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젤독스캡슐60밀리그램(염산지프라시돈일수화물)
비아트리스코리아(주) · 지프라시돈염산염 일수화물 60mg · 경질캡슐제
상한금액 (1캡슐)
2,326원
30일치 본인부담 (하루 1캡슐, 성인)
약 20,934원
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어디에 쓰나요
1. 조현병의 치료 2. 양극성 장애 1형의 치료 - 양극성 장애 1형과 관련된 조증 혹은 혼재 삽화 (episode)의 급성치료 - 양극성 장애 1형 치료 유지를 위한 보조요법
어떻게 먹나요
이 약은 음식물과 함께 복용하며 씹거나, 분쇄하거나, 캡슐을 열지 말고 온전한 제형으로 삼키도록 한다. 성인 1. 조현병 급성 치료에 있어서 권장되는 용량용법은 1회 복용량으로서 40 mg을 1일 2회 음식물과 함께 복용하는 것이다. 이후 개인의 임상 상태에 근거하여 1회 복용량으로서 최고 80 mg을 1일 2회 복용하는 데까지 1일 용량을 조절할 수 있다. 병의 징후에 따라 용량조절이 필요할 경우, 일반적으로 최소 2일의 간격을 두고 용량을 조절하여야 한다. 빠르면 치료 3일째에 최고 권장 용량 (80 mg 1일 2회 복용)에 이를 수 있다. 지프라시돈은 급성으로 악화된 환자의 치료에 효과적이며 또한 지속적으로 투여하는 동안 임상적으로 개선된 상태를 유지하는 데에 효과적이다. 유지 요법에서 환자는 최소 유효 용량을 복용하여야 하는데, 1회 복용량으로서 20 mg을 1일 2회 복용하는 것으로 충분한 경우가 많다. 지프라시돈의 장기 투여는 질환의 재발성 악화를 예방하는 데에 효과적…
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효능효과
1. 조현병의 치료 2. 양극성 장애 1형의 치료 - 양극성 장애 1형과 관련된 조증 혹은 혼재 삽화 (episode)의 급성치료 - 양극성 장애 1형 치료 유지를 위한 보조요법
용법용량
이 약은 음식물과 함께 복용하며 씹거나, 분쇄하거나, 캡슐을 열지 말고 온전한 제형으로 삼키도록 한다. 성인 1. 조현병 급성 치료에 있어서 권장되는 용량용법은 1회 복용량으로서 40 mg을 1일 2회 음식물과 함께 복용하는 것이다. 이후 개인의 임상 상태에 근거하여 1회 복용량으로서 최고 80 mg을 1일 2회 복용하는 데까지 1일 용량을 조절할 수 있다. 병의 징후에 따라 용량조절이 필요할 경우, 일반적으로 최소 2일의 간격을 두고 용량을 조절하여야 한다. 빠르면 치료 3일째에 최고 권장 용량 (80 mg 1일 2회 복용)에 이를 수 있다. 지프라시돈은 급성으로 악화된 환자의 치료에 효과적이며 또한 지속적으로 투여하는 동안 임상적으로 개선된 상태를 유지하는 데에 효과적이다. 유지 요법에서 환자는 최소 유효 용량을 복용하여야 하는데, 1회 복용량으로서 20 mg을 1일 2회 복용하는 것으로 충분한 경우가 많다. 지프라시돈의 장기 투여는 질환의 재발성 악화를 예방하는 데에 효과적이며, 음성증상의 개선에도 관련이 있다. 2. 양극성 장애 1형의 치료 - 양극성 장애 1형과 관련된 조증 혹은 혼재 삽화의 급성치료 초기요법: 초회 1일 용량은 1회 복용량으로서 40 mg을 1일 2회 음식물과 함께 복용하는 것이다. 그런 다음 2일째에 1회 복용량을60 mg 혹은 80 mg까지 증량하여 1일 2회 복용하고, 이후에는 내약성 및 효능에 따라 1회 복용량을 40 ~ 80 mg 범위 내에서 조절하여 1일 2회 복용하여야 한다. 가변용량으로 진행된 임상시험에서, 평균 1일 용량은 약 120 mg이었다. 유지요법: 지프라시돈 단독으로 급성 조증 치료를 받는 동안 증상이 개선된 환자를 장기 치료할 경우 의사에게 지침이 될 수 있는 통제된 임상시험을 통해 입증된 자료는 없다. - 양극성 장애 1형 치료 유지를 위한 기분안정제(리튬 또는 발프로산)의 보조요법 초기치료시 환자가 안정화되었던 용량과 같은 용량으로 40-80mg 범위 내에서 1일 2회 음식물과 함께 복용하여 치료를 지속한다. 이러한 유지요법의 필요성을 판단하기 위해 정기적으로 환자를 재평가해야 한다. 소아 18세 미만의 소아환자에 대한 지프라시돈의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 고령자 65세 이상의 고령자에서 용량 조절이 요구되지 않는다. 신기능 장애 환자에 대한 투여 신기능 장애가 있는 환자에 대해 용량 조절이 요구되지 않는다. 간기능 장애 환자에 대한 투여 간경화로 인한 경증내지 중등도의 간기능 장애가 있는 환자 (Child-Pugh A 혹은 B)의 경우, 간기능이 정상인 환자와 비교했을 때 경구투여 후 혈청내 약물 농도가 30% 증가하였고 최종 반감기가 약 2시간 정도 길어졌다. 개를 대상으로 한 독성시험에서, 최대 임상 노출도 (혈장 AUC)의 약 2배에 해당하는 노출이 관찰된 용량에서 간내 담즙울체와 혈청내 ALT 및 알칼라인 포스파타아제 상승이 나타났다. 따라서, 지프라시돈은 간기능 장애 환자에게 투여하는 경우 주의해야 한다. 흡연의 영향 흡연자에 대한 용량조절이 필요하지 않다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) QT 연장과 Pro-arrhythmia 자원한 환자를 대상으로 지프라시돈에 의한 QT/QTc 연장 효과를 조현병 치료에 효과가 있는 다른 여러 약물과 직접 비교하는 연구를 수행하였다. 이 연구의 첫번째 단계에서는, 약물을 단독으로 투여하였을 때 최고 혈장 농도에 이른 시점에서 ECG 결과를 얻었다. 이 연구의 두번째 단계에서는, 각 약물에 특징적인 CYP450 대사에 대한 적절한 저해제를 약물과 병용투여하는 동안 최고 혈장 농도에 이른 시점에서 ECG 결과를 얻었다. 이 연구의 첫번째 단계에서, 투여전과 비교한 QTc 평균 변화량을 sample-based correction법 (QT 간격에 대한 심장 박동수의 영향을 제외시키는 방법)을 사용하여 각 약물에 대해 계산하였다. 지프라시돈군에서 투여전과 비교하여 관찰된 평균 QTc 증가량은 4가지 비교약제 (리스페리돈, 올란자핀, 퀘티아핀, 할로페리돌)에 비해 약 9~14 msec 정도 더 높게 측정되었으나, 치오리다진에 비해서는 약 14 msec정도 더 낮게 측정되었다. 이 연구의 두번째 단계에서, QTc 길이에 미치는 지프라시돈의 영향은 대사 저해제 (케토코나졸 200mg 1일 2회 투여)에 의해 증대되지 않았다. 위약대조 임상시험에서, 지프라시돈을 최대 권장 용량인 1일 160 mg으로 투여했을 때 위약에 비하여 QTc 간격이 약 10 msec가 증가되었다. 지프라시돈 임상시험에서, 지프라시돈을 투여받은 환자 3095명 중 2명 (0.06%)와 위약을 투여받은 환자 440명 중 1명 (0.23%)의 ECG에서 QTc 간격이 임상적으로 상관성이 있을 가능성이 있는 역치인 500 msec를 초과하였다. 지프라시돈 투여군에서 관찰된 2명 모두 지프라시돈에 의한 반응이 아니었다. QT/QTc 간격을 연장시키는 일부 약물이 torsade de pointes의 발생이나 이유를 알 수 없는 돌연사와 관련이 있었다. 시판후 조사에서 다른 여러 위험요인을 가진 환자에서 드물게 torsade de pointes가 보고되었다. 이 약과의 인과관계는 확립되지 않았다. 다른 항정신병 약물과 위약에서와 마찬가지로, 권장 용량의 지프라시돈을 복용한 환자에서 이유를 알 수 없는 돌연사가 보고되었으나, 다른 항정신병 약물이나 위약에 비해 사망에 대한 위험도가 과도하게 높은 것으로 나타나지는 않았다. 다음과 같은 상황에서 QTc 간격을 연장하는 약물의 사용과 관련하여 torsade de pointes 및/혹은 돌연사의 발생 위험도가 증가될 수 있다: (1) 서맥; (2) 저칼륨혈증 혹은 저마그네슘혈증; (3) QTc 간격을 연장하는 다른 약물의 병용; (4) 선천적으로 QT 간격의 연장이 있는 경우 심각한 전해질 이상, 특히 저칼륨혈증의 위험이 예상되는 환자에게 지프라시돈의 투여를 고려하는 경우 투여전에 혈청내 칼륨과 마그네슘을 측정할 것을 권장한다. 저칼륨혈증은 이뇨제 치료, 설사 및 기타 다른 이유들로 인해 나타날 수 있다. 혈청내 칼륨 및/혹은 마그네슘 농도가 낮은 환자는 약물투여가 시작되기 전에 이러한 전해질을 충분히 공급받아야 한다. 지프라시돈을 투여받는 동안 이뇨제 치료가 시작되는 환자의 경우 혈청내 전해질을 정기적으로 모니터링하는 것이 필수적이다. 또한, 지속적인 QTc 간격 연장은 더 큰 연장과 부정맥에 대한 위험도를 증가시킬 수 있으나, 통상적으로 이루어지는 ECG 스크리닝 방법이 그러한 환자를 발견해내는 데에 효과적인 지는 분명하지 않다. 더욱이, 지프라시돈은 심각한 심혈관계 질환의 병력이 있는 환자에게는 피해야 한다. QTc가 지속적으로 500 msec를 초과하는 것으로 확인된 환자에 대해서는 지프라시돈의 투여를 중단하여야 한다. 지프라시돈 복용 환자가 torsades de pointes을 암시하는 증상 (예, 어지러움, 두근거림, 실신)을 경험하는 경우, 처방의는 추가적인 평가를 시작해야 한다 (예, 홀터 모니터링이 유용할 수 있다). 2) 신경이완제 악성 증후군 (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) 신경이완제 악성 증후군은 치명적일 수 있는 복합적 증상으로서 이 약을 포함하여 항정신병 약물과 관련하여 보고되어 왔다. 이와 관련된 임상적 증상은 고열, 근육강직, 정신적 상태의 이상 및 불규칙한 맥박과 혈압, 빈맥, 심장 부정맥, 발한과 같은 불안정한 자율신경계 증상 등이다. 다른 증상으로는 크레아틴 포스포키나아제의 증가, 횡문근융해 및 급성 신부전 등이 있을 수 있다. NMS을 시사하는 징후 및 증상이 나타난 경우 혹은 NMS의 다른 임상 증상 없이 이유를 알 수 없는 고열이 있는 환자의 경우, 지프라시돈을 포함한 모든 항정신병 약물의 투여를 중단하여야 한다. 3) 중증의 피부 이상반응 호산구증가증과 전신증상을 동반한 약물반응(Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms; DRESS)이 지프라시돈 노출에서 보고되었다. DRESS는 다음 중 세 가지 이상의 조합으로 구성된다: 피부 반응(발진 또는 박탈성피부염 등), 호산구증가증, 열, 림프절병증 및 한 가지 이상의 전신 합병증(간염, 신장염, 폐렴, 심근염, 심장막염 등). 또한 스티븐스-존슨 증후군과 같은 중증의 피부 이상반응이 지프라시돈 노출에서 보고되었다. 중증의 피부 이상반응은 때때로 치명적이다. 중증의 피부 이상반응이 나타나면, 이 약의 투여를 중단한다. 4) 지연성 운동장애 최고 6주간 고정용량, 위약대조로 진행된 임상시험에서, 지프라시돈을 투여받은 환자군에서 보고된 약물투여와 관련된 지연성 운동장애의 빈도가 위약군과는 대등한 정도이고 활성 대조 약물군보다는 낮았다 (지프라시돈 0.4%, 할로페리돌 1.2%, 위약 0.7%). 52주간의 위약대조 임상시험에서, 지프라시돈을 투여받은 환자 219명 중 단 1명만이 지연성 운동장애를 경험하였다. 그러나, 다른 항정신병 약물과 마찬가지로, 장기간 투여할 경우 지연성 운동장애의 위험도가 높아질 수 있으므로, 지연성 운동장애의 증상 혹은 증후가 지프라시돈을 복용 중인 환자에게서 나타나는 경우 감량이나 약물투여의 중단을 고려하여야 한다. 이러한 증상은 일시적으로 나빠지거나 혹은 약물투여 중단 후에 나타날 수도 있다. 5) 낙상 지프라시돈을 포함한 항정신병 약물은 졸림, 기립성저혈압, 운동 및 감각 불안정을 일으킬 수 있다. 이는 낙상으로 이어질 수 있으며, 결과적으로 골절 또는 다른 부상을 초래할 수 있다. 이러한 영향을 악화시킬 수 있는 질병 및 상태에 있거나, 약물을 복용 중인 환자의 경우, 항정신병 약물투여를 시작시 낙상에 대한 위험도평가를 완료해야 하며, 장기투여 환자의 경우에는 주기적으로 해야 한다. 6) 치매와 관련된 정신병을 가진 노인들에서 사망률 증가 치매와 관련된 정신병을 가진 노인들에게 일부 항정신병 약물을 투여했을 때 위약 투여시보다 사망과 뇌혈관 이상반응의 위험성이 증가된 것으로 보고되었다. 노인 치매 환자들에게 이 약을 투여한 연구 결과, 이 약 투여시 위약에 비해 사망의 위험성이 증가되는지 여부를 결정하기에는 충분하지 않았다. 이 약은 치매와 관련된 정신병을 가진 노인들에 대한 적응증이 허가되지 않았다. 7) 뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가 일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났다. 위험률이 높아지는 이유는 알려져 있지 않다. 다른 항정신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 이 약을 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때 각별한 주의를 기울여야 한다. 8) 정맥혈전색전증 위험 항정신병 약물 사용시 이상반응으로 정맥혈전색전증이 보고된 바 있다. 항정신병 약물을 투여 받은 환자들에서 정맥혈전색전증에 대한 후천적 위험요소가 자주 나타남에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전색전증을 일으킬 수 있는 모든 위험요소를 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약물의 성분에 대한 과민반응을 나타내는 환자 2) 최근에 급성 심근 경색증의 병력이 있는 환자 3) 비보상성 심부전 환자 4) QT 간격 연장의 가능성이 있는 상태의 환자 (1) QT 간격의 연장이 나타나는 환자 혹은 QT 연장의 병력이 있는 환자 (2) 선천적인 QT 연장증후군 환자 (3) QT 간격을 연장하는 것으로 알려져 있는 다른 약물을 사용하는 환자 (4) Class IA와 Class III에 속하는 항부정맥 약물로 치료받는 부정맥 환자 5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부 4. 이상반응 1) 외국에서 실시된 조현병에 관한 임상시험에서 보고된 이상반응 (1) 다음의 표는 위약대조 임상시험에서 지프라시돈에 대한 관련성이 있을 가능성이 있는, 관련성이 있다고 생각되는, 혹은 관련성이 알려지지 않은 이상반응이지만 임상시험에서 1% 이상의 비율로 보고된 것들을 보여주고 있다. 신체계 / 이상반응 이상반응이 보고된 환자의 비율 지프라시돈 (N=1063) 위약 (N=424) 전신계 무력 1.5 0.5 두통 2.1 1.9 소화기계 변비 1.4 1.0 구갈 1.7 0.5 타액분비증가 1.0 0.7 구역 2.9 1.4 구토 1.6 1.2 대사 및 영양계 체중감소 1.4 1.7 신경계 초조 1.4 0.9 정좌불능 6.8 5.2 불안 1.0 1.9 어지러움 2.6 2.1 운동장애 1.0 1.9 근긴장이상 2.5 1.2 추체외로 증후군 4.1 2.4 과다근육긴장증 1.2 0.5 불면 3.9 5.0 졸림 8.9 2.6 떨림 1.5 1.7 (2) 다음은 위약대조 임상시험에서 1% 미만의 빈도이면서 위약에 비해 높게 나타난 이상반응이다. 신체계 흔하지 않은 (0.1%≤빈도<1%) 드문 (0.01%≤빈도<0.1%) 전신계 실험실 검사 이상, 동통 알러지반응, 발열, 자살상상 심혈관계 저혈압, 기립성 저혈압, 빈맥 서맥, 울혈성심부전, 편두통 소화기계 소화불량, 고창, 혀부종 위염, 지방침착성간 혈액 및 림프계 - 호산구증가증 대사 및 영양계 ALT 증가, 목마름 알칼라인 포스파타아제 증가, 탈수증, LDH 증가 근골격계 관절질환, 다리경련 관절통, 근육통, 근무력증 신경계 무도병아테토제, 차골성경축, 우울증, 구음장애, 대발작, 환각, 적개심, 운동기능감소증, 근력저하, 안구운동발작, 지각이상, 언어장애, 지연성 운동장애, 현기증 꿈이상, 비정상적 보행, 운동불능증, 운동실조, 혼돈, 신경병증, 마비, 혼미, 정동둔마 호흡기계 비염 - 피부 및 부속기관 반점상구진성 발진, 발진, 두드러기 건선, 피부질환 특수기관 시각이상 약시, 결막염, 안구건조증, 시신경염 요로비뇨기계 요실금 배뇨곤란, 여성형유방증, 발기부전 (3) 추체외로 증후군: 이중맹검, 활성약물 대조 임상시험에서, 추체외로 증후군에 대한 복합적 척도인 Movement Disorder Burden Scale이 할로페리돌과 리스페리돈에 비해 지프라시돈에서 더 양호하게 나타났다 (p<0.05). 단기간, 위약대조 임상시험에서, Simpson Angus scale과 Barnes akathisia scale에서 지프라시돈 투여군과 위약투여군에서 유사한 양상을 보…
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
지프라시돈의 주된 CNS 작용을 고려할 때, 알코올과 함께 복용하는 경우 주의해야 한다.
허브·건강기능식품
카바마제핀이나, 리팜핀, 세인트 존스워트(St John’s Wort)같은 CYP3A4와 P-당단백질의 유도제와 병용투여시 지프라시돈의 농도가 감소될 수 있다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 073400100
- 일반명코드
- 464903ACH
- 품목기준코드
- 200511055
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 캡슐
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 흰색 또는 연한 회색의 분말이 든 상하부 흰색 경질 캡슐제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요