클리니젠코리아(유) · 알데스류킨 18MI.U · 주사제
상한금액 (1병)
296,880원
30일치 본인부담 (하루 1병, 성인)
약 2,671,920원
성인(18세 이상)의 전이성 신장세포암, 단 아래의 3가지 예후인자를 동시에 전부 가진 환자는 제외한다. - 환자의 상태가 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 1또는 그 이상인 경우 - 전이된 부위(폐전이, 골전이, 기타 부위로의 전이로 분류함)가 1군데보다 많은 경우 - 종양의 최초 진단일과 프로류킨 치료 시작일자 사이의 기간이 24개월 미만인 경우
이 약 1 바이알은 22 X 10<sup>6</sup> IU의 알데스류킨을 함유하고 있다. 이 약 1 바이알을 멸균주사용수 1.2 mL에 용해시키고, 용액 1 mL를 취하여 사용한다. (용해 후 약액 최종 농도: 18 X 10<sup>6</sup> IU/mL) 1. 정맥투여 치료시작 전에 사용상의 주의사항을 잘 검토하여야 한다. 연속수액으로 24시간마다 체표면적 ㎡당 18 X 106 IU를 5일간 투여한 후 2～6일간 휴약한 다음, 추가로 정맥주를 5일간 연속투여하고 3주간 휴약한다. 이를 1 유도주기로 한다. 1 유도주기의 3주 휴약후 제 2 유도주기를 시행한다. 반응이 생겼거나 질환이 안정된 환자에게는 유지주기로, 연속수액 정맥주로 5일을 1주기로 하여 24시간마다 체표면적 ㎡당 18 X 106 IU를 4주 간격으로 4주기까지 투여한다. 만약 환자가 권장용법‧용량을 받아들이지 못할 경우에는 용량을 줄이거나 독성이 완화될 때까지 투약을 중지한다. *용량조정지침 :…
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성인(18세 이상)의 전이성 신장세포암, 단 아래의 3가지 예후인자를 동시에 전부 가진 환자는 제외한다. - 환자의 상태가 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 1또는 그 이상인 경우 - 전이된 부위(폐전이, 골전이, 기타 부위로의 전이로 분류함)가 1군데보다 많은 경우 - 종양의 최초 진단일과 프로류킨 치료 시작일자 사이의 기간이 24개월 미만인 경우
이 약 1 바이알은 22 X 10<sup>6</sup> IU의 알데스류킨을 함유하고 있다. 이 약 1 바이알을 멸균주사용수 1.2 mL에 용해시키고, 용액 1 mL를 취하여 사용한다. (용해 후 약액 최종 농도: 18 X 10<sup>6</sup> IU/mL) 1. 정맥투여 치료시작 전에 사용상의 주의사항을 잘 검토하여야 한다. 연속수액으로 24시간마다 체표면적 ㎡당 18 X 106 IU를 5일간 투여한 후 2～6일간 휴약한 다음, 추가로 정맥주를 5일간 연속투여하고 3주간 휴약한다. 이를 1 유도주기로 한다. 1 유도주기의 3주 휴약후 제 2 유도주기를 시행한다. 반응이 생겼거나 질환이 안정된 환자에게는 유지주기로, 연속수액 정맥주로 5일을 1주기로 하여 24시간마다 체표면적 ㎡당 18 X 106 IU를 4주 간격으로 4주기까지 투여한다. 만약 환자가 권장용법‧용량을 받아들이지 못할 경우에는 용량을 줄이거나 독성이 완화될 때까지 투약을 중지한다. *용량조정지침 : 받아들일 수 없는 심각한 독성이 나타나는 경우에는 프로류킨의 투여를 중지하여야 한다. 그 후 프로류킨의 재투여는 독성 발현 여부를 관찰하여 독성이 나타나지 않는다는 것이 명확할 때까지 50%의 용량에서 실시하여야한다. *주의 : 용량조정을 할 경우 수액주의 주입속도를 빨리 하거나 수액투여기간을 연장함으로써 이를 보충하여서는 안된다. 이들은 프로류킨의 독성을 증가시킬 수도 있다. 2. 피하투여 치료시작 시 사용상의 주의사항을 면밀히 검토해야 하며 전이성 신장세포암을 가진 성인 환자에게 추천되는 용량은 다음과 같다. 매일 18 X 106 IU를 5일간 피하투여한 후 2일간 휴약한다. 다음 3주간의 투여에서 각 주의 1, 2일은 18 X 106 IU를, 3, 4, 5일은 9 X 106 IU를 피하투여한다. 6, 7일은 투약하지 않는다. 1주 휴약 후 위의 4주 투여주기를 반복한다. 반응이 있거나 질환이 안정된 환자에게는 위에서 언급한 투여 싸이클로 유지주기를 실시한다. 추천용량에서 잘 견디지 못할 경우 용량을 감소하거나 독성이 감소할 때까지 투여를 중지한다. 3. 신장애 환자 신장애 환자에 투여했을 때 이 약에 대한 약동학과 안전성 및 내약성을 평가하는 임상시험이 수행되지 않았다. 신장애가 있는 환자들에서 면밀한 관찰이 필요하다. 이 약은 병용 약물의 신 대사나 배설에 영향을 미칠 수 있다. 4. 간장애 환자 간장애 환자에 투여했을 때 이 약에 대한 약동학과 안전성 및 내약성을 평가하는 임상시험이 수행되지 않았다. 이 약은 간 트랜스아미나제, 혈청 빌리루빈, 혈청 요소 및 혈청 크레아티닌의 가역적 상승을 야기한다. 간장애가 있는 환자들에서 면밀한 관찰이 필요하다. 이 약은 병용 약물의 간 대사나 배설에 영향을 미칠 수 있다. 5. 고령자 : 65세 이상의 고령자에서 이 약의 안전성과 유효성을 청년과 비교하는 임상시험이 수행되지 않았다. 그러나 노화에 의해 신장 및 간 기능 저하가 발생하므로 투여에 주의를 요한다. 6. 소아 : 소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
1. 경고 1) 이 약은 항암화학요법제 사용에 경험을 가진 자격 있는 의사의 지도 감독 하에 투여하여야 한다. 이 약의 투여는 환자의 임상 및 실험 인자의 추적을 위한 집중 관리기능을 가진 병실에서 실시할 것이 권장된다. 이 약은 탈륨 스트레스 테스트와 폐기능시험을 거쳐 정상적인 심·폐기능을 가진 환자에게만 투여하여야 한다. 또한 테스트 결과로는 정상이나 이전에 심장이나 폐질환의 기왕력이 있는 환자들에게는 아주 세심한 주의를 기울여 투여해야 한다. 2) 이 약의 투여는 혈장 단백과 체액의 혈관 외로의 유출 및 혈관의 긴장 상실로 특징지어지는 모세혈관누출증후군과 연관되어 있다. 저혈압, 빈맥과 장기관류 감소를 일으키고 사망에 이르게 하는 중증의 모세혈관누출증후군이 보고된 바가 있었다. 모세혈관누출증후군의 빈도와 중증도는 정맥내 점적주입보다 피하주사 후에 더 낮다. 모세혈관누출증후군은 보통 이 약 투여 후 1시간 이내에 나타나고 임상적 저혈압은 2~12시간 후에 발생하였다. 특히 정맥 투여를 받는 환자들에서 순환기와 호흡기 기능의 면밀한 관찰이 필요하다. 일부 환자에서 저혈압이 특정 치료 없이 해결되고 일부 다른 환자에서는 정맥용 수액제(intravenous fluids)의 주의 깊은 사용이 필요하다. 난치성 환자의 경우 혈압과 장기관류를 유지하기 위한 저용량의 카테콜아민이 필요하다. 카테콜아민의 장기 혹은 고용량 사용은 심박 장애와 연관이 있을 수 있다. 정맥용 수액제를 투여할 때 모세혈관 누출에 의한 2차성 폐부종, 복수, 흉막 및 심막 삼출의 위험과 혈관내 체액 부피 증가에 따른 잠재적 이익을 주의하여 비교하여야 한다. 이러한 처치가 실패한다면 이 약의 투여를 중단하도록 한다. 3) 이 약은 기존에 존재하는 자가면역질환을 악화시켜 생명을 위협하는 합병증을 유발할 수 있다. 비활동성 크론병(Crohn's disease)을 가지고 있는 몇몇 환자에게서 이 약 투여 후 병이 활성화되어 수술을 필요로 했던 보고가 있다. 자가면역질환의 기왕력이 없는 환자에게서도 인터류킨-2에 대한 자가면역 현상이 생길 수 있으므로 갑상선의 기능 장애 및 다른 자가면역 현상과 관련된 증상이 나타나는가에 대하여 면밀히 관찰하여야 한다. 4) 이 약 투여로 심한 기면상태(lethargy) 또는 졸음(somnolence)를 일으킨 환자에게는 이 약의 투여를 중지하여야 하며, 계속적인 투여는 혼수상태를 일으킬 수도 있다. 5) 수포음(rales)이 발생한 환자, 호흡수가 증가한 환자 또는 호흡 곤란을 호소하는 환자에게서는 폐기능을 잘 관찰하여야 한다. 어떤 환자에 있어서는 일시적인 호흡 부전 시 삽관(intubation)이 필요한 경우도 있다. 삽관은 이 약을 정맥 투여했던 환자에서만 보고되었다. 6) 이 약을 투여받는 동안 환자는 과민성, 혼동 또는 우울증을 포함한 정신상태의 변화를 일으키기도 한다. 투여를 중단하면 가역적으로 회복되나 이러한 정신상태 변화가 수 일간 지속될 수도 있다. 이 약은 환자의 향정신성 약물에 대한 반응에 변화를 줄 수 있다. 7) 이 약의 투여는 간 트랜스아미나제, 혈청빌리루빈, 혈청요소 및 혈청크레아티닌의 가역적인 상승을 초래한다. 이 약은 병용 투여된 약물의 간 또는 신장에서의 대사 혹은 배설에 영향을 미칠 수 있다. 신독성 또는 간독성의 가능성이 알려진 약물과 병용 투여 시 주의하여야 한다. 간장 및 신장 기능 부전환자에게서는 면밀한 관찰이 필요하다. 8) 이 약을 피하주사로 투여했을 때 당뇨 환자에서 당 대사장애가 나타날 가능성이 있다. 9) 이 약의 투여는 호중구의 기능을 손상시킬 수 있으며(화학주화능 저하), 또한 패혈증, 세균성 심내막염, 패혈성 혈전정맥염, 복막염, 폐렴 등 세균감염의 발생 빈도 및 중증도 증가와 관련이 있을 수 있고, 주로 정맥투여 후에 보고되었다. 이 약을 정맥 투여받는 환자에서 국소 카테터 부위 감염의 발생 빈도와 중증도가 증가된 것으로 보고되었다. central line에 장착한 환자는 감염 예방을 위하여 항생제를 투여해야 한다. 이 약 투여 시 나타나는 세균 감염의 원인균은 대장균에 의한 요로감염의 몇몇 경우를 제외하고는 Staphylococcus aureus 또는 Staphylococcus epidermidis이다. 피하주사로 투여받는 환자에서 투여부위 반응은 흔하게, 때때로 괴사가 발생한다. 투여부위를 바꿈으로 이러한 영향을 감소시킬 수 있다. 이 약의 치료를 시작하기 전에 기존의 세균 감염은 치료되어야 한다. 10) 이 약을 투여하는 동안에 포도당 대사 장애가 발생할 수 있다. 혈당을 확인해야하고 기존 당뇨 환자들은 특히 주의해야한다. 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자 2) ECOG* 2 이상인 환자 3) 아래 3가지 위험 인자를 동시에 전부 가진 환자 (1) 환자의 상태가 ECOG 1 또는 그 이상인 경우 (2) 전이된 부위(폐전이, 골전이, 기타 부위로의 전이로 분류함)가 1군데보다 많은 경우 (3) 종양의 최초 진단일과 이 약의 치료 시작일자 사이의 기간이 24개월 미만인 경우 4) 중증의 심장병이 있거나, 병력이 있는 환자. 심장병이 의심되는 경우에는 스트레스 테스트를 수행하여야 한다. 5) 항생제 치료를 요하는 심한 활성 감염이 있는 환자 6) 도파민(dopamine) 또는 다른 혈압상승제(pressor-agents)에 금기증인 환자 7) 휴식시 PaO2〈60 mmHg인 환자 8) 주요 장기에 심각한 기능 장애가 있는 환자 9) 중추신경계(CNS)에 전이된 환자 또는 발작 질환이 있는 환자. 단 성공적으로 뇌전이 종양을 치료한 환자는 제외한다(negative CT : 신경학적으로 안정적임). 10) 인재조합 인터류킨-2 등 인단백에 알려진 과민반응 병력을 가졌던 환자 11) 탈륨 스트레스 테스트 혹은 폐기능시험 결과 비정상적인 환자 12) WBC<4,000 / mm3, 혈소판<100,000 / mm3, HCT<30 % 인 환자 13) 혈청 빌리루빈 및 크레아티닌 수치가 정상 밖에 있는 환자 14) 코르티코스테로이드를 필요로 할 가능성이 있는 환자 15) 자가 면역질환 환자 16) 장기 동종이식 환자 17) 이 약 1차 투여 시 다음과 같은 증상을 나타낸 환자에게는 재투여해서는 안 됨. · 지속적인 심실성 빈박(> 5beats) · 조절되지 않는 심장 박동의 장애 · ECG 변화를 동반한 재발성 흉통 · 협심증 혹은 심근경색 · 72시간 이상의 삽관(intubation)이 필요한 경우 · 심근 주위의 심장압전(temponade) · 72시간 이상의 투석을 요하는 신장 장애 · 48시간 이상 지속되는 혼수 및 중독 정신병(Toxic psychosis) · 반복적인 혹은 조절이 어려운 간질 증상 · 장의 허혈/천공 · 수술을 요하는 위장관 출혈 * ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0 : 정상기능, 1 : 증상이 있지만 통원 치료, 2 : 50 % 미만의 시간을 침대에서 생활, 3 : 50 % 이상의 시간을 침대에서 생활, 자가 관리 힘듦, 4 : 불구, 자가 관리 불가능. 3. 약물이상반응 이 약의 이상사례의 빈도와 정도는 투여 경로, 용량 및 투여 빈도에 비례한다. 통상 대개의 이상사례는 자기 한정적이며 치료 중단 1~2일 내에 회복된다. 치료와 연관성이 있는 사망 비율이 이 약을 단독으로 투여한 전이성 신장세포암 환자 225명에서 4 %(11/255)였다. 피하주사 치료를 받은 환자에서는 1 % 이하에서 이상사례로 사망하였다. 이 약과 관련된 사망은 이 약 단일 치료를 받은 270명의 전이성 흑색종 환자에서 2 %(6/270)였다. 1) 이상사례는 빈도 및 중증도가 감소하는 순서로 아래 표에 나열되었다. 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100에서 <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100); 드물게 (≥10,000에서 <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000, 독립된 보고 포함); 알려지지 않음 (사용가능한 데이터로부터 평가하기 힘든 경우) <임상시험에서 보고된 이상사례> 감염 및 침습 흔하게 기도 감염, 패혈증 혈액 및 림프계 장애 매우 흔하게 빈혈, 혈소판감소증 흔하게 백혈구감소증, 응고병증, 호산구증가증 흔하지 않게 호중구감소증 드물게 발열성 호중구감소증 면역계 장애 흔하지 않게 과민반응 내분비 장애 매우 흔하게 갑상선기능저하증 흔하게 갑상선기능항진증 대사 및 영양 장애 매우 흔하게 식욕 감퇴 흔하게 산증, 고혈당증, 고칼슘혈증, 저칼슘혈증, 고칼륨혈증, 탈수 흔하지 않게 저혈당증 드물게 당뇨 정신계 장애 매우 흔하게 불안, 혼동, 우울, 불면 흔하게 과민성, 초조, 환각 신경계 장애 매우 흔하게 어지러움, 두통, 감각 이상, 졸음 흔하게 신경병증, 실신, 언어 장애, 미각 상실, 기면증 흔하지 않게 혼수, 경련, 마비, 근육 무력증 눈 장애 흔하게 결막염 흔하지 않게 시신경 장애, 신경염 심장 장애 매우 흔하게 빈맥, 부정맥 흔하게 청색증, 일시적 ECG 변화, 심근허혈, 심계항진, 심혈관계 장애(심부전 포함) 흔하지 않게 심근염, 심근병증, 심장 정지, 심막삼출 드물게 심실 운동감소증 혈관 장애 매우 흔하게 저혈압 흔하게 정맥염, 고혈압 흔하지 않게 혈전증, 혈전정맥염, 출혈 호흡기, 흉부 및 종격 장애 매우 흔하게 호흡 곤란, 기침 흔하게 폐부종, 흉막삼출, 저산소증, 각혈, 코피, 비 충혈, 비염 위장관 장애 매우 흔하게 구토, 구역, 설사, 구내염 흔하게 연하곤란, 소화불량, 변비, 위장관 출혈, 직장 출혈, 토혈, 복수, 구순염, 위염 흔하지 않게 췌장염, 장폐색, 위장관 천공, 위장관 괴사, 위장관 괴저 드물게 비활동성 크론병의 활성화 간담도계 장애 흔하게 트랜스아미나제 상승, 혈중 알칼리포스파타제 상승, 혈중 젖산 탈수소효소 상승, 고빌리루빈혈증, 간비대, 간비장 비대 드물게 치명적인 결과를 초래하는 간 부전 피부 및 피하조직 장애 매우 흔하게 홍반/발진, 박리성 피부염, 가려움, 발한 흔하게 두드러기, 탈모 근골격계 및 결합조직 장애 흔하게 근육통, 관절통 흔하지 않게 근육병증, 근염 신장 및 비뇨계 장애 매우 흔하게 소변 감소증, 혈중 요소 상승 및 혈중 크레아티닌 상승 흔하게 혈뇨, 신부전, 무뇨증 전신 장애 및 투여 부위 장애 매우 흔하게 주사부위 반응, 주사부위 통증, 오한을 동반하거나/하지않는 발열, 권태감, 무력증 및 피로, 통증, 부종, 체중증가 흔하게 점막염, 체중 감소 흔하지 않게 저체온증 드물게 주사부위 괴사 <자발 보고 및 문헌에서 나타난 이상사례 (빈도 불명)> 아래의 이상사례는 자발적 보고 및 문헌을 통해 이 약의 시판 후 조사로부터 얻어졌다. 이상사례는 불확실한 규모의 인구에서 자발적으로 보고되었기 때문에 빈도를 추정하기가 불가능하다. 이상사례는 MedDRA 내 기관별 분류에 따라 나열되어 있다. 각 기관별 분류 내에서 이상사례는 심각성 감소 순으로 제시되었다. 혈액 및 림프계 장애 : 파종혈관내 응고, 무과립구증, 재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈 면역계 장애 : 아나필락시스 신경계 장애 : 두개내/뇌 출혈, 백색질뇌증 심장 장애 : 심장압증 전신장애 및 투여부위 상태 : 독감유사증후군(Influenza like illness) 호흡기, 흉부 및 종격 장애 : 성인호흡곤란증후군, 폐색전증 대사 및 영양 장애 : 저나트륨혈증, 저인산혈증 근골격계 및 결합 조직 장애 : 횡문근융해 위장관 장애 : 비활동성 크론병의 활성화 간담도계 장애 : 쓸개염 피부 및 피하조직 장애 : 혈관 부종, 백반증, 수포성 …
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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