(주)한독테바 · 부데소니드(미분화) + 포르모테롤푸마르산염수화물 0.54mg(9μg/회) · 분무제 및 흡입제
상한금액 (1회/통)
27,000원
30일치 본인부담 (하루 1회/통, 성인)
약 243,000원
천식환자의 치료 중증의 만성폐쇄성폐질환
<천식> - 이 약은 유지요법으로만 사용되어야 하며, 증상완화를 포함한 유지요법을 위해서는 낮은 용량의 제품을 사용한다. - 이 약은 천식의 초기치료용은 아니며 용량은 질환의 중증도에 따라 개인별로 조절해야 한다. 이는 치료의 시작 시기뿐 아니라 용량 조절 시기에도 고려되어야 한다. 만일 환자 개개인이 복합제로서 가능한 용량 이외의 복합 용량을 필요로 하는 경우 개개 성분의 흡입제 의한 적절한 용량의 β2 효능약이나 코르티코스테로이드를 처방하여야 한다. - 환자는 정기적으로 의사의 진단을 받아 최적의 용량을 유지할 수 있도록 해야 하며 천식증상을 조절할 수 있는 최저용량으로 유지되어야 한다. 증상조절이 최저 추천용량에서 유지될 때 다음 단계는 흡입용 코르티코스테로이드를 단독투여하는 방법이 될 수 있다. - 추천용량 (1) 18세 이상의 성인 : 1회 1번을 1일 2회 흡입한다. 일부환자는 최대 1회 2번을 1일 2회까지 흡입할 수 있다. (2) 12~17세의 청소년 : 1회 1번을 …
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천식환자의 치료 중증의 만성폐쇄성폐질환
<천식> - 이 약은 유지요법으로만 사용되어야 하며, 증상완화를 포함한 유지요법을 위해서는 낮은 용량의 제품을 사용한다. - 이 약은 천식의 초기치료용은 아니며 용량은 질환의 중증도에 따라 개인별로 조절해야 한다. 이는 치료의 시작 시기뿐 아니라 용량 조절 시기에도 고려되어야 한다. 만일 환자 개개인이 복합제로서 가능한 용량 이외의 복합 용량을 필요로 하는 경우 개개 성분의 흡입제 의한 적절한 용량의 β2 효능약이나 코르티코스테로이드를 처방하여야 한다. - 환자는 정기적으로 의사의 진단을 받아 최적의 용량을 유지할 수 있도록 해야 하며 천식증상을 조절할 수 있는 최저용량으로 유지되어야 한다. 증상조절이 최저 추천용량에서 유지될 때 다음 단계는 흡입용 코르티코스테로이드를 단독투여하는 방법이 될 수 있다. - 추천용량 (1) 18세 이상의 성인 : 1회 1번을 1일 2회 흡입한다. 일부환자는 최대 1회 2번을 1일 2회까지 흡입할 수 있다. (2) 12~17세의 청소년 : 1회 1번을 1일 2회 흡입한다. (3) 12세 미만 소아 : 소아에 대한 안전성 유효성이 충분히 연구되지 않았다. 12세 이하의 소아에 대한 이 약의 투여는 추천되지 않는다. - 이 약 1일 2회 투여로 증상이 조절될 경우, 지속형 기관지 확장제가 증상조절에 필요하다는 의사의 처방이 있는 경우에 한하여, 최저유효용량으로의 용량 조절 범위에 이 약 1일 1회 투여가 포함될 수 있다. - 구제요법으로 사용하는 기관지확장제의 용량 증가는 기저 질환의 악화를 나타내며 천식 치료가 재평가되어야 한다. 특정 환자군 - 노인환자의 경우 용량을 조절할 필요는 없다. - 간이나 신손상 환자에서 이 약의 사용에 대한 자료는 없다. 부데소니드와 포르모테롤은 주로 간대사를 통해 제거되므로 심각한 간경화 환자에서는 노출의 증가가 예상된다. <만성폐쇄성폐질환> 성인 : 1회 1번을 1일 2회 흡입
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 부데소니드나 포르모테롤 또는 흡입 유당에 과민증(알레르기성)인 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 3) 6세 미만의 소아 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 이전의 전신 스테로이드 요법으로부터 부신기능이 손상된 것으로 생각되는 환자 3. 이상반응 1) 이 약은 부데소니드와 포르모테롤을 함유하고 있으므로 이들 약물에 대해 보고된 이상반응의 종류 및 강도와 동일하게 발생할 수 있다. 두 약물의 병용으로 인해 이상반응의 증가는 없다. 가장 흔하게 나타나는 이상반응은 떨림, 가슴두근거림과 같이 β2 효능약 요법시 약물학적으로 예측가능한 이상반응들이다. 이들은 경미하고 치료 수일내에 소실된다. 2) 만성폐쇄성 폐질환 환자에서 부데소니드를 이용한 3년간의 임상시험에서 피부 타박상과 폐렴이 각각 10%, 6%의 빈도로 발생했으며 위약군에서는 각각 4%, 3%(p<0.001, p<0.01)의 빈도로 발생했다. (160/4.5 및 320/9마이크로그램에 해당) 3) 부데소니드 및 포르모테롤과 관련된 이상반응은 아래와 같으며, 기관별 발현 빈도수에 따라 구분하여 나열하였다. 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1000, <1/100), 드물게 (≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게 (<1/10000) 기관계 빈도 이상반응 심장 흔하게 가슴두근거림 흔하지 않게 빈맥 드물게 심방세동, 상심실성 빈맥 , 기외수축 매우 드물게 협심증 내분비계 매우 드물게 전신적인 코르티코스테로이드 효과에 의한 증후 또는 증상(부신기능의 저하 포함) 위장관계 흔하지 않게 구역 면역계 드물게 피진, 두드러기, 가려움, 피부염, 혈관부종, 아나필락시스 반응 감염성 및 기생충성 흔하게 구강인두의 칸디다증 대사 및 영양 드물게 저칼륨혈증 매우 드물게 고혈당 근골격계, 결합조직 및 뼈 흔하지 않게 근경련 신경계 흔하게 두통, 떨림 흔하지 않게 어지러움 매우 드물게 미각이상 정신계 흔하지 않게 안절부절, 초조, 신경과민, 수면장애 매우 드물게 우울, 행동장애 (주로 소아에서) 호흡기계, 흉부 및 종격계 흔하게 인후의 경미한 자극, 기침, 쉰 목소리를 포함한 발성 장애 드물게 기관지 경련 피부 및 피하조직 흔하지 않게 타박상 혈관계 매우 드물게 혈압변동 안과계 흔하지 않게 시야흐림 4) 다른 흡입제와 마찬가지로 극히 드물게 기이성 기관지경련이 발생할 수 있다. 5) 흡입 코르티코스테로이드의 전신 작용이 특히 장기간 고용량을 투여받는 환자에서 나타날 수 있다. 가능한 전신작용에는 부신억제, 소아 및 청소년에서의 성장지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 등이 있다. 6) β2 효능약 사용시 인슐린, 유리 지방산, 글리세롤, 케톤체의 혈중 농도가 증가할 수 있다. 7) 국내 시판후 조사 결과 ① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 4,058명(이중 15세미만 소아 15명)을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상반응 발현율은 1.87%(76/4,058명)로 보고되었다. 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.75%(71/4,058명)이었다. 주로 관찰되는 이상반응은 떨림, 칸디다증, 가슴두근거림이었다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 구갈, 인두염 각각 2명, 현기증, 골격통, 부종, 말초성 부종, 안면홍조, 소화불량증이 각각 1명이었다. ② 사용성적 조사 결과 65세 이상 노인에서의 이상반응 발현율(2.65%, 30/1,132명)이 65세 미만의 발현율(1.57%, 46/2,926명)보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다. 4. 일반적 주의 1) 치료를 중단하고자 할 때에는 용량을 점차적으로 줄이는 방법이 추천되며 즉시 중단되어서는 안 된다. 2) 만일 환자의 치료가 불충분하거나 추천용량의 한계를 초과하여 복용하고 있으면 의학적 대처가 요구된다. 천식 조절 또는 만성폐쇄성폐질환 조절의 갑작스러운 또는 점차적인 악화는 생명을 위협할 수도 있으므로 환자에 대한 신속한 의학적 평가가 필요하다. 이런 상황에서는 경구용 코르티코스테로이드 요법과 같은 강화된 코르티코스테로이드 치료를 요하거나, 만일 감염이 있는 경우에는 항생제 요법의 추가를 고려해야할 필요가 있다. 3) 환자는 항상 구제용 흡입기를 휴대하여야 한다. 4) 환자는 증상이 없을 때에도 의사의 처방에 따라 이 약의 유지요법 용량을 매일 흡입하도록 한다. 5) 천식증상이 잘 조절되면 점진적으로 감량을 고려해야 한다. 감량을 위해 환자의 상태를 정기적으로 진단하는 것이 중요하다. 천식증상을 조절할 수 있는 최저용량으로 사용해야 한다(용법용량 항 참조). 6) 천식악화기에 이 약 투여를 시작해서는 안 된다. 7) 이 약을 사용하는 동안 심각한 천식관련 이상반응 및 증상악화가 나타날 수 있다. 이 약 사용 후에도 천식증상이 조절되지 않거나 악화되면 치료를 지속할 지에 대한 의학적 조언을 구해야 한다. 8) 다른 흡입제와 마찬가지로 이 약 투여후 바로 천명이 증가되면서 기이성 기관지경련이 일어날 수 있다. 이 때 이 약의 투여를 중지한다. 치료 방법을 재평가하고 필요한 경우 대체요법이 강구되어야 한다. 9) 다른 흡입용 코르티코스테로이드와 마찬가지로, 특히 고용량을 장기간 연용한 환자에서 전신작용이 나타날 수 있으나 이러한 전신작용은 경구용 코르티코스테로이드 투여시보다는 발생율이 낮다. 발생 가능한 전신작용은 부신억제, 소아 및 청소년에서의 성장지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 등이다. 10) 장기간의 연구에 의하면, 소아에게 흡입용 부데소니드를 평균 일일 용량 400 ㎍(metered dose) 또는 성인에게 평균 일일 용량 800 ㎍(metered dose)으로 투여하였을 때 골밀도에 대한 유의성 있는 영향이 없었다. 더 높은 용량에서 이 약의 영향에 대한 정보는 없다. 11) 성장이 지연되거나 또는 가능한 전신 효과의 위험성을 최소화하기 위해서는, 치료방법을 검토하고 흡입 코르티코스테로이드의 용량을, 효과적인 조절이 유지되는 최저 용량으로 조절해야 한다. 12) 이전의 전신 스테로이드요법으로 부신기능이 손상된 것으로 의심되는 어떠한 이유라도 있는 경우 이 약으로 전환할 때 주의하여야 한다. 흡입용 부데소니드 요법은 경구용 스테로이드의 사용을 최소화시키지만 경구용 스테로이드에서 전환한 환자는 부신손상의 위험이 상당 기간동안 유지될 수도 있다. 과거에 고용량의 코르티코스테로이드 요법이 긴급하게 필요했던 환자나 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드로 장기간 치료받는 환자에서는 위험이 있을 수도 있다. 스트레스나 대기 수술 기간동안에는 부가적인 전신적 코르티코스테로이드의 사용이 고려되어야 한다. 13) 당뇨병, 치료되지 않은 저칼륨혈증, 갑상선중독증, 크롬친화성세포종, 비후성 폐색성 심근병증, 특발성 대동맥판하부 협착증, 중증의 고혈압, 동맥류, 또는 허혈성 심질환, 부정빈맥, 중증 심부전과 같은 중증의 심혈관계 질환을 갖고 있는 환자에게는 주의하여 투여해야 한다. 14) 모든 β2 효능약 사용시 당뇨병 환자는 부가적인 혈당조절이 고려되어야 한다. 15) β2 효능약의 고용량 투여시 심각한 저칼륨혈증이 발생할 가능성이 있다. Xanthine 유도체, 스테로이드, 이뇨제와 같이 저칼륨혈증을 유발하거나 저칼륨혈증 효과를 증대시킬 수 있는 약물과 β2 효능약을 병용투여시, β2 효능약의 저칼륨효과를 증가시킬 수 있다. 기관지확장제의 다양한 구제 요법을 수반하는 불안정형 천식, 관련된 위험이 저산소증에 의해 증가될 수 있는 중증의 급성 천식, 저칼륨혈증의 이상 반응이 증가될 수 있는 다른 조건에서 특별히 주의한다. 이러한 상황하에서는 혈중 칼륨 농도를 모니터링하는 것이 바람직하다. 16) QTc 간격이 연장된 환자를 치료시에는 주의해야 한다. 포르모테롤 자체가 QTc 간격 연장을 일으킬 수 있다. 17) 기도에 활동성 또는 무활동성의 폐결핵, 진균성 또는 바이러스성 감염 환자에서는 흡입용 코르티코스테로이드의 필요성 및 용량이 재평가되어야 한다. 18) 케토코나졸, 리토나비어 또는 기타 강력한 CYP3A4억제제와의 병용투여를 하지 말아야 한다. 그러나 불가능한 경우 가능한 한 긴 시간간격을 두고 투여해야 한다. 강력한 CYP3A4억제제를 투여받는 환자에서는 증상완화요법을 포함한 유지요법을 목적으로 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다. 19) 특히, 이 약 투여중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므로, 다음 주의가 필요하다. ① 이 약 투여전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다. ② 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다. ③ 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다. 20) 구강인두의 칸디다증의 위험을 최소화하기 위해 유지용량 흡입 후 물로 입안을 헹구어 내도록 한다. 구강인두의 아구창이 발생한 경우에는 필요시 흡입 후에도 물로 입안을 헹구어야 한다. 21) 이 약은 운전 및 기계작동 능력에 영향을 미치지 않는다. 22) 기존 치료법에 살메테롤 또는 위약을 추가했을 때의 안전성을 비교하고자 실시된 미국의 대규모 임상시험(SMART) 결과, 살메테롤 투여군에서 천식 관련 사망이 증가하였다. 이 임상 시험 결과는 아프리카계 미국인 환자의 경우 위약 투여시에 비해 살메테롤 투여시 중대한 호흡기계 관련 이상반응 또는 사망의 위험이 클 수 있음을 제시한다. 이러한 결과가 약물유전학 또는 다른 요인에 의한 것인지는 알려지지 않았다. 23) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다. 24) 임상시험 및 메타분석 결과 흡입용 코르티코스테로이드를 이용한 만성폐쇄성폐질환 치료는 폐렴위험을 증가시킬 수 있음을 나타낸다. 10,570명의 환자를 포함한 11개의 만성폐쇄성폐질환 이중눈가림의 메타분석에서, 부데소니드를 투여하지 않은 군(위약 또는 포르모테롤)에 비해 부데소니드(포르모테롤과의 병용투여여부 상관없이)를 투여한 군에서 통계적으로 유의한 폐렴 위험 증가를 보이지 않았으나 작은 수준의 위험 증가를 배제할 수 없었다. 부데소니드를 포함한 치료요법군에서 폐렴을 심각한 이상반응으로 보고한 빈도는 연간 1.9%이었고 부데소니드를 포함하지 않은 치료요법군에서는 연간 1.5%이었다. 부데소니드를 포함한 치료요법과 포함하지 않은 치료요법을 통합하여 비교한 위험비(pooled hazard ratio)는 1.15 (95% 신뢰구간: 0.83, 1.57)이었다. 부데소니드/포르모테롤 대비 포르모테롤 또는 위약을 통합하여 비교한 위험비(pooled hazard ratio)는 1.00 (95% 신뢰구간: 0.69,1.44)이었다. 부데소니드를 포함한 약과의 인과관계는 확립되지 않았다. 만성폐쇄성폐질환 악화 증상과 폐렴의 임상 증상이 겹치기 때문에 의사들은 만성폐질환 환자에서 폐렴이 발생할 가능성에 대해 주의를 기울여야 한다. 5. 상호작용 1) 베타차단제(점안제 포함), 특히 비선택성 베타차단제는 포르모테롤의 효과를 약화시키거나 저해할 수 있다. 따라서 반드시 투여해야 할 이유가 없는 한 …
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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