한국에자이(주) · 페그인터페론베타-1a 0.125mg(0.25mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/펜)
589,274원
30일치 본인부담 (하루 1mL/펜, 성인)
약 5,303,466원
재발성 다발성 경화증의 치료
권장용량은 125㎍을 2주(14일)에 1회 피하주사한다. 1) 용량 적정 일정 최초 투여 시 용량적정은 인터페론 치료 시작 시 발생할 수 있는 독감유사증상의 개선에 도움을 줄 수 있다. 소염제, 진통제 및/또는 해열제의 예방적 투여와 병용투여는 인터페론 치료 시 때때로 경험하는 독감유사증상을 예방 또는 개선시킬 수 있다. 용량1(0일차)에서 63㎍으로 치료를 시작하여 용량2(14일차)에 94㎍으로 증량하고, 용량3(28일차)에 125㎍을 투약하고 이후 2주(14일)마다 125㎍을 지속 투여하는 것을 권장한다. 아래 표를 참고한다. 용량 적정 일정 용량 일정* 투여량 펜 라벨 용량1 0일째 63 μg 주황색 용량2 2주차(14일) 94 μg 파란색 용량3 4주차(28일) 125 μg 회색 *14일(2주)마다 투여 2) 플레그리디 스타터팩 플레그리디 스타터팩은 초기의 2가지 용량인 63 ㎍과 94 ㎍으로 별…
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재발성 다발성 경화증의 치료
권장용량은 125㎍을 2주(14일)에 1회 피하주사한다. 1) 용량 적정 일정 최초 투여 시 용량적정은 인터페론 치료 시작 시 발생할 수 있는 독감유사증상의 개선에 도움을 줄 수 있다. 소염제, 진통제 및/또는 해열제의 예방적 투여와 병용투여는 인터페론 치료 시 때때로 경험하는 독감유사증상을 예방 또는 개선시킬 수 있다. 용량1(0일차)에서 63㎍으로 치료를 시작하여 용량2(14일차)에 94㎍으로 증량하고, 용량3(28일차)에 125㎍을 투약하고 이후 2주(14일)마다 125㎍을 지속 투여하는 것을 권장한다. 아래 표를 참고한다. 용량 적정 일정 용량 일정* 투여량 펜 라벨 용량1 0일째 63 μg 주황색 용량2 2주차(14일) 94 μg 파란색 용량3 4주차(28일) 125 μg 회색 *14일(2주)마다 투여 2) 플레그리디 스타터팩 플레그리디 스타터팩은 초기의 2가지 용량인 63 ㎍과 94 ㎍으로 별도로 구성되어 있다. 3) 투여부위 의사는 환자에게 자가투여 방법에 대한 적절한 교육을 실시해야 한다. 주사 부위를 매번 바꾸어 가며 투여하도록 해야 하며 일반적인 피하 주사부위는 복부, 팔 및 허벅지이다. 4) 투여를 잊은 경우 투여를 잊은 경우, 가능한 빨리 투여하도록 한다. ● 다음 번 계획된 투여까지 7일 이상 남은 경우: 즉시 잊은 용량을 투여하도록 한다. 이후에는 계획된대로 다음 용량으로 치료를 계속한다. ● 다음 번 계획된 투여까지 7일보다 적게 남은 경우: 잊은 용량을 투여한 날로부터 새로운 2주 투여 일정을 시작해야 한다. 7일 이내에 해당 용량을 두 번 투여하지 않는다.
1. 경고 1) 간 손상: 인터페론베타 투여 후 혈청 간 아미노전이효소 수치의 상승, 간염 및 자가면역 간염을 포함한 간 손상 및 드물게 중증의 간부전이 보고되었다. 이 약 투여시 간 효소 상승과 비감염성 간염이 보고되었다. 간 손상 증상에 대해 환자들을 모니터링 해야 한다. 2) 우울증 및 자살충동: 이전에 우울 장애를 경험한 환자에게 투여 시 주의해야 한다. 우울증 및 자살충동은 다발성 경화증 환자에서 빈도가 증가한다고 보고되었고, 인터페론 투여와 관계가 있는 것으로 보고되었다. 이 약물의 투여 중 우울증 및/또는 자살충동의 증상을 보고하도록 해야 하며 우울증 또는 기타 정신 증상이 있는 환자에서 이 약의 투여 중지를 고려하여야 한다. 3) 혈전미세혈관병증 (계열 효과): 인터페론베타 제제를 투여 시, 혈전성혈소판감소성자반증 (TTP: Thrombotic thrombocytopenic purpura) 또는 용혈성요독증후군(HUS : Hemolytic uremic syndrome)을 포함한 혈전미세혈관병증이 치명적인 경우를 포함하여 보고되었다. 사례는 치료기간 중 다양한 시점에서 보고되었으며, 인터페론베타 제제를 투여 시작 후 몇 주 내지 몇 년 후에도 발생될 수 있다. 초기 임상적 특징으로는 혈소판 감소증, 새로운 고혈압의 발병, 발열, 중추 신경계 증상(예 : 혼동, 불완전마비), 신기능 부전 등이 있다. 혈전미세혈관병증을 나타내는 실험실 검사 결과로는 혈소판 수치 감소, 용혈로 인한 혈청 내 젖산탈수소효소 (LDH) 농도 증가와 혈액도말검사 상 분열 적혈구(적혈구 분절화) 등이 있다. 그러므로, 혈전미세혈관병증의 임상적 특징이 관찰되는 경우에는, 혈중 혈소판 농도, 혈청 내 젖산탈수소효소 농도, 혈액도말검사, 신장 기능에 대한 추가 검사가 권장된다. 혈전미세혈관병증으로 진단된 경우, 즉각적인 치료(혈장 교환 고려)가 필요하며, 즉시 이 약 투여를 중지하는 것이 권장된다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 구성 성분 또는 다른 천연형 또는 유전자 재조합 인터페론 제제 (인터페론베타 또는 페그인터페론)에 대하여 과민증이 있는 환자 2) 중증 우울증 및/또는 자살충동이 있는 경우 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 중증의 신장애 환자는 약물노출이 증가할 수 있다. 2) 중증의 간장애 환자 3) 중증의 골수억제 환자 4) 관상동맥질환, 울혈성심부전, 부정맥 등의 심질환 환자는 투여초기에 증상의 악화에 대하여 모니터링해야 한다. 4. 약물이상반응 이 약 125 ㎍을 2주에 1회 피하주사 시 가장 흔하게 나타나는 이상반응은 주사부위 발적, 인플루엔자 유사증상, 발열, 두통, 근육통, 오한, 주사부위 통증, 무력감, 주사부위 가려움증 및 관절통이다. 이 약 125 ㎍을 2주에 1회 피하주사 한 환자에서 투여 중단으로 이어진 가장 흔한 이상반응은 독감 유사 증상이다 (1 % 미만). 약물이상반응 목록 재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 2건의 임상시험(Study 1 : ADVANCE, Study 2 : ATTAIN)에서 총 1,468명의 환자가 최대 278주까지 이 약을 투여 받았고, 이는 전체 4,217인년(person-years)에 해당한다. 총 1,285명의 환자가 1년 이상, 1,124명의 환자가 2년 이상, 947명의 환자가 3년 이상, 658명의 환자가 최소 4년 동안 이 약을 투여 받았다. 임상시험 ADVANCE 위약대조 단계(Study 1의 Year 1)에서 512명의 환자가 2주에 1회, 500명의 환자가 4주에 1회 이 약 125 μg을 투여 받았다. ADVANCE 연구의 무작위배정, 비대조 단계(Year 2)와 연장 시험인 ATTAIN(최대 4년까지 치료)에서의 경험은 ADVANCE 연구의 Year 1 위약대조 단계에서의 경험과 일치했다. 다음 표는 이 약 125 ㎍를 2주에 1회 피하 투여 받은 512명의 환자 및 최대 48주까지 위약을 투여 받은 500명의 환자 그리고 시판 후 자료에서의 약물이상반응 (위약군보다 빈도가 높고 인과관계의 합리적인 가능성이 있는 경우)을 요약하였다. 약물이상반응은 MedDRA 기관분류(System Organ Class)에 따라 우선 용어로서 제시되었다. 이상사례의 발생률은 아래의 기준에 따라 나타내었다. ● 매우 흔하게 (≥ 1/10) ● 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10) ● 흔하지 않게 (≥ 1/1,000, < 1/100) ● 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000) ● 매우 드물게 (< 1/10,000) ● 빈도불명 (가용한 자료에서 추정 불가) 신체 기관계 약물이상반응 발생빈도 혈액 및 림프계 장애 혈소판감소증 흔하지 않게 혈전성 혈소판 감소성 자반증/용혈성요독증후군*을 포함한 혈전성 미세혈관병증 드물게 면역계 장애 혈관부종 흔하지 않게 과민반응 아나필락시스1 빈도불명 정신 장애 우울증 흔하게 신경계 장애 두통 매우 흔하게 발작 흔하지 않게 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 폐동맥 고혈압† 빈도불명 위장관계 장애 구역 흔하게 구토 피부 및 피하조직 장애 탈모‡ 흔하게 가려움증 두드러기 흔하지 않게 근골격계 및 연결조직 장애 근육통 매우 흔하게 관절통 신장 및 비뇨기 장애 신장 증후군, 사구체경화증 드물게 전신 장애 및 주사부위 장애 인플루엔자 유사질환 매우 흔하게 발열 오한 주사부위 발적 주사부위 통증 주사부위 가려움증 무력감 고열 흔하게 주사부위 염증 통증 주사부위 혈종 주사부위 부기 주사부위 부종 주사부위 발진 주사부위 열 주사부위 변색 주사부위 괴사 드물게 검사 알라닌 아미노전이효소 (ALT) 증가 흔하게 아스파라긴산 아미노전이효소 (AST) 증가 감마-글루타민-전이효소 (GGT) 증가 백혈구 수 감소 헤모글로빈 감소 체온 증가 혈소판 수 감소 흔하지 않게 *인터페론베타 제품의 계열 정보 †인터페론 제품의 계열 정보, 아래의 “폐동맥 고혈압” 항 참고 ‡인터페론 제품의 계열 정보 1시판 후 경험에서만 발생된 약물이상반응 독감 유사 증상 인플루엔자 유사 질환은 이 약 125 ㎍을 2주에 1회 투여 받은 환자의 47 % 및 위약 투여 환자의 13 %에서 나타났다. 독감 유사 증상 (예: 인플루엔자 유사질환, 오한, 고열증, 근골격통, 근육통, 통증, 고열)은 치료 초기에 가장 현저히 나타나며 일반적으로 첫 6개월 동안 감소하였다. 독감 유사 증상을 보인 환자의 90 %는 경증 또는 중등도 이었다. 질환의 특성상 중대한 것으로 고려된 것은 없었다. ADVANCE 연구의 위약 대조 단계 동안 이 약을 투여받은 환자의 1 % 미만에서 독감 유사 증상으로 인하여 투여가 중단 되었다. 인터페론 베타 요법에서 이 약으로 전환한 환자를 대상으로 한 공개 연구는 예방적으로 치료된 독감 유사 증상의 발현 시점 및 지속시간을 평가하였다. 독감 유사 증상을 경험한 환자에서 발현 시점의 중간값은 투여 후 10시간(사분범위, 7-16시간)이었고, 지속시간의 중간값은 17시간(사분범위, 12-22시간)으로 나타났다. 주사 부위 반응 주사 부위 반응 (예: 주사 부위 발적, 통증, 가려움증 또는 부종)은 이 약 125 ㎍을 2주에 1회 투여 받은 환자의 66 % 및 위약 투여 환자의 11 %에서 보고되었다. 주사 부위 발적은 주사 부위 반응 중 가장 흔하게 보고되었다. 주사 부위 반응을 경험한 환자의 95 %는 경증 또는 중등도의 증상이었다. 임상시험에서 이 약을 투여 받은 1,468명의 환자 중 1명은 주사 부위 괴사를 경험하였고, 이는 표준적인 의학적 치료로 회복되었다. 간 효소 이상 간 효소는 위약과 비교하여 이 약을 투여한 환자에서 더 증가하였다. 대부분의 증가는 3x정상상한치(ULN) 미만이었다. 5xULN 초과한 ALT 및 AST의 상승은 위약투여 환자에서 각각 1 % 및 1 % 미만, 이 약 투여 환자에서 2 % 및 1 % 미만으로 보고되었다. 빌리루빈 상승을 동반한 혈청 간 효소의 상승은 임상시험에서 이 약을 투여하기 전 이미 간 기능 검사 이상이 관찰된 2명의 환자에서 나타났다. 간 효소 이상은 이 약 투여 중단 후 회복 되었다. 간염 시판 후 경험에서, 이 약의 투여 후 비감염성 간염(중대한 사례를 포함)이 보고되었다. 혈액학적 이상 3.0x109 미만의 백혈구 수 감소는 이 약 투여 환자의 7%, 위약 투여 환자의 1%에서 각각 나타났다. 평균 백혈구 수는 이 약을 투여한 환자에서 정상한계 이내였다. 백혈구 수 감소는 감염의 위험 증가 또는 중대한 감염과 관련이 없다. 백혈구 수(0.5 x 109/L 미만) (1 % 미만), 호중구 수 (1.0 x 109/L 이하)(1 % 미만) 및 혈소판 수 (100 x 109/L 이하) (1 % 이하)의 잠재적인 임상적으로 유의한 감소는 이 약 투여 환자와 위약 투여 환자에서 유사하였다. 이 약을 투여한 환자에서 2건의 중대한 이상반응이 보고되었다: 1례 (1 % 미만)는 중증의 혈소판 감소증 (혈소판 수 10x 109/L 미만) 이었고, 다른 1례 (1 % 미만)는 중증의 호중구 감소증 (호중구 수 0.5 x 109/L 미만) 이었다. 두 환자 모두 이 약 투여 중단 후 회복 되었다. 이 약으로 치료한 환자에서 평균 적혈구 수가 약간 감소된 것으로 나타났다. 적혈구 수(3.3 x 1012/L 미만)의 잠재적인 임상적으로 유의한 감소는 이 약 투여 환자와 위약 투여 환자에서 유사하였다. 과민반응 과민사례는 이 약 125 ㎍을 2주에 1회 투여한 환자의 16 % 및 위약 투여 환자의 14 %에서 보고되었다. 이 약 투여 환자의 1 % 미만의 환자는 중대한 과민반응 (예. 혈관부종, 두드러기)을 경험하였고, 이는 항히스타민제 및 코르티코스테로이드 치료 후 즉시 회복되었다. 시판후 경험에서, 이 약의 투여 후 아나필락시스의 증례(빈도불명)를 포함하는 중대한 과민사례가 보고되었다. 우울증 및 자살충동 우울증 및 자살충동은 이 약 125 ㎍을 2주에 1회 투여한 환자 및 위약 투여 환자의 8 %에서 보고되었다. 우울증 및 자살충동과 관련된 중대한 이상반응은 이 약 125 μg 2주 1회 투여 환자 및 위약 투여 환자에서 유사하였고, 각각 1 % 미만이었다. 발작 발작은 이 약 125 ㎍을 2주에 1회 투여한 환자 및 위약 투여 환자에서 유사하였고, 각각 1 % 미만이었다. 심혈관계 이상 심혈관계 이상은 이 약 125 ㎍을 2주에 1회 투여한 환자 및 위약 투여 환자에서 유사하였고, 각각 7% 이었다. ADVANCE 연구에서 이 약을 투여한 환자에서 중대한 심혈관계 이상은 보고되지 않았다. 폐동맥 고혈압 인터페론베타제제 투여 시 폐동맥 고혈압이 보고되었다. 사례들은 인터페론베타제제 투여 시작 후 몇 년 후까지 다양한 시기에 보고되었다. 5. 일반적 주의 1) 과민반응: 이 약을 포함한 인터페론베타 치료의 드문 합병증으로 아나필락시스의 증례를 포함한 중대한 과민반응이 보고되었다. 아나필락시스 또는 중대한 과민반응의 징후 및 증상을 경험한 환자는 이 약을 중단하고 즉시 진료를 받아야 한다. 이 약의 치료를 다시 시작하지 않는다. 2) 주사부위 반응: 주사부위 괴사를 포함한 주사부위 반응은 인터페론베타의 피하 투여 시 보고되었다. 주사부위 반응의 위험을 최소화하기 위해 환자에게 무균주사 기술을 교육해야 한다. 특히 주사부위 반응이 발생한 경우, 환자에 의한 자가주사 과정을 주기적으로 점검해야 한다. 부기 또는 주사부위에서의 배액 누출을 동반할 수 있는 피부 손상을 경험한 경우, 환자는 의사에게 반드시 알려야 한다. 임상시험에서 이 약을 투여한 환자 1명이 주사부위 괴사를 경험하였다. 한군데 괴사가 나타난 이후에 치료 중단 여부는 괴사의 정도에 따라 달라진다. 3) 말초 혈구수 감소: 인터페론베타를 투여 받은 환자에서 드물게 나타나는 범혈구 감소증 및 중대한 혈소판 감소증을 포함하여 말초 혈구 수 감소가 보고되었다. 이 약 투여 환자에서 드물게 나타나는 심각…
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