부광약품(주) · 케토프로펜 0.1g(50mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/앰플)
652원
30일치 본인부담 (하루 1mL/앰플, 성인)
약 5,868원
(캡슐제) 류마티스 관절염,골관절염(퇴행성 관절질환), 요통, 외상후ㆍ수술후 염증 및 통증 (주사제) 류마티스 관절염, 골관절염(퇴행성 관절질환), 강직성 척추염, 급성통풍, 외상후ㆍ수술후 염증 및 통증
(캡슐제) 성인 : 케토프로펜으로서 1회 50 ∼ 100 mg 1일 2회 경구투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다. (주사제) 성인 : 케토프로펜으로서 1일 100 mg을 1 ∼ 2회 분할 근육주사하며 중증에는 1회 100 mg 1일 2회 주사한다. 장기투여는 피하고 상태가 호전되면 경구제로 바꾸어 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
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(캡슐제) 류마티스 관절염,골관절염(퇴행성 관절질환), 요통, 외상후ㆍ수술후 염증 및 통증 (주사제) 류마티스 관절염, 골관절염(퇴행성 관절질환), 강직성 척추염, 급성통풍, 외상후ㆍ수술후 염증 및 통증
(캡슐제) 성인 : 케토프로펜으로서 1회 50 ∼ 100 mg 1일 2회 경구투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다. (주사제) 성인 : 케토프로펜으로서 1일 100 mg을 1 ∼ 2회 분할 근육주사하며 중증에는 1회 100 mg 1일 2회 주사한다. 장기투여는 피하고 상태가 호전되면 경구제로 바꾸어 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 경고 1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상 및 위장출혈이 유발될 수 있다. 2) 심혈관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드소염진통제(NSAID)는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다. 의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다. 3) 위장관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있으며 특히 위장관 출혈과 치명적일 수 있는 천공의 발생 빈도가 증가하였다. 투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여 시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다. 이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다. 4) 경구 코르티코스테로이드 제제, 항응고제(와르파린 등), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 항혈전제(아스피린 등)와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시키는 약물을 투여중인 환자에게는 신중히 투여 하여야 한다(상호작용항 참조). 5) 앰플주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것(유리앰플주사제에 한함.). 6) 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 소화성궤양·출혈·천공 또는 그 병력이 있는 환자(소화성궤양·출혈·천공을 악화시킬 수 있다.) 2) 뇌혈관출혈 또는 다른 출혈 환자 3) 출혈체질 환자 4) 비스테로이드소염진통제 요법에 대하여 위장관출혈 또는 천공의 병력이 있는 환자 5) 심한 혈액이상 환자(혈액 이상을 악화시킬 수 있다.) 6) 심한 간장애 환자(간장애를 악화시킬 수 있다.) 7) 심한 신장애 환자(프로스타글란딘 생합성 억제 작용에 의한 신장 혈류의 저하 등에 의해 신장애를 악화시킬 수 있다.) 8) 심한 심장애 환자(신장의 프로스타글란딘 생합성 억제 작용에 의해 부종, 순환체액양의 증가가 일어나고 심장의 부하가 증가하는 증상을 악화시킬 수 있다.) 9) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 10) 아스피린이나 다른 비스테로이드소염진통제(COX-2억제제 포함)에 의한 천식(천식 발작 포함), 두드러기, 알레르기 반응 또는 그 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드소염진통제 투여 후 치명적인 중증의 아나필락시스모양 반응이 드물게 보고되었다. 또한 천식 발작이 유발될 수 있다.) 11) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료 12) 시프로플록사신염산염 또는 고용량(15 mg/주 이상)의 메토트렉세이트를 투여 받고 있는 환자(상호작용항 참조) 13) 임신후기의 여성(임부 및 수유부에 대한 투여항 참조) 14) 소아 15) 4주 미만의 신생아, 미숙아(이 약은 벤질알코올을 함유하고 있다.) 16) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자(혈액 이상을 악화 또는 재발할 수 있다.) 2) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자(간장애를 악화 또는 재발시킬 수 있다.) 3) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자(신장애를 악화 또는 재발시킬 수 있다.) 4) 심장애 환자(심기능을 악화시킬 수 있다.) 5) 기관지천식 환자(아스피린천식을 유발할 수 있다.) 6) 염산시프로플록사신 이외의 퀴놀론계 항균제 또는 프로베네시드를 투여받고 있는 환자(상호작용항 참조) 7) 고령자 8) 위장관질환(예, 궤양성 대장염, 크론병) 환자(증상을 악화시킬 수 있다.) 9) 고혈압 환자 10) 말초동맥질환 환자, 뇌혈관질환 환자 11) 선천적 포르피린 대사 장애(예, 급성 간헐성 포르피린증) 환자 12) 알레르기성 비염, 코폴립, 만성 폐쇄성 기관지질환 환자 4. 이상반응 1) 과민반응 : 드물게 쇼크 증상(흉부불쾌감, 오한, 냉한, 호흡곤란, 사지저림, 혈압강하 등), 때때로 발진, 가려움, 혈관부종, 드물게 아나필락시스 증상(두드러기, 호흡곤란) 등의 증상이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 천식발작, 기관지경련(특히 아스피린이나 다른 비스테로이드소염진통제에 과민한 환자)의 증상이 나타날 수 있다. 2) 소화기계 : 드물게 소화성 궤양, 위장출혈, 천공 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 또한 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 소화불량, 위부불쾌감, 위통, 복통, 설사, 변비, 고창, 위염, 구갈, 구내염, 가슴쓰림, 대장염의 악화, 크론병 등의 증상이 나타날 수 있다. 3) 간 : 드물게 AST, ALT, ALP가 상승할 수 있다. 드물게 간염의 증상이 나타날 수 있다. 4) 신장 : 때때로 BUN의 상승, 급성 신부전, 간질성 신염, 신증후군이 나타날 수 있다. 5) 혈액 : 때때로 혈색소량 저하, 용혈빈혈, 출혈로 인한 빈혈, 드물게 적혈구 감소, 백혈구 감소, 과립구 감소, 혈소판 감소, 혈소판 기능 저하(출혈시간의 연장), 골수형성 부전증 등 혈액장애가 나타날 수 있으므로 혈액검사를 실시하는 등 관찰을 충분히 하여 이상이 있을 경우에는 즉시 투여를 중지한다. 6) 피부 : 드물게 독성표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 광과민반응, 탈모, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 등을 포함한 포진성 병변이 나타날 수 있다. 7) 정신신경계 : 때때로 두통, 현기증, 졸음, 불안감, 기분장애 드물게 불면 등이 나타날 수 있다. 8) 말초 및 중추신경계 : 현기증, 감각이상, 경련이 나타날 수 있다. 9) 시각 : 시야가 흐려지는 것과 같은 시각장애가 나타날 수 있다(일반적 주의항 참조). 10) 청각 : 이명이 나타날 수 있다. 11) 심혈관계 : 고혈압, 혈관확장이 나타날 수 있다. 12) 전신계 : 두통, 부종, 권태감, 체중 증가, 미각의 왜곡이 나타날 수 있다. 13) 기타 : 때때로 주사부위의 통증, 드물게 경결 등이 나타날 수 있다(주사제에 한함). 5. 일반적 주의 1) 이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량으로 투여한다. 2) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의한다. 3) 과민증상을 예측하기 위해 충분히 문진한다. 4) 만성질환(만성관절류마티스 변형성 관절증 등) 환자에게 투여하는 경우 다음 사항을 고려한다. (1) 이 약을 장기간 투여하는 환자는 정기적으로 임상검사(요검사, 전혈구 검사(CBC) 및 이화학적 검사 등 혈액 검사, 간기능 검사 등)를 실시하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등의 적절한 조치를 한다. 간질환 또는 신질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예, 호산구증가증, 발진)가 발현되거나 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 이 약의 투여를 중단해야 한다. (2) 비정상적 간기능검사치 또는 간질환의 병력이 있으며, 특히 장기 투여하는 환자의 경우 아미노전이효소의 수준이 간헐적으로 증가할 수 있다. 이 약과 관련하여 황달과 간염이 드물게 보고된 바 있다. (3) 약물요법 이외의 치료법도 고려한다. 5) 급성질환 환자에게 투여하는 경우 다음의 사항을 고려한다. (1) 급성염증, 통증 및 발열의 정도를 고려하여 투여한다. (2) 원칙적으로 동일한 약물의 장기투여를 피한다. (3) 원인요법이 있으면 그것을 행한다. 6) 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상반응의 발현에 유의한다. 과도한 체온강하, 허탈, 사지냉각 등의 증상이 나타날 수 있으므로 특히 고열이 수반된 고령자 또는 소모성질환 환자에게는 투여 후 환자의 상태에 충분히 주의한다. 7) 이 약의 약리학적 특성상 염증의 다른 증상과 징후를 불현성화하여 통증성 및 비감염성 조건하에서 감염성 합병증의 진단을 지연시킬 수 있다. 이 약을 감염에 의한 염증에 대해 사용할 경우에는 적절한 항균제를 병용하고 관찰을 충분히 하여 신중히 투여한다. 8) 위장관계 이상반응 : 이 약을 포함한 비스테로이드소염진통제를 궤양성 질환 또는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)/출혈의 병력이 있는 환자에게 처방 시 극심한 주의를 기울여야 한다. 소화성 궤양 질환 및/또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자의 경우 이러한 위험인자가 없는 환자에 비해 비스테로이드소염진통제 투여 시 위장관 출혈의 발생 위험이 10배 이상 증가하였다. 위장관계 출혈을 증가시키는 다른 위험인자로는 경구용 코르티코스테로이드 또는 항응고제 병용, 비스테로이드소염진통제의 장기 사용, 흡연, 알콜 섭취, 고령, 허약한 건강상태 등이 있다. 치명적인 위장관계 이상반응에 대한 자발적 보고의 대부분은 고령자 및 허약자에 대한 것이므로, 이러한 환자에게 이 약을 투여 시 특별히 주의하여야 한다. 9) 고혈압 : 이 약을 포함한 비스테로이드소염진통제는 고혈압을 일으키거나, 기존의 고혈압을 악화시킬 수 있으며, 이로 인해 심혈관계 유해사례의 발생률이 증가될 수도 있다. 티아지드계 이뇨제 또는 루프형 이뇨제를 복용중인 환자가 비스테로이드소염진통제 복용 시 이들 요법에 대한 반응이 감소될 수 있다. 이 약을 포함한 비스테로이드소염진통제는 고혈압 환자에서 신중히 투여해야 한다. 이 약의 투여 초기와 투여기간 동안에 혈압을 면밀히 모니터링해야 한다. 10) 울혈성심부전 및 부종 : 이 약을 포함한 비스테로이드소염진통제를 복용하는 일부 환자에서 체액 저류 및 부종이 관찰되었다. 고혈압 및/또는 체액저류와 같은 경증에서 중등도의 울혈성심부전, 비스테로이드소염진통제 요법과 관련된 것으로 나타난 부종이 있는 환자에게는 이 약을 신중히 투여해야 한다. 11) 비스테로이드소염진통제를 장기간 복용시 신장유두괴사나 기타 신장 손상이 일어날 수 있다. 또한, 신혈류를 유지하는데 프로스타글란딘의 역할이 중요하므로, 심부전 환자, 신기능 부전 환자, 간기능 부전 환자, 이뇨제나 ACE억제제를 투여 중인 환자, 고령자 등에서는 특별한 주의가 필요하다. 투약을 중단하면 대부분 치료 전 상태로 회복된다. 12) 진행된 신질환 : 진행된 신질환 환자에서 이 약 사용에 대한 통제된 임상 시험은 실시된 바 없다. 따라서, 진행된 신질환 환자에 대해서는 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 이 약의 투여를 개시해야 한다면, 환자의 신장 기능에 대해서 면밀히 관찰해야 한다. 13) 이 약을 포함한 비스테로이드소염진통제의 투여로 간기능 수치의 상승이 나타날 수 있다. 이러한 비정상적인 검사수치는 치료가 지속됨에 따라 악화되거나 변화가 없거나 또는 일시적일 수 있다. 또한 이 약을 포함한 비스테로이드소염진통제 투여로, 황달, 치명적 전격성 간염, 간괴사, 간부전(일부는 치명적임)을 포함한 중증의 간 관련 이상반응이 드물게 보고되었다. 간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후가 있는 환…
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