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놀텍플러스정20/500밀리그램(일라프라졸,탄산수소나트륨)
일양약품(주) · 일라프라졸 + 탄산수소나트륨 0.5g · 정제,저작정
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미란성 식도염의 단기 치료
어떻게 먹나요
미란성식도염의 단기치료: 통상 성인 1회 이 약 1정을 1일 1회 경구투여한다. 통상 8주 투여한다. 이 약은 식사 1시간 전에 물과 함께 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 된다.
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효능효과
미란성 식도염의 단기 치료
용법용량
미란성식도염의 단기치료: 통상 성인 1회 이 약 1정을 1일 1회 경구투여한다. 통상 8주 투여한다. 이 약은 식사 1시간 전에 물과 함께 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 된다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자 (이 과민증은 아나필락시스, 혈관부종, 기관지연축, 급성간질신장염, 두드러기를 포함할 수 있다.) 2) 악성종양의 가능성이 있는 위궤양 환자 (악성종양 환자에게 이 약을 투여하는 경우 그 증상이 완화되거나 진단이 지연될 수 있다.) 3) 간장애 및 신장애 환자 4) 19세 미만의 청소년 및 소아 5) 이 약을 포함한 프로톤 펌프 저해제들은 아타자나비어와 병용 투여할 수 없다(「5. 상호작용」 참조). 6) 수유부 7) 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자 [「5. 상호작용」 참고] 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 고령자 2) 이 약은 황색4호(타르트라진), 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 3) 심한소화관궤양 환자 4) 신장애 환자 5) 심기능장애, 폐기능장애 환자 6) 저클로르성알카리증 등의 전해질 실조 환자 7) 바터 증후군, 저칼륨혈증, 산-염기 균형 장애를 가진 환자(이 약은 탄산수소나트륨을 함유하고 있으므로 주의하여 투여한다.) 8) 나트륨 섭취 제한을 필요로 하는 환자(고나트륨혈증, 부종, 임신중독증, 방광결석, 고혈압환자 등) 3. 이상 반응 1) 일라프라졸 (1) 위·십이지장 궤양 임상 연구 ① 다음은 4주 또는 6주간 오메프라졸 대조 임상시험에서 총 1,399명으로부터의 안전성 자료이다. 이 환자 중에서 790명이 일라프라졸 1일 5mg 또는 10mg 용량을 투여받았다. 임상시험에서 나타난 이상 반응의 대부분은 경증 내지 중등도였으며 2% 이상 나타난 이상 반응은 두통(3.7%), 설사(2.4%), 발열(2.3%)이었다. ② 임상시험 중 일라프라졸을 투여 받은 환자에서 보고된 이상 반응을 약물과의 인과관계 고려 없이 신체기관계 및 절대빈도수에 따라 나열하였으며, 보고된 이상반응들은 아래 표와 같다(아래 표 중 아주 흔하게, 드물게, 매우 드물게, 미정(예측할수없음)은 없었다.). 아주 흔하게(≥1/10) ; 흔하게(≥1/100, ＜1/10) ; 흔하지 않게(≥1/1,000, ＜1/100) ; 드물게(≥1/10,000, ＜1/1,000) ; 매우 드물게(＜1/10,000) ; 미정(예측할수없음) 발현 빈도 계통 흔하게 흔하지 않게 혈액 및 림프계 빈혈 호산구증가증, 호중구증가증, 프로트롬빈시간 연장, 평균세포용적 이상, 백혈구증가증, 림프절병증 소화기계 설사, 상복부통, 가스트린종 소화불량, 고가스트린혈증, 복통, 변비, 고창, 위염, 구역, 구토, 복부팽창, 대장폴립, 상복부불쾌감, 위장염, 가성게실증, 복부불쾌감, 충수염, 복수, 담낭절제술, 결장염, 염증성설사, 십이지장염, 트림, 위암, 위내육종, 가스트린분비장애, 열공헤르니아, 구강건조, 인두백태, 식도출혈 간담도계 간경화증, 간지방증 호흡기계 기침, 상기도감염, 코인두염 인후두통, 비염, 호흡곤란, 기관지연축, 비충혈, 코불쾌감, 폐렴, 폐결핵, 호흡부전, 콧물, 부비동염 전신 및 투여부위 발열 피로감, 투여부위발진, 무력증, 통증, 우묵부종, 압통 감염 단순포진, 대상포진, 인플루엔자, 패혈증 면역계 과민증, 두드러기, 음식알러지 신경정신계 두통 어지러움, 불면증, 기억상실, 편두통, 졸림, 신장ㆍ비뇨생식계 혈뇨, 요로감염, 배뇨장애, 단백뇨, 알부민뇨증, 질소혈증, 신증후군, 급성신부전, 월경통 피부 및 피하조직 연조직염, 줄까짐, 가려움증, 피부병, 모발이상, 발진, 열상, 급성두드러기, 상처농양 대사 및 영양 고콜레스테롤혈증 지질이상증, 고혈당, 고트리글리세라이드혈증, 산증, 식욕감소, 통풍, 저알부민혈증, 고지질혈증 근골격계 관절염, 근육통, 관절통, 요통, 골통, 통풍성관절염, 관절부종, 급성골수염 안과계 결막염, 맥립종, 안와부종, 눈부종 감각계 미각이상 심혈관계 고혈압, 동성부정맥, 심계항진 기타 AST/ALT 상승 LDL 상승, 흉부불쾌감, 옆구리통증, 잇몸통증, 치통, 흉통, 혈중 칼시토닌이상, 혈중크레아티닌증가, 혈증 트리글리세라이드 증가, 트랜스아미나제이상, 뇨분석이상, 황색종, 개복술 (2) 미란성 식도염 임상 연구 ① 다음은 미란성 식도염 8주간 란소프라졸 대조 임상시험에서 총 1,123명으로부터의 안전성 자료이다. 이 환자들 중에서 764명이 일라프라졸 1일 5mg 또는 20mg 또는 40mg 용량을 투여 받았다. 일라프라졸과 관련하여 임상시험에서 나타난 이상 반응의 대부분은 경증 내지 중등도였으며, 2% 이상 나타난 이상 반응은 식도열공탈장(3.3%), 두통(2.9%) 위염(2.7%), 설사(2.6%) 이었다. ② 임상시험 중 일라프라졸을 투여 받은 환자에서 보고된 이상 반응을 약물과의 인과관계 고려 없이 신체 기관계 및 절대 빈도수에 따라 나열하였으며, 보고된 이상 반응들은 아래 표와 같다(아래 표 중 아주 흔하게, 드물게, 매우 드물게, 미정(예측할 수 없음)은 없었다.). 아주 흔하게(≥1/10) ; 흔하게(≥1/100, ＜1/10) ; 흔하지 않게(≥1/1,000, ＜1/100) ; 드물게(≥1/10,000, ＜1/1,000) ; 매우 드물게(＜1/10,000) ; 미정(예측할 수 없음) 발현 빈도 계통 흔하게 흔하지 않게 혈액 및 림프계 빈혈 위장관계 장애 식도열공탈장, 위염, 설사, 복부팽만, 오심, 복부통증, 미란성위염, 상복부통증 게실, 위궤양, 변비, 위용종, 소화불량, 고창, 십이지장염, 바렛식도, 결장용종, 복부반동압통, 위배출장애, 구토, 치통, 미란성십이지장염, 하복부통증, 긴박변, 직장출혈, 혈변, 복부불편감, 위장관음이상, 배변이상, 배변량증가, 배변변색, 딱딱한배변, 마조리바이스증후군, 위식도역류질환, 장염, 위점막병변, 식도이형성증, 위불편감, 하부위장관출혈, 식도장애, 후천성식도망양구조, 미란성식도염, 복수, 직장항문염, 구강건조증, 입술건조증 호흡기, 흉부 및 종격 장애 기침, 호흡곤란, 비충혈, 인후자극, 무기력증, 건성수포음, 계절성비염, 비출혈, 인두용종, 기도충혈, 재채기, 알러지성비염 전신 장애 및 투여부위 피로, 결절, 긴장감, 혈관천공부위혈종, 정맥주사부위통증, 정맥주사부위정맥염, 정맥주사부위부작용, 통증, 열감, 가슴불편감, 이른포만감, 부분부종, 정맥주사부위 삼출물, 장맥주사부위부종, 정맥주사부위혈전증, 점막충혈, 말초부종, 흉통 감염 및 침습 상기도감염증, 비인두염, 비뇨기계감염 기관지염, 부비동염, 감기, 맥립종, 바이러스성인두염, 게실염, 위장염, 연조직염, 모낭염, 식도칸디다증, 클라미디아감염, 치아고름, 치아감염증, 이염, 외이도염, 내이도염, 손발톱진균증, 질음부진균감염증, 헬리코박터위염, 헬리코박터감염, 고름, 서혜부고름, 봉합부위고름, 상처부위감염, 폐렴, 고환염, 포도상구균피부감염, 연쇄구균인두염, 급성부비동염, 만성편도선염, 편도주위고름, 인두염, 바이러스성위장염, 바이러스성감염, 바이러스성비염, 단순헤르페스, 비염 면역계 계절성알러지, 절지동물물림증알러지 신경계 두통 현기증, 편두통, 불안, 우울증, 불면증, 혈뇨, 실신, 미각저하, 자연유산, 양극성장애, 자살시도, 빈뇨증, 신장낭종, 단백뇨, 7번신경마비 피부 및 피하조직장애 발진, 가려움증, 피부건조증, 접촉성피부염, 손톱주위염, 구진성발진, 발진성가려움증, 장미증 대사 및 영양장애 식욕저하, 고혈당증, 탈수, 당뇨성케톤산증, 고콜레스테롤혈증, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 당뇨 근골격계 및 결합조직 장애 요통, 관절통, 말단통증, 근육경련, 근육통, 건염, 추간판탈줄, 관절열발음, 근골격통, 류마티스관절염, 건석회화, 목통증, 옆구리통증, 림프종, 질외음부유두종 안과계 장애 안와부종 귀 및 미로장애 이통, 귀지색전, 난청, 이명 심혈관계 좌심실다발갈래차단, 심계항진, 빈맥, 심실세동, 동성부정맥, 동성서맥, 심실주기외 수축 내분비계 장애 갑상선기능저하증 손상, 중독 및 시술 합병증 절차오심, 타박상, 관절염좌, 사지손상, 후절차합병증, 후절차불편감, 피부열상, 흡입장애, 의학장치와관련된합병증, 절차구토, 반달병변, 경골골절, 근육염좌, 절차현기증, 절지동물물림증, 줄까짐, 낙상, 절차통증, 사고에의한과다복용, 의도적인과다복용, 햇볕화상, 긁힌자국, 늑골골절 임상검사치 알라닌아미노전이효소 증가 혈중위액촉진호르몬증가, 간기능검사이상, 뇨중백혈구, 아스테이트아미노전이효소증가, 간효소증가, 헤마토크릿증가, 체중증가, 혈중알칼리성인산분해효소증가, 박테리아뇨, 헬리코박터검사양성, 혈당증가, 심전도QT증가, 심전도T웨이브이상, 아미노전이효소증가, 혈중요산증가, 혈색소감소, 평균적혈구용적감소, 적혈구수감소, 혈중크레이틴감소, 뇨중단백, 혈압상승, 혈중트리글리세드증가, 백혈구수증가. 혈관장애 고혈압, 홍조감 생식기계 및 유방 장애 유방통 (3) 시판 후 조사에서 나타난 이상반응 ① 감염 빈도 불명 : 클로스트리듐 디피실레성 설사 ② 대사 및 영양계 빈도 불명 : 저마그네슘혈증 ③ 시판 후 외국에서 동일계열약물(프로톤펌프억제제)에서 범혈구감소증, 무과립구증이 보고되었다. ④ 다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상 반응이다. 이 이상 반응은 불특정 다수의 인구 집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 투여와의 인과관계를 확립할 수 있지는 않다. - 면역계 : 전신홍반루푸스 - 피부 및 피하조직계 : 피부홍반루푸스 - 위장관계: 위저선 용종 (4) 국내 시판 후 조사 결과 ① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 7,617명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.29%(22/7,617명, 총 23건)로 보고되었다. 중대한 유해사례는 보고되지 않았다. 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.01%(1/7,617명, 총 1건)로 보고되었으며, 유해사례는 가슴쓰림 0.01%(1/7,617명, 총 1건)로 조사되었다. 이 중 일라프라졸과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.01%(1/7,617명, 총 11건)로 가슴쓰림 0.01%(1/7,617명, 총 1건)가 보고되었다. ② 일라프라졸에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료 시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다. 2) 탄산수소나트륨 (1) 대사이상 : 알카리증, 나트륨 축적에 의한 부종 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 감량 또는 휴약 등 적절한 처치를 한다. (2) 소화기계 : 때때로 위부팽만, 트림 드물게 위산의 반동성 분비 등이 나타날 수 있다. 4. 일반적 주의 1) 이 약으로 인해 악성종양의 증상이 완화되거나 진단이 지연될 수 있으므로 악성종양이 의심되는 경고 증상(의도하지 않은 현저한 체중 감소, 재발성 구토, 부전실어증, 토혈이나 흑토증 등)이 있으면서 위궤양이 있거나 의심되는 경우 검사를 실시하여 악성종양 여부를 확인하여야 한다. 2) 위 종양이 의심되는 경우에는 초기 단계에서 X-ray나 위내시경 검사 등을 실시하여야 하며, 위암으로 확인될 경우에는 이 약의 투여를 중단한다. 3) 일부 해외 역학연구에서 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료가 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험성 증가와 관련이 있을 가능성이 있다고 보고되었다. 골절의 위험은 권장 용량을 상회하는 고용량을 투여한 환자와 1년 이상의 장기 사용 환자에서 증가되었다. 4) 3개월 이상 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료를 받은 …
음식·영양제와 같이 먹을 때
우유·유제품 · 칼슘·철분·마그네슘 등 미네랄
다량의 우유, 칼슘제제와 병용시 우유 알칼리 증후군(고칼슘혈증, 고질소혈증, 알카리증 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
식사·기름진 음식
음식물과 함께 일라프라졸 장용정 단일제를 투여 시 흡수가 11시간 이상까지 지연되었으므로, 식사 1시간 전에 복용한다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 641706520
- 일반명코드
- 740800ATB
- 품목기준코드
- 202500485
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2025.6.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 주황색의 타원형 필름코팅정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요