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자보란테정(자보플록사신D-아스파르트산염수화물)
동화약품(주) · 자보플록사신D-아스파르트산염수화물 0.36669g · 정제,저작정
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어디에 쓰나요
1. 유효균종 1) 그람양성균 : 폐렴연쇄구균(Streptococcus pneumoniae)(페니실린 내성균, 마크로라이드 내성균 및 다제내성균* 포함), 화농성연쇄구균(Streptococcus pyogenes), 황색포도상구균(Staphylococcus aureus)(메티실린 감수성 및 내성균 포함), 메티실린 감수성 및 내성 coagulase 음성 포도상구균(MSCNS/MRCNS), 엔테로코쿠스 피칼리스(Enterococcus faecalis)ㆍ엔테로코쿠스 파시움(Enterococcus faecium) 등의 장내구균 (반코마이신 내성 장내구균(VRE)) 포함) 2) 그람음성균 : 헤모필루스 인플루엔자(Hemophilus influenzae), 모락셀라 카타랄리스(Moraxella catarrhais), 폐렴막대균(Klebsiella pneumoniae)ㆍ클레브시엘라 옥시토카(Klebsiella oxytoca) 등의 클레브시엘라, 대장균(E. coli), 임균(Neisseria g…
어떻게 먹나요
보통 성인 자보플록사신으로서 1일 1회, 1정(366.69mg)을 식사와 관계없이 경구 투여 하며, 권장 투여 기간은 5일이다. 경증의 신장애 환자는 용량조절이 필요하지 않다.
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효능효과
1. 유효균종 1) 그람양성균 : 폐렴연쇄구균(Streptococcus pneumoniae)(페니실린 내성균, 마크로라이드 내성균 및 다제내성균* 포함), 화농성연쇄구균(Streptococcus pyogenes), 황색포도상구균(Staphylococcus aureus)(메티실린 감수성 및 내성균 포함), 메티실린 감수성 및 내성 coagulase 음성 포도상구균(MSCNS/MRCNS), 엔테로코쿠스 피칼리스(Enterococcus faecalis)ㆍ엔테로코쿠스 파시움(Enterococcus faecium) 등의 장내구균 (반코마이신 내성 장내구균(VRE)) 포함) 2) 그람음성균 : 헤모필루스 인플루엔자(Hemophilus influenzae), 모락셀라 카타랄리스(Moraxella catarrhais), 폐렴막대균(Klebsiella pneumoniae)ㆍ클레브시엘라 옥시토카(Klebsiella oxytoca) 등의 클레브시엘라, 대장균(E. coli), 임균(Neisseria gonorrhoeae), 아시네토박터 바우마니(Acinetobacter baumannii)ㆍ아시네토박터 칼코아세티쿠스(Acinetobacter calcoaceticus) 등의 아시네토박터, 엔테로박터 클로아카(Enterobacter cloacae)ㆍ엔테로박터 에어로게네스(Enterobacter aerogenes) 등의 장내구균, 시트로박터 프룬디(Citrobacter freundii), 세라티아 마르세센스(Serratia marcesens), 모르가넬라 모르가니(Morganella morganii), 프로테우스 미라빌리스(Proteus mirabilis)ㆍ프로테우스 불가리스(Proteus vulgaris) 등의 프로테우스, 스테노트로포모나스 말토필리아(Stenotrophomonas maltophilia), 살모넬라 타이피(Salmonella typhi), 녹농균(Pseudomonas aeruginosa) 3) 이형균 : 마이코플라스마 뉴모니아(Mycoplasma pneumoniae)ㆍ마이코플라스마 호미니스(Mycoplasma hominis) 등의 마이코플라스마, 클라미도필라 뉴모니아(Chlamydophila pneumoniae), 레지오넬라 뉴모필라(Legionella pneumophila) * 다제내성균: 대제내성 폐렴연쇄구균은 페니실린, 2세대 세팔로스포린 (세푸록심 등), 마크로라이드 중 두 가지 이상의 항균제에 대하여 동시에 내성인 균주를 말한다. 2. 적응증 호흡기 감염 : 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 만성기관지염을 포함한 만성폐쇄성폐질환의 급성세균성악화는 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.
용법용량
보통 성인 자보플록사신으로서 1일 1회, 1정(366.69mg)을 식사와 관계없이 경구 투여 하며, 권장 투여 기간은 5일이다. 경증의 신장애 환자는 용량조절이 필요하지 않다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계 효과, 중증 근무력증 악화를 포함한 중대한 이상반응 · 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 다음과 같은 증상과 함께 나타나는 장애와 잠재적으로 비가역적인 중대한 이상반응과 관련이 있다. - 건염 및 건파열 - 말초신경병증 - 중추신경계 효과 만약 이와 같은 중대한 이상반응이 나타나는 환자는 이 약을 즉시 중단하고 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물을 투여하지 않는다. · 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중증근무력증 환자의 경우 근위약이 더 심해질 수 있다. 중증근무력증의 병력이 있는 환자에게 투여하지 않는다. ‧ 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 개별 약물마다 허가된 효능․효과 중 다음과 같은 적응증에 대해 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다. - 급성세균성비부비동염(Acute bacterial rhinosinusitis) - 만성기관지염 및 만성폐쇄성폐질환의 급성 세균성 악화(Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis and of chronic obstructive pulmonary disease) - 단순요로감염(Uncomplicated urinary tract infections) - 급성중이염(Acute otitis media) 2) 퀴놀론계 항균제를 투여 받은 환자 중에서 외과적 수술이 필요하거나 장애기간의 연장을 유발하는 어깨·손·아킬레스건 등의 힘줄파열이 보고되었다. 이러한 위험성은 고령자, 신장애 환자, 고형장기이식 환자이거나 코르티코스테로이드와 병용 시 더 증가하며 격렬한 신체 활동, 신부전, 류마티스관절염 같은 힘줄 질환 병력 또한 힘줄파열의 위험성을 증가시키는 요인이다. 따라서 코르티코스테로이드와 병용투여는 피해야 한다. 환자가 통증, 염증, 힘줄파열을 경험하면 이 약의 투여를 중지해야 하며, 코르티코스테로이드를 사용해서는 안된다. 그리고 힘줄염 또는 힘줄파열이 아님을 확실히 진단받을 때까지 휴식을 취하고 운동을 삼가야 한다. 힘줄염과 힘줄파열(특히 아킬레스건)은 때때로 양쪽에 나타나고, 이 약 투여 후 처음 48시간 이내에 나타날 수 있다. 또한 이 약을 중단한 후 몇 달까지도 나타날 수 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성 성분, 다른 퀴놀론계에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자 2) 이 약 및 다른 퀴놀론계 약물들로 인한 힘줄염 또는 힘줄파열을 경험한 환자 3) 성장기 청소년을 포함한 18세 미만의 소아(안전성 및 유효성이 입증된 자료는 없다.) 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 5) 간장애 또는 중증~중등증의 신장애 환자(안전성 및 유효성이 입증된 자료는 없다.) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 저칼륨혈증 또는 저나트륨혈증과 같은 전해질불균형 환자 2) QT 간격 연장의 병력이 있거나 Class IA군(예, 퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 Class III(예, 아미오다론, 소탈롤)의 부정맥약을 투여 중인 환자와 같은 QT 간격 연장의 위험요인이 있는 환자 3) 간질 등의 경련성 질환의 병력이 있는 환자(경련의 위험이 있다) 4) 중증 뇌동맥경화증 등의 중추신경계 질환이 있거나 의심되는 환자(경련의 위험이 있다) 5) 6-인산포도당탈수소효소(G-6-PD) 결핍환자 또는 이의 가족력이 있는 환자(퀴놀론계 투여 시 용혈반응이 나타날 수 있다) 6) 중증 근무력증 환자(증상이 악화될 수 있다) 7) 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자 8) 심장판막 역류/부전이 있거나 또는 심장판막 역류/부전의 과거력이 있는 환자, 심장판막 역류/부전의 가족력이나 위험 인자(예. 감염성 심내막염 등)가 있는 환자 4. 이상반응 1) 국내에서 만성폐쇄성폐질환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 나타난 이상반응 및 약과 연관성이 있는 이상약물반응은 다음과 같다. 빈도는 흔하게(≥ 1%, < 10%), 흔하지 않게(≥ 0.1%, < 1%), 드물게(≥ 0.01%, < 0.1%), 매우 드물게(< 0.01%)로 정의된다. 기관계 이상반응* 종류별 발현율 이상약물반응** 종류별 발현율 흔하게 흔하지 않게 흔하게 흔하지 않게 간담도계 간염(0.57%) 감염 비인두염(2.29%) 상기도감염(2.29%) 급성신우신염(0.57%) 손발톱주위염(0.57%) 폐렴(0.57%) 근골격계 근육통(0.57%) 옆구리통증(0.57%) 옆구리통증(0.57%) 대사 및 영양계 식욕감소(1.71%) 당뇨병(1.14%) 고혈당증(0.57%) 비뇨생식기계 양성전립선비대증(0.57%) 신경계 어지러움(Dizziness)(3.43%) 두통(1.71%) 실신(1.14%) 감각이상(0.57%) 뇌경색(0.57%) CNS유래 어지럼증(vertigo)(0.57%) 진전(tremor)(0.57%) 어지러움(Dizziness)(1.71%) 두통(0.57%) 감각이상(0.57%) 심장계 두근거림(0.57%) 빈맥(0.57%) 두근거림(0.57%) 소화기계 구역(3.43%) 설사(2.86%) 구토(1.14%) 변비(1.14%) 상복부 통증(1.14%) 구역질(retching)(0.57%) 복부불쾌감(0.57%) 소화불량(0.57%) 위궤양(0.57%) 위염(0.57%) 구역(1.71%) 설사(2.29%) 구토(0.57%) 복부통증불쾌감(0.57%) 소화불량(0.57%) 전신 및 투여부위 이상 가슴불편함(1.71%) 발열(1.71%) 무력증(1.14%) 얼굴부종(0.57%) 피로(0.57%) 인플루엔자유사질병(0.57%) 이물감(0.57%) 가슴불편함(1.14%) 얼굴부종(0.57%) 정신계 불면증(0.57%) 수면장애(0.57%) 피부 및 피하조직계 발진(1.71%) 가려움증(1.14%) 두드러기(1.14%) 홍반(0.57%) 발진(0.57%) 가려움증(0.57%) 홍반(0.57%) 혈관계 기립성저혈압(0.57%) 혈액 및 림프계 감마-글루타밀전이효소치증가(0.57%) 아스파르테이트아미노전이효소증가(0.57%) 알라닌아미노전이효소증가(0.57%) 요당 증가(0.57%) 체중증가(0.57%) 혈중빌리루빈증가(0.57%) 흉부X선이상(0.57%) 요당 증가(0.57%) 호흡기계 만성폐쇄성폐질환(COPD)(6.29%) 발성장애(1.14%) 객혈(0.57%) 기침(0.57%) 콧물(0.57%) 호흡곤란(0.57%) 만성폐쇄성폐질환(COPD)(0.57%) * 이상반응(Adverse Events)란 임상시험용의약품을 투여한 시험대상자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 징후(症候, sign, 실험실 실험 결과의 이상 등을 포함한다), 증상(症狀, Symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 임상시험용의약품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다. ** 이상약물반응(Adverse Drug Reaction)이란 임상시험용의약품의 임의 용량에서 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로서 임상시험용의약품과의 인과관계를 부정할 수 없는 경우를 말한다. 2) 퀴놀론계 항균제에서 발생할 수 있는 일반적인 이상반응은 다음과 같다 ① 쇽 : 퀴놀론계 항균제 투여 후 드물게 아나필락시 쇽 및 아나필락시양 반응이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고, 혈압강하, 호흡곤란, 흉부압박감 등의 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. ② 중추 및 전신신경계 : 퀴놀론계 항균제 투여 후 두 개내 압력과 중추신경계 자극을 증가시켜 떨림, 불안, 빛쏠림 현상, 착란, 환각, 집착증, 우울증, 악몽, 불면증, 드물게 자살관념 또는 자살 등의 독성정신병을 일으킬 수 있다. ③ 소화기계 : 거의 모든 항미생물제제에 대해 Clostridium difficile에 의한 설사(Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고되었다. 항생제 투여 후 복통, 빈번한 설사 등 대장염을 의심하는 증상이 나타나는 경우 CDAD 여부를 검사하고 필요시 이에 대한 적절한 조치를 취한다. ④ 피부 : 퀴놀론계 항균제 투여 후 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. ⑤ 말초신경계 : 퀴놀론계 항균제는 드물게 감각이상, 지각감퇴, 지각부전 및 쇠약을 유발하는 감각 또는 감각운동성 축삭돌기의 다발성 경장애를 유발할 수 있다. ⑥ 과민반응 : 드물게 발진, 두드러기, 가려움이 나타날 수 있다. ⑦ 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전 : 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전이 발생할 수 있다. 이상이 발견되면 적절한 조치를 취해야 한다. ※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2,051명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.78%(57/2,051명, 총 66건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 중대한 약물이상반응 0.15%(3/2,051명, 3건) 예상하지 못한 약물이상반응 0.39%(8/2,051명, 9건) 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) 감염 및 기생충 감염 - 인플루엔자 드물게 (0.01~0.1% 미만) 감염 및 기생충 감염 감염성 소장 결장염, 인플루엔자 감염성 소장 결장염 각종 위장관 장애 - 입 건조, 위 식도 역류 질환, 위장관 혈관염 신장 및 요로 장애 - 배뇨 장애 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 열감 근골격 및 결합 조직 장애 - 근골격 경직 피부 및 피하 조직 장애 약물 발진 - 5. 일반적 주의 1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다. 2) 퀴놀론계 약물의 투여로 인하여 특히 고령자 및 코르티코스테로이드를 사용중인 환자, 신장 및 심장, 폐 이식환자에게서 힘줄염과 힘줄파열이 나타날 수 있다. 치료가 종료된 후 몇 개월 까지도 그 증상이 나타난 경우가 보고되었다. 통증이나 염증이 처음 발생하면 환자는 투여를 중지하고 영향을 받은 사지를 쉬게 한다. 3) 다른 퀴놀론계 항균제에서는 광독성이 보고되었으나, 이 약은 광과민성을 확인하기 위해 설계된 비임상시험에서 광독성을 나타내지 않았다. 그러나 이 약을 투여중인 환자는 자외선이나 가시광선에 광범위한 노출은 피해야 한다. 4) 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염의 치료에 이 약은 권장되지 않는다. 메티실린 내성 황색 포도상구균 감염이 의심되거나 확인된 경우에는 적절한 항생 요법이 시작되어야 한다. 5) 이 약의 임상시험에서 중추신경계 이상반응은 거의 나타나지 않았다. 그러나, 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론제제는 중추신경계 반응과 시력 질환으로 인해 환자의 운전이나 기계 조작 능력을 손상시킬 수 있다. 투여 시 주의하면서 중추신경계 이상반응이 발생하면 운전이나 기계 조작을 해서는 안 된다. 6) 감각이상(paraesthesia, dysaesthesia), 감각저하 혹은 약화를 유발하는 감각 혹은 감각운동다발신경병증의 경우가 이 약을 포함한 퀴놀론계 항생제를 투여 받는 환자에게서 보고되었다. 이 약을 투여받고 있는 환자들은 통증, 작열감, 저림, 무감각 혹은 무력감과 같은 신경병증의 증상이 나타나면 치료를 지속하기 전에 의사에게 알려야 한다. 7) 이 약과 같은 계열의 플루오로퀴놀론을 최초 투여한 후에는 정신질환적 반응들(환각, 편집증, 우…
음식·영양제와 같이 먹을 때
칼슘·철분·마그네슘 등 미네랄 · 비타민·엽산
알루미늄 또는 마그네슘 함유 제산제, 철분 함유 제제, 칼슘 함유 제제, 아연 또는 철분이 함유된 종합비타민제제와의 병용에 의해 흡수가 저하되어 효과가 저하되는 경우가 있으므로 이 약 투여 전후 3시간 이내에는 병용하지 않는다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 642706340
- 일반명코드
- 637101ATB
- 품목기준코드
- 201501455
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 파란색의 타원형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요