전문의약품간 질환 약내복
레보비르캡슐30밀리그램(클레부딘)
부광약품(주) · 클레부딘 + 클레부딘 30mg · 경질캡슐제
상한금액 (1캡슐)
5,874원
30일치 본인부담 (하루 1캡슐, 성인)
약 52,866원
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어디에 쓰나요
활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT또는 AST)의 상승이 확인된 만성B형간염 바이러스감염증 환자(HBeAg 양성 및 HBeAg 음성)의 바이러스 증식 억제
어떻게 먹나요
성인 : 1회 30mg을 1일 1회 경구투여
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허가 원문 보기
효능효과
활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT또는 AST)의 상승이 확인된 만성B형간염 바이러스감염증 환자(HBeAg 양성 및 HBeAg 음성)의 바이러스 증식 억제
용법용량
성인 : 1회 30mg을 1일 1회 경구투여
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 뉴클레오시드 유사체는 단독사용 또는 항레트로바이러스제와 병용하였을 때, 치명적인 경우를 포함하여, 유산증 및 지방증이 있는 중증 간종대가 보고된 바 있다. 2) 일반적으로 항B형간염 요법을 중단한 환자에서 B형간염의 중증 급성악화가 보고되었다. 항B형간염 요법을 중단한 환자에 대해서는 적어도 수개월간 임상 및 임상 검사상 간기능을 면밀하게 추적 관찰해야 한다. 적절한 경우, 항B형간염 요법을 개시할 수 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 클레부딘 또는 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자 2) 만18세 미만의 환자 3) 신기능 장애 환자 이 약은 주로 신장을 통해 배설되므로 신장애환자의 경우 클리어런스 감소로 인하여 클레부딘의 배설반감기가 연장될 수 있으므로 용량 조절이 필요하나, 신기능 장애 환자의 용법용량 조절에 대한 임상적 연구는 이루어지지 않은바, 크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자는 투여하지 말 것. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 다른 약물과 병용투여 해야 하는 환자 (1) 이 약은 신장으로 주로 배설되어, 신기능을 감소시키거나 능동적인 세뇨관분비에 경쟁적인 약물과의 병용투여는 이들 약물의 혈청 농도를 상승시킬 수 있다. 신장으로 배설되거나 신기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물과 이 약의 병용투여에 대한 영향이 평가되지 않은바, 이 약을 이들 약물과 병용 투여할 때에는 이상반응에 대해 환자를 면밀히 관찰해야 한다. (2) 약물의 대표적 대사 효소인 CYP450 효소계의 저해여부에 대한 in vitro 시험결과, CYP450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4에 대하여 이 약은 저해제로 작용하지 않음이 확인되었으나, 기질여부, 유도 여부에 대해 연구된 바 없으므로 본 효소에 의하여 영향 받는 약물과 병용 투여시 이상반응에 대해 면밀히 관찰해야 한다. 2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.(내수용에 한함) 4. 이상반응 24주간 이 약(n=246) 또는 위약(n=84)을 투여한 만성 B형 간염 환자 330명에 대한 두 개의 치료적 확증 임상시험을 근거로 이상반응을 평가하였다. 이들 임상연구에서 이상반응이나 임상검사치 이상으로 시험을 중단한 환자는 위약 치료군에서 약 2.4%이었고, 이 약을 투여 받은 환자군에서는 없었다. 1) 임상적 이상반응 이 약의 치료(24주간 1일1회 클레부딘 30mg 투여) 동안 5% 이상 보고된 이상반응을 표1에 나타내었다. 이 약과 관련가능성이 있는 중등도~중증의 임상적 이상반응은 감기 또는 상기도감염, 발진, 졸음, 두통이었고 그 발생율은 이 약 투여군 에서는 모두 1% 미만이었다(표2 참조). 표1. 치료적 확증 임상시험에서 24주 투약 기간 동안 5% 이상 보고된 이상반응 이 약 30 mg (N=246) 위약 (N=84) 감염 (감기 또는 상기도 감염) 14.2%(35/246) 16.7%(14/84) 무력감 10.2%(25/246) 9.5%(8/84) 복통 6.5%(16/246) 8.3%(7/84) 소화불량 6.1%(15/246) 6.0%(5/84) 두통 5.7%(14/246) 3.6%(3/84) 표2. 치료적 확증 임상시험에서 24주 투약 기간 동안 보고된 중등도~중증 (Grade 2~4)의 임상적 이상반응* 이 약 30mg 위약 두통 0.8%(2/246) 1.2%(1/84) 감기 또는 상기도감염 0.4%(1/246) 2.4%(2/84) 골절 0.4%(1/246) 1.2%(1/84) 발진 0.4%(1/246) 0% 졸음 0.4%(1/246) 0% 봉소염 0.4%(1/246) 0% 결막염 0.4%(1/246) 0% 자궁내막염 0.4%(1/246) 0% 치은염 0.4%(1/246) 0% 위궤양 0.4%(1/246) 0% * 치료약제와 관련 가능성이 있는 모든 경우를 포함. 2) 임상적 검사치 이상 이 약과 위약을 비교한 두 개의 치료적 확증 임상시험에서 치료 중 보고된 임상 검사치 이상의 빈도를 표3에 나타내었다. 이들 연구에서, 이 약 치료 환자 중, 치료 초기의 ALT 또는 AST 상승은 전반적으로 이 약의 투여를 계속함에 따라 소실되었다. 치료 중에도 주기적인 간기능 검사가 권장된다. 표 3. 치료적 확증 임상시험에서 24주 투약기간 동안 1% 이상 보고된 치료 중 발생한 임상 검사치 이상 이 약 30mg (N=246) 위약 (N=84) ALT> 5×ULN 15.5%(38/246) 32.1%(27/84) AST> 5×ULN 6.9%(17/246) 17.9%(15/84) 크레아틴 포스포키나아제(CPK) > 4×ULN 2.9%(7/246) 3.6%(3/84) 리파아제> 2×ULN 1.2%(3/246) 1.2%(1/84) ULN = 정상상한치(Upper limit of normal) 3) 간염의 악화 이 약의 치료적 확증 임상시험에서 ALT 또는 AST 수치가 > 20×ULN 또는 > 10×ULN 및 기저값의 10배를 초과할 때 ‘간염의 악화’라고 정의하였다. 치료기간 동안 및 치료 중단 후 추적기간 동안 ‘간염의 악화’가 나타난 환자의 비율은 아래표와 같다. (표4. 참조) 표4. 치료적 확증 임상시험에서 치료기간 및 치료 중단 후 추적기간 동안 나타난 ‘간염악화’ 비율 이 약 30mg (N=246) 위약 (N=84) 투약기간(24주) 동안 ALT 또는 AST 상승 > 20×ULN 또는 10×ULN 및 > 10×기저값 인 환자 5/246(2.0%) 11/84(13.1%) 치료중단후 추적기간 (24주 투약후 24주 추적조사) 동안 ALT 또는 AST 상승 > 20×ULN 또는 10×ULN 및 > 10×기저값 인 환자 HBeAg-양성인 환자 HBeAg-음성인 환자 12/246(4.9%) 10/183(5.5%) 2/63(3.2%) 5/84(6.0%) 3/61(4.9%) 2/23(8.7%) 4) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 6,453명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.31%(665/6,453명, 1,057건)로 보고되었으며, 주 유해사례는 복통 1.01%(65/6,453명, 76건), 소화불량 0.73%(47/6,453명, 47건), 크레아틴인산활성효소증가 0.65%(42/6,453명, 44건), 오심 0.51%(33/6,453명, 34건) 등으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.35%(216/6,453명, 288건)로, 크레아틴인산활성효소증가 0.54%(35/6,453명, 37건), 근육병증 0.42%(27/6,453명, 27건), 근육쇠약 0.40%(26/6,453명, 26건), 근육통 0.28% (18/6,453명, 19건), 복통 0.20% (13/6,453명, 15건), 다리힘없음증 0.22% (14/6,458명, 14건), 소화불량, 피로 각 0.20% (13/6,453명, 13건), 오심 0.14% (9/6,453명, 9건), 감기 0.12% (8/6,453명, 8건), 두통 0.11% (7/6,453명, 7건) 등으로 보고되었다. 또한 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.93%(60/6,453명, 79건)로 간암 0.26%(17/6,453명, 17건), 복통 0.06%(4/6,453명, 5건), 식욕부진 및 전신쇠약 0.06%(4/6,453명, 4건), 식도정맥류 0.05%(3/6,453명, 3건), 간기능상실, 대장염, 설사, 어지러움, 오심, 찢긴상처, 폐렴 각 0.03%(2/6,453명, 2건), 간경변증, 간신생물, 간혼수, 간효소증가, 고혈압, 골반골절, 근육통, 난소낭종, 뇌출혈, 두통, 방광염, 뱀물림, 복강내출혈, 복수, 소뇌경색, 소화불량, 신우신염, 열, 요로감염, 자궁출혈, 체중감소, 출혈성십이지장궤양, 충수돌기염, 콩팥염, 팔골절, 패혈성쇼크, 폐결핵, 혈뇨, 호흡곤란, 횡문근융해, 흉막삼출, 흑색변 각 0.02% (1/6,453명, 1건) 이었다. 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.85%(442/6,453명, 634건)로 피로 0.51%(33/6,453명, 35건), 오심 0.51%(33/6,453명, 34건)이 가장 많았으며, 어지러움 0.40%(26/6,453명, 27건), 설사 0.40%(26/6,453명, 26건), 가려움증 0.28%(18/6,453명, 18건), 간암, 감각저하, 식욕부진 각 0.26%(17/6,453명, 17건), 전신쇠약 0.23% (15/6,453명, 15건), 불면증 및 위염 0.22%(14/6,453명, 14건), 가슴통증 및 체중감소 0.19%(12/6,453명, 12건), 변비 및 열 0.17%(11/6,453명, 11건), 체중증가 0.12%(8/6,453명, 8건), 위창자신생물 0.11%(7/6,453명, 8건), 목/어깨통증 0.11%(7/6,453명, 7건) 등이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응의 발현율은 1.13%(73/6,453명, 102건)로 피로 0.20%(13/6,453명, 13건), 오심 0.14%(9/6,453명, 9건), 가려움증 및 감각저하 0.08%(5/6,453명, 5건), 가슴통증, 식욕부진, 전신쇠약 각 0.05%(3/6,453명, 3건), 구토, 근육염, 눈통증, 다발성관절염, 변비, 불면증, 설사, 어지러움, 옆구리통증, 지방간, 체중감소, 피부질환, 혈뇨 각 0.03%(2/6,453명, 2건), 가슴불편감, 고지혈증, 관절통, 급성사구체신염, 급성위염, 다리통증, 대변실금, 두근거림, 땀증가, 문맥성고혈압, 발목부종, 발진악화, 백선증, 벨마비, 부종악화, 불안, 상세불명의 부종, 손떨림, 얼굴부종, 여러근육염, 외인성알레르기피부염, 우울한기분, 위염, 위창자염, 중이삼출, 척추관협착, 체중증가, 치질, 태선, 팔부종, 평형어려움, 폐렴, 포진피부염, 허리불편, 후두자극 각 0.02%(1/6,453명, 1건)로 보고되었다. 5. 일반적 주의 1) 이 약의 안전성과 유효성은 이 약 30mg을 1일1회 24주간 투여한 위약대조 치료적 확증 임상시험 결과에 근거한 것이며, 활성약을 대조군으로 하여 비교한 임상시험은 연구된 바 없다. 2) 치료적 확증 임상시험 결과, 혈청 HBV DNA의 기준시점 대비감소량, HBV DNA의 검출한계 미만인 피험자의 비율, ALT 정상화 비율 측면에서 위약군에 비해 통계적 유의한 차이를 나타내었으나, HBeAg 양성 환자에 있어 혈청전환 비율은 이 약 투여군에서 위약군에 비해 통계적 유의한 차이가 나타나지 않았으며, 간생검을 통한 조직학적 변화는 평가되지 않았다. 3) 만성B형 간염환자에서의 이 약의 최적 치료기간과 치료 및 장기간의 결과(간경변 및 간세포성암) 결과와의 상관관계는 알려져 있지 않으며, 진행성 간경변 환자는 간경변 진행상황에 대해 주의깊게 모니터링 해야 한다. 4) 이 약으로의 치료가 성관계나 혈액오염으로 인한 HBV전염 위험성을 감소시킨다고 밝혀진바 없으며, 따라서 적절하게 주의를 해야 한다는 것을 환자에게 주지시켜야 한다. 5) 뉴클레오시드 저항성 돌연변이 바이러스에 대한 클레부딘의 치료효과 ① in vitro 효과 단독 돌연변이인 M550V, V519L, M553I, A546V를 함유한 HBV에 대해서는 클레부딘이 효과를 나타내지만 M550I에 대해서는 효과가 없었다. 단독 돌연변이인 L526M을 함유한 바이러스에 대한 클레부딘의 효과는 일정하지 않았다. 클레부딘은 다중 돌연 변이인 L526M/M550I 또는 L526M/M550V를 함유한 HBV에는 활성이 없었다. ② 임상적 효과 (1) 소수(n=7명)의 뉴클레오시드유사체인 라미부딘으로 치료 받은 경험이 있고 HBV …
기본 정보
- 보험 제품코드
- 642200270
- 일반명코드
- 487802ACH
- 품목기준코드
- 200607938
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2017.2.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 캡슐
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 내수용 : 흰색의 냄새가 없는 분말이 든 연녹색의 불투명한 경질캡슐 수출용 : 흰색의 냄새가 없는 분말이 든 흰색의 불투명한 경질캡슐
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요