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테바아나스트로졸정1밀리그램
(주)한독테바 · 아나스트로졸 1mg · 정제,저작정
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어디에 쓰나요
1. 폐경기 이후 여성의 진행성 유방암의 치료(이 요법 이전의 타목시펜 치료시 임상반응을 나타내지 않는 에스트로겐 수용체 음성인 환자에서, 이 약의 유효성은 입증되지 않았다.) 2. 호르몬 수용체 양성인 폐경기 이후 여성의 조기 유방암의 보조 치료 조기 유방암의 보조 요법으로 2 ～ 3년간 타목시펜을 투여 받아온 호르몬 수용체 양성인 폐경기 이후 여성 환자의 조기 유방암의 보조 치료
어떻게 먹나요
○ 성인 : 아나스트로졸로서 1일 1회 1 mg을 경구투여한다. ○ 소아 : 18세 이하 소아에게는 투여하지 않는다. ○ 신장애 환자 : 경증 또는 중등도의 신장애 환자는 용량을 변경할 필요가 없다. 중증 신기능장애 환자(크레아티닌청소율이 30 mL/min 이하인 환자)에서는 이 약을 투여하지 않는다. ○ 간장애 환자 : 경증의 간장애 환자는 용량을 변경할 필요가 없다. 중등도 이상의 간장 질환자에서는 이 약을 투여하지 않는다.
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효능효과
1. 폐경기 이후 여성의 진행성 유방암의 치료(이 요법 이전의 타목시펜 치료시 임상반응을 나타내지 않는 에스트로겐 수용체 음성인 환자에서, 이 약의 유효성은 입증되지 않았다.) 2. 호르몬 수용체 양성인 폐경기 이후 여성의 조기 유방암의 보조 치료 조기 유방암의 보조 요법으로 2 ～ 3년간 타목시펜을 투여 받아온 호르몬 수용체 양성인 폐경기 이후 여성 환자의 조기 유방암의 보조 치료
용법용량
○ 성인 : 아나스트로졸로서 1일 1회 1 mg을 경구투여한다. ○ 소아 : 18세 이하 소아에게는 투여하지 않는다. ○ 신장애 환자 : 경증 또는 중등도의 신장애 환자는 용량을 변경할 필요가 없다. 중증 신기능장애 환자(크레아티닌청소율이 30 mL/min 이하인 환자)에서는 이 약을 투여하지 않는다. ○ 간장애 환자 : 경증의 간장애 환자는 용량을 변경할 필요가 없다. 중등도 이상의 간장 질환자에서는 이 약을 투여하지 않는다.
사용상의 주의사항
1.경고 1) 이 약은 폐경기 이전의 여성에게는 안전성 및 유효성이 입증되지 않았기 때문에 사용하지 않아야 한다. 폐경기 상태가 의심스러운 경우 폐경기 여부를 생화학적으로 확인 하여야 한다. 2) 이 약은 중등도 또는 중증의 간장애 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율이 30 mL/min 이하)에 대해서는 시험되지 않았다. 3) 이 약은 순환 에스트로겐을 낮추므로 골무기질 밀도를 감소시켜서 골절의 위험을 증가시킬 수 있다. 4) 골다공증 및 골다공증 위험이 있는 환자에게 치료 시작 및 그 후 일정한 간격으로 골밀도에 대하여 시험(예, DEXA scanning)하여야 한다. 골다공증 치료 및 예방법이 적절하게 시행되어야 하고 주의 깊게 모니터링 해야 한다. 5) LHRH 계열과 아나스트로졸 병용에 대한 연구가 이루어지지 않았다. 이 병용요법을 임상에서 사용해서는 안 된다. 2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것. 1) 폐경기 이전의 여성 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 3) 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율이 30 mL/min 이하인 환자) 4) 중등도 이상의 간장애 환자 5) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있다고 알려진 환자 6) 타목시펜 병용투여 환자 또는 에스트로겐을 함유하는 요법중인 환자(이 약의 약리작용을 감소시키기 때문에 병용해서는 안된다.) 7) 이 약은 락토오스를 포함하고 있다. 드물게 나타나는 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 이상반응 1) 폐경기 이후 수술가능하며 5년 동안 보조요법을 받은 유방암 환자 9,366명을 대상으로 진행된 제3상 임상시험(the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study)에서 주로 발생한 이상반응은 다음과 같았다. 표 1. 발생빈도-기관계에 따른 이상반응 빈도 기관계 이상반응 매우 자주 (≥ 10 %) 혈관계 주로 경증 또는 중등증의 홍조 전신 주로 경증 또는 중등도의 무력감 근골격계 및 결합조직 관절통/강직, 관절염 신경계 경증 또는 중등도의 두통 위장관계 주로 경증 또는 중등도의 구역 피부 및 피하조직 주로 경증 또는 중등도의 발진 자주 (≥1 % ~ ＜10 %) 근골격계 및 결합조직 뼈의 통증, 근육통 생식기계 및 유방 주로 경증 또는 중등도의 질 건조 및 질 출혈* 피부 및 피하조직 주로 경증 또는 중등도의 모발 가늘어짐(탈모), 알레르기 반응 위장관계 주로 경증 또는 중등도의 설사 및 구토 신경계 주로 경증 또는 중증도의 졸림, 손목굴증후군** 감각이상(지각착오, 미각상실 및 미각이상을 포함하는) 간 및 담도계 ALP, ALT 및 AST의 증가 대사 및 영양 주로 경증의 식욕부진, 경증 및 중등도의 고콜레스테롤혈증 때때로 (≥0.1 % ~ ＜1 %) 대사 및 영양 고칼슘혈증(부갑상샘 호르몬 수치의 증가를 동반하거나 동반하지 않는) 간 및 담도계 γ-GTP 및 빌리루빈 증가, 간염 피부 및 피하조직 두드러기 근골격계 및 결합조직 방아쇠손가락증(Trigger finger) 드물게 (≥0.01 % ~ ＜0.1 %) 피부 및 피하조직 다형 홍반, 아나필락시스반응 피부 혈관염*** (헤노호쉔라인자반증에 대한 보고 포함) 매우 드물게 (＜0.01 %) 피부 및 피하조직 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 혈관부종 * 주로 진행성유방암이 있는 환자에게 기존의 호르몬요법에서 이 약으로 치료를 변경한 후 첫 몇 주 동안에 질출혈이 자주 보고되었다. 출혈이 지속되면, 추가적인 평가가 고려되어야 한다. ** 임상시험에서 타목시펜을 투여 받은 환자군보다 이 약을 투여 받은 환자군에서 손목굴증후군이 더 많이 보고되었다. 그러나 이 반응은 손목굴증후군을 악화시킬 수 있는 인식 가능한 위험요인을 지니고 있는 환자에서 주로 나타났다. *** 피부 혈관염 및 헤노호쉔라인자반증은 ATAC 연구에서는 관찰되지 않았기 때문에, 최악의 경우를 고려한 추정치로써 이 반응을 ‘드물게(≥0.01 % ～ ＜0.1 %)’로 분류하였다. 폐경기 이후 수술가능 하며 5년 동안 보조요법을 받은 유방암 환자 9,366명을 대상으로 진행된 제 3상 임상시험에서 타목시펜 투여 환자군보다 이 약을 투여한 환자군에서 통계적으로 유의하지는 않았으나, 허혈성 심혈관 반응이 더 많이 보고되었다. 이러한 차이는 협심증에 대한 더 많은 보고에 기인하며, 이는 허혈성 심장질환의 병력이 있는 하위그룹의 환자군과 관련이 있다. 2) 이 약은 두 건의 임상시험(0004 및 0005※)에서 이 약 투여 환자의 3.3 %이하 그리고 메게스트롤아세테이트 환자의 4.0 %이하가 이상반응으로 치료를 중단할 만큼 전반적으로 내성이 좋다. 메게스트롤아세테이트보다 흔한 이상반응은 설사였다. 5 %이상의 환자에서 발생한 이상반응은 아래 표와 같다. 표 2. 임상시험 0004 및 0005에서 보고된 이상반응 발생 수 및 발생확률 이상반응* 이 약 1 mg (262명) 이 약 10 mg (246명) 메게스트롤아세테이트 160 mg (253명) 환자수 % 환자수 % 환자수 % 무력증 42 (16) 33 (13) 47 (19) 구역질 41 (16) 48 (20) 28 (11) 두통 34 (13) 44 (18) 24 (9) 안면홍조 32 (12) 29 (11) 21 (8) 통증 28 (11) 37 (15) 29 (11) 등의 통증 28 (11) 26 (11) 19 (8) 호흡곤란 24 (9) 27 (11) 53 (21) 구토 24 (9) 26 (11) 16 (6) 기침증가 22 (8) 18 (7) 19 (8) 설사 22 (8) 18 (7) 7 (3) 변비 18 (7) 18 (7) 21 (8) 복통 18 (7) 14 (6) 18 (7) 식욕부진 18 (7) 19 (8) 11 (4) 뼈의 통증 17 (6) 26 (12) 19 (8) 인두염 16 (6) 23 (9) 15 (6) 현기 16 (6) 12 (5) 15 (6) 발진 15 (6) 15 (6) 19 (8) 구강건조 15 (6) 11 (4) 13 (5) 말초부종 14 (5) 21 (9) 28 (11) 골반통 14 (5) 17 (7) 13 (5) 우울 14 (5) 6 (2) 5 (2) 흉통 13 (5) 18 (7) 13 (5) 감각이상 12 (5) 15 (6) 9 (4) 질출혈 6 (2) 4 (2) 13 (5) 체중증가 4 (2) 9 (4) 30 (12) 발한 4 (2) 3 (1) 16 (6) 식욕증가 0 (0) 1 (0) 13 (5) ※ 0004 및 0005 연구는 유방암의 보조요법으로 2 ～ 3년간 타목시펜을 투여 받아온 폐경기 이후 여성 환자에 대한 임상시험임 * 한 명의 환자가 하나 이상의 이상반응을 나타낼 수 있다. 그밖에 덜 자주 발생한 이상반응(2 ～ 5 %)은 아래와 같다. (1) 전신 : 감기증상, 열, 목의 통증, 권태, 우연성 손상, 감염 (2) 심혈관계 : 고혈압, 혈전성 정맥염 (3) 간 및 담도계 : γ-GTP 상승, AST 상승, ALT 상승 (4) 혈액계 : 빈혈, 백혈구감소증 (5) 대사 및 영양계 : ALP 증가, 체중손실 아리미덱스 투여 환자에서 평균 혈중 총콜레스테롤 농도가 0.5 mmol/L까지 증가했다. (6) 근골격계 : 근육통, 관절통, 병리적 골절 (7) 신경계 : 졸음, 혼란, 불면, 불안, 신경증 (8) 호흡기계 : 축농증, 기관지염, 비염 (9) 피부 및 부속기 : 모발 가늘어짐(탈모증), 가려움 (10) 비뇨생식기 : 요관감염, 유방통 약리작용에 근거하였을 때 약물의 치료와 원인적으로 관련 있을 다음의 이상반응에 대해 통계적으로 분석되었다 : 체중증가, 부종, 혈전성 질환, 위장관 질환, 안면홍조, 질의 건조. 이러한 6개 이상반응군과 이 군에 포함된 이상반응은 전향적으로 정의되었다. 그 결과는 아래 표3.과 같다. 표3. 임상시험 0004 및 0005에서 나타난 전향적으로 기술된 이상반응 환자 수 및 확률 이상반응 이 약 1 mg (262명) 이 약 10 mg (246명) 메게스트롤아세테이트 160 mg(253명) 환자수 % 환자수 % 환자수 % 위장관질환 77 (29) 81 (33) 54 (21) 안면홍조 33 (13) 29 (12) 35 (14) 부종 19 (7) 28 (11) 35 (14) 혈전성 질환 9 (3) 4 (2) 12 (5) 질의 건조 5 (2) 3 (1) 2 (1) 체중증가 4 (2) 10 (4) 30 (12) 이 약보다 메게스트롤아세테이트 투여환자에서 체중증가가 더욱 빈번했다. 기타 이상반응의 차이는 통계학적으로 중요한 정도는 아니었다. 매우 드물게 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)과 같은 점막피부질환을 포함하는 발진이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 이 약을 투여 받은 환자에서 혈관부종, 두드러기, 아나필락시스를 포함하는 알레르기 반응이 보고되었으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타나는 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 보조요법에 대한 임상시험(ATAC 연구)결과, 치료 중 또는 치료 종료(중단 포함) 14일 안에 5 % 이상의 환자에서 발생한 이상반응은 아래 표4.와 같다(이 약과 타목시펜의 병용 투여군은 33개월의 추적 조사시에 유효성이 없어서 중단되었다.). 표4. 보조요법에 대한 임상시험에서 5 % 이상의 환자에서 발생한 이상반응 이상반응 이 약 1 mg(3,092명) 타목시펜 20 mg (3,094명) 환자수(%) 환자수(%) 전신 무력증 575(19) 544(18) 통증 533(17) 485(16) 등의 통증 321(10) 309(10) 두통 314(10) 249(8) 복부 통증 271(9) 276(9) 감염 285(9) 276(9) 우발적 상해 311(10) 303(10) 유행성감기 증상 175(6) 195(6) 흉통 200(7) 150(5) 종양 162(5) 144(5) 낭종 138(5) 162(5) 심혈관계 혈관확장 1104(36…
기본 정보
- 보험 제품코드
- 626900220
- 일반명코드
- 109001ATB
- 품목기준코드
- 200806188
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2024.7.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 식약처 생동성 인정 · 2009.12.23 공고
- 모양
- 한면에 93, 다른 면에 A10이 각인된 흰색 내지 밝은 회색의 원형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요