전문의약품기타 신경계 약(치매 약 등)내복
유한프레가발린서방정300밀리그램(프레가발린)
(주)유한양행 · 프레가발린 + 프레가발린 + 프레가발린 0.3g · 서방형정제
상한금액 (1정)
986원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 8,874원
같은 성분 7개 · 이 약보다 싼 약 1개
가장 싼 같은 성분 약과 1년 약값(상한금액) 차이 7,300원 · 바꾸려면 의사·약사와 상의하세요쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
성인에서 말초 신경병증성 통증의 치료
어떻게 먹나요
1. 이 약은 1일 1회, 저녁 식사 후 투여한다. 이 약은 통째로 삼켜야 하며, 쪼개거나 으깨거나 씹어서는 안 된다. 성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여, 일주일 간격으로 1일 최대 600 mg까지 증량할 수 있다. 투여의 중단: 현재의 임상적 경험에 따르면, 이 약의 투여를 중단할 경우, 적어도 1주일 이상의 간격을 두고 점진적으로 중단하여야 한다. 2. 신기능 장애환자 이 약은 신기능 장애환자에서의 안전성과 유효성이 확립되지 않았다. 3. 간기능 장애 환자 이 약은 간기능 장애환자에서의 안전성과 유효성이 확립되지 않았다. 4. 소아 및 청소년 환자 이약은 만 19세 미만 소아 및 청소년 환자에서의 안전성과 유효성이 확립되지 않았다. 5. 고령자(만 65세 이상) 이 약은 만 65세 이상의 고령자에서의 안전성과 유효성이 확립되지 않았다.
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
허가 원문 보기
효능효과
성인에서 말초 신경병증성 통증의 치료
용법용량
1. 이 약은 1일 1회, 저녁 식사 후 투여한다. 이 약은 통째로 삼켜야 하며, 쪼개거나 으깨거나 씹어서는 안 된다. 성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여, 일주일 간격으로 1일 최대 600 mg까지 증량할 수 있다. 투여의 중단: 현재의 임상적 경험에 따르면, 이 약의 투여를 중단할 경우, 적어도 1주일 이상의 간격을 두고 점진적으로 중단하여야 한다. 2. 신기능 장애환자 이 약은 신기능 장애환자에서의 안전성과 유효성이 확립되지 않았다. 3. 간기능 장애 환자 이 약은 간기능 장애환자에서의 안전성과 유효성이 확립되지 않았다. 4. 소아 및 청소년 환자 이약은 만 19세 미만 소아 및 청소년 환자에서의 안전성과 유효성이 확립되지 않았다. 5. 고령자(만 65세 이상) 이 약은 만 65세 이상의 고령자에서의 안전성과 유효성이 확립되지 않았다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 자살충동과 자살행동 (1) 항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다. (2) 항뇌전증약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서 처방자는 항뇌전증약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 프레가발린 또는 이 약의 성분에 과민한 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 당뇨환자: 최근 프레가발린의 투여로 체중이 증가된 당뇨환자는 혈당강하제의 용량 조정이 필요할 수 있다. 2) 프레가발린 속방캡슐의 시판 후 경험에서 혈관부종을 포함한 과민반응이 보고된 바 있다. 안면, 입주위 및 상기도 부종과 같은 혈관부종의 증상이 나타나는 경우에는 즉시 이 약 복용을 중단해야 한다. 3) 고령자: 프레가발린의 투여는 고령의 환자에서 우연한 상해의 빈도를 증가시킬 수 있는 어지러움 및 졸음과 연관되었다. 프레가발린 속방캡슐의 시판 후 조사에서 의식 소실, 혼돈, 정신 장애가 보고된 바 있다. 따라서 이 약의 잠재적인 효과에 익숙해질 때까지 주의하도록 환자에게 주지 시켜야 한다. 4) 프레가발린 속방캡슐의 시판 후 경험에서, 일시적 시야흐림과 시력의 다른 변화가 보고되었다. 복용 중단으로 이러한 증상이 사라지거나 개선될 수 있다. 5) 프레가발린을 보조제로서 투여하여 발작을 조절한 후 프레가발린을 단독요법으로 투여하기 위해 병용중인 항뇌전증약을 중단한 경험에 대한 자료는 충분치 않다. 6) 프레가발린 속방캡슐을 단기간 또는 장기간 치료하다 중단한 후에, 일부 환자에서 불면증, 두통, 구역, 불안, 설사, 인플루엔자유사증후군, 안절부절, 우울, 자살 생각, 통증, 발작, 다한증 및 어지러움과 같은 금단 증상이 관찰되었다. 7) 프레가발린은 약물 남용과 관련된 수용체에 작용한다고 알려져 있지 않다. 하지만 프레가발린 속방캡슐의 시판후 자료에서 오용 및 남용 사례들이 보고되었다. 다른 모든 CNS 활성 약물과 마찬가지로, 환자들의 약물 남용 및/또는 정신장애병력을 주의깊게 검토해야 한다. 약물 남용 이력이 있는 환자는 프레가발린 남용 위험이 더 높을 수 있으므로 이 약의 투여시 특히 주의해야 한다. 프레가발린을 투여한 환자들에게 약물 오용, 남용, 또는 의존(예, 내성의발전, 투여용량 증량, 약물추구행위)의 징후 및 증상이 나타나는지 관찰해야 한다. 8) 신기능 장애에 대한 약물 중단의 효과가 체계적으로 연구된 바는 없으나, 프레가발린 속방캡슐의 중단이나 용량 감소 후에 신기능이 개선되었다는 보고가 있었다. 9) 프레가발린 노출과 울혈성 심부전 사이에 인과관계가 확인된 바는 없으나, 프레가발린 속방캡슐의 시판후 조사에서 프레가발린을 투여한 일부 환자의 울혈성심부전이 보고된 바 있다. 임상적으로 유의한 심장 또는 말초혈관 질환이 없는 환자에 대한 단기 시험에 의하면, 고혈압이나 울혈성심부전 같은 심혈관계 합병증과 말초성 부종 사이에 명백한 관련이 나타나지 않았다. 중증의 울혈성심부전 환자에 대한 자료가 충분치 않으므로 이러한 환자들에게는 신중히 투여해야 한다. 10) 이 약과 아편유사 진통제를 병용투여 시, 중추신경계 억제 위험성이 있으므로 주의한다. 아편유사 진통제 사용자군에 대한 관찰연구에서, 이 약과 아편유사 진통제를 병용투여하는 환자들이 아편유사 진통제 단독투여시 보다 아편유사 진통제 관련 사망의 위험이 더 높았다 (보정된 오즈비 (aOR): 1.68, 95%신뢰구간: 1.19-2.36). 11) 이 약 사용과 관련하여 중증 호흡 억제가 보고되었다. 호흡 기능 저하, 호흡기 또는 신경계 질환, 신장 장애 및 고령자는 이러한 중증 이상 반응을 경험할 위험이 더 높을 수 있다. 이러한 환자에게는 용량 조정이 필요할 수 있다. 12) 가임 여성/피임: 임신 첫 삼분기(임신 초기 3개월 이내)에 이 약을 투여 시 태아에게 주요 선천성 기형이 발생할 수 있다. 이 약은 산모에 대한 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 명확하게 상회하지 않는 한 임부에 투여하지 않는다. 가임 여성에 투여 시 효과적인 피임법을 사용해야 한다(7. 임부 및 수유부에 대한 투여 참조). 4. 이상반응 (1) 이 약에서 보고된 이상반응 1) 이 약에 대한 안전성은 당뇨병성 말초 신경병증 및 대상포진 후 신경통 환자를 대상으로 12주간의 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조(대조약:프레가발린 속방캡슐) 임상시험(n= 370 )에서 평가되었다. 이상반응은 이 약 투여군에서 97명(52.72%), 대조약 투여군에서 93명(50.00%)에서 발생하였다. 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 이 약 투여군에서 어지러움 53명(28.80%), 졸음 16명(8.70%), 부종, 전신부종 각 5명(2.72%)이었으며, 대조약 투여군에서는 어지러움 33명(17.74%), 졸음 11명(5.91%), 말초부종, 비인두염 각 7명(3.76%) 이었다. 이상반응 중 임상시험용의약품과 인과관계가 있는 것으로 판단된 약물이상반응(ADR)은 이 약 투여군에서 83명(45.11%), 대조약 투여군에서 68명(35.56%)에서 발생하였다. 가장 빈번하게 발생한 약물이상반응은 이약 투여군에서는 어지러움 53명(28.80%), 졸음 16명(8.70%), 전신부종 5명(2.72%) 이었고, 대조약 투여군에서는 어지러움 32명(17.20%), 졸음 11명(5.91%), 말초부종 7명(3.76%)이었다. 두 치료군에서 가장 빈번하게 발생한 약물 이상반응인 어지러움의 중등도는 대부분 경증 또는 중등증이었다. 중대한 이상반응은 이 약 투여군에서는 발생하지 않았으며, 대조약 투여군에서는 청력저하, 서혜부헤르니아, 흉통, 수부골절, 결장암이 각 1명씩 발생하였다. 중대한 약물이상반응은 발생하지 않았다. 투여중단을 초래한 이상반응은 이 약 투여군에서 6명(3.26%), 대조약 투여군에서 2명(1.08%)에서 발생하였다. 이약 투여군에서 어지러움 4명(2.17%), 부종, 인플루엔자, 가려움증, 두드러기가 각 1명(0.54%)씩이었으며, 대조약 투여군에서는 어지러움, 졸음이 각 1명씩(0.54%)씩 보고되었다. 이중 인플루엔자 1건을 제외하고 모두 약물이상반응이었다. [표1] 임상시험에서 1% 이상 보고된 이상반응 이 약 투여군 (n=184) n(%) 대조약 투여군(n=186) n(%) 신경계 장애 어지러움 53(28.80) 33(17.74) 졸음 16(8.70) 11(5.91) 두통 1(0.54) 3(1.61) 평형 장애 2(1.09) 0 몽롱함 2(1.09) 0 전신이상 및 투여부위 상태 부종 5(2.72) 6(3.23) 말초부종 3(1.63) 7(3.76) 전신부종 5(2.72) 1(0.54) 흉통 3(1.63) 2(1.08) 피로 2(1.09) 1(0.54) 무기력증 2(1.09) 0 위장관계 장애 설사 2(1.09) 4(2.15) 소화불량 3(1.63) 3(1.61) 변비 2(1.09) 2(1.08) 구역 2(1.09) 2(1.08) 만성위염 1(0.54) 2(1.08) 구강건조 2(1.09) 0 감염 및 기생 코인두염 2(1.09) 7(3.76) 피부 및 피하조직 장애 가려움증 4(2.17) 3(1.61) 두드러기 2(1.09) 2(1.08) 발진 0 2(1.08) 실험실적 검사 알라닌아미노트란스페라제(ALT) 증가 3(1.63) 0 아스파테이트아미노트란스페라제(AST) 증가 3(1.63) 0 혈중 크레아티닌포스포키나제(CPK) 증가 0 2(1.08) 간효소 증가 0 2(1.08) 체중증가 0 2(1.08) 근골격계 및 결합조직 장애 근육골격 통증 2(1.09) 3(1.61) 등통증 2(1.09) 0 대사 및 영양 장애 고혈당증 4(2.17) 1(0.54) 눈의 장애 시야흐림 2(1.09) 0 호흡기계, 흉부 및 종격동 장애 기침 2(1.09) 1(0.54) 혈관계 저혈압 2(1.09) 0 정신계 성욕감소 2(1.09) 0 신장 및 비뇨기계 장애 혈뇨 1(0.54) 2(1.08) [표2] 임상시험에서 보고된 약물이상반응 이 약 투여군(n=184) n(%) 대조약 투여군(n=186) n(%) 신경계 장애 어지러움 53(28.80) 32(17.20) 졸음 16(8.70) 11(5.91) 평형 장애 2(1.09) 0 몽롱함 2(1.09) 0 두통 0 2(1.08) 구음장애 0 1(0.54) 감각저하 0 1(0.54) 기억장애 1(0.54) 0 실신전상태 0 1(0.54) 전신이상 및 투여부위 상태 말초부종 2(1.09) 7(3.76) 부종 3(1.63) 5(2.69) 전신부종 5(2.72) 1(0.54) 무기력증 2(1.09) 0 피로 2(1.09) 0 보행장애 1(0.54) 1(0.54) 흉통 1(0.54) 0 안면부종 0 1(0.54) 이상기분(멍한 느낌) 1(0.54) 0 통증 1(0.54) 0 발열 1(0.54) 0 위장관계 장애 구역 2(1.09) 2(1.08) 만성위염 0 2(1.08) 구강건조 2(1.09) 0 소화불량 1(0.54) 1(0.54) 복부 불쾌감 0 1(0.54) 설사 0 1(0.54) 위염 0 1(0.54) 역류성식도염 0 1(0.54) 구토 0 1(0.54) 피부 및 피하조직 장애 가려움증 2(1.09) 3(1.61) 발진 0 2(1.08) 두드러기 1(0.54) 1(0.54) 홍반 0 1(0.54) 실험실적 검사 알라닌아미노트란스페라제(ALT) 증가 3(1.63) 0 아스파테이트아미노트란스페라제(AST) 증가 3(1.63) 0 체중증가 0 2(1.08) 혈중 크레아티닌포스포키나제(CPK) 증가 0 1(0.54) 간효소 증가 0 1(0.54) 정신계 성욕감소 2(1.09) 0 망상 1(0.54) 0 불면증 1(0.54) 0 혈관계 안면홍조 0 1(0.54) 고혈압 0 1(0.54) 저혈압 1(0.54) 0 심장계 두근거림 1(0.54) 1(0.54) 눈 시야흐림 1(0.54) 0 시각장애 1(0.54) 0 감염 및 기생 위장염 0 1(0.54) 코인두염 0 1(0.54) 부상, 중독 및 시술후 합병증 넘어짐 1(0.54) 0 인대염좌 0 1(0.54) 대사 및 영양 장애 고혈당증 1(0.54) 0 식욕증가 0 1(0.54) 귀 및 미로 장애 현훈 0 1(0.54) 근골격계 및…
기본 정보
- 보험 제품코드
- 642105360
- 일반명코드
- 480403ATR
- 품목기준코드
- 201900030
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2019.4.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 분홍색의 장방형 필름코팅 서방정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요