(주)마더스제약
상한금액 (1정)
714원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 6,426원
이 약은 엠파글리플로진과 리나글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
이 약의 권장되는 시작용량은 1일 1회 엠파글리플로진 10 mg/리나글립틴 5 mg(리나글립틴베실산염으로 6.67mg)이다. 엠파글리플로진 10 mg/리나글립틴 5 mg에 내약성이 있으면서 추가적인 혈당조절이 필요한 경우, 이 약 용량을 1일 1회 25/5 mg(리나글립틴베실산염으로 6.67mg)으로 증량할 수 있다. 엠파글리플로진과 리나글립틴 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자는 기존 복용량으로 투여한다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 정제는 통째로 삼켜서 복용한다. 이 약의 복용을 잊었을 때에는 생각나는 즉시 복용한다. 그러나 다음 복용시간이 12시간 이내일 경우 잊은 복용분은 건너뛰고 평소 예정대로 복용한다. 하루에 두 배의 용량을 복용해서는 안 된다. 특수 집단 신장애 환자 혈당조절 개선 목적으로 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 ml/min/1.73m2 미만인 환자에게 이 약은 권장되지 않는다. 추정 사구체 여과율이 45 ml/min/1.73m2 이상인 환…
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
이 약은 엠파글리플로진과 리나글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
이 약의 권장되는 시작용량은 1일 1회 엠파글리플로진 10 mg/리나글립틴 5 mg(리나글립틴베실산염으로 6.67mg)이다. 엠파글리플로진 10 mg/리나글립틴 5 mg에 내약성이 있으면서 추가적인 혈당조절이 필요한 경우, 이 약 용량을 1일 1회 25/5 mg(리나글립틴베실산염으로 6.67mg)으로 증량할 수 있다. 엠파글리플로진과 리나글립틴 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자는 기존 복용량으로 투여한다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 정제는 통째로 삼켜서 복용한다. 이 약의 복용을 잊었을 때에는 생각나는 즉시 복용한다. 그러나 다음 복용시간이 12시간 이내일 경우 잊은 복용분은 건너뛰고 평소 예정대로 복용한다. 하루에 두 배의 용량을 복용해서는 안 된다. 특수 집단 신장애 환자 혈당조절 개선 목적으로 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 ml/min/1.73m2 미만인 환자에게 이 약은 권장되지 않는다. 추정 사구체 여과율이 45 ml/min/1.73m2 이상인 환자에게 용량 조절은 필요하지 않다. 간장애 환자 경증 또는 중등증의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대하여 연구되지 않았으므로, 이 약의 사용은 권장되지 않는다. 고령자 연령에 따른 용량조절은 필요하지 않다. 75세 이상의 환자는 신장 기능과 체액량 감소 위험을 고려해야 한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분인 엠파글리플로진 및/또는 리나글립틴 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨성 케톤산증 환자 3) 투석 중인 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 신기능 엠파글리플로진의 유효성은 작용기전으로 인해 신기능에 의존적이다. 따라서 다음의 신기능 모니터링이 권장된다: - 이 약 투여를 시작 전 및 투여 이후 정기적으로 (1년에 1회 이상) - 신기능을 감소시킬 수 있는 병용 의약품의 투여 전 2) 심부전 울혈성 심부전이 있는 환자에서 투여 경험이 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다(10.전문가를 위한 정보 3)임상시험 정보 참고) 3) 췌장염: 리나글립틴을 복용한 환자들에서 급성 췌장염이 관찰되었다. 리나글립틴 투여를 중지한 후에는 췌장염의 개선이 관찰되었다. 이 약을 복용하는 환자에게 급성 췌장염의 특징적인 증상(지속적으로 중증의 복통)에 대해 알려야 하며, 만약 췌장염이 의심되면 이 약의 복용을 중단해야 한다. 4) 수포성 유사 천포창: 리나글립틴을 복용한 환자들에서 수포성 유사 천포창이 관찰되었다. 만약 유사 천포창이 의심되면 이 약의 복용을 중단해야 한다. 3. 이상반응 1) 안전성 요약 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 요로 감염이었다(각각 발현율 엠파글리플로진 10 mg/리나글립틴 5 mg 7.5%, 엠파글리플로진 25 mg/리나글립틴 5 mg 8.5%). 중대한 이상반응은 케톤산증(<0.1%), 췌장염(0.2%), 과민성(0.6%) 및 저혈당(2.4%)이었다. 전체적으로 이 약의 안전성은 개별 성분(엠파글리플로진 및 리나글립틴)의 안전성과 유사하였다. 2) 아래 표 1의 이상반응은 엠파글리플로진 및 리나글립틴의 단독요법 및 이 약의 임상과 시판 후 조사에서 보고된 안전성 정보를 바탕으로 나타내었다. 각 개별 성분의 안전성 정보와 비교하였을 때 이 약 투여로 인하여 추가된 이상반응은 없었다. 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 이고 <1/100), 드물게(≥1/10,000 이고 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도 불명(가용한 데이터로부터 추정 불가능함) 표 1 이상반응 표 기관 빈도 이상반응 감염 및 기생충 감염 흔하게 흔하게 흔하게 빈도불명 요로감염1, *(신우신염 및 요로성패혈증 포함)4 질모닐리아증, 외음질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염1, * 비인두염2 푸니에 괴저(fournier's gangrene)4 각종 면역계 장애 흔하지 않게 흔하지 않게 과민성2 혈관부종3, 4, 두드러기3, 4 대사 및 영양 장애 흔하게 흔하게 드물게 저혈당증(설포닐우레아 또는 인슐린과 병용 시)1, 2, * 갈증1 케톤산증4, # 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 흔하게 기침2 각종 위장관 장애 흔하게 흔하지 않게 드물게 변비 췌장염2 입 궤양 형성3 피부 및 피하 조직 장애 흔하게 흔하게 빈도 불명 가려움1 발진1, 3, 4 수포성 유사 천포창3 근골격 및 결합조직 장애 빈도 불명 횡문근 융해3 각종 혈관 장애 흔하지 않게 혈량 고갈1, * 신장 및 요로 장애 흔하게 흔하지 않게 매우 드물게 배뇨 증가1, * 배뇨 곤란1 간질성 신세뇨관염4 임상 검사 흔하게 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 아밀라아제 증가2, a 리파아제 증가2 적혈구 용적률 증가1, 5 혈청 지질 증가1, 6 혈중 크레아티닌 증가, 사구체여과율 감소1, * 1 엠파글리플로진 단일제 허가사항에서 확인된 이상반응 2 리나글립틴 단일제 허가사항에서 확인된 이상반응 3 리나글립틴 시판 후 경험에서 확인된 반응 4 엠파글리플로진 시판 후 경험에서 확인된 반응 5 이 약 10 mg/5 mg 및 25 mg/5 mg 투여군에서 적혈구 용적률의 증가가 투여 전 대비 각각 3.3%, 4.2% 증가하였다. 위약군에서는 0.2% 증가하였다. 엠파글리플로진의 임상시험에서 적혈구 용적률 값은 투여 중단 후 30일간 관찰하였을 때, 투여 전 상태로 회복되는 양상을 보였다. 6 이 약 10 mg/5 mg, 25 mg/5 mg, 위약 투여 시 기저치 대비 각 수치의 평균 변화율은 다음과 같았다. 총 콜레스테롤 3.2%, 4.6%, 0.5%, HDL 콜레스테롤 8.5%, 6.2%, 0.4%, LDL 콜레스테롤 5.8%, 11.0%, 3.3%, 중성지방 -0.5%, 3.3%, 6.4%. * 는 아래에서 별도로 서술하였다. # 4. 일반적 주의 참고 a CAROLINA 임상연구(전문가를 위한 정보 항을 참고)에서, 아밀라아제의 정상치 3배 초과 증가는 리나글립틴을 투여한 환자의 0.99%에서 보고되었고, 글리메피리드를 투여한 환자 0.54%에서 보고되었다. 3) 특정 이상반응에 대한 설명 저혈당 메트포르민으로 적절히 혈당이 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 실시된 이 약의 임상시험 통합분석에서 저혈당 사건으로 확인된 사례는 낮았다 (임상시험당 저혈당으로 확인된 임상사건은 1.5% 미만). 활성대조 또는 위약대조 임상시험에서 이 약을 투여한 환자 1명에게서 주요한 저혈당 반응이 확인(연구자 판정)되었으나 별도의 조치를 필요로 하지 않았다. 엠파글리플로진 및 리나글립틴의 사용경험에 의거하여, 이 약과 인슐린 및/또는 설포닐우레아와의 병용은 저혈당의 위험을 증가시킬 것으로 예상된다. 엠파글리플로진 투여와 관련한 저혈당 저혈당의 발생빈도는 각 임상시험에 사용된 기저 요법에 따라 좌우되었다. 엠파글리플로진을 단독요법 또는 추가 병용요법(메트포르민, 피오글리타존± 메트포르민)으로 투여하였을 때 저혈당의 발생 빈도는 엠파글리플로진 군과 위약군이 유사하였다. 주요한 저혈당 (처치가 필요한 저혈당) 엠파글리플로진을 단독요법 또는 추가 병용요법(메트포르민±설포닐우레아, 피오글리타존±메트포르민)으로 투여하였을 때 주요한 저혈당의 발생 빈도는 위약에 비해 엠파글리플로진에서 높지 않았다. 표 2 각 임상시험 및 효능효과 별로 확인된 저혈당의 발생 빈도 투여군 위약 엠파글리플로진 10 mg 엠파글리플로진 25 mg 메트포르민 + 설포닐우레아 병용 (1245.23 (met + SU)) (24주) N 225 224 217 저혈당(%) 8.4% 16.1% 11.5% 주요한 저혈당(%) 0% 0% 0% 기저 인슐린 (+/- 메트포르민 +/- 설포닐우레아) 병용 (1245.33) (18 주1 / 78 주) N 170 169 155 저혈당(%) 20.6%/ 35.3% 19.5%/ 36.1% 28.4%/ 36.1% 주요한 저혈당(%) 0%/ 0% 0%/ 0% 1.3%/ 1.3% MDI 인슐린 +/- 메트포르민 병용 (1245.49) (18주1 / 52주) N 188 186 189 저혈당(%) 37.2%/ 58.0% 39.8%/ 51.1% 41.3%/ 57.7% 주요한 저혈당(%) 0.5%/ 1.6% 0.5%/ 1.6% 0.5%/ 0.5% 확인된 저혈당 :혈당 ≤ 70 ml/dL 또는 처치가 필요함 주요한 저혈당 : 처치가 필요한 저혈당 1인슐린 기저요법 용량은 초기 18주 동안 안정화되었다. 리나글립틴 투여와 관련한 저혈당 리나글립틴의 임상시험에서 가장 자주 보고된 이상반응은 리나글립틴, 메트포르민 및 설포닐우레아 등을 병용투여하였을 때 발생한 저혈당 (22.9% 대 위약 14.8%)이었다. 위약 대조 임상시험에서의 저혈당(10.9%, N=471)은 중증도에 따라 경증 (80%; N=384), 중등증 (16.6%; N=78), 중증 (1.9%; N=9)으로 나타났다. 요로감염 이 약의 임상시험에서 요로감염의 발생빈도(25/5mg: 8.5%, 10/5mg: 7.5%)는 엠파글리플로진에서 보고된 빈도와 유사하였다. 엠파글리플로진 임상시험에서 요로감염의 발생빈도는 엠파글리플로진 25 mg 및 위약투여군 유사(7.0 및 7.2%) 하였고 엠파글리플로진 10 mg 투여군은 높았다(8.8%). 위약과 유사하게 이 약에서도 만성 또는 재발성 요로감염의 과거 병력이 있는 환자에서 요로감염이 빈번하게 보고되었다. 요로감염의 정도는 경증, 중등증 및 중증 보고 모두 위약 투여군과 유사하였다. 여성 대상자의 경우 위약 대비 엠파글리플로진 투여군에서 요로감염증이 더 빈번하게 보고되었으나 남성 대상자는 유사하였다. 질모닐리아증, 외음질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염 이 약의 임상시험에서 보고된 생식기 감염의 빈도(25/5mg: 3.0%, 10/5mg: 2.5%)는 리나글립틴보다는 높았고, 엠파글리플로진보다는 낮았다. 엠파글리플로진 임상에서 질모닐리아증, 외음질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염은 위약군(1.0%)에 비해 엠파글리플로진 10 mg 투여군(4.0%)과 엠파글리플로진 25 mg 투여군(3.9%)에서 더 높은 빈도로 보고되었으며, 여성에서는 위약에 비해 엠파글리플로진 투여군에서 빈번하게 보고된 반면, 남성에서는 그 차이가 크지 않았다. 생식기 감염은 경증에서 중등증으로 중증 감염은 없었다. 생식기 감염과 동시에 포경/후천성 포경이 발생한 사례가 보고되었다. 배뇨 증가 이 약의 임상시험에서 보고된 배뇨 증가의 빈도(25/5mg: 2.6%, 10/5mg: 1.4%)는 리나글립틴보다는 높았고, 엠파글리플로진 임상시험에서 보고된 것과는 유사하였다. 엠파글리플로진의 임상에서 배뇨증가(사전에 정의한 빈뇨, 다뇨, 야간뇨 포함)는 위약 군(1.4%)에 비해 엠파글리플로진 10 mg 투여군(3.5%)과 엠파글리플로진 25 mg 투여군(3.3%)에서 더 높은 빈도로 보고되었으며, 대부분은 경증 내지 중등도였다. 야간뇨의 빈도는 엠파글리플로진과 위약군에서 유사하였다 (<1%). 체액량 손실 이 약의 임상시험에서 보고된 체액량 손실의 빈도(25/5mg: 0.4%, 10/5mg: 0.8%)는 엠파글리플로진 및 리나글립틴의 임상시험에서 보고된 것과 유사하였다. 엠파글리플로진의 임상시험에서 체액량 손실((활동시)혈압감소, 수축기혈압감소, 탈수, 저혈압, 혈액량감소, 기립성 저혈압, 또는 실신 포함)의 발생빈도는 전반적으로 엠파글리플로진군과 위약군에서 유사하였다 (엠파글리플로진 10 mg 0.6%, 엠파글리플로진 25 mg 0.4%, 위약 0.3%). 체액량 손실 이벤트의 빈도는 75세 이상의 환자에서 위약군에 비해 이 약군에서 높았다 (엠파글리플로진 10 mg 2.3%, 엠파글리플로진 25 mg 4.3%, 위약 2.1%). 혈중 크레아티닌 상승 및 사구체여과율 감소 이 약의 임상시험에서 혈중 크레아티닌이 상승한 환자(25/5mg: 0.4%; 10/5mg: 0%) 및 사구체여과율이 감소한 환자(25/5mg: 0.4%; 10/5mg: 0.6%)의 빈도는 엠파글리플로진의 임상시험에서 보고된 것과 유사하였다. 엠파글리플로진의 임상시험에서 혈중 크레아티닌 상승 환자 및 사구체여과율 감소 환자의 전체적인 빈도는 위약과 유사하였다(혈중 크레아티닌 상승: 엠파글리플로진 10mg 0.6%, 엠파글리플로진 25mg 0.1%, 위약 0.5%; 사구체여과율 감소: 엠파글리플로진10mg 0.1%, 엠파글리플로진 25mg 0%, 위약 0.3%). 고령자 이 약의 임상시험에서 75세 이상의 고령자 19명이 이 약을 투여 받았으며, 85세 고령자는 참여하지 않았다. 고령자에서 이 약의 안전성 양상은 다르지 않았다. 엠파글리플로진 임상시험에서 고령자에서 혈량 고갈의 위험이 증가하였다. 4) 국내 시판 후 조사결과 (1) 국내에서 리나글립틴(단일제) 제제의 재심사를 위하여 6년 동안 3,119명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.69% (240/3,119명, 총 313건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에…
일부 보고에서 케톤산증을 일으키기 쉬운 요인으로 인슐린 용량 감소, 급성 열성질환, 질병 또는 수술로 인한 칼로리 섭취 제한, 케톤 생성 식이요법, 인슐린 결핍을 일으키는 췌장장애(예: 제1형 및 2형 당뇨병, 췌장염 또는 췌장 수술 병력), 그리고 알코올 남용이 확인되었다.
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