바이엘코리아(주) · 라로트렉티닙황산염 1g(20mg/mL) · 액제
상한금액 (1mL/병)
24,068원
30일치 본인부담 (하루 1mL/병, 성인)
약 216,612원
이 약은 알려진 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK 유전자 융합을 보유한 다음 성인 및 소아 환자의 치료에 사용한다. • 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행되었거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 이 약의 효능·효과는 전체 반응률을 근거로 허가되었으며, 생존 기간의 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상시험결과는 없다.
이 약 치료를 시작하기 전에 검증된 검사를 통해 종양 표본에서 NTRK 유전자 융합의 존재를 확인해야 한다. 1. 투여 방법 이 약은 캡슐 또는 액제로 경구 투여하며 두 제형의 경구 생물학적이용율은 동등하다. 두 제형은 바꾸어 사용할 수 있다. 이 약은 음식 섭취와 관계없이 복용 가능하다. 이 약을 복용 후 구토한 경우, 구토한 것을 보충하기 위해 추가 용량을 복용해서는 안 된다. 복용하는 것을 잊은 경우, 빠뜨린 용량을 보충하기 위해 동시에 2회 용량을 복용해서는 안 된다. 다음 용량은 다음 예정 시간에 복용한다. (캡슐) 물 한 잔과 함께 캡슐 전체를 삼켜서 복용할 것을 권장한다. 캡슐을 열거나 씹거나 부수어서는 안 된다. (액제) 액제는 냉장 보관한다. 투여용 주사기를 이용하여 경구 투여하거나 코- 또는 위-공급 튜브로 장내 투여한다. 2. 투여 용량 (성인) 이 약의 성인 권장 용량(경구)은 1회 100 mg, 1일 2회 투여이며 더 이상 임상적으로 치료의 유익성이 없거나…
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이 약은 알려진 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK 유전자 융합을 보유한 다음 성인 및 소아 환자의 치료에 사용한다. • 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행되었거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 이 약의 효능·효과는 전체 반응률을 근거로 허가되었으며, 생존 기간의 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상시험결과는 없다.
이 약 치료를 시작하기 전에 검증된 검사를 통해 종양 표본에서 NTRK 유전자 융합의 존재를 확인해야 한다. 1. 투여 방법 이 약은 캡슐 또는 액제로 경구 투여하며 두 제형의 경구 생물학적이용율은 동등하다. 두 제형은 바꾸어 사용할 수 있다. 이 약은 음식 섭취와 관계없이 복용 가능하다. 이 약을 복용 후 구토한 경우, 구토한 것을 보충하기 위해 추가 용량을 복용해서는 안 된다. 복용하는 것을 잊은 경우, 빠뜨린 용량을 보충하기 위해 동시에 2회 용량을 복용해서는 안 된다. 다음 용량은 다음 예정 시간에 복용한다. (캡슐) 물 한 잔과 함께 캡슐 전체를 삼켜서 복용할 것을 권장한다. 캡슐을 열거나 씹거나 부수어서는 안 된다. (액제) 액제는 냉장 보관한다. 투여용 주사기를 이용하여 경구 투여하거나 코- 또는 위-공급 튜브로 장내 투여한다. 2. 투여 용량 (성인) 이 약의 성인 권장 용량(경구)은 1회 100 mg, 1일 2회 투여이며 더 이상 임상적으로 치료의 유익성이 없거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 투여한다. (소아) 소아 환자의 용량은 체표면적(BSA)에 따른다. 이 약의 소아 권장 용량은 100 mg/m2 (경구) 1일 2회 투여이며 1회 최대 용량은 100 mg이다. 더 이상 임상적으로 치료의 유익성이 없거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 투여한다. 3. 용량 조절 모든 Grade 2 이상반응의 경우, 복용을 계속하는 것이 적절하다. 다만, 독성이 악화되지 않도록 면밀한 모니터링이 권고된다. 간기능검사 이상을 나타내지 않는 모든 Grade 3 또는 4 이상반응의 경우: - 이상반응이 사라지거나 베이스라인 또는 Grade 1으로 호전될 때까지 이 약 투여를 보류해야 한다. 4주 내에 이상반응이 해소되는 경우 다음 용량 조절 수준으로 투여를 재개한다. - 4주 내에 이상반응이 사라지지 않는 경우 이 약 투여를 영구 중단해야 한다. 이 약의 이상반응에 대해 권장되는 용량 조절은 표 1과 같다. 표 1. 이상반응에 대해 권장되는 용량 조절 용량 조절 성인 및 체표면적 1.0 m2 이상의 소아 체표면적 1.0 m2 미만의 소아 1차 용량 조절 1회 75 mg, 1일 2회 투여 1회 75 mg/m2, 1일 2회 투여 2차 용량 조절 1회 50 mg, 1일 2회 투여 1회 50 mg/m2, 1일 2회 투여 3차 용량 조절 1회 100 mg, 1일 1회 투여 1회 25 mg/m2, 1일 2회 투여a a 1회 25 mg/m2, 1일 2회를 투여 받는 소아는 치료 중 체표면적이 1.0 m2보다 커지더라도 이 용량을 유지해야 한다. 3차 용량 조절 시 최대 용량은 1회 25 mg/m2, 1일 2회 투여이어야 한다. 3차 용량 조절 후에도 내약성이 없으면 투여를 영구 중단한다. 이 약의 치료 동안 간기능검사 이상 시 권장되는 용량 조절은 표 2와 같다. 표 2. 간기능검사 이상에 대해 권장되는 용량 조절 실험실적 파라미터 권장 방법 Grade 2 ALT 및/또는 AST (ULN 3배 초과 5배 이하) - 용량 중단 또는 감소 필요 여부를 판단하기 위해, Grade 2 독성이 관찰된 후 해결될 때까지 연속 실험실 평가를 자주 실시한다. Grade 3 ALT 및/또는 AST (ULN 5배 초과 20배 이하) 또는 Grade 4 ALT 및/또는 AST (ULN 20배 초과), 및 빌리루빈 ULN 2배 이하 - 이상반응이 사라지거나 베이스라인으로 호전될 때까지 이 약 투여를 보류한다. 해소되거나 베이스라인으로 회복될 때까지 간 기능을 자주 모니터링한다. 이상반응이 해소되지 않으면 이 약 투여를 영구 중단한다. - 이상 반응이 해소되는 경우 다음 용량 조절 수준으로 투여를 재개한다. 치료는 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 재개해야 한다. - 투여 재개 후 Grade 4 ALT 및/또는 AST 상승이 발생하면 투여를 영구 중단한다. ALT 및/또는 AST ULN 3배 이상, 및 빌리루빈 ULN 2배 이상 - 투여를 보류하고 이상반응이 해소되거나 베이스라인으로 회복될 때까지 간기능을 자주 모니터링한다. - 이 약 투여의 영구 중단을 고려한다. - 치료는 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 재개해야 한다. - 투여 재개는 그 다음의 더 낮은 용량으로 시작한다. 투여 재개 시 간기능을 자주 모니터링한다. - 투여 재개 후 이상반응이 재발할 경우 투여를 영구 중단한다. ALT (Alanine aminotransferase) 알라닌 아미노 전이효소 AST (Aspartate aminotransferase) 아스파르트산 아미노 전이효소 ULN (upper limit of normal) 정상상한치 간 장애 환자 중등도(Child-Pugh B)~중증(Child-Pugh C) 간 장애 환자에서는 이 약 시작 용량을 50% 감량한다. 경증(Child-Pugh A) 간 장애 환자는 용량 조절이 필요하지 않다. 강력한 CYP3A4 저해제와의 병용: 이 약과 강력한 CYP3A4 저해제의 병용을 피한다. 만약 강력한 CYP3A4 저해제의 병용이 불가피하다면 이 약의 용량을 50% 감량한다. 저해제 배설 반감기의 3~5배의 기간 동안 저해제 투여를 중단한 후, CYP3A4 저해제 병용 전의 용량으로 이 약 투여를 재개한다(사용상의 주의사항 5. 상호작용 참조). 강력한 또는 중등도 CYP3A4 유도제와의 병용: 이 약과 강력한 CYP3A4 유도제의 병용을 피한다. 만약 강력한 CYP3A4 유도제의 병용이 불가피하다면 이 약의 용량을 두 배로 증량한다. 또한, 중등도 CYP3A4 유도제와의 병용시 이 약의 용량을 두 배로 증량한다. 유도제 배설 반감기의 3~5배의 기간 동안 유도제 투여를 중단한 후, CYP3A4 유도제 병용 전의 용량으로 이 약 투여를 재개한다(사용상의 주의사항 5. 상호작용 참조).
1. 경고 1) 신경독성 이 약을 투여 받은 환자에서 어지러움, 보행 장애 및 지각이상을 포함한 신경학적 반응이 보고되었다(3. 이상반응 참조). 대부분의 신경학적 반응은 치료 첫 3개월 이내에 발생하였다. 이러한 증상의 중증도와 지속 정도에 따라 이 약 투여의 보류, 감량 또는 중단을 고려해야 한다(용법용량 참조). 2) 간독성 이 약을 투여 받은 환자들에서 ALT, AST, ALP (알칼리 인산 분해 효소) 및 빌리루빈 증가를 포함한 간기능시험 이상이 보고되었다(3. 이상반응 참조). 대부분의 ALT 및 AST 증가는 치료 첫 3개월 내에 발생했다. Grade 2, 3 또는 4 중증도의 ALT 및/또는 AST 증가, 그리고 빌리루빈의 정상상한치(ULN) 대비 2배 이상 증가한 간독성 사례가 보고되었다. 간 아미노전이효소(transaminase) 상승 환자에서, 이 약 투여의 보류, 용량 조절 또는 영구 중단은 중증도에 따라 결정한다(용법용량 참조). 투여 전, 투여 후 1개월 동안 2주마다, 다음 6개월 동안 매달, 그리고 치료 기간 중 정기적으로 ALT, AST, ALP 및 빌리루빈을 포함한 간기능을 모니터링해야 한다. 아미노전이효소 상승이 나타난 환자는 더 자주 검사한다(용법용량 참조). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 알려진 과민증이 있는 환자 3. 이상반응 1) 안전성 프로파일 요약 이 약의 가장 흔한 약물 이상반응(20% 이상)은 빈도가 높은 것부터 나열했을 때 ALT 증가(36%), AST 증가(33%), 구토(30%), 빈혈(28%), 변비(28%), 설사(27%), 오심(24%), 피로(23%), 어지러움(20%)이었다. 대부분의 이상반응은 Grade 2 또는 3 였다. 중성구 수 감소(2%), ALT 증가(1%), 그리고 AST 증가, 백혈구 수 감소, 혈소판 수 감소, 근육 쇠약 및 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가(각각 1% 미만) 이상반응에 대해 가장 높게 보고된 등급은 Grade 4 였다. 빈혈(7%), 체중 증가(6%), 설사(4%), 보행 장애 및 구토(1%), 그리고 피로, 어지러움, 지각 이상, 오심, 근육통 및 변비(각각 1% 미만) 이상반응에 대해 가장 높게 보고된 등급은 Grade 3 였다. 치료 후 발생한 약물이상반응으로 인해 이 약을 영구 투여 중단한 환자는 2% 였다(중성구 수 감소, ALT 증가 및 AST 증가 각 2건, 그리고 보행 장애 및 근육 쇠약 각 1건). 용량 감량을 야기한 대부분의 이상반응은 치료 첫 3개월 중 발생하였다. 2) 이상반응 표 이 약의 안전성은 진행중인 임상 시험인 3건의 연구 1, 연구 2("NAVIGATE") 및 연구 3("SCOUT"), 그리고 시판 후 조사 중 하나에 참여한 TRK 융합 양성 암 환자 361명을 대상으로 평가되었다. 안전성 집단 특성은 연령 중앙값 39.0세(범위: 0.0, 90)의 환자로 구성되었으며 환자의 37%가 소아 환자였다. 전체 안전성 집단(n = 361)의 치료 기간 중앙값은 16.2 개월(범위: 0.1, 89.1)이었다. 이 약을 투여 받은 환자들(n=361)에서 보고된 약물이상반응은 표 3 및 표 4와 같다. 약물이상반응은 기관계 분류에 따라 분류되었다. 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 알 수 없음(가용한 자료로부터 추정할 수 없음). 각 빈도 그룹에서 이상 반응의 정도가 심한 것부터 순서대로 나열하였다. 표 3. 이 약의 권장 용량으로 치료받은 TRK 융합 양성 암 환자(전체 안전성 집단, n=361) 및 시판 후 조사에서 보고된 약물이상반응 기관 빈도 모든 Grade Grade 3 및 4 혈액 및 림프계 장애 매우 흔하게 빈혈 중성구 수 감소(중성구 감소증) 백혈구 수 감소(백혈구 감소증) 흔하게 혈소판 수 감소(혈소판 감소증) 빈혈 중성구 수 감소(중성구 감소증)a 백혈구 수 감소(백혈구 감소증)a 흔하지 않게 혈소판 수 감소(혈소판 감소증)a,b 신경계 장애 매우 흔하게 어지러움 흔하게 보행 장애 지각 이상 보행 장애 흔하지 않게 어지러움 지각 이상 위장관 장애 매우 흔하게 오심 변비 구토 설사 흔하게 미각 이상c 설사 구토 흔하지 않게 오심 변비 간담도 장애 알 수 없음 간 손상d 근골격 및 결합 조직 장애 매우 흔하게 근육통 흔하게 근육 쇠약 흔하지 않게 근육통 근육 쇠약a,b 전신 장애 및 투여 부위 병태 매우 흔하게 피로 흔하지 않게 피로 검사 매우 흔하게 ALT 증가 AST 증가 체중 증가(체중 증가 이상) 흔하게 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 ALT 증가a AST 증가a 체중 증가(체중 증가 이상) 흔하지 않게 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가a,b a Grade 4 반응들이 보고되었음 b 각 Grade의 빈도는 1% 미만이었음 c 약물이상반응인 미각 이상은 대표 용어(preferred term) “미각 이상”과 “미각 장애”를 포함한다. d ALT/AST가 ULN 3배 이상이고 빌리루빈이 ULN 2배 이상인 경우를 포함한다. 표 4. 이 약의 권장 용량으로 치료받은 TRK 융합 양성 소아암 환자에서 보고된 약물이상반응(n=135); 모든 Grade 기관 빈도 영아 (n=43)a 어린이 (n=67)b 청소년 (n=25)c 소아 환자 (n=135) 혈액 및 림프계 장애 매우 흔하게 빈혈 중성구 수 감소(중성구 감소증) 백혈구 수 감소(백혈구 감소증) 혈소판 수 감소(혈소판 감소증) 빈혈 중성구 수 감소(중성구 감소증) 백혈구 수 감소(백혈구 감소증) 빈혈 중성구 수 감소(중성구 감소증) 백혈구 수 감소 (백혈구 감소증) 빈혈 중성구 수 감소(중성구 감소증) 백혈구 수 감소(백혈구 감소증) 혈소판 수 감소(혈소판 감소증) 흔하게 혈소판 수 감소(혈소판 감소증) 혈소판 수 감소(혈소판 감소증) 신경계 장애 매우 흔하게 어지러움 흔하게 어지러움 어지러움 지각 이상 보행 장애 지각 이상 보행 장애 어지러움 지각 이상 보행 장애 위장관 장애 매우 흔하게 오심 변비 구토 설사 오심 변비 구토 설사 오심 변비 구토 설사 오심 변비 구토 설사 흔하게 미각 이상 미각 이상 근골격 및 결합 조직 장애 매우 흔하게 근육통 근육통 근육통 흔하게 근육 쇠약 근육 쇠약 근육 쇠약 근육 쇠약 전신 장애 및 투여 부위 병태 매우 흔하게 피로 피로 피로 피로 검사 매우 흔하게 ALT 증가 AST 증가 체중 증가(체중 증가 이상) 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 ALT 증가 AST 증가 체중 증가(체중 증가 이상) 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 ALT 증가 AST 증가 체중 증가(체중 증가 이상) 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 ALT 증가 AST 증가 체중 증가(체중 증가 이상) 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 a 영아(생후 28일~23개월): Grade 4 중성구 수 감소(중성구 감소증) 5건과 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 2건이 보고되었다. Grade 3 반응에는 중성구 수 감소(중성구 감소증) 11건, ALT 증가 4건, 빈혈, 설사, 체중 증가(체중 증가 이상) 각 3건, 그리고 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가, 구토 각 2건, 그리고 AST 증가 1건이 포함되었다. b 어린이(2세~11세): Grade 4 백혈구 수 감소 1건이 보고되었다. Grade 3 사례로서 중성구 수 감소(중성구 감소증) 9건, 체중 증가(체중 증가 이상) 4건, ALT 증가, 빈혈, 설사 및 구토 각 2건, 그리고 AST 증가, 보행 장애, 지각 이상 및 근육통 각 1건이 보고되었다. c 청소년(12세~18세 미만): Grade 4 반응은 보고되지 않았다. Grade 3 반응은 ALT 증가, AST 증가, 피로, 보행 장애, 근육 쇠약 각 1건이 보고되었다. 3) 특정 약물이상반응에 대한 설명 ① 신경학적 반응 전체 안전성 데이터베이스(n=361)에서 관찰된 신경학적 이상반응 중 가장 높은 Grade는 Grade 3 또는 4이었으며, 10명(3%)의 환자에서 관찰되었고 보행 장애(4명, 1%), 어지러움(3명, <1%) 및 지각 이상(3명, <1%)을 포함하였다. 전체 발생률은 어지러움 20%, 지각이상 7%, 보행 장애 5%였다. 용량 조절 또는 일시 중단의 원인이 된 신경학적 반응은 어지러움(1%), 보행장애(<1%) 및 지각이상(<1%)을 포함했다. 1명의 환자가 Grade 3 보행 장애 때문에 치료를 영구 중단했다. 1건을 제외하고 모든 사례에 대해, 항종양 활성의 증거가 있음에도 용량 감소가 필요했던 환자는 감소된 용량 및/또는 일정으로 계속 투여 받았다(1. 경고 참조). ② 간독성 이 약을 투여 받은 환자들에서 ALT, AST, ALP 및 빌리루빈을 포함한 간기능시험 이상이 관찰되었다. 전체 안전성 데이터베이스(n=361)에서 관찰된 아미노전이효소(transaminase) 상승 중 가장 높은 Grade는 각각 7명(2%)의 환자와 4명(1%)의 환자에서 관찰된 Grade 4의 ALT 증가 및 AST 증가였다. Grade 3 ALT 증가 및 AST 증가는 각각 26명(7%) 및 22명(6%)의 환자에서 발생하였다. Grade 3 상승의 대부분은 치료 첫 3개월 시점에 일시적으로 발생했으며 3-4개월 경과 시점에 Grade 1으로 완화되었다. Grade 2 ALT 및 AST 증가는 각각 37명(10%)과 33명(9%)의 환자에서 관찰되었고, Grade 1 ALT 및 AST 증가는 각각 173명(48%)과 177명(49%)의 환자에서 관찰되었다. 용량 조절 및 일시 중단의 원인이 된 ALT 및 AST 증가는 각각 25명(7%)과 21명(6%) 환자에서 발생하였다. Grade 3 ALT 및 AST 증가로 인한 1명의 환자 포함 2명의 환자가 치료를 영구 중단했다. Grade 2, 3 또는 4 중증도의 ALT 및/또는 AST 증가, 그리고 빌리루빈의 정상상한치(ULN) 대비 2배 이상 증가한 간독성 사례가 보고되었다. 어떤 사례에서는 이 약 투여를 보류하고 감소된 용량으로 재개한 반면 다른 사례에서는 치료를 영구 중단했다(1. 경고 참조). 4. 일반적 주의 1) 종양 유형 전반에 걸친 유효성 이 약의 유익성은 비교적 적은 수의 NTRK 유전자 융합암 환자들이 포함된 단일군 시험에서 확립되었다. 이 약의 긍정적인 효과는 제한된 종양 유형에서의 객관적 반응률(overall response rate)과 반응 기간에 기반하여 증명되었다. 이 효과는 종양 유형 그리고 동반된 유전적 변이에 따라 정량적으로 다를 수 있다 (12. 전문가용 사용상의 주의사항 참조). 이러한 이유로 이 약은 임상적 유익성이 확립된 치료옵션이 없거나, 이러한 치료옵션이 소진된 경우에만 사용해야 한다(예. 만족스러운 치료옵션이 없는 경우). 5. 상호작용 1) 이 약에 대한 다른 약물의 영향 이 약은 사이토크롬 P450 (CYP) 3A, P-glycoprotein (P-gp) 및 유방암 저항 단백질(breast cancer resistance protein, BCRP)의 기질이다. 이 약을 강력한 또는 중등도의 CYP3A 저해제, P-gp 및 BCRP 저해제와 병용 시 이 약의 혈장 농도가 증가하여 이상반응의 발생이 증가할 수 있다. 이 약과 강력한 CYP 3A 저해제 (예. 아타자나비어, 클래리트로마이신, 인디나비어, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 넬피나비어, 리토나비어, 사퀴나비어, 텔리트로마이신, 트롤린도마이신 또는 보리코나졸)…
자몽이나 자몽주스 또한 이 약의 혈장 농도를 증가시킬 수 있으므로 함께 섭취하는 것을 피한다.
이 약과 강력한 CYP 3A 유도제 및 강력한 P-gp 유도제 (예: 카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리파부틴, 리팜핀, 또는 세인트 존스워트)의 병용을 피한다.
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