바이엘코리아(주) · 목시플록사신염산염 0.4g(1.6mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/병)
22,289원
30일치 본인부담 (하루 1mL/병, 성인)
약 200,601원
1. 유효균종 1) 그람양성균 : Enterococcus faecalis (많은 종이 중간정도의 감수성 보임), Staphylococcus aureus (메티실린에 감수성이 있는 균주 포함), Streptococcus milleri group(Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus), Streptococcus pneumoniae(페니실린과 마크로라이드에 내성이 있는 균주 포함), Streptococcus pyogenes(A group), Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis(메티실린에 감수성이 있는 균주 포함), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphyloccocus saproph…
○ 성인 : 목시플록사신으로서 1일 400 mg을 60분 이상 정맥주입한다. ○ 신장애 환자(크레아티닌청소율 30 mL/min/1.73㎡ 미만 포함) : 용량조절이 필요하지 않다. ○ 투여기간 투여기간은 감염정도 또는 임상반응에 따라 결정되어야 한다. 권장기간은 다음과 같다. - 급성 부비동염에 대한 순차요법의 총 치료기간(정맥/경구) : 10일 - 만성 기관지염의 급성 악화에 대한 순차요법의 총 치료기간(정맥/경구) : 5일 - 지역사회감염폐렴에 대한 순차요법의 총 치료기간(정맥/경구) : 7 ∼ 14일 - 단순 피부 및 연조직 감염에 대한 순차요법의 총 치료기간(정맥/경구) : 7일 - 합병 피부 및 연조직 감염에 대한 순차요법의 총 치료기간(정맥/경구) : 7 ∼ 21일 - 합병 복강내 감염에 대한 순차요법의 총 치료기간(정맥/경구) : 5 ∼ 14일
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1. 유효균종 1) 그람양성균 : Enterococcus faecalis (많은 종이 중간정도의 감수성 보임), Staphylococcus aureus (메티실린에 감수성이 있는 균주 포함), Streptococcus milleri group(Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus), Streptococcus pneumoniae(페니실린과 마크로라이드에 내성이 있는 균주 포함), Streptococcus pyogenes(A group), Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis(메티실린에 감수성이 있는 균주 포함), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphyloccocus saprophyticus, Staphylococcus simulans 2) 그람음성균 : Haemophilus influenzae (β-lactamase 음성균과 양성균주 포함), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis(β-lactamase 음성균과 양성균주 포함), E. coli, Enterobacter cloacae, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri 3) 이형균 : Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Coxiella burnettii 4) 혐기성균 : Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus,Porphyromonasmagnus,Prevotellaspp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Peptostreptococcus species 2. 적응증 1) 호흡기 감염 : 급성 부비동염, 만성 기관지염의 급성 악화, 지역사회감염폐렴 2) 피부 및 연조직 감염 3) 합병 복강내 감염 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 급성세균성부비동염 및 만성기관지염의 급성세균성악화는 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.
○ 성인 : 목시플록사신으로서 1일 400 mg을 60분 이상 정맥주입한다. ○ 신장애 환자(크레아티닌청소율 30 mL/min/1.73㎡ 미만 포함) : 용량조절이 필요하지 않다. ○ 투여기간 투여기간은 감염정도 또는 임상반응에 따라 결정되어야 한다. 권장기간은 다음과 같다. - 급성 부비동염에 대한 순차요법의 총 치료기간(정맥/경구) : 10일 - 만성 기관지염의 급성 악화에 대한 순차요법의 총 치료기간(정맥/경구) : 5일 - 지역사회감염폐렴에 대한 순차요법의 총 치료기간(정맥/경구) : 7 ∼ 14일 - 단순 피부 및 연조직 감염에 대한 순차요법의 총 치료기간(정맥/경구) : 7일 - 합병 피부 및 연조직 감염에 대한 순차요법의 총 치료기간(정맥/경구) : 7 ∼ 21일 - 합병 복강내 감염에 대한 순차요법의 총 치료기간(정맥/경구) : 5 ∼ 14일
1. 경고 1) 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계 효과, 중증 근무력증 악화를 포함한 중대한 이상반응 ㆍ이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 다음과 같은 증상과 함께 나타나는 장애와 잠재적으로 비가역적인 중대한 이상반응과 관련이 있다. - 건염 및 건파열 - 말초신경병증 - 중추신경계 효과 ㆍ만약 이와 같은 중대한 이상반응이 나타나는 환자는 이 약을 즉시 중단하고 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물을 투여하지 않는다. 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중증근무력증 환자의 경우 근위약이 더 심해질 수 있다. 중증근무력증의 병력이 있는 환자에게 투여하지 않는다. ‧ 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 개별 약물마다 허가된 효능․효과 중 다음과 같은 적응증에 대해 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다. - 급성세균성비부비동염(Acute bacterial rhinosinusitis) - 만성기관지염 및 만성폐쇄성폐질환의 급성 세균성 악화(Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis and of chronic obstructive pulmonary disease) - 단순요로감염(Uncomplicated urinary tract infections) - 급성중이염(Acute otitis media) 2) 이 약을 포함한 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 외과적 수술이 필요하거나 장애기간의 연장을 유발하는 어깨·손·아킬레스건 등의 힘줄파열이 보고되었다. 시판 후 조사에서 이러한 위험성은 고령자 및 코르티코스테로이드를 사용중인 환자, 신장 및 심장, 폐 이식환자에서 더 증가했다. 격렬한 신체 활동, 신부전, 류마티스관절염 같은 힘줄 질환 병력 또한 힘줄파열의 위험성을 증가시키는 요인이다. 따라서 코르티코스테로이드와 병용투여는 피해야 한다. 환자가 통증, 염증, 힘줄파열을 경험하면 이 약의 투여를 중지해야 하며, 코르티코스테로이드를 사용해서는 안된다. 그리고 힘줄염 또는 힘줄파열이 아님을 확실히 진단받을 때까지 휴식을 취하고 운동을 삼가야 한다. 힘줄염과 힘줄파열(특히 아킬레스건)은 때때로 양쪽에 나타나고, 이 약 투여 후 처음 48시간 이내에 나타날 수 있다. 또한 이 약을 중단한 후 몇 달까지도 나타날 수 있다. 3) 퀴놀론계 항균제는 신경근육차단 작용이 있어 중증 근무력환자의 경우 증상이 더 심해 질 수 있다. 시판 후 조사에서는 퀴놀론계 항균제를 복용한 중증근무력 환자에게서 사망과 호흡 보조기가 필요한 경우를 포함한 심각한 이상반응이 보고되었다(신중투여항 참조). 4) 생명을 위협하는 간부전(치명적인 경우 포함)을 초래하는 전격간염이 보고되었다. 황달, 흑색뇨, 출혈경향 또는 간성뇌증과 연관된 빠르게 진행되는 무력증 등과 같은 전격간염 이행의 징후와 증상이 나타날 시에는 복용을 중단하고 의사와 즉시 상의하여야 한다. 5) 과민 반응(코니스증후군)의 일환으로 심근경색이 있거나 없는 급성 심장 허혈 사례도 보고되었다("이상반응" 참조). 목시플록사신 치료 중 코니스 증후군이 발생하면 즉시 아벨록스를 중단하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분, 다른 퀴놀론계에 과민반응이 있는 환자 2) 18세 미만의 소아 또는 성장기 청소년(소아 및 성장기 청소년에서 유효성 및 안전성은 입증되지 않았다.) 3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 4) 중증의 간장애 환자(충분한 임상자료가 확보되지 않았다.) 5) 정상 수치보다 5배 이상의 아미노전달효소 수치를 보이는 환자 6) 퀴놀론계 항균제로 인한 힘줄질환의 병력이 있는 환자 7) QT 간격을 연장시키는 질환이 있는 환자 8) 전해질 이상 환자(특히 치유되지 않은 저칼륨혈증 환자) 9) 서맥환자 , 부정맥 증상 병력이 있는 환자 10) 좌심실 박출 계수 감소에 따른 심부전 환자 11) IA군(예, 퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 Ⅲ군(예, 아미오다론, 소탈롤) 부정맥약, 항정신병약, 삼환계 항우울제, 특정 항균제(사퀴나비르, 스파플록사신, 에리트로마이신, 펜타미딘, 특히 할로판트린 등의 항말라리아제), 특정 항히스타민제(테르페나딘, 아스테미졸, 미졸라스틴), 시사프리드, 빈카민 Ⅳ, 베프리딜, diphemanil를 투여중인 환자(병용 시 이 약이 QT간격에 미치는 영향을 가중시킬 수 있다.) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 발작을 일으키거나 발작의 역치를 낮출 수 있는 중추신경계 질환이 있는 환자 또는 그럴 가능성이 있는 환자(퀴놀론계 약물은 발작을 일으킬 수 있다.) 2) 다음 조건에서는 이 약이 QT 간격에 미치는 영향을 가중시킬 수 있으므로 신중히 투여한다. (1) 급성 심장 허혈 같은 부정맥 전조 증상이 있는 환자 (2) 기존의 QT 연장을 배제할 수 없는 간경화 환자 (3) QTc-연장 약물에 더 민감할 수 있는 여성과 고령자 3) 중중근무력증 환자(증상이 악화될 수 있다.) 4) 6-인산포도당탈수소효소 결핍 환자(퀴놀론 사용 시 용혈반응이 나타날 수 있다.) 5) 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자 6) 심장판막 역류/부전이 있거나 또는 심장판막 역류/부전의 과거력이 있는 환자, 심장판막 역류/부전의 가족력이나 위험 인자(예. 감염성 심내막염 등)가 있는 환자 4. 이상반응 1) 목시플록사신 400 mg(경구 그리고 순차적[정맥주사/경구] 혹은 정맥주사만)을 가지고 시험한 임상 연구에 의거 CIOMS III 분류에 따라 빈도(총 n=17,951, 순차적/주사 투여 연구로부터 4,583)를 정리하여 아래 표에 기재하였다. 아래의 ‘자주’에 기재된 이상반응은 구역과 설사를 제외하고 3 % 미만의 빈도로 관찰되었다.각각의 빈도 내에서, 이상반응은 중대함이 감소되는 순으로 나열됐다. 빈도는 자주 (≥ 1/100 , < 1/10), 때때로(≥ 1/1,000 , < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 , < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000)으로 정의된다. 기관계 자주 때때로 드물게 매우 드물게 감염 진균성 중복감염 혈액계 빈혈, 백혈구감소증, 중성구감소증, 혈소판감소증, 혈소판증가증, 프로트롬빈시간 연장/INR (국제표준화비율) 증가 트롬보플라스틴 수치 이상 프로트롬빈 수치 증가/INR 감소 프로트롬빈 수치 / INR 이상 범혈구감소증1 면역계 알레르기반응, 소양증, 발진, 두드러기, 혈액호산구증가증 아나필락시스/아나필락시스양반응, 알레르기성 부종/혈관부종(잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 후두부종 포함) 아나필락시스/아나필락시스양 쇼크(잠재적으로 생명을 위협할 수 있음) 대사와 영양계 고지혈증 고혈당증, 고요산혈증 저혈당증 정신계 불안반응, 정신 운동 활동과다/초조 감정 불안정성, 우울증(매우 드물게 자살생각 혹은 자살 시도 같은 자해 행동에 이름1), 환각 신경통, 이인증, 정신병적 반응(공황발작, 자살생각 혹은 자살 시도 같은 자해 행동에 이름1) 신경계 두통, 어지러움 감각이상, 미각질환(매우 드물게 미각소실), 혼란, 지남력장애 (disorientation), 수면질환, 떨림, 어지럼(vertigo), 졸림 감각저하, 후각 질환(후각상실), 이상한 꿈, 어지러움 또는 현훈으로 인한 보행장애를 포함하는 협응장애(매우 드물게는 특히 고령자의 경우 넘어져서 부상 유발1), 다양한 임상증상을 보이는 발작 (경련 대발작포함), 주의력 저하, 언어능력장애, 기억상실증, 말초 신경병증, 다발신경병증 감각과민 눈 시력장애(특히 중추신경계 반응 중에서) 일시적 시력 상실(특히 중추신경계 반응 중에서) 귀 이명, 난청을 포함한 청력장애(보통 회복가능) 순환기계 저칼륨혈증환자의 QT연장 QT 연장, 두근거림, 빈맥, 혈관확장 심실성 부정빈맥, 실신, 고혈압, 저혈압 상세불명의 부정맥, 염전성 심실 빈맥1, 심정지1 ‘특히 임상적으로 유의한 서맥이나 급성 심장 허혈과 같은 중증의부정맥 유발 증상 환자에게서) 호흡기계 호흡곤란(천식증상 포함) 소화기계 구역, 구토, 위장관 및 복부통증, 설사 식욕 및 음식 섭취 감소, 변비, 소화불량, 고창, 위장염(예: 미란성 위장염), 아밀라제의 증가 연하 곤란, 구내염, 항생제 관련 결장염(매우 드물게 생명을 위협하는 합병증을 수반함) 간 아미노 전이 효소 증가 간장애(LDH 증가 포함), 빌리루빈 증가, 감마-글루타밀 전이효소(γ-GTP) 상승, 혈액 알칼리 인산 분해 효소의 증가 황달, 간염(주로 담즙정체성) 생명을 위협하는 간부전(치명적인 건 포함)을 초래하는 전격간염1 피부와 피하조직계 스티븐스-존슨 증후군이나 독성표피괴사용해와 같은 수포성 피부반응1(잠재적으로 생명을 위협할 수 있는) 근골격계, 결합조직, 뼈질환 관절통, 근육통 건염, 근육긴장 증가 및 경련, 근육쇠약 건파열1, 관절염, 보행장애 (근육, 힘줄 또는 관절 증상에 의함)1, 중증 근육 무력증의 악화1 신장과 비뇨기계 설사나 수분 섭취의 감소로 인한 탈수1 신기능장애, 신부전(특히 기존에 신장 장애가 있는 고령자에서 탈수로 인한) 일반 질환 및 투여부위 반응 주사 혹은 주입부위 반응 편안하지 않은 느낌, 규명되지 않은 통증, 땀, 주입부위(혈전)정맥염 부종 내분비계 항이뇨호르몬분비이상증후군(SIADH) 주1 : 시판후 조사로부터 관찰된 이상반응을 표시하였다. 2) 다음의 이상반응은 주사/경구를 순차적으로 투여 받은 군에서 더 높은 비율로 관찰되었다.자주 : γ-GTP 상승때때로 : 심실성 부정빈맥, 저혈압, 부종, 항생제와 관련된 대장염(매우 드물게 생명을 위협하는 합병증을 수반함), 다양한 임상증상을 보이는 경련(대발작 경련 포함), 환각, 신장애, 신부전(특히 기존에 신기능 장애가 있는 고령자에서 탈수로 인한) 3) 이 약의 투여와는 상관없이 다음과 같은 변화가 흔하게 나타날 수 있다. : 헤마토크리트의 증가 또는 감소, 백혈구수의 증가, 적혈구의 증가 또는 감소, 혈당의 감소, 헤모글로빈의 감소, ALP·AST·ALT의 증가, 요소의 증가, 크레아티닌의 증가, BUN의 증가 이러한 증상이 이 약에 의한 것인지 혹은 치료를 받는 과정에서 생기는 것인지는 아직 분명하지 않다. 4) 다른 플루오로퀴놀론계 치료에 의해 다음과 같은 이상반응이 매우 드물게 보고되었으며, 목시플록사신으로 치료를 받는 동안 발생할 수도 있다 : 횡문근융해 5) 심혈관계이상으로 코니스 증후군(과민 반응의 일환으로 심근경색이 있거나 없는 급성 심장 허혈)이 보고되었으며 사용가능한 데이터로부터 빈도수를 추정할수는 없다. 6) 국내 시판 후 조사결과 (1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,343명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 6.48 %(87/1,343명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사 된 것은 2.38 %(32/1,343명)이다. 보고된 약물유해반응은 구역 0.67 %(9명)이 가장 많았고, 두통 0.45 %(6명), 설사와 발열이 각 0.37 %(5명), 구토와 두드러기가 각 0.30 %(4명), 소양감과 백혈구감소증이 각 0.15 %(2명)순으로 나타났고, 폐렴, 소화불량증, 흉통, 발한증가, 주사부위 발적 및 주사부위 부종이 0.1 % 이하에서 나타났다.이 중 중대한 이상반응은 폐렴과 폐렴악화가 각 0.67 %(9명), 폐암악화 0.37 %(5명), 호흡부전증 0.30 %(4명), 호흡곤란, 호흡곤란증후군 및 패혈증이 각 0.22 %(3명), 기관지확장증, 천식 및 결핵악화가 각 0.15 %(2명)순으로 나타났고, 위장관출혈, 사망, 모닐리아증, 대장암악화, 쇼크, 심부전악화, 울혈성심부전악화, 심근경색, 산증 및 빈맥이 0.1 % 이하…
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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