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빅타비정
길리어드사이언스코리아(유) · 빅테그라비르나트륨 + 엠트리시타빈 + 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염 25mg · 정제,저작정
상한금액 (1정)
23,030원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 207,270원
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어디에 쓰나요
항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며 (HIV-1 RNA<50 copies/mL) 빅테그라비르 또는 테노포비르에 대해 알려지거나 의심되는 내성관련 치환이 없는, 성인 및 6세 이상이고 체중 25 kg 이상인 소아 환자의 HIV-1 감염 치료
어떻게 먹나요
이 약의 치료는 HIV-1 감염 관리에 경험이 있는 의사가 시작해야 한다. 투여량 성인 및 6세 이상이고 체중 25kg 이상인 소아 환자 1일 1회 1정 투여 투여 방법 경구용 이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있다(사용상의 주의사항 중 ‘15. 약동학적 정보’ 참조). 필름코팅정은 씹거나 으깨거나 분할해서는 안된다. 투여를 놓친 경우 투여 시간을 놓친 경우 보통 복용하던 시간에서 18시간 이내이면 가능한 빨리 정제를 복용하고, 다음부터는 통상적인 복용시간에 그 다음 용량을 복용해야 한다. 18시간이 지난 후라면 놓친 용량을 복용하지 말고 다음번 통상적인 복용시간에 그 다음 용량을 복용해야 한다. 이 약 복용 한 시간 이내에 구토가 발생한 경우에는 1정을 추가 복용해야 한다. 이 약 복용 한 시간 이후에 구토가 발생한 경우에는 이 약을 추가 복용하지 않아도 된다.
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효능효과
항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며 (HIV-1 RNA<50 copies/mL) 빅테그라비르 또는 테노포비르에 대해 알려지거나 의심되는 내성관련 치환이 없는, 성인 및 6세 이상이고 체중 25 kg 이상인 소아 환자의 HIV-1 감염 치료
용법용량
이 약의 치료는 HIV-1 감염 관리에 경험이 있는 의사가 시작해야 한다. 투여량 성인 및 6세 이상이고 체중 25kg 이상인 소아 환자 1일 1회 1정 투여 투여 방법 경구용 이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있다(사용상의 주의사항 중 ‘15. 약동학적 정보’ 참조). 필름코팅정은 씹거나 으깨거나 분할해서는 안된다. 투여를 놓친 경우 투여 시간을 놓친 경우 보통 복용하던 시간에서 18시간 이내이면 가능한 빨리 정제를 복용하고, 다음부터는 통상적인 복용시간에 그 다음 용량을 복용해야 한다. 18시간이 지난 후라면 놓친 용량을 복용하지 말고 다음번 통상적인 복용시간에 그 다음 용량을 복용해야 한다. 이 약 복용 한 시간 이내에 구토가 발생한 경우에는 1정을 추가 복용해야 한다. 이 약 복용 한 시간 이후에 구토가 발생한 경우에는 이 약을 추가 복용하지 않아도 된다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) HIV-1와 B형 또는 C형 간염 바이러스에 동시 감염된 환자 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 만성 B형 또는 C형 간염 환자의 경우 심각하고 치명적일 수 있는 간 이상 반응의 위험이 증가한다. HIV-1과 C형 간염 바이러스(HCV)에 동시 감염된 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 입증되지 않았다. 이 약은 B형 간염 바이러스(HBV)에 대해 활성이 있는 테노포비르 알라페나미드를 함유한다. 이 약을 투여하기에 앞서 B형 간염 바이러스 감염 여부를 확인해야 한다.(용법용량 참조) HIV-1와 HBV에 동시 감염된 환자에 대한 이 약의 치료 중단은 간염의 심각한 급성 악화(예: 간대상부전 및 간부전)와 관련이 있을 수 있다. HIV-1와 HBV 동시 감염 환자가 이 약의 치료를 중단한 경우 치료 중단 후 최소 수개월 간 임상 및 임상검사치 추적을 통해 주의 깊게 모니터링 해야 한다. 특히 진행성 간질환 또는 간경변이 있는 환자의 경우 치료 후 간염 악화가 간 대상부전 및 간부전을 일으킬 수 있으므로, 상황에 따라 B형 간염 치료 시작이 필요할 수 있다. 이 약은 HBV 감염 치료에 사용되는 테노포비르 알라페나미드, 테노포비르 디소프록실, 라미부딘 또는 아데포비르 디피복실을 함유한 약물과 병용 투여해서는 안된다. 2) 다른 약물 또는 보충제의 병용투여 이 약은 마그네슘, 알루미늄 또는 철분이 함유된 제산제, 경구용 약물 또는 보충제와 공복 상태에서 동시에 투여하면 안 된다. 이 약은 마그네슘 및/또는 알루미늄 함유 제산제, 경구용 약물 또는 보충제 투여 최소 2시간 이전 또는 음식과 함께 2시간 이후에 투여해야 한다. 이 약을 철분 보충제와 함께 투여할 때에는, 이 약을 최소 2시간 전에 복용하거나 또는 어느때라도 음식과 함께 투여해야 한다(사용상의 주의사항 중 ‘5. 약물 상호작용’ 참조). 임부에서 다가 양이온 함유 제산제, 경구용 약물 또는 보충제 병용 투여 시 용량조절이 권장된다(사용상의 주의사항 중 ‘5. 약물 상호작용’ 참조). 일부 약물은 이 약과의 병용투여가 권장되지 않는다: 아타자나비르, 보세프레비르, 카르바마제핀, 시클로스포린(정맥투여용 또는 경구용), 옥스카르바제핀, 페노바비탈, 페니토인, 리파부틴, 리파펜틴 또는 수크랄페이트 이 약과 다른 약물의 병용투여는 알려진 또는 잠재적으로 중요한 약물 상호작용을 나타낼 수 있으며 그 중 일부는 다음과 같은 결과로 이어질 수 있다.(사용상의 주의사항 중 '2. 다음 환자에는 투여하지 말 것' 참조) - 이 약의 치료효과 소실 및 내성 발현 야기 - 병용약물의 노출 증가로 인한 임상적으로 중요한 이상반응 발생 이 약은 다른 항레트로바이러스제와 병용투여해서는 안된다(사용상의 주의사항 중 ‘5. 약물 상호작용’ 참조). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자 2) 리팜피신, 세인트존스워트(Hypericum perforatum) 및 도페틸리드와의 병용투여(사용상의 주의사항 중 ‘5. 약물 상호작용’ 참조) · 도페틸리드: 도페틸리드 혈중 농도 증가와 관련된 중증 및/또는 생명을 위협하는 사례의 증가 가능성으로 인함(사용상의 주의사항 중 ‘5. 약물 상호작용’ 참조) · 리팜피신, 세인트존스워트: 빅테그라비르의 혈중 농도 감소로 인해 치료 효과 소실 및 이 약에 내성 발현 야기할 수 있음(사용상의 주의사항 중 ‘5. 약물 상호작용’ 참조) 3. 이상반응 1) 안전성 프로필 요약 이 약을 투여받은 치료 경험이 없는 환자의 임상시험의 이중 맹검 단계(144주)에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 두통(5%), 설사(5%) 및 오심(4%)이었다. 2) 이상반응 목록 이상반응의 평가는 이 약을 투여받은 모든 2상 및 3상 임상시험 전체 및 시판 후 경험의 안전성 데이터를 기반으로 한다. 신체 기관계 분류 및 빈도에 따른 이상반응은 표 1과 같다. 빈도는 흔하게(≥ 1/100 - < 1/10), 때때로(≥ 1/1,000 - < 1/100) 및 드물게(≥ 1/10,000 - < 1/1,000)로 정의하였다. 표 1: 이상반응 목록 1 빈도 이상반응 혈액 및 림프계 장애 때때로 빈혈2 정신질환 흔하게 우울증, 비정상적인 꿈 때때로 (특히 기존에 우울증 또는 정신질환 병력이 있는 환자에서) 자살관념 및 자살 시도, 불안, 수면 장애 신경계 장애 흔하게 두통, 어지럼증 위장 장애 흔하게 설사, 오심 때때로 구토, 복통, 소화불량, 헛배부름 간담즙 장애 때때로 고빌리루빈혈증 피부 및 피하조직 장애 때때로 혈관부종3,4, 발진, 가려움증, 두드러기4 드물게 스티븐스존슨 증후군5 근골격 및 결합조직 장애 때때로 관절통 일반 장애 및 투여 부위 병태 흔하게 피로 1혈관부종 빈혈, 두드러기 및 스티븐스존슨 증후군(각주 2-5 참조)을 제외한 모든 이상반응은 엠트리시타빈+테노포비르 알라페나미드 함유 제품의 임상시험에서 확인되었다. 빈도는 치료 경험이 없는 대상자를 대상으로 한 이 약의 3상 임상시험의 이중 맹검 단계(144주)에서 도출되었다(GS-US-380-1489 및 GS‑US‑380‑1490). 2이 이상반응은 엠트리시타빈+테노포비르 알라페나미드 함유 제품에 대한 임상시험에서는 관찰되지 않았으나, 엠트리시타빈과 기타 항레트로바이러스제를 병용 투여한 임상시험 또는 시판 후 경험에서 확인되었다. 3이 이상반응은 엠트리시타빈 함유 제품에 대한 시판 후 조사에서 관찰되었다. 4이 이상반응은 테노포비르 알라페나미드 함유 제품의 시판 후 조사에서 관찰되었다. 5이 이상반응은 이 약의 시판 후 조사에서 관찰되었다. 빈도는 3/X를 사용해서 계산되었으며 이때 X는 임상시험에서 이 약에 노출된 누적 환자 수(N=3963)를 나타낸다. 3) 특정 이상반응에 대한 설명 혈중 지질 및 혈당 항레트로바이러스 치료를 받는 동안 체중, 혈중 지질 및 혈당 수치가 증가할 수 있다(사용상의 주의사항 중 '4. 일반적 주의’ 참조). 면역 재구성 증후군 항레트로바이러스 병용 치료(CART)를 시작하는 시점에 심각한 면역 결핍이 있는 HIV, 감염 환자의 경우, 무증상 또는 잔류기회감염에 대한 염증 반응이 발생할 수 있다. 자가면역질환(예: 그레이브스씨 병 및 자가면역 간염)도 보고되기도 하였으나 발병 시점은 매우 다양하며 치료 시작 후 몇 개월이 지난 뒤에 나타날 수도 있다 (사용상의 주의사항 항목 중 '4. 일반적 주의’ 참조). 골괴사증 골괴사증의 사례는 일반적으로 인정되는 위험 요소인 진행된 HIV-1 질환이나 CART에 장기간 노출된 환자에서 보고되었으며, 발생 빈도는 알려지지 않았다 (사용상의 주의사항 항목 중 '4. 일반적 주의’ 참조). 혈청 크레아티닌의 변화 빅테그라비르는 크레아티닌의 세뇨관 분비를 억제함으로써 혈청 크레아티닌을 증가시키는 것으로 나타났으나, 이는 사구체 여과율 변화를 반영하지 않으므로 임상적으로 유의한 변화로 고려되지 않는다. 혈청 크레아티닌 증가는 치료 시작 후 4주 이내에 발생하였으며 144주까지 안정적으로 유지되었다. GS‑US‑380‑1489 및 GS‑US-380‑1490 시험에서 혈청 크레아티닌 중간값(Q1, Q3)은 기저시점부터 144주까지 이 약, 아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘 및 돌루테그라비르+엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드군에서 각각 0.11 (0.03, 0.19) mg/dL (9.7 [2.7, 16.8] µmol/L), 0.11 (0.04, 0.19) mg/dL (9.7 [3.5, 16.8] µmol/L) 및 0.12 (0.06, 0.21) mg/dL (10.6 [5.3, 18.6] μmol/L)까지 증가하였다. 이 약의 임상시험에서 144주까지 이 약을 복용한 환자 중에 신장 이상반응으로 인한 중단은 발생하지 않았다. 빌리루빈의 변화 GS‑US‑380‑1489 및 GS‑US‑380‑1490 시험에서 144주까지 이 약을 투여받은 치료 경험이 없는 환자의 17%에서 총 빌리루빈 증가가 관찰되었다. 증가는 주로 1등급(12%) 및 2등급(4%)에 해당하였으며(≥1.0 - 2.5 x 정상상한치[ULN]), 간 이상반응 또는 다른 간 관련 임상검사치 이상과 관련이 없었다. 이 약을 복용한 환자 중 5명(1%)에서 이 약과 관련이 있다고 여겨지지 않는 3등급 빌리루빈 증가가 관찰되었다. 이 약의 임상시험에서 144주까지 간 이상반응으로 인한 중단은 발생하지 않았다. 소아 환자 이 약의 안전성은 HIV-1 감염된 12세 이상 18세 미만이며 체중 35 kg 이상인 청소년 환자 50명 대상 96주(48주 본 임상 및 48주 연장) 및 6세 이상 12세 미만이며 체중 25 kg 이상인 어린이 환자 50명 대상 96주(48주 본 임상 및 48주 연장) 공개 라벨 임상시험(GS-US-380-1474)에서 평가되었다. 6세 이상이며 체중 25 kg 이상인 HIV-1 감염 소아 환자에서 성인 HIV-1 감염 환자에 비해 새로운 이상반응은 관찰되지 않았다. 이 시험에서 골밀도 데이터는 수집되지 않았으며, 48주 동안 다른 테노포비르 알라페나미드 함유 제품을 투여한 소아 환자에서 척추 및 두부 제외 전신(TBLH)의 골밀도가 4% 이상 감소한 것으로 보고되었다 (사용상의 주의사항 중 '4. 일반적 주의’ 참조). 기타 특수 환자 모집단 HIV-1과 HBV 동시 감염 환자 이 약을 투여받은 HIV-1/HBV 동시 감염 성인 환자 16명(GS-US-380-1490 시험에서 치료 경험이 없는 성인 8명, GS-US-380-1878 시험에서 바이러스 수치가 억제된 성인 8명)에서 이 약의 안전성 프로필은 HIV-1 단독감염 환자와 유사하였다(전문가를 위한 정보 중 “16. 임상시험 정보” 항목 참조). 고령자 GS-US-380-1844, GS-US-380-1878 시험 및 65세 이상 환자를 대상으로 한 GS-US-380-4449 시험(65세 이상의 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 환자 86명에 대한 평가)에 이 약을 투여받은 65세 이상의 환자 111명이 포함되었다. 이들 환자에서 이 약의 안전성 프로필과 다른 점은 관찰되지 않았다. 신장애 환자 엠트리시타빈+테노포비르 알라페나미드의 안전성은 단일군, 공개 임상시험(GS-US-292-1825)에서 평가되었다. 만성 혈액투석 중인 말기 신장애(eGFRCG < 15 mL/min)가 있는 55명의 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 환자가 엘비테그라비르+코비시스타트와 함께 엠트리시타빈+테노포비르 알라페나미드를 고정용량 복합제로 96주 동안 투여 받았다. 그리고 GS-US-292-1825 시험의 연장 군에서 10명의 환자가 이 약으로 전환하여 48주 동안 투여 받았다. 이 시험에서 만성 혈액투석 중인 말기 신장애 환자에서 추가적인 이상반응은 확인되지 않았다(사용상의 주의사항 중 ‘4. 일반적 주의’ 및 ’15. 약동학적 정보’ 참조). 임부 이 약은 33명의 바이러스학적으로 억제된 (HIV-1 RNA<50 copies/mL) HIV-1 감염 임부를 대상으로 임신 2기 또는 3기부터 산후까지 이 약을 1일 1회 투여한 임상시험에서 평가되었다. HIV-1 감염 성인에서 알려진 이 약의 안전성 프로필과 비교하여 새로운 안전성 정보는 확인되지 않았다. 4) 시판후 경험 아래의 이상반응이 이 약의 시판후 사용에서 확인되었다. 이 반응들은 확실치 않은 크기의 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 발생 빈도를 정확히 예측하거나 이 약 노출과의 관련성을 평가하는 것이 항상 가능하지는 않다. 신장 및 비뇨기질환 급성 신부전증, 급성 세뇨관 괴사, 근위세뇨관병증, 판코니 증후군 ※ 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드 복합제 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2,761명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 37.16%(1,026/2,761…
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
원인은 다양한 것으로 고려되지만(코르티코스테로이드 사용, 알코올 섭취, 중증 면역억제, 높은 신체질량지수) 특히 진행된 HIV-1 질환이 있는 환자 및/또는 항레트로바이러스제 병용치료에 장기간 노출된 환자에서 골괴사증이 보고되었다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 625900130
- 일반명코드
- 676800ATB
- 품목기준코드
- 201900267
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2024.12.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 자갈색의 장방형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요