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듀비에정0.5밀리그램(로베글리타존황산염)
(주)종근당 · 로베글리타존황산염 0.415mg · 정제,저작정
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610원
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약 5,490원
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어디에 쓰나요
이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여한다. - 단독요법 - 병용요법
어떻게 먹나요
이 약은 단독요법 또는 병용요법 시 1일 1회 0.5 mg을 투여한다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 간장애환자 : 치료법 시작시점에서 환자가 활동성 간질환이나 혈청 트란스아미나제 수치 증가(ALT나 AST 정상 상한치의 2.5배 이상)의 임상적 증거를 보일 경우 이 약 요법을 시작하면 안된다.(사용상의 주의사항 참조). 이 약 요법을 시작하기 전과 그 후 정기적으로 모든 환자에서 간 효소 모니터링이 권장된다. 신장애환자: 경증~중등도 신장애 환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.
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효능효과
이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여한다. - 단독요법 - 병용요법
용법용량
이 약은 단독요법 또는 병용요법 시 1일 1회 0.5 mg을 투여한다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 간장애환자 : 치료법 시작시점에서 환자가 활동성 간질환이나 혈청 트란스아미나제 수치 증가(ALT나 AST 정상 상한치의 2.5배 이상)의 임상적 증거를 보일 경우 이 약 요법을 시작하면 안된다.(사용상의 주의사항 참조). 이 약 요법을 시작하기 전과 그 후 정기적으로 모든 환자에서 간 효소 모니터링이 권장된다. 신장애환자: 경증~중등도 신장애 환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 이 약을 포함한 티아졸리딘디온(thiazolidinediones)계 약물은 일부 환자에서 울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있으므로 의사의 주의하에 투여되어야 한다 2) 이 약으로 치료를 시작한 후에 심부전의 증상 및 징후(과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대하여 환자를 주의 깊게 관찰하여야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타난다면 이를 평가하기 위하여 검사(예 : 심초음파, 흉부 x-ray, 심전도, 관련 혈액검사(NT-pro BNP) 등) 를 시행하고, 심부전은 현재의 표준치료 요법에 따라 관리되어야 하며, 이 약의 투여 중지가 고려되어야 한다. 3) 중증의 심부전환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)는 이 약으로의 치료를 시작해서는 안된다. 증후성 심부전 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다. 4) 심부전증 및 심장에 대한 다른 작용 이 약은 다른 티아졸리딘디온계 약물(thiazolidinediones)과 마찬가지로, 단독 또는 인슐린 등의 다른 항 당뇨병약물과 병용투여할 때 체액 저류를 일으킬 수 있다. 체액 저류는 심부전증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 환자들은 심부전증의 징후나 증상에 대하여 관찰 받아야 한다. (5. 일반적주의 중 환자를 위한 정보 참조). 이러한 증상 및 징후가 나타날 경우, 심부전은 현행 표준 치료법에 따라 관리되어야 한다. 또한 이 약의 투여 중단이 고려되어야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자 2) 중증의 심부전환자 또는 심부전 (뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)병력이 있는 환자 3) 간장애 환자 4) 중증 신장애 환자 5) 당뇨병성 케톤산증 환자, 당뇨병성 혼수 및 전 혼수, 제1형 당뇨병 환자 6) 수술 전후, 중증 감염증 환자, 중증 외상 환자 7) 정제에서 이 약이 유당을 함유하고 있으므로 갈락토스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 글루코스-갈락토스 흡수장애 등 유전적인 문제가 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 다른 경구용 혈당강하제와 병용투여되는 환자 2) 폐경전 여성 3) 부종이 있는 환자 4) New York Heart Association(NYHA) functional class I-II의 울혈성 심부전이 있는 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다. 4. 이상반응 1) 이 약에 대한 24주 위약대조 단독요법 임상시험 및 24주 활성약대조 메트포르민 병용요법 임상시험을 분석하였다. 단독요법 및 메트포르민 병용요법에서 이 약 0.5mg을 투여한 군에서 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응의 발현율 및 종류는 표1과 같다. 표1. 위약대조 단독요법 임상시험 및 활성약대조 메트포르민 병용요법 임상시험에서 이 약0.5mg을 투여한 군에서 1%이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관) 이상반응 위약대조 단독요법 임상시험 활성약대조 메트포르민 병용요법 임상시험 위약 N=58(%) 이 약 0.5mg N=112 (%) 피오글리타존 15mg + 메트포르민 N=125(%) 이 약 0.5mg + 메트포르민 N=128(%) 전신 이상 부종 2 (3.45) 7 (6.25) 2 (1.60) 5 (3.91) 두통 2 (3.45) 3 (2.68) 0 (0.00) 0 (0.00) 가슴통증 1 (1.72) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) 위장관계 이상 충치 1 (1.72) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) 치아질환 1 (1.72) 0 (0.00) 0 (0.00) 2 (1.56) 변비 0 (0.00) 0 (0.00) 2 (1.60) 2 (1.56) 설사 0 (0.00) 1 (0.89) 1 (0.80) 3 (2.34) 가슴쓰림 0 (0.00) 1 (0.89) 0 (0.0) 2 (1.56) 호흡기계 이상 감기 0 (0.00) 6 (5.36) 10 (8.00) 6 (4.69) 상기도감염 3 (5.17) 2 (1.79) 2 (1.60) 2 (1.56) 기침 1 (1.72) 0 (0.00) 0 (0.00) 3 (2.34) 대사 및 영양 이상 고혈당증 4 (6.90) 3 (2.68) 2 (1.60) 1 (0.78) 크레아틴인산활성효소증가 0 (0.00) 3 (2.68) 0 (0.00) 1 (0.78) 갈증 0 (0.00) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) 피부 및 부속기관 이상 가려움증 1 (1.72) 2 (1.79) 0 (0.00) 2 (1.56) 골격근계 이상 골관절염(관절염) 0 (0.00) 2 (1.79) 0 (0.00) 1 (0.78) 근육통 0 (0.00) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) 골절 0 (0.00) 0 (0.00) 3 (2.40) 3 (2.34) 관절통 0 (0.00) 1 (0.89) 1 (0.80) 3 (2.34) 요로계 이상 혈뇨 3 (5.17) 3 (2.68) 0 (0.00) 0 (0.00) 간 및 담도계 이상 ALT 증가 0 (0.00) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) AST 증가 0 (0.00) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) 지방간 1 (1.72) 1 (0.89) 0 (0.00) 2 (1.56) 중추 및 말초신경계 이상 어지러움 0 (0.00) 3 (2.68) 0 (0.00) 3 (2.34) 감각이상 1 (1.72) 0 (0.00) 0 (0.00) 2 (1.56) 시각이상 당뇨병성망막병증 0 (0.00) 2 (1.79) 2 (1.60) 1 (0.78) 시각이상 0 (0.00) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) SECONDARY TERMS 수술적중재 1 (1.72) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) 추간판질환 0 (0.00) 0 (0.00) 3 (2.40) 3 (2.34) 심박 이상 두근거림 0 (0.00) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) 심혈관계 이상 고혈압(혈압상승) 0 (0.00) 1 (0.89) 2 (1.60) 3 (2.34) 적혈구 이상 빈혈 (철결핍빈혈포함) 0 (0.00) 3 (2.68) 0 (0.00) 2 (1.56) 방어기전 이상 대상포진 0 (0.00) 2 (1.79) 1 (0.80) 0 (0.00) 생식기능 이상 유방불편감 0 (0.00) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) 단독요법 52주 연장시험: 52주간 이 약을 단독 투여한 환자(n=64)에서 연장시험기간(24주~52주)동안 연구자의 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 발생빈도가 2%이상에서 발현한 이상반응은 총 역류성식도염(2명, 3.13%), 치아질환(2명, 3.13%), 상기도감염(5명, 7.81%), 어지러움(2명, 3.13%), 고혈당증(2명, 3.13%)이 있었다. 활성대조약대조 메트포르민 병용요법 52주 연장시험: 52주간 메트포르민과 이 약 및 활성대조약을 병용투여한 환자에서 연장기간(24주~52주)동안 연구자의 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 발생빈도가 2%이상에서 발현한 이상반응은 다음 표2과 같다. 표2. 활성약대조 메트포르민 병용요법 52주 임상시험에서 연장기간(24주~52주)동안 2%이상 발현한 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관) 이상반응 피오글리타존 15mg → 이 약 0.5mg 교차투여 N=94 (%) 이 약 0.5mg N=83 (%) 호흡기계 이상 감기 5 (5.32) 2 (2.41) 기침 2 (2.13) 1 (1.20) 상기도감염 2 (2.13) 1 (1.20) 위장관계 이상 상세불명의 위창자 질환 1 (1.06) 2 (2.41) 음식과 관계없는 명치통증 2 (2.13) 1 (1.20) 대장용종 2 (2.13) 0 (0.00) 위염 2 (2.13) 0 (0.00) 전신 이상 부종 3 (3.19) 2 (2.41) 체중증가 2 (2.13) 3 (3.61) 골격근계 이상 목/어깨통증 3 (3.19) 1 (1.20) 인대장애 2 (2.13) 0 (0.00) 시각이상 당뇨병성망막병증 2 (2.13) 1 (1.20) 청각 및 전정 이상 귀울림 2 (2.13) 0 (0.00) 정신신경계 이상 불면증 3 (3.19) 1 (1.20) 심혈관계 이상 고혈압(혈압상승) 4 (4.26) 0 (0.00) 혈관(심장외) 이상 죽상경화증 2 (2.13) 0 (0.00) 이 약의 투여로 활력징후 또는 ECG에서 임상적으로 유의한 변화는 관찰되지 않았다. 부종 24주 단독요법 임상시험에서 부종의 발현율은 위약 투여군 3.45 %(2명), 로베글리타존 0.5 mg 투여군 6.25 %(7명)였으며, 병용요법 임상시험에서는 피오글리타존 15 mg 투여군에서 1.60 %(2명), 로베글리타존 0.5 mg 투여군에서 3.91 %(5명)로 보고되었다. 부종이 나타난 환자는 대부분 경증~중등증로 보고되었다. 체중증가 이 약은 24주 단독요법 임상시험 및 병용요법 임상시험 기간 동안 체중과 관련한 이상반응은 보고 되지 않았다. 실시된 임상시험에서 전체 체중 변화를 살펴보면, 24주 단독요법 임상시험에서는 기저치 대비 위약 투여군은 약 0.63 kg 감소, 로베글리타존 0.5 mg 투여군은 약 0.89 kg이 증가 하였다. 24주 병용요법 임상시험에서는 기저치 대비 피오글리타존 15 mg 투여군 약 0.76 kg, 로베글리타존 0.5 mg 투여군 약 0.92 kg이 증가 하는 것으로 나타났다. 24주 병용요법 임상시험에서 피오글리타존 15 mg투여군과 로베글리타존 0.5mg 투여군 간의 체중증가에 대한 통계적 유의성은 없었다. 적혈구 이상 24주 단독요법 임상시험에서 이 약에서 빈혈은 2명(1.79%), 철결핍빈혈 1명(0.89%), 범혈구 감소증 1명(0.89%)이 발생하였으며, 병용요법 임상시험에서는 2명(1.56%)에서 빈혈이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계가 의심되는 것으로 평가된 것은 범혈구 감소증 1명(0.89%) 였다. 모든 적혈구 관련 이상반응들은 경증이었다. 저혈당 이 약은 24주 단독요법 임상시험에서 저혈당이 나타나지 않았다. 24주 병용요법에서는 로베글리타존 0.5 mg 투여군에서 1명(0.78%), 피오글리타존 15mg 투여군에서 3명(2.4%)이 보고되었다. 2) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,092명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.31%(226/3,092명, 총 365건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.16%(36/3,…
기본 정보
- 보험 제품코드
- 643306610
- 일반명코드
- 525901ATB
- 품목기준코드
- 201308005
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2023.4.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 파란색의 원형 정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요