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파이브로정600밀리그램(피르페니돈)

영진약품(주) · 피르페니돈 0.6g · 정제,저작정

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어디에 쓰나요

특발성폐섬유증의 치료

어떻게 먹나요

∘ 성인 : 이 약은 초기용량으로 1일 3회, 1회 피르페니돈으로서 200mg 을 식후에 경구투여한다. 환자의 반응과 내약성에 따라 2주 간격으로 1회 200mg 씩 증량하여 1일 3회, 1회 600mg (1일 1800mg)까지 증량할 수 있다. 이 약 투여시 위장관계 이상반응이 나타날 경우 환자의 반응을 면밀히 관찰하고 용량 감량 또는 투여중단을 고려한다. ◦ 간장애환자 경증 내지 중등증의 간장애환자(예. Child-Pugh A, B)에 대한 용량조절은 필요하지 않으나, 이 약의 혈중농도가 증가할 수 있으므로 신중하게 투여해야 한다. 이 약 투여시 정기적으로 간기능 검사를 실시하고 간효소수치가 유의하게 상승할 경우 용량조절 또는 투여중단을 고려한다.(사용상의 주의사항 중 4. 일반적 주의. 참조) 중증의 간장애환자에게 이 약을 투여해서는 안된다. ◦ 신장애환자 경증 내지 중등증의 신장애환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다. 중증의 신장애환자(크…

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효능효과

특발성폐섬유증의 치료

용법용량

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 과민성이 있는 환자 2) 중증의 간장애 환자 또는 말기 간질환자 3) 중증의 신장애 환자 (크레아티닌청소율<30mL/min) 또는 투석이 요구되는 말기 신질환자 4) 플루복사민 병용투여 환자 5) 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자(이 약은 유당을 포함하고 있다) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간장애 환자 (간기능 장애를 악화시킬 위험이 있다.) 2) 신장애 환자 (사용 경험이 적다) 3) 고령자 4) 광과민증 병력이 있는 환자 5) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 6) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 3. 이상 반응 1) 일본에서 실시한 특발성폐섬유증환자(총 265명) 대상 위약대조 임상시험 중 233명(87.9%)의 피험자에서 이상반응이 보고되었다. 가장 흔한 이상반응은 광과민증(51.7%), 식욕부진(23.0%), γ-GTP 상승(20.0%), 위불쾌감(14.0%), 구역(12.1%) 등 이었다. 임상시험 중 보고된 주요 이상반응을 아래 표에 발현부위별 빈도에 따라 기재하였다. 빈도는 다음과 같다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1000, <1/100). 빈도불명 발현부위 발현빈도(%) 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 빈도 불명 정신신경계 졸음, 현기증, 휘청거림, 두통, 두중감, 미각이상 불안, 불면, 우울 소화기계 식욕부진, 위불쾌감, 구역 설사, 가슴쓰림, 복부팽만, 구토, 변비, 역류성 식도염, 구내염, 복부불쾌, 복통, 구진염 입술 진무름 피부 광과민증 발진, 가려움증, 홍반, 습진, 편평태선 순환기계 두근거림 혈액 백혈구증가, 호산구증가 혈소판감소 백혈구감소 무과립구증 호중구감소 근골격계 근골격통 전신 피로, 체중감소, 발열, 화끈거림 실험실검사 간효소(γ-GTP, AST, ALT) 수치 상승 알카라인 포스파타제 상승, LDH 상승 빌리루빈 상승 2) 일본을 제외한 외국에서 실시한 건강한 성인 및 특발성폐섬유증 환자(총 1,650명) 대상 임상시험에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 구역(32.4%), 발진(26.2%), 설사(18.8%), 피로(18.5%), 소화불량(16.1%), 식욕부진(11.4%), 두통(10.1%), 광과민증(9.3%)등 이었다. 임상시험 및 시판후 조사 중 보고된 주요 이상반응을 아래 표에 발현부위별 빈도에 따라 기재하였다. 빈도는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 빈도 불명(가용한 데이터로부터 추정 불가능함). 발현부위 발현빈도 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 드물게 빈도 불명 정신신경계 두통 불면, 어지러움, 졸음, 미각이상, 혼수 소화기계 소화불량, 구역, 설사 위식도성 역류 질환, 구토, 복부팽만, 복통, 상복부통증, 위불쾌감, 위염, 변비, 장내가스참 호흡기계 호흡곤란, 기침, 습성기침(객담이나 점액의 배출을 수반하는 기침) 혈관계 안면홍조 피부 광과민증, 발진 가려움증, 홍반, 피부건조, 홍반성 발진, 반점발진, 소양성발진, 일광화상 스티븐스-존슨 증후군(SJS)1, 독성표피괴사용해(TEN)1 전신증상과 호산구증가증을 동반한 약물 반응(DRESS) 근골격게 근육통, 관절통 전신 피로, 식욕부진 무력감, 가슴통증, 체중감소, 식욕감퇴 감염 상기도감염, 비뇨기계감염 실험실검사 간효소 수치(ALT, AST, ɣ-GTP) 상승 약물유래 간손상1 ALT 및 AST 증가와 함께 빌리루빈 증가1 혈액 및 림프계 무과립구증1 면역계 혈관부종1 아나필락시스1 <sup>1.</sup> 시판 후 조사에서 보고된 이상반응 3) 국내 시판 후 조사결과 ① 국내에서 6년 동안 245명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 85.71%(210/245명, 총 590건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100). 발현빈도 기관계 분류 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 18.37%(45/245명, 64건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.41%(1/245명, 1건) 흔하게 호흡기계 질환 폐렴, 호흡곤란 - 전신적 질환 병의 악화 - 흔하지 않게 호흡기계 질환 기흉, 객혈, 호흡곤란악화, 흉막삼출, 흡인성폐렴 - 신생물 폐암종 - 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 심근경색증 - 위장관계 장애 대장염, 위장관출혈 - 전신적 질환 독감유사증후, 사망 사망 근육-골격계 장애 팔다리쇠약 - 시각장애 안구이상 - 일반적 심혈관 질환 대동맥류 - 적혈구 장애 범혈구감소증 - 중추 및 말초신경계 장애 반부전마비 - 혈관 질환 거미막하출혈 - 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계 분류 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 41.63%(102/245명, 185건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 10.20%(25/245명, 28건) 흔하게 호흡기계 질환 폐렴, 가래질환, 객혈, 감기, 기흉, 콧물 - 전신적 질환 병의 악화, 전신쇠약, C반응단백질증가 전신쇠약 피부와 부속기관 장애 두드러기 두드러기 비뇨기계 질환 얼굴부종 - 신생물 폐암종 - 흔하지 않게 호흡기계 질환 흉막삼출, 가래변색, 비염, 인후통, 가래증가, 폐부종, 화농성가래, 후비루, 흉막통증, 흡인성폐렴 객혈, 비염 전신적 질환 등통증, 오한, 가슴불편함, 독감유사증후, 사망, 옆구리통증, 팔다리부종 C반응단백질증가, 오한, 사망 위장관계 장애 구강건조, 음식과관계없는명치통증, 대장염, 배변횟수증가, 위장관출혈, 입술마름, 입술염, 잇몸염 음식과관계없는명치통증, 배변횟수증가, 잇몸염 대사 및 영양 질환 고지혈증, 저칼륨혈증, 갈증, 고나트륨혈증, 고칼륨혈증, 고혈당증, 혈청지질이상명시안된 고지혈증, 갈증 피부와 부속기관 장애 색소침착이상, 박탈피부염, 발백선증, 탈모 색소침착이상, 박탈피부염 중추 및 말초신경계 장애 감각이상, 반부전마비, 뇌저산소증, 삼차신경통, 신경병증, 실신 감각이상 비뇨기계 질환 배뇨곤란, 빈뇨 얼굴부종 일반적 심혈관 질환 폐고혈압, 대동맥류, 말단청색증, 청색증 - 근육-골격계 장애 곤봉지, 다발성골절, 팔다리쇠약 다발성골절 기타 용어 관절탈구, 뇌전이 관절탈구 시각장애 백내장, 안구이상 - 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 심근경색증 - 적혈구 장애 빈혈 정신질환 수면장애 수면장애 투여부위 장애 의료기구사용에의한통증 - 혈관 질환 거미막하출혈 - 혈소판, 출혈, 응고 장애 폐색전증 - ② 국내 시판 후 관찰연구 결과 국내에서 5년 동안 352명을 대상으로 실시한 시판 후 관찰연구 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 71.88%(253/352명, 총 577건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 예상하지 못한 약물이상반응 5.40%(19/352명, 19건) 흔하지 않게 (≥0.1이고 <1%) 피부 및 피하조직 장애 피부증상, 피부염, 피부통증, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 지루성 피부염, 피부 변색, 피부 장애, 피부 여림, 피부 병변, 피부 반응 대사 및 영양 장애 섭식저하 전신 장애 및 투여부위 병태 통증 각종 신경계 장애 미각 소실, 발작 각종 정신 장애 혼돈 상태 근골격 및 결합조직 장애 근골격 불편감 각종 눈 장애 복시 손상, 중독 및 시술 합병증 피부 찰과상 ③ 국내에서 6년 동안 210명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 71.90%(151/210명, 318건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 중대한 약물이상반응 1.90% (4/210명, 6건) 예상하지 못한 약물이상반응 4.76% (10/210명, 15건) 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) 감염 및 기생충 감염 대상 포진 COVID-19, 대상 포진, 급성 중이염 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란 - 전신 장애 및 투여 부위 병태 용종 말초 부종, 용종 각종 심장 장애 협심증, 불안정 협심증 협심증, 불안정 협심증 각종 혈관 장애 대동맥류 대동맥류, 혈관염 각종 위장관 장애 - 입 건조 각종 신경계 장애 - 기억 이상 피부 및 피하 조직 장애 - 탈모 임상 검사 - 비타민 D 감소 신장 및 요로 장애 - 배뇨 곤란 각종 면역계 장애 - 과민성 4. 일반적 주의 1) 이 약 투여시 광과민증이 매우 흔하게 보고되었다. 이 약 투여기간 동안 직사광선(태양등 포함) 노출을 피하거나 최소화해야 한다. 외출시에 긴소매 의복, 모자 등을 착용하고, 양산, 자외선 차단제 등을 사용하며, 광과민증을 일으키는 약물의 복용을 피해야한다. 2) 이 약 투여시 피부 이상반응(광과민증, 발진, 가려움증 등)이 나타날 수 있다. 이러한 경우, 의사에게 신속하게 알리도록 해야 한다. 또한 중증도에 따라 용량감량 또는 일시적인 투여중지를 고려해야 한다. 3) 이 약 투여시 간효소(AST, ALT 등) 수치 상승을 동반하는 간기능 장해, 황달이 나타날 수 있다. 따라서 이 약을 투여하기 전에 간기능 검사(ALT, AST, 빌리루빈)를 실시한다. 투여시작 후에는 정기적으로(최초 6개월 동안 1개월마다, 그 이후에는 3개월마다) 검사를 실시하여 환자 상태를 모니터링해야 한다. 4) 이 약 투여시 간효소 수치가 유의하게 상승할 경우, 용량조절 또는 투여중단을 고려해야 한다. ① 간효소(ALT/AST) 수치가 정상상한치의 3~5배 상승한 경우 : 투여약물 중 농도상승의 원인이 될 수 있는 약물을 모두 중단하고, 환자를 면밀히 모니터링한다. 필요시 이 약의 용량을 감량하거나 투여를 중단한다. 간기능 검사결과 정상범위…

음식·영양제와 같이 먹을 때

자몽

자몽주스 : 자몽주스는 CYP1A2를 저해하므로 이 약을 투여하는 동안 자몽주스 섭취를 제한하여야 한다.

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기본 정보

보험 제품코드: 642404300
일반명코드: 620303ATB
품목기준코드: 201803148
상한금액 기준: 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2018.10.1부터 같아요
규격·단위: 1 정
급여 구분: 급여
공급 상태: 최근 2년 공급 부족 신고 없음
동등성 인정: 인정 목록에 없음
모양: 연한 노란색의 타원형 필름코팅정

건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요

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어떻게 먹나요

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허가 원문 보기

효능효과

특발성폐섬유증의 치료

용법용량

사용상의 주의사항

안전 정보

병용금기같이 먹으면 안 되는 성분

해당 없음

연령 주의

해당 없음

임부 주의

임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 고용량(≥1000mg/kg/day)이 노출된 랫트에서 임신기간 연장과 출생률 저하, 토끼에서 유산 또는 조산이 나타남. 동물시험에서 피르페니돈 및 그 대사체는 태반을 통과하는 것으로 나타남.

노인 주의

해당 없음

이 약과 같이 먹어도 될까요?

이 약과 고른 약을 병용금기·주의·효능 겹침·음식 주의로 확인해요. 3개 이상은 먹는 약 점검을 쓰세요.

여러 약을 함께 먹는다면 먹는 약 점검으로 한 번에 확인하고, 약사·의사에게 꼭 보여주세요.

식품의약품안전처 DUR 품목·성분정보

음식·영양제와 같이 먹을 때

자몽

자몽주스 : 자몽주스는 CYP1A2를 저해하므로 이 약을 투여하는 동안 자몽주스 섭취를 제한하여야 한다.