한국에자이(주) · 나탈리주맙 0.3g(20mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/병)
1,301,500원
30일치 본인부담 (하루 1mL/병, 성인)
약 11,713,500원
다음의 환자군에서 고활성인 재발 이장성 다발성 경화증(RRMS)의 단독 질병완화요법 ● 인터페론 베타 치료에도 불구하고 높은 질병 활성을 나타내는 만 18세 이상 성인 환자 : 이들 환자는 인터페론 베타의 완전하고 적절한 치료과정(일반적으로 최소한 1년 이상의 치료)에서 실패한 환자를 말한다. 환자는 치료 중 전년도에 최소한 1번 이상의 재발 경험이 있고, 두개골 자기공명영상(MRI)에서 9개 이상의 T2-고강도 병변 또는 1개 이상의 가돌리늄 증진 병변을 보여야 한다. “비반응자(non-responder)”는 전년도에 비해 재발률이 변하지 않거나 증가하는 환자 또는 정도가 심한 재발이 지속되는 환자로 정의된다. ● 빠르게 진행하는 중증의 재발 이장성 다발성 경화증인 만 18세 이상 성인 환자 : 이들 환자는 1년에 2번 이상의 일상생활에 영향을 미치는 재발을 경험하면서 이전의 최근 MRI와 비교해서 T2 병변 부하(lesion load)가 뚜렷하게 증가했거나 뇌 MRI에서 1개 이…
매 4주마다 이 약 300mg을 정맥 점적 주사로 투여한다. 6개월 이상의 투여에도 치료의 유익성을 보이지 않는 환자에 대해서는 치료지속 여부를 신중하게 재검토해야 한다. 대조군 대비 이중눈가림 임상시험을 통해 2년간의 나탈리주맙에 대한 안전성 유효성 데이터가 확보되었다. 2년 이후의 지속적인 치료는 이익과 위험 가능성에 대한 재평가 이후에 고려되어야 한다. 환자에게 이 약을 투여하기 전에 치료기간, 면역억제제의 사용 여부 및 JC 바이러스(John Cunningham virus) 항체의 존재여부와 같은 진행성 다병소성 백질뇌증의 위험요소에 관한 정보를 다시 제공해야 한다. 재투여의 효능은 입증되지 않았다. 투여방법 이 약은 정맥주사용이다. 투여 전 이 약의 희석에 대한 지침은 사용상의 주의사항 14. 적용상의 주의 항목을 참조한다. 희석 이후(사용상의 주의사항 14. 적용상의 주의 항목 참조) 약 1시간 이상에 걸쳐 이 약을 투여해야 하며 투여하는 동안 그리고 투여 완료 후 1시간…
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다음의 환자군에서 고활성인 재발 이장성 다발성 경화증(RRMS)의 단독 질병완화요법 ● 인터페론 베타 치료에도 불구하고 높은 질병 활성을 나타내는 만 18세 이상 성인 환자 : 이들 환자는 인터페론 베타의 완전하고 적절한 치료과정(일반적으로 최소한 1년 이상의 치료)에서 실패한 환자를 말한다. 환자는 치료 중 전년도에 최소한 1번 이상의 재발 경험이 있고, 두개골 자기공명영상(MRI)에서 9개 이상의 T2-고강도 병변 또는 1개 이상의 가돌리늄 증진 병변을 보여야 한다. “비반응자(non-responder)”는 전년도에 비해 재발률이 변하지 않거나 증가하는 환자 또는 정도가 심한 재발이 지속되는 환자로 정의된다. ● 빠르게 진행하는 중증의 재발 이장성 다발성 경화증인 만 18세 이상 성인 환자 : 이들 환자는 1년에 2번 이상의 일상생활에 영향을 미치는 재발을 경험하면서 이전의 최근 MRI와 비교해서 T2 병변 부하(lesion load)가 뚜렷하게 증가했거나 뇌 MRI에서 1개 이상의 가돌리늄 증진 병변이 있는 환자로 정의된다.
매 4주마다 이 약 300mg을 정맥 점적 주사로 투여한다. 6개월 이상의 투여에도 치료의 유익성을 보이지 않는 환자에 대해서는 치료지속 여부를 신중하게 재검토해야 한다. 대조군 대비 이중눈가림 임상시험을 통해 2년간의 나탈리주맙에 대한 안전성 유효성 데이터가 확보되었다. 2년 이후의 지속적인 치료는 이익과 위험 가능성에 대한 재평가 이후에 고려되어야 한다. 환자에게 이 약을 투여하기 전에 치료기간, 면역억제제의 사용 여부 및 JC 바이러스(John Cunningham virus) 항체의 존재여부와 같은 진행성 다병소성 백질뇌증의 위험요소에 관한 정보를 다시 제공해야 한다. 재투여의 효능은 입증되지 않았다. 투여방법 이 약은 정맥주사용이다. 투여 전 이 약의 희석에 대한 지침은 사용상의 주의사항 14. 적용상의 주의 항목을 참조한다. 희석 이후(사용상의 주의사항 14. 적용상의 주의 항목 참조) 약 1시간 이상에 걸쳐 이 약을 투여해야 하며 투여하는 동안 그리고 투여 완료 후 1시간 동안 환자에게 과민반응의 징후 및 증상이 나타나는 지 관찰해야 한다. 이 약을 처음 12회 정맥 투여한 이후에도 주입하는 동안 환자를 계속해서 관찰해야 한다. 환자가 지금까지 주입 관련 반응을 보인 적이 없는 경우에는 임상적 판단에 따라 관찰 시간을 줄이거나 관찰을 생략할 수 있다. 나탈리주맙 치료를 재개하는 환자 중 직전 치료와의 간격이 6개월 이상인 환자는 치료 재개 이후 첫 12회의 투여에 대해 이 약을 투여하는 동안 그리고 투여 완료 후 1시간 동안 과민 반응의 징후와 증상을 관찰해야 한다.
1. 경고 이 약 투여시 진행성 다병소성 백질뇌증 발생 위험이 증가한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증인 환자 2) 진행성 다병소성 백질뇌증 환자 3) 기회 감염의 위험이 증가된 환자 (현재 면역억제제를 투여 받고 있거나 이전 치료에 의해 면역이 저하된 환자 포함) 4) 다른 질병완화요법과 병용하여 사용하지 말 것 5) 편평기저세포암을 제외한 알려진 활성 악성종양 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 진행성 다병소성 백질뇌증(progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) 이 약의 치료는 JC 바이러스에 의한 기회 감염의 일종인 진행성 다병소성 백질뇌증의 위험증가와 관련되어 있어 치명적이거나 중증의 장애를 초래할 수 있다. 진행성 다병소성 백질뇌증 발병의 증가 위험 때문에 이 약 치료의 유익성-위해성은 환자와 전문의에 의해 개별적으로 고려되어야 한다; 이 약 치료 동안 계속 정기적으로 환자를 모니터링해야 하며, 환자와 환자를 돌보는 사람에게 진행성 다병소성 백질뇌증의 초기 증상 및 징후에 대해 교육을 제공하여야 한다. 이 약 치료를 받은 환자에서 JC 바이러스성 과립세포 신경세포병증(granule cell neuronopathy, GCN)이 보고되었으며 해당 질환 또한 JC 바이러스에 의해 유발된다. JC 바이러스성 과립세포 신경세포병증과 진행성 다병소성 백질뇌증의 증상(소뇌증후군)은 유사하다. 다음 각각의 위험요소는 진행성 다병소성 백질뇌증의 위험도 증가와 관련되어 있다. ᛫ JC 바이러스에 대한 항체 보유 ᛫ 치료기간, 특히 2년 이상의 치료. 2년 후 모든 환자들에게 이 약 치료시의 진행성 다병소성 백질뇌증 위험성을 다시 알려야 한다. ᛫ 이 약을 투여하기 전 면억억제제를 투여 받은 경우 JC 바이러스 항체에 양성을 보인 환자는 JC 바이러스 항체 음성인 환자보다 높은 진행성 다병소성 백질뇌증 위험도를 보인다. 위의 3가지 위험요소를 모두 가지고 있는 환자(2년 이상의 치료, 이 약 투여 전 면역억제제 투여, JC 바이러스 항체 보유)의 경우 진행성 다병소성 백질뇌증 위험도가 현저히 높다. JC 바이러스 항체 양성을 보이지만 이 약 투여 전 면역억제제 투여를 받지 않았던 환자의 경우에는 JC 바이러스 항체반응의 정도(Index)가 진행성 다병소성 백질뇌증의 위험도와 관련이 있다. 항-JC 바이러스 항체 양성인 환자에서, 이 약의 연장된 투여 간격 (평균 투여 간격 약 6주)은 기허가된 투여 간격에 비해 낮은 진행성 다병소성 백질뇌증(PML) 발생 위험도와 상관성 있는 것으로 제시된다. 만약 연장된 투여 간격으로 투여하는 경우는 그 유효성이 확립되지 않았고 현재로서는 유익성-위해성 균형이 알려지지 않았으므로 면밀한 주의가 필요하다. 추가 정보는 ‘의사용 자료집’을 참고한다. 위험도가 높은 환자에 대해서는 유익성이 위해성을 상회하는 경우에만 치료가 계속되어야 한다(위험요소 별 진행성 다병소성 백질뇌증 위험도는 ‘의사용 자료집’ 참고). 항-JC 바이러스 항체 검사 항-JC 바이러스 항체에 대한 검사는 이 약의 투여로 인한 진행성 다병소성 백질뇌증의 위험을 예측하는데 도움을 줄 수 있다. 이 약의 투여 전 또는 이 약을 투여 받고 있으나 항체 여부를 알지 못하는 환자들에 대해 혈청 항-JC 바이러스 항체 검사를 권장한다. 항-JC 바이러스 항체에 음성인 환자들도 여전히 새로운 JC 바이러스 감염, 파동성 항체(fluctuating antibody status) 또는 위음성 결과(false negative test result)로 인하여 진행성 다병소성 백질뇌증의 위험이 있을 수 있다. 항-JC 바이러스 음성인 환자들은 6개월마다 재검사를 할 것을 권장한다. 낮은 수준(Index)의 항-JC 바이러스 양성이면서 이 약 투여 전 면역억제제 투여를 받지 않았던 환자들은 치료 시작 후 2년에 도달하면 6개월마다 재검사를 할 것을 권장한다. 항-JC 바이러스 항체 검사(ELISA)는 진행성 다병소성 백질뇌증을 진단하는데 사용되어서는 안 된다. 혈장분리교환술/혈장교환술 (plasmapheresis/plasma exchange, PLEX) 또는 정맥 내 면역글로불린(IVIg) 사용시 혈청 항-JC 바이러스 항체 검사의 결과에 큰 영향을 미칠 수 있다. 항-JC 바이러스 항체 검사는 혈장분리교환술/혈장교환술 (PLEX) 후 2주 이내 또는 정맥 내 면역글로불린(IVIg) 투여 후 6개월 이내(즉, 면역글로불린 반감기의 5배)에 수행되어서는 안 된다. 항-JC 바이러스 항체 검사에 대한 추가 정보는 ‘의사용 자료집’을 참고한다. 진행성 다병소성 백질뇌증의 MRI 스크리닝 검사 이 약 치료 전, 최근(일반적으로 3개월 이내)의 MRI 검사 결과가 있어야 하고, 치료 후 1년에 1번 이상 재검사를 해야 한다. 진행성 다병소성 백질뇌증의 위험도가 높은 환자들에 대해서는 간소화된 프로토콜을 사용한 MRI 검사를 보다 자주 (예: 3개월 - 6개월마다) 시행하는 것을 고려해야 한다. 위험도가 높은 환자는 아래와 같다: ᛫ 진행성 다병소성 백질뇌증의 3가지 위험요소를 모두 가지고 있는 환자(이 약으로 2년 이상 치료, 항-JC 바이러스 항체 양성, 이 약 투여 전 면역억제제 투여) 또는 ᛫ 2년 이상 이 약으로 치료받았고, 높은 수준(index)의 항-JC 바이러스 항체 양성이면서 이 약 투여 전 면역억제제 투여를 받지 않았던 환자 최근 자료에 따르면 항-JC 바이러스 항체 수준(index)이 0.9 보다 낮거나 같은 경우에는 진행성 다병소성 백질뇌증의 위험성이 낮지만, 2년 이상 이 약으로 치료받았고 항체수준이 1.5 보다 높은 환자에서는 진행성 다병소성 백질뇌증의 위험성이 현저히 증가한다(상세 내용은 ‘의사용 자료집’ 참조). 면역억제효과가 있는 다른 질병완화요법으로부터 이 약으로 전환한 환자에 대한 유효성 및 안전성 평가 연구는 이루어지지 않았다. 이러한 경우에서 진행성 다병소성 백질뇌증의 위험이 증가하는지 여부는 알려져 있지 않으므로, 이 환자들에 대해 더 자주 모니터링 해야 한다(즉, 이전에 면역억제제를 투여받았던 환자와 유사하게 관리). 이 약을 투여한 다발성 경화증 환자에서 신경증상이 나타나거나 MRI상 새로운 뇌병변이 발견된 경우, 항상 진행성 다병소성 백질뇌증의 감별진단을 고려해야 한다. MRI 소견 및 뇌척수액의 JC 바이러스 DNA 양성으로 진단되는 무증상 진행성 다병소성 백질뇌증의 사례가 보고되었다. 이 약의 치료시 의사들은 ‘의사용 자료집’의 진행성 다병소성 백질뇌증 관리에 대한 추가 정보를 참고해야 한다. 진행성 다병소성 백질뇌증 또는 JC 바이러스성 과립세포 신경세포병증이 의심된다면 진행성 다병소성 백질뇌증이 아니라고 판정될 때까지 이 약의 추가 투약을 연기해야 한다. 전문의는 환자의 증상이 신경기능장애를 나타내는 증상인지 평가하고, 그렇다면 그 증상이 다발성 경화증의 전형적인 증상인지 또는 진행성 다병소성 백질뇌증 또는 JC 바이러스성 과립세포 신경세포병증을 의심할 수 있는 증상인지를 조사해야 한다. 진행성 다병소성 백질뇌증에 대해 약간이라도 의심되는 경우, 의사용 자료집에 기재된 대로, 치료 전 MRI와 비교하여 MRI 스캔하는 것을 포함한 추가 조사, JC 바이러스 DNA에 대한 뇌척수액 검사와 신경학적 평가의 반복이 고려되어야 한다. 전문의가 진행성 다병소성 백질뇌증 또는 JC 바이러스성 과립세포 신경세포병증이 아니라고 판정하면(임상적인 의심이 남아 있는 경우, 필요하다면 임상적, 영상학적 및/또는 실험실적 조사를 반복한 후에), 이 약 치료는 다시 개시될 수 있다. 의사들은 특히 환자가 인지하지 못할 수 있는, 진행성 다병소성 백질뇌증 또는 JC 바이러스성 과립세포 신경세포병증을 의심할 수 있는 증상에 주의해야 한다(예, 인지적 증상, 정신적 증상이나 소뇌증후군). 환자들이 인지하지 못하는 증상에 대해 배우자나 환자를 돌보는 사람들이 알아챌 수 있으므로 이러한 치료를 받고 있다는 사실을 그들에게 알리도록 주의를 주어야 한다. 이 약의 투약 중단 시 진행성 다병소성 백질뇌증이 의심되지 않은 환자들에서 투약 중단 후 진행성 다병소성 백질뇌증이 보고되었다. 환자들 및 의사들은 이 약의 중단 후 약 6개월 동안 동일한 모니터링 방법을 지속적으로 적용해야 하며, 진행성 다병소성 백질뇌증이 의심될 수 있는 새로운 징후 또는 증상에 대한 지속적인 주의를 기울여야 한다. 이 약 치료를 받는 환자에게서 진행성 다병소성 백질뇌증이 발생하면 이 약 투약은 영구히 중단되어야 한다. 진행성 다병소성 백질뇌증 환자 중 면역이 약화된 환자들의 경우, 면역계가 회복되면 향상된 결과가 관찰되었다. 이 약의 허가 후, 이 약으로 치료 받은 환자들을 후향적으로 분석한 결과에 기반하면, 혈장분리교환술/혈장교환술 (PLEX)을 받은 환자와 받지 않은 환자 간의 진행성 다병소성 백질뇌증 진단 후 2년 생존율 차이가 관찰되지 않았다. 진행성 다병소성 백질뇌증의 관리에 대한 기타 고려사항에 대해서는 의사용 자료집을 참고한다. 진행성 다병소성 백질뇌증과 면역 재구성 염증 증후군(Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS) 이 약으로 치료받았던 진행성 다병소성 백질뇌증 환자의 거의 대부분에서 이 약 치료를 중단하거나 종료한 이후에 면역 재구성 염증 증후군이 발생했다. 면역 재구성 염증 증후군은 중대한 신경학적 합병증을 동반하거나 치명적인 진행성 다병소성 백질뇌증 환자에서의 면역 기능 회복의 결과이다. 이 약을 투약한 진행성 다병소성 백질뇌증 환자에서 발생하는 면역 재구성 염증 증후군의 진행 정도를 모니터링하고, 또한 진행성 다병소성 백질뇌증으로부터 회복되는 기간 동안 감염에 대한 적절한 치료가 실시되어야 한다.(의사용 자료집 참고) 다른 기회 감염을 포함한 감염 주로 면역이 저하되었거나 또는 중요한 동반질환이 있는 크론병 환자에서 이 약 사용시 다른 기회 감염이 보고되었다. 그러나, 이러한 동반질환이 없는 환자에게 이 약을 사용하는 경우에도 다른 기회 감염 위험 증가를 배제할 수 없다. 기회 감염은 이 약 단독치료를 받은 다발성 경화증 환자에게서도 확인되었다. 이 약의 치료 시 단순포진 바이러스와 수두-대상포진 바이러스(바리셀라 조스터 바이러스)에 의한 뇌염과 수막염 발생 위험이 증가한다. 시판 후 경험에서, 이 약을 투여 받은 다발성 경화증 환자에서 중대하고 생명을 위협하는, 때때로 치명적인 사례가 보고되었다. 만약 헤르페스 뇌염이나 수막염이 발생하면 이 약 투여를 중단하고 헤르페스 뇌염이나 수막염에 적절한 치료를 해야 한다. 급성망막괴사(ARN, Acute Retinal Necrosis)는 헤르페스 바이러스 종류(바리셀라 조스터 바이러스 등)에 의해 드물게 발생하는 전격성 바이러스 감염이다. 이 약을 투여 받은 환자에서 급성망막괴사가 발견되었으며 실명의 가능성이 있다. 시력저하, 충혈 및 눈의 통증과 같은 눈 관련 증상을 나타내는 환자에 대해서 급성망막괴사 감별을 위해 망막 스크리닝을 해야 한다. 급성망막괴사로 진단된 환자에 대해서는 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다. 처방의는 이 약 치료 중 다른 기회 감염의 발생 가능성을 인지해야 하며, 이 약으로 치료받는 환자들의 감별 진단 시에는 이러한 다른 기회 감염들을 포함해야 한다. 기회 감염이 의심된다면 추가 조사를 통해 기회 감염이 아니라고 판정될 때까지 이 약의 투약을 연기해야 한다. 이 약 치료를 받는 환자에게서 기회 감염이 발생하면 이 약 투약은 영구히 중단되어야 한다. 교육 안내 이 약을 처방하고자 하는 모든 의사들은 의사용 자료집을 잘 읽고 숙지해야 한다. 의사들은 환자들과 이 약 치료의 위해성과 유익성에 대해 의논하고 <환자주의카드>를 환자들에게 제공해야 한다. 어떤 감염이든 발생하면 이 약 치료 중이라는 사실을 담당의사에게 알리도록 지시해야 한다. 특히 치료 초기 몇 달 동안 이 약 투약을 중단하면 안 된다는 중요성을 환자들에게 조언해야 한다(과민반응 참고). 과민반응 중대한 전신반응을 포함하여 과민반응이 이 약과 연관이 있다. 이러한 과민반응들은 정맥 점적 주사하는 동안이나 정맥 점적 주사 완료 …
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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