전문의약품간 질환 약내복
세비보정(텔비부딘)
부광약품(주) · 텔비부딘 0.6g · 정제,저작정
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약 29,394원
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어디에 쓰나요
바이러스의 복제와 활성 간염의 징후가 있는 만성 B형 간염 환자의 치료
어떻게 먹나요
16세 이상의 환자 만성 B형 간염 환자에게 1일 1회 600mg을 식사와 관계없이 경구투여 한다. 이 약을 처음 투여할 때 다음 사항들이 신중하게 고려되어야 한다. ①HBeAg 양성 환자 : 기저 HBV DNA가 9log10 copies/mL 미만이며, 기본 ALT가 정상 상한치(ULN, Upper Limit of Normal)의 2배 이상인 환자에게 이 약을 투여할 것. ②HBeAg 음성 환자 : 기저 HBV DNA 가 7log10 copies/mL 미만인 환자에게 이 약을 투여할 것. 최적의 치료기간은 정해지지 않았다. 신장애/신부전 환자 이 약은 신기능 장애가 있는 만성 B형 간염 환자의 치료에 사용될 수 있다. 크레아티닌 청소율(creatinine clearance)이 ≥50 mL/min인 환자는 용량 조절이 필요하지 않다. 혈액투석을 실시하는 말기 신장애 환자(ESRD)를 포함한 크레아티닌 청소율이 <50 mL/min인 환자는 아래 표-1과 같은 투여 간격 조절이 필요하…
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효능효과
바이러스의 복제와 활성 간염의 징후가 있는 만성 B형 간염 환자의 치료
용법용량
16세 이상의 환자 만성 B형 간염 환자에게 1일 1회 600mg을 식사와 관계없이 경구투여 한다. 이 약을 처음 투여할 때 다음 사항들이 신중하게 고려되어야 한다. ①HBeAg 양성 환자 : 기저 HBV DNA가 9log10 copies/mL 미만이며, 기본 ALT가 정상 상한치(ULN, Upper Limit of Normal)의 2배 이상인 환자에게 이 약을 투여할 것. ②HBeAg 음성 환자 : 기저 HBV DNA 가 7log10 copies/mL 미만인 환자에게 이 약을 투여할 것. 최적의 치료기간은 정해지지 않았다. 신장애/신부전 환자 이 약은 신기능 장애가 있는 만성 B형 간염 환자의 치료에 사용될 수 있다. 크레아티닌 청소율(creatinine clearance)이 ≥50 mL/min인 환자는 용량 조절이 필요하지 않다. 혈액투석을 실시하는 말기 신장애 환자(ESRD)를 포함한 크레아티닌 청소율이 <50 mL/min인 환자는 아래 표-1과 같은 투여 간격 조절이 필요하다. 이 환자들에서 추천 용량(600mg)을 투여한 시험은 실시되지 않았으며 투여 간격 조절은 말기 신장애 환자를 비롯한 다양한 신장애 환자들의 결과로부터의 외삽에 근거한 것이다. 투여 간격 조절의 가이드라인에 대한 안전성, 유효성은 임상적으로 평가되지 않았다. 신부전 환자에서의 안전성, 유효성에 대한 근접한 모니터링이 필요하다. 표-1 신장애 환자에서 이 약의 투여 간격 조절 크레아티닌 청소율 (mL/min) 투여 용량 ≥50 600mg 1일 1회 30-49 600mg 매 48시간 마다 1회 <30 (투석을 실시하지 않는 경우) 600mg 매 72시간 마다 1회 말기 신장애 환자 600mg 매 96시간 마다 1회 말기 신장애 환자 말기 신장애 환자의 경우 이 약은 혈액투석을 실시한 후 투여해야 한다. 간장애 환자 이 약은 간장애 환자에게 투여 시 용량 조절이 필요하지 않다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 뉴클레오시드 유사체의 단독 투여 또는 다른 항레트로바이러스제와 병용 투여시 유산산증 및 지방증을 동반하는 중증의 간 비대가 보고되었으며, 치명적인 사례를 포함한다. 여성, 비만, 장기간 뉴클레오시드에의 노출이 위험 요인이 될 수 있다. 특히 간 질환에 대해 위험 요인을 지닌 환자에게 뉴클레오시드 유사체를 투여할 경우 특별히 주의해야 하며, 알려진 위험 요인이 없는 환자에서도 보고되었다. 또한 이 약으로 인한 유산산증의 시판 후 사례가 보고되었다. 이러한 사례들은 흔히 다른 심각한 상태(예, 횡문근융해)로 인한 이차적 발생 및/또는 근육 관련 사례(예, 근육병증, 근육염)와 연관이 있었다. 일부 사례에서 횡문근융해로 인해 이차적으로 발생한 유산산증의 치명적인 결과가 보고되었다. 임상적 또는 검사 결과에서 유산산증 또는 현저한 간 독성(아미노전달효소의 뚜렷한 상승 없이 나타나는 간비대 및 지방증 포함)이 의심되는 환자는 이 약의 치료를 중단해야 한다. 2) 만성 B형 간염 치료를 받고 있는 환자가 이를 중단할 경우 B형 간염의 심각한 급성 악화가 보고되었다. 만성 B형 간염 치료를 중단한 환자의 경우 최소한 수개월간 임상적, 실험실적으로 간기능에 대해 주의 깊게 모니터링 하여야 한다. 그 결과가 타당할 경우 B형간염 치료를 다시 시작할 수 있다. 3) 만성 B형 간염은 자연적 악화가 상대적으로 자주 발생하며 이의 특징은 혈청 ALT의 일시적 증가이다. 항바이러스 치료를 시작한 후 일부 환자에서 HBV DNA 혈청 수치가 감소되며 혈청 ALT가 증가할 수 있다. 평균적으로 텔비부딘을 투여하는 환자에서 악화가 발생하기까지 4～5주가 걸린다. 대상성 간질환 환자에서 이 혈청 ALT 상승은 일반적으로 혈청 빌리루빈 수치의 상승이나 간 대상부전을 동반하지 않는다. 간 대상부전과 이후 간염 악화 위험성은 간경화 환자에서 상승될 수 있다. 따라서 이러한 환자는 면밀한 모니터링을 해야 한다. 간염의 악화는 B형 간염 치료를 종료한 환자에서도 발생하였음이 보고 되었고 치료 후 악화는 보통 HBV DNA 증가와 관련이 있다. 이러한 경우의 대부분은 자기-제한적(self-limiting)임이 입증되었다. 그럼에도 불구하고 중증의, 때때로 치명적 악화가 보고되었으며 텔비부딘에 관한 자료는 아직까지 없다. 뉴클레오사이드 유도체에 대한 투여 경험이 없는 다른 유사한 치료제를 투여한 B형 간염 환자 중, 악화가 발생하는 중앙값은 치료 개시 후 약 반년 정도이며 대부분의 악화는 HbeAg-음성 환자에서 나타났다. 간기능에 대한 임상적, 실험실적 수치는 B형 간염 치료의 종료 이후 최소한 1년간 반복적으로 모니터링 해야 한다. 그리고 적절하다면 B형 간염 치료를 재개하는 것이 도움이 될 수 있다. 4) 페그인터페론알파2에이(180μg, 1주 1회)와 텔비부딘(600mg, 1일1회)의 병용투여를 각 약물의 단독투여와 비교한 한 연구에서, 병용투여시 말초신경병증 발병 증가의 위험성이 관찰되었다. 이러한 위험은 페그인터페론알파2에이의 다른 용법 또는 기타 인터페론알파(페길화된 인터페론 혹은 일반 인터페론)에 대해서도 배재될 수 없다. 이들 병용투여의 잠재적 유익성은 추후에 정립되어야 한다. 따라서 인터페론알파와 텔비부딘을 병용투여하지 않는다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 텔비부딘 또는 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자 2) 16세 미만의 환자 3) 인터페론알파를 투여받고 있는 환자(1.경고 중 4)항 참조) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 신장애 환자 텔비부딘은 일차적으로 신장으로 배설되므로 혈액투석을 하는 환자를 포함하여 크레아티닌 청소율이 <50mL/min 인 환자에게는 투여 간격 조절이 필요하다. 또한 이 약과 신장 기능에 영향을 미치는 약물이 병용 투여될 경우 텔비부딘과/또는 병용투여된 약물의 혈장 농도가 변화할 수 있다. 2) 간이식 환자 간이식 환자에서의 텔비부딘의 안전성과 유효성은 알려져 있지 않다. 텔비부딘은 사이클로스포린과의 병용하여 여러 용량으로 투여한 후에도 약동학적 항정상태에 변화가 생기지 않는다. 사이클로스포린 또는 타크로리무스 등 신장 기능에 영향을 미칠 수 있는 면역억제제를 복용했거나 복용하고 있는 간이식환자에게 텔비부딘의 투여가 필요한 경우에는, 이 약의 투여 전과 투여 중에 신장 기능이 반드시 모니터링 되어야한다. 3) 비대상성 간경화 환자 비대상성 간경화 환자에서 텔비부딘의 안전성과 유효성은 알려져 있지 않다. 중증의 간기능 이상반응은 대상성 간기능 환자에서보다 비대상성 간경화 환자에서 더 자주 보고 되었다. 4) 이 약은 동시에 감염된 B형 간염 환자에 관한 연구가 진행된 적은 없다. (예 : HIV, HCV, HDV) 5) 노인 환자에 대한 투여 텔비부딘의 임상시험에는 65세 미만의 환자에 비해 특정 반응이 존재하는지 판단할 충분한 수의 65세 이상의 노인 환자가 포함되지 않았다. 일반적으로 65세 이상의 노인 환자들은 수반되는 질병 또는 다른 약물과의 병용사용으로 인해 신장 기능이 저하되어 있다는 관점으로 볼 때 텔비부딘의 처방 시 주의해야 한다 6) 이 약이 성적 접촉이나 수혈로 인한 HBV 감염 위험성을 감소시키지 않는다는 것을 환자에게 알려야 한다. 4. 이상반응 1) 약 1,699명의 만성 B형 간염 환자를 대상으로 텔비부딘 600mg을 1일 1회 용량으로 하여 임상시험을 실시하였으며, 텔비부딘 600mg/day(n=847) 또는 라미부딘(n=852)을 이중 맹검 시험법으로 104주간 실시하는 연구(007 GLOBE 와NV-02B-015)를 우선적으로 하여 이상반응을 평가하였다. 이 시험에서 정중 시험기간은 60주였다. 이 시험에서 텔비부딘과 라미부딘의 안전성 프로파일은 일반적으로 거의 동등하였다. 104주간의 임상시험에서 텔비부딘은 대부분의 이상반응이 경증 또는 중등도로 분류되었으며 일반적으로 높은 내약성을 나타냈다. 첫 52주 동안 이상반응 발생이나 질병의 진행 혹은 유효성의 부족으로 연구를 중단한 환자는 텔비부딘의 경우 0.3%, 라미부딘의 경우 1.2%였다. 텔비부딘과 관계가 있거나 혹은 없는 흔한 이상 반응은 상기도감염(12%), 비인두염(10%), 피로(10%), 두통(10%)이었으며 라미부딘과 관계가 있거나 혹은 없는 흔한 이상반응은 두통(12%), 상기도감염(12%), 비인두염(10%), 피로(9%)였다. 104주 동안 이상반응, 임상적 질병의 진행 또는 유효성의 부족으로 투약을 중단한 환자는 텔비부딘군에서 1.5%, 라미부딘군에서 4.1%로 나타났다. 표 1에 기술된 이상반응은 104주간의 007 GLOBE와 NV-02B-015 시험에서 나타난 이상반응으로 MedDRA 장기 계통 분류에 의해 열거된다. 각 장기 계통 분류 내에서, 이상반응은 빈도에 따라 나열되며, 가장 빈번하게 나타나는 반응을 먼저 기재한다. 각 빈도 그룹 내에서는 이상반응의 중증도가 감소하는 방향으로 표시된다. 또한 각 이상반응에 해당하는 빈도 수의 범주는 CIOMS Ⅲ에 따라 구분한다 : 매우 흔하게 (≥1/10) ; 흔하게(≥1/100 에서 <1/10) ; 흔하지 않게(≥1/1,000 에서 <1/100) ; 드물게 (≥1/10,000 에서 <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000). 표-1 104주 007 GLOBE와 NV-02B-015 시험에서 텔비부딘 600mg을 투여한 만성 B형 간염 환자군에서의 임상적 이상반응 신경계 이상 흔하게 현기증, 두통 흔하지 않게 말초 신경병증 위장관 이상 흔하게 설사, 리파아제 증가, 구역 피부 및 피하조직 이상 흔하게 발진 근골격,연결조직 및 뼈 이상 흔하지 않게 근육병증, 근육염, 관절통, 근육통 일반 장애 및 투여부위 흔하게 피로 흔하지 않게 불쾌감 검사치 이상 흔하게 혈중 크레아틴인산효소 증가, 알라닌아미노전이효소 증가, 혈중 아밀라아제 증가 흔하지 않게 아스파라진산아미노전이효소 증가 2) 크레아틴 키나제(Creatine kinase : CK) 상승이 텔비부딘과 라미부딘 양쪽 투여군에서 모두 나타났다. 정중 CK농도는 텔비부딘 투여환자에게서 더 높게 나타났다. 007 GLOBE와 NV-02B-015 연구에서 104주간의 투여결과를 종합 분석한 결과, 등급 3/4의 CK 상승은 텔비부딘 투여군(n=847)에서 12.6%, 라미부딘 투여군에서 4.0% 나타났다. 대부분의 CK상승은 병적 징후를 보이지 않으며 CK값은 계속된 치료에도 다음 방문 시 전형적으로 감소하였다. CK값이 상승한 환자의 임상적 이상반응의 분석 결과, 텔비부딘 투여환자와 라미부딘 투여환자에서 유의한 차이가 발견되지 않았다. 2,207명의 중국인 환자를 대상으로 한 공개 라벨 연구(CLDT600ACN03)에서 Grade 3/4의 CK 상승은 52주에 텔비부딘 투여군에서 3.1%가 나타났다. 표-2. 새로운 3/4 등급(Grade 3/4)의 CK 상승*이 나타난 환자의 백분율 * 새로운 Grade 3/4의 CK 상승은 치료 초기에는 정상이거나 낮은 CK 등급을 보였던 환자들 중 투여 기간** 텔비부딘 600mg (n=680) 라미부딘 100mg (n=687) 0～24주 1.8% 1.5% 24～52주 6.3% 1.9% 52～76주 3.9% 0.5% Grade 3/4의 CK 상승이 일어난 환자로 정의된다. ** 한 기간에서 여러 번의 Grade 3/4 CK 상승을 보인 환자는 각 기간 당 한 번으로 계산하였다. 3) 알라닌 아미노전이효소(Alanine aminotransferase : ALT) 상승의 발생빈도는 처음 6개월간 텔비부딘과 라미부딘 두 약물군에서 유사하였다. ALT 상승은 24주 이후 두 약물군에서 모두 이전보다 낮은 빈도로 나타났으나 표-4에서와 같이 라미부딘 투여군(5.3%)에 비해 텔비부딘 투여군(2.0%)에서 더 낮게 나타났다. 투여기간 동안 간기능에 대한 정기적인 모니터링이 권고된다. 표-3. 007 GLOBE 연구에서의 24주 이후 만성 B형 간염 환자의 ALT 상승 범주의 분석 ALT 상승 범주* 텔비부딘 600mg (n=680) 라미부딘 100mg (n=687) ALT≥2 x 초기값 ≥ 2 x ULN** 0.3% 1.0% ALT≥3 x 초기값 ≥ 3 x ULN 0.1% 1.9% ALT≥500 IU/L & ≥2 x 초기값 0.1% 1.2% ALT≥2 x 초기값 & 빌리루빈 ≥2 x 초기값 & ≥2 x ULN 0% 0.4% 총합계 (24주부터 52주까지) 0.6% 4.5% * 각 환자는 하나의 범주 안에만 포함된다. ** Upper limit of normal : 정상 상한치 표-4. 007 GLOBE 및 NV-02B-015 시험에서 6개월 간격의 ALT 상승1 요약 1 아미노전이효소 활성이 정상상한값의 10배를 초과하고 기저값의 2배를 초과하는 간헐적 상승 텔비부딘 600mg (n=847) 라미부딘 100mg (n=852) 전체 4.8% 7.9% 기저값부터 24주까지 3.0% 2.9% 24주부터 52주까지 0.4% 1.7% 52주부터 76주까지 0.7% 2.0% 76주부터 104주까지 1.3% 2.0% 24주부터 치료 종료 시까지 2.0% 5.3% 4) 007 GLOBE 연구에서 이 약 투여 후 208주의 결과는 다음과 같다 007 GLOBE 연구에서 78%의 환자(530/680명)와 NV-02B-015 연구에서 82%의 환자(137/167명)의 환자가 104주의 텔비부딘 치료 후 208주까지 텔비부딘 치료를 계속하기 위하여 CLDT600A2303의 연장시험에 참가하였다. CLDT600A2303 연구의 장기 안전성 관찰 대상은 총 655명의 환자였으며, 이 중 007 GLOBE 연구에서 518명, NV-02B-015 연구에서 137명의 환자가 포함되었다. 104주부터 208주까지 진행된 분석에서 보여진 전반적인 안전성 양상은 유사하였다. 이 연구에 참여하여 텔비부딘 치료를 받은 환자…
기본 정보
- 보험 제품코드
- 642204380
- 일반명코드
- 506001ATB
- 품목기준코드
- 200611515
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2024.7.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 약간의 미황색을 띠고 한 쪽면에 ‘LDT'가 새겨져 있으며 경사진 모서리를 가진 타원형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요