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칸데바로정16/2.5mg(칸데사르탄실렉세틸,에스암로디핀베실산염)
현대약품(주) · 칸데사르탄실렉세틸 + S-암로디핀베실산염2.5수화물 2.5mg · 정제,저작정
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어디에 쓰나요
칸데사르탄실렉세틸 또는 에스암로디핀(암로디핀) 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
어떻게 먹나요
이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예: 아침)에 복용하는 것이 권장된다. 이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(칸데사르탄실렉세틸 또는 에스암로디핀(암로디핀))으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다. - 8/2.5밀리그램: 칸데사르탄실렉세틸 8밀리그램 또는 에스암로디핀 2.5밀리그램(암로디핀5밀리그램)으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. - 16/2.5밀리그램: 칸데사르탄실렉세틸 16밀리그램 또는 에스암로디핀2.5밀리그램(암로디핀 5밀리그램)으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. - 16/5밀리그램: 칸데사르탄실렉세틸 16밀리그램 또는 에스암로디핀 5밀리그램(암로디핀 10밀리그램) 또는 이 약 16/2.5밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. 칸데사…
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허가 원문 보기
효능효과
칸데사르탄실렉세틸 또는 에스암로디핀(암로디핀) 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
용법용량
이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예: 아침)에 복용하는 것이 권장된다. 이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(칸데사르탄실렉세틸 또는 에스암로디핀(암로디핀))으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다. - 8/2.5밀리그램: 칸데사르탄실렉세틸 8밀리그램 또는 에스암로디핀 2.5밀리그램(암로디핀5밀리그램)으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. - 16/2.5밀리그램: 칸데사르탄실렉세틸 16밀리그램 또는 에스암로디핀2.5밀리그램(암로디핀 5밀리그램)으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. - 16/5밀리그램: 칸데사르탄실렉세틸 16밀리그램 또는 에스암로디핀 5밀리그램(암로디핀 10밀리그램) 또는 이 약 16/2.5밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. 칸데사르탄실렉세틸과 에스암로디핀(암로디핀)을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다. • 신장애 환자: 신장애 환자의 경우 칸데사르탄실렉세틸의 초회 용량으로 1일 1회 4밀리그램이 권장되므로 이 약을 초기 치료시 투여하는 것은 바람직하지 않다. • 간장애 환자 : 경증 및 중등도 간장애 환자의 경우 칸데사르탄실렉세틸의 초회 용량으로 1일 1회 2밀리그램이 권장되므로 이 약을 초기 치료시 투여하는 것은 바람직하지 않다. • 소아: 만 18세 이하의 청소년 및 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않아 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
사용상의 주의사항
1.경고 임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여 시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제 제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으 로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 디히드로피리딘계 약물에 과민증이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 3) 중증의 간장애 환자 및/또는 담즙정체 환자 4) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자 (사구체여과율<60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용 5) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제 치료 시 혈관부종의 병력이 있는 환자 6) 원발고알도스테론혈증 환자(원발고알도스테론증 환자는 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)가 활성화되지 않기 때문에 이 약을 투여하지 않는다.) 7) 중증의 대동맥판협착증 환자 8) 쇽 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 고령자 (9. 고령자에 대한 투여 항 참조) 2) 고칼륨혈증 환자 혹은 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자 3) 경증에서 중등도 간장애 환자(예, 간경변 환자) 4) 중증의 저혈압 환자 5) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 혹은 폐쇄비대심근병 환자 6) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압 강하는 심근경색 이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.) 7) 양측성 혹은 편측성 신동맥 협착증 환자(신혈류량의 감소나 사구체 여과압의 저하에 의해 급속히 신기능을 악화시킬 우려가 있다.) 8) 혈관 내 유효혈액량 감소환자 9) 신장애 환자(과도한 강압에 의해 신장 기능이 악화될 우려가 있다.) 10) 최근 신장 이식을 받은 환자(사용 경험이 없다.) 11) 투석을 해야 하는 신부전 환자 12) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단 : 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARB), ACE억제제, 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계 (RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다. 13) 18세 미만 소아 및 청소년 4. 이상반응 1) 칸데사르탄실렉세틸/암로디핀 본태성 고혈압 환자(총 755명, 이 중 칸데사르탄실렉세틸/암로디핀 병용투여군 388명)를 대상으로 수행한 임상시험(2상 1편, 3상 2편)을 통합하여 칸데사르탄실렉세틸/암로디핀에 대한 안전성을 평가하였다. 이상반응은 발현 빈도에 따라, 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도 불명으로 정의하였다. 표1. 발현된 이상반응 발현부위 증상별발현빈도 흔하게 흔하지않게 매우 드물게 위장관계 치질, 위염, 상복부통 대장용종, 췌장염, 만성위염, 위식도 역류성 질환, 과민성대장증후군, 역류*, 변비*, 구역, 복부불쾌감* 신경계 어지러움*, 두통* 두부불편감 무취증, 감각이상 검사 간기능검사이상, ALT 증가*, AST 증가* 혈중 중성지방수치 상승 심혈관계 두근거림* 일반적 장애 및 투여부위 상태 가슴불편함*, 피로 말초부종*, 안면부종*, 가슴통증 근골격계 및 결합조직 근육통, 관절통 점액낭염, 사지통증, 요통 피부 및 피하조직 가려움증, 발진 혈액 및 림프계 호산구증가증* 청각계 청력장애 안과계 안구건조 감염 및 침습 방광염, 급성 부비동염, 인두염 부상, 중독 및 절차상 합병증 안구타박상, 인대 염좌, 열상 대사 및 영양계 이상지질혈증, 고중성지방혈증 호흡기, 흉부 및 종격동 호흡곤란, 기침 간 담도계 담낭염 혈관계 홍조 * 임상시험에 참여한 대상자에서 보고된 이상반응 중 연구자가 약물과 관련성이 의심되거나, 관련성이 많거나, 관련성이 명백한 것으로 판단한 이상반응 2) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과 2-1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 799명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.76%(70/799명, 93건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계 예상하지 못한 약물이상반응 0.25%(2/799명, 2건) 흔하지 않게 (0.1~1%미만) 임상 검사 혈압 증가 2-2) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 714명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.52%(18/714명, 19건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계 예상하지 못한 약물이상반응 0.28%(2/714명, 2건) 흔하지 않게 (0.1~1%미만) 각종 위장관 장애 위장관 통증 각종 혈관 장애 기립성 저혈압 3) 개개 주성분 이상반응 비록 이 약을 투여한 임상시험에서 관찰되지 않았더라도, 이 약 복용시 개개의 주성분에 대하여 보고된 이상반응이 나타날 수 있다. 아래에 명시된 정보는 암로디핀 및 칸데사르탄실렉세틸 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다. ○ 암로디핀 1) 암로디핀은 내약성이 좋다. 고혈압 및 협심증환자에 대한 위약 대조 임상시험에서, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 다음과 같다: (1) 혈관계: 홍조 (2) 전신: 피로, 부종 (3) 심혈관계: 심계항진 (4) 중추 및 말초신경계: 현기증, 두통, 졸음 (5) 소화기계: 복통, 오심 임상시험에서 암로디핀과 연관되어 임상적으로 유의한 실험실적 검사 이상은 관찰되지 않았다. 2) 시판 후 비교적 적은 빈도로 관찰된 이상반응은 다음과 같다: (1) 전신: 무력, 권태감, 통증, 체중의 증가/감소 (2) 혈관계: 저혈압, 혈관염 (3) 신경계: 긴장항진, 감각저하/감각이상, 말초신경병증, 실신, 미각이상, 진전, 추체 외로 장애 (4) 생식기계: 발기기능장애, 여성형 유방 (5) 소화기계: 배변습관의 변화, 구강건조, 소화불량(위염), 치은 비후, 췌장염, 구토 (6) 대사/영양: 고혈당 (7) 근골격계: 관절통, 요통, 근육경련, 근육통 (8) 혈액 및 림프계: 백혈구감소증, 혈소판감소증 (9) 정신계: 불면, 기분변화 (10) 호흡기계: 기침, 호흡곤란, 비염 (11) 피부/부속기계: 탈모, 다한증, 자반병, 피부 변색, 두드러기, 독성표피괴사용해 (12) 감각기계: 귀에서 소리가 남, 시각이상 (13) 비뇨기계: 배뇨빈도 증가, 배뇨장애, 야뇨증 (14) 간담도계: 간염, 황달, 간 효소치의 상승 등이 매우 드물게 보고되었으며, 이들의 대부분은 담즙울체성과 관련이 있었다. 입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우에서는 암로디핀의 사용과 연관이 있다고 보고되었으나, 대부분 많은 경우에서는 암로디핀과의 인과관계가 불명확하다. (15) 드물게 소양증, 발진, 혈관부종, 다형성 홍반을 포함한 알레르기반응이 보고되었다. 3) 다른 칼슘채널 저해제에서와 마찬가지로, 다음의 이상반응들이 드물게 보고되었는데 이들이 기저질환으로 인한 것인지 약물에 의한 것인지는 구별을 할 수 없었다: 심근경색, 부정맥(서맥, 심실성빈맥, 심방성세동 포함), 흉통 4) 기타 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다. (1) 심혈관계: 때때로 혈압강하, 동방블록 또는 방실블록, 드물게 복부 불쾌감 등이 나타날 수 있다. (2) 소화기계: 때때로 심와부통, 설사, 묽은 변, 변비 등이 나타날 수 있다. (3) 피부: 드물게 피부홍통증, 반점상 구진성 발진 등이 나타날 수 있다. (4) 기타: 때때로 두중, 열감, 내당력 저하, 쇠약등이 나타날 수 있다. ○ 칸데사르탄실렉세틸 1) 본태고혈압 일반적으로 이상반응은 경미하고 일시적이었으며, 발현율은 용량, 연령, 성별과 무관하였다. 이상반응으로 인해 치료를 중단하는 사례는 칸데사르탄실렉세틸 투여군과 위약군에서 유사하였다. (1) 임상시험 결과, 칸데사르탄실렉세틸군에서 적어도 1 % 이상 발생하였고 위약군에 비해 높은 비율로 발생한 이상반응은 다음과 같다. ① 정신신경계 : 어지럼 ② 근골격계 : 요통 ③ 호흡기계 : 호흡기감염(상기도 감염, 인두염, 비염) (2) 임상시험 결과, 1 % 이상의 비율로 발생하였지만 칸데사르탄실렉세틸에 비하여 위약 투여군에서 같거나 더 높은 비율로 발생한 이상반응은 다음과 같다. : 피로, 말초부종, 흉통, 두통, 기관지염, 기침, 부비강염, 구역, 복통, 설사, 구토, 관절통, 단백뇨 (3) 임상시험 결과, 칸데사르탄실렉세틸과의 인과관계에 상관없이 0.5 % 이상의 발생율로 보고된 중요한 이상반응은 다음과 같다. ① 전신 : 무력증, 발열 ② 중추 및 말초신경계 : 지각이상, 어지럼 ③ 소화기계 : 소화불량, 위장염 ④ 심혈관계 : 빈맥, 심계항진 ⑤ 대사 및 영양 : 크레아틴키나아제(CK) 증가, 고혈당, 고중성지방혈증, 고요산혈증 ⑥ 근골격계 : 근육통 ⑦ 혈소판 및 출혈 : 비출혈 ⑧ 정신신경계 : 불안, 우울증, 졸음증 ⑨ 호흡기계 : 호흡곤란 ⑩ 피부 및 부속기관 : 발진, 발한증가 ⑪ 비뇨기계 : 혈뇨 2) 심부전 심부전 환자에서의 이상반응 발현양상은 약리작용 및 환자의 건강 상태와 일치하였다. 칸데사르탄실렉세틸 32 mg(n=3,803)군과 위약(n=3,796)군을 비교한 CHARM 임상시험에서 칸데사르탄실렉세틸 투여군의 21.0 %, 위약군의 16.1 %가 이상반응으로 인하여 투여를 중단하였다. 자주(≥ 1/100, < 1/10) 나타난 이상반응은 저혈압, 고칼륨혈증, 신기능 손상, 크레아티닌, 요소, 칼륨의 증가였다. 용량을 증가하는 동안과 그 이후 정기적으로 혈청칼륨과 크레아티닌 수치를 모니터링 하는 것이 권장된다. 3) 일반적으로 칸데사르탄실렉세틸은 일상적인 실험실적 인자들에 임상적으로 유의할만한 영향을 미치지 않았다. 다른 레닌-안지오텐신-알도스테론계 억제제와 마찬가지로 헤모글로빈과 헤마토크리트치가 약간 감소하였다. 크레아티닌, 요소, 칼륨의 증가와 나트륨의 감소가 관찰되었다. 이상반응으로 ALT의 상승이 칸데사르탄실렉세틸 투여군에서 위약군에 비해 약간 높은 빈도로 보고되었다(1.3 % vs 0.5 %). 칸데사르탄실렉세틸을 투여 받은 환자에서 실험실적 인자들의 일상적인 모니터링은 필요하지 않으나, 신기능 손상자에서는 혈청칼륨과 크레아티닌 수치를 정기적으로 모니터링 하는 것이 권장된다. 4) 시판 후 조사에서 매우 드물거나(< 1/10,000) 빈도를 알 수 없게 나타난 이상반응은 다음과 같다. (1) 혈액 및 림프계 : 백혈구감소증, 호중구감소증이 나타날 수 있다. 또한 무과립구증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. (2) 대사 및 영양이상 : 고칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저혈당(당뇨병 치료 중인 환자에서 나타나기 쉽다.)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 무력감, 공복감, 식은땀, 손 떨림, 집중력 저하, 경련, 의식 장애 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. (3) 신경계 : 어지럼, 두통이 나타날 수 있다. (4) 소화기계 : 장 혈관 부종, 구역, 설사가 나타날 수 있다. (5) 간담도계 : 간 효소치 증가, 간염이 나타날 수 있다. 또한 AST, ALT, γ-GTP 상승 등의 간 기능 장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. (6) 피부 및 피하조직 : 발진, 두드러기, 가려움증이 나타날 수 있다. 또한 혈관부종(얼굴, 구순·혀…
음식·영양제와 같이 먹을 때
자몽
자몽쥬스 : 암로디핀은 자몽이나 자몽쥬스와 병용 시 일부 환자에서 생체이용률 증가로 인한 혈압강하효과의 증가가 나타날 수 있으므로, 병용투여를 권장하지 않는다.
칼륨(바나나·저염 소금)
레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 다른 제제의 사용 경험에 근거해 볼 때 칸데사르탄실렉세틸과 칼륨보전이뇨제(스피로노락톤, 트리암테렌 등), 칼륨보충제, 칼륨을 함유하는 염보충제 또는 칼륨 수치를 증가시킬 수 있는 다른 제제들(예, 헤파린)과 병용 투여할 경우 혈청칼륨 농도가 증가할 수 있으므로 주의하도록 한다.
허브·건강기능식품
CYP3A4 유도제: 암로디핀에 대한 CYP3A4 유도제(예, 리팜피신, 세인트 존스 워트) 의 병용투여는 암로디핀의 혈장농도를 변화시킬 수 있다.
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기본 정보
- 보험 제품코드
- 642005380
- 일반명코드
- 743900ATB
- 품목기준코드
- 202501885
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2025.10.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 흰색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요