(주)삼양바이오팜 · 졸레드론산일수화물 4mg(0.8mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/병)
76,955원
30일치 본인부담 (하루 1mL/병, 성인)
약 692,595원
1. 악성 종양으로 인한 과칼슘혈증 2. 다발성 골수종 및 고형암의 골전이의 치료에 표준항암요법과 연계하여 처방된다. 전립선암의 경우는 최소1회 이상 호르몬 치료 후 병이 진전된 경우에 사용한다.
1. 악성 종양으로 인한 과칼슘혈증 ㆍ 성인 및 노인환자 : 과칼슘혈증(albumin-corrected serum calcium ≥3.0 mmol/L 또는 12mg/dL)의 추천용량은 4mg이다. 이 약 4mg/5mL을 100mL의 0.9% 염화나트륨액 또는 5% 포도당 용액으로 희석하여 적어도 15분 이상 점적 정맥주입한다. 이 약 투여 전후 환자에게 충분한 수분이 공급되도록 하고, 환자의 임상 조건에 따라 수액을 점적주입한다. ㆍ 신기능 저하 환자 : 혈청 크레아티닌치 < 400 micromol/L 또는 <4.5mg/dL인 과칼슘혈증 환자는 별도의 용량 조정은 필요없으나, 중증의 신기능 부전을 가진 고칼슘혈증 환자에게 조메타 치료시 치료의 유익성과 위험성을 평가한 이후에만 투여를 고려하도록 한다. 2. 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 ㆍ 성인 및 노인환자 : 다발성 골수종 및 고형암의 골전이의 추천 용량은 매 3-4주마다 이 약 4mg을 적어도 15분 이상 점적 정맥주입하는 …
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
1. 악성 종양으로 인한 과칼슘혈증 2. 다발성 골수종 및 고형암의 골전이의 치료에 표준항암요법과 연계하여 처방된다. 전립선암의 경우는 최소1회 이상 호르몬 치료 후 병이 진전된 경우에 사용한다.
1. 악성 종양으로 인한 과칼슘혈증 ㆍ 성인 및 노인환자 : 과칼슘혈증(albumin-corrected serum calcium ≥3.0 mmol/L 또는 12mg/dL)의 추천용량은 4mg이다. 이 약 4mg/5mL을 100mL의 0.9% 염화나트륨액 또는 5% 포도당 용액으로 희석하여 적어도 15분 이상 점적 정맥주입한다. 이 약 투여 전후 환자에게 충분한 수분이 공급되도록 하고, 환자의 임상 조건에 따라 수액을 점적주입한다. ㆍ 신기능 저하 환자 : 혈청 크레아티닌치 < 400 micromol/L 또는 <4.5mg/dL인 과칼슘혈증 환자는 별도의 용량 조정은 필요없으나, 중증의 신기능 부전을 가진 고칼슘혈증 환자에게 조메타 치료시 치료의 유익성과 위험성을 평가한 이후에만 투여를 고려하도록 한다. 2. 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 ㆍ 성인 및 노인환자 : 다발성 골수종 및 고형암의 골전이의 추천 용량은 매 3-4주마다 이 약 4mg을 적어도 15분 이상 점적 정맥주입하는 것이다. 임상연구에서 치료기간은 전립선암 15개월, 유방암과 다발성 골수종 12개월, 다른 고형암은 9개월이었다. 환자들은 500mg 칼슘정과 Vit D 400 IU를 함유하는 종합비타민도 복용하도록 하여야 한다. ㆍ 신기능 저하 환자 : 치료를 시작할 때 혈청 크레아티닌치 및 크레아티닌 클리어런스(CrCL)가 측정되어야 한다. 중증의 신기능 부전(CrCL < 30 mL/min)을 보이는 환자들은 이 약이 권장되지 않는다. 경ㆍ 중등조의 신기능 부전을 보이는 골전이 환자는 이 약 투여 시 아래의 표와 같이 용량감소가 권고된다. 크레아티닌 클리어런스 기저치 (mL/min) 권고되는 이 약 용량 투여용량 > 60 4.0 mg 5 mL 50 - 60 3.5 mg 4.4 mL 40 - 49 3.3 mg 4.1 mL 30 - 39 3.0 mg 3.8 mL * 투여 용량의 주사액을 0.9% 염화나트륨액, 또는 5% 포도당 용액 100mL에 희석시킨다. 이를 적어도 15분 이상 점적 정맥투여한다. 이 약의 치료시작 후에, 신기능 저하가 관찰된 경우에는 약물투여를 중지하여야 한다. 임상시험에서 신기능 저하는 ‘정상적인 크레아티닌 기저치(<1.4mg/dL) 나타난 환자의 경우 0.5mg/dL 이상 증가’ 및 ‘비정상적인 크레아티닌 기저치(>1.4mg/dL) 나타난 환자의 경우 1.0mg/dL 이상 증가’로 정의하였으며, 크레아티닌 수치가 기저치의 10% 이내 수치로 회복된 후에만 치료 중지 시에 투여했던 용량과 동일한 용량으로 치료를 재개하여야 한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성 성분, 다른 비스포스포네이트 계열의 약에 과민반응이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 중증 신기능 장애 환자군에서 안전성 및 약동학에 대한 임상적 데이터가 제한적이고, 이 약을 포함한 비스포스포네이트로 치료받은 환자에서 신장 기능 악화의 위험성이 있으므로, 이 환자군에게 이 약의 사용은 권장되지 않는다(중증 신기능 장애 환자는 임상시험에서 악성 종양으로 인한 고칼슘혈증 환자에서 혈청 크레아티닌치 ≥ 400 μmol/L 또는 ≥ 4.5 mg/dL, 암/골전이 환자에서 혈청 크레아티닌치 ≥ 265 μmol/L 또는 ≥ 3.0 mg/dL로 정의되었고, 약동학 시험에서는 크레아티닌청소율 < 30 mL/min으로 정의되었다.). 2) 중증 간기능 장애 환자에 대한 임상 자료가 제한적이므로 이 환자군에는 이 약을 특별히 권장 할 수 없다. 3) 뼈 괴사 (4. 일반적 주의사항 참조) (1) 암종(진전된 유방암, 다발골수종)과 치아상태(발치, 치주질환, 잘 맞지 않는 의치를 포함한 국소외상)에 근거한 턱뼈 괴사 보고 빈도 증가가 나타났다. (2) 이 약을 포함하여 주로 비스포스포네이트로 치료를 받은 암환자에서 엉덩이, 대퇴골, 외이도를 포함한 다른 신체부위의 뼈 괴사가 보고되었다. 3. 이상반응 1) 이 약을 투여받은 환자로부터 보고된 가장 심각한 약물 이상반응은 아나필락시스 반응, 눈 이상반응, 턱뼈 괴사, 비정형 대퇴부 골절, 심방세동, 신기능 손상, 급성기 반응 및 저칼슘혈증이다. 이 이상반응들의 빈도는 아래의 표 또는 시판 후 조사 항에 나타나 있다. 이 약의 이상반응 빈도는 주로 만성 치료로부터 수집된 자료에 근거한다. 이 약의 이상반응은 일반적으로 경증이고 일시적이며, 다른 비스포스포네이트 제제에서 보고된 것들과 유사하다. 이 약을 투여받은 환자의 약 1/3에서 반응이 일어날 것으로 예측된다. 이 약 투여 후 3일 이내에 발열, 피로, 뼈통증, 오한 및 인플루엔자유사증상, 관절 종창을 수반하는 관절염을 포함한 급성기 반응이 흔하게 보고되었고 이러한 증상은 수일 내에 회복되었다. 약 3 %의 환자에서는 종종 관절통과 근육통이 나타났다. 2) 약 20 %의 환자에서 신장 칼슘 배출의 감소가 혈청 인산염 수치의 감소를 동반하는데, 자각 증상이 없으며 치료를 필요로 하지 않는다. 약 3 %의 환자들에서 혈청 칼슘이 무증상적인 저칼슘혈증 수치까지 떨어질 수도 있다. 3) 구역(5.8 %), 구토(2.6 %)와 같은 위장관계 반응이 이 약의 정맥주입 후 나타났다. 4) 홍반이나 종창, 통증과 같은 주사 부위의 국소 반응도 1 % 미만의 환자에서 흔하지 않게 관찰되었다. 5) 이 약 투여 후 1.5 %의 환자에서 식욕부진이 나타났다. 6) 발진이나 가려움은 드물게 관찰되었다(1 % 미만). 7) 다른 비스포스포네이트 제제와 마찬가지로, 결막염(약 1 %) 및 저마그네슘혈증이 나타났다. 8) 위약 대조시험의 분석 결과 심각한 빈혈(헤모글로빈 < 8.0 g/dL)이 이 약을 투여 받은 환자에서는 5.2 %, 위약에서는 4.2 %가 나타났다. 9) 주로 이 약의 만성 치료에 의한 임상시험으로부터 축적된 이상반응을 발현 빈도에 따라 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000)로 구분하여 아래에 나타내었다. 혈액 및 림프계 흔하게 흔하지 않게 드물게 빈혈 혈소판감소증, 백혈구감소증 범혈구 감소증 신경계 흔하게 흔하지 않게 매우 드물게 두통, 감각이상 졸음, 어지럼, 미각이상, 지각감퇴, 감각과민, 진전 발작, 감각저하, 강축(저칼슘혈증에 의한 2차 반응) 정신계 흔하게 흔하지 않게 드물게 수면장애 불안 혼돈상태 눈 흔하게 흔하지 않게 드물게 결막염 시야혼탁 포도막염 소화기계 흔하게 흔하지 않게 오심, 구토, 식욕저하, 변비 설사, 복통, 소화불량, 구내염, 구강건조 호흡기계, 흉부 및 종격 흔하지 않게 드물게 호흡곤란, 기침 간질성 폐 질환 피부 및 피하조직 흔하게 흔하지 않게 다한증 가려움, 발진(홍반/반점 발진 포함) 근골격계 및 결합조직 흔하게 흔하지 않게 뼈통증, 근육통, 관절통, 전신통증, 관절경직 턱뼈 괴사, 근육경련 심장 드물게 서맥, 심장 부정맥(저칼슘혈증에 의한 2차 반응) 혈관계 흔하게 흔하지 않게 고혈압 저혈압 신장 및 비뇨기계 흔하게 흔하지 않게 드물게 신기능장애 급성 신부전, 혈뇨, 단백뇨 후천성 판코니증후군 면역계 흔하지 않게 드물게 과민반응 혈관부종 전신과 주사 부위 흔하게 흔하지 않게 드물게 급성기 반응, 발열, 인플루엔자유사증상(피로, 추위, 권태, 홍조 포함), 말초 부종, 무력증 주사부위 국소반응(통증, 자극, 종창, 경화, 발적 포함), 가슴통증, 체중 증가 관절염 및 관절 종창의 급성기 반응 임상검사치 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 드물게 저인산혈증 혈중 크레아티닌 증가, 혈중 요소 증가, 저칼슘혈증 저마그네슘혈증, 저칼륨혈증 고칼륨혈증, 고나트륨혈증 감염증 드물게 모닐리아증, 요로감염증, 상기도감염증, 비특이적 감염 10) 폐경 후 골다공증 치료에 이 약 5 mg 또는 위약을 연 1회 투여하여 유효성 및 안전성을 관찰한 3년간의 무작위, 이중맹검 통제시험 1편에서 심방세동의 전체 발생률은 졸레드론산 투여군에서 2.5 % (3,862명 중 96명), 위약 투여군 에서 1.9 %(3,852명 중 75명)였다. 심방세동의 중증 이상반응 비율은 졸레드론산 투여군 에서 1.3 % (3,862명 중 51명), 위약 투여군 에서 0.6 %(3,852명 중 22명)였다. 이 시험에서 관찰된 불균형은 암 환자에게 이 약을 3 ∼ 4주 마다 4 mg 투여한 다른 임상시험들에서는 관찰되지 않았다. 이 단일 임상 시험 상에서 심방세동 발생률이 증가한 기전은 알려지지 않았다. 11) 신기능 장애: 이 약은 신기능 장애 보고와 관련이 있다. 뼈와 관련된 진행암 환자를 대상으로 한 골격 관련 반응(skeletal-related events) 예방을 위한 이 약의 허가용 임상으로부터의 안전성 데이터를 축적하여 분석한 결과, 이 약과 관련이 있는 신기능 장애 이상반응의 빈도는 다음과 같다. : 다발골수종(3.2 %), 전립샘암(3.1 %), 유방암(4.3 %), 폐 및 다른 고형암(3.2 %) 신기능 악화 가능성을 증가시킬 수 있는 요인에는 탈수, 기저의 신손상, 이 약 또는 다른 비스포스포네이트의 수회 반복 투여, 신독성이 있는 약물의 병용 또는 권장되는 것보다 짧은 투여 시간이 있다. 이 약을 초회 투여 또는 단회 투여 받은 환자들에게 신장악화, 신부전으로의 진행, 투석이 보고되었다. 12) 급성기 반응 : 이 약물 이상반응은 발열, 피로, 뼈 통증, 추위 및 인플루엔자유사증상, 관절 종창을 수반하는 관절염을 포함하는 증상들로 구성이 된다. 발현 시간은 이 약 투여 후 3일 이내이며 이 반응은 “독감 유사” 또는 “투여 후” 증상이라는 용어들을 이용하여 표현되기도 한다. : 이러한 증상들은 보통 수일 내에 회복된다. 13) 시판 후 조사 및 문헌 사례로부터의 약물 이상반응(빈도는 알려지지 않음) 다음의 이상반응은 자발적인 사례 보고와 문헌 사례들을 통한 이 약의 시판 후 경험에서 보고된 것이다. 이 반응들은 불분명한 크기의 인구집단으로부터 자발적으로 보고된 것이며 교란변수의 영향을 받기 때문에 그 빈도를 신뢰성 있게 측정하거나 약물 노출에 대한 인과 관계를 설립하는 것은 가능하지 않다. ● 면역계: 아나필락시스성 반응/쇼크 ● 눈: 상공막염(episclerosis), 공막영, 안구염증 ● 심장: 심방세동 ● 혈관계: 주로 기저 위험요소를 가진 환자에서 기절 또는 순환허탈을 일으키는 저혈압 ● 신장 및 비뇨기계: 간질성 신세뇨관염 ● 호흡기계, 흉부 및 종격: 기관지 연축 ● 피부 및 피하조직: 두드러기 ● 근골격 및 결합조직(비스포스포네이트 계열 약물) - 심각하며 때때로 기능을 상실할 정도의 뼈, 관절 및/또는 근육 통증 - 비전형적인 전자하 및 골간의 대퇴부 골절 (1) 이 약을 포함하여 주로 비스포스포네이트를 투여 받은 암환자에서 뼈 괴사(주로 턱, 이외에도 엉덩이, 대퇴골, 외이도를 포함한 다른 신체부위)가 보고되었다. (2) 시판 후 사용경험에서 비스포스포네이트를 투여 받은 환자에서 중증이고 흔하지 않게 무기력적인 뼈, 관절 그리고/또는 근육의 통증이 드물게 보고되었다. 비스포스포네이트 약물에는 이 약도 포함된다. 증상 발현까지의 시간은 치료 개시 후 1일부터 몇 개월까지 다양하였다. 대부분의 환자는 치료 중단 후 증상이 경감되었다. 이 환자들 중 일부에서는 동일한 또는 다른 비스포스포네이트를 재투여했을 때 증상이 재발하였다. (3) 기저 위험요소를 가진 환자에서 기절 또는 순환허탈을 일으키는 저혈압, 심방세동, 졸음, 기관지연축, 아나필락시스 반응/쇼크, 두드러기, 상공막염, 공막염, 눈 주위 염증, 비정형적인 전자하 및 골간의 대퇴부 골절(비스포스포네이트 계열 약물)이 보고된 바가 있다. 14) 국내 시판 후 조사 국내에서 재심사를 위하여 944명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 24.26 %(230명/944명, 527건)으로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 16.31 %(154명/944명, 278건)으로 조사되었으며, 발열 2.54 %(24명/944명, 24건), 혈중 ALP 상승 1.69 %(16명/944명, 16건), 근육통 1.59 %(15명/944명, 15건), 구역 1.48 %(14명/944명, 14건), 저칼슘혈증 1.17 %(11명/944명, 13건), 빈혈 1.17 %(11명/944명, 11건), 변비 1.06 %(10명/944명, 10건)등이 나타났다. 중대한 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.98 %(47명/944명, 79건)으로 보고되었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.85 %(8명/866명, 11건)으로 발열 0.21 %(2명/944명, 2건), 전립샘특이항원 상승 0.21 %(2명/944명, 2건), 질환의 진행, 등통증, 골통증, 혈중 ALP 상승, 폐렴, 폐부종, 혈뇨가 각 1건 보고되었다. 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.23 %(106명/944명, 153건)으로 보고되었으며, 이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 4.98 %(47명/944명, 53건)으로 혈중 ALP 상승 1.69 %(16명/944명, 16건), 말초신경병증 0.64 %(6명/944명, 6건), 저알부민증 0.42 %(4명/944명, 5건), 골반 통증, 직장 통증, 가래증가 각 0.32 %(3명/944명, 3건), 전립샘특이항원 상승, 어지럼 각 0.21 %(2명/944명, 2건), 간기능 검사 비정상, 고요산혈증, 구인두 통증, 복부팽만, 안면마비, 간효소수치상승(AST, ALT), 옆구리 통증, 탄수화물 항원 19-9 상승, 치통, 콧물, 폐렴, 폐부종, 피부건조, 코울혈, 혈중 요산 저하, 혈중 크레아티닌 저하가 각 1건으로 보고되었다(재심사 결과 반영). 15) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2014.6월)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. · 소화기계 : 치주파괴, 잇몸염 4. 일반적 주의 1) 이 약의 투여 전후에 환자들에게 충분한 수분을 공급해야 한다. 그러나 심부전의 위험이 있는 환자에게는 과다 수분보충을 피해야 한다. 2) 이 약은 골다공증 치료에 사용되…
공식적인 임상 상호작용에 대한 연구는 없었으나, 이 약과 같은 비스포스포네이트 제제는 아미노글리코시드 또는 칼시토닌 또는 루프이뇨제와 병용 투여되었을 때 혈청 칼슘을 낮추는데 상가작용이 있어 필요 기간 이상 혈청 칼슘 저하를 유발하므로 혈청 칼슘을 주의 깊게 모니터링 해야 한다.
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