전문의약품항암제내복
엑스포비오정20밀리그램(셀리넥서)
안텐진제약(주) · 셀리넥서 20mg · 정제,저작정
상한금액 (1정)
173,076원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 1,557,684원
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쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
1. 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 2. 이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법 3. 두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인 환자의 치료
어떻게 먹나요
투여방법 이 약은 하루의 비슷한 시각에 물과 함께 복용하여야 하며, 정제를 깨뜨리거나 씹어서 복용해서는 안 된다. 복용이 누락되거나 지연된 경우, 예정된 다음 복용 시간에 다음 처방 용량을 복용한다. 이 약을 구토한 경우, 같은 용량을 반복해서는 안 되며 다음 복용 시간에 다음 용량을 복용한다. 용량 1. 권장 용량 1) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 : 이 약을 아래와 함께 매주 첫째 날, 100mg씩 주 1회 복용한다. - 보르테조밉 1.3mg/m2을 매주 첫째 날 주 1회 피하 투여한다. 4주 동안 투여한 후 1주간 휴약한다. - 경구용 덱사메타손을 매주 첫째 날 및 둘째 날, 20mg씩 주 2회 이 약과 병용하여 복용한다. 2) 이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료를 받은 경우로, …
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
허가 원문 보기
효능효과
1. 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 2. 이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법 3. 두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인 환자의 치료
용법용량
투여방법 이 약은 하루의 비슷한 시각에 물과 함께 복용하여야 하며, 정제를 깨뜨리거나 씹어서 복용해서는 안 된다. 복용이 누락되거나 지연된 경우, 예정된 다음 복용 시간에 다음 처방 용량을 복용한다. 이 약을 구토한 경우, 같은 용량을 반복해서는 안 되며 다음 복용 시간에 다음 용량을 복용한다. 용량 1. 권장 용량 1) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 : 이 약을 아래와 함께 매주 첫째 날, 100mg씩 주 1회 복용한다. - 보르테조밉 1.3mg/m2을 매주 첫째 날 주 1회 피하 투여한다. 4주 동안 투여한 후 1주간 휴약한다. - 경구용 덱사메타손을 매주 첫째 날 및 둘째 날, 20mg씩 주 2회 이 약과 병용하여 복용한다. 2) 이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법 : 이 약을 매주 첫째 날 및 셋째 날, 80 mg씩 주2회 복용한다. 경구용 덱사메타손은 매주 첫째 날 및 셋째 날, 20 mg씩 주2회 이 약과 병용하여 복용한다. 3) 두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인 환자의 치료 : 이 약을 매주 첫째 날 및 셋째 날, 60 mg씩 주2회 복용한다. 2. 용량조절 이 약의 이상 반응에 대한 권장 용량 감소 단계는 표1을 참고한다. 표1: 이상 반응에 따른 용량 감소 단계 적응증 다발골수종 (보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법) 다발골수종 (덱사메타손과의 병용요법) 미만성 거대B 세포 림프종 권장 초기 용량 주1회100 mg 매주 첫째 날 및 셋째 날 80 mg (주당 총160 mg) 매주 첫째 날 및 셋째 날 60 mg (주당 총120 mg) 첫번째 감소 주1회80 mg 주1회100 mg 매주 첫째 날 및 셋째 날 40 mg (주당 총80 mg) 두번째 감소 주1회60mg 주1회80 mg 주1회60 mg 세번째 감소 주1회40mg 주1회60 mg 주1회40 mg 네번째 감소 투여 중단 투여 중단 투여 중단 다발골수종 및 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 혈액학적 이상 반응에 따른 권장 용량 조정은 각각 표2 및 표3을 참고한다. 표2: 다발골수종 환자의 혈액학적 이상 반응에 따른 용량 조정 지침 이상 반응 발생 조치 혈소판 감소증 혈소판 수치 25,000 부터 75,000/mcL 미만 모두 •이 약 1회 용량만큼 감소(표 1 참조). 동반 출혈을 수반하는 혈소판 수치 25,000 부터 75,000/mcL 미만 모두 •이 약 투여 중단. •출혈이 해소된 이후에 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표 1 참조). •임상적 지침에 따라 혈소판 투여 시행. 혈소판 수치 25,000/mcL 미만 모두 •이 약 투여 중단. •혈소판 수치가 최소 50,000/mcL 이상을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표 1 참조). 호중구감소증 동반하는 열 없이 절대적인 호중구 수치가 0.5부터1 x 109/L미만 모두 •이 약1회 용량만큼 감소 (표 1 참조). 절대적인 호중구 수치가 0.5 x 109/L미만 또는 발열성 호중구감소증 모두 •이 약 투여 중단. •호중구 수치가 최소 1 x 109/L이상을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조). 빈혈 헤모글로빈 8 g/dL 미만 모두 •이 약 1회 용량만큼 감소 (표 1 참조). •임상적 지침에 따라 수혈 시행. 생명을 위협하는 증상 모두 •이 약 투여 중단. •헤모글로빈 수치가 8g/dL 이상을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표 1 참조). •임상적 지침에 따라 수혈 시행. 표 3: 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 혈액학적 이상 반응에 따른 용량 조정 지침 이상 반응 발생 조치 혈소판 감소증 혈소판 수치 50,000 부터 75,000/mcL 미만 모두 •이 약 1회분 투여 중단. •동일한 용량 수준으로 이 약 투여 재개. 출혈없이 혈소판 수치 25,000 부터 50,000/mcL 미만 첫 발생 •이 약 투여 중단. •혈소판 수치가 최소 50,000/mcL 이상을 회복할 때까지 모니터링. •이 약을 1회 용량만큼 감소(표 1 참조). 동반 출혈을 수반하는 혈소판 수치 25,000 부터 50,000/mcL 미만 모두 •이 약 투여 중단. •혈소판 수치가 최소 50,000/mcL이상을 회복할 때까지 모니터링. •출혈이 해소된 이후 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조) •임상적 지침에 따라 혈소판 투여 시행. 혈소판 수치 25,000/mcL 미만 모두 • 이 약 투여 중단. • 혈소판 수치가 최소 50,000/mcL 이상을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조). •임상적 지침에 따라 혈소판 투여 시행. 호중구감소증 동반하는 열 없이 절대적인 호중구 수치가 0.5부터1 x 109/L미만 첫 발생 •이 약 투여 중단. •호중구 수치가 1 x 109/L 이상 회복될 때까지 모니터링 •같은 용량으로 이 약 투여 재시작 재발 •이 약 투여 중단. •호중구 수치가 최소 1 x 109/L 이상을 회복할 때까지 모니터링. •임상적 지침에 따라 성장 인자 투여 시행. •1회용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조). 절대적인 호중구 수치가 0.5 x 109/L미만 또는 발열성 호중구감소증 모두 •이 약 투여 중단. •호중구 수치가 최소 1 x 109/L 이상을 회복할 때까지 모니터링. •임상적 지침에 따라 성장 인자 투여 시행. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조). 빈혈 헤모글로빈 8 g/dL 미만 모두 •이 약 1회 용량만큼 감소(표 1 참조). •임상적 지침에 따라 수혈 시행. 생명을 위협하는 증상 모두 •이 약 투여 중단. •헤모글로빈 수치가 최소 8 g/dL 이상을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조). •임상적 지침에 따라 수혈 시행. 비-혈액학적 이상 반응에 따른 권장 용량 조정은 표4를 참고한다. 표4: 비-혈액학적 이상 반응에 따른 이 약 용량 조정 지침 이상 반응 발생 조치 오심및 구토 1~2등급 오심 (상당한 체중 감소, 탈수 또는 영양실조 없이 경구 섭취량 감소) 또는 1~2등급 구토 (하루당 5회 이하) 모두 •이 약 사용을 유지하고 추가적인 진토제 사용 시작 3등급 오심 (경구로 불충분한 칼로리 및 수분 섭취) 또는 3등급 또는 그 이상의 구토(하루당6회 이상) 모두 •이 약 투여 중단. •오심 또는 구토가 2등급 이하 또는 기준치로 회복될 때까지 모니터링. •추가적인 진토제 사용 시작. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표1 참조). 설사 2등급 (기준치에 비해 하루에 4 ~ 6 번의 대변 배출 횟수 증가) 첫 발생 •이 약 사용을 유지하고 지지 치료 시작. 두 번째 및 이후의 발생 •이 약을 1회 용량만큼 감소(표1 참조). •지지 치료 시작. 3등급 이상 (기준치에 비해 하루에 7회 이상의 대변 배출 횟수 증가; 입원 지시) 모두 •이 약 투여 중단 및 지지 치료 시작. •설사가 2등급 이하로 해소할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표1 참조). 체중감소및거식증 10 ~ 20 % 미만의 체중 감소 또는 상당한 체중 감소와 관련된 거식증 또는 영양실조 모두 •이 약 투여 중단 및 지지 치료 시작. •체중이 기준 체중의 90% 이상을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표1 참조). 저나트륨혈증 나트륨 수치130 mmol/L 이하 모두 •이 약 투여 중단, 평가 및 지지 치료 제공. •나트륨 수치가 130 mmol/L 이상을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표1 참조). 피로 7일 이상 2등급 지속 또는 3등급 모두 •이 약 투여 중단. •피로가 1등급 또는 기준 수준을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표1 참조). 안구 독성 백내장을 제외한 2등급 모두 •안과적 평가 수행. •이 약 투여 중단 및 지지 치료 제공. •안과적 증상이 1등급 또는 기준 수준으로 해소될 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표1 참조). 백내장을 제외한 3등급 이상 모두 •이 약 사용을 영구적으로 중단. •안과적 평가 수행. 여타의 비-혈액학적 이상 반응 3~4등급 모두 •이 약 투여 중단. •2등급 이하로 해소될 때까지 모니터링; 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표1 참조).
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약의 주성분 및 첨가제 성분에 과민증이 있는 환자 2. 이상반응 1) 이 약과 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법을 받은 다발골수종 환자 이 약과 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법을 받은 다발골수종 환자의 가장 흔한 이상 반응(증상 ≥20%)은 피로, 오심, 식욕 저하, 설사, 말초신경병증, 상기도 감염, 체중 감소, 백내장, 구토이다. 3~4등급의 진단 검사 이상(≥10%)은 혈소판감소증, 림프구감소증, 저인산혈증, 빈혈, 저나트륨혈증, 호중구감소증이다. 2) 이 약과 덱사메타손과의 병용요법을 받은 다발골수종 환자 이 약과 덱사메타손과의 병용요법을 받은 다발골수종환자의 가장 흔한 이상 반응(증상≥20%)은 혈소판감소증, 피로, 오심, 빈혈, 식욕 저하, 체중 감소, 설사, 구토, 저나트륨혈증, 호중구감소증, 백혈구감소증, 변비, 호흡 곤란, 상기도 감염이다. 3) 미만성 거대 B 세포 림프종 환자 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 진단 검사 이상을 제외한 가장 일반적인 이상 반응(증상 ≥20%)은 피로, 오심, 설사, 식욕 저하, 체중 감소, 변비, 구토, 발열이다. 등급 3-4의 진단 검사 이상은(≥15%) 혈소판 감소증, 림프구 감소증, 호중구 감소증, 빈혈, 저나트륨혈증이다. 다발골수종 (이 약과 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법) BOSTON 시험에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용하였을 때 이 약의 안전성이 평가되었다. 환자들은 무작위로 배정되어 주 1회 보르테조밉 및 덱사메타손과 함께 이 약 100mg을 경구 투여하거나(n=195, XVd군), 보르테조밉과 덱사메타손을 투여하였다(n=204, Vd군). 이 약을 투여받은 환자에서 이 약 치료기간 중앙값은 29주(범위: 1~120주)였으며, 투여용량 중앙값은 주당 80mg(범위: 30~137mg)이었다. 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용하여 이 약을 투여 받은 환자의 52%에서 심각한 이상 반응이 발생하였다. 환자의 >3%에서 발생한 심각한 이상반응은 폐렴(14%), 패혈증(4%), 설사(4%), 구토(4%)을 포함한다. 치명적인 이상반응은 마지막 치료 30일 이내에 환자의 6%에서 발생하였으며, 이는 폐렴(n=3)과 패혈증(n=3)을 포함한다. 사전에 2차 평가지표로 지정된 등급≥2 말초신경병증은 Vd군(34%)에 비해 XVd군(21%)에서 더 낮았다(odds ratio 0.50 [95% CI: 0.32, 0.79]). 치료기간의 중앙값은 XVd군(주1회 투여)은 30주(범위: 1~120주)였으며, Vd군(주2회 투여)은 32주(범위: 1~122주)였다. 이 약을 투여 받은 환자의 19%에서 이상 반응으로 인하여 이 약을 영구적으로 중단하였다. 환자의 >2%에서 발생한 이 약의 영구적인 중단을 초래한 이상 반응은 피로(3.6%), 오심(3.1%), 혈소판감소증(2.1%), 식욕 저하(2.1%), 말초신경병증(2.1%), 구토(2.1%)를 포함한다. 이 약을 투여 받은 환자의 83%에서 이상 반응으로 인하여 이 약의 투여를 중단하였다. 환자의 >5%에서 발생한 이 약의 투여 중단을 초래한 이상 반응은 혈소판감소증(33%), 피로(13%), 무력증(12%), 폐렴(11%), 상기도 감염(10%), 식욕 저하(9%), 호중구감소증(8%), 발열(8%), 오심(7%), 기관지염(7%), 설사(6%), 체중 감소(6%), 빈혈(5%)을 포함한다. 이 약을 투여 받은 환자의 64%에서 이상 반응으로 인하여 투여 용량을 감소하였다. 환자의 >5%에서 발생한 이 약의 투여 용량 감소 초래한 이상 반응은 혈소판감소증(31%), 식욕 저하(8%), 오심(7%), 피로(7%), 체중 감소(7%), 무력증(6%)을 포함한다. 가장 일반적인 이상 반응(증상 ≥20%, Vd군 대비 >5% 차이)은 피로, 오심, 식욕 저하, 설사, 말초신경병증, 상기도 감염, 체중 감소, 백내장, 구토이다. 3~4등급의 진단 검사 이상(≥10%)은 혈소판감소증, 림프구감소증, 저인산혈증, 빈혈, 저나트륨혈증, 호중구감소증이다. 표 5에는 BOSTON 시험에서 이 약으로 치료받은 환자들에게 관찰된 흔한 이상 반응이 요약되어 있다. 표 5: BOSTON 시험에서 이 약을 투여 받은 환자들에게서 발생하는 이상 반응(≥10%)으로 Vd군과 비교하여 >5% 차이를 보이는 이상 반응 이상반응 주 1회 XVd (n=195) 주 2회 Vd (n=204) 모든 등급(%) 3~4등급(%) 모든 등급(%) 3~4등급(%) 위장관 오심 50 8 10 0 설사 32 6 25 <1 구토 21 4.1 4.4 0 전신 피로a 59 28 21 5 발열 15 1.5 11 1 대사 및 영양 식욕 감소 35 3.6 5 0 체중 감소 26 2.1 12 1 신경계 말초신경병증b 32 4.6 47 9 어지럼증 12 <1 3.9 0 감염 상기도 감염c 29 3.6 22 1.5 안구질환 백내장 22 9 6 1.5 시력 감퇴d 13 <1 6 0 X=엑스포비오(셀리넥서), Vd=보르테조밉+덱사메타손 a. 피로는 피로 및 무력증을 포함. b. 말초신경병증은 말초신경병증, 말초감각신경병증, 다발신경병증, 말초감각운동신경병증, 중독성 신경병증, 말초운동신경병증을 포함. c. 상기도 감염은 상기도 감염, 비인두염, 인두염, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염증, 호흡기 감염, 비염, 바이러스성 상기도 감염을 포함. d. 시력 감퇴는 시력 감퇴, 시력 저하, 시각 장애 포함. 이 약을 보르테조밉 및 덱사메타손과 함께 투여 받은 환자의 10% 미만에서 발생하는 임상적으로 연관된 이상 반응은 다음과 같다. • 신경 질환: 정신 상태 변화(9%), 실신 (3.6%) 표6에는 BOSTON 시험에서 관찰된 새로운 또는 악화된 진단 검사 이상이 요약되어 있다. 표6: BOSTON 시험에서 이 약을 보르테조밉 및 덱사메타손과 함께 투여 받은 다발골수종 환자에 있어 기저 상태에 비해 악화된 관찰된 진단 검사 이상(≥15%) 진단 검사 이상 주 1회 XVd 주 2회 Vd 모든 등급(%) 3~4등급(%) 모든 등급(%) 3~4등급(%) 혈액학적 혈소판 수치 감소 92 43 51 19 림프구 수치 감소 77 38 70 27 헤모글로빈 감소 71 17 51a 12 호중구 수치 감소 48 12 19 7 화학적 포도당 증가 62 3.8 47 4.1 인산염 감소 61 23 42 11 나트륨 감소 58 14 25 3 칼슘 감소 55 2.1 47 1 혈중요소질소 증가 41 5 40 5 크레아티닌 증가 28 3.6 24 1.5 칼륨 감소 27 6 22 3.5 마그네슘 감소 27 <1 23 1.5 칼륨 증가 18 4.1 21 2.5 간과 연관된 ALT 증가 33 3.1 30 <1 알부민 감소 27 <1 35 <1 AST 증가 24 1.5 19 <1 빌리루빈 증가 16 1 13 2 ALP 증가 12 0 16 <1 최소 하나 이상의 치료 후 수치를 가진 환자 수를 기준으로 할 때 비율 계산에 사용된 분모는 91부터 201까지 다양함. a. 한 건의 치명적인 빈혈 포함. 다발골수종(이 약과 덱사메타손과의 병용요법) STORM 시험에서 덱사메타손과 병용하였을 때 이 약의 안전성이 평가되었다. 환자들은 매주 첫째 날 및 셋째 날에 덱사메타손 20mg과 이 약 80 mg을 함께 경구 투여하였다(n=202). 이 약 치료 시간 중앙값은 8주(범위: 1∼60 주)이었다. 투여용량 중앙값은 주당 115 mg (범위: 36∼200 mg)이었다. 이 약을 투여 받은 환자 9%에서 치명적인 이상 반응이 발생하였으며, 심각한 이상 반응은 환자 58%에게서 발생하였다. 이 약을 투여 받은 환자의 27%에서 이상 반응으로 치료를 종료하였다. 환자의 53%는 이 약의 용량을 감소하였고. 환자의 65%는 이 약 용량을 중단하였다. 혈소판감소증은 용량 조정의 주요 원인이었고, 25%를 초과하는 환자들에 있어 용량 감소 그리고/또는 중단을 야기하였다. 영구적인 치료 종료가 요구된 이 약을 투여 받은 4% 이상의 환자들에게서 발생하는 가장 빈번한 이상 반응은 피로, 오심 및 혈소판감소증을 포함하였다. 표 7에는 STORM 시험에서 이 약으로 치료받은 환자들에게 관찰된 흔한 이상반응이 요약되어 있다. 표7: STORM 시험에서 이 약을 투여 받은 환자들에게서 발생하는 이상 반응(≥10%) 이상 반응 주2회 이 약80 mg + 덱사메타손(n=202) 모든 등급(%) ≥3 등급 (%) 혈소판감소증a 74 61 피로b 73 22 오심 72 9 빈혈c 59 40 식욕 감소 53 4.5 체중 감소 47 0.5 설사 44 6 구토 41 3.5 저나트륨혈증 39 22 호중구감소증d 34 21 백혈구감소증 28 11 변비 25 1.5 호흡 곤란e 24 3.5k 상기도 감염f 21 3 기침g 16 0 정신 상태 변화h 16 7 발열 16 0.5 고혈당 15 7 어지럼증 15 0 불면증 15 2 림프구감소증 15 10 탈수 14 3.5 고크레아티닌혈증i 14 2 폐렴j 13 9k 비출혈 12 0.5 저칼륨혈증 12 3.5 미각 장애 11 0 시력 감퇴 10 0.5 두통 10 0 a. 혈소판감소증은 혈소판감소증 및 혈소판 수치 감소를 포함함. b. 피로는 피로 및 무력증을 포함. c. 빈혈은 빈혈 및 적혈구 용적 감소를 포함. d. 호중구감소증은 호중구감소증 및 호중구 수치 감소를 포함. e. 호흡 곤란은 호흡 곤란, 운동성 호흡 곤란 및 휴식 중 호흡 곤란을 포함. f. 상기도 감염은 상기도 감염, 기도 감염, 인두염, 비인두염, 기관지염, 모세기관지염, 호흡기 세포 융합 바이러스성 감염, 파라인플루엔자 바이러스 감염증, 비염, 리노바이러스 감염증 및 아데노바이러스 감염증을 포함. g. 기침은 기침, 젖은 기침 및 상기도 기침 증후군을 포함. h. 정신 상태 변화는 정신 상태 변화, 착란 상태 및 섬망 포함. i. 고크레아티닌혈증은 고크레아티닌혈증 및 고크레아틴혈증 포함. j. 폐렴은 폐렴, 비정형성 폐렴, 폐 감염, 하기도 감염, 폐포자충 폐렴, 흡인성 폐렴, 인플루엔자 폐렴 및 바이러스성 폐렴 포함. k. 치명적인 증상 포함. 미만성 거대B 세포 림프종 SADAL 시험에서 이 약의 안전성이 평가되었다. 환자들은 매주 첫째 날 및 셋째 날에 이 약60 mg를 경구투여 하였다. 이 임상시험은 림프종에 의한 비정상 상태가 아닌 한 절대 호중구 수≥1000/μL, 혈소판 수≥75,000/μL, 간 트랜스 아미나제≤ 2.5 × UNL, 빌리루빈≤ 2 × UNL인 환자가 참여했다. 이 시험은 미만성 거대B 세포 림프종에 대한 이전의 전신 치료 경험을 최대5회 허용하였다. 5HT-3 수용체 길항제를 포함하는 구토 예방법이 요구되었…
기본 정보
- 보험 제품코드
- 074400010
- 일반명코드
- 733101ATB
- 품목기준코드
- 202105598
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.3.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 파란색의 원형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요