전문의약품혈압약내복
듀카브플러스정60/5/12.5밀리그램
(주)보령 · 히드로클로로티아지드 + 암로디핀베실산염 + 피마사르탄칼륨삼수화물 과립 12.5mg · 정제,저작정
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809원
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약 7,281원
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어디에 쓰나요
피마사르탄칼륨과 암로디핀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
어떻게 먹나요
이 약은 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다. 이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(피마사르탄칼륨과 암로디핀의 단독요법 또는 복합요법)으로 용량을 조절할 것이 권장된다. 피마사르탄칼륨/암로디핀의 복합요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자에게 이 약 30/5/12.5밀리그램을 투여하며, 환자의 혈압 반응을 고려하여 2주 이상의 간격을 두고 용량을 조절한다. 이 약의 최대 투여용량은 60/10/25밀리그램이다. 피마사르탄칼륨/암로디핀 복합제와 히드로클로로티아지드 단일제를 병용하고 있는 환자의 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.
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효능효과
피마사르탄칼륨과 암로디핀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
용법용량
이 약은 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다. 이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(피마사르탄칼륨과 암로디핀의 단독요법 또는 복합요법)으로 용량을 조절할 것이 권장된다. 피마사르탄칼륨/암로디핀의 복합요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자에게 이 약 30/5/12.5밀리그램을 투여하며, 환자의 혈압 반응을 고려하여 2주 이상의 간격을 두고 용량을 조절한다. 이 약의 최대 투여용량은 60/10/25밀리그램이다. 피마사르탄칼륨/암로디핀 복합제와 히드로클로로티아지드 단일제를 병용하고 있는 환자의 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.
사용상의 주의사항
1. 경고 이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접 작용하는 약물을 임부(임신 제2∼3기)에 투여시, 태아 및 신생아 손상 및 사망이 일어날 수 있으므로, 이 약 복용하는 동안 임신이 확인될 경우 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다.(7. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참고) 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분, 디히드로피리딘계 유도체, 티아지드계 이뇨제 또는 설폰아미드계열 약물에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자 2) 임부 또는 수유부 (7. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조) 3) 중등도~중증 간장애 환자 4) 담도폐쇄 환자 5) 중증의 대동맥판협착증 환자 6) 쇽 환자 7) 급성 또는 중증의 신부전 환자(크레아티닌 청소율 <30mL/min) 8) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율<60mL/min/1.73m2) 에서 알리스키렌 함유제제와의 병용(6. 상호작용 항 참조) 9) 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 복용중인 당뇨병성 신증 환자(6. 상호작용 항 참조) 10) 무뇨 환자 11) 고칼슘혈증 환자 12) 저나트륨·저칼륨혈증 환자 13) 애디슨병 환자 14) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 혈액량이나 염이 감소된 환자 혈액량이나 염이 감소된 환자 (예: 고용량의 이뇨제를 투여중인 경우)와 같이 레닌-안지오텐신계가 활성화된 환자에게 이 약 초기 투여시 및 용량 증량시 저혈압 증상이 나타날 수 있으므로, 이러한 환자는 상태를 충분히 관찰하면서 치료를 시작해야 한다.(5. 일반적 주의 항 참조) 2) 신기능 손상자 레닌-안지오텐신계를 저해하는 약물에 민감한 환자에서 신기능 변화가 나타날 수 있다. 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성에 의존적인 환자(예 : 중증의 울혈성 심부전 환자)에게 안지오텐신 전환효소 저해제나 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여시 소변감소증, 진행성 고질소혈증, 드물게 급성 신부전 또는 사망이 나타날 수 있다. 3) 신혈관성 고혈압 환자 단측성 또는 양측성 신동맥협착증 환자에게 레닌-안지오텐신계에 영향을 미치는 약물 투여시 중증의 저혈압이나 신부전의 위험이 증가된다.(5. 일반적 주의 항 참조) 4) 대동맥 및 승모판 협착, 폐색·비후성 심근 질환자 다른 혈관확장제와 마찬가지로 대동맥이나 승모판 협착증 환자 또는 폐색·비후성 심근증 환자에게는 특별한 주의가 필요하다. 5) 원발성 알도스테론증 환자 원발성 알도스테론증 환자의 경우, 일반적으로 레닌-안지오텐신계를 저해하는 혈압강하제는 효과가 없으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 6) 중증의 저혈압 환자 7) 고령자 8) 이뇨제를 연용하는 환자 9) 디기탈리스, 당질부신피질호르몬 또는 부신피질자극호르몬의 투여를 받고 있는 환자 10) 간질환·경증의 간기능장애 환자 11) 심한 관동맥경화증 또는 뇌동맥경화증 환자(급격한 이뇨가 나타날 경우, 급속한 혈장량 감소로 혈액농축을 일으켜 혈전색전증이 나타날 수 있다.) 12) 부갑상선기능항진증 환자 13) 염제한요법 환자 14) 교감신경절제후의 환자(이 약의 혈압강하작용이 증가할 수 있다.) 15) 설사, 구토 환자 16) 영아(전해질평형실조가 나타나기 쉽다.) 17) 본인 또는 양친이나 형제에 통풍이나 당뇨병이 있는 환자 18) 비흑색종 피부암(NMSC) 히드로클로로티아지드 노출 누적용량 증가에 따른 비흑색종 피부암(기저세포암, 편평세포암)의 증가 위험이 덴마크 국립 암 레지스트리에 근거한 두 건의 역학연구에서 보고되었다. 히드로클로로티아지드의 광과민 작용은 비흑색종 피부암 기전으로 작용할 수 있다. 히드로클로로티아지드를 복용하는 환자에게는 비흑색종 피부암 위험에 대한 정보를 제공해야 하고, 정기적으로 피부의 새로운 병변 발생 여부를 확인하고 의심스러운 피부 병변이 발견될 경우 보고하도록 권고해야 한다. 또한 환자에게 피부암 위험을 최소화하기 위해 햇빛이나 UV(자외선) 노출 제한 및 노출되는 경우 적절한 보호와 같은 가능한 예방 조치를 권고해야 한다. 의심되는 피부 병변은 조직 생검을 포함한 검사를 즉시 실시한다. 이전에 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자에게는 히드로클로로티아지드의 사용을 재고할 필요가 있다. 19) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 4. 이상반응 ○ 피마사르탄/암로디핀/히드로클로로티아지드 복합제 이 약에 대한 안전성은 피마사르탄/암로디핀 복합제에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자 253명을 대상으로 피마사르탄/암로디핀/히드로클로로티아지드 복합제 (30/5/12.5밀리그램 2주 투여 후 60/10/25 밀리그램 6주 투여, 125명) 또는 피마사르탄/암로디핀 복합제(30/5밀리그램 2주 투여 후 60/10 밀리그램 6주 투여, 128명)를 투여한 무작위배정, 이중눈가림 임상시험에서 평가되었다. 피마사르탄/암로디핀/히드로클로로티아지드 복합제군 및 피마사르탄/암로디핀 복합제군의 이상반응 발생률은 각각 20.0%(25/125명) 및 15.6%(20/128명)이었다. 임상시험 참여 중단을 초래한 이상반응은 피마사르탄/암로디핀/히드로클로로티아지드 복합제 투여군에서 어지러움(1건), 두통(1건), 골괴사(1건)과 저혈압(1건)이었고, 피마사르탄/암로디핀 복합제 투여군에서는 심계항진(1건), 소화불량(1건)과 부종(1건)이었다. 임상시험 중 인과관계와 상관없이 1% 이상 보고된 이상반응을 표1에 나타냈다. <표1> 임상시험 중 1% 이상 보고된 이상반응, 환자수(%) 발현부위 이상반응 피마사르탄/암로디핀/히드로클로로티아지드 복합제 투여 (n=125) 피마사르탄/암로디핀 복합제 투여 (n=128) 신경계 어지러움 7(5.6) 2(1.6) 두통 4(3.2) 4(3.1) 감각저하 2(1.6) 0(0.0) 임상검사 혈액 크레아틴인산활성효소(CPK) 증가 2(1.6) 0(0.0) 위장관계 소화불량 2(1.6) 0(0.0) 감염 비인두염 0(0.0) 2(1.6) 피마사르탄/암로디핀/히드로클로로티아지드 복합제 투여군 또는 피마사르탄/암로디핀 복합제 투여와 관련이 있다고 보고된 약물이상반응을 표2에 요약하였다. <표2> 임상시험 중 보고된 약물이상반응, 환자수(%) 발현부위 이상반응 피마사르탄/암로디핀/히드로클로로티아지드 복합제 투여 (n=125) 피마사르탄/암로디핀 복합제 투여 (n=128) 신경계 어지러움 4(3.2) 2(1.6) 두통 3(2.4) 2(1.6) 감각저하 1(0.8) 0(0.0) 혼미 0(0.0) 1(0.8) 위장관계 소화불량 1(0.8) 0(0.0) 항문출혈 0(0.0) 1(0.8) 충치 0(0.0) 1(0.8) 십이지장염 0(0.0) 1(0.8) 위염 0(0.0) 1(0.8) 치질 0(0.0) 1(0.8) 구내염 1(0.8) 0(0.0) 임상검사 혈액 크레아틴인산활성효소(CPK) 증가 1(0.8) 0(0.0) 알라닌아미노전이효소(ALT) 증가 1(0.8) 0(0.0) 혈당 증가 0(0.0) 1(0.8) 전신 및 투여부위 흉통 1(0.8) 0(0.0) 부종 0(0.0) 1(0.8) 말초부종 0(0.0) 1(0.8) 감염 방광염 1(0.8) 0(0.0) 비인두염 0(0.0) 1(0.8) 대사 및 영양이상 고요산혈증 1(0.8) 0(0.0) 저칼륨혈증 0(0.0) 1(0.8) 저나트륨혈증 1(0.8) 0(0.0) 심장장애 심계항진 0(0.0) 1(0.8) 근골격 및 결합조직 근육경련 1(0.8) 0(0.0) 혈관계 저혈압 1(0.8) 0(0.0) 심전도 및 실험실적 검사 결과에서 기저치에 정상(임상적으로 유의하지 않은 비정상 포함)이었으나 투여 후 임상적으로 유의한 비정상 결과로 보고된 항목은 다음과 같다. - 피마사르탄/암로디핀/히드로클로로티아지드 복합제 투여군: 혈액 크레아틴인산활성효소(CPK) 증가(1건), 알라닌아미노전이효소(ALT) 증가(1건), 나트륨 감소(1건), 요산 증가(1건) - 피마사르탄/암로디핀 복합제 투여군: 혈당 증가(1건), 칼륨 감소(1건) ○ 피마사르탄과 암로디핀 복합제 피마사르탄/암로디핀 복합제에 대한 안전성은 본태성 고혈압 환자를 대상으로 8주간 투여한 임상시험 및 피마사르탄 단일 요법에 반응하지 않는 고혈압 환자를 대상으로 8주간 투여한 임상시험을 통해, 총 684명의 고혈압 환자 중 피마사르탄/암로디핀을 병용 투여 받은 257명을 대상으로 평가되었다. 이상반응의 발현빈도는 다음과 같이 정의한다.; 매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10); 흔하지 않게 (≥ 1/1,000, < 1/100); 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도 불명(활용한 정보로부터 추산이 불가능함) <표3> 피마사르탄/암로디핀 복합제와 관련된 이상반응1) 발현부위 발현빈도 발현증상 신경계 질환 흔하게 어지러움 흔하지 않게 체위성 어지러움, 두통 일반적 질환 및 국소반응 흔하지 않게 얼굴부종, 말초부종 신장 및 방광질환 흔하지 않게 배뇨장애 정신계 질환 흔하지 않게 불면 혈관 질환 흔하지 않게 홍조 1) 임상시험에 참여한 환자에서 보고된 이상반응 중 시험자가 약물과 명확히 관련이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 관련이 있을 가능성이 있다고 판단한 이상반응 ※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 613명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 31.97%(196/613명, 327건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계 예상하지 못한 약물이상반응 0.33%(2/613명, 2건) 흔하지 않게 (0.1~1%미만) 신장 및 요로 장애 단백뇨 각종 혈관 장애 기립성 저혈압 ○ 개개 주성분에 대한 추가정보 비록 이 약을 투여한 임상시험에서 관찰되지 않았더라도, 이 약 복용 시 개개의 주성분에 대하여 보고된 이상반응이 나타날 수 있다. 1) 피마사르탄 ① 임상시험 총 1216명의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험 중 피마사르탄 30~120mg을 4~12주간 투여받은 559명을 대상으로 안전성을 평가하였다. 이 중 85명의 환자가 6개월 동안 투여받았다. 이상반응은 대부분 경증 ~ 중등증으로 일시적이었으며, 발현율은 투여용량과 무관하였다. 가장 많이 보고된 이상반응은 두통과 어지러움으로, 본태성 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 보고된 이상반응은 아래 표와 같다. <표4> 피마사르탄과 관련된 이상반응1) 발현부위 발현빈도 발현증상 신경계 질환 흔하게 두통, 어지러움 흔하지 않게 실신, 진정, 편두통 위장관 질환 흔하지 않게 소화불량, 구토, 구역, 상복부 통증 일반적 질환 및 국소반응 흔하지 않게 무력증, 이물감 실험실검사의 이상 흔하지 않게…
음식·영양제와 같이 먹을 때
자몽
암로디핀은 자몽이나 자몽쥬스와 병용시 일부 환자에서 생체이용률 증가로 인한 혈압강하효과의 증가가 나타날 수 있으므로, 병용투여를 권장하지 않는다.
술
바르비탈계 약물, 아편 알칼로이드계 마약과의 병용 또는 음주에 의해 기립성 저혈압이 증가되었다는 보고가 있다.
칼륨(바나나·저염 소금)
칼륨 보급제 및 칼륨 보존 이뇨제: 피마사르탄과 같은 레닌-안지오텐신계에 작용하는 약물과 칼륨-보존성 이뇨제(예, 스피로노락톤 등), 칼륨 보충제, 칼륨을 함유한 염분 대용제 또는 혈청 칼륨치를 증가시킬 수 있는 약물(예 : 헤파린 등)과 병용 투여시 혈청칼륨치가 상승할 수 있다.
허브·건강기능식품
CYP3A4 유도제: CYP3A4 유도제(예, 리팜피신, 세인트 존스 워트(hypericum perforatum))와의 병용투여는 암로디핀의 혈장농도를 변화시킬 수 있다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 641907920
- 일반명코드
- 707600ATB
- 품목기준코드
- 202201264
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.6.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 노란색의 장방형 필름코팅정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요