바이엘코리아(주) · 레보노르게스트렐 52mg · 이식제 및 체내장치
상한금액 (1세트)
159,824원
30일치 본인부담 (하루 1세트, 성인)
약 1,438,416원
피임, 월경과다, 월경곤란증, 에스트로겐 대체요법시 프로게스틴의 국소적용
이 약은 자궁강에 삽입된다. 이 약은 삽입 후 월경과다, 월경곤란증 및 에스트로겐 대체요법시 프로게스틴의 국소적용에는 5년간 유효하다. 다만, 피임에는 8년간 유효하다. 제거/ 교체 시기에 대해서는 아래 “삽입과 제거/교체”를 참고한다. 생체 내 방출율은 삽입 시 초기 24일 후 약 21μg/ 일이고, 지속적으로 감소하여 1년 후 약 19μg/일, 5년 후 11μg/일, 8년 후 7μg/일로 감소한다. 레보노르게스트렐의 평균 일일 생체 내 방출율은 첫 1년에 걸쳐 약 20μg/일, 5년에 걸쳐 약 15μg/일이며 8년에 걸쳐 13μg/일이다. 삽입 방법에 따라 이 약을 삽입했을 때 8년간의 피임 효능은 표1에 나와 있다. 표1. 피임 효능 첫 5년간의 피임 효능 ( N=3330. 최대 5년간의 피임 임상의 통합데이터) Year 1 Pearl Index 0.2 1-5년간 누적 실패율 (%)* 0.7 5년 이후의 피임 효능 ( N = 362, 미레나 연장 시험…
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피임, 월경과다, 월경곤란증, 에스트로겐 대체요법시 프로게스틴의 국소적용
이 약은 자궁강에 삽입된다. 이 약은 삽입 후 월경과다, 월경곤란증 및 에스트로겐 대체요법시 프로게스틴의 국소적용에는 5년간 유효하다. 다만, 피임에는 8년간 유효하다. 제거/ 교체 시기에 대해서는 아래 “삽입과 제거/교체”를 참고한다. 생체 내 방출율은 삽입 시 초기 24일 후 약 21μg/ 일이고, 지속적으로 감소하여 1년 후 약 19μg/일, 5년 후 11μg/일, 8년 후 7μg/일로 감소한다. 레보노르게스트렐의 평균 일일 생체 내 방출율은 첫 1년에 걸쳐 약 20μg/일, 5년에 걸쳐 약 15μg/일이며 8년에 걸쳐 13μg/일이다. 삽입 방법에 따라 이 약을 삽입했을 때 8년간의 피임 효능은 표1에 나와 있다. 표1. 피임 효능 첫 5년간의 피임 효능 ( N=3330. 최대 5년간의 피임 임상의 통합데이터) Year 1 Pearl Index 0.2 1-5년간 누적 실패율 (%)* 0.7 5년 이후의 피임 효능 ( N = 362, 미레나 연장 시험) Year 6 Pearl Index 0.34 Year 7 Pearl Index 0.40 Year 8 Pearl Index 0.00 6-8년간 누적 실패율(%)* 0.68 삽입과 제거/교체 삽입 이 약은 오직 자궁내시스템 삽입 경험이 있거나 이 약의 삽입 과정에 대한 훈련을 받은 의료 전문가에 의해서만 삽입되는 것이 권장된다. 이 약은 월경시작 7일 이내에 자궁 내에 삽입되며 월경 주기 중 어느 때라도 새로운 것으로 교체될 수 있다. 임신 초기 3개월 이내 유산된 경우에 이 약을 즉시 삽입할 수 있다. 산후에 삽입할 경우 자궁이 원상태로 회복될 때까지 기다려야 하며 분만 후 6주 이후에 실시해야 한다. 자궁의 회복이 상당히 지연된다면 분만 후 12주까지 기다리는 것을 고려해야 한다. 삽입이 어려운 경우 및/또는 삽입 중 혹은 삽입 후에 예외적인 통증이나 출혈이 나타날 경우에는 천공의 가능성이 고려되어야하고 신체적 검사나 초음파 검사와 같은 적당한 조치를 취해야 한다. 에스트로겐 대체 요법시 자궁내막 보호를 위해 사용되는 경우, 이 자궁내시스템은 무월경 여성인 경우 어느때나 삽입할 수 있다. 월경 또는 소퇴성 출혈인 경우는 월경 또는 소퇴성 출혈 마지막 날 동안 삽입할 수 있다. 이 약은 갈색의 제거용 실에 의해 다른 자궁내시스템과 차별화 될 수 있다. 이 약의 티자형 구조물은 황산바륨을 함유하고 있고, 이를 통해 엑스선 검사에서 육안으로 보인다. 제거/교체 피임 이 시스템은 8년이 지나기 전에 제거 또는 교체해야 한다. 만약 여성이 같은 방법을 사용해 피임을 계속 하기를 원한다면 원래의 시스템을 제거한 후 즉시 새로운 시스템을 삽입할 수 있다. 월경과다, 월경곤란증과 에스트로겐 대체요법시 프로게스틴의 국소적용 이 시스템은 5년이 지나기 전에 제거 또는 교체해야 한다. 이 약은 겸자를 사용해 실을 부드럽게 잡아 당겨 제거한다. 제거 중에 과도한 힘을 사용하면 이 시스템이 손상될 수 있다. 이 약을 제거한 후에 시스템이 손상되지 않았는 지 확인해야 한다. 실이 보이지 않는다면, 초음파나 다른 검사를 통해 시스템의 위치를 확인한다. 이 시스템이 자궁강에 존재하는 것이 확인되면 좁은 겸자를 사용해 시스템을 제거할 수 있다. 이 과정은 자궁 경관의 이완이나 수술을 필요로 할 수도 있다. 사용/조작방법 이 약은 삽입기 내에 들어있는 형태로 멸균 포장되어 제공되며 삽입 전까지 개봉되어서는 안 된다. 개봉 시에는 무균 조작 하에 다루어져야 한다. 월경기간이나 월경시작 7일 이내에 자궁 내에 삽입한다. 삽입 후 5년간 유효하며 이미 삽입된 본 제제를 새것으로 교체할 경우에는 월경이 시작될 때까지 기다릴 필요가 없다. ○ 사용전의 준비사항 1) 자궁의 위치와 크기를 결정하고 급성 자궁경관염이나 다른 생식기관의 일반적인 상태를 확인하기 위하여 삽입 전 주의 깊게 부인과적 검사를 실시해야 하며 임신이 아닌 것을 확인한다. 2) 질경을 삽입하여 경부를 보이게 하고 경부와 질을 적당한 살균액으로 완전히 씻는다. 3) 필요하다면 다른 사람의 보조를 받는다. 4) 자궁경부의 음순의 전방부를 당기개나 겸자로 잡아 자궁을 안정화시킨다. 자궁이 후굴화 된 경우에는, 자궁경부의 후방부를 잡아당기는 것이 더 적절할 것이다. 겸자를 완만히 잡아당겨 자궁경관이 일직선이 되도록 한다. 삽입하는 동안 겸자는 적당한 위치를 유지해야 하고 자궁경부에 대한 상대적 견인력이 유지되어야 한다. 5) 자궁 탐침을 자궁경관의 기저부로 넣어서 자궁강의 깊이를 측정하고, 자궁강의 방향을 확인한다. 자궁 내 기형(자궁격막, 점막하 섬유종 등)이나 이전에 삽입되었으나 제거되지 않은 자궁내장치가 없는지 확인한다. 과정 상 어려울 때는 자궁 경관을 이완시키고, 진통제의 사용이나 경부주위 차단을 고려한다. ○ 삽입방법 1) 먼저 무균포장을 개봉하고 무균장갑을 착용한다. 2) 이 약을 삽입관에 넣기 위해 슬라이더를 측정환 방향으로 가장 먼 위치까지 밀어낸다. 이 약은 한 번 방출되면 다시 충전될 수 없으므로 미리 방출되는 것을 막기 위해 슬라이더를 아래로 잡아당기지 않는다. 3) 슬라이더를 밀어낸 상태에서 측정환의 상단 끝을 자궁 탐침 측정에 맞게 조정한다. 4) 슬라이더를 밀어낸 상태에서 측정환과 외부 자궁경관 사이의 거리가 약 1.5에서 2cm가 될 때까지 삽입장치를 자궁경관으로 집어넣는다. 이때 무리하게 힘을 주어 삽입하지 않으며 필요하다면 자궁 경관을 확장한다. 5) 삽입 준비가 된 상태에서 이 약의 수평팔이 펴지도록 슬라이더를 표시선까지 당긴다. 수평팔이 완전히 펴지도록 약 5초~10초간 기다린다. 6) 측정환이 자궁경부에 닿을 때까지 삽입장치를 밀어 넣어 이 약이 자궁 기저부위에 위치해 있도록 한다. 7) 삽입장치를 이 위치에 고정시키면서 슬라이더를 완전히 아래로 당겨 이 약을 방출시킨다. 8) 삽입장치를 잡아 당겨 자궁으로부터 제거한다. 이 때 경부 밖으로 약 2cm~3cm가 보이도록 실을 자른다. 장치가 바로 위치하지 않는다고 생각되는 경우에는 초음파 등을 통해 검사를 하고, 필요한 경우 이를 제거하고 다른 무균 장치를 삽입한다. ○ 제거방법 겸자로 제거용 실을 당김으로써 장치는 제거된다. 실이 보이지 않고 장치가 자궁강에 위치하는 경우, 월경이 끝난 직후 실이 종종 보이므로 다음 월경주기까지 기다린다. 이 때에도 실이 보이지 않는 경우, 장치는 자궁 겸자나 다른 적당한 기구로 제거될 수 있다. 이 때 자궁경관 확장이나 다른 외과적 수술이 필요할 수도 있다. 1) 신장애 환자 이 약은 신장애 환자를 대상으로 연구되지 않았다
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 의사가 이 레보노르게스트렐 자궁내시스템을 사용하는데 문제가 없는지 파악하기 위해 병력을 조사하거나 건강진단을 하게 된다. 임신을 했거나 의심되는 경우에는 이 자궁내시스템을 삽입해서는 안 된다. 또한 다음 경우일 때에도 삽입하여서는 안 된다. - 생식기계(질, 자궁, 난소)에 감염증이 있는 경우 - 생식기계에 암이 있거나 의심되는 경우(예: 자궁암, 자궁경부암) 또는 파파니콜로 도말검사 결과 비정상인 경우 - 프로게스토겐-의존성 종양 - 자궁에 진단되지 않는 비정상적인 출혈을 경험한 경우 - 자궁강을 변형시키는 섬유종을 포함하는 선천적 또는 후천적으로 자궁이 비정상적인 구조를 하고 있는 경우 - 자궁목 형성이상 - 골반내 감염의 병력이 있거나 재발된 경우 - 급성 또는 활동성 간 질환이 있거나 간 종양(양성, 악성)이 있는 경우 - 치료가 요구되는 혈전증이나 혈전색전증이 있는 경우 - 출산 후 자궁내막염이나 또는 지난 3개월 내에 감염성 유산을 경험한 경우 - 기타 하부 생식기계 감염이 있거나 세균성 질증을 포함하는 치료되지 않은 급성 자궁경부염이나 질염이 있는 경우 - 환자나 상대자가 다수의 성관계를 가진 경우 - 백혈병, 에이즈, 마약중독과 같은 감염에 이환되기 쉬운 경우 - 생식기계 방선균증을 가진 경우 - 예전에 삽입된 자궁내장치(IUD)가 있는 경우 - 이 약물의 성분에 과민반응이 있는 경우 - 유방암이 있거나 의심되는 경우 - 자궁 외 임신의 병력이 있거나 발생할 가능성이 많은 경우 - 세균성 심내막염의 병력이 있는 경우, 심장의 해부학적인 병변을 가진 여성이나 인공판막 치환술을 받은 후 심한 골반내 감염의 병력이 있는 경우 - 뇌졸중이나 심근경색 같은 심한 동맥질환을 경험하였거나 가지고 있는 경우 - hCG 수치가 상승한 최근의 영양막병을 가진 경우 2. 이상반응 1) 이상반응요약 이 자궁내시스템 삽입 후 대부분의 여성이 생리출혈양상의 변화를 경험했다. 자궁내시스템을 삽입한 여성에서 처음 90일 동안은 사용자의 22%가 지속적인 출혈을 경험했고, 생리 종료 후에도 약 67%의 여성이 불규칙적인 출혈을 경험했으나 삽입 1년 후에는 이 비율이 각각 3%와 19%로 줄었다. 또한 처음 90일 동안 무월경을 경험한 사람은 아무도 없었고 11%의 사용자가 드문 출혈을 경험했으나 삽입 1년 후에는 이 비율이 각각 16%와 57%로 증가하였다. 이 자궁내시스템 삽입 후 8년까지, 사용자의 3%가 지속적인 출혈을, 사용자의 10%가 불규칙적인 출혈을 경험하였다. 사용자의 34%에서 무월경이, 사용자의 26%에서 드문 출혈이 나타났다. 다음 표는 MedDRA system organ classes(MedDRA SOCs)에 따라 분류된 이상반응을 보여주며 빈도는 임상 시험 데이터를 기본으로 하였다. 빈도는 아주 흔함 (≥ 1/10), 흔함 (≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않음 (≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드묾 (≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000)과 알 수 없음으로 정의된다. 이 빈도는 피임 및 특발성 무월경/과다월경을 적응증으로 한 5,091명의 여성 및 12,101인년(woman-years)을 대상으로 한 임상시험결과 관찰된 이상반응의 조발생률(crude incidences)이다. 에스트로겐 대체 요법시 자궁내막 증식 예방을 적응증으로 한 514명의 여성 및 1218.9인년(woman-years)을 대상으로 한 임상시험결과 이상반응은 각주에 명시되지 않은 경우 유사한 빈도로 관찰됐다. 표1. 이상반응 System Organ Class 아주 흔함 (10% 이상) 흔함 (1% 이상 10% 미만) 흔하지 않음 (0.1% 이상 1%미만) 드묾 (0.01% 이상 0.1%미만) 알 수 없음 면역계 질환 발진, 두드러기, 혈관부종을 포함한 과민반응 정신신경 질환 우울감/우울증, 신경과민, 리비도감소 기분변화 신경계 질환 두통 편두통 위장관 질환 복통 오심 복부팽만 피부 및 부속 질환 여드름,다모증 탈모증, 가려움증, 습진 발진, 두드러기 근골격계, 결합조직 및 골질환 요통** 생식기계 및 유방질환 생리 중 출혈 증가 및 감소를 포함한 출혈변화, 점상출혈, 희발월경 및 무월경, 음문질염*, 생식기 분비물(예, 질분비물)*, 골반통 상부 생식관감염 (골반염증질환 및 자궁내막염), 난소낭종, 월경통, 유방통**, 자궁내 피임기구방출 (전체 혹은 부분) 자궁경부염/파파니콜로 도말시 정상, ClassⅡ, 자궁천공*** 일반적 질환 및 투여부위 상태조사 부종 체중증가 혈압증가 특정반응 및 관련 상태를 기술하는데 가장 적당한 MedDRA 용어 및 동의어가 사용되었다. * 자궁내막 증식 보호 임상시험: “흔하게” ** 자궁내막 증식 보호 임상시험: “매우 흔하게” *** 이 빈도는 자궁내장치를 사용하는 여성에 대한 대규모의 전향적 비교 비-중재 코호트 연구에 근거하였다. 이 연구는 장치 삽입 당시 수유 중인 경우와 출산 후 36주까지에 삽입한 경우가 천공에 대해 독립적인 위험인자임을 보여주었다 (3. 일반적 주의 항 참조). 이 약으로 수유부를 제외한 여성에서 임상시험 했을 때 천공의 빈도는 “드물게”였다. - 피임을 적응증으로 5년 넘게 이 자궁내 시스템을 사용한 362명의 여성을 대상으로 한 별도의 연구에서 6-8년 사이에 일관된 이상반응 프로파일을 보였다. - 이 약 사용 중에 임신했을 경우 자궁 외 임신의 상대적인 위험성은 증가한다. 또한 유방암의 사례가 보고되었다(빈도는 알 수 없음). - 이 자궁내시스템 사용자의 1% 미만에서 경구용 피임제에서 보고된 것과 유사한 이상반응을 경험할 수 있다. 2) 국내에서 6년 동안 729명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현률/빈도는 인과관계와 상관없이 43.9%(320례/729례)로 보고되었다. 점상출혈이 15.8%(115례)로 가장 많았고, 그 다음은 무월경 14.7%(107례), 불규칙적 출혈 5.6%(41례) 등의 순이었다. 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 인과관계와 상관없이 방광염 2례, 다리통증, 피로, 요실금이 각각 1례씩 보고되었다. 3) 자궁내장치의 삽입 후에 패혈증(연쇄구균 A군에 의한 패혈증 포함)의 발생이 보고되었다. 3. 일반적 주의 1) 이 자궁내시스템을 포함한 모든 자궁내장치를 사용할 때 몇 가지 알아두어야 할 다음 사항들이 있는데, 이를 숙지하고 환자에게 적절한 치료법을 선택하는데 참고로 한다. 드문 출혈/무월경 가임기 여성의 경우, 삽입 후 첫 1년간 사용자의 약 57%에서 드문출혈이, 16%에서 무월경이 점진적으로 나타났다. 이 자궁내시스템의 삽입 후 8년까지, 사용자의 26%에서 드문 출혈을, 34%에서 무월경을 경험하였다. 이전 생리 시작일로부터 6주 내에 생리가 시작하지 않을 경우 임신의 가능성을 고려해야 한다. 연속 에스트로겐 대체 요법과 함께 사용 시, 사용 첫 해에 대부분의 여성에서 점진적으로 출혈이 없어지는 경향을 보인다. 골반감염 자궁내장치는 콘돔처럼 골반의 염증질환이나 성관계로 전염되는 질병에 대한 보호책이 되지 않는다. 자궁내장치 사용자나 그 상대자가 여러 사람과 성관계를 맺고 있는 경우, 성관계의 빈도가 많은 경우, 젊은 나이, 골반 내 감염의 병력이 있는 경우에는 감염의 위험성이 높아진다. 골반 내의 감염이 즉시 적절히 치료되지 않으면 패혈증이나 나팔관에 손상을 입는 등 심각한 상태가 될 수 있다. 이와 같이 될 경우 불임이 될 수 있고 자궁 외 임신의 위험성이 증가한다. 매우 드물지만, 다른 부인과 진찰이나 수술과 마찬가지로 자궁내장치 삽입 이후에 중증의 감염이나 패혈증(연쇄구균 A군에 의한 패혈증 포함)이 발생할 수 있다. 보고된 바에 의하면, 삽입 후 몇 시간 내에 극심한 통증과 함께 수일 이내에 패혈증이 발생한 사례가 있다. 연쇄구균 A군에 의한 패혈증의 경우 치료가 늦어지면 사망의 원인이 될 수 있으므로 주의해야 하며, 자궁내시스템의 삽입 시 무균시술이 필수적이다. 지속적인 골반통이나 성관계시 통증, 발열 또는 비정상적인 출혈이 있는 경우에는 의사와 상담해야 한다. 재발성의 자궁내막염이나 골반 내 감염, 중증이나 수일 내에 치료에 반응하지 않는 급성 감염일 경우에는 이 자궁내시스템을 제거해야 한다. 빈혈 일반적으로 이 자궁내시스템을 사용하면 월경 양이 줄기 때문에 혈중 헤모글로빈 수치가 증가하게 된다. 따라서 빈혈의 위험성은 적어진다. 방출 자궁내장치가 완전히 방출되거나 일부분이 방출될 때에는 출혈이나 통증이 나타날 수 있다. 그러나 사용자가 인지하지 못하는 경우에도 자궁에서 방출되어 피임효과가 감소될 수 있다. 이 자궁내시스템이 월경양을 감소시키므로 월경양이 증가하면 방출된 상태를 나타낼 수 있다. 방출의 위험은 다음과 같은 경우에 증가한다. - 과다 월경 출혈 이력이 있는 여성 - 삽입 시 BMI 지수가 정상 BMI 지수보다 큰 여성; 방출의 위험은 BMI지수가 증가함에 따라 점진적으로 증가한다. 방출 시 나타날 수 있는 징후에 대해 상담하고 이 자궁내시스템의 실 부분을 확인하는 방법을 교육한다. 만약 실이 느껴지지 않는 경우 담당 의사에게 연락하도록 하고 이 자궁내시스템의 위치가 확인될 때까지 성관계를 피하거나 장벽 피임법(예: 콘돔)을 사용하도록 조언한다. 일부분이 방출되는 경우 이 자궁내시스템의 유효성이 감소될 수 있다. 이 자궁내시스템이 부분적으로 방출된 경우 제거해야 한다. 임신이 아니라면 제거 시 새로운 시스템을 바로 삽입할 수 있다. 천공 자궁내시스템의 일부 또는 전부가 자궁내벽을 관통하거나 자궁 밖으로 나올 수 있으며 대부분 삽입 시에 발생한다. 그러나 어느 정도 시간이 지날 때까지 발견되지 않을 수도 있고 이로 인해 이 자궁내시스템의 효과가 감소될 수 있다. 자궁 밖으로 나온 자궁내시스템은 제거해야 한다. 자궁내장치 사용자들에 대한 대규모의 전향적 비교 비-중재 코호트 연구(N=61,448명의 여성)에서, 1년의 관찰기간 동안, 천공의 발생률은 전체 코호트에서 1000회 삽입 당 1.3건(95% 신뢰구간: 1.1-1.6)이었다; 이 자궁내시스템의 코호트에서는 1000회 삽입 당 1.4건(95% 신뢰구간: 1.1-1.8)이었고, 구리 자궁내장치의 코호트에서는 1000회 삽입 당 1.1건(95% 신뢰구간: 0.7-1.6) 이었다. 이 연구의 하위집단(미레나 또는 구리 자궁내장치를 사용한 N=39,009명의 여성)에서 관찰 기간을 5년까지로 연장했을 때, 전체 5년의 기간 동안 언제라도 감지된 천공의 발생률은 1000회 삽입 당 2.0건(95% 신뢰구간: 1.6-2.5)이었다. 이 연구는 장치 삽입 당시 수유 중인 경우와 출산 후 36주까지에 삽입했던 경우에 모두 천공 위험 증가와 관련이 있었음을 나타냈다 (표1 참조). 이러한 위험인자들은 5년 동안 추적된 하위집단에서도 확인되었다. 이 두 위험인자들 모두 삽입한 자궁내장치의 종류와는 무관했다. 표1. 1년 이상 관찰된 전체 코호트에 대해 1000회 삽입 당 천공의 발생률, 수유 여부와 삽입 당시 출산으로부터의 기간(경산부)으로 층화함 삽입 당시 수유한 경우 삽입 당시 수유하지 않은 경우 삽입 ≤ 출산 후 36주 5.6 (95% 신뢰구간 3.9-7.9; n=6047 회 삽입) 1.7 (95% 신뢰구간 0.8-3.1; n=5927 회 삽입) 삽입 ˃ 출산 후 36주 1.6 (95% 신뢰구간 0.0-9.1; n=608 회 삽입) 0.7 (95% 신뢰구간 0.5-1.1; n=41910 회 삽입) 천공의 위험은 자궁 후굴이 고정된 여성에서 증가할 수 있다. 자궁 외 임신 자궁 외 임신, 난관수술 혹은 골반 감염의 병력이 있는 여성은 자궁 외 임신의 위험성이 증가한다. 하복부 통증(특별히 월경 주기를 건너뛴 것과 관련이 있는)이 나타나거나 무월경 여성에서 출혈이 시작된다면 자궁 외 임신 가능성을 고려해보아야 한다. 이 약을 사용하는 도중 임신한 여성은 자궁 외 임신 여부를 평가해야 한다. 임상시험에서 이 자궁내시스템을 사용했을 때 자궁 외 임신의 비율은 연간 약 0.1%였다. 대규…
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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