전문의약품마약성 진통제(합성)내복
펜토라박칼정200마이크로그램(펜타닐시트르산염)
(주)한독테바 · 펜타닐시트르산염 0.2mg · 구강정
상한금액 (1정)
7,367원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 66,303원
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어디에 쓰나요
현재 지속성 통증에 대한 아편양제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자에 대한 돌발성 통증
어떻게 먹나요
1. 초기용량 이 약은 펜타닐을 포함하는 다른 제제와 생물학적으로 동등하지 않다. 다른 펜타닐 함유 제제와 용량(mcg) 대 용량 기준으로 약물을 전환해서는 안된다. 액틱구강정 외에 다른 펜타닐 함유제제와의 전환을 위한 지침은 없다(펜타닐의 경구, 경피, 비경구 제제 포함). 모든 환자는 100 mcg부터 용량을 적정해야 한다. 1) 액틱구강정을 사용 중이던 환자 이 약의 초기용량은 이미 액틱구강정을 사용하는 환자를 제외하고는 항상 100 mcg이다. ① 액틱구강정에서 이 약으로 대체하고자 하는 환자를 위해서는 아래 표 1의 액틱정을 투여중이던 환자를 위한 초기용량 권장량에 따라 처방해야 한다. 표 1에서 이 약의 투여량은 시작용량이며 액틱정의 동등진통용량을 나타내는 것은 아니다. 환자에게 반드시 액틱구강정의 사용을 중단하고 남은 제품을 폐기하도록 지시해야 한다. 표 1. 액틱구강정을 투여중이던 환자에서 초기 권장용량 액틱구강정 현재 투여량(mcg) 초기 이 약의 투여량* …
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
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효능효과
현재 지속성 통증에 대한 아편양제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자에 대한 돌발성 통증
용법용량
1. 초기용량 이 약은 펜타닐을 포함하는 다른 제제와 생물학적으로 동등하지 않다. 다른 펜타닐 함유 제제와 용량(mcg) 대 용량 기준으로 약물을 전환해서는 안된다. 액틱구강정 외에 다른 펜타닐 함유제제와의 전환을 위한 지침은 없다(펜타닐의 경구, 경피, 비경구 제제 포함). 모든 환자는 100 mcg부터 용량을 적정해야 한다. 1) 액틱구강정을 사용 중이던 환자 이 약의 초기용량은 이미 액틱구강정을 사용하는 환자를 제외하고는 항상 100 mcg이다. ① 액틱구강정에서 이 약으로 대체하고자 하는 환자를 위해서는 아래 표 1의 액틱정을 투여중이던 환자를 위한 초기용량 권장량에 따라 처방해야 한다. 표 1에서 이 약의 투여량은 시작용량이며 액틱정의 동등진통용량을 나타내는 것은 아니다. 환자에게 반드시 액틱구강정의 사용을 중단하고 남은 제품을 폐기하도록 지시해야 한다. 표 1. 액틱구강정을 투여중이던 환자에서 초기 권장용량 액틱구강정 현재 투여량(mcg) 초기 이 약의 투여량* 200 100 mcg 400 100 mcg 600 200 mcg 800 200 mcg 1200 2X200 mcg 1600 2X200 mcg *초기용량으로 시작하여, 유효용량까지 적정한다. ② 액틱구강정 600 mcg 이상 용량으로부터 대체하려는 환자는 이 약 200 mcg으로 시작하고 이 함량 정제의 배수로 투여를 진행한다. 2) 그 외 환자 이 약의 초기 용량은 100 mcg이다. 3) 통증 1회 발생시의 재투여 ① 돌발성 통증이 30분이 지나도록 사라지지 않을 경우, 해당 통증에 대해 동일 함량제제를 사용하여 단 1회 용량을 추가적으로 복용할 수 있다. 따라서 환자는 1회의 돌발성 통증에 대해 이 약을 최대 2회 용량까지 복용가능 하다. ② 이 약으로 또 다른 돌발성 통증을 치료하려면 환자는 최소 4시간을 반드시 기다려야 한다. 2. 용량 적정 ① 의사는 초기용량부터 환자를 면밀하게 관찰하고 견딜만한 이상반응을 보이면서 적절한 진통효과를 나타내는 용량에 도달할 때까지 용량을 변경한다. 용량조절에 대한 적절성을 결정하기 위하여 환자는 여러 차례의 암성 돌발성 통증 발생에 따른 이 약의 투여 경험을 기록하고, 의사와 상의해야 한다. ② 초기용량이 100 mcg이며 증량이 필요한 환자에는 다음의 암성 돌발성 통증 시에 2개의 100 mcg 정제(100 mcg정제 1개 씩을 양쪽 구강점막에 적용)를 사용하도록 지시할 수 있다. 만약 이 용량이 성공적이지 않으면, 환자에 100 mcg 정제 2개씩을 양 쪽 구강점막에 적용할 것을(총 4개의 100 mcg 정제) 지시할 수 있다. 400 mcg이상의 용량에서는 200 mcg 정제의 배수를 사용하여 적정한다. 단, 동시에 4정을 초과해서 사용해서는 안된다. ③ 돌발성 통증이 30분이 지나도록 사라지지 않을 경우, 해당 통증에 대해 동일 함량제제의 단 1회 용량을 추가적으로 복용할 수 있다. 따라서 환자는 돌발성 통증에 대해 이 약을 최대 2회 용량까지 복용가능하다. 적정기간 동안 이 약의 1회 용량은 동일 함량제제(100 mcg or 200 mcg) 1-4정까지 될 수 있다. ④ 환자는 이 약으로 또 다른 돌발성 통증을 치료하려면 최소 4시간을 반드시 기다려야 한다. 적정기간 동안 과량투여를 막기 위해서는 항상 1가지 함량 제품만을 사용해야 한다. ⑤ 환자가 다음 함량의 제품을 처방받기 전에 기존에 처방받은 정제를 모두 사용하도록 해야 한다. 그렇지 못할 경우 사용하지 않은 약은 안전하게 폐기되어야 한다(보관 및 취급상의 주의 참조). 처방받고 남아 개봉하지 않은 약은 더 이상 필요 없게 된 즉시 폐기한다. 3. 유지용량 ① 유효용량으로 적정이 되면, 환자는 반드시 돌발성 통증에 대해 적절한 함량제제로 이 약 단 1정만을 사용해야 한다. ② 돌발성 통증이 30분 이내에 사라지지 않으면, 환자는 동일 함량제제로 1회 복용량을 추가로 복용할 수 있다. ③ 또 다른 돌발성 통증을 이 약으로 치료하기 위해서는 적어도 4시간을 기다려야 한다. ④ 일부 환자들의 경우, 이 약의 용량조절이 필요할 수 있다. 일반적으로, 여러 차례 연속적인 돌발성 통증에 대해 투여하고 있는 용량으로의 조절이 실패할 경우에만 용량 조절을 해야 한다. ⑤ 만약 돌발성 통증이 1일 4회를 초과하여 발생하는 환자의 경우에는 지속적인 통증에 대해 24시간 내내 사용하는 아편양 제제의 투여량을 재검토해야 한다. ⑥ 적절하게 통증이 조절되지 않으면 통각과민, 내성 및 기저질환 진행의 가능성이 있으므로 이를 고려해야한다. 1. 블리스터 포장의 개봉 ① 약을 투여할 준비가 될 때까지 블리스터 포장을 개봉해서는 안 된다. ② 구부리고 절취선을 잘라 블리스터 판에서 1개 블리스터 단위를 분리한다. ③ 표시선을 따라 분리한 블리스터를 구부린다. ④ 블리스터 뒷면을 벗겨내면 정제가 노출된다. 정제가 손상될 수 있으므로 블리스터를 눌러 정제를 꺼내려고 해서는 안된다. ⑤ 한번 블리스터에서 꺼낸 정제는 원래 성질이 손상될 수 있고 또한 이 제품에 대한 노출의 위험을 증가시키므로 보관해서는 안된다. 2. 투여 방법 정제가 블리스터에서 분리되면 즉시 이 약을 구강(최 후방 어금니 위, 위쪽 뺨과 잇몸 사이)에 놓는다. 정제를 쪼개서는 안된다. 지시사항대로 복용한 것에 비해 혈중농도가 낮아질 수도 있으므로 이 약을 빨아먹거나, 씹거나, 삼켜서는 안된다. 이 약은 붕해될 때까지 약 14~25분간 뺨과 잇몸사이에 놓아두어야만 한다. 30분 후에도 구강 내 이 약이 남아 있을 경우에는 물 한컵과 함께 삼킬 수 있다. 다음 용량을 투여할 때는 반대편 구강에 이 약을 적용할 것을 권장한다. 대체용법으로서, 설하(혀 밑) 투여가 가능하다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 이 약은 현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증에 사용하는 제제이다. 아편양 제제 약물에 내약성이 있는 환자는 적어도 모르핀 60 ㎎/일, 적어도 경피흡수형 펜타닐 25 mcg/시간, 적어도 1일 옥시코돈 30 ㎎, 적어도 1일 하이드로모르폰 경구제제 8 ㎎ 또는 1주일 이상의 동등 진통 용량의 다른 아편양 제제를 복용하고 있는 환자이다. 2) 아편양 제제에 내약성이 없는 환자 및 적절하지 않은 용량을 투여한 환자 등에서 이 약의 투여시 치명적인 호흡저하가 나타났다. 다른 펜타닐 제제를 이 약으로 대체하는 것은 치명적인 과다복용을 일으킬 수 있다. 3) 이 약은 암 통증치료에 전문적 지식 및 기술을 가지고 있는 전문가에 의해 암 환자의 치료에만 사용되어야 한다. 4) 환자 및 이 약을 다루는 사람은 이 약이 어린이에게 치명적일 수 있는 양의 주성분을 함유하고 있으므로 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고, 개봉하고 남은 의약품을 적절히 처리하여야 한다. 5) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다. 이 약을 사용하는 동안 다른 아편양 제제, 진정, 수면제, 전신 마취제, 페노치아진계 약물, 정신 안정제, 근이완제, 진정 작용이 있는 항히스타민제, 시토크롬 P450 3A4 동종효소의 강력한 저해제(예, 에리트로마이신, 케토코나졸, 일부 프로테아제 저해제) 등을 포함한 다른 중추 신경 억제제를 병용하거나 또는 알코올을 섭취할 경우, 억제 작용이 증가될 수 있으며, 호흡저하와 저혈압, 강한 진정 작용이 나타날 수 있다. 6) 이 약은 MAO(monoamine oxidase) 저해제를 투여한 지 14일이 경과하지 않은 환자에게는 투여가 권장되지 않는데, 이는 MAO 저해제에 의한 아편양진통제의 심각하고 예상치 못한 상승 작용이 보고된 바 있기 때문이다. 7) 이 약은 다른 펜타닐제제와 비교하여 약동학 프로파일에 상당한 차이가 있어 펜타닐의 흡수정도에 임상적으로 중요한 차이를 나타내며 치명적인 과량투여를 일으킬 수 있다. 처방시에 microgram 대 microgram으로 다른 펜타닐 제제에서 이 약을 전환하지 않는다. 조제시에 이 약을 다른 펜타닐 제제와 대체조제해서는 안된다. 8) 이 약은 아편효능약인 펜타닐을 함유하고 있어 다른 아편양 진통제와 유사한 남용가능성이 있다. 이 약은 다른 아편효능제와 유사한 방식으로 합법적 혹은 불법적으로 남용될 수 있다. 이 약 처방시 오남용 및 다른 목적으로 전환되어 이 약을 사용할 위험이 증가할 우려가 있을 경우 이러한 상황이 고려되어야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 펜타닐 또는 이 약의 구성 성분에 대한 불내성이나 과민증이 있는 환자 2) 아편양 제제에 내약성이 없는 환자 3) 아편양 제제를 만성적으로 복용하는 환자가 아닌 경우의 급성 통증(두통/편두통 및 치통 등) 또는 수술 후 통증에 대한 투여 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 호흡저하 환자 호흡저하는 이 약의 주성분인 펜타닐을 포함한 아편효능약의 주요 위험요소이다. 호흡억제는 아편양 제제에 내약성이 없는 환자에게 높은 초기용량을 투여하였을 때, 특히 노약자에게 나타나기 쉽고, 또는 아편양 제제를 다른 호흡저하 약물과 병용투여하였을 때 문제가 된다. 아편양 제제로 인한 호흡저하는 호흡하는 힘이 약해지고 호흡수가 감소하는 것이 특징이며, ‘한숨’과 같은 호흡의 형태와도 관련이 있다(깊은 호흡 사이의 비정상적인 긴 호흡중지). 아편양 제제에 의한 호흡억제로 인한 CO2 정체는 아편양 제제의 진정 효과를 악화시킬 수 있다. 이는 진정효과를 가진 약물 및 아편양 제제의 과량투여를 유발하므로 특히 위험하다. 2) 만성 폐질환 환자 강력한 아편양 제제는 호흡저하를 일으킬 수 있기 때문에, 만성 폐색성 폐질환을 가진 환자나 호흡저하가 쉽게 나타날 수 있는 상태를 가진 환자에게 이 약의 용량을 적정할 경우에는 주의가 요구된다. 그러한 환자의 경우, 이 약의 정상적인 치료용량 범위에서도 호흡능 저하로 인한 호흡부전이 나타날 수 있다. 3) 두부 손상 및 뇌압 상승 환자 이 약은 특히 뇌압의 증가 또는 의식 손상 등 CO₂정체에 의한 두개내 효과가 나타날 가능성이 있는 환자의 경우에는 매우 조심스럽게 투여해야 한다. 아편양 제제는 두부 손상 환자의 임상 경과를 불명확하게 할 수 있으므로, 임상적으로 타당한 경우에만 투여하여야 한다. 4) 심장질환 환자 펜타닐을 정맥주사할 경우 서맥이 나타날 수 있다. 따라서, 이 약은 서맥성 부정맥이 있는 환자에게는 조심스럽게 투여해야 한다. 5) 신장애 또는 간장애 환자 신기능이나 간기능 장애가 있는 환자에서 이 약의 투여에 대한 정보는 충분하지 않다. 펜타닐은 주로 시토크롬 P450 3A4 동종효소계를 통해 대사되어 대부분이 소변으로 배설된다. 신장애나 간장애가 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우 펜타닐의 간대사 및 신배설로 인하여 주의가 필요하다. 4. 이상반응 이 약의 안전성은 304명의 아편양 제제에 내약성을 가진 돌발성 통증이 있는 암환자를 대상으로 평가되었다. 평균 치료기간은 76일로 일부 환자는 12개월 이상 투여되었다. 이 약의 복용 후 가장 흔하게 관찰된 부작용은 전형적인 아편양 제제 부작용이었다. 아편양 제제 부작용은 예측하여 그에 맞게 관리되어야 한다. 이 약의 임상시험에서 암성 돌발성 통증 치료에 대한 유효성 및 안전성에 대해 평가하였다; 모든 환자들은 지속적인 통증에 서방형 모르핀, 서방형 옥시코돈 혹은 경피흡수 펜타닐과 같은 아편양 약물을 동시에 투여하고 있었다. 다양한 조건에서 임상시험이 실시되었기 때문에 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제의 이상반응 발생률을 반영하지 못할 수도 있다. 이상반응에 대한 정보는 지속성 통증에 투여하는 아편양 진통제와 병용요법으로 돌발성 통증에 대해 이 약을 투여하는 환자들에서 나타나는 실제의 이상반응 비율을 반영한다. 암관련 증상 혹은 이 약 치료기간 동안 다른 아편양 제제의 병용 사용에 대한 보정은 시도 되지 않았다. 표 1은 최대용량까지 투여되었을 때, 적정기간 동안 전체 환자수 내에서 발생률이 5% 이상인 이상반응을 나열하였다. 이상반응에 대한 용량-반응 관계는 이 연구에 사용된 용량적정 계획으로 인해 제한되었다. 표 1. 용량적정기간에 5% 이상의 빈도로 발생한 이상반응 N (%) 100mcg (N=45) 200mcg (N=34) 400mcg (N=53) 600mcg (N=56) 800mcg (N=113) 총합계 (N=304) 소화기계 이상 구역 4(9) 5(15) 10(19) 13(23) 18(16) 50(17) 구토 0 2(6) 2(4) 7(13) 3(3) 14(5) 일반적 증상 및 투여 부위 피로 3(7) 1(3) 9(17) 1(2) 5(4) 19(6) 신경계 이상 현기증 5(11) 2(6) 12(23) 18(32) 21(19) 58(19) 졸림 2(4) 2(6) 6(12) 7(13) 3(3) 20(7) 두통 1(2) 3(9) 4(8) 8(14) 10(9) 26(9) *302명의 환자가 안전성 분석에 포함됨. 표 2는 치료용량이 결정되고 투여되었을 때 전체 환자 중 5%이상에서 발생한 이상반응을 나열하였다. 표 2. 장기간의 투여기간 동안 5% 이상에서 나타난 이상반응 N(%) 100mcg (N=19) 200mcg (N=31) 400mcg (N=44) 600mcg (N=48) 800mcg (N=58) 총합계 (N=200) 혈액림프계 이상 빈혈 6(32) 4(13) 4(9) 5(10) 7(13) 26(13)) 중성구감소증 0 2(6) 1(2) 4(8) 4(7) 11(6) 소화기계 이상 구역 8(42) 5(16) 14(32) 13(27) 17(31) 57(29) 구토 7(37) 5(16) 9(20) 8(17) 11(20) 40(20) 변비 5(26) 4(13) 5(11) 4(8) 6(11) 24(12) 설사 3(16) 0 4(9) 3(6) 5(9) 15(8) 복통 2(11) 1(3) 4(9) 7(15) 4(7) 18(9) 일반적 증상 및 투여 부위 말초부종 6(32) 5(16) 4(9) 5(10) 3(5) 23(12) 무기력증 3(16) 5(16) 2(5) 3(6) 8(15) 21(11) 피로 3(16) 3(10) 9(20) 9(19) 8(15) 32(16) 감염 폐렴 1(5) 5(16) 1(2) 1(2) 4(7) 12(6) 기타 체중감소 1(5) 1(3) 3(7) 2(4) 6(11) 13(7) 대사 및 영양 이상 탈수 4(21) 0 4(9) 6(13) 7(13) 21(11) 식욕부진 1(5) 2(6) 4(9) 3(6) 6(11) 16(8) 저칼륨혈증 0 2(6) 0 1(2) 8(15) 11(6) 근육 및 연조직 이상 요통 2(11) 0 2(5) 3(6) 2(4) 9(5) 관절통 0 1(3) 3(7) 4(8) 3(5) 11(6) 양성, 악성, 불특정 종양 (물혹, 폴립 포함) 암성통증 3(16) 1(3) 3(7) 2(4) 1(2) 10(5) 신경계 이상 현기증 5(26) 3(10) 5(11) 6(13) 6(11) 25(13) 두통 2(11) 1(3) 4(9) 5(10) 8(15) 20(10) 졸림 0 1(3) 4(9) 4(8) 8(15) 17(9) 정신계 이상 혼돈 3(16) 1(3) 2(5) 3(6) 5(9) 14(7) 우울 2(11) 1(3) 4(9) 3(6) 5(9) 15(8) 불면증 2(11) 1(3) 3(7) 2(4) 4(7) 12(6) 호흡기, 흉부, 종격 이상 기침 1(5) 1(3) 2(5) 4(8) 5(9) 13(7) 무호흡 1(5) 6(19) 0 7(15) 4(7) 18(9) 추가로, 1단계 점막염이 있는 적은 수(11명)의 환자가 이 약의 안전성을 입증하기 위해 임상에 포함되었다. 이 환자들에서 독성 증가의 근거는 없었다. 이 약의 투여 기간은 매우 다양하고 공개임상과 이중맹검 임상을 포함한다. 아래 나열된 빈도는 3건의 임상시험 (적정 기간, 적정 후 기간 포함)에서 이 약을 투여 받는 동안 1%이상의 환자가 경험한(위 표 1, 2에는 나열되지 않음) 이상반응을 나타낸다. 이상반응은 기관계에 의해 나누어진다. 1) 혈액 및 림프계 이상 : 혈소판감소증, …
음식·영양제와 같이 먹을 때
자몽
인디나비어, 넬피나비어, 리토나비어, 클래리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 사퀴나비어, 텔리트로마이신, 아프레피탄트, 딜티아젬, 에리트로마이신, 플루코나졸, 자몽쥬스, 베라파밀, 시메티딘) 병용은 잠재적으로 위험한 펜타닐 혈중 농도 증가를 일으켜 약물 이상반응을 증가시키거나 연장시키고 잠재적으로 치명적인 호흡저하를 일으킬 수 있다.
술
이 약과 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 가바펜티노이드계 약물(예, 가바펜틴, 프레가발린), 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다.
마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 626900400
- 일반명코드
- 158313ATC
- 품목기준코드
- 201307941
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2017.2.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 임의불가
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 흰색의 편평한 원형 박칼정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요