한국에자이(주) · 디메틸푸마르산염 0.24g · 경질캡슐제
상한금액 (1캡슐)
19,695원
30일치 본인부담 (하루 1캡슐, 성인)
약 177,255원
만 13세 이상의 소아 및 성인 환자에 대한 재발 이장성 다발성경화증의 치료
다발성경화증 치료에 경험이 있는 의사 지도하에 치료를 시작해야 한다. 이 약의 치료 시작 전에 림프구수를 포함한 전혈구수를 확인해야 한다(‘1. 경고’항 참조). 초기용량으로 1일 2회, 1회 120mg을 7일간 투여하고, 이후 권장유지용량인 1일 2회, 1회 240mg으로 증량한다. 이 약은 음식물과 함께 복용하도록 하며, 이를 통하여 홍조 또는 위장관계 이상반응을 보이는 환자에서 내약성을 향상시킬 수 있다. 홍조와 위장관계 이상반응을 줄이기 위하여 일시적으로 1일 2회, 1회 120mg으로 용량을 감소시킬 수 있으나, 1개월 이내에 권장유지용량인 1일 2회, 1회 240mg으로 투여를 재개해야 한다. 캡슐 또는 그 내용물을 부수거나 녹이지 않으며, 빨거나 씹지 않고 한 번에 삼킨다. 복용을 잊은 경우, 두 배로 복용하지 않는다. 성인과 만 13세 이상 소아 환자에서 이 약의 용법용량은 동일하다. 만 10세에서 12세의 소아 환자에 관한 데이터는 제한적이며, 만 10세 미만의 소아…
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만 13세 이상의 소아 및 성인 환자에 대한 재발 이장성 다발성경화증의 치료
다발성경화증 치료에 경험이 있는 의사 지도하에 치료를 시작해야 한다. 이 약의 치료 시작 전에 림프구수를 포함한 전혈구수를 확인해야 한다(‘1. 경고’항 참조). 초기용량으로 1일 2회, 1회 120mg을 7일간 투여하고, 이후 권장유지용량인 1일 2회, 1회 240mg으로 증량한다. 이 약은 음식물과 함께 복용하도록 하며, 이를 통하여 홍조 또는 위장관계 이상반응을 보이는 환자에서 내약성을 향상시킬 수 있다. 홍조와 위장관계 이상반응을 줄이기 위하여 일시적으로 1일 2회, 1회 120mg으로 용량을 감소시킬 수 있으나, 1개월 이내에 권장유지용량인 1일 2회, 1회 240mg으로 투여를 재개해야 한다. 캡슐 또는 그 내용물을 부수거나 녹이지 않으며, 빨거나 씹지 않고 한 번에 삼킨다. 복용을 잊은 경우, 두 배로 복용하지 않는다. 성인과 만 13세 이상 소아 환자에서 이 약의 용법용량은 동일하다. 만 10세에서 12세의 소아 환자에 관한 데이터는 제한적이며, 만 10세 미만의 소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았다.(사용상의 주의사항 ‘4. 이상반응’ 및 ‘8. 소아에 대한 투여항’ 참조)
1. 경고 1) 간 기능 간효소증가(≥3 정상 상한치(ULN)) 및 총 빌리루빈 수치 증가(≥2 ULN)를 포함한 약물유래 간손상은 이 약 투여시 발생 할 수 있다. 발현 시간은 투여 후 수일, 수주 혹은 더 오래 걸릴 수 있으며, 이러한 이상반응은 약물투여 중단 후 소실되었다. 치료시작 이전 및 치료 중, 혈청 아미노전이효소(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST)) 및 총 빌리루빈 수치에 대한 모니터링을 실시하고, 만약 이 약에 의해 임상적으로 유의한 간 손상이 발생될 경우 이 약의 투여는 중단되어야 한다. 2) 림프구 (1) 이 약은 림프구 수를 감소시킬 수 있고 림프구 수가 낮은 환자에 대해 연구된 바 없으므로, 이러한 환자에게는 주의하여 투여한다. 이 약의 치료 시작 전에 최근의 림프구 수를 포함한 전혈구 검사 결과를 확인해야 하며, 림프구 수가 정상범위보다 낮으면 이 약의 치료를 시작하기 전에 가능한 원인을 철저히 평가해야 한다. 이 약은 중증 림프구감소증 환자에게 투여를 시작하면 안된다 (림프구 수 0.5x109/L 미만). 치료 시작 후 3개월마다 림프구 수를 포함한 전혈구 검사를 실시하는 것이 권장된다. 또한 6개월 이상 지속되는 장기간의 중증 림프구감소증 (림프구 수 0.5x109/L 미만) 환자에게는 이 약의 투여를 중단해야 한다. 가용한 다른 치료법 측면에서 환자와 논의하여 치료의 유익성과 위해성의 균형을 재평가해야 한다. 임상적 요인, 실험실적 및 영상 검사의 평가를 재평가의 일부로 포함할 수 있다. 림프구 수는 회복 될 때까지 추적해야 한다. 대체 치료법이 없는 경우 및 회복시, 치료 중단 후 이 약의 치료를 재개할지 여부는 임상적 판단에 근거해야 한다. 림프구 수가 각 실험실별 참조범위에 따라 정의된 정상 하한치 (LLN)보다 아래인 환자의 경우 정기적인 절대 림프구 수 모니터링이 권장된다. 추가적으로 개인별 진행성 다병소성 백질뇌증 (Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)의 위험을 높일 수도 있는 이외 인자들도 고려되어야 한다 (아래 PML 항 참조). (2) 이 약을 투여받는 환자에게는 감염 증상을 의사에게 보고하도록 교육하며, 중대한 감염이 있는 환자는 감염이 치료될 때까지 이 약의 치료를 시작해서는 안된다. 환자에게서 중대한 감염이 발생하는 경우에는 이 약의 투여 중지를 고려하고, 이 약의 재투여 전에 유익성과 위해성에 대하여 재평가를 실시한다. 3) 진행성 다병소성 백질뇌증(Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) - 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging, MRI) 이 약의 치료를 시작하기 전에 비교를 위해 기저(일반적으로 3개월 이내) MRI가 확인되어야 한다. 추가적인 MRI에 대한 필요성은 국가 및 지역 권고 사항에 따라 고려해야 한다. MRI는 PML의 위험이 증가한 환자들에 대한 감시의 일부분으로 고려될 수 있다. 임상적으로 PML이 의심되는 경우, 진단을 위해 즉시 MRI를 실시한다. 이 약을 투여 받은 환자에서 PML이 보고되었다. PML은 JC바이러스(John-Cunningham virus, JCV)에 의한 뇌의 기회감염으로 발생되며, 사망 혹은 중증 장애를 일으킬 수 있다. PML은 JCV 감염이 있을 때만 발생할 수 있다. 이 약을 투여 받은 환자에서 림프구감소증이 항-JCV 항체 혈청 검사의 정확성에 미치는 영향이 연구되지 않았음을 고려해야 한다. 또한 (정상 림프구수 상태에서) 음성(negative)의 항-JCV 항체 검사가 이후의 JCV 감염의 가능성을 배제하는 것은 아니다. 림프구감소증 (림프구수가 정상 하한치 아래)에서 이 약 및 푸마르산을 함유한 다른 의약품을 투여했을 때 PML의 사례들이 보고되었다. 장기간의 중등증에서 중증의 림프구감소증은 이 약 투여 시 PML 발생 위험을 높이는 것으로 보이나, 경증의 림프구감소증 환자에서 그 위험을 배제할 수 없다. 림프구감소증 상태에서 PML 발생 위험을 높이는데 기여할 수 있는 다른 인자는 다음과 같다: - 이 약 치료 기간 (비록 치료 기간과의 정확한 관계는 알 수 없지만, PML 사례는 치료 약 1년에서 5년 후까지 발생했다) - 면역 방어에 중요한 CD4+ 및 특히 CD8+ T세포수의 심각한 감소 (‘4. 이상반응’항 참조) - 이전의 면역억제제 또는 면역조절제의 치료 (‘5. 일반적 주의’항 참조) 의사는 환자의 증상이 신경학적인 장애를 암시하는지, 그렇다면 그 증상이 전형적인 다발성 경화증 또는 PML로 의심 가능한지 평가해야 한다. PML이 의심되는 첫 번째 징후 또는 증상이 있을 경우 이 약의 투여를 중지하고, 정량 PCR 방법을 통한 뇌척수액 (CSF)의 JCV DNA 판정을 포함해서 적절한 진단평가가 이루어져야 한다. PML의 증상은 다발성경화증의 재발과 유사할 수 있다. PML의 전형적인 증상은 며칠에서 몇 주 동안 다양하게 진행성으로 나타나며, 몸의 한편으로 진행성의 약화(무력감) 또는 팔다리의 둔감, 시력 장애, 생각과 기억력의 변화, 혼동을 가져올 수 있는 지남력의 변화, 성향의 변화가 있다 (‘4. 이상반응’항 참조). 의사는 환자가 알아차리지 못할 수 있는 PML 의심 증상에 대해 각별히 주의해야 한다. 환자가 인지하지 못하는 증상이지만 보호자나 간병인이 알아차릴 수도 있기 때문에, 환자가 이 약 치료에 대해 보호자나 간병인에게 알리도록 해야한다. 만약 PML이 발병 한다면, 이 약은 영구적으로 중단되어야 한다. 4) 아나필락시스 반응 시판 후 경험에서 이 약의 투여 후 아나필락시스/아나필락시양 반응의 사례가 보고되었다(4. 이상반응 항 참조). 증상에는 호흡 곤란, 저산소증, 저혈압, 혈관 부종, 발진 또는 두드러기를 포함할 수 있다. 디메틸푸마르산의 아나필락시스 유도기전은 알려지지 않았다. 반응은 일반적으로 첫 번째 투약 후에 발생하지만 치료 중 언제든지 발생할 수 있으며 중대하고 생명을 위협 할 수 있다. 환자에게 아나필락시스 징후나 증상이 나타나는 경우 이 약의 복용을 중단하고 즉각적인 치료를 받도록 지시해야 한다. 이 약의 치료를 재개해서는 안된다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증인 환자 진행성 다병소성 백질뇌증(PML)이 의심되거나 확인된 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 림프구 수가 낮은 환자(‘5. 일반적 주의’항 참조) 2) 감염 환자(‘5. 일반적 주의’항 참조) 3) 중증의 신장애 및 간장애 환자(연구된 바 없음) 4) 중증의 활성 위장관 질환 환자(연구된 바 없음) 5) 임부 및 수유부 4. 이상반응 2건의 3상 임상시험에서 가장 흔한 이상반응은 홍조(35%)와 위장관계 이상반응(예. 설사(14%), 구역(12%), 복통(10%), 상복부 통증(10%))이었다. 홍조와 위장관계 이상반응은 치료 초기(주로 첫 1개월)에 시작되는 경향을 보였고, 홍조와 위장관계 이상반응을 경험한 환자에서는 이 약 투여 기간 동안 이러한 증상의 간헐적 발생이 지속적으로 나타날 수 있다. 치료중단을 초래한 이상반응으로 가장 흔하게 보고된 것은 홍조(3%)와 위장관계 이상반응(4%)이었다. 2상 및 3상 위약 대조 임상시험 및 비통제 임상시험에서 총 2,513명의 환자가 최대 12년 동안 이 약을 투여 받았으며, 이 환자들은 전반적으로 11,318인년(person-year)에 해당하는 만큼 노출되었다. 총 1,169명의 환자가 최소 5년간 이 약의 투여를 받았으며, 426명의 환자는 최소 10년간 이 약을 투여 받았다. 비통제 임상시험에서의 경험은 위약 대조 임상시험에서의 경험과 일치하였다. 임상시험, 시판 후 안전성 연구 그리고 자발적 보고에서 확인된 이상반응을 아래표에 나타내었다. 이상반응은 MedDRA 기관분류 (System Organ Class)의 우선용어 (Preferred terms)에 따라 분류하여 나타내었다. 이상반응의 빈도는 다음과 같이 나타내었다. - 매우 흔하게 (≥1/10) - 흔하게 (≥1/100, <1/10) - 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100) - 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000) - 매우 드물게 (<1/10,000) - 빈도불명 (현재 유용한 자료로 추정불가) 기관구분 이상반응 빈도 감염 위장염 흔하게 진행성 다병소성 백질뇌증 빈도불명 대상 포진 빈도불명 혈액 및 림프계 이상 림프구감소증 흔하게 백혈구감소증 흔하게 혈소판감소증 흔하지 않게 면역계 이상 과민반응 흔하지 않게 아나필락시스 빈도불명 호흡 곤란 빈도불명 저산소증 빈도불명 저혈압 빈도불명 혈관부종 빈도불명 간담즙계 이상 약물유래간손상 드물게 AST 증가 흔하게 ALT 증가 흔하게 신경계 이상 작열감 흔하게 혈관계 이상 홍조 매우 흔하게 안면홍조 흔하게 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 콧물 빈도불명 위장관계 이상 설사 매우 흔하게 구역 매우 흔하게 상복부통증 매우 흔하게 복통 매우 흔하게 구토 흔하게 소화불량 흔하게 위염 흔하게 위장관 이상 흔하게 피부 및 피하조직 이상 소양증 흔하게 발진 흔하게 홍반 흔하게 탈모 흔하게 신장 및 비뇨기계 이상 단백뇨 흔하게 일반적 이상 및 투여부위 이상 열감 흔하게 검사치 이상 케톤 뇨 매우 흔하게 알부민 뇨 흔하게 백혈구수 감소 흔하게 1) 홍조 위약대조 임상시험에서 이 약 투여군에서 위약군에 비하여 홍조(각 34% 및 4%)와 안면홍조(각 7% 및 2%)가 증가하였다. 홍조는 보통 홍조 또는 안면홍조로 기술되나 다른 이상반응(예. 온열감, 발적, 가려움증, 작열감)을 포함할 수 있다. 홍조 반응은 치료 초기(주로 첫 1개월)에 시작되는 경향을 보였고, 홍조를 경험한 환자에서는 이 약 투여 기간 동안 이러한 증상의 간헐적 발생이 지속적으로 나타날 수 있다. 대부분의 환자에서 홍조의 중증도는 경증에서 중등증이었다. 전체적으로 이 약을 투여한 환자의 3%가 홍조로 인하여 투여를 중단하였다. 전신적인 홍반, 발진 및 가려움증으로 특징지어질 수 있는 중대한 홍조의 발생율은 이 약을 투여한 환자의 1% 미만이었다. 2) 위장관계 이상반응 위장관계 이상반응의 발생율은 위약에 비해 이 약을 투여한 환자에서 증가하였다(예. 이 약 투여군 및 위약군에서 각각 설사(14% 및 10%), 구역(12% 및 9%), 상복부 통증(10% 및 6%), 복통(9% 및 4%), 구토(8% 및 5%), 소화불량(5% 및 3%)). 위장관계 이상반응은 치료 초기(주로 첫 1개월)에 시작되는 경향을 보였고, 위장관계 이상반응을 경험한 환자에서는 이 약 투여 기간 동안 이러한 증상의 간헐적 발생이 지속적으로 나타날 수 있다. 대부분의 환자에서 위장관계 이상반응의 중증도는 경증에서 중등증이었다. 전체적으로 이 약을 투여한 환자의 4%가 위장관계 이상반응로 인하여 투여를 중단하였다. 위장염과 위염을 포함하는 중대한 위장관계 이상반응의 발생율은 이 약을 투여한 환자의 1%였다. 3) 간 기능 위약 대조 임상시험에서 간 아미노전이효소의 증가를 나타낸 환자 대다수의 간 아미노전이효소는 정상 상한치(ULN)의 3배 미만이었다. 위약 대비 이 약을 투여한 환자에게서 간 아미노전이효소 증가의 발생율 증가는 주로 치료시작 후 첫 6개월 동안 나타났다. ALT와 AST가 ULN보다 3배 이상 증가한 환자는 위약군에서 각 5% 및 2%, 이 약 투여군에서 각 6% 및 2%가 발생하였다. 간 아미노전이효소 증가로 인한 투여를 중단한 환자는 1% 미만으로, 이 약 투여군과 위약군에서 유사하게 발생 하였다. 위약 대조 임상시험에서 총빌리루빈 ULN의 2배 이상 증가와 간 아미노전이효소 ULN의 3배 이상 증가가 동시에 나타난 사례는 없었다. 4) 진행성 다병소성 백질뇌증 (P…
적정량의 음주(포도주 125mL)는 이 약에 대한 노출을 변화시키거나 이상반응을 증가시키지는 않았으나 희석되지 않은 강한 알코올성 음료(30 v/v% 이상)의 다량 섭취는 피해야 하며, 알코올은 이 약의 용출율을 증가시킬 수 있으며, 이로 인하여 위장관계 이상반응의 발생 빈도가 증가될 수 있다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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이 약과 고른 약을 병용금기·주의·효능 겹침·음식 주의로 확인해요. 3개 이상은 먹는 약 점검을 쓰세요.
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