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(주)종근당 · 옥살리플라틴 50mg(5mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/병)
189,867원
30일치 본인부담 (하루 1mL/병, 성인)
약 1,708,803원
1. 전이성 결장, 직장암에 1차 치료제로써 5-fluorouracil 및 folinic acid(leucovorin)와 병용 투여한다. 2. 원발 종양을 수술로 완전히 절제(complete resection)한 stage III (Duke's C) 결장암에 5-fluorouracil과 folinic acid(leucovorin)를 병용하여 보조적 요법(adjuvant treatment)으로 사용 3. 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 4. 카페시타빈과 병용하여 stage Ⅱ, Ⅲ 위암의 수술 후 보조요법
1. 전이성 결장, 직장암에 1차 치료제로써 5-fluorouracil 및 folinic acid(leucovorin)와 병용 투여 : 권장용량은 85mg/m2으로 매 2주마다 정맥내투여한다. 2. 원발 종양을 수술로 완전히 절제(complete resection)한 stage III (Duke's C) 결장암에 5-fluorouracil과 folinic acid(leucovorin)를 병용하여 보조적 요법(adjuvant treatment)으로 사용 : 권장 용법·용량은 다음과 같이 매 2주마다 투여하며, 12주기(6개월)동안 지속한다. 투여 1일: 이 약 85mg/m2를 점적정주하고 동시에 leucovorin 200mg/m2을 다른 bag으로 2시간에 걸쳐 점적정주한 후, 5-fluorouracil 400mg/m2을 bolus로 정맥주사하고, 5-fluorouracil 600mg/m2을 22시간에 걸쳐 점적정주한다. 투여 2일: leucovorin과 5-fluorouracil를…
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1. 전이성 결장, 직장암에 1차 치료제로써 5-fluorouracil 및 folinic acid(leucovorin)와 병용 투여한다. 2. 원발 종양을 수술로 완전히 절제(complete resection)한 stage III (Duke's C) 결장암에 5-fluorouracil과 folinic acid(leucovorin)를 병용하여 보조적 요법(adjuvant treatment)으로 사용 3. 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 4. 카페시타빈과 병용하여 stage Ⅱ, Ⅲ 위암의 수술 후 보조요법
1. 전이성 결장, 직장암에 1차 치료제로써 5-fluorouracil 및 folinic acid(leucovorin)와 병용 투여 : 권장용량은 85mg/m2으로 매 2주마다 정맥내투여한다. 2. 원발 종양을 수술로 완전히 절제(complete resection)한 stage III (Duke's C) 결장암에 5-fluorouracil과 folinic acid(leucovorin)를 병용하여 보조적 요법(adjuvant treatment)으로 사용 : 권장 용법·용량은 다음과 같이 매 2주마다 투여하며, 12주기(6개월)동안 지속한다. 투여 1일: 이 약 85mg/m2를 점적정주하고 동시에 leucovorin 200mg/m2을 다른 bag으로 2시간에 걸쳐 점적정주한 후, 5-fluorouracil 400mg/m2을 bolus로 정맥주사하고, 5-fluorouracil 600mg/m2을 22시간에 걸쳐 점적정주한다. 투여 2일: leucovorin과 5-fluorouracil를 투여 1일과 동일하게 투여한다 (leucovorin 200mg/m2을 2시간에 걸쳐 점적정주한 후, 5-fluorouracil 400mg/m2을 bolus로 정맥주사하고, 5-fluorouracil 600mg/m2을 22시간에 걸쳐 점적정주한다) 3. 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 : 권장 용량은 이 약 100mg/m2로 특별한 독성이 나타나지 않은 경우, 매 2주마다 점적주입으로 투여된 5-fluorouracil 및 folinic acid(leucovorin)와 병용투여한다. 4. stage Ⅱ, Ⅲ 위암의 수술 후 보조요법 : 이 약의 권장 용량은 130 mg/m2로, 매 3주마다 2시간에 걸쳐 정맥주입하며, 병용투여하는 카페시타빈은 3주를 1주기로하여 2주 동안 1일 2회 1000 mg/m2을 경구투여하고 1주 휴약한다. 용량은 내약성에 따라 조절되어야 한다. 이 약은 5-fluorouracil 보다 항상 먼저 투여되어야 한다. 이 약은 희석한 후 투여한다. 이 약은 반드시 권장 용매를 이용하여 희석되어야 한다. 최종농도가 0.2mg/ml이상이 되도록 5% 포도당 용액 250-500ml로 희석한 후 말초정맥 혹은 중심 정맥선을 통해 2-6시간 동안 점적투여한다. 이 약은 투여 부위에 설치된 Y-line을 이용하여, 5% 포도당 용액에 희석한 folinic acid와 동시에 투여할 수 있다. 이 약물들은 동일한 주입용 bag 안에서 혼합되어서는 안되며, folinic acid는 트로메타몰을 첨가제로 포함해서는 안된다. 이 약은 주로 5-fluorouracil의 연속 점적주입을 기본으로 하는 요법과 병용하여 투여되었다. 매 2주마다 투여시, 5-fluorouracil을 bolus로 투여하고, 연속 정주하는 투여요법이 사용되었다. 이 약 투여시 hydration 할 필요는 없다. 일혈(extravasation)이 발생하는 경우에는 즉각 투여를 중지한다(‘10. 적용상의 주의’ 항 참조). 신장애 환자 : 이 약은 중증의 신장애 환자에게 투여해서는 안된다. 중등증의 신장애 환자에게 투여할 때 정상적인 권장용량으로 투여를 시작할 수 있으며, 경증의 신장애 환자에게 투여할 때는 용량을 조절할 필요가 없다(사용상 주의사항 중 ‘1. 경고’ 항 참조). 간장애 환자 : 몇몇 단계의 간장애 환자를 포함한 1상 임상시험에서, 간담도계 이상의 빈도 및 중증도는 진행된 질환 및 기저 간기능 검사 이상과 관련된 것으로 보였다. 개발도중 간기능 검사결과가 비정상적인 환자에서 특별한 용량조절은 없었다. 고령자 : 이 약을 단독 혹은 5-fluorouracil 과 병용투여한 경우 65세 이상의 환자에서 중증 독성은 증가하지 않았다. 따라서 고령자를 대상으로 특별한 용량조절은 필요하지 않다.
1. 경고 1) 이 약은 항암제를 전문으로 사용하는 과에서만 사용되어야 하며, 항암제의 사용 경험이 있는 전문의의 감독하에서 투여되어야 한다. 2) 경증 내지 중등증의 신장애 환자에 투여할 경우, 신기능을 주의깊게 모니터링해야 하며, 독성에 따라 용량을 조절하여야 한다. 3) 다른 백금제제에 대한 알러지반응의 기왕력이 있는 환자의 경우 특별한 관찰 및 주의가 있어야 한다. 이 약 투여 후 수 분 이내의 발진, 소양, 기관지경련, 호흡곤란, 혈압저하 등을 동반하는 쇼크, 아나필락시스 반응이 보고되고 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하고, 아나필락시스 증상이 발생한 경우에는 투약은 즉각 중지되어야 되며, 적절한 대증요법을 시작하여야 한다. 이 경우 이 약의 재투여는 금기이다. 다른 백금제제와 교차반응(때로는 치명적인)이 보고된 바 있다. 4) 약액이 혈관 밖으로 노출되는 경우 주사부위에 경결ㆍ괴사가 일어날 수 있으므로, 즉각 투약을 중지하고 국소 대증요법을 시작하여야 한다. 5) 이 약의 신경학적 독성은 주의깊게 모니터링되어야 하며 특히, 특이적인 신경학적 독성을 일으키는 약물과의 병용투여의 경우 주의하여야 한다. 신경학적 검사를 매 투여전 및 주기적으로 실시하여야 한다. 6) 2시간의 투여 중 또는 투여 후 몇 시간 이내에 급성 인후두이감각증 (laryngopharyngeal dysesthesias)이 발병한 환자의 경우, 이 약의 다음 투여는 6시간 동안 지속하여 투여되어야 한다. 7) 신경학적 증상(지각이상, 감각이상)이 발생하는 경우 증상의 지속기간 또는 중증도에 따라 다음과 같이 용량을 조절하는 것이 권장된다. - 증상이 7일 이상 지속되고, 동통이 있는 경우, 다음회 이 약의 투여량은 85mg/m2에서 65mg/m2 (전이성 결장직장암) 또는 75mg/m2(대장암의 보조 요법)으로 감소시켜야 한다. - 기능적인 손상 없이 지각이상이 다음 주기까지 지속되면, 다음 회 이 약의 투여량은 85mg/m2에서 65mg/m2(전이성 결장직장암) 또는 75mg/m2(대장암의 보조 요법)으로 감소시켜야 한다. - 기능적인 손상이 있고 지각이상이 다음 주기까지 지속되면 이 약 투여를 중단하여야 한다. - 만약 이러한 증상이 이 약 투여 중지 후 개선된다면, 투약 재개를 고려할 수 있다. - 위암에서 이 약과 5-fluorouricil과 folinic acid를 병용투여받은 환자에서 통증을 수반한 감각이상 또는 기능 손상을 수반한 감각이상이 나타나는 경우, 독성이 회복될 때까지 이 약의 투여를 중단하고, 회복 후 이 약의 투여량은 100mg/m2에서 75mg/m2으로 감량한다. 8) 치료가 끝난 후 말초 감각 신경병증의 증상이 지속될 가능성이 있음을 환자에게 알려주어야 한다. 국소의 중등도의 지각이상 또는 기능적 활동을 방해할 수 있는 지각이상이 대장암의 보조 요법으로 투여 중단 후 3년째에도 지속될 수 있다. 9) 병용화학요법으로 이 약을 투여받은 환자에서 가역적 후백질 뇌병증 증후군(RPLS, Reversible Posterior Leukoencephalopathy syndrome 또는 PRES, Posterior Reversible Encephalopathy syndrome)의 사례가 일부 보고되었다. RPLS는 가역적이고 드물게 발생하며 빠르게 전개되는 신경학적 상태로 경련, 고혈압, 두통, 혼란, 시력상실 및 기타 시각적·신경학적 장애를 증상으로 할 수 있다. RPLS는 뇌영상, 되도록이면 MRI를 통한 확인에 기초하여 진단된다.("4. 이상반응"항 참조) 10) 오심, 구토와 같은 위장관 독성은 예방적 및/ 또는 치료 의미의 항구토약으로 처치될 수 있다. 11) 특히 이 약과 5-fluorouracil의 병용투여시 심한 설사/구토로 인해 탈수, 마비성 장폐색증, 장폐색, 저칼륨혈증, 대사성산증, 신기능 손상이 유발될 수 있다. 12) 치명적 결과를 포함하여, 장허혈의 사례들이 보고된 바 있다. 장허혈의 경우, 이 약의 치료를 중단하고 적절한 처치를 시작한다. 13) 만약 혈액학적 독성(호중구수 < 1.5 x 109/L 또는 혈소판수 < 50 x 109/L) 이 발생하면, 다음회 투여는 혈액학적 수치가 수용가능한 수치로 돌아갈 때까지 연기하여야 한다. 백혈구분획을 포함하는 모든 혈구수는 치료시작전과 매회 투여전 검사해야 한다. 14) 면역억제 효과/감염에 대한 감수성 증가 : 화학요법제에 의해 면역력이 약화된 환자에게 생백신 또는 약독화 생백신을 투여하면 심각하거나 치명적인 감염을 유발할 수 있다. 옥살리플라틴을 투여받는 환자는 생백신을 통한 예방접종을 피해야 한다. 사백신 또는 불활화 백신을 투여할 수 있지만, 이러한 백신에 대한 반응은 감소할 수 있다. 15) 이 약과 5-fluorouracil 투여후 설사/구토, 점막염/구내염, 호중구감소증의 발생 위험이 있음을 환자에게 알려주어야 하고, 이러한 증상이 있는 경우, 즉시 의사에게 연락하고 적절한 조치를 하여야 한다. 16) 호중구감소증의 유무에 관계없이, 비신경독성(점막염/구내염 등)이 발생할 경우, 최소한 1등급으로 회복되고/거나, 호중구 수치가 1.5×109/L 이상으로 회복될 때까지 다음회 투여를 연기하여야 한다. 17) 5-fluorouracil과 병용투여할 경우, folinic acid 와 병용투여 유무와 상관없이, 5-fluorouracil 독성으로 인해 5-fluorouracil의 용량을 조절하여야 한다. 18) WHO 4등급 설사, 3-4등급 호중구 감소증(호중구 <1 x 109/L), 열성 호중구 감소증, 3-4등급 혈소판감소증(혈소판수 < 50 x 109/L)이 발생하면, 5-fluorouracil 의 용량감소와 함께 이 약의 용량을 85mg/m2에서 65mg/m2(전이성 결장직장암) 또는 75mg/m2(대장암의 보조 요법)으로 감소시켜야 한다. 19) 치명적 결과를 포함하는, 패혈증, 호중구감소성 패혈증 및 패혈성 쇼크가 보고된 바 있다. 이들 중 어느 사례라도 발생하면 이 약의 투여를 중단한다. 20) 치명적 경우를 포함하는 파종혈관내응고(disseminated intravascular coagulation, DIC)가 보고된 바 있다. DIC가 나타나면, 이 약의 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작한다. 21) 마른기침, 호흡곤란, 수포음, 방사선으로 증명된 폐의 침윤물과 같은 미지의 호흡기계 증상이 발생하면, 폐 검사를 실시하여 간질성폐질환의 가능성을 배제할 수 있을 때까지 이 약 투여를 중단하여야 한다. 22) 용혈성 요독 증후군(Haenolytic Uraemic Syndrome, HUS)은 생명을 위협할 수 있는 이상반응이다. 미세혈관병증 용혈 빈혈(microangiopathic hemolytic anemia) 증상의 어떤 징후라도 나타날 경우(예: 혈소판 감소증을 동반하는 헤모글로빈 수치의 급격한 감소, 혈청 빌리루빈 수치 증가, 혈청 크레아티닌 증가, BUN 증가 또는 LDH 증가), 이 약의 투여를 중단한다. 이 약의 치료 중단에도 불구하고 비가역적 신부전이 발생할 수 있고, 투석이 필요할 수 있다. 23) 간기능검사 결과에 이상이 있거나 비장 비대 혹은 간 전이에 의한 것인지 명확하지 않은 문맥고혈압이 발생하면, 매우 드물게 나타날 수 있는 약물에 의한 간혈관 이상의 가능성을 고려하여야 한다. 24) QT 간격 연장이 심실성 빈맥(Torsade de Pointes 포함)으로 이어질 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 병력 또는 QT 간격 연장의 소인이 있는 환자(QT 간격 연장시키는 것으로 알려진 약물을 투여 중인 환자, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증과 같은 전해질 불균형 상태인 환자)에게 이 약을 투여할 경우 주의한다. QT 간격 연장이 발생한 경우, 이 약의 투여를 중단한다. 25) 이 약을 투여받는 환자에게서 치명적 결과를 포함하여 횡문근융해증이 보고된 바 있다. 근육 약화, 발열 또는 어두운 소변색을 동반하는 근육의 통증 및 부종이 있는 경우, 이 약의 치료를 중단한다. 만약 횡문군융해증으로 확정될 경우, 적절한 조치를 취한다. 횡문근융해증과 관련된 약물과 이 약을 병용투여할 경우 주의가 권장된다. 26) 이 약의 투여는 십이지장 궤양 그리고 잠재적 합병증(예: 십이지장 궤양성 출혈, 천공)의 원인이 될 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 십이지장 궤양이 발생한 경우 이 약의 투여를 중단하고 적절한 조치를 취한다. 27) 남성과 여성의 불임: 비임상 연구들에서 옥살리플라틴의 유전독성 영향이 관찰되었다. 따라서, 옥살리플라틴은 비가역적 불임의 영향이 있을 수 있기 때문에 이 약으로 치료 받는 가임 남성 환자는 치료 중 및 치료 후 최대 12개월까지 아이를 가지지 않아야 하며, 치료전 정자 저장의 여부에 대해 조건을 구하도록 한다. 여성 환자는 이 약의 치료 중 임신해서는 안되며 치료 중 및 치료를 중지한 후 적어도 15개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다(‘7. 임부 및 수유부’항 참조) 28) 시판 후 경험에서 급성 관상동맥 증후군(심근경색, 관상동맥 연축, 심정지 포함) 및 심부정맥(서맥성 부정맥, 심계항진, 심방세동 포함)이 보고되었다. 급성 관상동맥 증후군 및 심부정맥이 발생한 경우 환자의 유익성-위해성 평가에 따라 이 약의 투여를 조절하거나 중단하여야 한다. 2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 기타 백금을 함유하는 약제에 과민증의 기왕력이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부 3) 첫번째 투여주기이전에 호중구수 < 2 x 109/L 이고/이거나 혈소판수< 100 x 109/L로써 골수 억제가 있는 환자 4) 첫번째 투여주기 이전에 기능적 손상이 있는 말초감각신경병증이 있는 환자(말초신경증상이 악화될 우려가 있다.) 5) 신기능이 심하게 손상된 환자(크레아티닌 청소율이 30ml/min 이하)(일반적 주의항 참조) 3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것 1) 심질환이 있는 환자(심질환이 악화될 우려가 있다) 2) 감염증이 있는 환자(이 약의 골수기능 억제작용에 의해 감염증이 악화될 우려가 있다) 3) 수두환자(치명적인 전신 장애가 나타날 우려가 있다) 4) 고령자(고령자에 대한 투여 참조) 4. 이상반응 <5-fluorouracil/folinic acid(5-FU/FA)와 병용투여> 이 약을 5-fluorouracil/folinic acid(5-FU/FA)와 병용투여 하였을 때, 가장 빈번한 이상반응은 위장관계(설사, 오심, 구토, 점막염), 혈액계(호중구감소증, 혈소판감소증), 신경계(급성 및 용량축적 말초감각 신경병증) 이상반응이었다. 전반적으로, 이러한 이상반응은 5-FU/FA 단독 투여시보다 이 약과 5-FU/FA를 병용투여할 때 더 빈번하고 정도가 심하였다. 아래 표에 나타낸 빈도는 전이성 결장직장암 및 대장암의 수술후 보조 요법에서의 임상시험(이 약 + 5-FU/FA 투여군 각각 416명과 1108명의 환자를 포함)과 시판후 경험에서 얻어진 결과이다. 아래 표의 빈도는 다음과 같이 정의한다 : 매우 흔하게(>1/10), 흔하게(>1/100, ≤1/10), 때때로(>1/1000, ≤1/100), 드물게(>1/10000, ≤1/1000), 매우 드물게(≤1/10000)(단독보고 포함). 발현부위별 이상반응 매우 흔하게 흔하게 때때로 드물게 주사부위 장애 주사부위 반응+ +국소 통증, 발적, 부종, 혈전증을 포함하는 주사부위반응이 보고되었다. 또한, 일혈로 인해 국소 통증 및 염증이 나타날 수 있고, 특히 이 약을 말초정맥으로 점적주입시 그 정도가 심해질 수 있고, 괴사를 포함한 합병증을 일으킬 수 있다. 자율신경계 장애 홍조 전신 장애* 발열 및 경직(떨림)+++, 피로, 알러지/알러지 반응++ 무력증, 통증 체중증가(보조적요법) 흉통, 체중감소(전이성 결장직장암), 언어장애 ++ 매우 흔하게 : 피부발진(특히, 두드러기), 결막염, 비염과 같은 일반적인 알러지 반응 흔하게 : 기관지경련, 흉통, 혈관부종, 저혈압, 아나필락시스 쇼크를 포함하는 일반적인 아나필락시 반응 +++ 감염(열성 호중구감소증을 동반하거나 하지 않음)으로 인하거나 면역학적 기전으로 인한 발열 및 경…
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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