주식회사브링바이오 · 미카펑긴나트륨 50mg · 주사제
상한금액 (1병)
24,464원
30일치 본인부담 (하루 1병, 성인)
약 220,176원
이 약은 성인 및 4개월 이상 소아를 대상으로 다음과 같은 경우에 사용한다. 1. 칸디다혈증 및 기타 칸디다속에 의한 진균감염의 치료 2. 식도칸디다증의 치료 3. 조혈모세포 이식 환자에서 칸디다속에 의한 진균감염의 예방
1. 칸디다혈증 및 기타 칸디다속에 의한 진균감염의 치료 1) 성인 : 이 약의 권장용량은 1일 미카펑긴으로서 100mg이다. 2) 4개월 이상 소아 : 이 약의 권장용량은 1일 미카펑긴으로서 2mg/kg이며, 최대 일일 용량은 100mg이다. 이 약은 0.9% 생리식염주사액 또는 5% 포도당 주사액으로 일단 녹인 후 희석하여 1시간 이상에 걸쳐 점적정맥주사한다 (칸디다혈증 기타 칸디다감염을 성공적으로 치료한 환자에서 평균 치료기간은 15일(범위 10∼47일)) 2. 식도칸디다증의 치료 1) 성인 : 이 약의 권장용량은 1일 미카펑긴으로서 150mg이다. 2) 4개월 이상 소아 : 이 약의 권장용량은 1일 미카펑긴으로서 체중 30kg 이하 소아의 경우 3mg/kg이고, 체중 30kg 초과 소아의 경우 2.5mg/kg이며, 최대 일일 용량은 150mg이다. 이 약은 0.9% 생리식염주사액 또는 5% 포도당 주사액으로 일단 녹인 후 희석하여 1시간 이상에 걸쳐 점적정맥주사한다. (식도칸…
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이 약은 성인 및 4개월 이상 소아를 대상으로 다음과 같은 경우에 사용한다. 1. 칸디다혈증 및 기타 칸디다속에 의한 진균감염의 치료 2. 식도칸디다증의 치료 3. 조혈모세포 이식 환자에서 칸디다속에 의한 진균감염의 예방
1. 칸디다혈증 및 기타 칸디다속에 의한 진균감염의 치료 1) 성인 : 이 약의 권장용량은 1일 미카펑긴으로서 100mg이다. 2) 4개월 이상 소아 : 이 약의 권장용량은 1일 미카펑긴으로서 2mg/kg이며, 최대 일일 용량은 100mg이다. 이 약은 0.9% 생리식염주사액 또는 5% 포도당 주사액으로 일단 녹인 후 희석하여 1시간 이상에 걸쳐 점적정맥주사한다 (칸디다혈증 기타 칸디다감염을 성공적으로 치료한 환자에서 평균 치료기간은 15일(범위 10∼47일)) 2. 식도칸디다증의 치료 1) 성인 : 이 약의 권장용량은 1일 미카펑긴으로서 150mg이다. 2) 4개월 이상 소아 : 이 약의 권장용량은 1일 미카펑긴으로서 체중 30kg 이하 소아의 경우 3mg/kg이고, 체중 30kg 초과 소아의 경우 2.5mg/kg이며, 최대 일일 용량은 150mg이다. 이 약은 0.9% 생리식염주사액 또는 5% 포도당 주사액으로 일단 녹인 후 희석하여 1시간 이상에 걸쳐 점적정맥주사한다. (식도칸디다증을 성공적으로 치료한 환자에서 평균 치료기간은 15일(범위 10∼30일)) 3. 조혈모세포 이식 환자에서 칸디다속에 의한 진균감염의 예방 1) 성인 : 이 약의 권장용량은 1일 미카펑긴으로서 50mg이다. 2) 4개월 이상 소아 : 이 약의 권장용량은 1일 미카펑긴으로서 1mg/kg이며, 최대 일일 용량은 50mg이다. 이 약은 0.9% 생리식염주사액 또는 5% 포도당 주사액으로 일단 녹인 후 희석하여 1시간 이상에 걸쳐 점적정맥주사한다. (조혈모세포 이식환자에서 예방치료를 성공적으로 경험한 환자에서 평균 예방기간은 19일(범위 6∼51일)) <주사 용액 조제법> A. 용시조제액(reconstituted solution (10mg micafungin /1mL))의 준비 무균상태에서 0.9% 생리식염주사액(또는 5% 포도당 주사액) 5ml을 각 50mg 바이알에 가하여 약물의 농도가 약 10mg/mL이 되도록 한다. * 모든 비경구(주사제) 의약품과 마찬가지로, 용액과 용기가 허락되는 한, 투여 전 용시조제된 이 약에 이물질 및 변색이 없는지 육안으로 검사해야 한다. 만약 이물질이나 침전의 흔적이 있다면, 해당 약물을 사용해서는 안 된다. 이 약 자체 또는 조제용 및 희석용으로 지정된 물질 안에는 보존제나 정균제가 함유되어 있지 않으므로, 모든 취급 시에는 반드시 무균법을 엄격히 준수해야 한다. B. 수액(dilution solution for infusion)의 조제 1) 성인 : 용시조제된 이 약을 효능효과에 따른 권장용량 만큼 0.9% 생리식염주사액(또는 5% 포도당 주사액) 100mL에 주입한다. 2) 4개월 이상 소아 : 단계1. 효능효과에 따른 소아 권장용량(mg/kg)과 환자 체중(kg)을 곱해 이 약의 mg단위 총 투여용량을 산출한다. 그리고 산출된 mg단위 투여 용량을 10mg/mL로 나누어 필요한 부피용량(mL)을 구한다. 단계2. 10mg/mL 농도로 용시조제된 이 약 바이알에서 단계1에서 계산된 부피용량(mL)만큼 취하여 0.9% 생리식염주사액(또는 5% 포도당 주사액)에 주입한다. 용액의 최종농도가 0.5mg/mL ∼ 4mg/mL 범위 내에 있는지 확인한다. * 이 약은 점적정맥주사를 통해서만 투여해야 한다. 1시간 이상에 걸쳐 점적주사 한다. 점적주사 속도가 빨라질수록 히스타민 매개성 반응이 증가할 수 있다. 또한 소아의 경우에도 이 약은 1시간 이상에 걸쳐 점적주사 해야 한다. 점적주사 반응의 위험을 최소화하기 위해, 1.5mg/mL을 초과하는 농도는 중심정맥카테터를 통해 투여되어야 한다 [4.이상반응 4)항 참조].
1. 경고 미카펑긴을 투여 받은 환자 중 소수에서 쇼크를 포함한 아나필락시스반응 및/또는 아나필락시스양반응이 보고되었다. 만약, 이러한 반응이 발생할 경우, 즉시 이 약의 투여를 중지하고 적절히 처치한다. 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 다른 에치노칸딘계 약물의 성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 약물 과민증 기왕력이 있는 환자 2) 중증의 간장애 환자(간장애를 악화시킬 수 있음) 4. 이상반응 침습성칸디다증, 식도칸디다증, 예방 임상시험을 비롯한 46건의 임상시험에서 성인 및 소아환자 3,227명과 자원자 520명을 대상으로 미카펑긴의 전반적인 안전성을 평가하였다. 피험자들은 단회 또는 반복하여 미카펑긴을 투여 받았고 용량 범위는 소아환자의 경우 0.75mg/kg ∼ 10mg/kg, 성인환자의 경우 1일 12.5mg ∼ 150mg 또는 그 이상이었다. 매우 다양한 건강상태 하에서 임상시험이 진행되었기 때문에, 미카펑긴의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접 비교할 수 없고 실제 치료현장에서 관찰되는 발생률을 반영하지 않을 수도 있다. 임상시험으로부터 얻은 이상반응에 대한 정보는 약물 사용과 관계가 있는 것으로 보이는 이상반응을 파악하고 그 발생률을 어림잡기 위한 근거를 제시해준다. 1) 성인 대상 임상시험 미카펑긴의 모든 임상시험에서, 2497/2748명(91%)의 성인 환자들이 치료 후 1건 이상의 이상반응(Treatment Emergent Adverse Reactions)을 경험하였다. ① 칸디다혈증 및 기타 칸디다속에 의한 진균감염 관련 칸디다혈증 및 기타 칸디다속에 의한 진균감염의 치료를 위한 무작위, 이중맹검시험에서, 미카펑긴 100mg/day를 투여받은 환자 중 183/200명(91.5%), 미카펑긴 150mg/day를 투여받은 환자 중 187/202명(92.6%), caspofungin(70mg 초회량 투여 후 1일 50mg)을 투여받은 환자 중 171/193명(88.6%)이 이상반응(Treatment Emergent Adverse Reactions)을 발현하였다. 환자들 중 5% 이상의 빈도로 발생하고, 미카펑긴 투여군에서 보다 빈번하게 발생한 선별된 이상반응 (Selected Treatment Emergent Adverse Reactions)은 다음과 같다. 이상반응*† Mycamine 100mg/day n (%) Mycamine 150mg/day n (%) Caspofungin‡ n (%) 환자 수 200 202 193 위장장애 81 (41) 89 (44) 76 (39) 설사 15 (8) 26 (13) 14 (7) 오심 19 (10) 15 (7) 20 (10) 구토 18 (9) 15 (7) 16 (8) 대사 및 영양 이상 77 (39) 83 (41) 73 (38) 저혈당 12 (6) 14 (7) 9 (5) 고나트륨혈증 8 (4) 13 (6) 8 (4) 고칼륨혈증 10 (5) 8 (4) 5 (3) 일반적 이상 및 적용부위 상태 59 (30) 56 (28) 51 (26) 발열 14 (7) 22 (11) 15 (8) 실험실적 검사 36 (18) 49 (24) 37 (19) 혈중 알칼리인산분해효소 증가 11 (6) 16 (8) 8 (4) 심장 이상 35 (18) 48 (24) 36 (19) 심방세동 5 (3) 10 (5) 0 환자 : 무작위 배정을 받아 임상시험약을 적어도 1번 이상 투여 받은 모든 환자 * : IV치료기간 + 3일 † : 한 가지 기관별 분류 내에서, 환자들은 1건 이상의 이상반응을 경험할 수 있다. ‡ : 1일째 70mg 초회량 투여 후 1일 50mg 투여 두 번째로 칸디다혈증 및 기타 칸디다속에 의한 진균감염 치료를 위한 보조적인 무작위, 이중맹검 시험에서, 미카펑긴(100mg/day)를 투여받은 환자 중 245/264명(92.8%), 암비솜(3mg/kg/day)를 투여받은 환자 중 250/265명(94.3%)이 이상반응(Treatment Emergent Adverse Reactions)을 발현하였다. 16세 이상의 미카펑긴을 투여받은 환자들에서 주목할 만한 이상반응(Treatment Emergent Adverse Reactions)은 미카펑긴 및 암비솜 투여군 각각에 대하여 다음과 같다: 오심 (10% vs. 8%); 설사 (11% vs. 11%); 구토 (13% vs. 9%); 간기능 이상 검사 (4% vs. 3%), 아스파테이트 아미노전이효소 증가 (3% vs. 2%), 혈중 알칼리인산분해효소 증가 (3% vs. 2%) ② 식도칸디다증 치료 관련 식도칸디다증의 치료를 위한 무작위, 이중맹검 시험에서, 미카펑긴 150mg/day를 투여받은 환자 중 202/260명(77.7%), 정맥주사로 fluconazole 200mg/day를 투여받은 환자 중 186/258명(72.1%)이 이상반응을 경험하였다. 이상반응(Treatment Emergent Adverse Reactions)으로 치료를 중단한 환자는 미카펑긴 투여군 및 fluconazole 투여군에서 각각 17명(6.5%), 12명(4.7%)이 보고되었다. 환자들 중 5% 이상의 빈도로 발생하고, 미카펑긴 투여군에서 보다 빈번하게 발생한 선별된 이상반응 (Selected Treatment Emergent Adverse Reactions)은 다음과 같다. 이상반응*† Mycamine 150mg/day n (%) Fluconazole 200 mg/day n (%) 환자 수 260 258 위장장애 84 (32) 93 (36) 설사 27 (10) 29 (11) 오심 20 (8) 23 (9) 구토 17 (7) 17 (7) 일반적 이상 및 적용부위 상태 52 (20) 45 (17) 발열 34 (13) 21 (8) 신경계 이상 42 (16) 40 (16) 두통 22 (9) 20 (8) 혈관이상 54 (21) 21 (8) 정맥염 49 (19) 13 (5) 피부 및 피하조직 이상 36 (14) 26 (10) 발진 14 (5) 6 (2) 환자 : 무작위 배정을 받아 임상시험약을 적어도 1번 이상 투여 받은 모든 환자 * : 치료기간 + 3일 † : 한 가지 기관별 분류 내에서, 환자들은 1건 이상의 이상반응을 경험할 수 있다. ③ 조혈모세포 이식 환자에서 칸디다속에 의한 진균감염의 예방 관련 자가 또는 동종 조혈모세포이식이 예정된 882명의 환자에서 이중맹검시험이 시행되었다. 두 군 모두 투여기간 중앙값은 18일 (1-51일)이었다. 연구기간 동안 미카펑긴을 투여 받은 성인 환자(382명)와 fluconazole을 투여 받은 성인 환자(409명) 모두에서 적어도 1번 이상의 이상반응이 관찰되었다. 이상반응(Treatment Emergent Adverse Reactions)으로 치료를 중단한 환자는 미카펑긴 투여군 및 fluconazole 투여군에서 각각 15명(3.9%), 32명(7.8%)이 보고되었다. 성인 환자들 중 15% 이상의 빈도로 발생하고, 미카펑긴 투여군에서 보다 빈번하게 발생한 선별된 이상반응 (Selected Treatment Emergent Adverse Reactions)은 다음과 같다. 이상반응† Mycamine 50 mg/day n (%) Fluconazole 400 mg/day n (%) 환자 수 382 409 위장장애 377 (99) 404 (99) 설사 294 (77) 327 (80) 오심 270 (71) 290 (71) 구토 252 (66) 274 (67) 복통 100 (26) 93 (23) 혈액 및 림프계 이상 368 (96) 385 (94) 호중구감소증 288 (75) 297 (73) 저혈소판증 286 (75) 280 (69) 피부 및 피하조직 이상 257 (67) 275 (67) 발진 95 (25) 91 (22) 신경계 이상 250 (65) 254 (62) 두통 169 (44) 154 (38) 정신 질환 233 (61) 235 (58) 불면증 142 (37) 140 (34) 불안 84 (22) 87 (21) 심장 이상 133 (35) 138 (34) 빈맥 99 (26) 91 (22) 환자 : 무작위 배정을 받아 임상시험약을 적어도 1번 이상 투여 받은 모든 환자 † : 한 가지 기관별 분류 내에서, 환자들은 1건 이상의 이상반응을 경험할 수 있다. 성인대상의 임상시험에서 5% 미만으로 보고된 기타 선별된 이상반응은 다음과 같다: a. 혈액 및 림프계 이상 : 응고장애, 범혈구감소증, 혈전성혈소판감소성자반증 b. 심장 이상 : 심장정지(cardiac arrest), 심근경색증(myocardial infarction), 심낭삼출 c. 일반적 이상반응 및 적용부위 상태 : 주입 반응, 투여부위 혈전 d. 간담도 이상 : 간세포 손상, 간종대, 황달, 간부전 e. 면역계 이상 : 과민증, 아나필락시스반응 f. 신경계 이상 : 경련, 뇌질환, 두개내출혈 g. 정신 질환 : 섬망 h. 피부 및 피하조직 이상 : 두드러기 2) 소아 대상 임상시험 11건의 별개의 임상시험에서 미카펑긴을 최소 1회 이상 투여 받은 생후 3일 ∼ 16세 환자 479명을 대상으로 미카펑긴의 전반적인 안전성을 평가하였다. 평균 치료기간은 24.8일 이었다. 총 246명의 환자가 미카펑긴 2mg/kg 이상의 용량을 1회 이상 투여 받았다. 479명의 소아환자 중, 264명(55%)이 남아였고, 319명(67%)은 백인이었으며, 연령분포는 다음과 같았다: 2세 미만 116명(24%), 2 ∼ 5세 108명(23%), 6 ∼ 11세 140명(29%), 12 ∼ 16세 115명(24%). 미카펑긴에 대한 소아 대상 모든 임상시험 결과, 439/479명(92%)에서 적어도 1번 이상의 이상반응(Treatment Emergent Adverse Reactions)이 관찰되었다. 소아환자를 대상으로 한 2건의 임상시험은 무작위, 이중맹검, 활성대조군 시험이었다. 이 중 침습성 칸다증 및 칸디다혈증 치료 시험은 112명의 소아환자를 대상으로 암비솜(3mg/kg/day)과 비교하여 미카펑긴(체중 40kg 이하 환자의 경우 2mg/kg/day, 체중 40kg 초과 환자의 경우 100mg/day)의 유효성 및 안전성을 조사하였다. 미카펑긴을 투여받은 환자 중 51/56명(91%), 암비솜을 투여 받은 환자 중 52/56명(93%)이 이상반응(Treatment Emergent Adverse Reactions)을 경험하였다. 이상반응(Treatment Emergent Adverse Reactions)으로 치료를 중단한 환자는 미카펑긴 투여군 소아환자에서 2명(4%)이었던 반면, 암비솜 투여 군에서 9명(16%)이 보고되었다. 조혈모세포 이식 환자를 대상으로 한 예방시험은 fluconazole(체중 50kg 이하 환자의 경우 8mg/kg/day, 체중 50kg 초과 환자의 경우 400mg/day)과 비교하여 미카펑긴(체중 …
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