(주)종근당 · 벨로테칸(CKD-602) 2mg · 주사제
상한금액 (1병)
288,925원
30일치 본인부담 (하루 1병, 성인)
약 2,600,325원
1. 표준화학요법에 실패한 저항성(Refractory) 또는 재발성(Recurrent) 난소암 환자의 치료 2. 1차화학요법에 실패한 저항성 또는 재발성 제한병기(Limited disease) 소세포 폐암 환자의 치료 3. 1차화학요법에 실패한 저항성 또는 재발성 진행병기(Extensive disease) 소세포 폐암 환자의 치료
이 약은 1일 0.5mg/㎡ 을 포도당(DW용액) 주사액 100mL에 용해시켜 21일 간격으로 1일 1회 30분씩 5일간 정맥내 infusion한다. 두번째 치료주기부터는 환자의 상태에 따라 적절히 용량을 증감하여 투여한다. 이 약의 제1상 임상시험에서 결정된 최대내약용량(MTD)은 0.7mg/㎡/day였고, 제2상 임상시험에서는 0.4~0.6mg/㎡/day의 범위의 용량이 사용되었다. 종양의 진행(Progression)이 없는 경우, 종양반응이 지연될 수 있으므로 최소한 6주기 이상 의 투여가 권장된다. 이 약 투여중 중증의 호중구감소증이 나타날 경우, 콜로니 생성촉진인자(Colony-stimulatingfactor)를 이 약 투여종료 24시간후부터 다음 치료주기 시작전까지 투여할 수 있다.
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
1. 표준화학요법에 실패한 저항성(Refractory) 또는 재발성(Recurrent) 난소암 환자의 치료 2. 1차화학요법에 실패한 저항성 또는 재발성 제한병기(Limited disease) 소세포 폐암 환자의 치료 3. 1차화학요법에 실패한 저항성 또는 재발성 진행병기(Extensive disease) 소세포 폐암 환자의 치료
이 약은 1일 0.5mg/㎡ 을 포도당(DW용액) 주사액 100mL에 용해시켜 21일 간격으로 1일 1회 30분씩 5일간 정맥내 infusion한다. 두번째 치료주기부터는 환자의 상태에 따라 적절히 용량을 증감하여 투여한다. 이 약의 제1상 임상시험에서 결정된 최대내약용량(MTD)은 0.7mg/㎡/day였고, 제2상 임상시험에서는 0.4~0.6mg/㎡/day의 범위의 용량이 사용되었다. 종양의 진행(Progression)이 없는 경우, 종양반응이 지연될 수 있으므로 최소한 6주기 이상 의 투여가 권장된다. 이 약 투여중 중증의 호중구감소증이 나타날 경우, 콜로니 생성촉진인자(Colony-stimulatingfactor)를 이 약 투여종료 24시간후부터 다음 치료주기 시작전까지 투여할 수 있다.
1. 경고 1) 골수기능 억제가 용량제한독성(dose-limiting toxicity, 주로 호중구감소증)으로 일어날 수 있으므로 자주 모니터링을 실시해야 한다. 2) 중증의 호중구감소증이 치료중에 나타날 수 있으며, 이와 관련된 패혈증 및 열성호중구감소증이 나타날 수 있다. 3) 중증의 혈소판감소증이 치료중에 나타날 수 있음. 이 약의 임상시험에서 중증의 출혈에 대한 예는 없었으나 혈소판수혈이 필요할 수 있다. 4) 중증의 빈혈이 나타날 수 있으므로 수혈이 필요할 수 있다. 2. 다음 환자에게 투여하지 말 것 1) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자 2) 임부 및 수유부 3) 중증의 골수기능 억제환자 4) 뇌전이가 있는 환자 5) 발작성 질환이 있는 환자 3. 이상반응 1) 혈액 : 호중구 감소, 혈소판 감소, 백혈구 감소 및 빈혈이 치료중에 나타날 수 있으며, 경우에 따라 수혈의 필요성도 있을 수 있다. 2) 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 변비, 식욕부진, 소화불량, 구내염이 나타날 수 있으며, 때때로 복통이 나타날 수 있다. 3) 피부・부속기 : 탈모가 나타날 수 있으며, 때때로 발진, 가려움증이 나타날 수 있다. 4) 중추・말초신경계 : 현기증(어지러움)이 나타날 수 있으며, 때때로 두통, 감각이상이 나타날 수 있다. 5) 간・담낭계 : 때때로 GOT상승, GPT상승, Alkaline phosphatase 상승, 저알부민혈증, GGT(r-glutamyltranspeptidase)상승이 나타날 수 있다. 6) 호흡기계 : 때때로 기침, 딸꾹질이 나타날 수 있다. 7) 전신 : 피로가 나타날 수 있으며, 때때로 체중감소, 통증(근육통, 관절통), 오한, 발열이 나타날 수 있다. 8) 비뇨기계 : 때때로 빈뇨, 뇨색변화가 나타날 수 있다. 9) 대사・내분비계 : 때때로 고혈당이 나타날 수 있다. 10) 전해질 : 때때로 저마그네슘혈증, 고칼륨혈증이 나타날 수 있다. 11) 국내에서 실시한 임상시험 I. 단독 임상시험 국내에서 실시한 2상 임상시험, 난소암 (24명, 131주기), 소세포폐암 (27명, 103주기), 대장암 (31명, 84주기) 환자 82명, 318주기에서 확인된 이상반응의 종류와 발현율은 다음과 같다. 혈액학적 이상반응 환자 중 발현율 (%) 주기 중 발현율 (%) 호중구 감소증 1000-1500 cells/mm3 8.5 21.4 500-1000 cells/mm3 42.7 34.6 <500 cells/mm3 41.4 20.5 백혈구 감소증 2000-3000 cells/mm3 42.7 43.4 1000-2000 cells/mm3 39.0 19.2 <1000 cells/mm3 2.4 0.9 혈소판 감소증 50000-75000 cells/mm3 24.4 11.0 10000-50000 cells/mm3 15.9 5.1 <10000 cells/mm3 1.2 0.3 빈혈 8-10 g/dL 41.5 41.5 6.5-8 g/dL 14.7 8.5 <6.5 g/dL 4.9 1.2 혈소판 수혈 2.4 0.6 적혈구 수혈 14.6 4.7 비혈액학적 이상반응 전체등급1 3등급 이상1 이상반응 환자 중 발현율 (%) 주기 중 발현율 (%) 환자 중 발현율 (%) 주기 중 발현율 (%) 소화기계 구역 76.8 39.4 2.4 0.6 구토 23.2 10.4 1.2 0.3 설사 13.4 3.8 1.2 0.3 변비 14.6 4.7 3.6 0.6 복통 3.7 1.0 0.0 0.0 구내염 6.1 3.1 0.0 0.0 식욕부진 32.9 10.7 1.2 0.3 소화불량 7.3 1.9 0.0 0.0 전신 피로 19.5 7.2 1.2 0.3 통증 (근육통, 관절통) 2.4 1.3 0.0 0.0 오한 2.4 0.6 0.0 0.0 체중감소 3.7 2.5 0.0 0.0 발열 1.2 0.3 0.0 0.0 피부/부속기 탈모 19.6 12.9 0.0 0.0 발진 1.2 0.3 0.0 0.0 가려움증 1.2 0.3 0.0 0.0 호흡기계 기침 (딸꾹질 포함) 2.4 0.9 0.0 0.0 중추/말초신경계 두통 2.4 0.7 1.2 0.3 감각이상 3.6 1.6 0.0 0.0 어지러움 12.2 5.7 1.2 0.3 전해질 저마그네슘혈증 1.2 1.6 1.2 0.6 고칼륨혈증 2.4 1.3 1.2 0.6 간/담낭계 ALT 상승 2.4 0.6 1.2 0.3 AST 상승 1.2 0.3 1.2 0.3 Hypoalbuminemia 2.4 1.6 0.0 0.0 GGT 상승 1.2 0.3 1.2 0.3 ALP 상승 3.7 1.2 0.0 0.0 비뇨기계 뇨색 변화 1.2 0.3 0.0 0.0 빈뇨 1.2 0.3 0.0 0.0 대사/내분비계 고혈당 3.7 1.3 0.0 0.0 1미국국립암연구소 독성등급 (NCI CTC) 기준 국내에서 실시한 2상 임상시험, 위암 환자 55명, 183주기에서 확인된 이상반응의 종류와 발현율은 다음과 같다. 이상반응 등급1 피험자 수 % cycle 수 % 실험실적 이상반응 혈액 이상 빈혈 Total 40 72.7 107 58.5 2 23 41.8 78 42.6 3 16 29.1 28 15.3 4 1 1.8 1 0.5 백혈구 감소증 Total 41 74.5 76 41.5 2 23 41.8 48 26.2 3 16 29.1 26 14.2 4 2 3.6 2 1.1 호중구 감소증 Total 53 96.4 118 64.5 2 9 16.4 38 20.8 3 21 38.2 51 27.9 4 23 41.8 29 15.8 혈소판 감소증 Total 24 43.6 26 14.2 2 17 30.9 19 10.4 3 6 10.9 6 3.3 4 1 1.8 1 0.5 대사/전해질 이상 고혈당증 Total 11 20 23 12.6 2 8 14.5 17 9.3 3 3 5.5 6 3.3 고마그네슘혈증 3 1 1.8 2 1.1 고나트륨혈증 2 1 1.8 1 0.5 저칼슘혈증 2 3 5.5 3 1.6 저혈당증 2 1 1.8 1 0.5 저나트륨혈증 2 1 1.8 1 0.5 저인산혈증 Total 7 12.7 16 8.7 2 3 5.5 9 4.9 3 4 7.3 7 3.8 간기능 이상 알카라인포스파타제 증가 Total 2 3.6 3 1.6 2 1 1.8 1 0.5 3 1 1.8 2 1.1 빌리루빈 증가 Total 2 3.6 2 1.1 2 1 1.8 1 0.5 3 1 1.8 1 0.5 GGT 상승 Total 1 1.8 3 1.6 2 0 0 2 1.1 3 1 1.8 1 0.5 저알부민혈증 Total 5 9.1 6 3.3 2 5 9.1 6 3.3 간효소치(AST) 상승 Total 2 3.6 2 1.1 2 1 1.8 1 0.5 3 1 1.8 1 0.5 간효소치(ALT) 상승 3 2 3.6 2 1.1 호흡기계 저산소증 Total 1 1.8 1 0.5 3 1 1.8 1 0.5 신장/비뇨기계 크레아티닌 증가 2 1 1.8 1 0.5 임상적 이상반응 위장관계이상 식욕부진 Total 18 32.7 30 16.4 1 14 25.5 24 13.1 2 3 5.5 5 2.7 3 1 1.8 1 0.5 복수(비악성) 2 1 1.8 1 0.5 변비 Total 8 14.5 12 6.6 1 4 7.3 7 3.8 2 4 7.3 5 2.7 설사 Total 9 16.4 12 6.6 1 6 10.9 9 4.9 2 3 5.5 3 1.6 소화불량/속쓰림 Total 20 36.4 34 18.6 1 14 25.5 24 13.1 2 6 10.9 10 5.5 연하곤란, 식도염, 연하통 Total 2 3.6 3 1.6 1 1 1.8 2 1.1 2 1 1.8 1 0.5 구역 Total 30 54.5 66 36.1 1 26 47.3 62 33.9 2 3 5.5 3 1.6 3 1 1.8 1 0.5 구내염/인두염(경구/인두 점막염) Total 2 3.6 3 1.6 1 . 1 0.5 2 2 3.6 2 1.1 구토 Total 12 21.8 13 7.1 1 9 16.4 10 5.5 2 3 5.5 3 1.6 위장관 -기타 (상기도 불편) Total 4 7.3 6 3.3 1 3 5.5 5 2.7 2 1 1.8 1 0.5 통증 복통 또는 경련 Total 13 23.6 14 7.7 1 9 16.4 10 5.5 2 2 3.6 2 1.1 3 2 3.6 2 1.1 가슴통증 1 …
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
해당 없음
해당 없음
해당 없음
이 약과 고른 약을 병용금기·주의·효능 겹침·음식 주의로 확인해요. 3개 이상은 먹는 약 점검을 쓰세요.
식품의약품안전처 DUR 품목·성분정보