전문의약품뇌전증(간질) 약내복
파이콤파필름코팅정12밀리그램(페람파넬)
한국에자이(주) · 페람파넬(미분화) 12mg · 정제,저작정
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어디에 쓰나요
1. 단독요법 - 부분발작: 뇌전증 환자의 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(만 4세 이상) 2. 부가요법 - 부분발작: 뇌전증 환자의 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(만 4세 이상) - 일차성 전신 강직-간대발작: 특발성 전신성 뇌전증(Idiopathic Generalized Epilepsy) 환자의 일차성 전신 강직-간대발작의 치료(만 7세 이상)
어떻게 먹나요
이 약은 음식과 관계없이 1일 1회 취침 전에 복용하며, 씹거나, 부수거나, 분할하지 않고 충분한 물과 함께 통째로 삼킨다. 1. 단독요법 1) 부분발작: 만 4세 이상 이 약의 치료는 1일 2mg 투여에서 시작한다. 환자의 임상반응과 내약성에 따라 유지 용량인 1일 4mg에서 8mg까지 증량하며, 필요시 최대 1일 8mg까지 증량할 수 있다. 2. 부가요법 1) 부분발작: 만 4세 이상 이 약의 치료는 1일 2mg 투여에서 시작한다. 환자의 임상반응과 내약성에 따라 유지 용량인 1일 4mg에서 8mg까지 증량하며, 필요시 최대 1일 12mg까지 증량할 수 있다. 2) 일차성 전신 강직-간대발작: 만 7세 이상 이 약의 치료는 1일 2mg 투여에서 시작한다. 환자의 임상반응과 내약성에 따라 유지용량인 1일 8mg까지 증량하며, 필요시 최대 1일 12mg까지 증량할 수 있다. 용량조절 투여용량은 최소 2주 간격으로 1일 2mg씩 조절한다. 페람파넬의 반감기를 감소시키지 않는 약물을 병…
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효능효과
1. 단독요법 - 부분발작: 뇌전증 환자의 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(만 4세 이상) 2. 부가요법 - 부분발작: 뇌전증 환자의 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(만 4세 이상) - 일차성 전신 강직-간대발작: 특발성 전신성 뇌전증(Idiopathic Generalized Epilepsy) 환자의 일차성 전신 강직-간대발작의 치료(만 7세 이상)
용법용량
이 약은 음식과 관계없이 1일 1회 취침 전에 복용하며, 씹거나, 부수거나, 분할하지 않고 충분한 물과 함께 통째로 삼킨다. 1. 단독요법 1) 부분발작: 만 4세 이상 이 약의 치료는 1일 2mg 투여에서 시작한다. 환자의 임상반응과 내약성에 따라 유지 용량인 1일 4mg에서 8mg까지 증량하며, 필요시 최대 1일 8mg까지 증량할 수 있다. 2. 부가요법 1) 부분발작: 만 4세 이상 이 약의 치료는 1일 2mg 투여에서 시작한다. 환자의 임상반응과 내약성에 따라 유지 용량인 1일 4mg에서 8mg까지 증량하며, 필요시 최대 1일 12mg까지 증량할 수 있다. 2) 일차성 전신 강직-간대발작: 만 7세 이상 이 약의 치료는 1일 2mg 투여에서 시작한다. 환자의 임상반응과 내약성에 따라 유지용량인 1일 8mg까지 증량하며, 필요시 최대 1일 12mg까지 증량할 수 있다. 용량조절 투여용량은 최소 2주 간격으로 1일 2mg씩 조절한다. 페람파넬의 반감기를 감소시키지 않는 약물을 병용 투여받고 있는 환자의 경우에는 최소 2주 간격으로 1일 2mg씩 용량을 조절한다. 페람파넬의 반감기를 감소시키는 약물(페니토인, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀 등)을 병용 투여받고 있는 환자의 경우에는 최소 1주 간격으로 1일 2mg씩 용량을 조절한다(‘6. 상호작용’항 참조). 이 약의 투여를 중단할 때에는 용량을 서서히 감소시킨다(‘5. 일반적 주의’항 참조). 치료기간 중 이 약을 복용하지 못한 경우에는 그 기간에 따라 다음과 같이 복용한다. ㆍ1회 복용하지 못한 경우: 페람파넬의 긴 반감기를 고려하여, 추가 복용하지 않고 다음의 예정된 투여 시기에 복용한다. ㆍ2회 이상 연속하여 복용하지 못하였지만 그 기간이 반감기의 5배 미만인 경우: 최종 투여 용량에서 치료를 재시작하는 것을 고려한다. ㆍ연속하여 반감기의 5배 이상의 기간 동안 복용하지 못한 경우: 초기 투여용량에서 용량을 재적정한다. 반감기의 5배에 해당하는 기간은 페람파넬의 대사를 유도하는 항뇌전증약을 복용하지 않는 경우 3주, 이러한 약물을 복용하는 경우 1주에 해당한다. 신장애 환자 경증의 신장애 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않다. 중등증 또는 중증의 신장애 환자 또는 혈액투석을 받고 있는 환자에게는 이 약의 사용이 권장되지 않는다. 간장애 환자 경증 및 중등증 간장애 환자의 경우 반감기가 길어지고 노출이 증가하므로 용량 조절이 필요하다. 초회 투여 용량은 1일 2mg으로 하고, 최소 2주 간격으로 1일 2mg씩 증량한다. 최대 권장 용량은 경증 간장애 환자의 경우 1일 6mg, 중등증 간장애 환자의 경우 1일 4mg으로 하며, 다른 환자와 마찬가지로 환자의 임상반응과 내약성에 따라 용량을 조절한다. 중증의 간장애 환자에게는 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 자살충동과 자살행동 항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약으로 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다. 항뇌전증약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서 처방자는 항뇌전증약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다(‘5. 일반적 주의’항 참조). 2) 정신계 및 행동 장애 공격성, 적대감, 과민성, 분노, 살해충동과 위협을 포함한 정신계 및 행동 장애가 보고되었으며, 이러한 반응은 정신과 병력, 공격성 행동 이력이나 적대감 및 공격성과 관계된 약물의 병용투여와 무관하게 발생하였다. 이 약을 복용하는 동안 및 복용을 중단한 후 환자에게서 이러한 반응이나 기분, 행동, 인격 변화가 관찰되는 경우에는 즉시 의사와 상의하도록 보호자나 간병인을 교육하여야 한다('5. 일반적 주의'항 참조). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 페람파넬 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 고령자에게 투여시 낙상의 위험성이 증가하므로 주의한다. 2) 약물남용력이 있는 환자의 경우에는 이 약 사용에 주의하며, 이 약의 남용 징후에 대하여 환자를 모니터링한다. 3) CYP3A를 유도하거나 억제하는 약물의 병용 투여를 시작하거나 중단하는 경우, 환자의 내약성과 임상반응을 면밀히 모니터링한다. 특히, CYP3A를 유도하는 항뇌전증약(페니토인, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀 등)의 병용 투여시 주의한다(‘6. 상호작용’항 참조). 4. 이상반응 1) 안전성 프로파일 요약 부분발작 환자를 대상으로 실시한 모든 통제되거나 통제되지 않은 임상시험에서 1,639명의 피험자가 이 약을 투여 받았으며, 이 중 1,147명은 6개월 동안, 703명은 12개월 이상 이 약을 투여 받았다. 일차성 전신 강직-간대발작 환자를 대상으로 실시한 통제되거나 통제되지 않은 임상시험에서 114명의 환자가 이 약을 투여 받았으며, 이 중 68명은 6개월 동안, 36명은 12개월 이상 이 약을 투여 받았다. 투여중단의 원인이 된 이상반응: 부분발작에 대한 통제된 3상 임상시험에서 이상반응으로 인한 투여 중단율은 위약 및 이 약 1일 4mg, 8mg 12mg 투여군에서 각각 1.4%, 1.7%, 4.2%, 13.7%로 나타났다. 투여중단의 원인이 된 가장 흔한 이상반응(전체 페람파넬 투여군의 1% 이상에서 발생하고 위약군보다 더 많이 나타난 경우)은 어지러움과 졸음이었다. 일차성 전신 강직-간대발작에 대한 통제된 3상 임상시험에서 이상반응으로 인한 투여 중단율은 위약 및 이 약 8mg 투여군에서 각각 1.2% 및 4.9%로 나타났다. 투여중단의 원인이 된 가장 흔한 이상반응(전체 페람파넬 투여군의 2% 이상에서 발생하고 위약군보다 더 많이 나타난 경우)은 어지러움이었다. 2) 이상반응 일람표 아래 표에는 이 약의 모든 임상시험 안전성 데이터베이스를 바탕으로 확인된 이상반응들을 신체 기관 분류 및 빈도에 따라 기술하였다. 이상반응의 빈도는 다음과 같이 표현하였다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100에서 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000에서 <1/100), 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000), 빈도불명(가용한 자료로부터 추정할 수 없음). 각 빈도 범주에서는 중대성이 감소하는 순으로 이상반응들을 나열하였다. 신체 기관 분류 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 빈도불명 대사 및 영양 장애 식욕 감소 식욕 증가 정신계 장애 공격성 분노 불안 혼돈상태 자살충동 자살시도 정신병적 장애 신경계 장애 어지러움 졸음 운동실조 구음장애 평형장애 과민성 눈 장애 복시 흐린시야 귀 및 미로 장애 현훈 위장관 장애 오심 피부 및 피하조직 장애 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물 반응(DRESS 증후군)* 스티븐스-존슨 증후군(SJS)* 근 골격 및 결합조직 장애 등통증 전신 장애 보행장애 피로 검사 체중 증가 부상, 중독 및 시술 후 합병증 낙상 *: ‘5. 일반적 주의’항 참조 3) 소아 환자 이 약에 노출된 부분발작 및 일차성 전신 강직-간대발작 환자 196명의 청소년에 대한 임상시험 데이터베이스를 바탕으로 판단할 때 청소년에서의 전반적인 안전성 프로파일은 공격성(성인보다 청소년에게 조금 더 빈번하게 관찰됨)을 제외하고 성인과 유사하였다. 다기관, 공개 연구에서 페람파넬에 노출 된 180 명의 소아 대상의 임상시험 데이터베이스를 기반으로, 소아에서의 전반적인 안전성 프로파일은 청소년 및 성인의 연구와 비교하여 소아 연구에서 졸음, 과민성, 공격성 및 초조가 자주 관찰된 것을 제외하고는 청소년과 성인에서 확립된 것과 유사하였다. 소아에서 가용한 자료에서 성장과 몸무게, 키, 갑상선 기능, 인슐린유사성장인자-1(insulin-like growth factor-1(IGF-1)) 수준, 인지(Aldenkamp-Baker neuropsychological assessment schedule[ABNAS]로 평가), 행동(Child Behavior Checklist [CBCL]로 평가), 정교한 손조작기능(Lafayette Grooved Pegboard Test [LGPT]로 평가)을 포함한 발달 파라미터에 임상적으로 유의한 영향을 시사하지 않았다. 그러나 학습, 지능, 성장, 내분비 기능, 사춘기 및 가임기 소아에 대한 장기적 영향[1년 이상]은 아직 알려지지 않았다. 4) 외국의 시판 후 사용경험 다음의 이상반응은 이 약의 시판 후 사용에서 보고되었다. · 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물 반응(DRESS 증후군)을 포함한 중증 피부 이상반응(SCARs)(‘5. 일반적 주의’항 참고) 5) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,354명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 32.62%(1,094/3,354명, 총 1,376건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 허가된 용법용량(용량 조절기간, 조절단위 등) 항에 따라 투여되지 않은 경우 이상사례 발현율이 다소 높게 보고되었다(44.04%, 85/193명). 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.51%(17/3,354명, 17건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 7.87%(264/3,354명, 287건) 드물게 (0.1% 미만) 신경계 장애 어지러움, 평형 장애, 넘어짐 발작, 뇌 병증 기억 이상, 인지 장애, 유연, 지각 이상, 머리 떨림, 진정, 실신, 넘어짐 발작, 감각 저하, 정신 이상, 정신 운동 활동 과다, 운동 완만, 뇌혈관 사고, 의식 저하 수준, 주의력 장애, 체위성 어지러움, 몽롱 상태, 뇌병증, 간질, 전신 긴장-간대 발작, 근긴장 저하증, 간대성 근경련, 신경계 장애, 군집 발작 정신 장애 자살시도, 공격성, 혼돈 상태, 급성 정신병, 환청, 정신 상태 변화 수면 장애, 환각, 섬망, 급성 정신병, 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 이갈이, 약물 의존, 반향 언어, 환시, 혼합 환각, 부적절한 정동, 간헐적 폭발성 장애, 정신 상태 변화, 부정적 사고, 정신병적 장애, 안절부절, 조현병, 수면 발작 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 발열, 상태 악화, 병감(권태), 흉부 불편감, 부종, 열감, 종창, 얼굴 종창, 한랭감, 통증, 말초 종창 위장관 장애 - 복통, 설사, 복부 불편감, 변비, 상복부 통증, 입 궤양 형성, 구역질, 입 건조, 위염, 타액 과다 분비 피부 및 피하 조직 장애 - 탈모증, 두드러기, 여드름, 식은땀, 마찰성 두드러기 눈 장애 - 눈 통증, 눈물 분비 증가, 시력 저하, 눈 피로 임상 검사 - 체중 감소, 간 기능 시험 증가, 혈소판 수 감소 감염 및 기생충 감염 뇌염 연조직염, 만성 B형 간염, 뇌염 생식계 및 유방 장애 - 발기 기능 장애, 월경 장애, 성 기능 장애 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 - 호흡 곤란, 비폐색 혈관 장애 - 기립성 저혈압, 말초 냉감 근골격 및 결합 조직 장애 - 근골격 경직, 근육통 심장 장애 - 두근거림 손상, 중독 및 시술 합병증 - 입 손상 혈액 및 림프계 장애 빈혈 빈혈 임신, 산후기 및 주산기 상태 자연 유산 자연 유산 사회 환경 - 누워만 지내는 때때로 (0.1~5% 미만) 신경계 장애 - 두통, 발작, 과다 수면, 기면, 진전 정신 장애 - 불면, 환청 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 무력증, 이상한 느낌, 약물 이상 반응 위장관 장애 - 구토, 소화 불량 피부 및 피하 조직 장애 - 발진, 소양증 근골격 및 결합 조직 장애 - 근육 쇠약 5. 일반적 주의 1) 자살충동 여러 적응증으로 인해 항뇌전증약을 투여받는 환자들에서 자살충동 및 자살행동이 보고되었다. 항뇌전증약의 무작위 배정, 위약대조 임상시험에 대한 메타 분석 결과, 자살충동 및 자살행동의 위험성이 약간 증가하였다. 이 위험성에 대한 메커니즘은 아직 알려지지 않았으며, 관련 자료들에서 이 약의 위험성 증가에 대한 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 환자(소아 및 성인)들의 자살충동 및 자살행동의 징후를 모니터링하고, 징후에 따라 적절한 치료를 고려하여야 한다. 자살충동, 자살행동의 징후가 나타나는 경우 의사와 상의하도록 환자 및 간병인을 교육하여야 한다. 2) 공격성 및 정신병적 장애 이 약을 투여받은 환자들에서 공격적이고 적대적이며 비정상적인 행동이 보고되었다. 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자들의 경우, 투여용량이 증가함에 따라 공격성, 분노, 과민성, 정신병적 장애가 더 빈번하게 보고되었다. 보고된 사례들의 대부분은 경증 또는 중등증이었으며, 자연스럽게 또는 용량 조절을 통하여 회복되었다. 그러나 일부 환자(페람파넬 임상시험에서 1% 미만)에서 타인을 해하려는 생각, 신체적 폭력 또는 위협적인 행위가 보고되었다. 이러한 증상들이 발생할 경우 이 약의 용량을 감량하고, 증상이 심각할 경우 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다. 환자와 보호자는 기분이나 행동 양상에서 현저한 변화가 감지될 경우 즉시 의사와 상의하도록 교육받아야 한다. 3) 다른 약물과의 병용 (1) 호르몬성 피임제 1일 12mg 투여시 이 약은 프로게스테론을 함유한 호르몬성 피임제의 효과를 감소시킬 수 있으므로, 비호르몬성 피임법을 추가하는 것이 권장된다(‘6. 상호작용’항 참조). (2) CYP3A를 유도하는 항뇌전증약 CYP3A 효소를 유도하는 항뇌전증약(페니토인, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀)을 병용하는 환자들의 경우 그렇지 않은 항뇌전증약을 병용하는 환자에 비하여 페람파넬을 고정 용량으로 추가한 이후 반응률이 낮았으므로, 효소를 유도하는 항뇌전증약과 그렇지 않은 항뇌전증약을 전환하는 경우 환자의 반응을 면밀히 모니터링하여 개인의 임상적 반응 및 내약성에 따라 용량을 2mg씩 증량 또는 감량이 필요할 수 있다(‘6. 상호작용’항 참조). (3) 기타 cytochro…
기본 정보
- 보험 제품코드
- 621100090
- 일반명코드
- 642406ATB
- 품목기준코드
- 201504774
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 파란색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요