전문의약품혈압약내복
엑스발사텍정5/160mg
대원바이오텍주식회사 · 발사르탄 + 암로디핀베실산염 0.16g · 정제,저작정
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어디에 쓰나요
암로디핀 또는 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
어떻게 먹나요
이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용할 것이 권장된다. 이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(암로디핀 또는 발사르탄)으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다. ㆍ5/80밀리그람 : 암로디핀 5밀리그람 또는 발사르탄 80밀리그람 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다. ㆍ5/160밀리그람 : 암로디핀 5밀리그람 또는 발사르탄 160밀리그람 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다. ㆍ10/160밀리그람 : 암로디핀 10밀리그람 또는 발사르탄 160밀리그람 단독요법 또는 5/160밀리그람으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다. 발사르탄과 암로디핀을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한…
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효능효과
암로디핀 또는 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
용법용량
이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용할 것이 권장된다. 이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(암로디핀 또는 발사르탄)으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다. ㆍ5/80밀리그람 : 암로디핀 5밀리그람 또는 발사르탄 80밀리그람 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다. ㆍ5/160밀리그람 : 암로디핀 5밀리그람 또는 발사르탄 160밀리그람 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다. ㆍ10/160밀리그람 : 암로디핀 10밀리그람 또는 발사르탄 160밀리그람 단독요법 또는 5/160밀리그람으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다. 발사르탄과 암로디핀을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다. 신장애 환자 : 경증 및 중등도의 신장애 환자(creatinine clearance 10mL/min이상)인 경우 용량조절이 필요치 않으나, 중증의 신장애 환자(creatinine clearance 10mL/min 미만) 및 투석환자는 이 약을 투여하지 않는다. 중등도 신장애 환자인 경우, 칼륨 수치 및 크레아티닌에 대한 모니터링이 권장된다. 간장애 환자 : 경도 및 중등도 간장애 환자의 경우 발사르탄 1일 투여량은 80mg을 초과해서는 안 된다. 중증의 간장애, 담즙성 간경변, 담도폐쇄·담즙 분비정지 환자에게 이 약을 투여하지 않는다. 65세 이상의 고령자 : 용량 증량시 주의해야 한다. 소아 : 만 18세 미만의 소아환자에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않아 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
사용상의 주의사항
1. 경고 임신 2, 3기인 임부에 레닌-안지오텐신 체계에 직접 작용하는 약물 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지 유발할 수 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다. (7. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조) 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 및 디히드로피리딘계 유도체에 과민증이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 3) 중증의 신장애환자(크레아티닌 청소율 10mL/min 미만)(사용경험이 없음) 4) 중증의 간장애, 담관성 간경화, 담도폐쇄·담즙분비정지 환자 5) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용 6) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE 억제제 혹은 안지오텐신 II 수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자 7) 원발고알도스테론증 환자(원발고알도스테론증 환자는 레닌-안지오텐신-알도스테론계가 활성화되지 않기 때문에 이 약을 투여하지 않는다.) 8) 중증의 대동맥판협착증 환자 9) 쇽 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 나트륨 및/또는 체액 부족 환자 위약 비교 임상시험에서 이 약을 투여 받은 단순 고혈압 환자 중 0.4%에서 과도한 저혈압이 관찰되었다. 안지오텐신 수용체 길항제 (ARB 길항제)를 복용하고 있는 레닌-안지오텐신 체계가 활성화된 환자(예. 고용량의 이뇨제를 복용하고 있는 체액 및/또는 나트륨 부족 환자)에서, 증후성 저혈압이 발생할 수 있다. 이 약 투여 전 이러한 상태를 보정하거나 투여 시작 시 면밀한 의학적 관찰을 권장한다. 이 약 복용 시 저혈압이 발생하면, 환자를 반듯이 눕히고 필요하면 생리식염수를 정맥 주사로 점적 주입한다. 혈압이 안정된 후에 치료를 계속할 수 있다. 2) 고칼륨혈증 환자 이 약과 칼륨보조제, 칼륨보존이뇨제, 칼륨을 함유한 식염 대용물 또는 칼륨 수치를 상승시킬 수 있는 다른 약물(예. 헤파린)과 병용 시에는 주의하여야 하며, 빈번히 칼륨 수치를 모니터링 해야 한다. 3) 신동맥협착 환자 이 약은 발사르탄에 의해 양측성 또는 편측성 신동맥 협착증이 있는 환자 또는 협착증이 일어난 단신증 환자에서 혈중 요소 및 혈청 크레아티닌(creatinine)을 증가시킬 수 있으므로 안전성 면에서 모니터링이 권장된다. 4) 신장이식환자 최근 신장이식을 받은 환자에서 이 약의 안전한 사용을 입증할 수 있는 자료가 없다. 5) 혈관부종 발사르탄을 투여받은 환자에서 기도폐쇄 및/또는 얼굴, 입술 및 혀의 부기를 일으키는 혈관부종(후두와 성문의 부기 포함)이 보고되었다. 이러한 환자 중 일부는 ACE저해제와 같은 다른 약물 투여로 인해 혈관부종이 유발된 경험이 있었다. 이 약 투여시 혈관부종이 나타나면 투여를 즉시 중단하여야 하며, 재투여해서는 안된다. 6) 심부전 또는 심근경색 후 환자 일반적으로 암로디핀과 같은 칼슘채널 길항제를 중증의 울혈성 심부전환자(NYHA 분류 III 또는 IV 단계)에게 사용시 주의가 필요하다. NYHA 분류 III 또는 IV 단계의 비허혈성 원인의 심부전 환자를 대상으로 한 위약-대조 시험(PRIASE-2)에서, 암로디핀은 위약에 비해 심부전의 악화를 명확히 감소시킴에도 불구하고 폐부종의 증가와 관련이 있는 것으로 보고되었다. 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론(renin-angiotensin-aldosterone) 체계의 활성에 의존하는 환자(예, 중증의 심부전)에게 안지오텐신-전환효소 저해제(ACE 저해제)또는 안지오텐신 수용체 길항제의 투여는 소변감소증 및/또는 진행성 고질소혈증 및 (드물게) 급성 신부전 및/또는 사망과 관련이 있다. 심부전 또는 심근경색 발생 후 환자에 대한 평가에는 신기능 평가를 항상 포함해야 한다. 7) 급성심근경색환자 칼슘채널차단제(예,암로디핀)의 투여를 시작하거나 용량을 증량한 환자(특히, 중증의 폐쇄성 관상동맥질환자)에서 협심증 또는 급성심근경색의 발현빈도, 유병기간 또는 중증도의 증가가 드물게 보고 되었다. 8) 대동맥판막 및 승모판막협착증, 폐쇄성 비대심장근육병증 환자 다른 모든 혈관이완제와 마찬가지로, 대동맥 또는 승모판 막폐쇄증 또는 폐쇄성 비대심장근육병증 환자에서 암로디핀 투여시 특별한 주의가 필요하다. 9) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단 : 발사르탄을 포함한 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ACE 저해제 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다. 10) 경증-중등도 간장애 환자 (경증 및 중등도의 간장애 환자에서 이 약 성분 중 발사르탄의 1일 투여량은 80mg을 초과하지 않는 것이 바람직하다.) 4. 이상반응 1) 이 약에 대한 안전성은 5,175명의 환자가 참여하고 그 중 2,613명이 암로디핀과 발사르탄을 병용 투여 받은 5개의 대조임상시험으로부터 평가되었다. 이상반응은 발현빈도에 따라, 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 단독보고를 포함하여 매우 드물게(<1/10,000) 로 정리하였다. 같은 빈도 그룹에서는 이상반응의 중대함 (Seriousness)이 감소하는 순서로 정리되었다. <표1> 발현된 이상반응 발현부위 발현빈도 발현증상 감염 (infections and infestations) 흔하게 비인두염, 인플루엔자 면역계 이상 드물게 과민증 눈의 이상 드물게 시각장애 정신계 이상 드물게 불안 신경계 이상 흔하게 두통 흔하지 않게 어지러움(dizziness), 졸음, 체위성 어지러움, 감각이상 귀 및 미로 이상 흔하지 않게 현기증(vertigo) 드물게 귀울림 심장이상 흔하지 않게 빈맥, 가슴 두근거림 드물게 실신 혈관이상 흔하지 않게 기립성 저혈압 드물게 저혈압 호흡기계, 흉부 및 종격동 이상 흔하지 않음 기침, 인두 및 후두 통증 위장관 이상 흔하지 않게 설사, 구역, 복통, 변비, 구갈 피부 및 피하조직 이상 흔하지 않게 발진(rash), 홍반 드물게 다한증, 발진(exanthema), 가려움 근골격계 및 결합조직 이상 흔하지 않게 관절부종, 요통, 관절염 드물게 근육연축, 무기력 신장 및 방광이상 드물게 빈뇨증, 다뇨증 생식계 및 유방이상 드물게 발기부전 전신 이상 및 투여부위 반응 흔하게 부종, 함요부종, 얼굴부종, 말초부종, 피곤, 홍조, 무력증, 안면홍조 2) 병용에 대한 추가정보 이중 맹검, 약물 또는 위약 대조 임상시험에서, 암로디핀 단독투여군(9%)에 비해 병용 투여군(5.8%)에서 말초 부종의 발생빈도가 통계적으로 낮게 나타났다. 3) 각 유효성분에 대한 추가 정보 비록 이 약을 투여한 임상시험 및 시판후경험에서 관찰되지 않았더라도, 이전에 각각의 성분에 대하여 보고된 이상반응이 나타날 수 있다. ① 발사르탄 <표2> 발사르탄 단독투여시 발생한 이상약물반응 발현부위 발현빈도 발현증상 혈액 및 림프계 알려지지 않음 헤모글로빈 감소 헤마토크릿 감소 호중구 감소 혈소판 감소 면역계 알려지지 않음 혈청병을 포함한 과민성 대사 및 영양 알려지지 않음 혈청 칼륨 증가 혈관 알려지지 않음 혈관염 간 및 담도 알려지지 않음 간기능 수치(혈청 빌리루빈 포함) 상승 피부 및 피하조직 알려지지 않음 혈관부종 근골격계 및 연결조직 알려지지 않음 근육통 신장 및 비뇨기계 알려지지 않음 신부전 및 신손상 혈청 크레아티닌 상승 약물과의 인과관계와 상관없이 임상시험 동안에 다음과 같은 증상이 보고되었다: 불면, 성욕감퇴, 인두염, 비염, 부비동염, 상기도감염, 바이러스 감염 시판 후 사용시 장 혈관 부종이 보고되었다(매우 드물게). ② 암로디핀 약물과의 인과관계와 상관없이 암로디핀 임상시험에서 보고된 이상반응은 <표3>과 같다. <표3> 암로디핀 단독투여시 발생한 이상반응 발현부위 발현빈도 발현증상 눈의 이상 흔하지 않게 복시 혈액 및 림프계 이상 매우 드물게 혈소판감소증, 백혈구 감소증 면역계 이상 매우 드물게 알러지 반응 대사 및 영양 이상 매우 드물게 고혈당 정신계 이상 흔하지 않게 불면증, 감정변화 신경계 이상 흔하지 않게 매우 드물게 떨림, 감각저하, 미각이상 말초 신경병, 과다근육긴장증 심장 이상 매우 드물게 부정맥, 서맥, 심방세동, 심실성 빈맥, 심근경색 혈관 이상 매우 드물게 혈관염 호흡기, 흉부 및 종격이상 흔하지 않게 호흡곤란, 비염 위장관 이상 흔하지 않게 매우 드물게 구토, 소화불량 췌장염, 위염, 잇몸증식 간담도계이상 매우 드물게 간염, 황달 피부 및 피하조직 이상 흔하지 않게 매우 드물게 탈모증, 자색반증, 피부 탈색, 광과민반응 혈관부종, 두드러기, 다형홍반, 스티븐 존슨 증후군 근골격 및 연조직 이상 흔하지 않게 근육통 신장 및 방광 이상 흔하지 않게 배뇨장애, 야뇨증 생식기 및 유방 이상 흔하지 않게 여성유방증 전신 이상 및 투여부위 흔하지 않게 통증, 권태감, 가슴통증 검사 흔하지 않게 매우 드물게 체중감소, 체중 증가 간효소 증가(대부분 담즙정제와 관련) 시판 후 사용시 여성형 유방이 드물게 보고되었으나, 암로디핀과의 인과관계는 명확하지 않다. 또한 황달 및 간효소 상승 (대부분 담즙분비장애 또는 간염과 일치함)이 암로디핀 투여와 관련 있는 것으로 보고되었으며, 일부의 경우는 입원이 필요할 만큼 심각하였다. 백혈구감소증, 혈소판감소증, 혼란상태, 박리성 피부염, 스티븐슨-존슨 증후군, 광과민반응, 독성표피괴사용해가 보고되었다(빈도불명). 4) 국내 시판후 조사 결과 (1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 859명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 5.12%(44명, 56건)로 보고되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.75%(15명, 19건)이었으며, 두통 0.47%(4명, 4건), 어지러움 0.35%(3명, 3건), 가려움 0.35%(3명, 3건), 말초부종 0.23%(2명, 2건), 저혈압 0.23%(2명, 2건), 부종, 가슴통증, 통증, 기침, 야뇨증이 각 1건씩 나타났다. 이 약과의 인과관계에 상관없이 중대한 유해사례는 보고되지 않았다. 예상하지 못한 유해사례로 가슴불쾌 0.23%(2명, 2건), 통증, 복부불편감, 역류성식도염, 목통증, 고콜레스테롤혈증, 저혈당, 야뇨증이 각 1건씩 총 9건이 보고되었다. 예상하지 못한 약물유해반응은 통증 1건, 야뇨증 1건으로 총 2건이 나타났다. (2) 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ∙ 전신 이상 : 가슴통증, 체중증가 ∙ 근골격계 : 관절통, 골격통, 횡문근융해 ∙ 구강 : 잇몸과다형성 ∙ 위장관계 : 위염 ∙ 정신계 이상 : 신경과민 ∙ 신경계 : 감각저하 ∙ 피부 및 피하조직 이상 : 스티븐스-존슨증후군 5. 일반적 주의 1) 운전 및 기계조작시 주의 운전 및 기계 사용에…
음식·영양제와 같이 먹을 때
허브·건강기능식품
CYP3A4 유도제: CYP3A4 유도제(예, 리팜피신, 세인트 존스 워트)와의 병용투여는 암로디핀의 혈장농도를 변화시킬 수 있다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 057600370
- 일반명코드
- 492800ATB
- 품목기준코드
- 201907958
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2024.7.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 어두운 황색의 타원형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요