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익셀캡슐12.5밀리그램(밀나시프란염산염)
부광약품(주) · 밀나시프란염산염 12.5mg · 경질캡슐제
상한금액 (1캡슐)
218원
30일치 본인부담 (하루 1캡슐, 성인)
약 1,962원
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어디에 쓰나요
우울증 섬유근육통의 치료
어떻게 먹나요
이 약의 치료 용량은 환자의 임상 상태에 따라 조절되어져야 하며, 가능한 최소 유효량을 투여해야 한다. 1. 성인 - 우울증 1) 밀나시프란염산염으로서 1일 25 mg을 초기 용량으로 점차 증량하여 1회 50 mg을 1일 2회, 아침저녁으로 경구투여 하며, 식사 중에 복용하는 것이 좋다. 2) 증세를 고려하여 치료기간을 정하되, 최소한 몇 달(통상 6개월)간의 치료를 받아야 우울증 재발 위험을 방지할 수 있다. 다른 우울제와 마찬가지로 이 약의 효능은 투여 1～3주 후에야 나타난다. 이 약을 중단할 경우 점차적으로 그 양을 줄여야 한다. 신경안정제 또는 항불안제를 초기 치료와 병행할 때, 불안증세를 방지하거나 악화되는 것을 방지할 수 있다. 그러나 항불안제가 자살 시도를 반드시 억제한다고 볼 수는 없다. - 섬유근육통의 치료 이 약의 권장용량은 1회 50 mg씩 1일 2회(1일 100 mg) 투여이다. 이 약은 개개 환자에서의 유효성과 내약성에 근거하여 다음과 같이 증량할 수 있다…
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효능효과
우울증 섬유근육통의 치료
용법용량
이 약의 치료 용량은 환자의 임상 상태에 따라 조절되어져야 하며, 가능한 최소 유효량을 투여해야 한다. 1. 성인 - 우울증 1) 밀나시프란염산염으로서 1일 25 mg을 초기 용량으로 점차 증량하여 1회 50 mg을 1일 2회, 아침저녁으로 경구투여 하며, 식사 중에 복용하는 것이 좋다. 2) 증세를 고려하여 치료기간을 정하되, 최소한 몇 달(통상 6개월)간의 치료를 받아야 우울증 재발 위험을 방지할 수 있다. 다른 우울제와 마찬가지로 이 약의 효능은 투여 1～3주 후에야 나타난다. 이 약을 중단할 경우 점차적으로 그 양을 줄여야 한다. 신경안정제 또는 항불안제를 초기 치료와 병행할 때, 불안증세를 방지하거나 악화되는 것을 방지할 수 있다. 그러나 항불안제가 자살 시도를 반드시 억제한다고 볼 수는 없다. - 섬유근육통의 치료 이 약의 권장용량은 1회 50 mg씩 1일 2회(1일 100 mg) 투여이다. 이 약은 개개 환자에서의 유효성과 내약성에 근거하여 다음과 같이 증량할 수 있다. 시작용량으로 1일 1회 12.5 mg을 투여하고, 2～3일에 12.5 mg씩 1일 2회 (1일 25 mg), 4～7일에 25 mg씩 1일 2회 (1일 50 mg)로 증량한다. 7일 이후부터 50 mg씩 1일 2회 (1일 100 mg)로 증량하여 투여한다. 환자 반응에 따라서 100 mg씩 1일 2회 (1일 200 mg)까지 증량할 수 있다. 이 약의 섬유근육통 치료에 대한 위약 대조 시험에서 3개월을 초과하는 장기 시험에서는 유효성이 관찰되지 않았다. 2. 특정집단에서의 투여 1) 고령자 우울증 치료 시 밀나시프란염산염으로서 1일 25 mg을 2∼3회 분할하여 경구 투여한다. 1일 60 mg까지 투여할 수 있다. 2) 신부전 환자 (1) 신부전 환자는 용량조절이 필요하다. 신장 기능 악화 정도에 따라 50 mg에서 25 mg으로 감량한다. (2) 다음 표에 따라 용량을 조절한다. 크레아티닌청소율 (mL/분) 용량/24시간 크레아티닌청소율 ≥ 60 50 mg × 2 60＞크레아티닌청소율≥30 25 mg × 2 30＞크레아티닌청소율≥10 25 mg 3. 투여의 중단 현재의 임상적 경험에 따르면, 이 약의 투여 중단 시 다른 세로토닌 노르에피네프린 재흡수억제제(SNRI)나 선택적 세로토닌 재흡수억제제(SSRI)와 마찬가지로 금단증상이 관찰되었다. 따라서 이 약의 투여를 중단할 경우 갑작스런 투여중지보다는 이러한 증상에 대해 면밀히 관찰하면서 최소 1∼2주에 걸쳐 점진적으로 감량해야 한다.
사용상의 주의사항
1. 경고. 1) 자살성향 및 항우울제 주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 18세 미만의 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다. 2) 세로토닌 증후군 이 약을 포함한 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 저해제(SNRIs) 및 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs)를 단독으로 투여했을 뿐만 아니라 특히 다른 세로토닌 작동성 약물들[트립탄계열약물, 삼환계 항우울제, 아편유사제(opioids)(펜타닐, 부프레노르핀), 리튬, 트라마돌, 트립토판, 부스피론, 암페타민류, 세인트존스워트(St. John's Wort) 포함] 및 세로토닌대사를 저해하는 약물들(특히 MAO억제제 : 정신질환 치료를 위한 MAO억제제 및 리네졸리드, 정맥주사용 메틸렌블루 제제)을 병용투여했을 때 잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌증후군 발전이 보고되었다. 세로토닌 증후군 증상은 정신상태변화(예, 초조, 환각, 섬망, 혼수), 자율신경불안증(예, 빈맥, 불안정한 혈압, 어지럼, 발한, 홍조, 고열), 신경근증상(예, 떨림, 경축, 간대성 근경련, 반사항진, 조화운동장애), 발작 및/또는 위장관계 증상(예, 구역, 구토, 설사)을 포함할 수 있다. 환자들은 세로토닌증후군의 응급상황에 대하여 모니터링 받아야 한다. 정신질환 치료를 위해 이 약과 MAO억제제를 병용투여하는 것은 금기이다. 또한 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제와 같은 MAO억제제를 투여받는 환자들에게 이 약 투여를 시작해서는 안된다. 투여경로 정보가 제공된 메틸렌블루 제제의 모든 시판 후 보고는 용량범위가 1mg/kg~8mg/kg인 정맥투여를 포함한다. 보고 중에 메틸렌블루 제제를 다른 투여경로(정제 또는 국소 주사와 같은) 또는 저용량으로 투여된 경우는 포함하고 있지 않다. 이 약을 투여받는 환자가 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제와 같은 MAO억제제 치료를 시작해야 하는 경우, 이 약은 이러한 MAO억제제 투여 시작 전에 중단해야 한다. (2. 다음 환자에는 이 약을 투여하지 말 것 항 참조) 예를 들어 트립탄 계열 약물들, 삼환계 항우울제, 아편유사제(opioids)(펜타닐, 부프레노르핀), 리튬, 트라마돌, 부스피론, 트립토판, 암페타민류 및 세인트존스워트(St. John's Wort)와 같은 다른 세로토닌 작동성 약물들과 이 약을 병용투여하는 것이 임상적으로 유익성이 있다면 환자들은, 특히 치료개시 중 및 용량을 증가할 때, 잠재적으로 증가된 세로토닌 증후군 위험성에 대하여 인식해야 한다. 이 약 및 세로토닌 작동성 약물들을 병용투여했을 때 위에서 언급한 이상반응이 발생한다면 즉시 투여를 중단하고 보조적인 대증요법을 시작해야 한다. 3) 혈압상승 이 약을 포함한 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 저해제(SNRIs)는 혈압의 상승과 관련이 있음이 보고되었다. 3개월간의 위약대조 섬유근육통 임상시험에서 이 약의 치료와 관련하여 수축기혈압(SBP)과 이완기혈압(DBP)이 평균 3.1 mmHg 증가했다. 위약대조시험에서 시험시작시 혈압이 정상인 섬유근육통환자 중에서 시험종료시에 고혈압(SBP≥140 mmHg 또는 DBP≥90 mmHg)이 된 경우는 밀나시프란 투여군이 위약군에 비해 거의 2배였다 ; 위약군 7.2%, 밀나시프란 투여군 19.5%(100 mg/일), 16.6%(200 mg/일). 시험시작 시 고혈압전단계(SBP 120∼139 mmHg)인 섬유근육통 환자 중에서 시험종료시에 고혈압이 된 경우 역시 밀나시프란 투여군이 위약군보다 높았다 ; 위약군 9%, 밀나시프란 투여군(100 mg/일, 200 mg/일) 각각 14%. 시험시작 시 고혈압인 섬유근육통 환자 중에서 시험종료 시에 수축기혈압이 15 mmHg이상 증가한 경우는 밀나시프란 투여군이 위약군보다 높았다;위약군 1%, 밀나시프란투여군 7%(100 mg/일), 2%(200 mg/일). 이완기혈압이 10 mmHg이상 증가한 경우도 밀나시프란투여군이 위약군보다 높았다. ; 위약군 3%, 밀나시프란 투여군 8%(100 mg/일), 6%(200 mg/일). 수축기혈압의 지속적 상승(세번의 방문에서 15 mmHg이상 증가)은 위약군 2%, 밀나시프란투여군 9%(100 mg/일), 6%(200 mg/일)였다. 이완기혈압의 지속적 상승(세번의 방문에서 10 mmHg이상 증가)은 위약군 4%, 밀나시프란투여군 13%(100 mg/일), 10%(200 mg/일)였다. 혈압의 지속적 상승은 이상반응을 유발할 수 있다. 즉각적인 치료가 필요한 혈압상승의 경우가 보고되었다. 이 약과 혈압이나 맥박이 증가되는 약의 병용 투여는 평가되지 않았으므로 주의해서 사용되어야 한다. 심각한 고혈압이나 심질환이 있는 환자에서 혈압에 대한 이 약의 영향에 대해서는 아직 체계적으로 평가되지 않았다. 이러한 환자들에게 이 약은 주의해서 사용되어야 한다. 이 약을 투여하기 전과 투여하는 동안 주기적으로 혈압을 측정해야한다. 고혈압과 다른 심질환이 있는 경우 이 약을 투여하기 전에 치료되어야 한다. 이 약을 투여받는 동안 지속적인 혈압상승을 경험한 환자들에 대해서는 용량을 줄이거나 투여중단을 고려해야 한다. 4) 심박수 증가 이 약을 포함한 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 저해제(SNRIs)는 심박수 증가와 관련 있음이 보고되었다. 위약대조 임상시험에서, 이 약의 투여는 약 평균 7∼8 bpm 정도의 심박수 증가와 관련이 있었다. 심박수가 20 bpm이상 증가한 환자는 밀나시프란투여군이 위약군보다 많았다 ; 위약군 0.3%, 밀나시프란투여군(100 mg/일, 200 mg/일) 각각 8%. 심박수에 대한 이 약의 영향은 용량에 비례하여 증가하지 않았다. 심박 이상 환자에 대한 이 약의 영향은 체계적으로 평가되지 않았다. 심박수는 이 약을 투여하기 전과 투여하는 동안 주기적으로 측정해야 한다. 부정빈맥과 다른 심장질환이 있는 경우 이 약을 투여하기 전에 치료되어야 한다. 이 약을 투여받는 동안 지속적인 심박수 증가를 경험한 환자들에 대해서는 용량을 줄이거나 투여중단을 고려해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응인 환자 2) 비선택적 MAO억제제, MAO-B억제제 , 디기탈리스, 5-HT1D 작용약(수마트립탄)과의 병용 환자 3) 비경구적인 방법으로 투여되는 아드레날린, 노르아드레날린 및 클로니딘, 클로니딘 유사물질, MAO-A억제제를 투여받는 환자(6. 상호작용항 참조) 4) 전립선 비대와 기타 비뇨생식기계 질환자 5) 18세 미만 환자 6) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 7) 조절되지 않는 폐쇄각녹내장 환자 : 임상시험에서 이 약은 동공확대의 위험증가와 관련이 있으므로 조절되지 않은 폐쇄각녹내장 환자에게 투여하지 말아야 한다. 8) 고혈압 발작의 잠재적 위험이 있으므로 조절되지 않는 고혈압 환자에게는 투여하지 않는다. 9) 혈압과 심박수 증가를 초래할 수 있으므로 중증 또는 불안정 관상동맥 질환자에게는 투여하지 않는다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 신부전 환자 : 소실반감기의 지연 때문에 용량을 줄여야 한다. 2) 요 배출이 어려운 환자, 전립선 비대 환자 그리고 기타 생식-비뇨기계 장애 환자 : 밀나시프란 작용 기전의 노르아드레날린성 성분 때문에 배뇨 장애에 대한 모니터링이 필수적이다. 3) 고혈압 또는 심질환자 : 이 약을 포함한 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 저해제(SNRIs)는 혈압 상승과 심박수 상승 보고와 관련이 있다. 고혈압 그리고/또는 다른 심장질환을 가진 환자들은 이 약을 투여하기 전과 투여하는 동안 주기적으로 혈압 및 심박수에 대해 모니터링 해야한다. 이 약을 복용하는 동안 지속적으로 혈압이 증가하는 사람의 경우 용량을 감소하거나 점진적으로 투여를 중단할 것이 고려되어야 한다. 이 약은 조절되지 않는 고혈압 환자에게 투여하지 않는다. 4) 폐쇄각녹내장 환자 : 이 약을 포함하여 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 저해제(SNRIs)와 연관된 동공확대가 보고된 바 있다. 조절되는 폐쇄각녹내장 환자에 투여할 때 주의하여 사용되어야 한다. 5) 뇌전증환자 또는 뇌전증 병력이 있는 환자 : 이 약을 주의해서 사용하고 발작을 일으킨 환자는 투여를 중지해야 한다. 6) 세로토닌 재흡수 저해제를 투여 받고 있는 환자에게 부적절한 항이뇨 호르몬 배출 증후군으로 인한 저나트륨혈증이 있을 수 있다. 고령자, 이뇨제 또는 저나트륨혈증을 유발한다고 알려진 기타 약물 치료를 받는 환자, 경변 또는 영양실조 환자에게 투여 시 주의해야 한다. 7) 세로토닌 재흡수 억제제를 사용하는 환자에게서 때때로 심각한 출혈이 보고된 적이 있다. 경구용 항응고제 또는 혈소판 작용에 영향을 미치는 약물(예 : NSAIDs, 아스피린), 기타 출혈위험을 증가시키는 약물치료를 받는 환자에게 병용 투여 시 주의해야 한다. 또한, 이전에 출혈 이상이 있었던 환자의 경우도 주의해야 한다. 8) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 삼유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.(익셀캡슐 25mg, 50mg에 한함) 4. 이상반응 1) 우울증 치료 (1) 우울증 치료를 위한 임상시험에서 보고된 이상반응 ① 이상반응은 주로 치료 시작 첫 주 또는 2주에 나타났으며 그 후 우울증 증세가 완화되면서 사라졌다. 그 증세는 대부분 경미하여 투약 중지에게 이르는 경우는 거의 없었다. ② 임상시험에서 이 약 단독 또는 다른 정신병약과의 병행 치료 시 나타난 가장 일반적인 이상반응은 어지러움, 다한증, 불안, 갑작스런 얼굴의 상기, 배뇨 곤란이었다. ③ 그 외에 가끔 나타나는 이상반응으로 구역, 구토, 구강 건조, 변비, 진전, 심 계항진, 흥분, 이뇨, 두통, 두드러기, 발진, 때때로 반점구진, 홍반, 가려움 등이 발생할 수 있다. ④ 심혈관계 질환 병력이 있는 환자나 심장약을 복용중인 환자는 심혈관계 이상반응(예: 고혈압, 저혈압, 체위성 저혈압, 빈맥, 심계항진)이 증가할 수 있다. ⑤ 드물게 다음과 같은 증상이 발생할 수 있다. - 병용투여 시 세로토닌 증후 발생(6. 상호작용항 참조) - 트랜스아미나제의 완만한 상승 - 요 축적 - 뇌전증 병력이 있는 환자에게서 특히 경련 - 고환 통증, 사정 장애 ⑥ 예외적으로 다음의 증상이 나타날 수 있다. - 저나트륨혈증 - 반상출혈, 기타 표피 또는 점막 출혈 - 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에서의 자살 성향 증가 ⑦ 다음과 같은 경우의 이상반응은 우울증 자체와 관계가 있다. - 정신 운동 장애에 따른 자살 기도 - 조증 발현과 같은 기분 변화 - 정신병 환자들의 정신 섬망 재발 - 발작적인 불안 증가(정신 자극성 항우울제 사용 시) (2) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 6,130명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 3.4%(207례/6,130례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.9%(176례/6,130례)이다. 구역이 0.8%(52례/6,130례)로 가장 많았고, 어지러움 0.6%(37례/6,130례), 두통 0.4%(26례/6,130례), 졸음, 구토, 배뇨곤란이 각 0.2%, 소화불량, 변비, 불안, 구갈,…
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
알코올과의 상호작용은 명확히 밝혀지지는 않았지만 다른 항정신성약과 마찬가지로 음주는 피하도록 한다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 642203040
- 일반명코드
- 355803ACH
- 품목기준코드
- 201007695
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2022.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 캡슐
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 흰색 내지 크림흰색의 분말이 든 상하 연갈색 불투명 경질캡슐
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요