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리리카CR서방정82.5밀리그램(프레가발린)
비아트리스코리아(주) · 프레가발린 82.5mg · 서방형정제
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732원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 6,588원
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성인에서 말초 신경병증성 통증의 치료
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이 약은 1일 1회 저녁 식사 후 투여한다. 이 약은 통째로 삼켜야 하며, 쪼개거나 으깨거나 씹어서는 안 된다. 이 약은 주로 신장으로 배설되므로, 신기능이 저하된 환자에 대해서는 용량이 조절되어야 한다. (‘3. 신기능 장애환자’항 참고) 만약 저녁식사 후 1시간 이내에 이 약을 복용하는 것을 잊은 경우, 취침 전 간식을 섭취하고 이 약을 복용하도록 권고한다. 만약 취침 전 이 약을 복용하는 것을 잊은 경우, 아침식사를 하고 이 약을 복용하도록 권고한다. 만약 아침식사를 하고 이 약을 복용하는 것을 잊은 경우, 통상적인 복용 시간, 즉 저녁식사 후 이 약을 복용하도록 권고한다. 이 약은 시작용량으로 1일 1회 165 mg을 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 3일 내지 7일 후에 1일 1회 330 mg까지 증량할 수 있다. 필요하다면, 이후 7일 간격으로 1일 최대 660 mg까지 증량할 수 있다. 1. 리리카캡슐에서 리리카CR서방정으로 전환 리리카캡슐에서…
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효능효과
성인에서 말초 신경병증성 통증의 치료
용법용량
이 약은 1일 1회 저녁 식사 후 투여한다. 이 약은 통째로 삼켜야 하며, 쪼개거나 으깨거나 씹어서는 안 된다. 이 약은 주로 신장으로 배설되므로, 신기능이 저하된 환자에 대해서는 용량이 조절되어야 한다. (‘3. 신기능 장애환자’항 참고) 만약 저녁식사 후 1시간 이내에 이 약을 복용하는 것을 잊은 경우, 취침 전 간식을 섭취하고 이 약을 복용하도록 권고한다. 만약 취침 전 이 약을 복용하는 것을 잊은 경우, 아침식사를 하고 이 약을 복용하도록 권고한다. 만약 아침식사를 하고 이 약을 복용하는 것을 잊은 경우, 통상적인 복용 시간, 즉 저녁식사 후 이 약을 복용하도록 권고한다. 이 약은 시작용량으로 1일 1회 165 mg을 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 3일 내지 7일 후에 1일 1회 330 mg까지 증량할 수 있다. 필요하다면, 이후 7일 간격으로 1일 최대 660 mg까지 증량할 수 있다. 1. 리리카캡슐에서 리리카CR서방정으로 전환 리리카캡슐에서 리리카CR서방정으로 전환 시, 전환하는 날에 리리카캡슐의 아침 용량을 처방된 대로 복용하고 저녁 식사 후 리리카CR서방정 투여를 시작한다. [표 1] 리리카캡슐에서 리리카CR서방정으로 전환 리리카캡슐 총 1일 투여량 (1일 2회 또는 3회 투여)d 리리카CR서방정 투여량 (1일 1회) 75 mg/일 82.5 mg/일 150 mg/일 165 mg/일 225 mg/일 247.5 mga/일 300 mg/일 330 mg/일 450 mg/일 495 mgb/일 600 mg/일 660 mgc/일 a. 247.5 mg= 3×82.5 mg 정 1일 1회 투여 b. 495 mg= 3×165 mg 정 1일 1회 투여 c. 660 mg=2×330 mg 정 1일 1회 투여 d. ‘리리카 캡슐’ 허가사항 참조 2. 투여의 중단 현재의 임상적 경험에 따르면, 이 약의 투여를 중단할 경우, 적어도 1주일 이상의 간격을 두고 점진적으로 중단하여야 한다. 3. 신기능 장애환자 크레아티닌 클리어런스가 30 mL/min 미만 또는 혈액투석을 받고 있는 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다. 이러한 환자는 리리카캡슐을 투여받아야 한다. 용량 의존적 이상반응을 고려하였을 때, 프레가발린이 주로 신장으로 배설되므로 신기능이 저하된 환자에서는 용량을 조절한다. 신장애 환자에서의 용량조절은 크레아티닌 클리어런스에 근거한다[표2]. 아래 용량표를 사용하기 위해서는 환자의 크레아티닌 클리어런스(mL/min)치가 필요하다. 크레아티닌 클리어런스(mL/min)는 Cockcroft-Gault 식을 사용하여 혈청 크레아티닌(mg/dL) 으로부터 추정할 수 있다. 크레아티닌 클리어런스(mL/min)* = [140 – age (years)] x 체중 (kg) 72 x 혈청크레아티닌농도(serum creatinine, mg/dL) *여성의 경우 위의 계산식에서 구해진 결과에 0.85를 곱한다. 그 다음, 효능•효과에 근거하여 정상 신기능(CLcr≥60 mL/min) 환자에서의 총 1일 권장용량을 결정한 후, [표2]를 참조하여 신기능에 따라 용량을 조정한다. (예: 이 약 투여를 시작한 정상 신기능[CLcr≥60 mL/min]의 대상포진 후 신경통 환자는 프레가발린 1일 1회 165 mg을 투여한다. 따라서 크레아티닌 클리어런스가 50 mL/min인 신장애 환자는 1일 1회 82.5 mg을 투여한다.) [표 2] 신기능에 근거한 이 약의 용량적용 크레아티닌 클리어런스(CLcr) (mL/min) 프레가발린 1일 총 투여용량 (mg/일) 투여방법 ≥60 165 330 495a 660b 1일 1회 30-60 82.5 165 247.5c 330 1일 1회 <30 또는 혈액투석 리리카캡슐 투여 a. 495 mg= 3×165 mg 정 1일 1회 투여 b. 660 mg= 2×330 mg 정 1일 1회 투여 c. 247.5 mg=3×82.5 mg 정 1일 1회 투여 4. 간기능 장애환자 간기능 장애환자에서의 용량조정은 필요치 않다. 5. 소아 및 청소년 환자 만 12세 미만의 소아와 만 12-17세의 청소년 환자에 대하여 안전성 및 유효성 자료가 충분하지 않으므로, 투여는 권장되지 않는다. 6. 고령자 (만 65세 이상) 신기능이 저하된 고령자의 경우에는, 용량 감소가 필요할 수도 있다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 자살충동과 자살행동 (1) 항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다. (2) 항뇌전증약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서 처방자는 항뇌전증약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 프레가발린 또는 이 약의 성분에 과민한 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 당뇨환자: 최근 프레가발린의 투여로 체중이 증가된 당뇨환자는 혈당강하제의 용량 조정이 필요할 수 있다. 2) 혈관부종을 포함한 과민반응이 시판 후 경험에서 보고된 바 있다. 안면, 입주위 및 상기도 부종과 같은 혈관부종의 증상이 나타난 경우에는 즉시 프레가발린을 중단해야 한다. 3) 고령자: 프레가발린의 투여는 고령의 환자에서 우연한 상해의 빈도를 증가시킬 수 있는 어지러움 및 졸음과 연관되었다. 시판 후 조사에서 의식 소실, 혼돈, 정신 장애가 보고된 바 있다. 따라서 이 약의 잠재적인 효과에 익숙해질 때까지 주의하도록 환자에게 주지 시켜야 한다. 4) 시판 후 경험에서, 프레가발린을 투여한 환자에서 일시적 시야흐림과 시력의 다른 변화가 보고되었다. 프레가발린의 중단으로 이러한 증상이 사라지거나 개선될 수 있다. 5) 프레가발린을 보조제로서 투여하여 발작을 조절한 후 프레가발린을 단독요법으로 투여하기 위해 병용중인 항뇌전증약을 중단한 경험에 대한 자료는 충분치 않다. 6) 프레가발린을 단기간 또는 장기간 치료하다 중단한 후에, 일부 환자에서 불면증, 두통, 구역, 불안, 설사, 인플루엔자유사증후군, 안절부절, 우울, 자살 생각, 통증, 발작, 다한증 및 어지러움과 같은 금단 증상이 관찰되었다. 7) 프레가발린은 약물 남용과 관련된 수용체에 작용한다고 알려져 있지 않다. 하지만 시판후 자료에서 오용 및 남용, 의존 사례들이 보고되었다. 다른 모든 CNS 활성 약물과 마찬가지로, 환자들의 약물 남용 및/또는 정신 장애 병력을 주의 깊게 검토해야 한다. 약물 남용 이력이 있는 환자는 프레가발린 남용 위험이 더 높을 수 있으므로 이 약의 투여 시 특히 주의해야 한다. 프레가발린을 투여한 환자들에게 약물 오용, 남용, 또는 의존(예, 내성의 발전, 투여용량 증량, 약물추구 행위)의 징후 및 증상이 나타나는지 관찰해야 한다. 8) 신기능 장애에 대한 약물 중단의 효과가 체계적으로 연구된 바는 없으나, 프레가발린의 중단이나 용량 감소 후에 신기능이 개선되었다는 보고가 있었다. 9) 프레가발린 노출과 울혈성 심부전 사이에 인과 관계가 확인된 바는 없으나, 시판후 조사에서 프레가발린을 투여한 일부 환자의 울혈성심부전이 보고된 바 있다. 임상적으로 유의한 심장 또는 말초혈관 질환이 없는 환자에 대한 단기 시험에 의하면, 고혈압이나 울혈성심부전 같은 심혈관계 합병증과 말초성 부종 사이에 명백한 관련이 나타나지 않았다. 중증의 울혈성심부전 환자에 대한 자료가 충분치 않으므로 이러한 환자들에게는 신중히 투여해야 한다. 10) 이 약과 아편유사 진통제를 병용투여 시, 중추신경계 억제 위험성이 있으므로 주의한다. 아편유사 진통제 사용자군에 대한 관찰연구에서, 이 약과 아편유사 진통제를 병용투여하는 환자들이 아편유사 진통제 단독투여시 보다 아편유사 진통제 관련 사망의 위험이 더 높았다 (보정된 오즈비 (aOR): 1.68, 95%신뢰구간: 1.19-2.36). 11) 이 약 사용과 관련하여 중증 호흡 억제가 보고되었다. 호흡 기능 저하, 호흡기 또는 신경계 질환, 신장 장애 및 고령자는 이러한 중증 이상 반응을 경험할 위험이 더 높을 수 있다. 이러한 환자에게는 용량 조정이 필요할 수 있다. 12) 가임 여성/피임: 임신 첫 삼분기(임신 초기 3개월 이내)에 이 약을 투여 시 태아에게 주요 선천성 기형이 발생할 수 있다. 이 약은 산모에 대한 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 명확하게 상회하지 않는 한 임부에 투여하지 않는다. 가임 여성에 투여 시 효과적인 피임법을 사용해야 한다(7. 임부 및 수유부에 대한 투여 참조). 4. 이상반응 1) 이 약에 대한 임상시험 (1) 대상포진 후 신경통에 대한 대조 임상시험 1건의 이중눈가림, 위약-대조, 무작위배정 철회 임상시험이 대상포진 후 신경통 환자들을 대상으로 수행되었으며, 총 801명의 환자가 이 약을 투여 받았다. 용량 최적화 단계인 6주의 단일 맹검 단계 후, 13주의 이중 맹검 단계가 이어졌다. <단일 맹검 단계> 단일 맹검 단계에서 최소 1건의 이상반응을 보고한 시험대상자 비율은 55.1%(441명/801명)이며, 17명의 시험대상자(2.1%)가 중대한 이상반응을 경험했고, 71명의 시험대상자(8.9%)가 이상반응으로 투여를 중단했다. 이상반응은 대부분 경증에서 중등도였고, 35명의 시험대상자(4.4%)는 중증으로 간주된 이상반응을 경험했다. 가장 높은 빈도로 보고된 이상반응은 어지러움, 졸음 및 말초부종이었다. <이중 맹검 단계> 이중 맹검 단계에서 최소 1건의 이상반응을 보고한 시험대상자 비율은 이 약 투여군 38.5%(80명/208명), 위약 투여군 30.7%(63명/205명)이며, 이 약 투여군 3.4%(7명/208명), 위약 투여군 1.5%(3명/205명)에서 중대한 이상반응을 경험했고, 이 약 투여군 1.4%(3명/208명), 위약 투여군 2.9%(6명/205명)에서 이상반응으로 투여를 중단했다. 이상반응은 대부분 경증에서 중등도였고, 이 약 투여군 4.3%(9명/208명), 위약 투여군 1.5%(3명/205명)에서 중증으로 간주된 이상반응을 경험했다. 가장 높은 빈도로 보고된 이상반응은 말초부종, 체중증가, 구역 및 어지러움이었고 이 약 투여군과 위약 투여군의 이상반응 발생빈도는 유사했다. [표 3] 대상포진 후 신경통 환자에서 1% 이상에서 보고된 이상반응 발생률 기관계 선호용어 단일맹검 단계 이중맹검 단계 이 약 [N=801] n (%) 이 약 [N=208] n (%) 위약 [N=205] n (%) 귀 및 미로 현훈 31 (3.9) 2 (1.0) 1 (0.5) 눈 시야흐림 30 (3.7) 1 (0.5) 0 복시 8 (1.0) 1 (0.5) 0 위장관 구강건조 30 (3.7) 1 (0.5) 0 구역 24 (3.0) 7 (3.4) 0 변비 22 (2.7) 0 0 설사 11 (1.4) 2 (1.0) 1 (0.5) 구토 9 (1.1) 3 (1.4) 1 (0.5) 전신 및 투여부위 말초부종 39 (4.9) 8 (3.8) 1 (0.5) 피로 31 (3.9) 3 (1.4) 2 (1.0) 부종 3 (0.4) 3 (1.4) 0 감염 코인두염 12 (1.5) 3 (1.4) 0 요로감염 11 (1.4) 3 (1.4) 1 (0.5) 상기도감염 8 (1.0) 1 (0.5) 1 (0.5) 기관지염 4 (0.5) 3 (1.4) 2 (1.0) 바이러스성 호흡기감염 3 (0.4) 3 (1.4) 1 (0.5) 부비동염 3 (0.4) 2 (1.0) 0 바이러스성 위장염 2 (0.2) 2 (1.0) 0 검사 체중증가 20 (2.5) 8 (3.8) 2 (1.0) 알라닌 아미노트란스페라제(ALT) 증가 2 (0.2) 3 (1.4) 0 아스파테이트 아미노트란스페라제(AST) 증가 2 (0.2) 2 (1.0) 0 대사 및 영양 식욕증가 8 (1.0) 0 0 근골격계 및 결합조직 등통증 8 (1.0) 3 (1.4) 3 (1.5) 관절통 6 (0.7) 2 (1.0) 1 (0.5) 관절종창 0 4 (1.9) 0 신경계 어지러움 137 (17.1) 7 (3.4) 1 (0.5) 졸음 91 (11.4) 1 (0.5) 0 두통 31 (3.9) 4 (1.9) 1 (0.5) 평형장애 21 (2.6) 1 (0.5) 0 정신계 불면증 8 (1.0) 3 (1.4) 3 (1.5) 생식기계 및 유방 발기부전 2 (0.6) 1 (1.4) 0 호흡기, 흉부 및 종격 기침 2 (0.2) 2 (1.0) 1 (0.5) 피부 및 피하조직 발진 11 (1.4) 1 (0.5) 2 (1.0) 접촉성피부염 0 2 (1.0) 0 2) 리리카캡슐에서의 이상반응 (1) 임상시험 리리카캡슐의 임상프로그램에서는 12,000명 이상의 환자들에게 약물이 투여되었으며, 이 중 7,000명 이상의 환자들은 이중맹검, 위약대조 임상시험에 참여한 환자들이었다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 어지러움 및 졸음이었고, 이상반응은 대체로 경증에서 중등도로 나타났다. 모든 대조임상시험에서 이상반응으로 인한 투여의 중단은 프레가발린을 투여한 환자의 14%, 위약을 투여한 환자의 5%에서 나타났다. 투여의 중단을 가져온 가장 흔한 이상반응은 어지러움 및 졸음이었다. 임상 시험들의 통합 분석 (pooled analysis)에서 약물 관련으로 선택된 이상반응을 아래의 표에 기관계(SOC) 및 빈도에 따라 기재하였다. 이런 용어들의 빈도는 임상시험자료 중 모든 인과관계가 있는 이상반응에 기초하였다. - 매우 흔하게: ≥1/10 - 흔하게: ≥1/100, <1/10 - 흔하지 않게: ≥1/1000, <1/100 - 드물게: <1/1000 아래의 표에 기재된 이상반응은 기저질환 및/혹은 병용약물과 연관되어 나타날 수도 있다. [표 4] 임상시험 경험에서의 이상반응 기관계(SOC) 이상반응 감염 흔하게 코인두염 혈액 및 림프계 흔하지 않게 중성구감소증 대사 및 영양 흔하게 식욕증가 흔하지 않게 식욕부진, 저혈당 정신계 흔하게 혼돈, 방향감장애, 자극과민성, 우울, 다행감, 성욕감소, 불면증 흔하지 않게 이인증, 성감이상증, 안절부절, 초조, 기분동요, 감정저하, 감정상승, 적절한 용어 찾기의 어려움, 환각, 비정상적인 꿈, 성욕증가 드물게 공황발작, 억제불능, 무감동 신경계 매우 흔하게 어지러움, 졸음 흔하게 실조, 운동협조이상, 평형장애, 기억상실, 주의력 장애, 기억력 장애, 떨림, 구음장애, 감각이상, 감각저하, 진정, 졸음증 흔하지 않게 인지력장애, 안구진탕, 언어장애, 간대성근경련, 반사저하, 운동이상, 정신운동성 과민, 체위성어지러움, 지각과민, 작열감, 활동떨림, 실신 드물게 혼미, 운동저하증, 후각이상, 미각소실, 필기장애 눈 흔하게 시야흐림, 복시 흔하지 않게 간접시 상실(주변시력상실), 시야장애, 시야결손, 광시증, 안구건조, 안구종창, 시력감소, 안구통증, 눈피로, 눈물분비증가, 안구자극 드물게 산동, 진동시, 시야의 심도인지 변화, 사시, 시야 밝음(brightness) 귀 및 미로 흔하게 현훈 흔하지 않게 청각과민증 심장계 흔하지 않게 1도 방실차단, 빈맥, 동성서맥 드물게 동성빈맥, 동성부정맥 혈관계 흔하지 않게 저혈압, 고혈압, 홍조, 안면홍조, 말초 냉증 호흡기계 흔하지 않게 호흡곤란, 비출혈, 기침, 비울혈, 비염, 코골이 …
기본 정보
- 보험 제품코드
- 073400250
- 일반명코드
- 480409ATR
- 품목기준코드
- 201802989
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2022.11.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 밝은 파란색의 아몬드형인 필름코팅 서방정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요