부광약품(주) · 리바스티그민 4.6mg for 24h · 패취제
상한금액 (1매)
1,283원
30일치 본인부담 (하루 1매, 성인)
약 11,547원
경도 내지 중등도의 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병과 관련된 치매의 대증적 치료 중증 알츠하이머형 치매의 대증적 치료
리바스티그민 패취의 단위 면적에 따른 24시간 당 방출량은 다음과 같다. 단위 면적(cm2) 주성분의 함량 24시간 당 방출량 5 9mg 4.6mg 10 18mg 9.5mg 15 27mg 13.3mg 1. 용량 1) 경도 내지 중등도의 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병과 관련된 치매의 대증적 치료 · 시작용량: 1일 1회 이 약 패취 5 로 투여를 시작한다. 최소 4주 투여 후 내약성이 좋다면 권장 유효 용량인 이 약 패취 10 으로 증량하도록 해야 한다. · 유지용량: 권장되는 1일 유지 용량은 이 약 패취 10 이다. 초기 용량을 최소 4주 투여한 후 내약성이 좋은 경우에 한해 증량하며, 치료적 유익성이 있는 한 이 약 패취 10 의 투여를 지속한다. 이 약 패취 10 을 투여하는 동안 의미있는 인지능 및/또는 기능의 저하를 보인 환자는 이 용량을 6개월 이상 투여하였고, 좋은 내약성을 보인 경우에 한해 이 약 패취 15…
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경도 내지 중등도의 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병과 관련된 치매의 대증적 치료 중증 알츠하이머형 치매의 대증적 치료
리바스티그민 패취의 단위 면적에 따른 24시간 당 방출량은 다음과 같다. 단위 면적(cm2) 주성분의 함량 24시간 당 방출량 5 9mg 4.6mg 10 18mg 9.5mg 15 27mg 13.3mg 1. 용량 1) 경도 내지 중등도의 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병과 관련된 치매의 대증적 치료 · 시작용량: 1일 1회 이 약 패취 5 로 투여를 시작한다. 최소 4주 투여 후 내약성이 좋다면 권장 유효 용량인 이 약 패취 10 으로 증량하도록 해야 한다. · 유지용량: 권장되는 1일 유지 용량은 이 약 패취 10 이다. 초기 용량을 최소 4주 투여한 후 내약성이 좋은 경우에 한해 증량하며, 치료적 유익성이 있는 한 이 약 패취 10 의 투여를 지속한다. 이 약 패취 10 을 투여하는 동안 의미있는 인지능 및/또는 기능의 저하를 보인 환자는 이 용량을 6개월 이상 투여하였고, 좋은 내약성을 보인 경우에 한해 이 약 패취 15 까지 증량할 수 있다. 2) 중증 알츠하이머형 치매의 대증적 치료 · 1일 1회 이 약 패취 5로 투여를 시작한다 이후 이 약 패취 10 으로 증량하며, 계속하여 이 약 패취 15까지 증량하여야 한다. 현재 용량에 대해 내약성이 좋은 경우에 한해 증량 하고, 이전 용량을 최소 4주 투여한 후 증량을 고려할 수 있다. · 중증 알츠하이머형 치매에 대한 유효 용량은 이 약 패취 15이다. 3) 투약의 중단 위장관계 이상반응(예, 구역, 구토, 설사, 식욕 감퇴) 및/또는 추체외로계 증상의 악화(예, 떨림)가 관찰되는 경우, 이들 이상반응이 소실될 때 까지 투여를 일시 중단해야 한다. 투여가 3일 미만 동안 중단되었다면 동일한 용량 또는 더 낮은 용량으로 투여를 재개한다. 투여가 수일 이상 중단되었다면 가장 낮은 용량으로 투여를 재개하고 다시 증량한다. 투여 재개 후 이상 반응이 지속되는 경우, 이전에 내약성을 보인 용량으로 일시 감량하여 투여해야 한다. 4) 캡슐에서 전환 리바스티그민 캡슐을 투여받은 환자는 다음과 같이 패취로 전환할 수 있고, 경구용 약물을 마지막으로 투여 한 다음 날부터 패취를 사용하도록 한다. · 1일 6mg 미만 용량의 경구용 리바스티그민: 이 약 패취 5 · 1일 6mg ~ 12mg 용량의 경구용 리바스티그민: 이 약 패취 10 2. 투여방법 이 약은 1일 1회 1매씩 부착한다. 옷에 의해 문질러 떼어지지 않도록 등의 상부 또는 하부, 팔의 상부 또는 가슴의 털이 없으며 깨끗하고 상처 없는 건조한 부위에 부착한다. 24시간이 지난 후에 부착되어 있는 패취를 제거한 다음 새 패취로 교체해야 한다. 이 약을 사용하기 전에 환자 및 보호자는 다음 사항을 숙지하여야 한다. · 새로운 패취를 부착하기 전에 이전에 부착된 패취를 반드시 제거해야 한다. · 부착된 패취는 24시간 후에 새로운 것으로 교체되어야 한다. 1회에 1매의 패취만 적용한다. · 패취를 홍반, 자극 또는 열상이 있는 피부에 부착해서는 안된다. 패취를 연속적으로 같은 해부학적 위치에 붙일 수는 있으나 잠재적인 자극을 피하기 위해 매일 다른 부위에 붙이는 것이 권장된다. (예: 등 상부의 다른 위치) · 한 번 부착된 부분에는 14일 동안 다시 부착하지 않는다. · 패취를 붙일 때는 가장자리가 잘 붙도록 손바닥으로 적어도 30초간 눌러준다. · 패취가 떨어진 경우, 하루 중 남은 시간 동안 새로운 패취를 붙인 후 다음 날 평소와 같은 시간에 교체해야 한다. · 패취는 목욕이나 더운 날씨를 포함한 일상적인 상황에서 투여될 수 있다. · 패취는 외부의 발열원(예: 과다한 햇빛, 사우나, 일광욕 등)에 장시간 노출 되어서는 안된다. · 패취를 잘라 사용하지 않는다. · 패취를 붙이거나 제거한 후에는 손을 비누로 깨끗이 씻는다. 패취를 붙인 후 손이 눈에 닿았거나 눈이 충혈 되면, 즉시 충분한 물로 헹구고, 개선되지 않으면 의료 전문가와 상담해야 한다. 3. 체중 50 kg 미만 환자에 대한 투여 더 많은 이상 반응을 경험할 수 있으므로 용량 증량 시 주의해야 한다. 주의하여 증량하고 이상 반응 발생 (예. 심한 구역 또는 구토)에 대해 모니터하며 이러한 이상 반응이 발생했을 경우 용량의 감소를 고려한다. 4. 신장애 환자에 대한 투여 용량 조정은 필요치 않다. 5. 간장애 환자에 대한 투여 임상적으로 유의미한 간장애가 있는 환자들은 더 많은 이상반응을 경험할 수 있다. 이런 환자들을 대상으로 유지용량인 이 약 패취 10 보다 높은 용량으로 조정할 때는 주의해야 한다. 경구 투여제제에서 관찰된 바와 마찬가지로, 경도 내지 중등도 간장애 환자에서는 노출이 증가되므로 개별 내약성에 따라 용량 적정에 특히 주의한다. 중증 간장애 환자에 대한 연구는 수행되지 않았으므로, 투여하지 않는다.
1. 다음 환자에게 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분인 리바스티그민, 다른 카바메이트 유도체 또는 이 약의 다른 구성성분에 과민증 환자 2) 중증의 간장애 환자(이런 환자군에서 시험된 적이 없음.) 3) 리바스티그민 패취제 투여 시 알레르기성 접촉피부염으로 의심되는 투여 부위 반응 병력이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 체중이 50kg 미만인 환자: 더 많은 이상반응을 경험할 수 있고 이로 인해 투여가 중단될 수 있다. 이상반응에 대해 주의하여 용량을 조정하고 모니터하며 (예: 과다한 구역 또는 구토) 이런 이상반응이 발생할 경우 용량 감소를 고려한다. 3. 이상반응 1) 이 약 패취 10을 투여 받은 환자의 전반적인 이상 반응 발생률은 리바스티그민 캡슐을 투여 받은 환자들에서의 발생률보다 낮았다. 이 약을 투여 받은 환자들에서 가장 많이 흔하게 발생한 이상 반응은 구역, 구토였고, 이 약 패취 20(17.4 mg/24 h)과 캡슐 투여군에서 비슷한 비율로 발생하였다. 그러나 두 이상 반응 모두 이 약 패취 10을 투여 받은 그룹에서 더 낮은 비율로 발생했다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 구역과 구토를 포함한 위장관계 반응이었으며, 특히 용량 적정 중에 보고되었다. 임상시험에서의 이상반응 표는 MedDRA의 기관계 대분류(SOC)에 따라 기재하였다. 각각의 기관계 대분류 내에서 이상반응은 빈도별로 정렬되어 있고 가장 빈번한 반응이 우선 기재되어 있다. 각각의 빈도 분류 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서대로 제시되어 있다. 또한 각각의 이상반응에 해당하는 빈도 범주는 다음 규약 (CIOMS III)에 기반하고 있다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) 2) 다음은 알츠하이머성 치매 환자 2687명을 대상으로 24주- 48주 동안 이 약 패취제 전 용량에 대해 수행된 무작위배정, 대조군 임상 시험에서 보고된 이상 반응이다. 대사 및 영양 장애 흔하게 식욕 부진, 식욕 감소 흔하지 않게 탈수 정신 장애 흔하게 불안, 우울, 불면 흔하지 않게 초조, 섬망, 환각, 공격성 신경계 장애 흔하게 어지러움, 두통 흔하지 않게 뇌혈관 사고, 실신, 기면*, 정신운동 과다활동 심장 장애 흔하지 않게 심장 부정맥 (예. 서맥, 심실위주기외수축) 위장관 장애 매우 흔하게 구역 흔하게 구토, 설사, 소화불량, 복통 흔하지 않게 소화성 궤양, 위장관 출혈(예. 출혈성 십이지장염) 신장 및 비뇨기계 장애 흔하게 요실금 피부 및 피하조직 장애 흔하지 않게 다한증 일반적 장애 및 투여 부위 상태 흔하게 투여 부위 반응, 투여 부위 홍반**. 투여 부위 가려움증**, 투여 부위 부종**, 피로, 무력증 흔하지 않게 접촉성 피부염**, 권태 드물게 낙상 검사치 흔하게 체중 감소 감염 및 감염증 흔하게 요로 감염 *중국인 환자가 참여한 24주간의 대조군 임상에서 기면은 "흔하게" 보고되었다. **일본인 환자가 참여한 24주간의 대조군 임상에서, 투여 부위 홍반, 투여 부위 부종, 투여 부위 가려움증, 접촉성 피부염은 "매우 흔하게" 보고되었다. 3) 다음은 파킨슨병을 동반하는 치매 환자들을 대상으로 24주동안 공개 라벨로 진행된 임상시험에서 보고된 이상반응이다. 빈도 총 환자수 ( N = 288) n(%) 정신계 장애 불면증 우울증 불안 초조 흔하게 흔하게 흔하게 흔하게 18(6.3) 16(5.6) 15(5.2) 8(2.8) 신경계 장애 떨림 현기증 기면 운동감소증 운동완만증 톱니바퀴 경축(Cogwheel rigidity) 운동이상증 흔하게 흔하게 흔하게 흔하게 흔하게 흔하게 흔하게 21(7.3) 16(5.6) 12(4.2) 11(3.8) 10(3.5) 8(2.8) 7(2.4) 위장관계 장애 복통 흔하게 6(2.1) 혈관계 장애 고혈압 흔하게 9(3.1) 전신 장애 및 투여부위 장애 낙상 투여 부위 홍반 투여부위자극, 가려움증, 발진 피로 무력증 보행 장애 매우 흔하게 매우 흔하게 흔하게 흔하게 흔하게 흔하게 34(11.8) 31(10.8) 9(3.1), 13(4.5), 7(2.4) 10(3.5) 6(2.1) 11(3.8) ● 파킨슨병을 동반한 치매 환자에게 이 약을 투여한 76주, 전향적, 공개라벨 시험에서 관찰된 추가적인 이상반응은 탈수, 체중감소, 공격성, 환시(흔하게)였다. ● 리바스티그민 캡슐을 투여받은 환자 중 파킨슨병을 동반한 치매환자에서 다음의 이상반응이 보고되었다 : 구역, 구토(매우 흔하게), 식욕 감소, 안절부절, 파킨슨병의 악화, 서맥, 설사, 소화불량, 타액 과분비, 땀분비 증가(흔하게), 근육긴장이상, 심방세동, 방실차단(흔하지않게). 4) 시판 후 자발적 보고에서 추가적으로 관찰된 이상 약물 반응 다음과 같은 시판 후 자발적 보고에 기초한 추가적 이상 약물 반응이 나타났다. 이는 불분명한 환자군 크기에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 측정된 빈도수는 명확히 일치하지 않을 수 있다. ● 드물게: 고혈압, 투여부위 과민성, 가려움증, 발진, 홍반, 두드러기, 물집, 알레르기성 피부염 ● 매우 드물게: 빈맥, 방실차단, 심방세동, 췌장염, 발작. 이 약으로 치료한 파킨슨병 환자에서 파킨슨병(악화)이 발견되었다. ● 빈도 불명: 간염, 안절부절, 동기능부전증후군, 간기능 검사치 이상, 알레르기성 피부염(파종성), 알츠하이머형 치매 환자에서 추체외로계 증상, 알츠하이머형 치매 환자에서 떨림, 악몽 5) 경구용 리바스티그민에서 추가적으로 보고된 이상 약물 반응 ● 흔하게: 착란 ● 드물게: 협심증, 심근경색, 십이지장 궤양 ● 매우 드물게: 식도 파열을 동반한 심한 구토 6) 알츠하이머형 치매 환자에 대해 리바스티그민 패취를 투여한 임상 시험에서 얻어진 정보 다음은 경증 내지 중등도의 알츠하이머형 치매 환자를 대상으로 24주간 리바스티그민 패취를 투여한 이중 맹검 위약군 대조 임상 시험에서 보고된 이상 반응 (총 리바스티그민 패취 투여군에서의 발생률이 2% 이상)이다. 이 약 패취 10 환자수(%) 이 약 패취 20 환자수(%) 캡슐 6mg 1일 2회 환자수(%) 위약 환자수(%) 총 리바스티그민 패취 투여군(%) 전체 환자 수 291 303 294 302 594 이상반응을 보인 환자 수 147(50.5) 200(66.0) 186(63.3) 139(46.0) 347(58.4) 구역 21(7.2) 64(21.1) 68(23.1) 15(5.0) 85(14.3) 구토 18(6.2) 57(18.8) 50(17.0) 10(3.3) 75(12.6) 설사 18(6.2) 31(10.2) 16(5.4) 10(3.3) 49(8.2) 체중 감소 8(2.7) 23(7.6) 16(5.4) 4(1.3) 31(5.2) 어지러움 7(2.4) 21(6.9) 21(7.5) 7(2.3) 28(4.7) 식욕 감퇴 2(0.7) 15(5.0) 12(4.1) 3(1.0) 17(2.9) 두통 10(3.4) 13(4.3) 18(6.1) 5(1.7) 23(3.9) 식욕부진 7(2.4) 12(4.0) 14(4.8) 3(1.0) 19(3.2) 우울 11(3.8) 12(4.0) 13(4.4) 4(1.3) 23(3.9) 불면 4(1.4) 12(4.0) 6(2.0) 6(2.0) 16(2.7) 복통 7(2.4) 11(3.6) 4(1.4) 2(0.7) 18(3.0) 무력증 5(1.7) 9(3.0) 17(5.8) 3(1.0) 14(2.4) 불안 9(3.1) 8(2.6) 5(1.7) 4(1.3) 17(2.9) 피로 5(1.7) 7(2.3) 2(0.7) 4(1.3) 12(2.0) 7) 중증 알츠하이머형 치매 환자를 대상으로 이 약 패취 15를 투여한 임상 시험에서 얻어진 정보 다음의 이상 반응은 중증 알츠하이머형 치매 환자를 대상으로 이 약 패취 15를 투여한 24주, 이중 맹검, 무작위 배정, 중재적 임상 시험에서 보고되었다.(이 약 패취 투여군에서 발생률이 5% 이상) 이 약 패취 15 투여군 n(%) 이 약 패취 5 투여군 n(%) 총 피험자 수 355 359 이상반응을 보인 피험자 수 265 (74.6) 263 (73.3) 투여 부위 홍반 47 (13.2) 42 (11.7) 초조 41 (11.5) 51 (14.2) 요로 감염 29 (8.2) 34 (9.5) 낙상 27 (7.6) 21 (5.8) 불면증 25 (7.0) 15 (4.2) 구토 25 (7.0) 9 (2.5) 설사 23 (6.5) 19 (5.3) 체중 감소 23 (6.5) 11 (3.1) 구역 22 (6.2) 10 (2.8) 우울 17 (4.8) 15 (4.2) 식욕 감소 17 (4.8) 5 (1.4) 불안 16 (4.5) 16 (4.5) 환각 7 (2.0) 16 (4.5) 8) 피부 자극 이중 맹검 대조군 임상 시험에서, 투여 부위 반응은 대부분 경증에서 중등도 반응이었다. 투여 중단으로 이어진 투여 부위의 피부 반응의 발생 빈도는 이약 패취 환자군에서 2.3% 이하로 관찰되었고, 중국인을 대상으로 한 임상 시험에서는 4.9% 이하, 일본인을 대상으로 한 임상 시험에서는 8.4% 이하이었다. 24주, 위약 대조 임상 시험에서 피부 자극사례가 연구자에 의해 평가된 피부 자극 척도에 의해 독립적으로 수집되었으나 중대한 이상 반응의 기준을 만족시키지 않는 것은 이상 반응으로 취급하지 않았다. 관찰된 피부 자극은 대부분 약하거나 경증이었고 중증인 비율은 이약 패취 투여군에서 2.2% 이하, 위약 패취 투여군에서 1.0% 이하였다. 일본인 참여 임상에서의 이중 맹검 대조군 임상 시험에서는 이약 패취 투여군의 3.7% 이하였다. 48주, 활성 대조군 임상 시험에서 피부 자극은 환자 또는 보호자에 의한 이상 반응 보고로 수집되었다. 이 약 패취 15 그룹과 이 약 패취 10 그룹의 이중 맹검 기간인 초기 24주 동안 가장 흔하게 보고된 피부 자극 반응은 각각 투여 부위 홍반(5.7% vs. 4.6%), 투여 부위 가려움증(3.6% vs. 2.8%)였다. 이 약 패취 15와 이 약 패취 10 투여군 모두에서 백분율은 24주 이상에서 시간이 지남에 따라 감소하였다.: 각각 투여 부위 홍반(0.8% vs. 1.6%), 투여 부위 가려움증(0.4% vs. 1.2%). 총 48주간의 이중 맹검 투여 기간 동안 양쪽 투여군 모두에서 피험자의 1.1%가 가려움증으로 인해 투약을 중단했다. 투여 부위 반응은 대부분 경증에서 중등도였고 중증인 경우는 피험자의 2% 미만이었다. 중증 알츠하이머형 치매 환자를 대상으로 한 24주, 이중 맹검, 이중 위약군 중재적 임상 시험에서 피부 자극이 이상 반응으로 나타났다. 이 약 패취 15 및 이 약 패취 5 투여군에서 24주동안 가장 흔하게 보고된 피부 자극 반응은 투여 부위 홍반 (13.2% vs. 11.7%), 투여 부위 가려움증 (3.7% vs. 2.2%) 이었다. 투여 부위 홍반은 이 약 패취 15 투여군에서 0.8%, 패취 …
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