동아에스티(주) · 소마트로핀 + 소마트로핀 + 소마트로핀 4I.U(8I.U/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/병)
15,766원
30일치 본인부담 (하루 1mL/병, 성인)
약 141,894원
1. 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 2. 소아의 특발성 저신장증(ISS) 3. 골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 4. 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애
이 약의 용법 및 용량은 환자마다 개별화 되어야 한다. 1. 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 권장용량으로 1주일에 체중 kg 당 0.6IU(0.2mg) 또는 1주일에 체표면적(㎡) 당 14.4IU(4.8mg)을 5~7회 분할하여 피하주사한다. 2. 소아의 특발성 저신장증(ISS) 권장용량으로 1주일에 체중 kg 당 1.11IU(0.37mg)을 6~7회 분할하여 피하주사한다. 3. 골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 권장 용량으로 1일 체중 kg 당 0.14IU(0.047mg)를 피하주사한다. 4. 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애 권장용량으로 1주일에 체중 kg 당 1.44IU(0.48mg)를 6~7회 분할하여 피하주사한다.
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1. 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 2. 소아의 특발성 저신장증(ISS) 3. 골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 4. 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애
이 약의 용법 및 용량은 환자마다 개별화 되어야 한다. 1. 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 권장용량으로 1주일에 체중 kg 당 0.6IU(0.2mg) 또는 1주일에 체표면적(㎡) 당 14.4IU(4.8mg)을 5~7회 분할하여 피하주사한다. 2. 소아의 특발성 저신장증(ISS) 권장용량으로 1주일에 체중 kg 당 1.11IU(0.37mg)을 6~7회 분할하여 피하주사한다. 3. 골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 권장 용량으로 1일 체중 kg 당 0.14IU(0.047mg)를 피하주사한다. 4. 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애 권장용량으로 1주일에 체중 kg 당 1.44IU(0.48mg)를 6~7회 분할하여 피하주사한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 당뇨병환자 2) 활동성인 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 중증의 비증식성 당뇨병성 망막병증 환자 3) 악성종양 환자 4) 골단이 닫혀있는 환자 5) 뇌하수체 기능 저하성 성장호르몬 분비 감소를 일으키는 뇌종양에 의한 소인증 환자 6) 이 약 및 이 약 성분에 대한 과민증 환자 7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 8) 심장 절개나 복부 수술, 다수의 사고성 외상 또는 급성 호흡 부전증에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자 9) 급성 호흡 부전증 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 심·신 질환 환자(때때로 일과성의 이상사례가 나타날 수 있다.) 2) 당뇨병의 가족력이 있는 환자 3) 성장호르몬 결핍증 및 터너증후군을 포함한 내분비 장애 환자(대퇴골두골단분리증의 위험이 증가한다. 소마트로핀 요법 중 절뚝거림, 고관절부 또는 무릎 통증을 호소하는 소아는 모두 검사하여야 한다.) 3. 약물이상반응 1) 과민증 : 때때로 발진(두드러기, 홍반 등), 전신 가려움, 또한 주사부위의 발적, 열감, 동통 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우 투여를 중지한다. 2) 경련 : 경련이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타났을 경우에는 투여를 중지하는 등의 적절한 조치를 취한다. 3) 내분비계 : 갑상선기능저하증이 나타나거나 악화되어 이 약에 의한 치료 효과가 떨어질 수 있으므로 갑상선 기능을 정기적으로 검사하고, 갑상선기능저하증이 나타나거나 악화될 경우에는 적절한 치료를 하는 것이 바람직하다. 내당 능력 저하로 당뇨병이 나타날 수 있다. 관찰을 충분히 하고, 이상이 있다고 판정되면 투여를 중지하는 등의 적절한 조치를 취한다. 4) 간 : 때때로 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있다. 5) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 복통이 나타날 수 있다. 6) 근ㆍ골격계 : 때때로 성장에 수반하는 견관절통, 유통성 이경골, 외골증(EXOSTOSIS), 대퇴골두골단분리증, 대퇴골골두괴사, 중골골기염, 측만증 등의 척추 변형 진행, 주기성 사지 마비, 관절통·하지통 등의 성장통이 나타날 수 있으며 드물게 팔목터널 증후군이 나타날 수 있다. 7) 혈액계 : 백혈구 수 증가, 호산구 증가, 중성지방 상승, 혈중 LDH 상승, 유리 지방산의 상승, 총콜레스테롤 상승, 혈청 인 상승, 때때로 크레아틴포스포키나제 상승, 미오글로빈 상승이 나타날 수 있다. 백혈병이 실제 성장호르몬 및 재조합성장호르몬 투여 소아 환자에게서 보고되었으나 백혈병과 성장호르몬 투여와의 상관관계는 확실하지 않다. 8) 신장 : 신증(부종, 단백뇨, 저단백혈증)이 나타날 수 있다. 관찰을 충분히 하고, 이상이 있다고 판정되면 투여를 중지하는 등의 적절한 조치를 취한다. 때때로 현미경적 혈뇨, 드물게 단백뇨가 나타날 수 있다. 9) 기타 : 때때로 부종, 두통, 피하지방의 손실이 나타날 수 있다. 또 두개내압 상승에 수반하는 시신경유두부종, 시각이상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 이 약 투여를 중지하거나 감량한다. 또한 드물게 이미 존재하는 모반의 성장 증가, 악성으로의 형질 전환이 나타날 수 있으므로 주의 깊게 검사해야 하며 드물게 여성형 유방 및 췌장염이 나타날 수 있다. 해외 임상에서 보고된 유해사례 결과 상기도감염, 말단부 뻣뻣해짐, 피로 등이 나타났다. 10) 이 약의 임상시험에서 보고된 이상사례 ① 성장호르몬 결핍증 소아에 대한 임상시험 성장호르몬 결핍증 소아에 이 약을 12개월간 투여한 임상시험에서 보고된 이상사례는 국소 부종, 국소 동통이었다. ② 특발성 저신장증 소아에 대한 임상시험 특발성 저신장증 소아에 이 약을 52주간 투여한 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 상기도 감염, 비인두염, 발열, 장염, 중이염, 수두였고, 유일한 약물이상반응은 한 명의 환자에서 보고된 발진이었다. ③ 터너증후군 소아에 대한 임상시험 터너증후군 소아 환자에 이 약을 52주간 투여한 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 비인두염, 중이염, 발열, 상기도 감염, 위장염, 배뇨곤란, 혈뇨, 두드러기였고, 유일한 약물이상반응은 한명의 환자에서 보고된 주사 부위 홍반이었다. ④ 임신주수에 비해 작게 태어난 (SGA) 저신장 소아에 대한 임상시험 임신주수에 비해 작게 태어난 (SGA) 저신장 소아 환자에 이 약을 52주간 투여한 군에서 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 비인두염, 기관지염, 알레르기 결막염, 인플루엔자, 알레르기성 비염, 아데노이드 비대, 편도 비대, 발열이었고, 유일한 약물이상반응은 한명의 환자에서 보고된 주사 부위 종창이었다. 동일 임상시험에서 26주간 비치료 관찰기 후 이 약을 52주간 투여한 군에서 이 약의 투여 기간 동안 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 비인두염, 상기도감염, 발열, 틱, 두드러기이었고, 약물이상반응은 보고되지 않았다. 11) 성장호르몬 결핍증 소아에 대한 시판 후 조사 국내에서 6년간 791명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 14례(1.7%)에서 18건(2.3%)의 이상사례가 보고되었다. 이 중 기존 사용상의 주의사항에 반영되어 있지 않은 이상사례로는 변비 0.3%(2건), 설사 0.3%(2건), 근육통 0.1%(1건), 무력 0.1%(1건), 진전 0.1%(1건), 인두염 0.1%(1건), 백혈구 감소증 0.1%(1건) 등 9건이 보고되었다. 12) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018.12)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. · 전신 및 투여 부위 이상 : 주사부위멍듦, 주사부위출혈, 주사부위가려움, 주사부위두드러기 · 신경계 : 경련 · 피부 및 피하조직계 : 여드름 4. 일반적 주의 1) 이 약의 투여는 소마트로핀의 적응증과 관련된 환자의 진단과 치료에 대한 적절한 전문 지식과 경험을 가진 전문가에 의해 개시 및 모니터링 되어야 한다. 2) 종양 첫 번째 종양에 대하여 뇌/머리에 방사선 치료를 받고, 그로 인해 성장호르몬 결핍증이 발생하였으며, 소마트로핀을투여받은 소아암 생존자에서 이차 종양 발생의 위험 증가가 보고되었다. 두개내 종양(특히 수막종)이 가장 흔하게 발생한 이차 종양이었다. 종양 발생의 징후가 있는 환자, 두개내 병변 및 악성 종양의 치료로 인해 이차적으로 성장호르몬 결핍증이 생긴 경우 소마트로핀의 투여 전 두개내 병변 및 종양의 진행 및 재발 여부를 정기적으로 확인 후 신중히 투여한다. 소마트로핀을 투여받는 환자의 피부에 병변이 있는 경우 악성병변으로의 이환에 대해 주의 깊게 모니터링 해야 한다. 3) 포도당 불내성 및 당뇨병 소마트로핀의 당뇨 형성 작용 때문에 고혈당 및 케톤증이 나타날 수 있으며 인슐린 저항 상태를 유도할 수 있으므로 환자들에서 포도당 불내성이 나타나는지 관찰한다. 소마트로핀 투여는 인슐린 민감성을 감소시킬 수 있다(특히 감수성 환자에서 고용량 소마트로핀 투여 시). 따라서 소마트로핀의 투여 도중에 이전에는 진단되지 않았던 포도당 불내성 및 당뇨병이 진단될 수 있다. 제2형 당뇨병의 발병이 보고되었다. 따라서 소마트로핀을 투여 받는 모든 환자(특히 비만, 터너증후군, 당뇨병 가족력 등의 당뇨병 위험 인자를 가지고 있는 환자)에서 포도당 수치를 정기적으로 모니터링 해야 한다. 이미 제 1형 또는 제 2형 당뇨병 또는 포도당 불내성이 있었던 환자는 소마트로핀 투여 시 면밀하게 모니터링 해야 한다. 이런 환자에게 소마트로핀의 투여를 시작할 때에는 당뇨병 치료제(인슐린 또는 경구용/주사용 혈당강하제)의 용량 조절이 필요할 수 있다. 4) 두개내압 상승 소마트로핀을 투여한 소수의 환자에서 시신경유두부종, 시각 이상, 두통, 오심 및 구토를 동반한 두개내압 상승이 보고되었다. 증상은 일반적으로 소마트로핀 투여를 시작한 8주 안에 나타났다. 보고된 모든 사례에서 소마트로핀 투여의 중단 및 용량 감량으로 두개내압 상승과 연관된 증상 및 징후는 소멸되었다. 소마트로핀 투여를 시작하기 전에 이미 발생한 시신경유두부종을 배제하기 위하여 안저검사를 실시해야 하며, 소마트로핀 투여 중에 정기적으로 안저검사를 실시해야 한다. 중증 또는 재발성 두통, 시각 이상, 구역 및 구토가 나타날 경우 시신경유두부종을 확인하기 위해 안저 검사를 실시해야 한다. 안저검사에서 시신경유두부종이 확인되면, 소마트로핀 투여를 중단해야 한다. 소마트로핀으로 인한 두개내압 상승이 진단되면, 두개내압 상승으로 인한 증상 및 징후가 소멸된 후 감량된 용량의 소마트로핀 투여를 다시 시작할 수 있다. 소마트로핀 치료가 재개된다면 두개내압 상승 증상을 신중히 모니터링해야 한다. 터너증후군 환자에서 두개내압 상승의 발현 위험이 증가할 수 있다. 5) 중증의 과민반응 아나필락시스와 혈관부종을 포함하는 중증의 전신 과민반응이 보고되었다. 알레르기 반응이 나타날 수 있다는 것과 이런 반응이 나타날 경우 즉각적인 치료가 필요하다는 것을 환자와 보호자에게 교육해야 한다. 6) 중대한 급성 질환 심장 절개나 복부 수술 및 다수의 사고성 외상에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자 또는 급성 호흡 부전증 환자 522명을 대상으로 소마트로핀의 회복 효과에 대한 연구가 2개의 위약-비교 임상시험으로 수행되었다. 위약 투여 환자의 사망률(19.3%)보다 소마트로핀 투여(투여량 5.3 또는 8 mg/일) 환자의 사망률(41.9%)이 더 높았다. 이러한 질환이 나타나는 환자에서 소마트로핀의 지속 투여에 대한 안전성이 확립되지 않았다. 그러므로 중대한 급성 질환을 가진 환자에서 투여 지속에 대한 잠재적인 위험과 유익성을 비교·평가해야 한다. 7) 갑상선기능 진단되지 않은/치료되지 않은 갑상선기능저하증은 소마트로핀의 성장 효과를 방해할 수 있다. 터너증후군 환자는 자가 면역 갑상선 질환 및 일차적 갑상선기능저하증 발생 위험이 선천적으로 증가되어 있다. 성장호르몬 결핍증 환자에게 소마트로핀을 투여하는 동안 중추성(이차적) 갑상선기능저하증이 처음으로 드러나거나 악화될 수 있다. 따라서 소마트로핀을 투여받는 환자는 정기적으로 갑상선 기능을 검사하고 필요한 경우 적절한 갑상선 호르몬 대체 요법을 시작해야 한다. 소마트로핀으로 치료하는 동안 혈청 T4에서 T3로의 전환이 증가하는 것이 관찰되었으며 이 결과 혈청 T4 농도가 감소하고 혈청 T3 농도가 증가하였다. 대개 말초 갑상선 호르몬 농도는 건강한 사람들의 정상 범위 내에 있었다. 갑상선 호르몬 농도에 대한 소마트로핀의 영향은 갑상선기능저하증이 이론적으로 발생할 가능성이 높은 중추 무증상 갑상선기능저하증 환자에서 임상적으로 중요하다. 반대로 티록신 대체 요법을 받고 있는 환자에서는 경미한 갑상선기능항진증이 나타날 수 있으므로 소마트로핀으로 치료를 개시한 이후 및 용량을 조절한 후에 갑상선 기능을 검사해야 한다. 8) 범하수체 기능 저하증 환자에서 소마트로핀 요법을 실시하는 경우 표준 호르몬 대체 요법을 신중히 모니터링해야 한다. 9) 소아 환자에서 대퇴골두골단분리증 성장호르몬 결핍증 및 터너증후군을 포함한 내분비 장애 환자 또는 빠른 성장을 하는 환자에서 대퇴골두골단분리증이 좀 더 빈번하게 나타날 수 있다. 소마트로핀을 투여하는 중 발을 절뚝거리기 시작하거나 엉덩이 또는 무릎 통증이 시작된 소아 환자는 주의 깊게 검사하여야 한다. 10) 소아 환자에서 이미 발생한 척추측만증의 진행 소마트로핀이 척추측만증의 발생률을 증가시키는 것으로 나타나지는 않았으나, 신속한 성장을 경험한 소아에게서 척추측만증의 진행이 나타날 수 있다. 소마트로핀은 성장 속도를 증가시키므로 척추측만증 병력이 있는 환자는 소마트로핀으로 치료시 척추측만증의 진행에 대해 모니터링해야 한다. 척추측만증을 포함한 골격 비정상이 치료받지 않은 터너증후군 환자에서 자주 나타날 수 있다. 소마트로핀을 투여하는 동안 나타날 수 있는 이런 증상들에 대해 주지해야 한다. 11) 터너증후군 환자에서 중이염 및 심혈관계 장애 터너증후군 환자는 귀나 청력 장애의 위험이 높으므로 중이염과 다른 귀 장애에 대해 면밀히 검사해야 한다. 소마트로핀의 투여는 터너증후군 환자에서 중이염 발생을 증가시킬 수 있다. 또한 터너증후군 환자는 심혈관계 장애(예 : 뇌졸중, 대동맥류/박리, 고혈압) 위험이 있으므로 이러한 상태를 면밀히 관찰해야 한다. 12) 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건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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