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닌테브로정100밀리그램(닌테다닙에실산염)
영진약품(주) · 닌테다닙에실산염(미분화) 0.1g · 정제,저작정
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어디에 쓰나요
전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 특발성폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료
어떻게 먹나요
- 성인 1일 2회, 1회 150mg을 12시간 간격으로 투여하는 것을 권장한다. 식사 후 즉시 복용하며 투여 시 씹거나 분쇄하지 말고 물과 함께 전체를 복용한다. - 1회 150mg, 1일 2회 요법에 내약성이 좋지 않을 경우에만 1회 100mg, 1일 2회 요법이 권장된다. - 이 약을 사용한 치료는 이 약의 효능효과와 관련된 상태의 진단 및 치료 경험이 있는 의사에 의해 시작되어야 하며, 처음 치료 시 간기능 및 임신 검사를 수행한다. - 복용 시점에서 복용을 놓쳤을 경우 다음 투여 시간에 권장용량을 투여하여야 한다. 이 때 추가용량을 투여해서는 안 된다. 1일 권장용량 300mg을 초과해서 투여해서는 안 된다. <용량조절> - 증상 치료와 함께 이상반응(사용상의 주의사항 참조)의 관리가 필요한 경우 해당 이상반응이 치료를 지속할 수 있는 수준으로 경감될 때까지 투여 용량을 감소하거나 일시적으로 투여를 중단할 수 있다. 이 때 이 약의 투여용량은 권장용량 (1회 150mg, 1…
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효능효과
전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 특발성폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료
용법용량
- 성인 1일 2회, 1회 150mg을 12시간 간격으로 투여하는 것을 권장한다. 식사 후 즉시 복용하며 투여 시 씹거나 분쇄하지 말고 물과 함께 전체를 복용한다. - 1회 150mg, 1일 2회 요법에 내약성이 좋지 않을 경우에만 1회 100mg, 1일 2회 요법이 권장된다. - 이 약을 사용한 치료는 이 약의 효능효과와 관련된 상태의 진단 및 치료 경험이 있는 의사에 의해 시작되어야 하며, 처음 치료 시 간기능 및 임신 검사를 수행한다. - 복용 시점에서 복용을 놓쳤을 경우 다음 투여 시간에 권장용량을 투여하여야 한다. 이 때 추가용량을 투여해서는 안 된다. 1일 권장용량 300mg을 초과해서 투여해서는 안 된다. <용량조절> - 증상 치료와 함께 이상반응(사용상의 주의사항 참조)의 관리가 필요한 경우 해당 이상반응이 치료를 지속할 수 있는 수준으로 경감될 때까지 투여 용량을 감소하거나 일시적으로 투여를 중단할 수 있다. 이 때 이 약의 투여용량은 권장용량 (1회 150mg, 1일 2회) 또는 감소된 용량(1회 100mg, 1일 2회)으로 치료를 재개할 수 있다. 만약 1회 100mg, 1일 2회 투여용량에서의 내약성이 좋지 않을 경우 이 약의 투여를 중지하여야 한다. - 아미노기전이효소(AST 또는 ALT)가 정상상한기준치(upper limit of normal; ULN) 3배를 초과(5배 미만)하여 치료를 일시 중단하였을 경우, 아미노기전이효소가 기저 수준으로 회복되었을 때 감소용량(1회 100mg, 1일 2회)으로 치료를 재개할 수 있고 차후에 권장용량 (1회 150mg, 1일 2회)으로 증량할 수 있다(사용상의 주의사항 참조). 아미노기전이효소(AST 또는 ALT)가 정상상한기준치 5배를 초과하거나, 3배 초과이면서 중증의 간손상 징후 또는 증상이 있는 경우 이 약의 치료를 중단한다. <소아> 닌테다닙의 소아 환자 치료는 허가되지 않았다. <고령자> 65세 미만의 환자와 비교하여 65세 이상의 환자에게서 안전성 및 유효성에서의 차이가 관찰되지 않았다. 65세 이상의 고령자에 대한 용량조절은 필요하지 않다. 75세 이상의 환자는 이상반응 관리를 위해 용량 감소가 필요할 수 있다. <신장애 환자> 이 약을 단회 투여하였을 경우 1%미만이 신장을 통하여 배설되었다. 경증에서 중등증 신장애 환자에게서 시작 용량의 조절은 필요하지 않다. 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30mL/분 미만)에 대한 안전성, 유효성 및 약동학적 특성은 연구되지 않았다. <간장애 환자> 이 약은 대부분(>90%) 담즙/대변 배설을 통하여 소실된다. 간장애 환자(Child Pugh A, Child Pugh B)에서 노출도가 증가하였다. 경증의 간장애 환자 (Child Pugh A)에서, 이 약의 권장용량은 1회 100mg을 1일 2회, 12시간 간격으로 투여하고, 이상반응의 관리를 위한 투여중단 또는 중지를 고려해야 한다. 중등도 (Child Pugh B) 및 중증 (Child Pugh C) 간장애 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분, 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 임부 및 수유부 3) 중등도(Child Pugh B) 및 중증(Child Pugh C)의 간장애 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 설사, 구역, 구토 등의 위장장애 환자(용법ᆞ용량 참조) 2) 출혈의 유전적 소인이 있는 환자나 항응고제를 최고 용량으로 투여 받고 있는 환자 3) 동맥혈전색전증 환자(일반적주의 참조) 4) 정맥혈전색전증 환자 5) 위장천공 환자 및 최근 복부 수술을 한 경험이 있는 환자 6) 수술 전후(이 약 투여 시 상처회복장애를 가져올 수 있다.) 7) 고혈압 환자(이 약 투여 시 혈압이 상승할 수 있다.) 8) QT 간격 지연 환자 3. 이상반응 닌테다닙은 특발성페섬유증 환자 1,529명, 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환 환자 663명과 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자 576명을 대상으로 임상시험이 실시되었다. 아래 표에 기술된 안전성 정보는 닌테다닙 150mg을 1일 2회 투여군과 위약 투여군을 52주간 관찰한 2개의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상3상 시험(INPULSIS-1과 INPULSIS-2)에서의 특발성폐섬유증 환자 1,061명, 1개의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 3상시험(INBUILD)에서의 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환 환자 663명과 1개의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상3상 시험(SENSCIS)에서의 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자 576명에 대하여 조사된 정보이다. 닌테다닙 투여와 관련하여 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 설사, 구역 및 구토, 복통, 식욕감소, 체중감소 및 간효소 상승이었다. 닌테다닙을 투여 받은 1,258명의 환자에서 보고된 약물이상반응은 다음과 같다. 이상반응의 발현 빈도는 다음과 같이 정의된다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않음(현재 입수가능한 자료로서는 분석 불가) 표 1. 약물이상반응 분류와 빈도 기관계 분류 및 이상반응 발생빈도 특발성 폐섬유증 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환 전신경화증 연관 간질성폐질환 각종 위장관 장애 설사 매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 구토 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 구역 매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 복통 매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 췌장염 흔하지 않게 흔하지 않게 알려지지 않음 간담도 장애 약물에 의한 간 손상 흔하지 않게 흔하게 흔하지 않게 간 효소 상승 매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 알라닌 아미노기전이효소(ALT) 상승 흔하게 매우 흔하게 흔하게 아스파르트산아미노기 전이효소(AST) 상승 흔하게 흔하게 흔하게 알칼리성인산분해효소 (ALKP) 상승 흔하지 않게 흔하게 흔하게 감마글루타밀전이효소 (GGT) 상승 흔하게 흔하게 흔하게 고빌리루빈혈증 흔하지 않게 흔하지 않게 알려지지 않음 각종 혈관 장애 고혈압 흔하지 않게 흔하게 흔하게 출혈 흔하게 흔하게 흔하게 혈액 및 림프계 장애 혈소판감소증 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 대사 및 영양 장애 식욕 감소 흔하게 매우 흔하게 흔하게 체중 감소 흔하게 흔하게 흔하게 피부 및 피하 조직 장애 탈모 흔하지 않게 흔하지 않게 알려지지 않음 각종 신경계 장애 두통 흔하게 흔하게 흔하게 신장 및 요로 장애 단백뇨 흔하지 않게 흔하지 않게 알려지지 않음 위 이상반응 외에 SENSCIS 임상시험에서 5% 이상 발생하고 위약 대비 더 흔하게 발생한 이상반응은 다음과 같다. 이상반응 닌테다닙 n=288 위약 n=288 피부궤양 18% 17% 피로 11% 7% 발열 6% 5% 등 통증 6% 4% 어지러움 6% 4% 닌테다닙의 시판 후 경험으로부터 보고된 이상반응은 다음과 같다. ∙ 피부 및 피하조직 장애: 발진, 가려움증 ∙ 신장 및 요로 장애: 신부전 ∙ 각종 혈관 장애 : 빈도불명의 동맥류 및 동맥 박리 ∙ 각종 신경계 장애: 빈도불명의 가역적 후뇌 병증 증후군 ※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 65명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 55.38%(36/65명, 총 76건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계 중대한 약물이상반응 1.54% (1/65명, 1건) 예상하지 못한 약물이상반응 12.31% (8/65명, 8건) 흔하게 (1~10% 미만) 대사 및 영양 장애 체중 감소 - 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 - 기침 감염 및 기생충 감염 - 방광염 각종 위장관 장애 - 과민성 장 증후군, 구내염, 소화불량, 위장관 장애 전신 장애 및 투여 부위 병태 무력증 4. 일반적 주의 1) 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 위장관계 이상반응은 설사로서 대부분 경증에서 중등도의 증상이었고 투여 개시 후 첫 3개월 이내에 나타났다. 특발성폐섬유증 환자 대상의 INPULSIS 임상시험에서 닌테다닙 및 위약 투여군에서 설사는 각각 62.4%와 18.4%로 보고되었고, 설사로 인하여 환자 10.7%가 닌테다닙의 투여용량을 감량하였고 4.4%가 닌테다닙의 투여를 중단하였다. 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환 환자 대상의 INBUILD 임상시험에서 닌테다닙 및 위약 투여군에서 설사는 각각 66.9% 와 23.9%로 보고되었고, 설사로 인하여 환자 16.0%가 닌테다닙의 투여용량을 감량하였고 5.7%가 닌테다닙의 투여를 중단하였다. 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자 대상의 SENSCIS 임상시험에서 닌테다닙 및 위약 투여군에서 설사는 각각 75.7%와 31.6%로 보고되었고, 설사로 인하여 환자 22.2%가 닌테다닙의 투여용량을 감량하였고 6.9%가 닌테다닙의 투여를 중단하였다(이상반응 참조). 탈수 및 전해질 장애로 이어지는 중대한 설사 사례가 시판 후에 보고되었다. 설사가 처음 나타났을 때 수분 보충과 함께 로페라마이드와 같은 적절한 지사제를 투여해야 하고 또한 감량 투여 또는 투여 일시중단이 필요할 수도 있다. 이 약의 치료는 감소된 용량(1회 100mg, 1일 2회) 또는 권장용량(1회 150mg, 1일 2회)으로 재개될 수 있다. 대증치료에도 불구하고 중증의 설사가 지속될 경우 이 약의 투여를 중지하여야 한다. 2) 빈번하게 보고된 이상반응은 구역 및 구토이며, 대부분 경증에서 중등도의 증상을 나타냈다. INPULSIS 임상시험에서 닌테다닙 투여군의 2.0%가 구역으로 인하여 투여를 중단하였고 구토의 경우 0.8%가 투여를 중단하였다. INBUILD 임상시험에서 구역 및 구토로 인해 닌테다닙의 투여를 중단한 빈도는 각각 0.3%, 0.9%였고, SENSCIS 임상시험에서 구역 및 구토로 인해 닌테다닙의 투여를 중단한 빈도는 각각 2.1%, 1.4%였다. 적절한 보조요법(supportive care, 항구토제 포함)에도 불구하고 증상이 지속될 경우, 감량 투여 또는 투여 일시중단이 필요할 수 있다. 이 약의 투여는 감소된 용량(1회 100mg, 1일 2회) 또는 권장용량(1회 150mg, 1일 2회)으로 재개될 수 있다. 중증 증상이 지속될 경우 이 약의 투여를 중지하여야 한다. 3) 시판 후 경험에서, 치명적인 결과를 수반하는 중증의 간손상을 포함하여, 중대하지 않거나, 중대한 약물에 의한 간손상 사례가 보고되었다. 대부분의 간손상 사례는 치료 시작 첫 3개월 이내에 발생하였다. 따라서 이 약으로 치료를 시작하기 전과 치료 시작 후 첫 3개월 동안은 일정한 간격으로 간 아미노기전이효소 및 빌리루빈 수치를 검사하여야 하고, 이후에는 주기적으로(환자의 매 방문시 등) 또는 임상적으로 필요시 검사하여야 한다. 간효소(ALT, AST, ALKP, GGT)와 빌리루빈의 증가는 대부분의 경우에 닌테다닙의 감량이나 일시 중단시 가역적이었다. 아미노기전이효소(AST 또는 ALT)가 정상상한기준치(upper limit of normal; ULN) 3배를 초과하여 측정되었을 경우, 이 약의 감량이나 치료를 일시 중단할 것이 권장되며 환자의 예후를 면밀히 지켜보아야 한다. 아미노기전이효소가 기저치로 회복되었을 경우, 감량한 환자는 이 약의 투여를 권장용량(1회 150mg, 1일 2회)으로 재개하거나, 치료를 일시 중단한 환자는 감소된 용량(1회 100mg, 1일 2회)으로 재개하고 이후 권장용량으로 증량할 수 있다. 간수치의 증가가 임상적 징후나 황달과 같은 간손상의 증상을 수반하는 경우에는 이 약의 투여를 영구적으로 중단하여야 한다. 간효소의 증가에 다른 원인이 있는지도 조사하여야 한다. 체중이 65Kg 미만인 환자, 동양인 환자, 여성 환자의 경우 간효소 증가에 있어서 더 높은 위험성을 나타내었다. 닌테다닙의 노출은 환자의 연령에 따라 선형적으로 증가하였으며, 이는 간효소 증가 위험성을 높일 수 있다. 이러한 위험요소가 있는 환자들에 대한 면밀한 모니터링이 요구된다. 4) 신장애/신부전의 사례가 닌테다닙의 사용 시 보고되었는데 이 중 몇몇은 치명적이었다. 이 약의 투여 기간 동안 환자는 주의 깊게 모니터링되어야 하며, 신장애/신부전의 위험 요소를 나타내는 경우 용량을 감량하거나 일시적으로 투여를 중단하는 것이 고려되어야 한다(‘용법·용량의 <용량조절>’ 참조). 5) VEGFR 차단에 의하여 출혈의 위험성이 증가될 수 있다. 임상시험에서 출혈을 경험한 환자 빈도는 닌테다닙 투여군(INPULSIS: 10.3%, INBUILD: 11.1%, SENSCIS: 11.1%)이 위약 투여군(INPULSIS: 7.8%, INBUILD: 12.7%, SENSCIS: 8.3%)보다 약간 높거나 유사하였다. 가장 빈번하게 보고된 출혈 사례는 중대하지 않은 비출혈(코피)이었다. 두 투여군 모두 중대한 출혈 반응의 빈도는 낮았다(INPULSIS: 닌테다닙 1.3%, 위약 1.4%, INBUILD: 닌테다닙 0.9%, 위약 1.5%, SENSCIS: 닌테다닙 1.4%, 위약 0.7%). 출혈의 유전적 소인이 있는 환자나 항응고제를 최고 용량으로 투여받고 있는 환자는 임상시험에 포함되지 않았다. 중대하지 않거나 중대한 출혈 사례가 시판 후(항응고제 요법이나 출혈을 일으킬 수 있는 다른 약물을 복용하거나 복용하지 않은 환자 포함)에 보고되었으며, 이 중 몇몇은 치명적이었다. 그러므로 이러한 환자들에 대해서는 이 약의 투여가 잠재적인 위험성을 상회할 경우에만 투여되어야 한다. 6) 고혈압 유무와 상관없이 VEGF 경로 억제제를 사용하는 환자에게 동맥류 및 동맥박리가 나타날 수 있다. 고혈압 또는 동맥류 병력이 있는 환자에게 이 약으로 치료를 시작하기 전에, 동맥류 및 동맥박리의 위험을 주의 깊게 고려해야 한다. 7) 최근에 심근경색이나 뇌졸중의 이력이 있는 환자는 임상시험에서 제외되었다. 임상시험에서 동맥성혈전색전증은 닌테다닙 투여군(INPULSIS: 2.5%, INBUILD: 0.9%, SENSCIS: 0.7%)과 위약 투여군(INPULSIS: 0.7%, INBUILD: 0.9%, SENSCIS: 0.7%)에서 빈번하지 않게 보고되었다. INPULSIS…
음식·영양제와 같이 먹을 때
허브·건강기능식품
이 약을 강력한 P-gp 유도체들(리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인 및 St. John’s Wort 등)과 병용투여하였을 경우 이 약의 노출도를 감소시킬 수 있다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 642405290
- 일반명코드
- 656101ATB
- 품목기준코드
- 202403105
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2025.7.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 연한 분홍색의 타원형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요