전문의약품고지혈증·혈관 약내복
제피토정10/5밀리그램(에제티미브,아토르바스타틴)
에이치케이이노엔(주) · 아토르바스타틴칼슘삼수화물 + 에제티미브 10mg · 정제,저작정
상한금액 (1정)
541원
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약 4,869원
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어디에 쓰나요
원발성 고콜레스테롤혈증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포B단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투약한다.
어떻게 먹나요
이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 투여한다. 이 약을 투여하기 전 또는 투여 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 지속적으로 해야 한다. 이 약의 투여량은 환자의 LDL-콜레스테롤의 기저치, 권장되는 치료목표치 및 환자의 반응에 따라 조절되어야 한다. 원발성 고콜레스테롤혈증 이 약의 용량범위는 1일 10/5mg∼10/80mg이다. 초회용량으로 1일 10/5mg, 10/10mg 또는 10/20mg이 권장된다. LDL-콜레스테롤 감소가 더 많이(55% 이상) 요구되는 환자의 경우, 초회용량으로 1일 10/40mg이 권장된다. 이 약의 투여를 시작한 후 또는 용량을 적정한 후에는 2주 이상의 간격을 두고 혈중 지질 수치를 확인한 후 그에 따라 용량을 조절한다. 에제티미브와 아토르바스타틴을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.
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효능효과
원발성 고콜레스테롤혈증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포B단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투약한다.
용법용량
이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 투여한다. 이 약을 투여하기 전 또는 투여 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 지속적으로 해야 한다. 이 약의 투여량은 환자의 LDL-콜레스테롤의 기저치, 권장되는 치료목표치 및 환자의 반응에 따라 조절되어야 한다. 원발성 고콜레스테롤혈증 이 약의 용량범위는 1일 10/5mg∼10/80mg이다. 초회용량으로 1일 10/5mg, 10/10mg 또는 10/20mg이 권장된다. LDL-콜레스테롤 감소가 더 많이(55% 이상) 요구되는 환자의 경우, 초회용량으로 1일 10/40mg이 권장된다. 이 약의 투여를 시작한 후 또는 용량을 적정한 후에는 2주 이상의 간격을 두고 혈중 지질 수치를 확인한 후 그에 따라 용량을 조절한다. 에제티미브와 아토르바스타틴을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.
사용상의 주의사항
1. 경고 아토르바스타틴 및 동일 계열의 다른 약물에서 미오글로빈뇨에 의한 이차적인 급성 신부전을 동반하는 횡문근융해가 드물게 보고되었다. 따라서 급성의 심각한 근육병증을 나타내는 환자 또는 횡문근융해에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소(예, 중증 급성 감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상, 중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애, 조절되지 않는 발작)를 가진 환자는 이 약의 치료를 일시적으로 보류하거나 또는 중단해야 한다. (‘5. 일반적 주의’ 참조) 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 증상을 수반한 환자(‘5. 일반적 주의’ 참조) 3) 근질환 환자 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참조) 5) 글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여 중인 환자 6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 알코올 중독자 또는 간질환의 병력이 있는 환자 2) 중등증 또는 중증의 간기능 장애 환자 3) 다음과 같은 근육병증/횡문근융해에 걸리기 쉬운 요인을 가진 환자 (1) 신기능 손상 또는 신장애 병력 (2) 갑상선기능저하증 (3) 유전적인 근질환 병력 또는 가족력 (4) 스타틴 계열 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력 (5) 간질환의 병력 또는 상당량의 알코올을 섭취하는 경우 (6) 70세를 초과하는 고령자로 횡문근융해의 요인을 가진 경우 (7) 혈중 약물 농도가 증가할 수 있는 경우 4) 피브레이트 계열 약물을 병용투여하는 환자 5) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.) 4. 이상반응 1) 에제티미브/아토르바스타틴 10/5mg 이 약에 대한 안전성은 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 233명을 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험에서 평가되었다. 본 임상시험에서는 최소 4주간의 도입기 후 이 약(에제티미브/아토르바스타틴 10/5mg) 투여군, 아토르바스타틴 5mg 투여군, 에제티미브 10mg 투여군, 아토르바스타틴 10mg 투여군으로 무작위배정되어 8주간 해당 시험약을 투약받았다. 8주간의 치료기 임상시험에서 발생한 이상반응(TEAE)은 <표 1>과 같다. <표 1> 8주간의 치료기간동안 이 약(에제티미브 10mg + 아토르바스타틴 5mg)에서 보고된 이상반응 (TEAE) 신체기관별 이상반응명 에제티미브 10mg + 아토르바스타틴 5mg [N=58] 아토르바스타틴 5mg [N=57] 에제티미브 10mg [N=60] 아토르바스타틴 10mg [N=58] Total [N=233] N (%) 각종 신경계 장애 두통 1 (1.72%) 2 (3.51%) 2 (3.33%) - 5 (2.15%) 어지러움 1 (1.72%) - 2 (3.33%) 1 (1.72%) 4 (1.72%) 지각 이상 - 1 (1.75%) - - 1 (0.43%) 실신 1 (1.72%) - - - 1 (0.43%) 감염 및 기생충 감염 비인두염 - 2 (3.51%) - 1 (1.72%) 3 (1.29%) 아데노바이러스 감염 - - - 1 (1.72%) 1 (0.43%) 방광염 - 1 (1.75%) - - 1 (0.43%) 맥립종 - - 1 (1.67%) - 1 (0.43%) 치주염 - - - 1 (1.72%) 1 (0.43%) 망막염 - - - 1 (1.72%) 1 (0.43%) 각종 위장관 장애 소화불량 - 1 (1.75%) 1 (1.67%) - 2 (0.86%) 변비 - - - 2 (3.45%) 2 (0.86%) 대장 용종 - - 1 (1.67%) 1 (1.72%) 2 (0.86%) 아프타성 궤양 - 1 (1.75%) - - 1 (0.43%) 피부 및 피하 조직 장애 소양증 - 1 (1.75%) - 1 (1.72%) 2 (0.86%) 두드러기 1 (1.72%) - - 1 (1.72%) 2 (0.86%) 피부염 - - - 1 (1.72%) 1 (0.43%) 각종 눈 장애 눈 건조 - - - 1 (1.72%) 1 (0.43%) 각막염 - - - 1 (1.72%) 1 (0.43%) 황반원공 - - - 1 (1.72%) 1 (0.43%) 안충혈 - - 1 (1.67%) - 1 (0.43%) 유리체 부유물 - - - 1 (1.72%) 1 (0.43%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 무력증 - 1 (1.75%) 1 (1.67%) - 2 (0.86%) 흉통 - - - 2 (3.45%) 2 (0.86%) 임상검사 알라닌 아미노 전이 효소 증가 - - - 2 (3.45%) 2 (0.86%) 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 - - - 2 (3.45%) 2 (0.86%) 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 - - - 1 (1.72%) 1 (0.43%) 혈압 증가 - - 1 (1.67%) - 1 (0.43%) 감마-글루타밀 전이 효소 증가 - - - 1 (1.72%) 1 (0.43%) 근골격 및 결합 조직 장애 근육통 1 (1.72%) 1 (1.75%) - - 2 (0.86%) 관절통 - - - 1 (1.72%) 1 (0.43%) 사지 통증 - 1 (1.75%) - - 1 (0.43%) 각종 심장 장애 두근거림 - - 1 (1.67%) - 1 (0.43%) 각종 면역계 장애 약물 과민성 - - 1 (1.67%) - 1 (0.43%) 대사 및 영양 장애 저나트륨 혈증 - 1 (1.75%) - - 1 (0.43%) 생식계 및 유방 장애 이상 자궁 출혈 - - - 1 (1.72%) 1 (0.43%) 2) 에제티미브/아토르바스타틴 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 이 약(아토르바스타틴과 에제티미브)에 대한 아토르바스타틴 단일제 대조 임상시험은 385명의 원발성 이상지질혈증 환자를 대상으로 진행되었다. 8주간의 치료기를 완료한 시험대상자 중 NCEP ATP Ⅲ의 LDL-C 목표에 도달한 310명을 대상으로 연장기 임상시험을 진행하였다. 치료기 동안 이 약 또는 아토르바스타틴을 투여한 377명 중 49명(13.00%)에서 총 58건의 이상반응이 발현하였다. 이 중 약물투여 중단의 원인이 된 이상반응은 ‘GGT 증가’로 1건 있었다. 다음 표는 아토르바스타틴 단일제 대조 임상시험에서 인과관계와 상관없이 이 약을 투여한 환자(191명)의 1% 이상에서 보고되는 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다. <표 2>* 인과관계와 상관없이 치료기 동안 이 약을 투여한 환자 191명의 1% 이상에서 발생한 이상반응 신체기관별 이상반응 아토르바스타틴 (%, n=186) † 이 약 (%, n=191) † 신경계 장애 지각감퇴 지각이상 0 0 1.05 1.05 혈관계 장애 고혈압 1.08 1.57 검사 ALT 증가 GGT 증가 0 0 1.05 1.05 감염 및 침습 비인두염 0.54 1.05 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 기침 1.08 1.05 피부 및 부속기계 가려움 0 1.05 *이 약의 주성분을 병용 투여한 아토르바스타틴 단일제 대조 임상시험 †모든 용량 8주간의 치료기를 완료한 후 적합한 환자들에 대해 추가로 12주간 이 약의 주성분인 아토르바스타틴과 에제티미브를 병용투여(10/10~10/40mg)하였다. 다음 표는 연장기 임상시험에서 인과관계와 상관없이 이 약을 투여한 환자(310명)의 1% 이상에서 보고되는 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다. 연장기 투여 시 전반적인 안전성 양상은 치료기와 유사하였다. <표 3> 인과관계와 상관없이 연장기 동안 이 약을 투여한 환자 310명의 1% 이상에서 발생한 이상반응 신체기관별 이상반응 이 약 (%, n=310) † 감염 및 침습 비인두염 1.61 신경계 장애 어지러움 1.29 혈관계 장애 고혈압 1.61 대사계 당뇨 1.29 †모든 용량 <재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과> 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 643명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.98%(77/643명, 총 130건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계 중대한 약물이상반응 1.56% (10/643명, 12건) 예상하지 못한 약물이상반응 1.87% (12/643명, 15건) 흔하지 않게 (0.1~ 1% 미만) 신경계 장애 두개 내 동맥류 두개 내 동맥류, 하지불안증후군 정신 장애 우울증 - 감염 및 침습 모세기관지염, 치아농양, 전정 신경염 치아 농양, 전정 신경염 심장 장애 서맥 서맥 혈관 장애 - 저혈압 혈액 및 림프계 장애 빈혈 - 전신 장애 탈장 탈장 대사 및 영양계 장애 고칼륨혈증 비타민D결핍 위장관 장애 - 위용종, 십이지장용종, 십이지장염 간담도 장애 황달 - 생식계 및 유방 장애 발기 기능 장애 유방 종괴 피부 및 피하조직 장애 피부 종괴 감입 손발톱, 피부 종괴 신생물 - 갑상선 선종 아래에 명시된 정보는 아토르바스타틴 및 에제티미브 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다. ○ 아토르바스타틴에서 수집된 정보 1) 아토르바스타틴에 대한 위약 대조 임상시험에서 투여기간의 중앙값은 53주였으며 16,066명의 환자(아토르바스타틴 투여군 8,755명 대 위약 투여군 7,311명) 중 인과관계와 상관없이 이상반응으로 인하여 약물 투여를 중단한 비율은 아토르바스타틴 투여군에서 5.2%, 위약 투여군에서 4.0%였다. 2) 임상시험 및 시판후 조사에 기초하여 이 약의 이상반응은 다음과 같다. 이상반응에 대한 발현빈도는 다음과 같다. ; 매우 자주(≥ 1/10), 자주(≥ 1/100, <1/10), 때때로(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) (1) 전신…
음식·영양제와 같이 먹을 때
자몽
자몽주스 : 자몽주스는 하나 이상의 CYP3A4를 억제하는 성분을 함유하고 있으며, 이는 자몽주스 섭취량이 지나칠 경우(하루 1.2 L이상) 아토르바스타틴의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다.
술
간질환의 병력 또는 상당량의 알코올을 섭취하는 경우
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 640008060
- 일반명코드
- 721300ATB
- 품목기준코드
- 202503099
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.3.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 흰색의 타원형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요