅡ 효과가 나타날 수 있다. 2) 디곡신 : 이 약의 1회 및 반복투여는 사실상 디곡신 혈청농도에 영향을 미치지 않으나, 디곡신을 투여중인 환자의 경우 이 약과의 병용투여로 매우 흔한 전부정맥효과를 나타냈다(그러나 디곡신 투여 환자에 있어 두 약물의 상호작용에 의한 것인지 또는 이 약 투여에 기인한 부정맥 유발효과의 위험인자로 알려진 울혈성 심부전과 관련이 있는지는 아직 확실하지 않다.). 3) 칼슘…
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
이러한 현상은 특히 치료를 시작할 때, 처방약물을 변경할 때, 알코올섭취와 연관될 때 주의한다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 052700330
- 일반명코드
- 230402ATB
- 품목기준코드
- 200204308
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2024.6.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 백색의 원형정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요