전문의약품항암제내복
레트로보정2.5밀리그램(레트로졸)
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어디에 쓰나요
1. 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경후 여성의 국소적으로 진전된 또는 전이성 유방암에서 1차 치료 2. 항에스트로겐 요법후 재발된 자연적 또는 인공적으로 폐경이 된 여성의 진전된 유방암 3. 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경후 여성의 침습성 조기 유방암에서 5년동안 타목시펜 보조요법 이후 연장 보조요법 4. 호르몬수용체 양성인 폐경후 여성의 침습성 조기 유방암에서의 보조요법
어떻게 먹나요
○ 성인 및 고령자 : 권장용량은 식사와 상관없이 레트로졸로서 1일 1회 2.5 mg을 경구투여한다. 복용을 잊은 경우, 생각난 즉시 복용한다. 하지만 다음 복용시간에 가까운 경우는 복용을 생략하고 정해진 스케줄대로 복용한다. 권장용량인 2.5 mg를 넘지 않도록 두배용량을 복용해서는 안된다. 전이성 질환 환자인 경우에는 암의 진행이 확인될 때까지 투여를 계속한다. 보조요법 및 타목시펜 보조요법 이후의 연장보조요법의 경우 5년 동안 투여할 수 있으며, 투여 중 암이 재발하면 투약을 중지한다(타목시펜 보조요법 이후의 연장보조요법의 경우, 장기간 투여와 관련한 최적의 치료기간은 확립되어있지 않다.). ○ 간장애 환자 : 간경변으로 인한 중등도의 간기능저하를 갖고 있는 환자에서 이 약의 혈액농도가 약간 증가하나 경증 ～ 중등도 간기능저하 환자의 경우 용량조절은 필요하지 않다. 그러나 중증의 간기능장애 환자(Child-Pugh score C)에게 이 약을 사용할 경우 지속적이고 세심한 감독…
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효능효과
1. 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경후 여성의 국소적으로 진전된 또는 전이성 유방암에서 1차 치료 2. 항에스트로겐 요법후 재발된 자연적 또는 인공적으로 폐경이 된 여성의 진전된 유방암 3. 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경후 여성의 침습성 조기 유방암에서 5년동안 타목시펜 보조요법 이후 연장 보조요법 4. 호르몬수용체 양성인 폐경후 여성의 침습성 조기 유방암에서의 보조요법
용법용량
○ 성인 및 고령자 : 권장용량은 식사와 상관없이 레트로졸로서 1일 1회 2.5 mg을 경구투여한다. 복용을 잊은 경우, 생각난 즉시 복용한다. 하지만 다음 복용시간에 가까운 경우는 복용을 생략하고 정해진 스케줄대로 복용한다. 권장용량인 2.5 mg를 넘지 않도록 두배용량을 복용해서는 안된다. 전이성 질환 환자인 경우에는 암의 진행이 확인될 때까지 투여를 계속한다. 보조요법 및 타목시펜 보조요법 이후의 연장보조요법의 경우 5년 동안 투여할 수 있으며, 투여 중 암이 재발하면 투약을 중지한다(타목시펜 보조요법 이후의 연장보조요법의 경우, 장기간 투여와 관련한 최적의 치료기간은 확립되어있지 않다.). ○ 간장애 환자 : 간경변으로 인한 중등도의 간기능저하를 갖고 있는 환자에서 이 약의 혈액농도가 약간 증가하나 경증 ～ 중등도 간기능저하 환자의 경우 용량조절은 필요하지 않다. 그러나 중증의 간기능장애 환자(Child-Pugh score C)에게 이 약을 사용할 경우 지속적이고 세심한 감독이 이루어져야 한다. ○ 신장애 환자 : 크레아티닌청소율 10 mL/min 이상인 신장애 환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응이 있는 환자 2) 폐경 전 내분비 상태인 여성 3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 크레아티닌청소율이 10 mL/min미만인 여성 환자(이러한 환자에 대한 연구는 시행되지 않았으므로 이 약 치료의 잠재적 유익성 및 위험성을 투여 전에 신중히 고려해야 한다.) 2) 중증 간기능장애 환자(Child-Pugh score C)(투여시 전신노출 및 소실반감기가 건강한 사람에 비하여 약 두 배정도 증가하는 것으로 나타났으므로 이러한 환자에서는 치료적 유익성이 위험성을 상회하는 경우에 한하여 용량을 감량하여 세심한 관찰 하에 투여하는 것이 권장된다. 반복투여에 대한 임상경험은 없다.) 3)골다공증 병력 환자 그리고/또는 골절, 골다공증 위험이 높은 환자(이 약은 강력하게 에스트로겐을 저하시키기 때문에, 골밀도 저하를 일으키는 것이 예측된다. 특히 보조요법(연장 보조요법 포함)으로 장기간 투여 시 골다공증 환자 또는 골다공증 위험이 높은 여성 환자는 정기적으로 골밀도 검사(예, DEXA scanning)를 실시하며, 골다공증에 대한 적절한 예방 및 치료를 시작하고 주의 깊게 관찰한다.) 4)폐경이 확실하지 않은 환자(이 약을 복용하기 전에 황체형성호르몬(LH)와 난포자극호르몬(FSH) 그리고/또는 에스트라디올 수치를 측정해야한다. 폐경 후 내분비 상태인 것으로 확인된 여성만 이 약을 복용해야 한다.) 5) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 3. 이상반응 지금까지 진행된 모든 연구들의 결과, 이 약은 조기 유방암의 보조요법 및 이전 표준 타목시펜 요법을 받았던 적이 있는 여성에서의 연장 보조요법으로써 뿐만 아니라 진행성 유방암에 대한 1차 치료제 및 2차 치료제로서 대체로 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 연장보조요법을 받은 환자들의(치료기간의 중앙값 : 60개월, 이 약 투여군)의 약 80 %, 보조요법을 받은 환자들(치료기간의 중앙값 : 60개월, 이 약 투여군)의 약 81 %, 그리고 전이성 및 수술전 보조 치료로서 이 약을 투여 받은 환자들의 약 1/3 정도가 이상반응을 경험하였다. 일반적으로 관찰된 이상반응은 경증이거나 중등도의 증상이며 많은 경우 에스트로겐 결핍과 관련된 것이다. 전이성 및 수술전 보조요법에서 매우 흔하게 보고된 이상반응은 안면홍조, 관절통, 구역, 피로였다. 많은 이상반응들이 에스트로겐 결핍으로 인한 정상적인 약물학적 결과로 나타났다(예, 안면 홍조, 탈모증 및 질 출혈). <표 1>의 이상반응들은 임상시험들 및 시판 후 경험으로부터 보고된 것이었다. <표 1> 임상시험들 및 시판후 경험으로부터 보고된 약물과 관련된 이상반응 이상반응의 빈도수에 따라 열거되었다. 즉 첫 번째로 가장 흔히 나타난 순서대로 나열되어 있는 것으로서, 다음의 규정이 적용되고 있다 : 매우 흔하게≥10 %, 흔하게≥1 %에서 <10 %, 흔하지 않게≥0.1 %에서 <1 %, 드물게≥0.01 %에서 <0.1 %, 매우 드물게<0.01 %, 빈도불명 감염증 및 (기생충 등의) 체내 침입 흔하지 않게 요로 감염 양성, 악성 및 비특이성 신생물(낭종과 폴립을 포함) 흔하지 않게 종괴의 통증(전이성에서만) 혈액 및 림프계 흔하지 않게 백혈구감소증 면역계 빈도불명 아나필락시스모양 반응 대사 및 영양 매우 흔하게 고콜레스테롤혈증 흔하게 식욕부진, 식욕 증가 정신계 흔하게 우울증 흔하지 않게 불안감(신경과민 포함), 과민성 신경계 흔하게 두통, 어지럼, 현기증 흔하지 않게 졸림, 불면증, 기억력 손상, 감각 이상(지각이상, 지각감퇴 포함), 미각 장애, 뇌혈관 질환, 손목터널증후군 눈 흔하지 않게 백내장, 눈의 자극감, 시야흐림 심장 흔하게 두근거림 흔하지 않게 심계 항진, 빈맥, 허혈성심장사건(협심증발생 또는 악화, 수술이 요구되는 협심증, 심근경색증, 심근허혈 포함) 혈관계 매우 흔하게 안면홍조 흔하게 고혈압 흔하지 않게 혈전성 정맥염(표재성 및 심재 혈전성 정맥염포함) 드물게 폐색전, 동맥 혈전증, 뇌혈관 경색 호흡기계, 흉곽 및 종격 흔하지 않게 호흡 곤란, 기침 위장관계 흔하게 구역, 구토, 소화 불량, 변비, 설사, 복통 흔하지 않게 구내염, 구강 건조 간담도계 흔하지 않게 간효소 증가, 고빌리루빈혈증, 황달 매우 드물게 간염 피부 및 피하 조직 매우 흔하게 다한증 흔하게 탈모증, 피부건조, 발진(홍반성, 반점구진성, 건선형 및 수포성 발진 포함) 흔하지 않게 가려움, 두드러기 빈도불명 혈관부종, 독성표피괴사용해(리엘증후군), 다형 홍반 근골격계, 결합조직 및 뼈 매우 흔하게 관절통 흔하게 근육통, 뼈의 통증, 골다공증, 골절, 관절염, 등통증 흔하지 않게 건염 드물게 건 파열 빈도불명 방아쇠 손가락 신장 및 비뇨기계 흔하지 않게 빈뇨증 생식기계 및 유방 흔하게 질 출혈 흔하지 않게 질 분비물, 외음질 건조, 유방통 전신 및 투약 부위 매우 흔하게 피로(무력감, 권태감 포함) 흔하게 말초 부종, 가슴통증 흔하지 않게 전신부종, 발열, 점막 건조, 갈증 기타 흔하게 체중 증가 흔하지 않게 체중 감소, 아미노전달효소 수치의 증가 상해, 중독 및 시술후 합병증 흔하게1 추락2 1빈도수는 FACE 연구 자료에 기초하여 결정됨. 2몇몇 경우에서, 추락은 어지럼, 현기증과 같은 다른 이상반응의 결과로 보고됨. 보조요법 임상시험에서 이 약과 타목시펜 두 약물의 안전성 프로파일에 근거하여 전향적으로 기술한 이상반응은 다음과 같다. 이 중 약 3/4는 CTC기준으로 1급 내지 2급이었으며, 치료 중 또는 치료종료 30일 안에 발생한 1 ～ 4급의 이상반응은 아래 표2와 같다. 타목시펜군보다 이 약 투여군에서 유의하게 더 흔하게 발생한 이상반응은 고콜레스테롤혈증(페마라 투여군 52.3 % vs 타목시펜 투여군 28.6 %), 관절통/관절염(25.2 % vs 20.5 %), 골다공증(5.1 % vs 2.7 %), 질 자극(4.5 % vs. 3.1 %)이었다. 타목시펜군에서는 이 약 투여군보다 안면 홍조/홍조(이 약 투여군 33.5 % vs 타목시펜 투여군 38.0 %), 야간 발한 (14.6 % vs 17.4 %), 질 출혈(5.2 % vs 13.1 %), 변비(2.0 % vs 2.9 %), 자궁내막 증식 장애(0.6 % vs 3.5 %)이 더 유의하게 흔하게 보고되었다. <표 2> 이 약(레트로졸) 투여군과 타목시펜 투여군 간의 이상반응 발생 환자 수(%) 비교 표 이상반응 레트로졸 (2,448명) 환자수(%) 타목시펜 (2,447(명) 환자수(%) 고콜레스테롤혈증 1,280 (52.3) 700 (28.6) 안면 홍조/홍조 821 (33.5) 929 (38.0) 관절통/관절염 618 (25.2) 501 (20.5) 야간 발한 357 (14.6) 426 (17.4) 구역 283 (11.6) 277 (11.3) 피로(졸음, 권태, 무력) 235 (9.6) 250 (10.2) 근육통 217 (8.9) 212 (8.7) 질 출혈 128 (5.2) 320 (13.1) 부종 164 (6.7) 160 (6.5) 두통 105 (4.3) 94 (3.8) 골다공증 124 (5.1) 66 (2.7) 질 자극 111 (4.5) 77 (3.1) 골감소증 87 (3.6) 74 (3.0) 어지럼 84 (3.4) 84 (3.4) 구토 80 (3.3) 80 (3.3) 변비 49 (2.0) 71 (2.9) 자궁내막 증식 장애 14 (0.6) 86 (3.5) 백내장 49 (2.0) 54 (2.2) 유방 통증 37 (1.5) 43 (1.8) 식욕부진 20 (0.8) 20 (0.8) 난소 낭 11 (0.4) 18 (0.7) 다른 자궁내막 장애 2 (<0.1) 3 (0.1) 선택적 이상반응 기술 - 심장계 이상반응:보조요법에서 다음의 이상반응들이 이 약과 타목시펜군에서 각각 보고되었다(평균치료기간 5년). : 수술이 요구되는 협심증(1.0 % vs 1.0 %): 심부전(1.1 % vs 0.6 %): 고혈압(5.6 % vs 5.7 %): 뇌혈관 질환/일시적인 허혈성 발작(2.1 % vs 1.9 %)연장보조요법에서 다음의 이상반응들이 이 약(평균치료기간 5년)과 위약(평균치료기간 3년)군에서 각각 보고되었다. : 수술이 요구되는 협심증(0.8 % vs 0.6 %), 협심증 발생 또는 악화(1.4 % vs 1.0 %), 심근경색증(1.0 % vs 0.7 %): 혈전색전사건*(0.9 % vs 0.3 %): 뇌졸중/ 일시적 허혈성 발작*(1.5 % vs 0.8 %) 이 보고되었다. * 표시가 된 것은 두 치료 간에 통계적으로 유의한 차이를 보이는 것이다. - 골격계 이상반응:연장요법에서 이 약을 치료받은 환자들은 위약을 투여 받은 환자(골절 5.8 %, 골다공증 6.4 %, 평균치료기간 3년)보다 유의성 있게 골절 또는 골다공증이 발생했다(골절 10.4 %, 골다공증 12.2 %, 평균치료기간 5년). 1) 국내 시판 후 조사결과 (1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 764명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 6.68 %(51/764명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 4.32 %(33/764명)이다. 이 약과 인과관계가 있는 것 중 안면홍조가 0.79 %(6/764명)로 가장 많았고, 그 다음으로 근육통, 관절통 각 0.39 %(3/764명), 말초부종, 탈모증, 땀과다증, 두통, 체중증가 각 0.26 %(2/764명), 피곤, 발진, 어지럼, 말초신경병증, 구역, 설사, 소화불량, 부정맥, 기침, 과민반응, 식욕부진, 불면증, 혈뇨, 빈뇨, 질출혈 각 0.13 %(1/764명) 순으로 나타났다. 이 중 예상하지 못한 약물이상반응은 말초신경병증, 부정맥, 기침, 혈뇨 각 1명씩 보고되었다. (2) 다른 질환이 있는 환자군에서 이상반응 발현율이 그렇지 않은 환자군에서 보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다. 2) 중요한 이상반응 (1) 혈전증, 색전증 : 폐색전증, 뇌경색, 동맥혈전증, 혈전정맥염, 심근경색이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타나는 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. (2) 심부전, 협심증 : 심부전, 협심증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타되는 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. (3) 간기능장애, 황달 : AST, ALT의 현저한 상승 등을 동반하는 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타되는 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. (4) 독성표피괴사용해(리엘증후군), 다형홍반 : 독성표피괴사용해(리엘증후군), 다형홍반이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타나는 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 4. 일반적 주의 1) 이 약 사용 시 골다공증 및/또는 골절이 보고되었다. 따라서 이 약 투여시 전반적인 골 건강을 모니터링할 것을 권고한다. 골다공증에 대한 치료 또는 방지는 적절하고 주의 깊은 모니터링에 따라 시작될 수…
음식·영양제와 같이 먹을 때
허브·건강기능식품
CYP3A4를 유도하는 약물(예, 페니토인, 리팜피신, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 세인트존스워트)의 병용 투여는 이 약의 혈장농도를 감소시킬 수 있다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 641908520
- 일반명코드
- 182201ATB
- 품목기준코드
- 202402459
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2025.4.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 식약처 생동성 인정 · 2024.11.29 공고
- 모양
- 어두운 황색의 원형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요