전문의약품항암제내복
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어디에 쓰나요
1. 비소세포폐암 ○ 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 ○ EGFR 활성 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료 2. 췌장암 ○ 젬시타빈과 병용하여 국소 진행성, 수술불가능 또는 전이성 췌장암의 1차 치료
어떻게 먹나요
1. 비소세포폐암 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료로 이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 EGFR 변이 상태를 평가해야 한다. 이 약은 1일 1회 150mg을 식전 최소 1시간이나 식후 최소 2시간에 복용한다. 질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 계속 투여할 수 있다. 질병진행 후 투여 시 유익성에 대한 자료는 없다. 2. 췌장암 젬시타빈과 병용하여 이 약은 1일 1회 100mg을 식전 최소 1시간이나 식후 최소 2시간에 복용한다. 질병진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 계속 투여할 수 있다. 3. 용량조절 호흡곤란, 기침 또는 발열과 같은 새로운 또는 진행성 폐증상의 급성 발현이 나타난 환자는 진단 평가가 끝날 때까지 이 약 투여를 중단하여야 한다. 만약 간질성 폐질환이 진단된다면, 이 약 투여를 중단하고 필요시 적절한 치료를 실시하여야 한다. 간부전 환자 또는 위장관계 천공이 발생한 환자는 이 약을 중단한다. …
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효능효과
1. 비소세포폐암 ○ 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 ○ EGFR 활성 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료 2. 췌장암 ○ 젬시타빈과 병용하여 국소 진행성, 수술불가능 또는 전이성 췌장암의 1차 치료
용법용량
1. 비소세포폐암 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료로 이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 EGFR 변이 상태를 평가해야 한다. 이 약은 1일 1회 150mg을 식전 최소 1시간이나 식후 최소 2시간에 복용한다. 질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 계속 투여할 수 있다. 질병진행 후 투여 시 유익성에 대한 자료는 없다. 2. 췌장암 젬시타빈과 병용하여 이 약은 1일 1회 100mg을 식전 최소 1시간이나 식후 최소 2시간에 복용한다. 질병진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 계속 투여할 수 있다. 3. 용량조절 호흡곤란, 기침 또는 발열과 같은 새로운 또는 진행성 폐증상의 급성 발현이 나타난 환자는 진단 평가가 끝날 때까지 이 약 투여를 중단하여야 한다. 만약 간질성 폐질환이 진단된다면, 이 약 투여를 중단하고 필요시 적절한 치료를 실시하여야 한다. 간부전 환자 또는 위장관계 천공이 발생한 환자는 이 약을 중단한다. 신부전 위험이 있는 탈수 환자, 중증의 수포성 또는 박탈성 피부 장애 환자, 급성/악화된 안구 이상 환자는 이 약 투여를 중단하거나 휴약하여야 한다. 설사는 대개 로페라마이드로 처치될 수 있다. 로페라마이드에 반응하지 않거나 탈수가 된 중증 설사 환자는 용량을 감소하거나 일시적으로 투여를 중단한다. 중증 피부이상반응 환자도 용량을 감소하거나 일시적으로 투여를 중단하여야 한다. 용량감소가 필요할 때는 50mg씩 감소하여야 한다. 아타자나비어, 클래리스로마이신, 인디나비어, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 넬피나비어, 리토나비어, 사퀴나비어, 텔리스로마이신, 트로레안도마이신(TAO), 보리코나졸 또는 자몽주스 등과 같은 강력한 CYP3A4 저해제를 병용투여 받는 환자에서 중증 이상반응이 발생한다면 용량감소를 고려하여야 한다. 이 약 투여 전에 CYP3A4 유도제인 리팜피신을 투여한 경우 이 약의 AUC가 2/3 정도 감소될 수 있다. 따라서, CYP3A4 유도효과가 없는 대체약물의 사용을 고려하여 한다. 만약 대체약물이 유용하지 않다면, 비소세포폐암의 경우 150mg 이상, 췌장암의 경우 100mg 이상 투여를 고려하여야 하며, 이 때 환자의 안전성을 모니터링하여 내약성이 확인되어야 한다. 만약 이 약의 용량을 증량하였다면, 리팜피신이나 기타 유도제의 중단시에는 이 약 용량을 감소시켜야 한다. 기타 CYP3A4 유도제로는 리파부틴, 리파펜틴, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 St.John's Wort가 있다. 가능하다면 이러한 약물은 피하여야 한다. 이 약은 간대사와 답즙배설로 제거된다. 따라서, 간장애 환자에 투여시 주의가 필요하다. 만약 중증 이상반응이 발생한다면, 이 약 용량 감소나 중단을 고려하여야 한다. 흡연은 이 약의 노출을 50-60% 정도 감소시키는 것으로 보인다. 현재 흡연하는 비소세포폐암환자에서 이 약의 최대 내약 용량은 300mg이다. 흡연을 지속하는 환자에서 화학요법 치료 후 2차 요법에서 300mg 용량 투여는 이 약의 권고용량 150mg과 비교할 때 유효성을 향상시키지 않았다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 폐독성 ① 비소세포폐암 환자, 췌장암환자 또는 기타 진행성 고형 종양 환자에서 드물게 사망을 포함한 중대한 간질성 폐질환 유사증상(Interstitial Lung Disease-like events, ILD-like events)에 대한 보고가 있었다. 비소세포폐암 환자에 단독으로 투여한 무작위 시험에서, 이 약 투여군과 위약 투여군의 ILD 유사증상 발생율은 유지요법으로 투여한 경우 각각 0.7% 및 0%이었고, 2/3차 요법으로서 투여한 경우 각각 0.8%로 두 군에서 동일하게 나타났다. 췌장암 환자에 젬시타빈과 병용투여한 시험에서, ILD 유사증상의 발생율은 이 약과 젬시타빈을 병용투여한 군에서 2.5%, 위약과 젬시타빈을 투여한 군에서 0.4%로 나타났다. 전체 임상시험(비대조시험 및 화학요법제와 병용한 시험 포함)에서, 이 약을 투여한 군의 ILD 유사증상 전체 발생율은 약 1.1%이었다. ILD 유사증상 의심 환자에서는 폐렴, 방사선 폐렴, 과민성 폐렴, 간질성 폐렴, 간질성 폐질환, 폐색성 세기관지염, 폐섬유증, 급성 호흡 곤란 증후군 및 폐침윤이 진단되었다. 이러한 증상들은 이 약 투여 시작 후 5일∼9개월 이상(중간값 39일)에서 나타나기 시작했다. 폐암 임상시험에서, 이들 중 대부분은 병용하는 또는 이전의 화학요법, 이전의 방사선요법, 선재하는 실질성 폐질환, 전이성 폐질환 또는 폐감염증과 같은 요인과 관련이 있었다. ② 호흡곤란, 기침 및 발열과 같은 새롭거나 진행성인 또는 설명이 되지 않는 폐증상이 급성으로 발현할 경우에는 진단 평가가 완료될 때까지 이 약 투여를 중단하여야 한다. 만약 ILD가 진단되면, 이 약은 중단되어야 하며 필요시 적절한 치료를 실시한다. 2) 심근경색/허혈 : 췌장암 임상시험에서, 이 약과 젬시타빈을 병용 투여한 6명의 환자(2.3%)에서 심근경색/허혈이 나타났다. 이 환자들 중 1명은 심근경색으로 사망하였다. 이에 비해, 젬시타빈 단독투여군에서는 3명의 환자(1.2%)에서 심근경색이 나타났으며 한 명이 심근경색으로 사망하였다. 3) 뇌혈관사고(CVA, Cerebrovascular accident) : 췌장암 임상시험에서, 이 약과 젬시타빈을 병용한 환자중 6명에서 뇌혈관사고(2.3%)가 발생했다. 이중 1건은 출혈성으로 유일하게 치명적이었다. 이와 상대적으로, 젬시타빈 단독군에서는 어떤 뇌혈관사고도 없었다. 4) 혈소판감소증을 동반한 미세혈관병성 용혈성 빈혈 : 췌장암 임상시험에서, 이 약과 젬시타빈을 병용한 2명(0.8%)의 환자에서 혈소판감소증을 동반한 미세혈관병성 용혈성 빈혈이 나타났다. 두 환자 모두 이 약과 젬시타빈을 동시에 투여받았다. 상대적으로, 젬시타빈 단독투여군에서는 혈소판감소증을 가진 미세혈관병성 용혈성 빈혈이 한 건도 없었다. 5) 설사, 탈수증, 전해질불균형 및 신부전 : 이 약을 투여한 환자에서 설사가 발생하였으며 중등증이나 중증 설사의 경우 로페라마이드로 치료되어야 한다. 일부는 용량감소가 필요할 수 있다. 탈수증과 연관된 중증 또는 지속적인 설사, 구역, 식욕부진 또는 구토의 경우, 이 약 투여를 중단하고 탈수증 치료를 위한 적절한 조치를 취하여야 한다. 드물게 저칼륨혈증 및 신부전(치명적인 것도 포함)이 보고되었다. 일부 신부전의 경우, 설사, 구토 및/또는 식욕부진에 의한 중증 탈수증의 이차적인 합병증이었으나 나머지는 병용 투여한 화학요법에 의해 심각해진 것이었다. 특히, 악화 위험인자(기존의 신장 질환이나 증상, 신장 질환을 유발할 수 있는 병용약물 또는 고령의 나이와 같은 기타 선재요인)을 지닌 환자군에서 탈수를 초래하는 이상반응이나 더욱 중증이거나 지속적인 설사가 발생할 경우, 이 약 투여를 중단하고 환자에 집중 수분공급(정맥으로)을 하는 등 적절한 조치를 취하여야 한다. 또한 탈수 위험이 있는 환자의 경우 신기능 및 칼륨 등 혈청 전해질을 모니터하여야 한다. 6) 간독성: 간염, 급성 간염, 간부전(치명적인 것도 포함)이 이 약 투여 중에 보고되었다. 악화인자로는 기존의 간질환이나 병용한 간독성 약물 등이 있었다. 따라서 이러한 환자에서 주기적인 간기능검사를 고려하여야 한다. 기저질환으로 간장애나 담도 폐쇄를 앓는 환자의 경우, 간 기능에 대한 관찰 빈도는 증가하여야 한다. 간손상을 나타낼 수 있는 증상을 호소하는 환자에게 신속한 임상적평가와 간기능검사가 이루어져야 한다. 만약 간기능의 변화가 심각하다면 이 약 투여를 중단하여야 한다(5. 일반적 주의 1) 항 참조). 중증의 간기능 장애 환자에서는 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 7) 위장관계 천공 : 흔하지는 않았으나(일부는 치명적인 결과를 초래함), 이 약을 복용한 환자에서 위장관계 천공이 발생할 위험이 있다. 혈관신생억제제, 코르티코스테로이드, NSAIDs, 탁산계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 이 약을 병용한 환자, 소화기 궤양 또는 게실 질환의 병력이 있는 환자에서 발생 위험이 높다. 위장관계 천공이 발생한 환자는 이 약의 복용을 영구적으로 중단해야 한다. 8) 수포성 및 박탈성 피부 장애 : 매우 드물게 스티븐스-존슨 증후군/독성 표피 괴사증 등을 암시하는 수포성 및 박탈성 피부 증상이 보고되었으며, 일부는 치명적이었다. 중증 수포성 또는 박탈성 증상이 발생한 경우에는 이 약의 복용을 중단하거나 휴약하여야 한다. 9) 안구 이상 : 이 약의 복용 중 각막 천공 또는 궤양이 매우 드물게 보고되었다. 이 약의 투여 시 각막 천공 또는 궤양을 일으키는 위험 요소인 비정상적 속눈썹 발육, 건성각결막염 또는 각막염을 포함하는 다른 안구 이상도 나타났다. 급성 또는 악화된 각막염의 증상 및 징후(안구 염증, 눈물분비, 광과민성, 시야흐림, 안구 통증 및/또는 충혈)가 발생한 피험자는 즉시 안과전문의에게 알려야 한다. 궤양성 각막염이 확진된 경우에는 이 약을 휴약하거나 투여를 중단해야 한다. 각막염이 진단된 경우에는 이 약의 지속적 치료시의 이점 및 위험에 대하여 면밀하게 고려해야 한다. 각막염, 궤양성 각막염 또는 중증 안구건조증 병력이 있는 환자에는 이 약을 신중하게 투여해야 하며, 콘택트렌즈 사용은 각막염 및 궤양의 위험 요인이 될 수 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 그 구성 성분에 과민증인 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간장애 환자 : 이 약은 간대사와 담즙배설로 제거된다. 따라서, 간장애 환자에 투여시 주의가 필요하다(5. 일반적 주의 1) 항 참조). 2) 신장애 환자 : 이러한 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 연구된 바 없다. 4. 이상반응 1) 비소세포폐암 ① 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 - 무작위 3상 임상시험에서 인과성에 상관없이, 이 약 투여군의 최소 10% 이상에서 발생하고 위약군보다 최소 3% 이상 더 발생한 이상반응을 표 1에 NCI-CTC등급별로 요약하였다. 비소세포폐암 또는 기타 진행성 종양에 대해 이 약을 투여 받은 환자에서 치명적인 것을 포함한 중대한 간질성 폐질환이 보고되었다. 이 약을 투여 받은 환자에서 가장 흔히 발생한 이상반응은 발진 및 설사였다. 이 약 투여군에서 3/4등급 발진 및 설사는 각 9% 및 6%로 발생하였다. 이 약 투여군의 1%가 발진 및 설사로 인해 시험을 중단하였다. 환자의 6%는 발진으로 인해, 환자의 1%는 설사로 인해 용량을 감소하였다. 발진 발현 시간(중간값)은 8일이었으며 설사 발현 시간(중간값)은 12일이었다. 표 1. 이 약 투여군의 10% 이상에서 발생하고 위약군보다 최소 3% 이상 더 발생한 이상반응 이 약 150mg (N=485) 위약 (N=242) NCI-CTC등급 모든 등급 3등급 4등급 모든 등급 3등급 4등급 % % % % % % 발진 75 8 <1 17 0 0 설사 54 6 <1 18 <1 0 식욕부진 52 8 1 38 5 <1 피로 52 14 4 45 16 4 호흡곤란 41 17 11 35 15 11 기침 33 4 0 29 2 0 구역 33 3 0 24 2 0 감염 24 4 0 15 2 0 구토 23 2 <1 19 2 0 구내염 17 <1 0 3 0 0 가려움증 13 <1 0 5 0 0 피부건조 12 0 0 4 0 0 결막염 12 <1 0 2 <1 0 건성각결막염 12 0 0 3 0 0 복통 11 2 <1 7 1 <1 - 간기능 검사 결과에서 ALT, AST 및 빌리루빈치 상승이 관찰되었다. 이러한 상승은 주로 일시적이거나 간전이와 연관된 것이었다. 2등급(>2.5∼5.0×ULN) ALT상승이 이 약 투여군의 4%와 위약군의 1% 미만에서 발생하였다. 이 약 투여군에서 3등급의 상승(>5.0∼20.0×ULN)은 관찰되지 않았다. 만약 중증 간기능의 변화가 발생한다면 이 약의 용량감소나 투여중단을 고려하여야 한다. ② 백금계 약물을 기본으로 하는 1차 화학요법의 4주기 후 질병진행이 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 유지요법 백금계 약물을 기본으로 하는 1차 화학요법 후 진행성, 재발성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 1532명을 대상으로 이중맹검, 무작위, 위약통제, 3상 임상시험(BO18192, BO25460)에서 새로운 안전성 징후는 확인되지 않았다. BO18192 및 BO25460 연구에서 이 약을 투여한 환자에서 가장 흔한 약물이상반응은 발진과 설사였다. (표2) 이 연구에서 4등급의 발진 또는 설사는 관찰되지 않았다. BO18192 연구에서 이 약 투여군의 1% 가 발진으로 인해, 1% 미만이 설사로 인해 시험을 중단한 반면, BO25460 연구에서는 발진 또는 설사로 인한 중단은 없었다. BO18192 연구에서 각각 8.3%, 3%의 환자가 발진과 설사로 인한 용량 조절(휴약 및 감량)을 경험했고, BO25460 연구에서는 각각 5.6%, 2.8%의 환자에서 용량조절이 있었다. 표 2. BO18192(SATURN) 및 BO25460(IUNO)임상에서 가장 흔하게 발생한 약물이상반응 BO18192 (SATURN)* BO25460 (IUNO)* MedDRA PreferredTerm 이 약 n=433 위약 n=445 이 약 n=322 위약 n=319 % % % % 발진, 모든 등급 49.2 5.8 39.4 10.0 3등급 6.0 0 5.0 1.6 설사, 모든 등급 20.3 4.5 24.2 4.4 3등급 1.8 0 2.5 0.3 * 안전성 분석군(Safety analysis popultion) ③ EGFR 활성 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료 - 154명의 피험자를 대상으로 한 공개, 무작위배정 3상 연구에서, EGFR 활성 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료에 대한 이 약의 안전성을 75명의 피험자에서 평가하였으며, 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다. 이 약을 투여 받은 환자에서 가장 흔히 발생한 이상반응은 발진 및 설사였으며(모든 등급 각각 80%, 57%), 대부분 1/2등급이었고 별다른 의학적 처치 없이 조절되었다. 3등급 발진 …
음식·영양제와 같이 먹을 때
자몽
따라서 케토코나졸, 아타자나비어, 클래리스로마이신, 인디나비어, 이트라코나졸, 네파조돈, 넬피나비어, 리토나비어, 사퀴나비어, 텔리스로마이신, 트로레안도마이신(TAO), 보리코나졸 또는 자몽주스 등과 같은 기타 강력한 CYP3A4 저해제등과 함께 이 약을 복용할 경우 주의를 기울여야 한다(용법ㆍ용량 항 참조).
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기본 정보
- 보험 제품코드
- 643306660
- 일반명코드
- 477402ATB
- 품목기준코드
- 201309044
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 식약처 생동성 인정 · 2013.10.8 공고
- 모양
- 흰색 내지 미황색의 원형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요