클리니젠코리아(유) · 삼산화비소 12mg(2mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/병)
359,572원
30일치 본인부담 (하루 1mL/병, 성인)
약 3,236,148원
염색체검사[t(15;17)전좌] 및/또는 유전자검사[Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid-Receptor-alpha (PML/RAR-alpha)유전자]에 의해 급성전골수구성백혈병으로 진단된 환자에 사용한다. 다른 급성골수구성 백혈병(AML) 아형에 대한 반응률에 대해서는 조사된 바가 없다. 1. 새롭게 진단된 저위험(백혈구 수 ≤10×109/L) 급성전골수구성백혈병 성인 환자에서 트레티노인을 병용하는 관해 유도 및 공고요법 2. 성인 불응성 또는 재발성 급성전골수구성백혈병 환자의 관해 유도 및 공고요법 (이전의 치료로서 트레티노인과 화학요법을 포함해야 한다.) 이 약에 의해 완전관해된 후 재발한 급성전골수구성백혈병에 대해서, 이 약의 유효성·안전성은 확립되어 있지 않다.
삼산화비소로서 0.15mg/kg를 5% 포도당액 또는 생리식염액에 혼합하여 100~250mL로 하여, 2시간에 걸쳐서 정맥 내 점적 주입한다. 1. 새롭게 진단된 저위험 급성전골수구성백혈병 관해 유도요법 1주기 및 공고요법 4주기를 진행한다. 1) 관해 유도요법: 골수관해가 될 때까지 표 1에 따라 트레티노인과 병용하여 투여하며, 60일을 초과하여 투여하지 않는다. 분화증후군 예방을 위해 관해 유도 1일째부터 관해 유도요법이 끝날 때까지 프레드니손 0.5mg/kg을 매일 투여하는 것이 권장된다. 2) 공고요법: 관해가 된 경우에는 표 1에 따라 트레티노인과 병용하여 8주를 1주기로 하고, 이 약은 각 주기의 1-4주 동안 주 5일 투여하여 총 4주기를 투여한다. 병용하는 트레티노인에 대한 추가적인 정보는 트레티노인의 허가사항을 참고한다. 표 1. 권장 용법‧용량 유도요법(1주기) 투여 약물 용법‧용량 비고 이 약 0.15mg/kg…
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염색체검사[t(15;17)전좌] 및/또는 유전자검사[Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid-Receptor-alpha (PML/RAR-alpha)유전자]에 의해 급성전골수구성백혈병으로 진단된 환자에 사용한다. 다른 급성골수구성 백혈병(AML) 아형에 대한 반응률에 대해서는 조사된 바가 없다. 1. 새롭게 진단된 저위험(백혈구 수 ≤10×109/L) 급성전골수구성백혈병 성인 환자에서 트레티노인을 병용하는 관해 유도 및 공고요법 2. 성인 불응성 또는 재발성 급성전골수구성백혈병 환자의 관해 유도 및 공고요법 (이전의 치료로서 트레티노인과 화학요법을 포함해야 한다.) 이 약에 의해 완전관해된 후 재발한 급성전골수구성백혈병에 대해서, 이 약의 유효성·안전성은 확립되어 있지 않다.
삼산화비소로서 0.15mg/kg를 5% 포도당액 또는 생리식염액에 혼합하여 100~250mL로 하여, 2시간에 걸쳐서 정맥 내 점적 주입한다. 1. 새롭게 진단된 저위험 급성전골수구성백혈병 관해 유도요법 1주기 및 공고요법 4주기를 진행한다. 1) 관해 유도요법: 골수관해가 될 때까지 표 1에 따라 트레티노인과 병용하여 투여하며, 60일을 초과하여 투여하지 않는다. 분화증후군 예방을 위해 관해 유도 1일째부터 관해 유도요법이 끝날 때까지 프레드니손 0.5mg/kg을 매일 투여하는 것이 권장된다. 2) 공고요법: 관해가 된 경우에는 표 1에 따라 트레티노인과 병용하여 8주를 1주기로 하고, 이 약은 각 주기의 1-4주 동안 주 5일 투여하여 총 4주기를 투여한다. 병용하는 트레티노인에 대한 추가적인 정보는 트레티노인의 허가사항을 참고한다. 표 1. 권장 용법‧용량 유도요법(1주기) 투여 약물 용법‧용량 비고 이 약 0.15mg/kg, 1일 1회, 정맥 내 투여 골수 관해가 될 때까지 투여하되 최대 60일을 초과하지 말 것 트레티노인1 45mg/㎡을 1일 2회로 나누어 경구 투여 골수 관해가 될 때까지 투여하되 최대 60일을 초과하지 말 것 공고요법(4주기) 투여 약물 용법‧용량 비고 1주 2주 3주 4주 5주 6주 7주 8주 이 약 0.15mg/kg, 1일 1회, 정맥 내 투여 1-5일 1-5일 1-5일 1-5일 - - - - 트레티노인1 45mg/㎡을 1일 2회로 나누어 경구 투여 1-7일 1-7일 - - 1-7일 2 1-7일 2 - - 1 가장 가까운 10mg 단위로 반올림한다. 2 4번째 주기의 5-6주에는 투여를 생략한다. 2. 불응성 또는 재발성 급성전골수구성백혈병 관해 유도요법 1주기 및 공고요법 1주기를 진행한다. 1) 관해 유도요법: 골수관해가 될 때까지 1일 1회투여한다. 합계의 투여 횟수는 60회를 초과하여 투여하지 않는다. 2) 공고요법: 관해가 된 경우에는 관해 유도 종료 후 3~6주 후에 개시한다. 5주 동안 1주 5일, 1일 1회 투여한다(총 25회). 공고요법을 여러 회 반복(이 약의 총 25회를 초과한 투여) 실시한 경우의 유효성·안전성은 확립되어 있지 않다(투여경험이 극히 적다). 3. 이상반응에 따른 용량조절 이 약 투여 시에는 환자의 상태를 자주 관찰한다. 생화학적 검사(전해질 등), 혈액학적/화학적 검사 및 혈액응고능 검사 등을 포함하여 관해 유도요법에서는 최저 주 2회, 관해 후 공고요법에서는 최저 주 1회 검사하여 관찰한다(사용상의 주의사항 중 일반적 주의 항 참고). 이상반응에 따라 이 약의 투여 용량을 조절할 수 있다(표 2 및 표 3 참고). 표 2. 이상반응에 따른 용량조절 및 보조요법 이상반응 투여 방법 분화 증후군 ; 다음 중 2개 이상의 증상이 나타나는 경우 -원인불명의 열 -호흡곤란 -흉막 및/또는 심낭 삼출 -폐침윤 -신부전 -저혈압 -5kg 이상의 체중 증가 - 이 약의 투여를 일시적으로 중단한다. 증상이 심한 경우 트레티노인의 투여 중단을 고려한다. - 최소 3일 이상, 증상이 사라질 때까지 덱사메타손 10mg을 매 12시간 마다 정맥 투여한다. - 환자의 증상 및 임상적 상태가 개선되면 50% 감량한 용량으로 치료를 재개한다. - 분화 증후군 증상의 재발이 없을 경우, 7일 후 시작 용량으로 투여용량을 증가시킨다. - 만약 증상이 다시 나타날 경우 이 약 및/또는 트레티노인을 직전 용량으로 감량하여 투여한다. QTc 연장 ; Framingham formula 계산시, 남성 450msec 이상, 여성 460msec 이상일 경우 - 이 약과 기타 QTc 연장에 영향을 주는 약물의 투여를 중단하고, 전해질 이상을 보정한다. - QTc 정상화 후, 50% 감량한 용량(0.075mg/kg/일)으로 7일간 투여한다. - 7일간 투여 후 QTc 연장이 나타나지 않을 경우, 이 약의 용량을 0.11mg/kg/일으로 증량하여 다음 1주일간 투여한다. - 2주간의 용량 조절 후 QTc 연장의 재발이 없을 경우, 시작 용량으로 투여용량을 증가시킨다. 간 독성 ; 다음 중 1개 이상의 증상이 나타나는 경우 -TB >3×ULN -AST >5×ULN -ALP >5×ULN - 이 약 및/또는 트레티노인의 투여를 일시적으로 중단한다. - 총 빌리루빈(TB)의 수치가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하, 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알칼리 인산분해효소(ALP)의 수치가 ULN의 3배 이하로 회복되면 50% 감량한 용량으로 7일간 투여한다. - 7일간 투여 후 간독성의 악화가 나타나지 않을 경우, 시작 용량으로 투여용량을 증가시킨다. - 만약 간 독성이 다시 나타난다면 투여를 영구적으로 중단한다. 기타 비혈액학적 독성 - 2등급 독성의 경우 이 약 및 트레티노인의 투여용량을 표 3에 따라 1단계 감량하여 투여한다. - 3-4등급 독성의 경우, 이 약 및 트레티노인의 투여를 일시적으로 중단한다. 1등급 이하로 회복된 후, 표 3에 따라 2단계 감량하여 투여한다. 백혈구 증가증 - 히드록시우레아를 투여한다. - 백혈구(WBC) 수치가 10×109/L 이하로 감소할 경우 히드록시우레아 투여를 중단할 수 있다. 골수억제 ; 다음 중 1개 이상의 증상이 5주 이상 지속하여 나타나는 경우 -절대호중구수 1×109/L 이하 -혈소판수 50×109/L 이하 - 이 약 및 트레티노인의 투여용량을 표 3에 따라 1단계 감량하여 투여한다. - 골수억제가 50일 이상 지속될 경우, 또는 연속 2주기 이상 골수억제가 나타날 경우, 골수 천자를 실시하여 관해 상태를 평가한다. 분자학적 관해의 경우, 직전 용량보다 1단계 감량하여 투여한다. 표 3. 용량 조절 단계 용량 단계 이 약(mg/kg) 트레티노인(mg/㎡)1 권장 시작용량 0.15 45 1차 용량감량 0.11 37.5 2차 용량감량 0.10 25 3차 용량감량 0.075 20 1 가장 가까운 10mg 단위로 반올림한다.
1. 경고 1) 이 약에 의한 치료는 위험성을 수반하므로 원칙적으로 투여기간 중에는 입원환경에서 의사의 관리 하에 두어야 한다. 또한, 응급의료체제가 정비된 의료기관에서 백혈병, 특히 급성 전골수구성 백혈병(APL)의 치료에 충분한 지식과 경험을 가진 의사의 관리 하에 치료를 실시해야 한다. 2) 이 약으로 치료받은 APL 환자에서 생명을 위협하거나 치명적인 분화증후군(Differentiation syndrome)이 보고되었다. 그 징후와 증상에는 백혈구증가증의 유무와 관계없이 원인 불명의 발열, 호흡곤란, 저산소증, 급성 호흡곤란, 폐 침윤, 흉막삼출 또는 심낭삼출, 체중증가, 말초부종, 저혈압, 신부전, 간장애, 다기관 기능장애 등이 있다. 이 약 투여 중 분화증후군이 의심되면 이 약의 투여를 중단하고 고용량 부신피질호르몬제(스테로이드)의 투여 등 적절한 조치를 하고 혈역학 모니터링을 한다(용법‧용량 항 참고). 3) 이 약은 치명적인 QTc 간격 연장, 완전방실차단 및 Torsade de pointes(TdP)를 유발할 수 있다. 이 약을 투여하기 전에 심전도 검사를 실시하고 혈청 전해질(칼륨, 칼슘, 마그네슘) 및 크레아티닌에 대해 검사한다. 전해질 이상이 있는 경우에는 교정하고, QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물의 투여는 중단한다. 이 약의 투여 중에는 심전도 검사를 최소 주 2회 실시하고, 임상적으로 불안정한 환자의 경우 심전도 모니터 등에 의한 감시를 고려한다. 이 약 투여 중 심실성 부정맥 또는 QTc 간격이 연장된 경우 해소될 때 까지 이 약의 투여를 중단하고 감소된 용량으로 투여를 재개한다(용법‧용량, 사용상의 주의사항 중 일반적 주의 항 참고). 4) 이 약으로 치료받은 APL 환자에서 베르니케증을 포함한 심각한 뇌병증이 보고되었다. 베르니케증은 신경계 응급질환이다. 티아민 결핍 위험이 있는 환자들의 티아민 수치 검사를 고려한다. 티아민 결핍이 있거나 위험이 높은 환자에게 티아민을 비경구 투여한다. 이 약을 투여 받는 환자들의 신경학적 증상과 영양 상태를 모니터링 한다. 베르니케증이 의심되면, 이 약 투여를 즉시 중단하고 티아민을 비경구 투여한다. 증상이 해결되거나 개선되고 티아민 수치가 정상화될 때까지 모니터링 한다(사용상의 주의사항 중 일반적 주의 항 참고). 5) 이 약 사용에 있어서 사용상의 주의사항을 참조하여 신중히 환자를 선택한다. 또한 이 약 사용 시에는 첨부문서를 숙독한다. 2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분이나 첨가제에 대한 과민반응 병력이 있는 환자 2) 임부‧수유부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(사용상의 주의사항 중 임부 및 수유부, 가임여성에 대한 투여 등 항 참고) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) QT 연장의 병력이 있는 환자, 저칼륨혈증, 또는 저마그네슘혈증, 심질환(부정맥, 허혈성심질환 등)이 있는 환자(QT 연장의 위험이 증가한다.) 2) QT 연장을 일으킨다고 알려진 약제를 투여 중인 환자(사용상의 주의사항 중 상호작용 항 참고) 3) 심질환(심근경색, 심근장애 등) 또는 그 병력이 있는 환자(증상이 악화될 위험이 있다.) 4) 티아민 결핍 환자(뇌병증의 위험이 증가한다.) 5) 간장애 환자(대사기능의 저하에 의해 이 약의 체내농도가 상승할 가능성이 있다.) 6) 신장애 환자(배설기능의 저하에 의해 이 약의 체내농도가 상승할 가능성이 있다.) 7) 소아(사용상의 주의사항 중 소아에 대한 투여 항 참고) 8) 고령자(사용상의 주의사항 중 고령자에 대한 투여 항 참고) 4. 이상반응 1) 새롭게 진단된 저위험 APL 다기관, 무작위 배정, 활성 대조, 공개 라벨, 임상 3상 시험(APL0406)에서 새롭게 진단된 저위험 APL 환자를 대상으로 시험군(이 약과 트레티노인의 병용요법, 129명)과 대조군(화학요법과 트레티노인의 병용요법, 137명)의 안전성을 비교하여 평가했다(사용상의 주의사항 중 전문가를 위한 정보 항 참고). 관해 유도요법을 완료한 환자는 시험군의 98%, 대조군의 96%였으며, 최소 3주기의 공고요법을 완료한 환자는 시험군의 89%, 대조군의 87%였다. 중대한 이상반응은 시험군의 25%, 대조군의 24%에서 보고되었다. 시험군에서 2% 이상으로 보고된 중대한 이상반응은 간 수치 이상, 분화증후군, 호흡곤란, 폐렴 및 기타 감염이었다. 치명적인 이상반응은 시험군의 1%(1명), 대조군의 6%(8명)에서 보고되었다. 시험군에서 투여 중단의 원인이 된 이상반응은 관해 유도요법 중 1명, 3주기의 공고요법 중 4명에서 보고되었으며, 대조군에서 투여 중단의 원인이 된 이상반응은 관해 유도요법 중 4명, 3주기의 공고요법 중 6명에서 보고되었다. APL0406 시험에서 관해 유도요법 또는 공고요법 중 발생한 혈액학적 및 비혈액학적 이상반응은 아래 표에 기재하였다. 이상반응 [명(%)] 관해유도 1차 공고요법 2차 공고요법 3차 공고요법 >15일 지속되는 혈소판감소증 (3-4등급) 시험군 대조군 74 (58%) 120 (88%) 6 (5%) 17 (14%) 6 (5%) 77 (63%) 8 (7%) 26 (22%) >15일 지속되는 호중구감소증 (3-4등급) 시험군 대조군 61 (48%) 109 (80%) 8 (8%) 40 (32%) 7 (6%) 90 (73%) 5 (4%) 28 (24%) 간독성 (3-4등급) 시험군 대조군 51 (40%) 4 (3%) 5 (4%) 1 (1%) 1 (1%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 원인 불명의 감염 및 발열 시험군 대조군 30 (23%) 75 (55%) 10 (8%) 8 (6%) 4 (3%) 46 (38%) 2 (2%) 2 (2%) 고중성지방혈증 시험군 대조군 29 (22%) 29 (22%) 22 (18%) 19 (15%) 17 (14%) 10 (8%) 16 (14%) 13 (11%) 고콜레스테롤혈증 시험군 대조군 14 (10%) 12 (9%) 19 (16%) 12 (10%) 19 (16%) 12 (10%) 16 (14%) 11 (9%) QT 연장 시험군 대조군 11 (9%) 1 (1%) 3 (2%) 0 (0%) 3 (2%) 0 (0%) 2 (2%) 0 (0%) 위장관 독성 (3-4등급) 시험군 대조군 3 (2%) 25 (18%) 0 (0%) 1 (1%) 0 (0%) 6 (5%) 0 (0%) 0 (0%) 신경 독성* 시험군 대조군 1 (1%) 0 (0%) 5 (4%) 0 (0%) 6 (5%) 0 (0%) 7 (6%) 0 (0%) 심장기능 (3-4등급) 시험군 대조군 0 (0%) 5 (4%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) * 대부분 가역적인 말초신경병증이었다. 2) 불응성 또는 재발성 APL 일본 치료연구 및 사용성적조사에 있어서 총 증례 267례 중, 220례(82.4%)에서 이상반응이 인정되었다. 그 중 중요한 것은 심전도 QT 연장(46.1%), ALT 증가(27.7%), 간기능 이상(25.8%), AST 증가(21.4%), 백혈구감소(17.6%), 백혈구증가증(14.6%), LDH 증가(11.6%), CRP 증가(11.6%), APL 분화증후군(10.1%), ALP 증가(10.1%)였다(제4회 안전성 정기보고). 또한, 미국의 임상 1/2상 및 임상 3상 시험에서만 보고된 이상반응은 빈도 불명으로 했다. 빈도 종류 5∼50% 미만 5% 미만 빈도 불명 순환기계 심전도 QT 연장 심전도 QT 보정 간격 연장, 빈맥, 서맥, 부정맥, 심계항진, 심낭액 저류, 동성빈맥, 울혈성심부전, 혈압저하 심전도이상, 조홍, 심근증, 심막염, 저혈압, 기립성 저혈압, 기능성 심잡음 호흡기계 호흡곤란, 운동성 호흡곤란, 기침, 폐포출혈 무기폐, 호흡곤란 악화, 저산소증, 흉막통, 흉수, 빈호흡, 천명, 인후두 통증, 염발음 소화기계 오심 위불쾌감, 구토, 복부팽만, 복통, 상복부통, 설사, 변비, 식욕부진, 소화불량, 장운동 과잉, 입술건조, 치통, 위장 불쾌감, 식욕감퇴 구내건조, 잇몸출혈, 입술궤양, 고창, 변실금, 배변 빈도 증가, 연변, 혈성설사 간독성 간기능이상, ALT 증가, AST 증가, ALP 증가, LDH 증가, r-GTP 증가 혈중 빌리루빈 증가 신장 독성 신기능장애, 혈중 크레아티닌 증가, BUN 감소, BUN 증가, 소변감소증 착색뇨, 뇨단백양성, 신부전 전해질 이상 저칼륨혈증 저칼슘혈증, 혈중마그네슘 감소, 고마그네슘혈증, 고칼륨혈증, 고나트륨혈증 혈액학 백혈구증가증, 호중구감소, 혈소판감소 빈혈, 발열성호중구감소증, 비장 비대 점상출혈, 반상출혈 혈액 응고계 APTT 연장, APTT 단축, 혈중피브리노겐 감소, FDP 증가 혈관장애 혈관염 창백 피부 발진 홍반, 홍색한진, 홍반성 발진, 안면부종, 피부건조, 피부염, 소양증 신경피부염, 박리성 피부염, 국소성 표피박리, 안와주위부종, 소양성 발진, 인설성 발진, 피부 과색소침착, 다한증, 피부병변 대사‧영양장애 고혈당 저단백혈증, 저알부민혈증 저혈당, 케토산증 전신상태 발열 부종, 체중증가, 흉부불쾌감, 오한, 권태감, 흉통 피로, 통증, 종창, 체중감소 정신신경계 감각감퇴 두통, 떨림, 우울증, 불쾌감, 불면증, 미각이상, 반사저하, 감각이상, 말초신경병증, 경련 현기증, 불안, 우울한 기분, 터널 시야, 청각장애, 혼수, 뇌병증, 베르니케증 감염증 후두인후염, 대상포진 단순헤르페스, 부비강염, 상기도감염, 세균감염, 패혈증 근‧골격계 요통, 사지통증, 관절통, 뼈 통증, 근육통, 근골격계 경직, 근력 약화 국소종창, 관절삼출액, 턱 통증, 중감 안구독성 결막출혈 안검염, 눈자극, 안검하수, 눈 통증, 시야흐림 기타 APL 분화증후군, CRP 증가 말초부종, 혈중 인산 증가, 주사부위 홍반, 주사부위 통증, 주사부위 종창 골수생검이상, 중이삼출액, 수포, 열상 3) 동일성분 제제 ‘트리세녹스주(삼산화비소)(앰플)’의 국내 시판 후 조사 결과 국내 재심사를 위하여 4년 동안 불응성 또는 재발성 APL 환자 50명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 22.0%(11/50명, 총 72건)로 보고되었다. 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.0%(3/50명, 총 7건)로 QT 연장 4.0%(2/50명, 총 3건), AST 증가, 간효소증가 각 2.0%(1/50명, 2건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 6.0%(3/50명, 총 7건)로 QT 연장 4.0%(2/50명, 총 3건), AST 증가, 간효소증가 각 2.0%(1/50명, 2건)이 보고되었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.0%(10/50명, 12건)로 보고되었으며, 폐렴 6.0%(3/50명, 3건), 사망, 상처, 수막종, 신경통, 알레르기성 비염, 약물발진, 이명, 이식편대숙주병, 족부백선 각 2.0%(1/50명, 1건)이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응으로 신경통 2.0%(1/50명, 1건)이 보고되었다. ※ 재심사 이상사례 분석평가 결과 불응성 또는 재발성 APL 환자에서 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합…
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