삼성제약(주) · 트라마돌염산염 0.1g(50mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/앰플)
300원
30일치 본인부담 (하루 1mL/앰플, 성인)
약 2,700원
1. 다음 질환에 사용할 수 있다. 중증 및 중등도의 급만성 동통(각종 암 등), 진단 및 수술후 동통
이 약의 투여량은 환자의 통증 강도와 임상반응에 따라 조정되어야 한다. 일반적으로 통증을 해소할 수 있는 최소 용량을 투여한다. 성인 염산트라마돌로서 1회 50-100mg을 정맥주사 또는 근육주사한 후 필요에 따라 4-5시간마다 반복주사한다. 1일 최고 400mg까지 투여할 수 있다. 노인 임상적으로 간기능 장애 또는 신기능 장애가 확인되지 않은 75세 이하의 환자에는 용량조절이 필요하지 않다. 75세를 초과하는 환자에서는 이 약의 배설이 지연될 수 있으므로 필요시 투여간격을 조절한다. 신기능 장애/투석 환자 또는 간기능 장애 환자 신기능 또는 간기능 장애 환자에서는 이 약의 배설이 지연될 수 있으므로, 이러한 환자에는 투여간격의 연장을 고려하여야 한다.
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1. 다음 질환에 사용할 수 있다. 중증 및 중등도의 급만성 동통(각종 암 등), 진단 및 수술후 동통
이 약의 투여량은 환자의 통증 강도와 임상반응에 따라 조정되어야 한다. 일반적으로 통증을 해소할 수 있는 최소 용량을 투여한다. 성인 염산트라마돌로서 1회 50-100mg을 정맥주사 또는 근육주사한 후 필요에 따라 4-5시간마다 반복주사한다. 1일 최고 400mg까지 투여할 수 있다. 노인 임상적으로 간기능 장애 또는 신기능 장애가 확인되지 않은 75세 이하의 환자에는 용량조절이 필요하지 않다. 75세를 초과하는 환자에서는 이 약의 배설이 지연될 수 있으므로 필요시 투여간격을 조절한다. 신기능 장애/투석 환자 또는 간기능 장애 환자 신기능 또는 간기능 장애 환자에서는 이 약의 배설이 지연될 수 있으므로, 이러한 환자에는 투여간격의 연장을 고려하여야 한다.
1. 경고 1) 권장용량의 트라마돌을 투여한 환자에게서 경련이 보고되었다. 이러한 위험성은 1일 최대 권장 용량인 염산트라마돌 400mg을 초과하는 용량에서 증가할 수 있다. 추가로, 트라마돌은 발작역치(seizure threshold)를 낮추는 다른 약물을 복용하는 환자에게서 발작 위험을 증가시킬 수 있다. 간질이나 발작위험이 있는 환자는 반드시 필요할 때에만 투여해야 한다. 2) 장기투여에 의한 내약성으로 인해 정신적.육체적 의존성이 발생할 수 있다. 약물남용 또는 의존성이 있는 환자에게는 엄격한 감독 하에 단기간 투여한다. 3) 트라마돌과 알코올 또는 벤조디아제핀계 약물을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 이 약과 중추신경억제제의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 중추신경억제제의 병용투여가 결정되면 최저유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다. 4) CYP2D6 초고속 대사자인 환자는 다른 환자들에 비해 트라마돌을 그 활성대사체(M1)로 보다 빠르고 완전하게 대사시킬 수 있다. 이 빠른 대사는 예상보다 더 높은 혈청 M1 농도를 초래할 수 있고 이는 호흡 억제 위험을 증가시킬 수 있다. CYP2D6 초고속 대사자로 알려진 환자에 대해서는 대체 약제, 용량 감소 및/또는 트라마돌 과량 복용 징후 (예: 호흡 억제)에 대한 모니터링의 빈도 증가 등을 권고한다. 5) 트라마돌의 초고속 대사 및 소아에서 생명에 치명적인 호흡 억제에 대한 또 다른 위험인자 : 생명에 치명적인 호흡 억제 및 사망이 트라마돌을 투여한 소아에서 발생하였다. 일부 보고된 사례들은 소아가 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술을 받은 후에 발생하였으며, CYP2D6 다형성으로 인한 트라마돌의 초고속 대사자인 것으로 입증되었다. 이 약은 12세 미만 소아 및 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에게 투여하지 않는다. 이 약은 트라마돌의 호흡 억제 효과에 대한 민감성을 증가시키는 또 다른 위험인자를 갖고 있는 12세 ~ 18세 소아에게 투여를 피한다. 6) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 급성 알코올중독 환자 2) 수면제, 진통제, 아편, 향정신성 약물 등 중추신경계 작용약물 중독 환자 3) 심한 호흡억제상태 환자(가벼운 호흡억제가 나타날 수 있다.) 4) 두부손상, 뇌의 병변이 있는 경우로 의식혼탁의 위험이 있는 환자 5) MAO저해제를 투여받고 있는 환자 또는 최근 14일 이내에 투약한 경험이 있는 환자 6) 중증 신장애 환자 7) 중증 간장애 환자 8) 임부, 수유부 9) 12세 미만의 소아 10) 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에서 수술 후 관리 11) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 아편에 대해 과민증 및 그의 병력이 있는 환자 12) 적절한 치료를 받지 않고 있는 간질 환자 13) 마약 금단 증상 치료 목적의 사용 14) 유전적으로 갈락토오스 불내증을 가진 환자, 랩(Lapp) 유당분해효소 결핍환자 또는 포도당-칼락토오스 흡수부전 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 모르핀 병용 또는 반복투여 환자(동물 실험에서 가벼운 모르핀 길항작용이 인정되었으므로 금단증상을 일으킬 수 있다.) 2) 담도질환 환자(동물 실험에서 대량투여하는 경우 오디괄약근을 수축했다.) 3) 간장애 환자(동물 실험에서 혈청 AST·ALT 활성치의 상승이 나타났다는 보고가 있다.) 4) 음주 환자 5) 아편에 대해 과민증 환자 6) 신장애 환자(신기능장애시 이 약 및 이 약의 활성 대사물의 배설속도와 양이 감소되므로 크레아티닌 청소율이 30ml/분 이하인 환자는 투여량을 감소하는 것이 바람직하다.) 7) 중추신경억제 약물(알코올, 아편류, 마취제, 페노치아진계 약물, 신경안정제, 진정수면제)를 투여받고 있는 환자(감량 투여한다.) 8) 경련의 병력이 있는 환자(경련 발작을 일으킬 수 있으므로 이 약 투여중에는 관찰을 충분히 한다.) 9) 트라마돌은 아편(opioid) 효능약이지만 모르핀(morphine) 금단 증상을 억제할 수 없으므로 마약 금단 증상 환자에 대한 적절한 대체약물은 아니다. 10) 약물 남용(마약이나 알코올 남용 또는 중독 포함) 또는 정신질환(예: 주요 우울증)의 개인 또는 가족력이 있는 환자에서는 의존성 및 남용 위험이 증가한다. 4. 이상반응 1) 발작 : 이 약을 상용량 이상 투여시 발작 발생이 증가할 수 있으나 상용량에서도 발작이 나타났다는 보고가 있다. 다음 약을 투여받고 있는 환자에게 발작의 발생가능성을 증가시킬 수 있다. - 삼환계 항우울제(이미프라민) 및 다른 삼환계 약물(싸이클로벤자프린, 프로메타진 등) - 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI 항우울제 또는 식욕억제제) - MAO저해제 - 신경이완제 (페노치아진, 부티로페논) - 메플로퀸 - 부프로피온 - 신경이완제 - 기타 발작 역치를 감소시키는 약물 또한 간질 환자, 발작의 병력이 있는 환자, 발작의 위험이 있는 환자(두부손상, 대사장애, 알코올 및 약물중단 환자, 중추신경계 감염 환자)에서도 발작의 발생가능성이 증가시킬 수 있다. 이 약 과량투여시 날록손의 투여로 발작의 위험이 증가할 수 있다. 2) 과민증 : 쇽, 아나필락시 등의 과민증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 또한 초회량 투여시 중증 아나필락시양 증상이 나타났다는 보고가 있다(드물게 치명적임). 또한 가려움, 두드러기, 기관지경련, 혈관부종이 나타날 수 있다. 3) 호흡기계 : 때때로 호흡억제가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 인공호흡(필요할 경우 산소호흡)이나 디모르폴라민의 투여가 유효하다. 또한, 드물게 호흡곤란이 나타날 수 있다. 통상적인 연관성은 아직 정립되지 않았으나, 천식악화가 보고되었다. 딸꾹질이 나타날 수 있으나, 빈도는 알려지지 않았다. 4) 순환기계 : 때때로 심계항진, 냉한, 흉내고민, 혈관확장, 혈압저하, 부정맥, 안면창백이 나타날 수 있으며 드물게 심혈관계에 영향을 미칠 수 있다. 또한 실신, 기립성 저혈압, 빈맥이 나타날 수 있다. 이러한 이상반응은 특히 정맥투여시나 육체적 스트레스가 있는 환자에게서 발생할 수 있다. 또한, 드물게 서맥과 혈압상승이 나타날 수 있다. 5) 중추신경계 : 때때로 졸음, 수면, 두통, 두중감, 흥분, 진전, 이명, 양손의 저린감, 불안감, 허탈, 피로, 권태감, 발한, 어지러움, 휘청거림, 불쾌감, 배뇨곤란, 구내건조, 구갈, 착란, 협조장애, 다행증, 초조, 수면장애, 인식장애, 환각, 건망증, 집중장애, 우울이 나타날 수 있다. 드물게 식욕변화, 감각이상, 호흡억제, 간질성 경련, 불수의적 근육수축, 실신이 나타날 수 있다. 권장용량을 상당히 초과하거나 다른 중추 억제 약물을 병용 투여시, 호흡억제가 발생할 수 있다. 간질성경련은 주로 고용량의 트라마돌을 투여한 후나 발작역치를 낮추는 약물과 병용 투여한 후에 주로 발생했다. 6) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 복부 팽만감, 복명, 복통, 식욕부진, 변비, 구갈이 나타날 수 있다. 흔하지 않게 위장관 자극(상복부 압박감, 고창)이 나타날 수 있다. 7) 근골격계 : 고긴장증이 나타날 수 있다. 또한, 드물게 운동약화가 나타날 수 있다. 8) 비뇨생식기계 : 요폐, 빈뇨, 폐경증후군, 배뇨장애, 월경장애가 나타날 수 있다. 9) 피부 : 두드러기, 소포진, 스티븐스-존슨증후군이 나타날 수 있다. 흔하게 발한 또는 흔하지 않게 피부반응(예, 간지러움, 발진, 두드러기)이 나타날 수 있다. 10) 의존성 : 이 약은 몰핀형(μ-아편) 약물의 정신적·신체적 의존성을 일으키며 이 약의 남용 및 의존성 사례가 보고되었으므로 아편 의존성 환자에는 투여하지 않는다. 의존 병력이 있거나 만성적으로 다른 아편류를 사용하는 환자에서 신체적 의존성이 재발할 수 있다. 약물 남용 경향이 있는 환자, 약물 의존병력이 있는 환자, 만성적으로 아편류를 사용하는 환자에는 투여하지 않는 것이 바람직하다. 11) 정신질환 : 드물게 환각, 착란, 수면장애, 불안과 악몽이 나타날 수 있다. 트라마돌 투여 후 정신적 이상반응이 일어날 수 있으며 그 정도와 특징은 개인에 따라 다르다. (개인의 성격과 치료기간에 의존적임). 이러한 반응에는 기분변화(주로 다행감, 때때로 불쾌감), 활동변화(주로 억제, 때때로 증가), 인지와 감각능력 변화(예, 결정행동, 인식이상)가 포함되며 의존성이 나타날 수도 있다. 12) 간담즙 이상 : 몇 몇 사례에서 트라마돌의 치료 기간 동안 간효소 수치 상승이 보고되었다. 13) 대사 및 영양계 이상 : 저혈당증이 나타날 수 있으나 빈도는 알려지지 않았다. 14) 기타 : 때때로 발열, 열감, 오한, 냉감, 두드러기, 발진, 시각장애, 미각장애, 체중감소, 주사부위의 자극감(주사제에 한함)이 나타날 수 있다. 흔하게 피로가 나타날 수 있으며 드물게 알러지반응(예, 호흡곤란, 기관지경련, 천명, 혈관신경부종)과 아나필락시스 ; 아편투여 중단 시와 유사한 금단 증상이 다음과 같이 나타날 수 있다 : 흥분, 불안, 신경과민, 불면, 운동과다, 진전 및 위장관 증상 트라마돌 투여중단 시 매우 드물게 다음과 같은 기타 증상이 나타날 수 있다 : 공황발작, 심한 불안, 환각, 감각이상, 이명과 비정상적 중추신경계 증상 5. 일반적 주의 1) 이 약을 투여할 경우 구역, 드물게 구토, 졸음, 어지러움, 휘청거림 등의 증상이 나타날 수 있으므로 외래환자에 투여하는 경우에는 충분히 안정시킨 후 안전을 확인하고 귀가시킨다. 2) 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험이 따르는 기계조작에 종사하지 않도록 주의한다. 3) 미세한 동통에는 사용하지 않는다. 4) 이 약을 장기투여할 경우에는 내성이 나타나 통증 조절을 위해 고용량 투여가 필요할 수 있으며, 이 때 갑작스러운 투여중단시 의존성 및 금단증상의 가능성을 전적으로 배제하기 어려우므로 이를 예방하기 위해 점진적으로 투여량을 감소시키는 것이 바람직하다. 5) 급성 복부 질환 환자의 상태를 오진하게 할 수 있다. 6) 생명에 치명적인 호흡 억제 및 사망이 트라마돌을 투여한 소아에서 발생하였다. 트라마돌 및 코데인은 활성 대사체의 노출을 증가시킬 수 있는 CYP2D6 유전자형을 기반으로 대사 가변성에 영향을 받는다. 트라마돌 또는 코데인에 대한 시판 후 보고에 따르면 12세 미만 소아는 트라마돌의 호흡 억제 효과에 영향을 받기 쉬운 것으로 보인다. 특히 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술 후 통증에 대하여 오피오이드로 치료를 받는 폐쇄성 수면무호흡증이 있는 소아는 호흡 억제 효과에 민감할 수 있다. 생명에 치명적인 호흡 억제 및 사망에 대한 위험은 다음과 같다. (1) 이 약은 12세 미만 소아에게 투여하지 않는다. (2) 이 약은 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에게 수술 후 관리 목적으로 투여하지 않는다. (3) 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우를 제외하고는 트라마돌의 호흡 억제 효과에 대한 민감성을 증가시키는 또 다른 위험인자를 갖고 있는 12세 ~ 18세 청소년의 경우 이 약의 투여를 피한다. 위험인자는 수술 후 상태, 폐쇄성 수면무호흡증, 비만, 중대한 폐질환, 신경근질환 및 호흡 억제를 유발하는 다른 약물과의 병용투여와 같은 호흡저하와 관련 있는 조건들을 포함한다. (4) 성인과 같이 소아에게 오피오이드를 처방할 때 의료전문가는 가장 짧은 기간 동안 가장 낮은 효과적인 용량을 투여해야 하며 오피오이드 과량 투여 증상 및 위험에 대하여 환자, 보호자 및 간병인에게 알려야 한다. 7) 권장용량의 트라마돌을 투여한 환자에게서 심각하거나 생명을 위협하거나 치명적인 호흡 억제가 보고되었다. 호흡 억제를 즉시 인지하고 치료하지 않을 경우 호흡 정지 및 사망으로 이어질 수 있다. 호흡 억제에 대한 치료에는 관련 증상에 대한 면밀한 관찰, 아편양 길항제 사용 등이 포함될 수 있으며…
이 약과 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 가바펜티노이드 계열 제제(가바펜틴 및 프레가발린) 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다.
트라마돌과 알코올 또는 벤조디아제핀계 약물을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다.
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