전문의약품기타 항균·항바이러스 약내복
데스코비정 200/10 mg
길리어드사이언스코리아(유) · 엠트리시타빈 + 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염 10mg · 정제,저작정
상한금액 (1정)
13,150원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 118,350원
쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
성인 및 청소년(만 12세 이상으로 체중 35 kg 이상)의 인간 면역 결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 제제와 병용
어떻게 먹나요
이 약의 치료는 HIV 감염 관리에 경험이 있는 의사가 시작해야 한다. 1. 투여량 성인 및 청소년(만 12세 이상으로 체중 35 kg 이상) 이 약의 투여방법은 표 1과 같다. 표 1: HIV 치료 요법 내 제3의 약제에 따른 이 약의 용량 이 약 용량 HIV 치료 요법 내 제3의 약제 (사용상의 주의사항 '5. 약물 상호작용' 참조) 이 약 200/10 mg 1일 1회 리토나비르 또는 코비시스타트와 병용하는 아타자나비르 리토나비르 또는 코비시스타트와 병용하는 다루나비르 리토나비르와 병용하는 로피나비르 이 약 200/25 mg 1일 1회 돌루테그라비르 에파비렌즈 마라비록 네비라핀 릴피비린 랄테그라비르 고령자 고령 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 신장애 크레아티닌청소율 추정치(estimated CrCl)가 30 mL/min 이상인 성인 또는 청소년(만 12세 이상으로 체중 35 kg 이상)에게는 이 약의 용량 조절이 필요하지 않다. 이 약 …
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
허가 원문 보기
효능효과
성인 및 청소년(만 12세 이상으로 체중 35 kg 이상)의 인간 면역 결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 제제와 병용
용법용량
이 약의 치료는 HIV 감염 관리에 경험이 있는 의사가 시작해야 한다. 1. 투여량 성인 및 청소년(만 12세 이상으로 체중 35 kg 이상) 이 약의 투여방법은 표 1과 같다. 표 1: HIV 치료 요법 내 제3의 약제에 따른 이 약의 용량 이 약 용량 HIV 치료 요법 내 제3의 약제 (사용상의 주의사항 '5. 약물 상호작용' 참조) 이 약 200/10 mg 1일 1회 리토나비르 또는 코비시스타트와 병용하는 아타자나비르 리토나비르 또는 코비시스타트와 병용하는 다루나비르 리토나비르와 병용하는 로피나비르 이 약 200/25 mg 1일 1회 돌루테그라비르 에파비렌즈 마라비록 네비라핀 릴피비린 랄테그라비르 고령자 고령 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 신장애 크레아티닌청소율 추정치(estimated CrCl)가 30 mL/min 이상인 성인 또는 청소년(만 12세 이상으로 체중 35 kg 이상)에게는 이 약의 용량 조절이 필요하지 않다. 이 약 투여 중 크레아티닌 청소율 추정치가 30mL/min 미만으로 감소하는 경우 이 약의 투여를 중단한다. 만성 혈액투석을 받는 말기 신장애 성인 환자(크레아티닌 청소율 추정치 15mL/min 미만)에게 이 약의 용량조절은 필요하지 않다. 그러나 이 약을 일반적으로는 사용하지 않아야 하고, 잠재적 이익이 잠재적 위험을 초과하는 경우 환자에게 사용할 수 있다(“사용상의 주의사항 4. 일반적 주의, 9) 신장애 발생 또는 악화”항 참조). 투석 당일에는 투석 완료 후에 이 약을 복용한다. 이 약은 크레아티닌 청소율 추정치 15 mL/min 이상, 30 mL/min 미만의 환자 또는 혈액투석을 받지 않는 크레아티닌 청소율 추정치 15 mL/min 미만의 환자에서의 안전성이 확립되지 않았으므로 이러한 환자에서 사용되어서는 안된다. 만 18세 미만의 말기 신장애 환자에서의 용량 조절에 대한 데이터는 없다. 간장애 간장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 소아 만 12세 미만 또는 체중이 35kg 미만인 소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 2. 투여 방법 이 약은 음식물 섭취와 관계 없이 경구 투여한다. 필름코팅정을 씹거나 으깨거나 분할해서는 안된다. 투여 시간을 놓친 경우, 정상 투여 시점에서 18시간 이내이면 가능한 빨리 이 약을 복용하고 다음부터는 통상적인 복용시간에 그 다음 투여량을 복용해야 한다. 18시간이 지난 후라면 놓친 투여량을 복용하지 말고 다음번부터 통상적인 복용 스케줄을 따라 복용한다. 이 약 복용후 한 시간 이내에 구토가 발생한 경우에는 1정을 추가 복용해야 한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) B형 또는 C형 간염 바이러스에 동시 감염된 HIV 환자 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 만성 B형 또는 C형 간염 환자의 경우 심각하고 치명적일 수 있는 간 이상 반응의 위험이 증가한다. HIV-1과 C형 간염 바이러스(HCV)에 동시 감염된 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 테노포비르 알라페나미드는 B형간염 바이러스(HBV)에 활성을 가진다. 데스코비를 투여하기에 앞서 B형 간염 바이러스 감염 여부를 확인해야 한다. HIV와 HBV에 동시 감염된 환자에서 이 약의 치료 중단은 간염의 심각한 급성 악화와 관련이 있을 수 있다. HIV와 HBV 동시 감염 환자가 이 약의 치료를 중단한 경우 치료 중단 후 최소 수개월 간 임상 및 임상검사치 추적을 통해 주의 깊게 모니터링해야 한다. 2) 면역 재구성 증후군 항레트로바이러스제 병용치료를 시작하는 시점에 심각한 면역 결핍이 있는 HIV 감염 환자의 경우, 무증상 또는 잔류기회병원체에 대한 염증 반응이 발생할 수 있으며, 심각한 임상적 질환 또는 증상 악화의 원인이 될 수 있다. 일반적으로 이러한 반응은 항레트로바이러스제 병용치료 시작 후 처음 몇 주 또는 몇 개월 이내에 관찰되었다. 이와 관련된 예로, 거대세포바이러스 망막염, 전신 및/또는 국소 미코박테리아 감염 및 사람 폐포자충(Pneumocystis jirovecii, PCP) 폐렴이 있다. 염증 증상이 있으면 평가하여 필요시 치료를 시작할 수 있다. 면역 재구성 상태에서 자가면역 질환(예를 들어 그레이브스씨 병, 다발성 근염, 길랭-바레 증후군 및 자가면역 간염)이 보고되기도 하였으나 발병 시점은 매우 다양하며 치료 시작 후 몇 개월이 지난 뒤에 나타날 수도 있다. 3) 다른 약물과의 병용투여 특정 항경련제(예: 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 페노바르비탈 및 페니토인), 항결핵제(예: 리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴), 보세프레비르, 텔라프레비르, 세인트존스워트 및 아타자나비르, 로피나비르, 다루나비르를 제외한 HIV 단백분해효소억제제(PI)와 이 약물의 병용투여는 권장되지 않는다(‘사용상의 주의사항 5. 약물 상호작용' 참조). 이 약은 HBV 감염 치료에 사용되는 테노포비르 알라페나미드, 테노포비르 디소프록실, 엠트리시타빈, 라미부딘 또는 아데포비르 디피복실을 함유한 약물과 병용투여해서는 안된다. 2. 다음과 같은 환자에는 투여하지 말 것 이 약의 주성분 또는 기타 성분에 과민반응이 있는 환자 3. 이상반응 1) 안전성 프로필 요약 이상반응에 대한 평가는 3,112명의 HIV-1 감염 환자가 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드를 함유한 약물을 투여 받은 2상 및 3상 임상시험 전체 및 시판 후 경험에서 얻은 안전성 데이터를 기반으로 한다. 866명의 치료 경험이 없는 성인 환자가 144주간 엘비테그라비르 150 mg/코비시스타트 150 mg/엠트리시타빈 200 mg/테노포비르 알라페나미드(푸마르산염) 10 mg 고정용량복합제(E/C/F/TAF) 형태로 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드와 엘비테그라비르 및 코비시스타트를 투여받은 임상연구에서, 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 설사(7%), 오심(11%), 두통(6%)이었다. 2) 이상반응 요약 표 신체 기관계 분류 및 빈도에 따른 이상반응은 표 2와 같다. 빈도는 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 - < 1/10) 및 때때로(≥ 1/1,000 - < 1/100)로 정의하였다. 표 2: 이상반응 목록1 혈액 및 림프계 장애 때때로 빈혈2 정신질환 흔하게 비정상적인 꿈 신경계 장애 흔하게 두통, 어지럼증 위장장애 매우 흔하게 오심 흔하게 설사, 구토, 복통, 헛배부름 때때로 소화불량 피부 및 피하조직 장애 흔하게 발진 때때로 혈관부종3, 4, 가려움증, 두드러기4 근골격 및 결합조직 장애 때때로 관절통 일반 장애 및 투여 부위 병태 흔하게 피로 1 혈관부종, 빈혈 및 두드러기를 제외한(각주 2, 3과 4 참조) 모든 이상 반응은 F/TAF 함유 제품의 임상시험에서 확인되었다. 빈도는 866명의 치료 경험이 없는 성인 시험대상자를 대상으로 144주간 치료한 3상 E/C/F/TAF 임상시험에서 도출되었다(GS‑US‑292‑0104 및 GS‑US‑292‑0111). 2 이 이상반응은 F/TAF 함유 제품 임상시험에서는 관찰되지 않았으나 다른 항레트로바이러스제와 사용된 엠트리시타빈에 대한 임상시험 또는 시판 후 경험에서 확인되었다. 3 이 이상반응은 엠트리시타빈 함유 제품에 대한 시판 후 조사에서 확인되었다. 4 이 이상반응은 테노포비르 알라페나미드 함유 제품의 시판 후 조사에서 확인되었다. 3) 특정 이상반응에 대한 설명 면역 재구성 증후군 항레트로바이러스제 병용 치료(CART)를 시작하는 시점에 심각한 면역 결핍이 있는 HIV 감염 환자의 경우, 무증상 또는 잔류기회감염에 대한 염증 반응이 발생할 수 있다. 자가면역질환(예: 그레이브스씨 병 및 자가면역 간염 등) 또한 보고되었으나 발병 시점은 매우 다양하며 치료 시작 후 수개월 후에 나타날 수도 있다(‘사용상의 주의사항 1. 경고' 참조). 골괴사증 골괴사증의 사례는 특히 일반적으로 인정되는 위험요소인 진행된 HIV-1 질환이나 CART에 장기간 노출된 환자에서 보고되었으며 발생 빈도는 알려지지 않았다 (‘사용상의 주의사항 4. 일반적 주의’ 참조). 지질 임상검사치의 변화 치료 경험이 없는 환자에 대한 연구에서, 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염이 포함된 치료군과 테노포비르 디소프록실 푸마르산염이 포함된 치료군 모두에서 144주차에 공복 지질 지표인 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 HDL-콜레스테롤, 중성지방이 기저시점 대비 증가하는 것으로 나타났다. 144주차에 이들 평가변수의 기저시점 대비 증가 중앙값은 엘비테그라비르 150 mg/코비시스타트 150 mg/엠트리시타빈 200 mg/테노포비르 디소프록실(푸마르산염) 245 mg(E/C/F/TDF) 치료군에 비해 E/C/F/TAF 치료군에서 더 크게 나타났다(공복 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 HDL-콜레스테롤, 중성지방에 대한 치료군 간 차 p < 0.001). 144주차에, 총 콜레스테롤 대 HDL-콜레스테롤 비율의 기저시점 대비 변화 중앙값(Q1, Q3)은 E/C/F/TAF 치료군에서 0.2(‑0.3, 0.7), E/C/F/TDF 치료군에서 0.1(‑0.4, 0.6)이었다(치료군 간 차 p = 0.006). 바이러스 억제된 환자에서 제 3의 항바이러스제를 유지하면서 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 이 약으로 전환하는 연구(GS-US-311-1089)에서, 공복시 지질 매개 변수인 총 콜레스테롤, 직접 LDL-콜레스테롤 및 중성지방이 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 군에서 거의 변화가 없었던 데 비해 이 약 투여군에서는 기저시점으로부터의 증가가 관찰되었다(기저시점으로부터의 변화량의 군 간 차이 p ≤ 0.009). 96주에 두 치료군 모두에서 HDL 콜레스테롤 및 혈당의 공복 수치의 중앙값 또는 공복 총 콜레스테롤 대 HDL-콜레스테롤 비율이 거의 변화가 없었다. 이들 변화는 임상적으로 유의한 것으로 고려되지 않았다. 바이러스 억제된 성인 환자에서 제 3의 항바이러스제를 유지하면서 아바카비르/라미부딘을 이 약으로 전환하는 연구(GS-US-311-1717)에서 지질 변수의 변화는 미미했다. 대사 지표 항레트로바이러스 요법 중 체중, 혈액 지질 및 혈당 수치가 증가할 수 있다(‘사용상의 주의사항 4. 일반적 주의’ 참조). 4) 소아 환자 치료 경험이 없는 만 12세 이상 18세 미만의 HIV-1 감염 소아 환자가 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드와 엘비테그라비르 및 코비시스타트를 고정용량복합제로 투여 받은 공개라벨 임상연구(GS‑US‑292‑0106)에서 48주에 걸쳐 엠트리시타빈과 테노포비르 알라페나미드의 안전성이 평가되었다. 50명의 청소년 환자에게 엘비테그라비르 및 코비시스타트와 함께 투여된 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드의 안전성 프로필은 성인에서의 프로필과 유사했다. 5) 기타 특수 환자 모집단 신장애 환자 공개라벨 임상연구(GS‑US‑292‑0112)에서 144주에 걸쳐 엠트리시타빈과 테노포비르 알라페나미드의 안전성이 평가되었다. 이 연구에서는 경증 또는 중등증 신장애(콕크로프트 골트 방식에 따른 사구체여과율 추정치[eGFRCG]: 30 – 69 mL/min)를 가진 248명의 HIV-1 감염 환자 (치료 경험이 없는 환자 (n=6) 및 바이러스 억제된 환자(n=242))가 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나미드, 엘비테그라비르 및 코비시스타트를 고정용량복합제로 투여 받았다. 경증 또는 중등증 신장애가 있는 환자에서 이 약의 안전성 프로필은 정상 신기능을 가진 환자에서와 유사하였다. 엠트리시타빈과 테노포비르 알라페나미드의 안전성은 만성 혈액투석을 받는 말기 신장애(eGFRCG < 15mL/min)를 가진 바이러스 억제된 HIV-1 감염 환자 55명을 대상으로 엠트리시타빈과 테노포비르 알라페나미드를 엘비테그라비르 및 코비시스타트와 함께 고정용량복합제로 투여한 단일군, 공개 라벨 임상시험에서 48주 동안 평가되었다. 엠트리시타빈과 테노포비르 알라페나미드를 엘비테그라비르 및 코비시스타트와 고정용량복합제로 복용하는 만성 혈액투석을 받는 말기 신장애 환자에서 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다. HIV와 HBV 동시 감염 환자 현재 HIV 치료를 받고 있는 72명의 HIV/HBV 동시 감염 환자에 대한 공개라벨 임상연구(GS‑US‑292‑1249)에서 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나미드, 엘비테그라비르, 코비시스타트 고정용량복합제(E/C/F/TAF)의 안전성이 48주 동안 평가되었다. 이 연구에서 환자들은 다른 항바이러스 제제(72명 중 69명에서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염[TDF]이 포함됨)에서 E/C/F/TAF으로 전환하였다. 이 제한적인 임상 자료에 근거해 볼 때, HIV/HBV 동시 감염 환자에서 엠트리시타빈과 테노포비르 알라페나미드를 엘비테그라비르 및 코비시스타트와의 고정용량복합제로 투여했을 때 안전성 프로필은 HIV-1 단독 감염 환자에서와 유사하였다(‘사용상의 주의사항 1. 경고' 참조). 6) 시판후 경험 아래의 이상반응이 이 약의 시판후 사용에서 확인되었다. 이 반응들은 확실치 않은 크기의 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 발생 빈도를 정확히 예측하거나 이 약 노출과의 관련성을 평가하는 것이 항상 가능하지는 않다. 신장 및 비뇨기질환 급성 신부전증, 급성 세뇨관 괴사, 근위세뇨관병증, 판코니 증후군 ※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 392명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 42.60%(167/392명, 총 335건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 발현빈도 기관계 예상하지 못한 약물이상반응 4.08%(16/392명, 19건) 흔하지 않게 (0.1% 이상~1% 미만) 감염 및 기생충 감염 비인두염 각종 위장관 장애 변비 각종 신경계 장애 졸림 피부 및 피하 조직 장애 지루성 피부염, 여드름, 습진, 탈모 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 전신 장애 및 투여 부위 병태 발열 근골격 및 결합 조직 장애 골 감소증 대사 및 영양 장애 당뇨병, 이상 지질 혈증 임상 검사 혈액 크레아티닌 증가, 혈액 요소 증가 신장 및 요로 장애 요관 결석증 각종 혈관 장애 고혈압 4. 일반적 주의 1) 성관계에 의한 전염 위험 항레트로바이러스 치…
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
병인은 다양한 것으로 보이나 (코르티코스테로이드의 사용, 알코올 섭취, 중증의 면역 억제, 높은 체질량 지수 포함) 골괴사의 사례는 특히 진행된 HIV 질환 및/또는 항레트로바이러스제 병용치료에 장기간 노출된 환자에서 보고되었다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 625900110
- 일반명코드
- 658300ATB
- 품목기준코드
- 201701116
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 한 면에 “GSI”, 다른 한 면에 “210”이 새겨진 회색의 직사각형 필름코팅정이다.
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요