전문의약품혈압약내복
아뎀파스정0.5밀리그램(리오시구앗)
바이엘코리아(주) · 리오시구앗(미분화) 0.5mg · 정제,저작정
상한금액 (1정)
11,137원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 100,233원
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어디에 쓰나요
- 수술이 불가능하거나 수술 후 지속 또는 재발하는 만성 혈전색전성 폐고혈압 (CTEPH, WHO Group 4) 성인 환자에서 운동능력의 개선 - WHO 기능분류 II~III 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO GroupⅠ) 성인 환자에서 운동능력의 개선.
어떻게 먹나요
1) 성인 o 초기 용량 초기 용량으로 2주 동안 1회 1.0 mg을 1일 3회 투여한다. 이 약은 음식물 섭취 여부와 관계없이 약 6-8시간 간격으로 1일 3회 복용해야 한다. 잠재적인 저혈압 발생을 최소화 하기 위하여 초기용량을 1일 3회 0.5mg으로 시작할 수도 있다. o 용량적정방법 • 수축기 혈압이 95 mmHg 이상이고 저혈압의 징후나 증상이 없는 경우 1회 용량을 0.5 mg씩 증량하여 최대 2.5 mg까지 투여하고, 용량적정은 2주 간격으로 해야 한다. • 수축기 혈압이 95 mmHg 미만이고, 저혈압의 징후나 증상이 없는 경우, 용량은 유지되어야 한다. • 수축기 혈압이 95 mmHg 미만이고 저혈압의 징후나 증상이 관찰되는 경우는 어느 시점에서든 다음 3회 투여를 보류하고, 24시간 후에 임상적으로 허용된다면 1회 용량을 0.5 mg 감량하여 재투여 하도록 해야 한다. o 유지 용량 환자 별로 확정된 유지 용량은 저혈압 징후나…
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효능효과
- 수술이 불가능하거나 수술 후 지속 또는 재발하는 만성 혈전색전성 폐고혈압 (CTEPH, WHO Group 4) 성인 환자에서 운동능력의 개선 - WHO 기능분류 II~III 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO GroupⅠ) 성인 환자에서 운동능력의 개선.
용법용량
1) 성인 o 초기 용량 초기 용량으로 2주 동안 1회 1.0 mg을 1일 3회 투여한다. 이 약은 음식물 섭취 여부와 관계없이 약 6-8시간 간격으로 1일 3회 복용해야 한다. 잠재적인 저혈압 발생을 최소화 하기 위하여 초기용량을 1일 3회 0.5mg으로 시작할 수도 있다. o 용량적정방법 • 수축기 혈압이 95 mmHg 이상이고 저혈압의 징후나 증상이 없는 경우 1회 용량을 0.5 mg씩 증량하여 최대 2.5 mg까지 투여하고, 용량적정은 2주 간격으로 해야 한다. • 수축기 혈압이 95 mmHg 미만이고, 저혈압의 징후나 증상이 없는 경우, 용량은 유지되어야 한다. • 수축기 혈압이 95 mmHg 미만이고 저혈압의 징후나 증상이 관찰되는 경우는 어느 시점에서든 다음 3회 투여를 보류하고, 24시간 후에 임상적으로 허용된다면 1회 용량을 0.5 mg 감량하여 재투여 하도록 해야 한다. o 유지 용량 환자 별로 확정된 유지 용량은 저혈압 징후나 증상이 발생하지 않는다면 유지되어야 한다. 이 약의 1일 최대 용량은 7.5 mg이다. 복용을 잊은 경우, 예정된 다음 복용을 계속한다. 내약성이 좋지 않은 경우, 어느 시점에서든 용량 감소를 고려할 수 있다. o 치료 중단 치료가 3일 이상 중단되어야 하는 경우, 재투여는 초기투여 용량으로 2주간 1일 3회 투여하고 위에 설명된 용량적정방법에 따라 투여를 계속한다. o 정제를 삼킬 수 없는 환자의 경우, 사용 직전에 이 약을 부수어 물 또는 사과소스와 같은 부드러운 음식에 섞어서 경구로 투여할 수 있다. 2) 특수한 환자군에 대한 투여 (1) 고령자 만 65세 이상의 고령자에서 이 약의 노출이 증가했으므로 개인별 용량 적정 시 특별한 주의가 필요하다. (2) 간장애 환자 중등도의 간장애 환자 (Child Pugh B)에서 이 약의 노출이 증가했으므로 개인별 용량 적정 시 특별한 주의가 필요하다. 이 약은 중증의 간장애 환자 (Child Pugh C)에서는 연구되지 않았으므로 투여하지 않도록 한다. (3) 신장애 환자 경증, 중등도 또는 중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 15-80 mL/min)에서 이 약의 노출이 증가했으므로 개인별 용량 적정 시 특별한 주의가 필요하다. 이 약은 크레아티닌 청소율이 15 mL/min인 환자 또는 투석 환자에서 연구되지 않았으므로 투여하지 않도록 한다. (4) 강력한 다중 경로 CYP 및 P-gp(P-glycoprotein) / BCRP(Breast cancer resistance protein) 저해제를 복용중인 환자 안정적인 용량의 강력한 다중 경로 CYP 및 P-gp/BCRP 저해제[예. 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸 등), HIV단백분해효소 저해제(예: 리토나비어 등)]를 복용하는 환자에서 이 약의 사용을 시작할 때, 저혈압의 위험을 줄이기 위해 1일 3회 0.5mg의 시작 용량을 고려한다. 치료 시작과 치료 중에 저혈압의 징후와 증상에 대해 모니터링한다(사용상 주의사항의 ‘3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것‘ 항 참조). (5) 흡연자 흡연자들에게는 금연이 권장된다. 흡연자에서 이 약의 혈중 농도는 비흡연자보다 낮았다. 치료 기간 동안 금연 또는 흡연을 시작하는 환자에서 이 약의 용량 조절이 필요할 수 있다. 3) 약물의 전환 · 실데나필은 이 약 투여 최소 24시간 전에 투여를 중단한다. · 타다라필은 이 약 투여 최소 48시간 전에 투여를 중단한다. 저혈압 위험이 있는 환자의 경우, 이 약의 초기용량을 0.5mg으로 시작하는 것을 고려한다. 약물의 전환 시, 초기에 저혈압의 징후나 증상에 대한 관찰이 권장된다. · 이 약은 PDE-5 저해제 투여로부터 최소 24시간 전에 투여를 중단한다. 약물의 전환 시, 초기에 저혈압의 징후나 증상에 대한 관찰이 권장된다.
사용상의 주의사항
1. 경고 이 약은 태아에게 해로울 수 있으므로 임부에게 투여하지 않는다. 임신 가능성이 있는 여성은 이 약 투여 시작 전, 투여 중 매 달 그리고 투여 종료 후 1개월 시점에 임신하지 않았음을 확인하여야 한다. 이 약을 투여하는 동안 및 투여 종료 이후 1개월까지 적절한 피임법을 사용하여 임신을 방지하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 3) 모든 형태의 질산염 제제 또는 산화질소 공여제(예: 아질산아밀)를 병용하는 환자 4) PDE-5 저해제 (예: 실데나필, 타다라필, 바데나필 등)를 병용하는 환자 5) 치료 시작 시 수축기 혈압이 95 mm Hg 미만인 환자 6) 중증의 간장애 환자 (Child Pugh C) 7) 크레아티닌 청소율이 15ml/min미만이거나 투석중인 환자 8) 다른 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC) 자극제를 병용하는 환자 (‘6. 상호작용’ 참조) 9) 특발성 간질성 폐렴(PH-IIP)과 관련된 폐고혈압환자 10) 갈락토오스불내성(galactose intolerance), Lapp유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자 (이 약은 유당을 함유하고 있음) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 폐정맥 폐색성 질환 환자 폐혈관 확장제는 폐정맥 폐색성 질환 (Pulmonary veno Occlusive Disease, PVOD)환자의 심혈관 상태를 심각하게 악화시킬 수 있다. 따라서 이러한 환자들에게 이 약 투여는 권장되지 않는다. 폐부종의 징후가 발생할 경우, PVOD의 관련 가능성이 고려되어야 하며, PVOD가 확진되면 이 약 투여를 중단해야 한다. 2) 호흡기 출혈 환자 폐고혈압 환자 중 특히 항응고 치료를 받는 환자에게서 호흡기 출혈의 가능성이 증가한다. 이 약을 복용하는 동안, 특히 기관지 동맥색전술 등으로 치료 받은 경우를 포함하여 최근에 심각한 객혈을 경험한 경우와 같은 위험 인자가 있으면 심각하고 치명적인 호흡기 출혈의 위험성이 더욱 증가할 수 있다. 의사는 정기적으로 개별 환자의 유익성-위험성을 평가해야 한다. 3) 저혈압 가능성이 있는 환자 이 약은 혈관을 확장시키며 저혈압을 발생시킬 수 있다. 이 약을 처방하기 전에, 의사는 특정 기저 질환을 가진 환자가 이러한 혈관확장 효과 때문에 악영향을 받을 가능성이 있는지 신중하게 고려해야 한다. (예: 고혈압 치료를 받는 환자, 또는 휴식기 저혈압, 저혈량증, 중증 좌심실 유출로 폐쇄 또는 자율신경계 이상 환자). 저혈압의 증상이나 징후가 나타나면 이 약의 감량을 고려해야 한다. 4) 간장애 환자 중등도의 간장애 환자 (Child Pugh B)에서 이 약의 노출이 증가했으므로 경증내지 중등도의 간장애 환자는 개인별 용량 적정 시 특별한 주의가 필요하다. 5) 신장애 환자 경증, 중등도 또는 중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 15-80 mL/min)에서 이 약의 노출이 증가했으므로 경증내지 중증의 신장애환자는 개인별 용량 적정 시 특별한 주의가 필요하다. 6) 고령자 만 65세 이상의 고령자에서 이 약의 노출이 증가했으므로 개인별 용량 적정 시 특별한 주의가 필요하다. 7) 다른 약물과의 병용 투여 (1) 이 약을 강력한 다중 경로 CYP 및 P-gp/BCRP 저해제[예. 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸 등), HIV단백분해효소 저해제(예: 리토나비어 등)]와 병용하면 이 약의 노출이 증가하여 약리효과 및 이상반응 발현율이 증가할 수 있다. 안정적 용량의 강력한 다중 경로 CYP 및 P-gp / BCRP 저해제를 복용중인 환자의 경우 이 약을 처방하기 전에 개별 환자의 유익성-위해성을 평가해야 한다. 치료 시작과 치료 중에 저혈압 징후 및 증상을 모니터링하고, 환자가 저혈압의 증상이나 징후를 나타내면, 약물을 중단하거나 이 약을 1.0mg 이상 복용하는 환자의 경우 용량 감량을 고려한다(‘용법·용량’ 참조). 이 약을 안정적인 용량으로 복용하는 환자에게 강력한 다중 경로 CYP 및 P-gp/BCRP 저해제의 사용을 시작하는 것은 제한된 데이터로 인해 권장되지 않는다. 대체 치료법이 고려되어야 한다. (2) 티로신 키나제 저해제인 엘로티닙과 같은 강력한 CYP1A1 억제제, 면역억제제인 사이클로스포린 A와 같은 강력한 P-gp/BCRP 저해제와 병용투여 할 경우 이 약의 노출이 증가될 수 있으므로 이러한 약물은 주의해서 사용해야 한다. 혈압을 모니터링하고 이 약의 용량 감소를 고려해야 한다. 4. 이상반응 이 약의 안전성프로파일이 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 또는 폐동맥고혈압(PAH) 환자군에서 유사하였으므로, 각각의 16주 및 12주 위약대조 3상 임상시험 및 장기 비대조 연장시험에서 이 약을 1회 이상 투여 받은 환자 650명을 대상으로 이상반응을 통합분석하여 표1에 나타냈다. 통합분석 결과, 이 약 투여군(최대 1회 2.5 mg, 1일 3회 투여)에서 10% 이상 발생한 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통, 어지러움, 소화 불량, 말초 부종, 구역, 설사, 구토였다. 비대조 장기 연장 시험에서의 안전성 프로파일은 위약 대조 3상 시험에서 관찰된 것과 유사했다. 이 약으로 치료받은 만성 혈전색전성 폐고혈압 또는 폐동맥고혈압환자에서 치명적인 결과를 포함한 중증의 객혈과 폐 출혈이 관찰되었다. 이 약 투여 후 관찰된 이상반응은 아래 표와 같다. 이상 반응은 기관분류 (System Organ Class, MedDRA)에 따라 분류되었으며 특정 반응이나 동의어 및 관련된 상태를 표현하는데 가장 적절한 MedDRA 용어를 사용하였다. 임상시험에서 나타난 이상반응을 빈도에 따라서 분류하였다. 표1. 만성혈전색전성폐고혈압(CTEPH) 및 폐동맥고혈압(PAH)환자 대상 3상 임상 시험에서 이 약 투여와 관련하여 보고된 이상반응 기관 분류 매우 흔하게 (≥1/10) 흔하게 (≥ 1/100, <1/10) 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000) 감염 위장염 혈액 및 림프계 빈혈(해당 실험실적 파라미터 포함) 신경계 어지러움 두통 심장 두근거림 혈관 저혈압 호흡기계, 객혈 코피 비충혈 폐출혈* 위장관계 소화불량 설사 구역 구토 위염 위식도 역류 질환 연하 곤란 위장 및 복부 통증 변비 복부 팽만 전신 말초 부종 *비대조 장기 연장 시험에서 치명적인 폐 출혈이 보고되었다. 5. 일반적주의 1) Nitric Oxide-soluble guanylate cyclase-cGMP (NO-sGC-cGMP)경로에 영향을 미치는 약물 이 약과 세포내 cGMP를 증가시키는 약물들은 혈관을 확장시키므로, 전신혈압에 대하여 상가 또는 상승작용이 나타날 수 있다. 따라서 PDE-5저해제, 질산염 또는 산화질소 공여제와의 병용은 금기이다. 2) 식품 음식과의 임상적으로 관련 있는 상호 작용은 관찰되지 않았다. 3) 흡연 담배 흡연자에서 이 약의 노출은 50-60 %까지 감소하므로 환자들에게는 금연이 권장된다. 4) 운전 또는 기계사용에 미치는 영향 어지러움이 보고된 적 있으며 이는 운전 또는 기계 사용에 영향을 미칠 수 있다. 환자는 운전을 하거나 기계를 사용하기 전에 자신이 이 약에 어떻게 반응하는지 잘 알고 있어야 한다. 6. 상호작용 1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향 이 약은 주로 사이토크롬 P450 매개 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) 산화 대사를 통해 대사되며 대사되지 않은 약물은 직접 대변 또는 담즙으로 배설되고 사구체 여과를 통해 신장으로 배설된다. in vitro 연구에서 이 약은 막 수송 단백질 P-gp / BCRP의 기질인 것으로 나타났다. 이 효소들의 저해제 또는 유도제 또는 수송체들은 이 약의 노출에 영향을 미칠 수 있다. (1) 강력한 다중 경로 CYP 및 P-gp/BCRP 저해제 ① 항진균제 In vitro 연구에서, 강력한 CYP3A4와 P glycoprotein (P-gp) 억제제로 분류되는 케토코나졸은 이 약의 대사 과정에서 다중경로 CYP 와 P-gp/BCRP (Breast cancer resistance protein) 저해제로 확인되었다. 1일 1회 400 mg의 케토코나졸을 복용했을 때 이 약의 평균 AUC는 150% 증가하였으며(범위 최대 370%) 평균 Cmax는 46% 증가하였다. 최종 반감기는 7.3시간에서 9.2시간으로 증가하였으며 총 전신 청소율은 6.1 L/h에서 2.4 L/h로 감소하였다. ② 고활성 항바이러스 요법 (Highly active antiretroviral therapy, HAART) In vitro 시험에서 아바카비어, 릴피비린, 에파비렌즈, 리토나비어, 코비시스탯 및 엘비테그라비어는 나열된 순서대로 아바카비어가 가장 강력한 저해제로, CYP1A1 및 이 약의 대사를 억제했다. 고활성 항바이러스 요법 (아바카비어, 아타자나비어, 코비시스탯, 다루나비어, 도루테그라비어, 에파비렌즈, 엘비테그라비어, 엠트리시타빈, 라미부딘, 릴피비린, 리토나비어, 및 테노포비어의 다양한 조합)이 이 약의 노출에 미치는 영향이 별도의 연구에서 HIV 환자를 대상으로 조사되었다. 이 약과 고활성 항바이러스 요법 (상기 HIV 치료제의 다양한 조합) 의 병용투여는, 과거 리오시구앗 단독 투여 군 대비 이 약의 평균 AUC를 약 160% 증가시켰고(아바카비어가 포함된 조합에서 가장 높은 AUC 증가가 나타남), 평균 Cmax를 약 30% 증가시켰다. HAART에 사용되는 HIV 약물의 다양한 조합과 함께 이 약 0.5mg를 단회 투여한 HIV 환자에서 관찰된 안전성 프로파일은 일반적으로 다른 환자 집단에서와 견줄 만하다. (2) 다른 CYP 저해제 및 P-gp/BCRP 저해제 ① 사이클로스포린 면역억제제 사이클로스포린 A와 같이 강력하게 P-gp/BCRP를 저해하는 약물은 주의해서 투여해야 한다. ② CYP1A1 저해제 재조합 CYP 동종효소(isoform)을 이용한 in vitro 연구에서 CYP1A1이 가장 효과적으로 이 약의 주요 대사산물의 형성을 촉매하는 것으로 확인되었다. 티로신 키나제 억제제 계열도 CYP1A1의 강력한 저해제인 것으로 확인되었으며, 이 중 엘로티닙과 게피티니브가 in vitro에서 가장 강력한 저해 효과를 보였다. 따라서, CYP1A1 저해에 따른 약물 상호작용은 이 약의 노출을 증가시킬 수 있다. 그러므로 강력한 CYP1A1 저해제 투여시에는 주의하여야 한다. (3) 기타 ① 제산제 이 약은 산성 용액에 비해 중성 pH에서 낮은 용해도를 보인다. 상부 위장관의 pH를 증가시키는 약물과의 병용 투여로 경구 생체 이용률이 감소할 수 있다. 제산제인 수산화알루미늄/수산화마그네슘과의 병용 투여로 이 약의 평균 AUC를 34%까지, Cmax을 56%까지 감소시켰다. 제산제는 이 약 투여 후 최소 1시간 이후에 복용해야 한다. ② CYP3A4 유도제 폐동맥고혈압 환자들이 중등도의 CYP3A4 유도제로 알려진 보센탄을 병용 투여했을 때 효과를 저해하지 않으면서 이 약의 항정상태 혈중농도를 27% 감소시켰다. 이 약과 강력한 CYP3A4 유도제(예: 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비톤 또는 St. John's Wort)의 병용 투여로, 이 약의 혈장 농도가 감소될 수 있다. 2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향 In vitro에서 이 약 및 이 약의 주요 대사 산물은 치료적 혈장 농도에서 주요 CYP 동종효소(CYP 3A4 포함) 또는 수송체(예: P-gp/BCRP)의 저해제 또는 유도제로 작용하지 않는다. 이 약 및 이 약의 주요 대사 산물은 in vitro에서 강력한 CYP1A1 억제제로 나타났다. 따라서, CYP1A1 매개 생체 내 변환에 의해 상당 부분 대사되는 엘로티닙 또는 그라니세트론과의 병용 투여에 있어서 임상적으로 관련 있는 약물 상호작용을 배제할 수 없다. 3) 질산염 제제 이 약 2.5 mg 정은 복용 4시간과 8시간 후에 설하 투여된 니트로글리세린(0.4 mg)의 혈압 강하…
음식·영양제와 같이 먹을 때
허브·건강기능식품
이 약과 강력한 CYP3A4 유도제(예: 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비톤 또는 St. John's Wort)의 병용 투여로, 이 약의 혈장 농도가 감소될 수 있다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 641105880
- 일반명코드
- 627601ATB
- 품목기준코드
- 201402615
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2025.6.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 양면이 볼록한 흰색의 원형 필름코팅정으로 한쪽에는 “0.5” 위에 “R” 이, 다른 한쪽에는 Bayer cross 가 각인되어 있다.
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요