전문의약품결핵 약내복
도브프렐라정200밀리그램 (프레토마니드)
비아트리스코리아(주) · 프레토마니드 0.2g · 정제,저작정
상한금액 (1정)
74,205원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 667,845원
쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
○ 유효균종 결핵균 (Mycobacterium tuberculosis) ○ 적응증 다음의 치료에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 병용요법 – 이소니아지드, 리팜피신, 플루오로퀴놀론, 2차 주사용 항균 약물에 내성이 있는 결핵균에 의한 성인의 폐결핵 – 표준 요법에 불내약성 또는 비반응성을 보이고 이소니아지드, 리팜피신 둘 다에 내성이 있는 결핵균에 의한 성인의 폐결핵 제한적 사용 결핵균으로 인한 잠복감염 치료, 약제 감수성 결핵치료, 폐외 결핵 치료, 표준 요법에 반응하고 불내약성이 아닌 이소니아지드 및 리팜피신에 내성이 있는 결핵 치료, 베다퀼린과 리네졸리드에 내성이 있는 결핵 치료, 베다퀼린과 리네졸리드 외의 약물과의 병용 투여에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
어떻게 먹나요
이 약은 베다퀼린과 리네졸리드와의 병용요법의 일부로만 투여해야 한다. 직접 복약 확인 치료(Directly Observed Therapy, DOT)로 투여하는 것을 권장한다. 다음과 같이 베다퀼린과 리네졸리드와 함께 이 약을 투여한다: · 이 약 1정(200mg)을 26주 동안 1일 1회 경구 투여한다. 이 약은 물과 함께 정제 그대로 복용해야 한다. · 베다퀼린 400mg을 2주간 1일 1회 경구 투여 후, 투여 간격 최소 48시간으로 24주간 200mg을 주 3회 투여한다(총 26주). · 리네졸리드 600mg을 최대 26주 동안 매일 경구 투여한다. 리네졸리드의 알려진 독성에 의한 이상반응(골수억제, 말초 및 눈의 신경병증)이 발생하는 경우 300mg으로 용량을 감량하거나 투여를 중단한다. 병용요법은 음식과 함께 복용한다. 안전성의 이유로 의사의 판단하에 이 약과 베다퀼린, 리네졸리드의 병용투여를 일시 중단한 경우에는 복용하지 않은 약물은 치료의 마지막에 투여하지 않은 용량을 …
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
허가 원문 보기
효능효과
○ 유효균종 결핵균 (Mycobacterium tuberculosis) ○ 적응증 다음의 치료에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 병용요법 – 이소니아지드, 리팜피신, 플루오로퀴놀론, 2차 주사용 항균 약물에 내성이 있는 결핵균에 의한 성인의 폐결핵 – 표준 요법에 불내약성 또는 비반응성을 보이고 이소니아지드, 리팜피신 둘 다에 내성이 있는 결핵균에 의한 성인의 폐결핵 제한적 사용 결핵균으로 인한 잠복감염 치료, 약제 감수성 결핵치료, 폐외 결핵 치료, 표준 요법에 반응하고 불내약성이 아닌 이소니아지드 및 리팜피신에 내성이 있는 결핵 치료, 베다퀼린과 리네졸리드에 내성이 있는 결핵 치료, 베다퀼린과 리네졸리드 외의 약물과의 병용 투여에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
용법용량
이 약은 베다퀼린과 리네졸리드와의 병용요법의 일부로만 투여해야 한다. 직접 복약 확인 치료(Directly Observed Therapy, DOT)로 투여하는 것을 권장한다. 다음과 같이 베다퀼린과 리네졸리드와 함께 이 약을 투여한다: · 이 약 1정(200mg)을 26주 동안 1일 1회 경구 투여한다. 이 약은 물과 함께 정제 그대로 복용해야 한다. · 베다퀼린 400mg을 2주간 1일 1회 경구 투여 후, 투여 간격 최소 48시간으로 24주간 200mg을 주 3회 투여한다(총 26주). · 리네졸리드 600mg을 최대 26주 동안 매일 경구 투여한다. 리네졸리드의 알려진 독성에 의한 이상반응(골수억제, 말초 및 눈의 신경병증)이 발생하는 경우 300mg으로 용량을 감량하거나 투여를 중단한다. 병용요법은 음식과 함께 복용한다. 안전성의 이유로 의사의 판단하에 이 약과 베다퀼린, 리네졸리드의 병용투여를 일시 중단한 경우에는 복용하지 않은 약물은 치료의 마지막에 투여하지 않은 용량을 투여한다; 리네졸리드의 이상반응으로 인해 리네졸리드만 투여되지 않은 경우에는 치료의 마지막에 투여되지 않은 리네졸리드 용량을 추가 투여하지 않는다. 필요한 경우, 병용요법 투여를 26주 이후 연장하여 투여할 수 있다(‘사용상의 주의사항 중 12. 전문가를 위한 정보, 3) 임상시험 정보’ 참조). 투여 중단 이 약 또는 베다퀼린 투여를 중단하는 경우 전체 병용요법도 중단한다. 리네졸리드를 병용요법의 첫 연속 4주 이내에 영구적으로 중단하는 경우, 이 약 및 베다퀼린 투여도 중단한다. 리네졸리드를 병용요법의 첫 연속 4주 이후에 중단하는 경우, 이 약 및 베다퀼린은 계속 투여한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 이 약은 베다퀼린과 리네졸리드와 함께 병용요법의 일부로 사용되므로, 베다퀼린과 리네졸리드 관련 경고는 병용요법에서도 동일하게 적용된다. 2) 간독성: 이 약과 베다퀼린, 리네졸리드의 병용요법에서 간에 대한 이상반응이 보고되었다. 특히 간장애가 있는 환자는 이 약 복용중에 베다퀼린과 리네졸리드를 제외한 생약 등을 포함한 간독성이 있는 약물이나 알콜의 복용을 피한다. 치료 중 필요에 따라 간독성의 증상 및 징후(예: 피로, 식욕부진, 오심, 황달, 검은 소변, 간통증, 간비대)와 진단검사(ALT, AST, 알칼리성 인산화효소, 빌리루빈)를 실시하며, 최소한 투여 시작, 2주 후, 그 이후에는 매월 검사를 실시한다. 간장애가 발생하거나 악화될 경우 바이러스성 간염 검사를 실시하고 다른 간독성 약물을 중단한다. 다음과 같은 경우 전체 병용요법 치료를 중단한다: - 총 빌리루빈 상승이 정상 범위의 상한치의 2배 이상이면서 아미노전이효소 상승을 동반한 경우. - 아미노전이효소 상승이 정상 범위의 상한치의 8배 이상인 경우 - 아미노전이효소 상승이 정상 범위의 상한치의 5배 이상이면서 2주 이상 지속될 경우 3) 골수억제: 이 약과 베다퀼린, 리네졸리드의 병용요법에서 골수억제(빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 범혈구감소증 포함)가 보고되었다. 골수억제는 리네졸리드의 알려진 이상반응이다. 이 약 및 베다퀼린, 리네졸리드 병용요법의 일부로 리네졸리드를 투여받은 환자에서 최소한 투여 시작 전, 투여 2주 후, 그 이후에는 매월 일반혈액검사를 실시 해야한다. 골수억제가 발생하거나 악화된 환자 및 다음과 같은 경우에는 리네졸리드를 300mg으로 감량 또는 투여 중단을 고려하여야 한다. 빈혈 – 헤모글로빈 수치가 80 g/l 이하로 감소하거나 투여 시작 전과 비교하여 25% 이상 감소하는 경우 백혈구 감소증 – 절대호중구수가 0.75 × 109/l 이하로 감소하거나 투여 시작 전에 비해 유의미하게 감소하는 경우. 반복 검사하여 판단한다. 혈소판 감소증 – 혈소판이 50 × 109/l 이하로 감소하거나 투여 시작 전에 비해 유의미하게 감소하는 경우. 반복검사하여 판단한다. 증상 개선시 리네졸리드를 초기용량 또는 절반용량으로 투여 재개하는 것을 고려한다. 4) 말초 및 눈의 신경병증: 이 약과 베다퀼린, 리네졸리드의 병용요법에서 말초 및 눈의 신경병증이 보고되었다. 신경병증은 리네졸리드의 장기간 사용과 관련하여 알려진 이상반응이다. 리네졸리드로 인한 신경병증은 일반적으로 가역적이거나, 적절한 모니터링, 리네졸리드 투여용량 감량, 중단을 통해 개선될 수 있다. 말초신경병증이 호전되면 리네졸리드를 300mg(초기용량의 절반)으로 재개하는 것을 고려한다. 이 약과 베다퀼린, 리네졸리드의 병용요법으로 치료받는 모든 환자는 시력기능을 모니터링해야한다. 환자가 시각 장애 증상을 보이는 경우에는 리네졸리드 투여를 중지하고 즉시 안과 검진을 받도록 한다. 5) QT 연장: 이 약과 베다퀼린, 리네졸리드의 병용요법에서 QT 연장이 보고되었다. QT 연장은 베다퀼린의 알려진 이상반응이다. 이 약 및 베다퀼린, 리네졸리드 병용요법 치료 시작 전 및 치료 시작 후 최소한 매월 심전도를 측정해야 한다. 치료 시작 전에 혈청 칼륨, 칼슘 및 마그네슘 수치를 측정하고, 만약 측정된 수치가 비정상이라면 보정하여야 한다. 만약, QT 연장이 발견되면 전해질 수치를 모니터링 해야한다. 이 약 및 베다퀼린, 리네졸리드 병용요법의 일부로 베다퀼린을 투여받는 환자에서 다음과 같은 경우에 QT 연장 위험이 증가할 수 있다: Torsade de Pointes 병력, 선천성 QT 연장 증후군 병력 및 가족력, 과거 또는 현재 갑상선기능저하증 병력, 현재 서맥성부정맥 병력, 비대상성 심부전, QTcF 간격이 450ms를 초과하는 경우(반복 심전도 측정으로 확인), 혈청 칼슘, 마그네슘 또는 칼륨 수치가 정상치 하한보다 낮은 경우. 필요 시, 이러한 환자에서 유익성이 위험성을 상회하는 경우 반복적인 ECG 모니터링을 통해 이 약 투여를 고려할 수 있다. 환자가 임상적으로 유의미한 심실부정맥을 나타내거나 QTcF 간격이 500ms 이상인 경우(반복 심전도 측정으로 확인) 이 약 및 베다퀼린, 리네졸리드 병용요법을 중단하여야 한다. 만약 환자가 실신하면 QT 연장을 확인하기 위하여 심전도를 측정한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민증이 있는 환자 2) 이 약은 베다퀼린 및 리네졸리드와 함께 병용 요법으로 사용되므로, 베다퀼린 및/또는 리네졸리드 사용 금기 환자에게는 투여하면 안된다. 3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 이 약은 베다퀼린 및 리네졸리드와 함께 병용요법의 일부로 사용되므로, 베다퀼린과 리네졸리드를 신중히 투여해야하는 환자는 병용요법에서도 동일하게 적용된다. 4. 이상반응 베다퀼린과 리네졸리드와 함께 프레토마니드를 병용투여할 때 가장 흔한 약물이상반응은 오심(36%), 구토(28%)와 아미노전이효소 증가(21%)이다. 81%와 37%의 환자가 각각 말초신경병증과 빈혈을 경험하였으며, 이는 리네졸리드의 알려진 이상반응이다. 오심, 구토와 아미노전이효소 증가는 병용치료요법의 세 가지 약물 모두에서 발생 가능한 이상반응이다. 베다퀼린과 리네졸리드에 의한 이상반응에 대한 추가 정보는 해당 약물의 허가사항을 참고한다. 이상반응 목록 표 베다퀼린과 리네졸리드(1일 1200mg)와 함께 프레토마니드를 26주 동안 투여한 109명의 환자에 대한 통제되지 않은 3상 임상 시험(Nix-TB 임상시험)에서 보고된 약물이상반응을 베다퀼린과 리네졸리드(1일 1200mg)와 함께 프레토마니드를 26주 동안 투여한 45명의 환자 및 베다퀼린과 리네졸리드(1일 600mg)와 프레토마니드를 26주 동안 투여한 45명의 환자에 대한 또 다른 3상 임상 시험(ZeNix 임상시험)에서 보고된 약물이상반응과 함께 기관계 대분류(System Organ Class)와 빈도에 따라 아래 표에 요약하였다. 아래 약물 이상 반응 목록은 한 약물의 인과성을 다른 약물과 분리하기 어렵기 때문에 BPaL 연구 요법의 안전성 프로파일을 부분적으로 반영한다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1000이고 <1/100) 리네졸리드로 인한 것으로 간주되는 약물이상반응은 Δ로 표시하였다. 기관계 대분류 매우 흔하게 (≥1/10) 흔하게 (≥1/100 이고 <1/10) 흔하지 않게 (≥1/1,000 이고 <1/100) 감염 및 기생충 감염 구강 칸디다증* 혈액 및 림프계 장애 빈혈*Δ 백혈구 감소증Δ, 중성구 감소증*Δ, 혈소판 감소증*Δ 림프구 감소증Δ, 범혈구 감소증Δ 대사 및 영양 장애 식욕 감소 저혈당증, 저마그네슘혈증, 젖산산증*Δ 탈수, 저칼슘혈증, 혈량 저하 각종 정신 장애 불면증 불안, 우울증 각종 신경계 장애 말초신경병증*Δ 미각이상, 어지러움, 두통 각종 눈 장애 시각장애*, 눈 자극, 눈 통증, 눈 건조, 시신경 병증*Δ 수정체 장애, 눈 소양증, 눈 종창, 시신경 유두부종, 노안 귀 및 미로 장애 난청 각종 심장 장애 두근거림, 동성 빈맥 각종 혈관 장애 저혈압 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침, 비출혈 각종 위장관 장애 오심, 구토, 소화불량 위염*, 설사, 변비, 위식도역류질환, 췌장염*, 복통* 복부팽창, 설통, 토혈 간담도 장애 아미노전이효소 증가* 고빌리루빈혈증* 간 비대증, 황달 피부 및 피하 조직 장애 여드름* 건성 피부, 탈모증, 소양증*, 발진* 알레르기성 피부염, 피부 과다색소침착 근골격 및 결합 조직 장애 근골격 통증*, 근육 연축* 생식계 및 유방 장애 발기 기능 장애, 부정 자궁 출혈 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로* 병감(권태) 임상 검사 감마-글루타밀 전이 효소 증가, 심전도 QT 연장, 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가, 혈액 요소 증가, 리파아제 증가*, 아밀라아제 증가*, 혈액 크레아티닌 증가 소변 알부민 존재, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 MB 증가, 혈액 요산 증가, 신장 크레아티닌 청소율 감소 *표시된 이상반응 용어는 다음을 포함한다: 말초신경병증(작열감, 감각저하, 반사저하, 말초신경병증, 지각이상, 운동말초신경병증, 감각운동말초신경병증, 말초감각신경병증, 다발 신경증); 위염(위염, 만성위염); 여드름(여드름, 여드름양 피부염); 근골격통증(관절통, 등허리 통증, 늑연골염, 근육통, 사지 통증, 근골격 통증); 아미노전이효소 증가(ALT 증가, AST 증가, 약물-유발 간 손상, 간효소 증가, 간기능 이상, 간기능 시험 증가, 아미노전이효소 증가); 발진(발진, 홍반성 발진, 반상-구진 발진, 구진 발진, 소수포성 발진, 결절성 발진); 소양증(소양증, 전신 소양증, 소양성 발진); 복통(복통, 하복부 통증, 상복부 통증, 복부 압통); 시각장애(시야 흐림, 시력저하, 시각장애); 아밀라아제 증가(아밀라아제 증가, 고아밀리아제 혈증); 리파아제 증가(고리피아제 혈증, 리파아제 증가); 시신경병증(시신경병증, 시신경염); 췌장염(췌장염, 출혈성 췌장염); 빈혈(빈혈, 헤모글로빈 감소); 혈소판 감소증(혈소판 감소증, 혈소판 수 감소); 중성구 감소증(중성구 감소증, 중성구 수 감소); 고빌리루빈혈증(고빌리루빈혈증, 혈액 빌리루빈 증가); 젖산 산증(젖산 산증, 산증); 근육 연축(근육 연축, 근골격 경직); 피로(피로, 무력증); 구강 칸디다증(구강 칸디다증, 진균성 구강 감염, 구각 입술염). 이상반응에 대한 설명 아미노전이효소 증가 Nix-TB 임상시험에서 이 약과 베다퀼린, 리네졸리드를 병용 투여한 109명의 환자들과 ZeNix 임상시험에서 리네졸리드를 26주 동안 투여한 환자들을 통합하여, 19%(매우 흔하게)의 환자가 아미노전이효소 증가에 대한 약물이상반응을 경험하였다. 폐렴과 패혈증으로 인해 사망한 1명의 환자를 제외하고, 아미노전이효소 증가를 경험한 모든 환자는 치료를 계속하거나 중단 후 재개할 수 있었고, 전체 치료 과정을 완료할 수 있었다. 심전도 QT 간격 연장 QT 연장은 베다퀼린의 알려진 이상반응이다. 프레토마니드와 베다퀼린을 함께 투여하였을 때 베다퀼린을 단독 투여했을 때보다 더 높은 QT 연장을 초래하였다. 하지만, 프레토마니드의 영향은 완전히 밝혀지지 않았다. Nix-TB 임상시험에서 6명(5.5%, 흔하게)의 환자가 QT 연장을 경험하였다. 전체 Nix-TB 임상시험에서 치료로 인해 480ms를 초과하는 QTcF가 보고된 대상자는 없었다. 한 명의 대상자에서 베이스라인으로부터 60ms를 초과하는 QTcF의 변화가 보고되었다. ZeNix 임상시험의 26주 치료군 환자에게서 심전도 QT 연장은 관찰되지 않았다. 골수억제 골수억제는 리네졸리드의 알려진 이상반응이다. Nix-TB 임상시험에서 37%(매우 흔하게)의 환자가 리네졸리드로 인한 혈액학적 혈구 감소의 가장 흔한 약물이상반응인 빈혈을 경험하였다. 혈구 감소는 대부분 치료 시작 2주 후에 시작되었다. 중대한 것으로 간주된 혈구감소증을 경험한 환자는 3명이었다: 호중구 감소증 1명, 빈혈 2명. 모든 3건의 중대한 이상반응은 리네졸리드 투여 일시중지 또는 전체 병용요법의 투여 일시중지를 초래하였고, 모두 회복되었다. ZeNix 임상시험에서는 리네졸리드 26주 1,200mg 투여군에서 600mg 투여군에 비해 골수억제 발생률이 28.9%(매우 흔하게) 대 13.3%(매우 흔하게)로 더 높았다. 대부분의 골수억제 TEAE(Treatmen…
기본 정보
- 보험 제품코드
- 073400150
- 일반명코드
- 703201ATB
- 품목기준코드
- 202106953
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2023.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 흰색 또는 약간의 미백색을 띠고 한쪽 면에 ‘M', 다른쪽 면에 ’P200‘이 새겨져 있는 타원형 정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요