일동제약(주) · 아지트로마이신수화물 0.6g(40mg/mL) · 시럽제,건조시럽
상한금액 (1mL/병)
195원
30일치 본인부담 (하루 1mL/병, 성인)
약 1,755원
○ 유효균종 황색포도구균, 폐렴연쇄구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타-용혈성), 기타연쇄구균, 인플루엔자균, 파라인플루엔자균, 카타르구균, 박테로이드 프라질리스, 대장균, 백일해균, 파라백일해균, 보렐리아 부르그도르페리, 연성하감균, 임균, 클라미디아 트라코마티스, 레기오넬라 뉴모필라, 폐렴 미코플라즈마, 마이코플라스마 호미니스, 캄필로박터, 톡소플라스마근디어, 매독균 ○ 적응증 - 기관지염, 폐렴 등 하부호흡기 감염증 - 부비동염, 인두염, 편도선염 등 상부호흡기 감염증 - 피부 및 연조직 감염증 - 중이염 - 클라미디아 트라코마티스에 의한 단순 생식기 감염증
1일 1회 투여하며, 식사와 상관없이 복용할 수 있다. ○ 소 아 아지스로마이신으로서 1일 1회 체중 Kg당 10 mg (역가)을 3일간 투여하거나 또는 첫날 체중 Kg당 10 mg (역가)을 1회 투여하고 둘째날부터 체중 Kg당 5 mg (역가)을 4일간 1일 1회씩 투여한다. 급성 중이염이 있는 소아 환자의 치료에 대한 권장 용량으로는 위의 두 요법 외에도 체중 Kg당 30 mg (역가)을 단회투여할 수 있으며, 이와 같은 1일 요법의 경우는 식사 1시간 전 혹은 식후 2시간이 경과한 후에 복용한다. 체중별 용량, 용법은 다음과 같다. <표1> 체중 1일 요법 (급성중이염의 경우) 3일 요법 5일 요법 15~25 Kg 15 mL [아지스로마이신 600 mg (역가)]를 단회투여 1일 1회 5 mL [아지스로마이신 200 mg (역가)]를 3일간 투여 첫날 5 mL [아지스로마이신 200mg (역가)]를 1 회 투여 둘째 날부터 1일 1회 2…
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○ 유효균종 황색포도구균, 폐렴연쇄구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타-용혈성), 기타연쇄구균, 인플루엔자균, 파라인플루엔자균, 카타르구균, 박테로이드 프라질리스, 대장균, 백일해균, 파라백일해균, 보렐리아 부르그도르페리, 연성하감균, 임균, 클라미디아 트라코마티스, 레기오넬라 뉴모필라, 폐렴 미코플라즈마, 마이코플라스마 호미니스, 캄필로박터, 톡소플라스마근디어, 매독균 ○ 적응증 - 기관지염, 폐렴 등 하부호흡기 감염증 - 부비동염, 인두염, 편도선염 등 상부호흡기 감염증 - 피부 및 연조직 감염증 - 중이염 - 클라미디아 트라코마티스에 의한 단순 생식기 감염증
1일 1회 투여하며, 식사와 상관없이 복용할 수 있다. ○ 소 아 아지스로마이신으로서 1일 1회 체중 Kg당 10 mg (역가)을 3일간 투여하거나 또는 첫날 체중 Kg당 10 mg (역가)을 1회 투여하고 둘째날부터 체중 Kg당 5 mg (역가)을 4일간 1일 1회씩 투여한다. 급성 중이염이 있는 소아 환자의 치료에 대한 권장 용량으로는 위의 두 요법 외에도 체중 Kg당 30 mg (역가)을 단회투여할 수 있으며, 이와 같은 1일 요법의 경우는 식사 1시간 전 혹은 식후 2시간이 경과한 후에 복용한다. 체중별 용량, 용법은 다음과 같다. <표1> 체중 1일 요법 (급성중이염의 경우) 3일 요법 5일 요법 15~25 Kg 15 mL [아지스로마이신 600 mg (역가)]를 단회투여 1일 1회 5 mL [아지스로마이신 200 mg (역가)]를 3일간 투여 첫날 5 mL [아지스로마이신 200mg (역가)]를 1 회 투여 둘째 날부터 1일 1회 2.5 mL [아지스로마이신 100 mg (역가)]씩 4일간 투여 26~35 Kg 22.5 mL [아지스로마이신 900 mg (역가)]를 단회투여 1일 1회 7.5 mL [아지스로마이신 300 mg (역가)]를 3일간 투여 첫날 7.5 mL [아지스로마이신 300 mg (역가)]를 1회 투여 둘째 날부터 1일 1회 3.75 mL [아지스로마이신 150 mg (역가)]씩 4일간 투여 36~45 Kg 30 mL [아지스로마이신 1.2 g (역가)]를 단회투여 1일 1회 10 mL [아지스로마이신 400 mg (역가)]를 3일간 투여 첫날 10 mL [아지스로마이신 400 mg (역가)]를 1 회 투여 둘째 날부터 1일 1회 5 mL [아지스로마이신 200 mg (역가)]씩 4 일간 투여 45 Kg이상 37.5 mL [아지스로마이신 1.5 g (역가)]를 단회투여 성인용량과 동일 성인용량과 동일 ○ 성 인 1) 트라코마 클라미디아균에 의한 성병 : 25 mL [아지스로마이신 1 g (역가)]을 단 1회 투여 2) 그 외의 적응증 - 3일 요법 : 1일 1회 12.5 mL [아지스로마이신 500 mg (역가)]씩 3일간 투여 [총투여량 아지스로마이신 1.5 g (역가)] - 5일 요법 : 첫날 12.5 mL [아지스로마이신 500 mg (역가)] 1회 투여, 둘째날부터 1일 1회 6.25 mL [아지스로마이신 250 mg (역가)]씩 4일간 투여 [총투여량 아지스로마이신 1.5 g (역가)] ○ 고령자 성인의 용법용량과 동일하게 투여
1.경고 1)과민반응: 에리트로마이신이나 다른 마크로라이드계와 마찬가지로, 혈관부종이나 아나필락시스(치명적인 경우가 드물게 있음)를 포함한 중대한 알레르기 반응 및 급성전신성발진성농포증(AGEP), 스티븐스 - 존슨증후군, 독성표피괴사용해 (치명적인 경우가 드물게 있음), 호산구증가증과 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)을 포함한 피부반응이 드물게 보고된 바 있다. 이 약에 의한 이러한 반응들 중 일부는 증상이 재발하여 이에 대한 장기간의 관찰 및 치료가 필요한 경우가 있었다. 알레르기 반응이 발생한 경우, 약의 투여를 중단해야 하며 적절한 요법을 시작해야 한다. 진료의는 대증요법을 중단할 경우 알레르기 증상이 재발할 수 있음을 명심해야 한다. 2)Clostridium difficile에 의한 설사: 아지트로마이신을 포함한 거의 모든 항박테리아제제에 대하여Clostridium difficile에 의한 설사(Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고되었는데, 경증의 설사 내지 치명적인 대장염에 이르는 이상반응이 나타났다. 항박테리아제제를 사용하여 치료하는 경우 Clostridium difficile를 과다증식시킴으로써 대장의 정상세균총을 변화시킨다. Clostridium difficile은 CDAD를 진행시키는 A독소와 B독소를 생성한다. 과독소를 생성하는Clostridium difficile 균주는 이환율과 사망률을 증가시키는데 이러한 경우 항생요법에 내성이 생길 수 있거나 대장절제술이 필요할 수 있다. CDAD는 항생제 투여 후 설사 증세를 보인 모든 환자에게 고려되어야 한다. CDAD는 항박테리아제제를 투여한 후 2개월 이상 지난 후에도 보고될 수 있으므로 주의깊은 관찰이 필요하다. 일단 CDAD로 의심되거나 진단되면 Clostridium difficile 에 직접 작용하지 않는 항생제의 사용은 중단할 필요가 있다. 또한 임상적 필요에 따라 적절한 체액 및 전해질 관리, 단백질 보충, Clostridium difficile에 대한 항생제 치료, 외과적 수술과 같은 조치가 시작되어야 한다. 2.다음 환자에는 투여하지 말 것 1)이 약 및 에리스로마이신, 다른 마크로라이드계 또는 케톨라이드계 항생제에 과민반응 환자 2)에르고트 알칼로이드를 투여 중인 환자 (말초혈관경련, 사지허혈, 감각이상을 일으킬 수 있다.) 3)이 약에는 백당이 포함되어 있으므로 과당 불내성(유전적인 과당 불내성), 포도당-갈락토오스 흡수장애 또는 과당 분해효소 결핍이 있는 환자에게는 투여해서는 안된다. 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3.다음 환자에는 신중히 투여할 것 1)사구체여과율(GFR) 10 mL/min 미만의 신장애 환자 (GFR 10 mL/min 미만의 신장애 환자에서 아지트로마이신에 대한 전신 노출도가 33% 증가되었다.) 2)중증의 간장애 환자 (아지트로마이신의 주 대사경로가 간이므로, 이들 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다. 간기능 이상, 간염, 담즙정체황달, 간괴사, 간기능상실이 보고되었으며, 그 중 일부는 사망을 유발하였다. 간염의 징후와 증상이 발생했을 경우 아지트로마이신 투여를 즉시 중지한다.) 3)당뇨병 환자: 이 약에는 백당이 포함되어 있으므로 당뇨병 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다. 4.이상반응 아지트로마이신은 내약성이 좋으며 이상반응의 빈도가 낮다. 1)임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다: (1)혈액계: 임상시험 중에 경미한 호중구 감소의 일시적 현상이 가끔 관찰되었다. (2)귀 및 미로 (labyrinth): 이 약을 복용한 일부 환자에게서 청력소실, 난청 및/혹은 이명 등을 포함한 청력장애가 보고된 바 있으며, 이들 중 많은 경우는 연구단계의 임상시험에서 고용량을 장기간 사용한 것과 관계가 있다. 추적조사를 통해 추가 정보가 가능한 경우들에서 이들 이상반응의 대부분은 가역적이었다. (3)소화기계: 구역, 구토, 설사, 묽은 변, 복부불쾌감 (통증/경련), 복부팽만감이 보고되었다. (4)간장: 간기능 이상이 보고되었다. (5)피부: 발진과 맥관부종을 포함한 알레르기 반응이 보고되었다. 2)시판 후 경험을 통해 다음과 같은 추가적인 이상반응이 보고되었다: (1)체내 및 체표 감염: 모닐리아증, 질염이 보고되었다. (2)혈액계: 혈소판 감소, 백혈구감소, 과립구 감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다. (3)과민반응: 쇽, 아나필락시양 증상(호흡곤란, 맥관부종 등)을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. (4)대사 및 영양 이상: 식욕부진이 보고되었다. (5)정신신경계: 공격성 반응, 신경과민증, 흥분, 불안이 보고되었다. (6)신경계: 어지러움, 경련, 두통, 운동과다증, 감각이상, 졸음(비몽사몽), 감각저하 및 실신, 드물게 미각/후각도착 및/또는 상실이 보고된 바 있다. (7)귀 및 미로 (labyrinth) 이상: 난청, 이명, 청력장애, 어지러움이 보고되었다. (8)순환기계: 심계항진, 심실빈맥을 포함한 부정맥이 보고되어 있다. QT 연장과 Torsades de pointes이 드물게 보고된 바 있다. (9)혈관 이상: 저혈압이 보고되었다. (10)소화기계: 구토, 설사 (이로 인해 탈수되는 경우가 드물게 있음), 소화불량, 변비, 위막성 장염, 췌장염, 유문협착, 혀 변색이 드물게 보고된 바 있다. (11)간장: 간염, 황달, 담즙울체성 황달이 보고되었고 드물게 간괴사와 간기능 부전이 보고되어 있으며, 매우 드물지만 이로 인해 사망이 초래된 경우도 있었다. (12)피부 및 피하조직: 가려움, 발진, 광과민반응, 부종, 두드러기, 혈관부종 등의 알레르기 반응. 다형홍반, 급성전신성발진성농포증 (AGEP), 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해, 호산구증가증과 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)을 포함한 중증의 피부 이상반응이 드물게 보고되었다. 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고, 코르티코이드의 투여 등 적절한 처치를 한다. 이러한 이상반응은 이 약의 투여 중 또는 투여 후 1주일 이내에 나타날 수 있으므로 투여 후에도 주의한다. (13)근골격 및 결합조직: 관절통이 보고되었다. 또한 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 관찰하여 근육통, 탈진감, CK(CPK) 상승, 혈중 및 뇨중 미오글로빈 상승 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 하며, 횡문근융해증에 의한 급성신부전의 발병에 주의한다. (14)신장: 간질성 신염, 급성 신부전이 보고되었다. (15)전신계 이상 및 투여 부위 상태: 무력증이 보고되었다. 피로, 권태 (16)간질성 폐렴, 호산구성 폐렴: 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구 폐렴이 나타날 수 있으므로, 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고, 코르티코이드의 투여 등 적절한 처치를 한다. 또한, 투여 종료 수일 후에도 발현될 수 있으므로 주의한다. 5.일반적 주의 1)중복감염: 다른 항생물질요법과 마찬가지로 이 약의 투여 중 진균을 포함한 비감수성 균주의 중복감염이 나타날 수 있으므로 중복감염의 증상에 대한 관찰이 권장된다. 2)에르고트 유도체: 에르고트 유도체를 복용하고 있는 환자에서 몇몇 마크로라이드계 항생물질의 병용에 의해 에르고트 중독증이 갑자기 나타난 경우가 있다. 이 약과 에르고트 사이의 상호작용의 가능성에 대한 자료는 없으나 이론적으로 에르고트 중독의 가능성이 있으므로 이 약과 에르고트 유도체는 병용하지 않아야 한다. 3)QT 간격의 연장: 아지트로마이신을 포함한 마크로라이드계 약물을 투여한 경우, 심부정맥과 Torsades de pointes의 위험성을 높이는 심장의 재분극과 QT 간격의 연장이 관찰되었다. 따라서. 아래와 같은 위험이 높은 환자들에게 처방할 때에는, 아지트로마이신의 위험성 및 유익성 평가 시에, 치명적일 수 있는 QT 연장의 위험성을 고려해야 한다: (1)선천적 또는 기재성 QT 연장 환자 (2)현재 항부정맥약(class IA, class III), 항정신병약, 항우울제, 그리고 플루오로퀴놀론계(fluoroquinolons)와 같이 QT 간격을 연장을 시키는 것으로 알려진 약물을 함께 투여 받고 있는 환자 (3)전해질장애를 가진 환자, 특히 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증인 경우 (4)서맥, 심장부정맥, 심부전증과 임상적으로 관련 있는 환자 (5)고령의 환자: 고령의 환자는 QT 간격에 대해, 약물과 관련된 영향을 받기 쉬울 수 있다. 심장 전기생리학: 클로로퀸(1,000 mg)을 단독으로 또는 아지트로마이신(500 mg, 1,000 mg 또는 1,500 mg을 1일 1회 투여)과 병용하여 투여 받은 116명의 건강한 피험자를 대상으로 한 무작위배정, 위약-대조 평행군 임상시험에서 QTc 간격 연장이 연구되었다. 아지트로마이신과의 병용 투여는 용량- 및 농도- 의존적인 양상으로 QTc 간격을 연장시켰다. 아지트로마이신 500 mg, 1,000 mg, 1,500 mg을 병용투여 했을 때에는 QTcF의 최대 평균 (95% 신뢰구간의 상한)이 클로로퀸 단독 투여 시와 비교하여 각각 5 (10) ms, 7 (12) ms 및 9 (14) ms 증가하였다. 4)중증근무력증 이 약을 투여 중인 환자에서 중증근무력증 증상의 악화 및 새로운 근무력증후군의 발생이 보고되었다. 5)이 약을 투여할 때에는, 미리 환자에 대해 다음 사항을 지도한다. (1)스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해, 호산구증가증과 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)가 의심되는 증상[발진과 더불어, 점막(입술, 눈, 외음부)의 진무름 또는 수종 등의 증상]이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고, 즉시 의사에게 상의한다. (2)이 약은 조직내 반감기가 길어서, 투여종료 수일 후에도 이상반응이 재발할 가능성이 있으므로, 관찰을 충분히 하는 등 주의하고 증상이 나타나는 경우에는 즉시 의사에게 상의한다. 6)임상시험 결과, 아지트로마이신 정제를 고지방 식이와 같이 투여한 경우 음식물로 인하여 Cmax가 0.336 mg/L에서 0.412 mg/L로 23% 상승되었으며, 아지트로마이신 현탁액의 경우 Cmax가 0.294 mg/L에서 0.474 mg/L로 61% 상승되었으나 두 제제 모두 AUC 및 생체이용률에는 유의한 영향을 미치지 않았다. 7) 영아 비대성유문협착증 신생아(생후 42일까지에서의 투여)에 대한 이 약의 사용에서, 영아 비대성유문협착증이 보고되었다. 부모 및 보호자에게 수유 중 구토 혹은 자극과민이 발생할 경우 의사의 진료를 받도록 알려야한다. 6.상호작용 1)제산제: 이 약과 제산제를 동시에 투여하는 경우 미치는 영향을 알아보기 위한 약동학 시험에서, 전반적인 생체이용율에는 영향을 미치지 않았으나 최고 혈청 농도는 약 24%정도 감소하였다. 이 약과 제산제를 함께 복용하는 환자의 경우, 두 약물을 동시에 복용하지 않아야 한다. 2)세티리진: 건강한 지원자에게 이 약을 5일 요법으로 투여하면서 세티리진 20 mg을 병용한 경우, 항정상태에서 약동학적 상호작용이 나타나지 않았으며 QT 간격에 있어서도 어떠한 유의한 변화가 나타나지 않았다. 3)디다노신: HIV 양성반응을 보인 6명의 환자를 대상으로 이 약 1,200 mg/day을 디다노신 400 mg/day과 병용투여한 경우, 위약과 비교했을 때 디다노신의 약동학에 영향을 미치지 않는 것으로 보였다. 4)디곡신 및 콜키신 : 아지트로마이신을 포함한 마크로라이드계 항생물질을 디곡신 및 콜키신과 같은 P-glycoprotein기질과 병용투여 할 경우 P-glycoprotein기질의 혈청농도 증가가 보고되었다. 따라서 아지트로마이신과 디곡신과 같은 P-gp기질을 병용투여 할 경우 디곡신의 혈청농도가 상승 할 가능성을 고려해야한다. 아지트로마이신과 병용 중, 그리고 병용 중단 …
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