주식회사에스피씨코리아 · 아클리디니움브롬화물(미분화) + 포르모테롤푸마르산염수화물(미분화) 0.72mg(12μg/회) · 분무제 및 흡입제
상한금액 (1회/통)
41,246원
30일치 본인부담 (하루 1회/통, 성인)
약 371,214원
기관지 확장제로 만성폐쇄성 폐질환의 유지요법제
성인 권장용량: 1회 분무량을 1일 2회 흡입한다. 이 약의 투여를 놓친 경우 가능한 한 신속히 투여하고, 이후 항상 같은 시간에 흡입한다. 투여하지 못한 용량을 보충하기 위해 2배 용량을 한 번에 흡입하지 않는다. 신장애 또는 간장애 환자 신장애 또는 간장애 환자에서 이 약의 사용에 대한 자료는 없다. 그러나, 포르모테롤푸마르산염수화물은 주로 간 대사를 받으므로 중증의 간경화 환자에게 투약할 경우에는 약물의 노출이 증가될 수 있다. 소아 환자 이 약의 소아에 대한 안전성·유효성은 아직 확립되어 있지 않으므로 18세 미만의 소아에게는 투여하지 않는다. 고령자 65세 이상 고령자에게 투여 시 용량 조절은 필요하지 않다.
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기관지 확장제로 만성폐쇄성 폐질환의 유지요법제
성인 권장용량: 1회 분무량을 1일 2회 흡입한다. 이 약의 투여를 놓친 경우 가능한 한 신속히 투여하고, 이후 항상 같은 시간에 흡입한다. 투여하지 못한 용량을 보충하기 위해 2배 용량을 한 번에 흡입하지 않는다. 신장애 또는 간장애 환자 신장애 또는 간장애 환자에서 이 약의 사용에 대한 자료는 없다. 그러나, 포르모테롤푸마르산염수화물은 주로 간 대사를 받으므로 중증의 간경화 환자에게 투약할 경우에는 약물의 노출이 증가될 수 있다. 소아 환자 이 약의 소아에 대한 안전성·유효성은 아직 확립되어 있지 않으므로 18세 미만의 소아에게는 투여하지 않는다. 고령자 65세 이상 고령자에게 투여 시 용량 조절은 필요하지 않다.
1. 경고 1) 이 약은 1일 2회 투여하는 기관지확장 유지요법제이므로 기관지의 급성 경련 시 1차 치료약(응급약)으로 사용하지 않는다. 2) 이 약의 임상시험에서 권장용량을 투여 시 기이성 기관지경련(paradoxic bronchospasm)은 관찰되지 않았다. 하지만 다른 흡입요법에서 기이성 기관지경련이 관찰되었으므로, 이러한 증상이 발생한 경우에는 이 약의 투여를 중단하고 다른 치료를 실시해야 한다. 3) 장시간 작용하는 베타2- 효능약(LABA:Long acting beta2-adrenergic agonists)은 천식 치료에 사용 시, 천식과 관련된 사망을 포함하여, 천식과 관련된 심각한 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으므로 천식환자에게 이 약을 투여하지 않는다. 천식환자를 대상으로 이 약을 투여한 임상시험자료는 없으며, 천식에 대한 이 약의 안전성ㆍ유효성은 확립되어 있지 않다. 4) 이 약은 항콜린성 약물을 포함하고 있으므로, 협우각녹내장 환자는 이 약을 사용할 때 주의해야 한다. 환자는 이 약의 분말이 눈으로 들어가지 않도록 주의해야 한다. 급성 협우각녹내장[안구통증 또는 불편함, 시야혼탁, 결막/각막울혈로 인한 충혈이 수반되는 색륜(visual halos) 또는 채색상(colored images)]의 징후 및 증상에 대해 알려주고, 이러한 징후 및 증상이 발생한 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 의사와 상의하도록 해야 한다. 5) 다른 항콜린약과 마찬가지로, 요저류 환자는 이 약을 사용할 때 주의해야 하며, 전립선비대 및 방광경부폐쇄(배뇨 장애 및 배뇨통증)의 징후 및 증상에 대해 알려주고, 이러한 징후 및 증상이 발생한 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 의사와 상의하도록 해야 한다. 6) 항콜린약을 사용할 경우 관찰되는 구강건조는 장기적으로 충치를 일으킬 수도 있다. 7) 이 약 투여 후 즉시형 과민반응이 나타날 수 있다. 즉시형 과민반응이 나타날 경우 이 약의 투여를 즉시 중단하고 다른 치료법을 실시하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) 천식환자 (1. 경고 3) 항 참조) 3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자 4) 중증의 우유 단백질 알레르기가 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 심혈관계 질환 환자(관상동맥질환, 급성심근경색, 심부정맥 및 고혈압환자 등)(5. 일반적주의 참조) 2) 협우각녹내장, 전립선비대 또는 요저류 환자 3) 경련성 장애 환자 4) 갑상선 중독증 환자 5) 저칼륨혈증 환자 (5. 일반적주의 2) 항 참조) 6) 당뇨병 환자 (5. 일반적주의 3) 항 참조) 7) 갈색세포종 환자 4. 이상반응 1) 이 약은 아클리디니움과 포르모테롤을 함유하고 있으므로 이들 약물에 대해 보고된 이상반응의 종류 및 강도가 동일하게 발생할 수 있다. 2) 이 약의 임상시험에서 가장 흔히 보고된 이상반응은 비인두염(7.9%), 두통(6.8%)이었다. 3) 이 약의 이상반응은 중등도에서 중증의 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 총 1,222명의 환자에서 평가되었다. 임상시험에서 보고된 이상반응을 아래 표에 신체기관별로 기재하였다. 빈도는 다음과 같이 정의 된다 : 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1%, <10%), 흔하지 않게(≥0.1%, <1%), 드물게(≥0.01%, <0.1%), 매우 드물게(<0.01%) 기관 흔하게(≥1%, <10%) 흔하지 않게(≥0.1%, <1%) 감염 비인두염, 요로감염, 부비동염, 치주 농양 대사/영양계 저칼륨혈증, 고혈당증 정신신경계 불면증, 불안 초조감 중추신경계 두통, 어지러움, 진전 미각장애 심혈관계 빈맥, QTC 간격 연장, 심계항진, 협심증 호흡기계 기침 발성장애, 인후 자극 소화기계 설사, 구역, 구강 건조 구내염 피부 및 피하조직계 발진, 가려움증 근골격계 근육통, 근경련 비뇨기계 요저류 안과계 시야 흐림 기타 하지 부종, 크레아틴 포스포키나제 상승 혈압상승 4) 임상시험결과 이 약에서는 관찰되지 않았으나, 대조약으로 사용된 개별 성분에서 보고된 이상반응은 다음과 같다 : 과민반응, 혈관부종, 기관지경련(기이성 기관지경련 포함) 5) 아클리디니움브롬화물 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,299명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.28%(405/3,299명, 총 621건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 기관계 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 2.79%(92/3,299명, 106건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.00%(0/3,299명, 0건) 흔하지 않게 (0.1～1%미만) 호흡기계 질환 호흡곤란 - 전신적 질환 병의악화 - 방어기전 장애 폐렴(pneumonia), 폐렴악화(pneumonia aggravated) - 신생물 악화된악성신생물 - 드물게 (0.01～0.1%미만) 호흡기계 질환 호흡곤란악화, 객혈, 기흉, 호흡기능상실,인후통, 천식악화, 화학폐렴(chemical pneumonitis), 폐렴(pneumonitis), 급성호흡곤란증후군 - 전신적 질환 전신쇠약, 가슴통증악화, 가슴통증, 전신부종 - 방어기전 장애 요로감염 - 위장관계 장애 복통, 위장염, 위폴립, 장폐쇄, 흑색변, 급성췌장염, 직장염 - 신생물 악성신생물 - 근육-골격게 장애 요통악화, 다리골절, 갈비뼈골절, 상지골절, 목/어깨통증 - 비뇨기계 질환 만성신부전악화, 질소혈증, 배뇨곤란 - 대사 및 영양 질환 저나트륨혈증, 당뇨병악화 - 정신질환 식욕감소, 약물중독, 정신장애 - 기타 용어 뇌전이, 고관절탈구, 척수손상 - 중추 및 말초신경계 장애 얼굴마비, 간질중첩증 - 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 관상동맥질환악화, 심근허혈 - 백혈구, RES 장애 발열성호중구감소증, 호중구감소 - 투여부위 장애 시술부위반응감염 - 내분비 질환 결절성갑상선 - 태아 질환 배꼽탈장 - 심장 박동 장애 심방세동악화 - 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 기관계 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 10.37%(342/3,299명, 503건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.15%(38/3,299명, 43건) 흔하게 (1～10%미만) 호흡기계 질환 호흡곤란 - 전신적 질환 병의악화 - 흔하지 않게 (0.1～1%미만) 호흡기계 질환 가래질환, 객혈, 인후통, 가래증가, 콧물, 가래변색 인후통 전신적 질환 가슴통증, 열, 전신쇠약, 독감유사증후, 다리부종 - 위장관계 장애 변비, 복통, 소화불량 - 방어기전 장애 폐렴(pneumonia), 상기도감염, 폐렴악화(pneumonia aggravated) - 중추 및 말초신경계 장애 어지러움, 감각이상 어지러움 근육-골격계 장애 목/어깨통증 - 정신질환 식욕부진, 불면증 - 신생물 악화된악성신생물 - 특수기관 장애 미각이상 미각이상 드물게 (0.01～0.1%미만) 호흡기계 질환 호흡곤란악화, 목구멍자극, 천명, 코피, 기흉, 폐질환, 호흡기능상실, 천식악화, 기관지확장증, 화학폐렴(chemical pneumonitis), 후두염, 폐렴(pneumonitis), 후비루, 폐침윤, 폐부종, 급성호흡곤란증후군 객혈, 목구멍자극, 코피, 기관지확장증 전신적 질환 가슴불편함, 가슴벽통증, 가슴통증악화, 아나필락시스, 복수, C반응단백질증가, 얼굴부종 피로, 구취, 상세불명의탈장, 열공탈장, 다리통증, 국소부종, 전신부종 병의악화, 가슴통증, 가슴불편함, 구취 위장관계 장애 위염, 위식도역류, 변비악화, 위폴립, 위장염, 상세불명의점막염, 치주염, 복부불쾌감, 상복부통, 십이지장게실, 연하곤란, 복부팽만, 위축성위염, 장폐쇄, 구강백색판증, 흑색변, 입자극, 식도염, 급성췌장염, 소화궤양, 직장염, 역류성식도염, 치통, 구토 소화불량, 상세불명의점막염, 위축성위염 방어기전 장애 기관지염, 대상포진, 방광염, 구강칸디다증, 식도칸디다증, 아스페르길루스증, 세기관지염, 기관지폐렴, 바이러스감염, 비염, 매독, 인후염, 요로감염 기관지염, 방광염, 매독, 인후염 중추 및 말초신경계 장애 감각저하, 얼굴마비, 말초신경병증, 자세고정불능, 편두통, 척수병증, 척추관협착, 간질중첩증, 삼차신경통 삼차신경통 근육-골격계 장애 등통증, 몸살, 관절통, 옆구리통증, 갈비뼈골절, 상지골절, 요통악화, 관절염, 뼈무혈관괴사, 다리골절, 척추골절, 골관절염, 골다공증, 윤활막염 - 정신질환 식욕감소, 우울증, 악물중독, 정신장애 식욕부진, 불면증, 우울증 대사 및 영양 질환 저나트륨혈증, 혈청칼륨증가, 갈증, 당뇨병악화, 당뇨병, 고혈당증, 저혈당증 갈증 신생물 양성후두신생물, 악성신생물, 전립선암 - 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 협심증, 심근허혈, 심근병증, 관상동맥질환악화 - 피부와 부속기관 장애 탈모, 수포, 피부염, 홍반, 태선, 피부낭, 두드러기 홍반, 두드러기 비뇨기계 질환 혈뇨, 만성신부전악화, 질소혈증, 빈뇨증 - 시각장애 녹내장, 백내장, 각막질환, 시각장애, 건성안 시각장애 기타 용어 뇌전이, 화상, 고관절탈구, 척수손상, 수술부위반응 - 혈관 질환 타박상, 폐색전증, 심부정맥혈전증, 정맥류 - 내분비 질환 샘종, 갑상선기능저하증, 갑상선질환, 결절성갑상선 - 청력 및 전정기관 장애 신경성난청, 상세불명의귀질환, 귀울림 - 일반적 심혈관 질환 고혈압악화, 심장질환 - 심장 박동 장애 심방세동악화, 심방세동, 두근거림 심방세동, 두근거림 백혈구, RES 장애 발열성호중구감소증, 림프절염, 호중구감소 - 간 및 담도계 질환 AST증가, ALT증가 - 투여부위 장애 시술부위반응감염, 의료기구합병증 - 자율신경계 장애 실신 실신 태아 질환 배꼽탈장 - 혈소판, 출혈, 응고 장애 혈소판감소증 - 생식기능 장애(여성) 질염 - 6) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 695명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.49% (59/695명, 71건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 기관계 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.29%(2/695명, 3건) 흔하지 않게 (0.…
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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