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켑베이서방정0.1밀리그램(클로니딘염산염)
에이치케이이노엔(주) · 클로니딘염산염 0.1mg · 서방형정제
상한금액 (1정)
387원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 3,483원
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어디에 쓰나요
6 ~ 17 세 소아 및 청소년의 주의력결핍과잉행동장애 (ADHD) 치료 진단은 DSM-IV 기준 또는 ICD-10 가이드라인에 따라 실시해야 한다.
어떻게 먹나요
이 약은 서방성 정제이므로 분쇄하거나 분할 또는 씹지 않고 전체를 복용한다. 이 약은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있다. 이 약의 용량은 환자의 반응 및 치료 요구도에 따라 개별적으로 조정되어야 한다. 투여는 취침 시 0.1 mg으로 시작해야 하며, 1일 용량은 원하는 반응을 얻을 때까지 매주 0.1 mg/일씩 증가시켜 조정해야 한다. 이 약은 1일 2회 복용해야 하며, 오전 투여량과 취침 시 투여량이 각각 동일하거나, 취침 시 보다 높은 용량으로 투여해야 한다(표 1 참조). 표 1. 이 약 투여 지침 일일 총 투여량 오전 투여량 취침 시 투여량 0.1 mg/일 0.1 mg 0.2 mg/일 0.1 mg 0.1 mg 0.3 mg/일 0.1 mg 0.2 mg 0.4 mg/일 0.2 mg 0.2 mg 0.4 mg/일(0.2 mg씩 1일 2회) 초과 용량은 ADHD 임상시험에서 평가되지 않았으므로 권장되지 않…
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
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효능효과
6 ~ 17 세 소아 및 청소년의 주의력결핍과잉행동장애 (ADHD) 치료 진단은 DSM-IV 기준 또는 ICD-10 가이드라인에 따라 실시해야 한다.
용법용량
이 약은 서방성 정제이므로 분쇄하거나 분할 또는 씹지 않고 전체를 복용한다. 이 약은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있다. 이 약의 용량은 환자의 반응 및 치료 요구도에 따라 개별적으로 조정되어야 한다. 투여는 취침 시 0.1 mg으로 시작해야 하며, 1일 용량은 원하는 반응을 얻을 때까지 매주 0.1 mg/일씩 증가시켜 조정해야 한다. 이 약은 1일 2회 복용해야 하며, 오전 투여량과 취침 시 투여량이 각각 동일하거나, 취침 시 보다 높은 용량으로 투여해야 한다(표 1 참조). 표 1. 이 약 투여 지침 일일 총 투여량 오전 투여량 취침 시 투여량 0.1 mg/일 0.1 mg 0.2 mg/일 0.1 mg 0.1 mg 0.3 mg/일 0.1 mg 0.2 mg 0.4 mg/일 0.2 mg 0.2 mg 0.4 mg/일(0.2 mg씩 1일 2회) 초과 용량은 ADHD 임상시험에서 평가되지 않았으므로 권장되지 않는다. 이 약의 투여를 중지할 때에는 3 ~ 7 일마다 최대 0.1 mg씩 감소시켜 1일 총 투여량을 점진적으로 감량해야 한다. 이 약의 장기 사용(5주 초과)에 대한 유효성은 체계적으로 평가되지 않았다. 그러므로 장기 사용의 유용성에 대해 주기적으로 재평가해야 한다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약 구성성분에 과민반응 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 저혈압/서맥 이 약 치료 시 용량과 관련된 혈압과 심박수 감소를 야기할 수 있다. 임상시험에서 최대 위약효과를 제거한 수축기혈압의 평균 변화는 이 약 0.2mg/일 투여 시 -4.0mmHg, 이 약 0.4mg/일 투여 시 -8.8mmHg이었고, 확장기혈압의 평균 변화는 이 약 0.2mg/일 투여 시 -4.0mmHg, 이 약 0.4mg/일 투여 시 -7.3mmHg이었다. 심박수 평균 변화는 이 약 0.2mg/일 투여 시 -4.0회(beats), 이 약 0.4mg/일 투여 시 -7.7회이었다. 임상시험에서 감량기 동안 최대 위약효과를 제거한 수축기혈압의 평균 변화는 이 약 0.2mg/일 투여 시 +3.4mmHg, 이 약 0.4mg/일 투여 시 -5.6mmHg이었고, 확장기혈압의 평균 변화는 이 약 0.2mg/일 투여 시 +3.3mmHg, 이 약 0.4mg/일 투여 시 -5.4mmHg이었다. 심박수 평균 변화는 이 약 0.2mg/일 투여 시 -0.6회, 이 약 0.4mg/일 투여 시 -3.0회이었다. 치료 시작 전, 용량 증가 그리고 치료를 받는 동안 주기적으로 심박수와 혈압을 측정해야 한다. 혈압과 심박수가 감소될 수 있기 때문에 저혈압, 심차단, 서맥 또는 심혈관 질환 병력이 있는 환자에서 이 약을 주의하여 사용해야 한다. 실신 병력이 있거나 저혈압, 기립성 저혈압, 서맥 또는 탈수와 같이 실신을 발생시키기 쉬운 상태의 환자를 치료할 때에는 주의를 기울여야 한다. 고혈압 치료제 또는 혈압이나 심박수를 감소시키거나 실신 위험을 증가시킬 수 있는 다른 약물을 병용투여 중인 환자에서 이 약을 주의하여 사용해야 한다. 환자에게 탈수 또는 과열(overheated) 되는 것을 피하도록 권고해야 한다. 2) 진정 및 졸림 졸림과 진정은 임상시험에서 흔히 보고된 이상반응이다. 다른 CNS 억제성 약물(예: 페노티아진, 바르비투르산염 또는 벤조디아제핀)과 함께 이 약을 사용하기 전에, 부가적인 진정효과에 대한 가능성을 고려해야 한다. 이 약의 치료에 대한 반응이 확인될 때까지 중장비 작동 또는 운전에 대해 환자에게 주의를 주어야 한다. 환자에게 알코올 섭취를 피하도록 권고해야 한다. 3) 갑작스러운 투여중지 이 약의 갑작스러운 투여 중지는 반발성 고혈압을 유발할 수 있다. 구토 유발 위장관 질환을 앓는 소아 환자의 경우 투여를 놓칠 수 있으며, 이는 반발성 고혈압위험성을 증가시킨다. ADHD 소아에서 이 약의 갑작스러운 투여중지를 평가한 시험은 수행되지 않았다. ADHD가 있는 소아 및 청소년에서 의사는 3 ~ 7일마다 최대 0.1 mg 씩 감소시키면서 이 약의 용량을 점진적으로 감량해야 한다. 잠재적인 금단현상 위험이 있으므로 환자에게 의사와 상의없이 이 약의 치료를 중단하지 않도록 지시해야 한다. 4) 혈관 질환, 심장전도 질환 또는 신부전 클로니딘염산염은 중증의 관상동맥 부전증, 전도 장애, 최근의 심근경색, 뇌혈관질환 또는 만성 신부전 환자에게 주의하여 사용해야 한다. 3. 이상반응 1) 소아 및 청소년(6~17세)의 위약대조 임상시험에서 관찰된 이상반응 치료기간 동안 흔하게 관찰된 이상반응 (이 약 투여군에서 2% 이상이거나 위약군보다 높은 발생률)은 표 1과 같다. 표 1. 치료기간 동안 흔하게 관찰된 이상반응 이상반응 이상반응을 보고한 환자 비율 (%) 이 약 0.4mg/일 (N=78) 이 약 0.2mg/일 (N=76) 위약 (N=76) 졸림1 31% 38% 5% 두통 19% 29% 18% 상복부 통증 13% 20% 17% 피로2 13% 16% 1% 상기도감염 6% 11% 4% 과민성 6% 9% 3% 인후통 6% 8% 3% 구역 8% 5% 4% 악몽 9% 3% 0 어지러움 3% 7% 5% 불면증 6% 4% 1% 정서장애 5% 4% 1% 변비 6% 1% 0 구강건조 5% 0 1% 비충혈 5% 3% 1% 체온증가 1% 5% 3% 바이러스성 위장장애 0% 7% 4% 설사 1% 4% 3% 귀통증 0 5% 1% 비인두염 3% 3% 1% 수면 이상 관련 반응 1% 3% 0 공격 1% 3% 1% 천식 1% 3% 1% 서맥 4% 0 0 야뇨증 4% 0 0 인플루엔자 유사 질환 3% 1% 1% 눈물어림(Tearfulness) 3% 1% 0 갈증 3% 1% 0 떨림 3% 1% 0 코피 0 3% 0 하기도 감염 0 3% 1% 빈뇨증 0 3% 0 야경증(Sleep Terror) 0 3% 0 1. 졸림은 졸림, 진정을 포함한다. 2. 피로는 피로 및 기면을 포함한다. 점진적 용량감량 기간 동안 흔하게 관찰된 이상반응 (이 약 투여군에서 2% 이상이거나 위약군보다 높은 발생률)은 표 2에 열거되어 있다. 표 2. 점진적 용량감량 기간 동안 흔하게 관찰된 이상반응* 이상반응 이상반응을 보고한 환자 비율 (%) 이 약 0.4 mg/일 (N=78) 이 약 0.2 mg/일 (N=76) 위약 (N=76) 상복부 통증 6% 0 3% 두통 2% 5% 3% 바이러스성 위장장애 5% 0 0 졸림 3% 2% 0 심박수 증가 3% 0 0 급성 중이염 0 3% 0 * 점진적 용량감량 기간 : 0.2 mg 투여군, 8주째; 0.4 mg 투여군, 6-8주째; 위약 투여군, 6-8주째 2) 투여 중지를 초래한 이상반응 이 약 투여군 13%, 위약 투여군 1%가 유해사례로 인해 투약을 중단하였다. 이 약 투여로 투여 중지를 초래한 가장 흔하게 발생한 이상반응은 졸림/진정 (5%)과 피로 (4%)였다. 투여중지를 초래한 비교적 흔히 발생된 이상반응(환자의 약 1%에서 발생)은 다음과 같다. - 의주감(formication), 구토, QT 간격 연장, 심박수 증가, 발진 3) 실험실 검사, 활력징후와 심전도에 대한 영향 이 약은 위약대조 시험에서 실험실적 파라미터에 대해 임상적으로 중요한 영향과 관련이 없었다. 혈압 및 심박수의 평균 감소가 관찰되었다. 약물과 관련된 영향을 암시하는 ECGs 변화는 없었다. 4) 시판 후 사용 ※ 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 802명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 14.21% (114/802명, 총 126건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계명 중대한 이상사례 0.12%(1/802명, 1건) 중대한 약물이상반응 0.12%(1/802명, 1건) 때때로(0.1~5%미만) 일반 심혈관 질환 저혈압 저혈압 또한, 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계명 예상하지 못한 이상사례 1.62%(13/802명, 13건) 예상하지 못한 약물이상반응 0.75%(6/802명, 6건) 때때로(0.1~5%미만) 정신 질환 식욕증가, 식욕감소, 안절부절못함, 흥분 식욕증가, 안절부절못함, 흥분 중추 및 말초신경계 장애 틱 상태악화 전신 질환 가슴불편함, 야간발한, 지속울음 가슴불편함, 야간발한 호흡기계 질환 호흡곤란 호흡곤란 피부 및 부속기관 장애 탈모 4. 일반적 주의 1) 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)(DSM-IV)의 진단은, 손상을 초래하는 충동적 과잉행동 또는 부주의한 증상을 포함하며, 이는 7세 이전에 나타날 수 있다. 증상은 지속적이어야 하고, 유사한 발달 과정에 있는 개개인에서 전형적으로 보여지는 것보다 심해야 하며, 임상적으로 유의한 손상을 일으켜야 하고(예: 사회적, 학문적 혹은 직업 기능 등), 2가지 혹은 그 이상의 환경에서 나타나야 한다(예: 학교(혹은 직장)와 집). 다른 정신 질환에 의한 증상이 더 많은 비율을 차지해서는 안된다. 충동적 유형에서는, 다음의 증상 중 적어도 6가지 이상이 최소 6개월 이상 지속되어야 한다.: 세부적인 주의력 부족/부주의한 실수, 지속적인 주의력 결핍, 청취능력 부족, 업무수행 능력 부족, 단체 부적응, 지속적인 정신적 노력을 요하는 작업의 기피, 잦은 분실, 주의 산만, 건망증. 충동적 과잉행동 유형에서는, 다음의 증상 중 적어도 6가지가 최소 6개월 이상 지속되어야 한다.: 조바심/부주의한 실수, 자리를 벗어남, 부적절한 질주/기어오름, 조용하게 행동하는데 어려움, "끊임없이 활동함", 말수가 과도하게 많음, 엉겁결에 대답함, 차례를 기다리지 못함, 잦은 참견. 복합적 유형으로 진단된 경우에는, 충동적 과잉행동 및 부주의 기준에 모두 부합해야 한다. 2) 특별히 진단적으로 고려해야 할 사항 : 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)의 뚜렷한 병인은 알려져 있지 않고, 단일 진단 방법도 없다. 적절한 진단을 위해서는 의학적 뿐만 아니라 특별한 정신학적, 교육적 및 사회적 자료가 필요 하다. 학습 능력은 손상될 수도, 손상되지 않을 수도 있다. 진단은 환자의 완전한 기록과 평가에 기반해야 하며, DSM-IV 기준에서 요구되는 점수를 만족하는 것만으로 진단되어서는 안된다. 3) 심화 치료 프로그램의 필요성 : 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 전체 치료 프로그램에서는 이 약이 필수적인 부분을 차지하고 있으며, 이 증후군 환자를 위한 다른 방법들(정신학적, 교육적, 사회적)도 포함될 수 있다. 약물치료가 이 증후군을 가진 모든 환자들에게 적절한 것은 아니다. 약물 치료는, 환경적 요인에 의해 부차적으로 증상을 경험하거나, 정신병을 포함하는 다른 일차적 정신질환을 경험한 환자들에게는 권장되지 않는다. 진단을 받은 소아와 청소년에게는 적절한 교육이 필수적이며, 정신 사회적인 중재가 종종 도움이 된다. 교정적 방법만으로 불충분 할 때, 의사가 환자의 증상이 만성적인지 여부 및 중증도를 평가하여 약물 치료의 처방을 결정한다. 5. 상호작용 소아에서 이 약의 약물 상호작용 연구는 수행되지 않았다. 다음은 클로니딘의 다른 경구 속방성 제제에서 보고되었다. 1) CNS 억제제와의 상호작용 클로니딘은 알코올, 바르비투르산염 또는 기타 진정약물의 CNS 억제 효과를 증가시킬 수 있다. 2) 삼환계 항우울제와의 상호작용 환자가 클로니딘염산염을 투여 받으면서 삼환계 항우울제를 복용 중인 경우, 클로니딘의 저혈압 효과가 감소될 수 있다. 3) 동방결절 기능 또는 방실결절 전도에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물과의 상호작용 서맥 및 방실차단과 같은 부가적인 효과에 대한 가능성으로 인해, 동방결절 기능 또는 방실결절 전도에 영향을 미치는 것으로 알려진 제제 (예 : 디기탈리스, 칼슘채널 차단제, 베타차단제) 와 병용하여 클로니딘을 투여 받는 환자에게 주의하여 사용해야 한다. 4)고혈압 치료제 부가적인 약력학적 효과 (예 : 저혈압, 실신)에 대한 가능성…
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
환자에게 알코올 섭취를 피하도록 권고해야 한다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 640006550
- 일반명코드
- 136505ATR
- 품목기준코드
- 201302802
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2020.5.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 흰색의 양면이 볼록한 원형 정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요